2013年口服固體制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報告資料

1、空氣凈化系 統(tǒng)再驗(yàn)證報告驗(yàn)證結(jié)果評價與建議驗(yàn)證委員會:年 月日驗(yàn)證結(jié)論日 月系統(tǒng)名稱口服固體制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報告設(shè)備編號SS-GY-004再驗(yàn)證報告編號實(shí)施再驗(yàn)證部門設(shè)備部起草人：日期：年 月曰審核部門審核人審核日期審核意見生產(chǎn)技木部年 月曰驗(yàn)證報告審核質(zhì)量保證部年 月曰質(zhì)量控制部年 月曰設(shè)備部年 月曰第1頁共16頁綜述口服固體制劑車間空氣凈化系統(tǒng)，是按 98版GM嚶求的口服固體制劑潔凈級別 30萬級 設(shè)計，新修訂的2010年版GM嗖求，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中 D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。 固體制劑車間原有空氣凈化系統(tǒng)使用變頻器控制風(fēng)機(jī)，控制頻率在30Hz就可達(dá)到30萬級要求，要使?jié)崈?/p>

2、級別達(dá)到2010年版GM嚶求的D級級別，通過變頻器將原30Hz的頻率提升至 45Hz,即可符合2010年版GM用勺D級要求。所以固體制劑車間空氣凈化系統(tǒng)不需改造，但 需要對初、中、高效過濾器進(jìn)行更換，保證系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行，必須對空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證確 認(rèn)。驗(yàn)證項(xiàng)目包括換后的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)及日常監(jiān)控工作的確認(rèn)。工作原理：空調(diào)凈化系統(tǒng)包括新風(fēng)系統(tǒng)、回風(fēng)系統(tǒng)、初效過濾器、表冷器、加濕加熱段、風(fēng)機(jī)段、 中效過濾器、臭氧發(fā)生器、送風(fēng)、高效過濾器、排風(fēng)回風(fēng)組成。采用初效、中效、高效三級過濾系統(tǒng)和臭氧消毒系統(tǒng)。能保證潔凈區(qū)溫度保持在1830C,相對濕度保持在45370% D級潔凈區(qū)換氣次數(shù)保持18

3、次以上/h,自凈時間維持在1530分鐘，潔凈區(qū)壓差，潔凈區(qū)與非潔 凈區(qū)之間不低于10pa,各個系統(tǒng)利用回風(fēng)40%-70%產(chǎn)塵量大的房間保持負(fù)壓，沉降菌、塵埃 粒子符合GM葭求?？诜腆w制劑車間空氣凈化系統(tǒng)流程圖本次依據(jù)2013年度口服固體制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案要求，對系統(tǒng)按照D級潔凈級別進(jìn)行風(fēng)險評估，擬定了驗(yàn)證內(nèi)容，通過安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，數(shù)據(jù)收集等 形成報告。1驗(yàn)證人員及職責(zé)1.1 驗(yàn)證小組：1.1.1 組長：副組長：1.1.2 組員：1.2 職責(zé)部 門人員職責(zé)第2頁共16頁組長1起草驗(yàn)證方案；2組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動，確保驗(yàn)證進(jìn)度；3收集空氣凈化系統(tǒng)各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)記錄；4總結(jié)驗(yàn)證

4、試驗(yàn)數(shù)據(jù)，起草驗(yàn)證報告。5負(fù)責(zé)本驗(yàn)證方案的培訓(xùn)。設(shè)備部1確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)儀器、儀表的校驗(yàn)。2驗(yàn)證現(xiàn)場的開機(jī)、運(yùn)行。3提供空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備安裝管路流程圖和說明；4組織安裝、調(diào)試并作好記錄，收集、歸納并評估調(diào)試結(jié)果；5編寫空氣凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作和維修SOP6建立設(shè)備檔案；7培訓(xùn)空氣凈化系統(tǒng)操作人員；質(zhì)量保證部1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核。2負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)驗(yàn)證的各項(xiàng)工作， 保證本方案規(guī)定的項(xiàng)目能夠順利實(shí)施。3負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及方法審核。4負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的制定。5制訂空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測項(xiàng)目的確定；6起草企業(yè)空氣凈化系統(tǒng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量控制部1 .負(fù)責(zé)起草取樣 SOP及檢驗(yàn)sop2 .負(fù)責(zé)取樣、檢驗(yàn)并出據(jù)檢驗(yàn)報告；車間1.

5、驗(yàn)證現(xiàn)場的開機(jī)、運(yùn)行。2風(fēng)險分析風(fēng)險評估采用FMEA分析方法，F(xiàn)MEA風(fēng)險分析的評分標(biāo)準(zhǔn)及 RPN計算公式，確認(rèn)風(fēng) 險等級及采取措施，經(jīng)驗(yàn)證小組人員共同對口服固體車間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證進(jìn)行了風(fēng)險評估， 對存在的質(zhì)量風(fēng)險提出了預(yù)防和糾正措施建議，根據(jù)風(fēng)險評估擬定了驗(yàn)證內(nèi)容，具體見下表:2.1 FMEA風(fēng)險分析的評分標(biāo)準(zhǔn)及 RPN計算公式風(fēng)險評分根據(jù)風(fēng)險程度的不同分別對嚴(yán)重性、可能性、可檢測性按1-4進(jìn)行評分風(fēng)險變量評分描述嚴(yán) 重 性S毀滅性4直接影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，會影響到所有后續(xù)批次。需要較局的成本才能消除影響。高3直接影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回，會影響

6、后續(xù)批次一段 時間?？梢鹌钫{(diào)查和預(yù)防糾正措施。第3頁共16頁中2盡管不是直接影響，但可間接影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量。此風(fēng)險可能造成資源的極度 浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響低1盡管不對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量產(chǎn)生影響，但對產(chǎn)品工藝或質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性 或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響可 能 性P極高4極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤高3偶爾發(fā)生，如：簡單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤中2很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動化操作失敗低1發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動化操作失敗可 檢 測 性D極低4不存在能夠檢測到潛在風(fēng)險的措施或設(shè)備低3通過周期性手動控制或分析才可檢測到潛在風(fēng)險中2通過每批或短時間

7、的手動控制或分析可檢測到潛在風(fēng)險高1米用自動控制裝置檢測潛在風(fēng)險，可自動使危害不能進(jìn)入下一階段計算公式風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)（RPN =嚴(yán)重性（S） x可能性（P） x可檢測性（D）2.2 風(fēng)險等級確認(rèn)及采取措施起始RPN風(fēng)險等級評價及采取措施64>RPN> 17或S=4tWj風(fēng)險1 .此為不可接受風(fēng)險。 必須盡快米取控制措施， 通過提高可檢測性及 降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。 驗(yàn)證應(yīng)確認(rèn)已采取的預(yù) 防糾正措施且持續(xù)執(zhí)行的效果。2 .由嚴(yán)重程度S為4導(dǎo)致的高風(fēng)險水平， 必須將其降低至 RPNM大等 于8。16>RPN>8中等風(fēng)險此風(fēng)險要求米用控制措施，通過提高可檢測性

8、（D）或降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性（P）來降低最終風(fēng)險水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技 術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。RPNC 7低風(fēng)險此風(fēng)險可接受，無需采用額外的控制措施。2.3 預(yù)防和糾正措施建議風(fēng)險 因素風(fēng)險影響現(xiàn)有控 制措施可 能 性P嚴(yán) 重 性S檢 測 性D風(fēng)險 優(yōu)先 數(shù)RPN風(fēng) 險 級 別建議采 取措施高效過濾 器完整性高效過濾 器檢漏有 泄漏影響潔 凈室潔 凈度每年進(jìn)行完整 性檢查34224高潔凈室采用懸浮粒子計 數(shù)器掃描，單向流或設(shè) 備采用PAO僉測，在運(yùn)行確認(rèn)中確認(rèn)。風(fēng)量及換潔凈度不增加微 生物污每年確認(rèn)一 次，并通過壓33218高在運(yùn)行確認(rèn)中確認(rèn)。工隊(duì)奴付染風(fēng)險差對風(fēng)速監(jiān)測外界對潔增加

9、微關(guān)鍵區(qū)域安裝 壓差表，并對壓差生物污23212使用時檢查壓差并在性凈室污染染風(fēng)險房間壓差進(jìn)行 檢測同能確認(rèn)中確認(rèn)。第4頁共16頁溫濕度舒適度以 及試驗(yàn)條 件產(chǎn)生影 響增加微 生物污 染風(fēng)險通過自動控制 系統(tǒng)控制溫濕 度，房間安裝 溫濕度表23212中在驗(yàn)證性能確認(rèn)中對溫 濕度進(jìn)行檢測，并對房 間的溫濕度進(jìn)行日常監(jiān) 測。自凈時間塵埃粒子 超標(biāo)污染產(chǎn) 品。每年檢測一次23318高在驗(yàn)證性能確認(rèn)中對自 凈時間進(jìn)行確認(rèn)。微生物超標(biāo)污染產(chǎn) 品進(jìn)行日常監(jiān)測34224高在性能確認(rèn)中確認(rèn)。潔凈度超標(biāo)污染產(chǎn) 品進(jìn)行日常監(jiān)測34224高在性能確認(rèn)中確認(rèn)。評估人：年 月日3本次對口固體體制劑車間空調(diào)系統(tǒng)的初、中、

10、高效過濾器進(jìn)行更換，安裝確認(rèn)時間是2013年6月25日，確認(rèn)了資料文件、設(shè)備型號、安裝符合要求。3.1 確認(rèn)所需的文件資料見（附表1）文件資料確認(rèn)3.2 設(shè)備型號技術(shù)參數(shù)確認(rèn)見（附表2）設(shè)備型號技術(shù)參數(shù)確認(rèn)3.3 初中效過濾器安裝確認(rèn)見（附表3）初中校過濾器更換安裝確認(rèn)3.4 高效過濾器安裝確認(rèn)見 （附表4）高效過濾器更換安裝確認(rèn)4高效過濾器檢漏6月26日采用塵埃粒子計數(shù)器，對高效過濾器進(jìn)行檢漏測試，測試結(jié)果符合要求。見（附 表5）高效過濾器檢漏記錄5換氣次數(shù)測試6月27日至6月28日，通過對潔凈區(qū)房間的風(fēng)速測試，計算風(fēng)口風(fēng)量，根據(jù)送風(fēng)量， 房間容積，計算潔凈區(qū)房間換氣次數(shù)達(dá)到醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房

11、設(shè)計規(guī)范要求換氣次數(shù)18次/h的D級標(biāo)準(zhǔn)要求。見（附表6）潔凈室風(fēng)量測定及換氣次數(shù)記錄檢查所有的設(shè)備，按照設(shè)備的操作及使用參數(shù)，逐一進(jìn)行核對，記錄各項(xiàng)參數(shù)。檢查管路情況，檢查各段箱門、密封圈符合要求。檢查閥門及控制裝置工作正常。見（附表7）空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄6性能確認(rèn)自6月30日至7月20日，開始口服固體制劑車間空氣凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)， 為3個周期， 每7天為一個周期?？諝鈨艋到y(tǒng)每天開機(jī)運(yùn)行自凈 30分鐘，自凈之后進(jìn)行壓差、溫濕度監(jiān) 測。每周期第1天進(jìn)行臭氧滅菌2小時，確定空氣凈化系統(tǒng)自凈時間的確認(rèn)，滅菌時間和滅 菌周期的確認(rèn)。6.1 房間壓差測定房間壓差經(jīng)每天2次，每7天為一個周期，連

12、續(xù)3個周期的檢測，檢測結(jié)果10Pa,符 合規(guī)定要求。見（附表8）壓差檢測記錄6.2 房間溫濕度測定第5頁共16頁房間溫濕度經(jīng)每天2次，每7天為一個周期，連續(xù)3個周期的檢測，檢測結(jié)果都在標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定之內(nèi)（溫度1830C,相對濕度35%-65%,符合規(guī)定要求。見（附表9）溫濕度檢測記錄6.3 塵埃粒子數(shù)測定6.3.1 空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行30分鐘后，由檢測人員用塵埃粒子計數(shù)儀，靜態(tài)條件下測試， 檢測結(jié)果在可接受標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的警戒線內(nèi) （0.5um,不超過246400辦/ m3 >5um不超過20300 個/m3）,符合規(guī)定要求。見 （附表10）塵埃粒子測試記錄6.4 沉降菌測定6.4.1 空氣凈化系統(tǒng)

13、運(yùn)行30分鐘后，檢測人員用鋪有大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基的玻璃培養(yǎng) 皿（690mm,放置在采樣點(diǎn)采樣后培養(yǎng)，檢測結(jié)果均在可接受標(biāo)準(zhǔn)的警戒限內(nèi)（& 6CFU/皿）， 符合規(guī)定要求。7性能確認(rèn)結(jié)論：經(jīng)過7天一個周期，3個周期共計21天檢測結(jié)果證明，空氣凈化系統(tǒng)每天30分鐘開機(jī)運(yùn)行 即可達(dá)到自凈要求；每周期一次臭氧滅菌，每次 2小時，微生物指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。確認(rèn)人：日期8驗(yàn)證結(jié)果評價及建議口服固體制劑車間空氣凈化系統(tǒng)經(jīng)過安裝、運(yùn)行確認(rèn)，高效過濾器檢漏，換氣次數(shù)測定， 溫度、相對濕度、塵埃粒子及沉降菌檢測，測試結(jié)果證明，口服固體制劑車間空氣凈化系統(tǒng) 達(dá)到了 D級潔凈級別，能夠滿足 GMP要求的生產(chǎn)環(huán)

14、境。第6頁共16頁（附表1）文件資料確認(rèn)序號文件資料名稱數(shù)量備注1產(chǎn)品購銷合同1設(shè)備檔案2產(chǎn)品使用說明書1設(shè)備檔案3產(chǎn)品合格證1設(shè)備檔案4產(chǎn)品裝箱單1設(shè)備檔案檢查人復(fù)核人：年 月 日（附表2）設(shè)備型號技術(shù)參數(shù)確認(rèn)序號設(shè)備名稱型號技術(shù)參數(shù)制造1商檢查結(jié)果1初效過濾器450*450*500粒徑2.0um額定風(fēng)量下的初阻力50pa東莞市長原科技實(shí)業(yè)有 限公司是口 含口2中效過濾器450*450*500粒徑）0.5um額定風(fēng)量下的初阻力80pa東莞市長原科技實(shí)業(yè)有 限公司是口 含口3局效過濾器484*484*220凈化效率99.99%東莞市長原科技實(shí)業(yè)有 限公司是口 含口4局效過濾器320*320*2

15、20凈化效率：99.99%阻力：234.8P東莞市長原科技實(shí)業(yè)有 限公司是口 含口檢查人：復(fù)核人：年 月 日（附表3）初中效過濾器更換安裝確認(rèn)過濾器編號規(guī)格檢查結(jié)果130514（初效）450*450*500（8組）是谷口130514（中效）450*450*500（8組）是谷口檢查人：復(fù)核人：年月日第7頁共16頁（附表4）高效過濾器更換安裝確認(rèn)房間名稱房間編號過濾器編號規(guī)格檢查結(jié)果女二更GTJ-0101、02484*484是口含口男二更GTJ-0203484*484是口香口二更氣閘GTJ-0304320*320是口香口股囊充填GTJ-0405、06484*484是口香口充填前室GTJ-05073

16、20*320是口含口模具室GTJ-0609320*320是口香口晾丸室GTJ-0710484*484是口含口制粒室GTJ-0811、 12、 13、 14484*484是口香口中檢室GTJ-0915320*320是口香口稱里至 GTJ-1016320*320是口含口稱量前室GTJ-1117320*320是口含口粉碎間GTJ-1218、19484*484是口含口物料暫存間GTJ-1320320*320是口含口物料氣閘GTJ-1421320*320是口含口打光室GTJ-1522、 23、 24484*484是口含口合藥室GTJ-1625、 26、 27484*484是口含口制丸室1GTJ-1728

17、、29484*484是口含口制丸室2GTJ-1830、31484*484是口含口制丸室31GTJ-1932、33484*484是口含口存內(nèi)包材GTJ-2034、35320*320是口含口鋁塑包裝1 GTJ-2136、37484*484是口含口鋁塑包裝2GTJ-2238、39484*484是口含口袋分裝室1GTJ-2340、41484*484是口含口瓶分裝室GTJ-2442484*484是口含口中間站GTJ-2543、44、45、46、47、48、484*484是口含口容器具清洗室1GTJ-2649、50484*484是口含口容器具暫存室GTJ-2751、52484*484是口含口散劑分裝室GT

18、J-2853484*484是口含口衛(wèi)生工具間GTJ-2954320*320是口含口袋分裝室2GTJ-3055、56484*484是口含口干燥室GTJ-3157、58484*484是口含口批混室GTJ-3259、 60、 61、 62484*484是口含口洗衣房1GTJ-3363484*484是口含口潔廊64、 65、 66、 67、 68、 69、70、 71、 72、 73484*484是口含口檢查人：復(fù)核人：年 月 日第8頁共16頁（附表5）高效過濾器檢漏記錄房間名稱房間編號過濾器編號結(jié) 論女二更GTJ-0101、02合格口泄露口男二更GTJ-0203合格口泄露口二更氣閘GTJ-0304合

19、格口泄露口膠囊充填GTJ-0405、06合格口泄露口充填前室GTJ-0507合格口泄露口模具室GTJ-0609合格口泄露口晾丸室GTJ-0710合格口泄露口制粒室GTJ-0811、12、13、14合格口泄露口中檢室GTJ-0915合格口泄露口稱里至GTJ-1016合格口泄露口稱量前室GTJ-1117合格口泄露口粉碎間GTJ-1218、19合格口泄露口物料暫存間GTJ-1320合格口泄露口物料氣閘GTJ-1421合格口泄露口打光室GTJ-1522、 23、 24合格口泄露口合藥室GTJ-1625、26、27合格口泄露口制丸室1GTJ-1728、29合格口泄露口制丸室2GTJ-1830、31合格口

20、泄露口制丸室3GTJ-1932、33合格口泄露口存內(nèi)包材GTJ-2034、35合格口泄露口鋁塑包裝1GTJ-2136、37合格口泄露口鋁塑包裝2GTJ-2238、39合格口泄露口袋分裝室1GTJ-2340、41合格口泄露口瓶分裝室GTJ-2442合格口泄露口中間站GTJ-2543、44、45、46、47、48、合格口泄露口容器具清洗室GTJ-2649、50合格口泄露口容器具暫存室GTJ-2751、52合格口泄露口散劑分裝室GTJ-2853合格口泄露口衛(wèi)生工具間GTJ-2954合格口泄露口袋分裝室2GTJ-3055、56合格口泄露口干燥室GTJ-3157、58合格口泄露口批混室GTJ-3259、

21、 60、 61、 62合格口泄露口洗衣房GTJ-3363合格口泄露口潔廊64、 65、 66、 67、 68、69、 70、 71、 72、 73合格口泄露口檢查人：復(fù)核人：年 月 日（附表6）潔凈室風(fēng)量測定及換氣次數(shù)記錄第9頁共16頁機(jī)組編號SS-GY-004空調(diào)機(jī)組名稱固體制劑空氣凈化系統(tǒng)檢測儀器風(fēng)速儀檢測方法局效過濾器風(fēng)口卜房間名稱房間體積(m3)風(fēng)口面積(m2)平均風(fēng)速(m/s)風(fēng)口風(fēng)量(m3/h)換氣次數(shù)(次/h)女二更46.260.23 X 20.51844.5518男二更30.970.230.69571.3218二更氣閘19.20.11.043744.419膠囊充填67.760.

22、23 X 20.8181354.620充填前室140.10.725218模具室14.740.10.73265.3218晾丸室47.040.231.07893.7619制粒室113.310.23 X 4中檢室14.730.1稱里至18.310.1稱量前室40.80.1粉碎間22.130.23 X 2物料暫存13.830.1物料氣閘12.520.1打光室45.340.23 X 3合藥室76.510.23 X 3制丸室155.970.23 X 2制丸室248.690.23 X 2制丸室348.690.23 X 2存內(nèi)包材38.730.1 X 2鋁塑包裝143.880.23 X 2鋁塑包裝242.73

23、0.23 X 2袋分裝室168.780.23 X 2瓶分裝室62.460.23中間站211.680.23 X 6容器具清洗室38.560.23 X 2容器具存放38.130.23 X 2散劑分裝室24.280.23衛(wèi)生工具間19.980.1袋分裝室255.790.23 X 2干燥室69.880.23 X 2批混室84.520.23 X 4洗衣間33.560.23潔廊380.520.23 X 10檢測人：復(fù)核人：年 月曰第10頁共16頁（附表7）空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄設(shè)備名稱固體制劑空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備編號SS-GY-004項(xiàng)目運(yùn)行記錄運(yùn)行操作系統(tǒng)的完好性檢查各單機(jī)是否運(yùn)行正常檢查管路、閥門情況控

24、制系統(tǒng)送風(fēng)口溫度回風(fēng)口溫度送風(fēng)口相對濕度回風(fēng)口相對濕度初效段壓差（初阻）中效段壓差（初阻）結(jié)論記錄人：年 月日第11頁共16頁（附表8）壓差檢測記錄受檢單位：級別：D級單位：Pa年時間 房冰、6月30日7月1日7月2日7月3日7月4日7月5日7月6日上 午下 午上 午下 午上 午下 午上 午下 午上 午下 午上 午下 午上 午下 午女二更衣室男二更衣室膠囊充填室粉碎間物流氣閘鋁塑包裝1鋁塑包裝2袋分裝室1 1批混室、 時間 房介、7月7日7月8日7月9日7月10日7月11日7月12日7月13日上 午下 午上 午下 午上 午下 午上 午下 午上 午下 午上 午下 午上 午下 午女二更衣室 :男二

25、更衣室:膠囊充填室一粉碎間物流氣閘鋁塑包裝1鋁塑包裝2袋分裝室1批混室X 時間 房靛、7月14日7月15日7月16日7月17日7月18日7月19日7月20日上 午下上 午下 午上 午下 午上 午下 午上 午下 午上 午下 午上 午下 午女二更衣室男二更衣室膠囊充填室粉碎間物流氣閘鋁塑包裝1鋁塑包裝2袋分裝室1批混室檢查人：復(fù)核人：第12頁共16頁（附表9）溫濕度檢測記錄受檢單位：級別：D級年時間房相6月30日7月1日7月2日7月3日7月4日上午下午上午下午上午下午上午下午上午下午C%C%C%C%C%C%C%C%C%C%批混室粉碎間膠囊充填小袋分裝（1）小袋分裝（2）散劑分裝制粒室原輔料暫存打光

26、室合藥室制丸室（?。┲仆枋遥ù螅鐾枋抑虚g站包材暫存時間房177月5日7月6日7月7日7月8日7月9日上午下午上午下午上午下午上午下午上午下午C%C%C%C%C%C%C%C%C%C%膠囊充填涼丸室制粒室粉碎間物料暫存打光室合藥室制丸室i制丸室2存內(nèi)包材袋分裝室（1）中間站散劑分裝袋分裝室（2）批混室時間房間7月10日7月11日7月12日7月13日7月141日上午下午上午下午上午下午上午下午上午下午C%C%C%C%C%C%C%C%C%C%膠囊充填第13頁共16頁涼丸室制粒室粉碎間物料暫存打光室合藥室制丸室1制丸室2存內(nèi)包材袋分裝室（1）中間站散劑分裝袋分裝室（2）批混室時間7月15日7月16日7

27、月17日7月18日7月19日上午下午上午下午上午下午上午下午上午下午C%C%C%C%C%C%C%C%C%C%膠囊充填涼丸室制粒室粉碎間物料暫存打光室合藥室制丸室1制丸室2存內(nèi)包材袋分裝室（1）中間站散劑分裝袋分裝室（2）批混室檢查人：復(fù)核人：第14頁共16頁（附表10） 塵埃粒子測試記錄受測單位：級別：D級測試狀態(tài)：靜態(tài)采樣量：2.83L房間名稱房間編碼房間面積測試點(diǎn)測試Z果UCL值結(jié)論0.5 m5.0 m級別女二更GTJ-0116.522合格口不合格口男二更GTJ-0211.062合格口不合格口二更氣閘GTJ-036.862合格口不合格口膠囊充填GTJ-0424.22合格口不合格口充填前室G

28、TJ-0552合格口不合格口模具室GTJ-065.272合格口不合格口晾丸室GTJ-0716.82合格口不合格口制粒室GTJ-0840.472合格口不合格口中檢室GTJ-095.262合格口不合格口稱里至GTJ-106.542合格口不合格口稱量前室GTJ-1114.572合格口不合格口粉碎間GTJ-127.912合格口不合格口物料暫存間GTJ-134.942合格口不合格口物料氣閘GTJ-144.472合格口不合格口打光室GTJ-1516.192合格口不合格口合藥室GTJ-1627.322合格口不合格口制丸室1GTJ-1719.992合格口不合格口制丸室2GTJ-1817.392合格口不合格口制丸室3GTJ-1917.392合格口不合格口存內(nèi)包材GTJ-2013.832合格口不合格口鋁塑包裝1GTJ-2115.672合格口