藥品注冊英文

1、WOR格式Glossary (術(shù)語)：Regulatory Affairs ( RA :藥政事務(wù)drug authority :藥政當(dāng)局investigation and research before project approval: 立項前的調(diào)研Market Authorization ( MA ):上市許可post-approval commitment study:上市后的承諾研究post-approval variation application:補充申請life cycle:生命周期Chemistry, Manufacturing, and Controls( CMC):藥品的

2、化學(xué)、生產(chǎn)和控制cross-functional teams :公司內(nèi)部各部門look at the big picture:從大局考慮think strategically:進(jìn)行戰(zhàn)略性思考risks and benefits:風(fēng)險和獲益Food and Drug Administration( FDA:美國食品藥品監(jiān)督管理局European Medicines Agency(EMA):歐洲藥品管理局International Multi-center Clinical Trial( IMCT ):國際多中心臨床試驗Bioequivalence study ( BE study ):生物等效性

3、試驗generic drug :仿制藥Center for Drug Evaluation( CDE : SFDA 下屬的藥品審評中心Quality by Design ( QbD :質(zhì)量源于設(shè)計專業(yè)資料整理WOR格式CMC Pilot Program : FDA在業(yè)內(nèi)開展的關(guān)于QbD的試點研究early launch :早日上市design space :設(shè)計空間Business DevelopmentImported Drug LicenseManufacturing LicenseClinical Trial Permission(BD :業(yè)務(wù)發(fā)展部門(IDL):進(jìn)口藥品注冊證(ML):

4、生產(chǎn)許可證(CTP :臨床試驗批件Active Pharmaceutical IngredientOrange Book :橙皮書business value:商業(yè)價值(API ):原料藥the Pharmacopoeia of the Peoples Republic of China(ChP :中國藥典the United States Pharmacopoeia(USP :美國藥典the European PharmacopoeiaList of Essential Drugs Reimbursement Drug List typing error :打印錯誤 slip of the

5、pen :筆誤 Drug Master File （ DMF） Certificate of Analysis(Ph. Eur.或EP):歐洲藥典(EDL ):基本藥物目錄(RDL):醫(yī)保目錄):藥物主文件(CoA ):檢驗報告Marketing （ MKT）:市場部market share :市場占有率sales volume :銷量專業(yè)資料整理WOR格式investigator brochure(IB ):研究者手冊protocol :臨床試驗方案priority :優(yōu)先度package insert ( PI): 說明書labeling :包裝標(biāo)簽Patient Information

6、Leaflet( PIL ):患者使用的說明書Summary of Product Characteristics foil :鋁箔carton :裝藥品的小盒shipping label :運輸包裝標(biāo)簽Medical :醫(yī)學(xué)部provincial drug administration區(qū)和直轄市藥品監(jiān)督管理部門Institute for Food and Drug ControlNational Institute forProducts ( NICPBP :(SmPC SPC :產(chǎn)品特性摘要中國藥品生物制品檢定所，(PDA :省級藥監(jiān)局，包括省、自治:藥檢所the Control of P

7、harmaceutical and Biological簡稱中檢所supplementary dossier:補充資料approval letter:注冊批件out of specification( OOS :超出標(biāo)準(zhǔn)、不合格adverse effect ( AE :不良事件trial waiver :減免臨床試驗Clinical:臨床部門專業(yè)資料整理WOR格式Commercial :商業(yè)部門new chemical entity( NCE:新化學(xué)實體key opinion leader( KOL):關(guān)鍵意見領(lǐng)袖off-label use:標(biāo)簽外使用patient pool :患者庫dead

8、line :最后期限global trial:全球性的臨床試驗，即國際多中心臨床試驗regional trial:區(qū)域性的臨床試驗TPD加拿大衛(wèi)生部治療產(chǎn)品局adverse drug reaction,ADR藥物不良反應(yīng)pharmacokinetics(PK )藥物代謝動力學(xué)專業(yè)資料整理WOR格式他們繼續(xù)往前走。走到了沃野，他們決定停下。被打巴掌的那位差點淹死，幸好被朋友救過來了。被救起后，他拿了一把小劍在石頭上刻了：“今天我的好朋友救了我一命?！币慌院闷娴呐笥褑柕剑骸盀槭裁次掖蛄四阋院竽阋獙懺谏匙由?，而現(xiàn)在要刻在石頭上呢？”另一個笑笑回答說：“當(dāng)被一個朋友傷害時，要寫在易忘的地方，風(fēng)會負(fù)責(zé)抹

9、去它；相反的如果被幫助，我們要把它刻在心靈的深處，任何風(fēng)都抹不去的?！迸笥阎g相處，傷害往往是無心的，幫助卻是真心的。在日常生活中，就算最要好的朋友也會有摩擦，也會因為這些摩擦產(chǎn)生誤會，以至于成為陌路。友情的深淺，不僅在于朋友對你的才能欽佩到什么程度，更在于他對你的弱點容忍到什么程度。學(xué)會將傷害丟在風(fēng)里，將感動銘記心底，才可以讓我們的友誼歷久彌新！友誼是我們哀傷時的緩和劑，激情時的舒解劑；是我們壓力時的流瀉口，是我們?yōu)碾y時的庇護(hù)所；專業(yè)資料整理WOR格式是我們猶豫時的商議者，是我們腦子的清新劑。但最重要的一點是，我們大家都要牢記的：“切不可苛求朋友給你同樣的回報，寬容一點，對自己也是對朋友?！?/p>

10、愛因斯坦說：“世間最美好的東西，莫過于有幾個頭腦和心地都很正直的朋友?！彼麄兝^續(xù)往前走。走到了沃野，他們決定停下。被打巴掌的那位差點淹死，幸好被朋友救過來了。被救起后，他拿了一把小劍在石頭上刻了：“今天我的好朋友救了我一命。”一旁好奇的朋友問到：“為什么我打了你以后你要寫在沙子上，而現(xiàn)在要刻在石頭上呢？”另一個笑笑回答說：“當(dāng)被一個朋友傷害時，要寫在易忘的地方，風(fēng)會負(fù)責(zé)抹去它；相反的如果被幫助，我們要把它刻在心靈的深處，任何風(fēng)都抹不去的?！迸笥阎g相處，傷害往往是無心的，幫助卻是真心的。在日常生活中，就算最要好的朋友也會有摩擦，也會因為這些摩擦產(chǎn)生誤會，以至于成為陌路。友情的深淺，不僅在于朋友對你的才能欽佩到什么程度，更在于他對你的弱點容忍到什么程度。學(xué)會將傷害丟在風(fēng)里，將感動銘記心底，才可以讓我們的友誼歷久彌新！友誼是我們哀傷時的緩和劑，激情時的舒