批生產(chǎn)記錄審核與成品放行工作規(guī)程

1、批生產(chǎn)記錄審核與成品放行工作規(guī)程1 目的為了切實(shí)與規(guī)范履行GMP 所規(guī)定的質(zhì)量管理的責(zé)權(quán)，嚴(yán)格和全面把好出廠產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)；特制定本規(guī)程。2 范圍我公司所有產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄審核和成品放行3 責(zé)任質(zhì)量技術(shù)部QA 員對(duì)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)；各有關(guān)部門、車間管理人員應(yīng)配合執(zhí)行；質(zhì)量技術(shù)部 QA 主管實(shí)施監(jiān)督。4 規(guī)程審核與放行程序。4.1.1 生產(chǎn)車間管理人員將批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄收集整理后，交生產(chǎn)車間主管審核，審核合格后分別在批審計(jì)表格的相應(yīng)位置簽字，證明生產(chǎn)或包裝過程符合要求。4.1.2 QA檢查員將監(jiān)控書面記錄、批檢查記錄收集整理后，交 QA主管審核。審核合格后 在批審計(jì)表格的相應(yīng)位置簽字，證明生產(chǎn)、

2、包裝成品及監(jiān)控過程符合要求。4.1.3 QA 主管匯總成品檢驗(yàn)原始記錄和報(bào)告單，交質(zhì)量技術(shù)部經(jīng)理審核，填寫成品放行審核單并簽字，準(zhǔn)許放行。4.1.4 簽字成品放行審核單后發(fā)給生產(chǎn)部和物資管理部各一份，以示成品可以出廠（如果需要， QA 檢查員可將報(bào)告單復(fù)印件發(fā)給銷售商）。成品檢驗(yàn)報(bào)告單與成品放行審核單一起附入批記錄，在生產(chǎn)制造部歸檔保存五年或有效期后一年。審核標(biāo)準(zhǔn)。4.2.1 生產(chǎn)車間主管審核標(biāo)準(zhǔn)：4.2.1.1 原輔物料有合格報(bào)告書。4.2.1.2 生產(chǎn)過程符合GMP 要求，符合工藝規(guī)程要求。操作執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序。4.2.1.3 批記錄，填寫正確，完整無誤，各項(xiàng)均應(yīng)符合規(guī)定要求。4.2.1.

3、4 有物料平衡單，符合規(guī)定限度。4.2.1.5 如發(fā)生偏差， 執(zhí)行偏差處理程序， 處理措施應(yīng)正確無誤， 手續(xù)齊備， 符合要求。4.2.2 QA 主管審核標(biāo)準(zhǔn)：4.2.2.1 批檢查記錄完整，準(zhǔn)確無誤。4.2.2.2 中間體、半成品檢驗(yàn)合格單完整準(zhǔn)確無誤。4.2.2.3 產(chǎn)生偏差的部分嚴(yán)格執(zhí)行偏差管理程序，處理措施正確無誤，確認(rèn)可保證產(chǎn)品 質(zhì)量。4.2.2.4 成品取樣符合要求。4.2.2.5 檢驗(yàn)記錄完整，準(zhǔn)確。4.2.3 質(zhì)量經(jīng)理放行標(biāo)準(zhǔn)：成品放行審核單中所規(guī)定項(xiàng)目。附錄 A批生產(chǎn)記錄審核表1生產(chǎn)車間主任審核標(biāo)準(zhǔn)；合格。不合格。起始物料有合格報(bào)告書；合格。不合格。生產(chǎn)過程符合GM嚶求，符合工

4、藝規(guī)程要求，操作執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序；合格。不合格。批生產(chǎn)記錄，批包裝記錄，填寫正確，完整無誤，各項(xiàng)均符合規(guī)定要求；合格。不合格。有物料平衡單，符合規(guī)定限度；合格。不合格。如發(fā)生偏差，執(zhí)行偏差處理程序，處理措施正確無誤，手續(xù)齊備，符合要求；合格。不合格。合格。不合格。車間主管：日期：年月日2QA負(fù)責(zé)人審核標(biāo)準(zhǔn)；合格。不合格。批檢查記錄完整，準(zhǔn)確無誤；合格。不合格。半成品檢驗(yàn)合格單完整準(zhǔn)確無誤；合格。不合格。產(chǎn)生偏差的部分嚴(yán)格執(zhí)行偏差管理程序，處理措施正確無誤，確認(rèn)可保證產(chǎn)品質(zhì)量；合格。不合格。成品取樣符合要求；合格。不合格。檢驗(yàn)記錄完整，準(zhǔn)確。合格。不合格。合格。不合格。QA負(fù)責(zé)人：日期：年月日附錄B成品放行單品名規(guī)格批號(hào)批量審核項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果合格不合格1、批生產(chǎn)記錄完整，準(zhǔn)確無誤，復(fù)核人復(fù)核無誤，各工序 確經(jīng)QA檢查員檢查員簽字放行2、批包