委托藥品第三方物流儲運管理制度

1、#藥業(yè)有限公司文件題目：藥品第三方物流管理制度藥品第三方物流管理制度文件名稱：藥品第三方物流管理制度編號：#-ZD-42-2018起草人：審核人：批準人：執(zhí)行日期：起草日期：2018. 4. 26審核日期：2018. 4. 26批準日期:版本號/修訂號:B/2分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、信息部、業(yè)務(wù)部、辦公室分發(fā)日期:一，目的:為確保我司委托儲存、運輸?shù)乃幤吩隍炇杖霂臁靸?nèi)保存、養(yǎng)護、出庫、運輸各環(huán)節(jié)符合GSP規(guī)范 操作以及合作雙方各質(zhì)量信息的交換、傳遞符合無縫對接性、共享真實性、及時準確性、監(jiān)督獨立性原則特制定本制度。二，依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)

2、量管理規(guī)范、廣東省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)標準等三，范圍：適用于公司委托藥品第三方物流企業(yè)儲存、配送運輸?shù)墓芾?。四，?nèi)容：1,企業(yè)負責人對本制度的實施提供必要的資源；2,質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部負責對第三方物流企業(yè)進行資質(zhì)審核，指導委托合同及委托質(zhì)量保證協(xié) 議內(nèi)容的簽訂；3,質(zhì)量部負責笫三方物流機構(gòu)的質(zhì)量監(jiān)督和事務(wù)協(xié)調(diào)工作；4，信息部負責與笫三方物流企業(yè)的計算機系統(tǒng)功能銜接，信息操作協(xié)助等。5,業(yè)務(wù)部負責向第三方物流企業(yè)下達藥品進出庫操作指令。6 ,藥品第三方物流：藥品現(xiàn)代物流依托專業(yè)化現(xiàn)代化物流設(shè)備、技術(shù)和信息管理，通過第三方物 流服務(wù)體系，優(yōu)化藥品供銷配送環(huán)節(jié)中的驗收、存儲、分揀、配送等作業(yè)過程，降

3、低醫(yī)藥物流運 營成本，提高服務(wù)能力和水平，實現(xiàn)醫(yī)藥物流管理和作業(yè)的規(guī)?；?、集約化、規(guī)范化、信息化、 智能化。因此藥品第三方物流也稱為藥品現(xiàn)代物流。7,藥品第三方物流應(yīng)當保證受托藥品在儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì) 量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。8,藥品第三方物流企業(yè)應(yīng)當依法經(jīng)營，并堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。9,藥品笫三方物流應(yīng)當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。I 0 ,藥品第三方物流企業(yè)應(yīng)取得藥監(jiān)系統(tǒng)笫三方藥品現(xiàn)代物流資格。如：在藥監(jiān)官網(wǎng)公示的開展 笫三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)名單目錄或廣東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)委托

4、儲存、配送業(yè)務(wù)能力信息公 示表中。1 1，藥品第三方物流企業(yè)應(yīng)符合廣東省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)標準規(guī)定的內(nèi)容。其用于儲存藥品的 庫房條件應(yīng)滿足我公司藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模的需要及應(yīng)滿足藥品合理、安全儲存，便于開展 儲存作業(yè)的要求。1 2,藥品第三方物流企業(yè)計算機系統(tǒng)符合GSP及其附錄規(guī)定的內(nèi)容。并能與我公司計算機系統(tǒng)無縫對接，信息及時、準確、真實共享。1 3,我公司質(zhì)量部負責對第三方物流機構(gòu)進行質(zhì)量審核，并有審核結(jié)論。質(zhì)量審核合格的經(jīng)質(zhì)量負 責人同意后方可委托。并建立藥品第三方物流企業(yè)檔案。#藥業(yè)有限公司文件題目：藥品第三方物流管理制度1 4 ,質(zhì)量部應(yīng)索取并審核第三方物流企業(yè)以下資質(zhì)材料：A,營業(yè)

5、執(zhí)照復印件及其上年度情況報告公示表；B,道路運輸經(jīng)營許可證復印件；C,藥品經(jīng)營許可證復印件；D,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范證書復印件；E,開展第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)名單目錄或廣東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)委托儲存、配送業(yè)務(wù) 能力信息公示表；F,第三方物流企業(yè)印章模式和隨貨同行單式樣；G,第三方物流企業(yè)收貨人證明材料、簽字或印章式樣及身份證復印件H,簽訂委托合同及協(xié)議業(yè)務(wù)人員法人委托書原件及身份證復印件；I,藥品運輸車輛的相關(guān)材料，包括車輛整車照片、車牌號、行駛證復印件；J,藥品運輸車輛駕駛員駕駛證及從業(yè)資格證復印件。1 5,質(zhì)量部審核材料時，應(yīng)對受托方儲存、配送藥品的質(zhì)量保障能力重點審計，符合GSP條款要

6、求和廣東省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)標準的填寫藥品第三方物流儲運資質(zhì)審核表給出明確審 核結(jié)論，報質(zhì)量負責人同意后方可委托。1 6,質(zhì)量部參與或指導與第三方物流機構(gòu)簽訂藥品倉儲、配送委托合同及藥品倉儲、配送委托質(zhì) 量保證協(xié)議書。其內(nèi)容應(yīng)包含：A,委托儲存詳細地址；B,委托儲存、配送藥品的范圍；C,委托期限；D,數(shù)據(jù)信息管理及維護等內(nèi)容；E,明確藥品質(zhì)量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容；F,明確雙方的權(quán)利義務(wù)；G,委托儲存、配送范圍及委托期限不得超出委托方經(jīng)營范圍和許可證書有效期。1 7,廣東省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)委托現(xiàn)代物流企業(yè)儲存、配送藥品的，藥品經(jīng)營許可證地址應(yīng)變更至 受托方企業(yè)倉庫地址（自設(shè)特殊藥品

7、倉庫除外），不得另設(shè)倉庫。1 8,我公司應(yīng)將經(jīng)營范圍內(nèi)所有藥品的儲存、配送業(yè)務(wù)全部委托給受托方，不得多頭委托，不得 單項或選項委托。1 9 ,特殊管理的藥品原則上不得委托儲存、配送。2 0,境外藥品國內(nèi)總代理的我司藥品在辦理委托省內(nèi)藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲存和配送的，委托方、 受托方企業(yè)共同將委托品種報省局，并抄報所在地級以上市局。2 1 ,質(zhì)量部門根據(jù)GSP等規(guī)定建立符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理體系文件，加強 藥品第三方物流企業(yè)監(jiān)督指導，明確信息對接的管理要求及管理責任。2 2,委托企業(yè)配置與受托方的倉儲管理信息系統(tǒng)有效對接的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)與受托方的貨物， 數(shù)據(jù)信息，票據(jù)信息無縫銜接

8、，將質(zhì)量審核的各項經(jīng)營基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息同步傳送到受托方的倉儲 管理系統(tǒng)。2 3,不得采取單純租賃倉庫的形式儲存藥品。2 4 ,受托方在執(zhí)行我司委托藥品收貨、驗收、養(yǎng)護、保管、出庫、運輸配送等環(huán)節(jié)的操作須符合藥 品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的相應(yīng)條款規(guī)定的內(nèi)容。2 5,質(zhì)量部監(jiān)督、指導委托儲運的所有藥品在驗收入庫、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸各環(huán)節(jié)的規(guī)范操 作。如：存在我司管理制度、操作規(guī)程的內(nèi)容與第三方物流機構(gòu)質(zhì)量管理文件規(guī)定的內(nèi)容有出入 或異議的，一切以GSP規(guī)范為準則。若為我司質(zhì)量管理文件規(guī)定的內(nèi)容不符合GSP或脫離工作實 際的，由質(zhì)量部向公司提出修改建議并及時修訂；若為第三方物流機構(gòu)的質(zhì)量管理制度文

9、件規(guī)定 的內(nèi)容不符合GSP或脫離工作實際的，由質(zhì)量部向笫三方物流機構(gòu)提出修改意見并跟蹤最終修改 情況，以達到與我司質(zhì)量管理制度文件內(nèi)容相一致。2 6,質(zhì)量部應(yīng)隨機到第三方物流機構(gòu)倉庫檢查我司所經(jīng)營品種以及笫三方人員是否嚴格按照在庫藥 品的各項管理要求的情況，避免工作差錯，確保我司藥品在庫安全，出庫快速準確。#藥業(yè)有限公司文件題目：藥品第三方物流管理制度2 7 ,質(zhì)量部監(jiān)督第三方物流機構(gòu)對我司經(jīng)營品種、客戶名單、財務(wù)數(shù)據(jù)以及其他經(jīng)營信息嚴格保密， 不得利用上述信息為己方或任何笫三方謀取利益或?qū)⑸鲜鲂畔⑼嘎督o任何第三方。2 8 ,質(zhì)量部監(jiān)督第三方物流機構(gòu)是否嚴格遵循我司通過計算機系統(tǒng)下達的指令進行

10、各環(huán)節(jié)的規(guī)范操 作，確保我司委托的藥品的入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫配貨、配送運輸均是我司真實意愿的反映。2 9,質(zhì)量部監(jiān)督第三方物流機構(gòu)對我司委托藥品驗收、入庫記錄、養(yǎng)護記錄、盤點記錄和出庫記錄 同步遠程反饋至我司計算機系統(tǒng)。3 0,質(zhì)量部監(jiān)督我司委托藥品隨貨同行單據(jù)、藥檢原件；其他檔案、記錄材料在第三方物流機構(gòu)有 效存檔，無丟失、無遺留并應(yīng)每季度報送我司備份，共同存檔五年。3 1 ,第三方物流企業(yè)協(xié)調(diào)社會運輸單位運輸配送我司委托藥品的，所有承運合同均應(yīng)有藥品質(zhì)量保 證條款并嚴格執(zhí)行藥品管理法律法規(guī)和GSP規(guī)定的內(nèi)容。其承運單位須獲得我方認可，并接受我 司運輸質(zhì)量監(jiān)管。3 2,質(zhì)量部依據(jù)藥監(jiān)部門

11、的規(guī)定每周向藥品監(jiān)管部門上傳藥品經(jīng)營監(jiān)管數(shù)據(jù)，并及時處理數(shù)據(jù)上傳 出現(xiàn)的異常情況。3 3,質(zhì)量部負責第三方物流機構(gòu)反饋的我司委托藥品在收貨、驗收、入庫、養(yǎng)護、保管、出庫、運 輸各環(huán)節(jié)所出現(xiàn)的需要我方確認、處理的質(zhì)量問題?？蓱?yīng)邀參加第三方物流機構(gòu)組織召開的雙方 倉儲、配送工作協(xié)調(diào)會議，解決倉儲、配送中出現(xiàn)的問題。3 4 ,每年年底或下一年度年初，質(zhì)量部組織我司業(yè)務(wù)、信息部等相關(guān)部門對第三方物流機構(gòu)執(zhí)行 GSP規(guī)定及履行合同約定的管理進行全面綜合質(zhì)量審計工3 5,綜合質(zhì)量審計內(nèi)容至少包含：A,該企業(yè)年度信息等級情況。B,該企業(yè)執(zhí)行GSP的情況。C,該企業(yè)執(zhí)行我司指令的及時性、準確性、有效性。D,該企業(yè)在我司委托藥品的收貨、驗收入庫、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸各環(huán)節(jié)過程管理中的 差錯率、貨物損耗情況。E,綜合我供貨企業(yè)和下游客戶對對第三方物流機構(gòu)日常工作交接中的服務(wù)質(zhì)量、貨物外觀質(zhì) 量、包裝質(zhì)量、運輸質(zhì)量的評價意見進行考核。3 6 ,對審計中發(fā)現(xiàn)受托方存在嚴重違反GSP等規(guī)定，不符合廣東省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)標準的情 形或其他違法違規(guī)情況的，應(yīng)終止委托儲存配送協(xié)議，并及時報省局及所在地級以上市局。3 7,終止委托儲存、配送協(xié)議的或我公司已經(jīng)建立了符合藥品GSP要求的合法藥品倉庫并按照倉庫 地址變更程序辦理