CGMP文件-批記錄管理SOP

1、文件題目Document Title批記錄管理SOPSOP - Management of batch records文件編號Document Code文件版本號Version Code00 (2011)文件種類Category of Document管理類Management發(fā)放部門Department of IssueQA人員 Person類另ij Category姓名/職位Name /Position簽名Signature日期Date編寫人Compiled by審核人Check by批準人Approved by生效日期Valid from文件分發(fā)部門：()Department of do

2、cument distributed:序號Serial No.部門名稱Department Name房間號Room No.負責人Manager123456789101112生效日期：版本號：00頁碼：1/5Valid from:Version code:Page No.:文件變更歷史：History of document changing:版本號Version Code變更日期Changing Date變更內(nèi)容摘要Abstract of Changing Contents00 (2011)2011.05.16建立文件File foundation生效日期：Valid from:版本號：00V

3、ersion code:頁碼：2/5Page No.:1日的規(guī)范批記錄的編制、審核、使用及填寫后的批記錄的歸檔保存程序。2范圍本SOP適用于本公司所有品種的批生產(chǎn)記錄的管理。3職責3.1 批生產(chǎn)記錄作為生產(chǎn)說明的附錄，由各生產(chǎn)車間負責編制；批檢驗記錄作為分析說明的附錄，由QC部負責編制。3.2 生產(chǎn)技術(shù)部負責人對編制的批生產(chǎn)記錄進行審核，生產(chǎn)負責人負責批準該記錄。3.3 生產(chǎn)負責人負責填寫好的批生產(chǎn)記錄的審核，以確認生產(chǎn)過程的GMP符合性。3.4 QC負責人負責對編制的批檢驗記錄進行審核，QA負責人負責批準該記錄。3.5 QC負責人負責填寫好的批檢驗記錄的審核，以確認檢驗過程的GMP符合性。3

4、.4 QA負責人負責對經(jīng)生產(chǎn)負責人確認后的批生產(chǎn)記錄以及經(jīng)QC負責人確認的批檢驗記錄進行審核，作為產(chǎn)品放行的參考依據(jù)。3.5 QA部負責批生產(chǎn)記錄的存檔保管及定期審核。4.內(nèi)容4.1 批生產(chǎn)記錄4.1.1 批生產(chǎn)記錄作為公司產(chǎn)品工藝規(guī)程的附錄，由生產(chǎn)車間技術(shù)負責人根據(jù)生產(chǎn)說明進行編制。記錄編號為產(chǎn)品 生產(chǎn)說明的編號后加-R1.。4.1.2 批生產(chǎn)記錄編寫完成后，作為工藝規(guī)程的一部分，一起交生產(chǎn)技術(shù)部負責人進行審核。生產(chǎn)技術(shù)部負責人審 核無誤后，轉(zhuǎn)交生產(chǎn)負責人審核批準后生效執(zhí)行。生效日期：版本號：00頁碼：3/5Valid from:Version code:Page No.:4.1.3 批生產(chǎn)

5、記錄由生產(chǎn)車間各班組操作人員在操作的同時及時填寫，批生產(chǎn)記錄的填寫要求和其它記錄的填寫要 求一致，具體要求參見原始記錄的填寫、歸檔管理SOP（文件編號：）。4.1.4 生產(chǎn)過程中的實時打印記錄，應附于批生產(chǎn)記錄中，并由相關(guān)操作人員進行簽名確認。4.1.5 在批生產(chǎn)完成后，生產(chǎn)車間負責人應將該批在各崗位的生產(chǎn)記錄匯總起來，對批生產(chǎn)記錄進行審核、分析、 評估，并在相應的位置簽名后，將批生產(chǎn)記錄裝訂好，交生產(chǎn)技術(shù)部負責人。4.1.6 生產(chǎn)技術(shù)部負責人對該批產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄進行審核分析評估、并在相應的位置簽名后，將生產(chǎn)批記錄交生 產(chǎn)負責人。4.1.7 生產(chǎn)負責人按成品批放行程序?qū)εa(chǎn)記錄和批生產(chǎn)過程

6、進行審核分析評估后，如認為該批產(chǎn)品的生產(chǎn)過程符合GMP要求和相應的工藝規(guī)程的要求，可填寫批放行單，將批放行單和批生產(chǎn)記錄一起交給QAo如生產(chǎn)負責人認為該批生產(chǎn)過程或批生產(chǎn)記錄存在問題，也應在放行單上提出意思，并做出不符合的判定，將放行單和批記錄一 并交付QAo4.2 批檢驗記錄4.2.1 批檢驗記錄作為公司產(chǎn)品分析說明的附錄，由生產(chǎn)車間技術(shù)負責人根據(jù)分析說明進行編制。記錄編號為產(chǎn)品 分析說明的編號后加-R1.。4.2.2 批檢驗記錄編寫完成后，作為分析說明的一部分，一起交QC負責人進行審核。QC負責人審核無誤后，轉(zhuǎn)交QA負責人審核批準后生效執(zhí)行。4.2.3 批檢驗記錄由QC檢驗員在操作的同時及

7、時填寫，批檢驗記錄的填寫要求和其它記錄的填寫要求一致，具體要 求參見原始記錄的填寫、歸檔管理 SOP » （文件編號：）。4.2.4 檢驗過程中的實時打印記錄，應附于批檢驗記錄中，并由相關(guān)檢驗人員進行簽名確認。4.2.5 在批檢驗完成后，QC主管應將該批在各檢驗崗位的批檢驗記錄匯總起來，進行審核、分析、評估，并在相應 的位置簽名后，將批檢驗記錄裝訂好，交 QC負責人。生效日期：Valid from:版本號：00Version code:頁碼：Page No.:4/54.2.6 QC負責人按成品批放行程序?qū)ε鷻z驗記錄和批檢驗過程進行審核分析評估后，如認為該批產(chǎn)品的檢驗過程符 合GMP要

8、求和相應的分析說明的要求，可填寫批放行單。如生產(chǎn)負責人認為該批生產(chǎn)過程或批生產(chǎn)記錄存在問題，也應在放行單上提出意見，并做出不符合的判定，將放行單和批檢驗記錄一并交QAo4.3 放行歸檔4.3.1 QA將檢驗報告書、放行單附在批記錄中，交 QA負責人審核。4.3.2 QA負責人對批生產(chǎn)記錄及批檢驗記錄進行審核，做出放行建議或其它建議后，將批記錄及放行單交付QP審核。QP進行審核，作出放行決定或其它決定后，將批記錄交給 QA進行歸檔保存。QA部應按照批產(chǎn)品年度審核SOP的規(guī)定定期對批記錄進行匯總審核和分析比較。4.4 保存及銷毀4.4.1 批記錄及批相關(guān)記錄在 QA部保存至該批產(chǎn)品有效期后一年。如果該產(chǎn)品的有效期加一年仍不足五年，