化學(xué)消毒劑消毒效果驗(yàn)證方案

1、 類 別：驗(yàn)證方案 編 號(hào)：YZ/XD/00100部 門：化學(xué)消毒驗(yàn)證小組 頁 碼：共 頁，第1頁化學(xué)消毒劑消毒效果驗(yàn) 證 方 案版 次： 新訂 替代: 制 定 人： 年 月 日審批會(huì)簽： (驗(yàn)證小組)批 準(zhǔn) 人： 年 月 日生效日期： 年 月 日目 錄一、概述.3二、驗(yàn)證目的3三、職責(zé)41、驗(yàn)證委員會(huì) 32、化學(xué)消毒驗(yàn)證小組 43、設(shè)備工程部 44、生產(chǎn)制造部 45、質(zhì)量保證QA 46、質(zhì)量檢驗(yàn)QC 4四、驗(yàn)證內(nèi)容51、驗(yàn)證條件 5 （1）驗(yàn)證所需文件資料5 （2）驗(yàn)證所需的試驗(yàn)條件52、驗(yàn)證步驟 6 （1）消毒前的準(zhǔn)備6 （2）化學(xué)消毒劑消毒7 （3）消毒效果確認(rèn)83、擬定再驗(yàn)證周期,起草

2、化學(xué)消毒劑表面程序84、 證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 8五、附件9一、概 述消毒是指消滅微生物的繁殖體，化學(xué)消毒劑是指能夠消滅微生物繁殖體的化學(xué)物質(zhì)。化學(xué)消毒劑僅對(duì)繁殖體有效，不能殺死芽孢。為保持潔凈室的潔凈度，潔凈室的墻面、天花板、門窗、機(jī)器設(shè)備、儀器、操作臺(tái)、推車、桌椅等表面以及操作人員雙手（手套）等應(yīng)定期清潔并用消毒劑進(jìn)行消毒。本廠批準(zhǔn)使用的化學(xué)消毒劑包括：75%乙醇、3%雙氧水、0.2%新潔爾滅溶液、5%甲酚皂（僅用于不與藥品、原輔料、工藝用水等接觸表面的消毒及地漏液封）、84消毒劑（僅用于不與藥品、原輔料、工藝用水等接觸表面的消毒及地漏液封）。對(duì)于不同的消毒對(duì)象，應(yīng)使用不同的消毒劑，并制訂消毒

3、程序，消毒程序中應(yīng)明確規(guī)定：1. 消毒劑的濃度及配制方法2. 消毒劑使用的條件3. 消毒使用的設(shè)備、設(shè)施4. 消毒操作的詳細(xì)步驟5. 消毒周期6. 消毒效果的監(jiān)測(cè)方法制訂的消毒程序的消毒效果應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證后，才能批準(zhǔn)使用。二、驗(yàn)證目的 為確認(rèn)化學(xué)消毒劑能夠?qū)崈魪S房進(jìn)行有效的消毒，特制訂本驗(yàn)證方案，進(jìn)行驗(yàn)證。 驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書（附件1），報(bào)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。三、職責(zé)1. 驗(yàn)證委員會(huì)1、1驗(yàn)證委員會(huì)職責(zé)A、負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)；B、負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)。1、2 驗(yàn)證委員會(huì)名單負(fù)責(zé)人姓 名職務(wù)/職稱部 門成 員姓 名職務(wù)/職稱部 門

4、2. 化學(xué)消毒驗(yàn)證小組2、1 化學(xué)消毒驗(yàn)證小組職責(zé)（1）負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核。（2）負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。（3）負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。（4）負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核。（5）負(fù)責(zé)做出驗(yàn)證結(jié)論。（6）負(fù)責(zé)驗(yàn)證時(shí)間的確認(rèn)。2、2 化學(xué)消毒驗(yàn)證小組名單組 長(zhǎng)姓 名職務(wù)/職稱部 門成 員姓 名職務(wù)/職稱部 門設(shè)備工程部供應(yīng)任運(yùn)部生產(chǎn)制造部質(zhì)量保證QA質(zhì)量檢驗(yàn)QC3、設(shè)備工程部（1）負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需儀器、設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。（2）負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具等的校正。4、生產(chǎn)制造部（1）負(fù)責(zé)潔凈廠房的清潔。（2）負(fù)責(zé)按消毒程序進(jìn)行消毒。5、質(zhì)量保證QA（1）負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的

5、起草。（2）負(fù)責(zé)擬訂再驗(yàn)證周期。（3）負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程在線監(jiān)督。6、質(zhì)量檢驗(yàn)QC（1）負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需的試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)菌株等的準(zhǔn)備。（2）負(fù)責(zé)取樣及樣品的檢驗(yàn)。四、驗(yàn)證內(nèi)容1、驗(yàn)證條件（1）驗(yàn)證所需文件資料 在進(jìn)行化學(xué)消毒劑消毒效果驗(yàn)證前，潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證合格并正常運(yùn)行，設(shè)備工程部應(yīng)提供潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證報(bào)告、空氣凈化系統(tǒng)操作程序、化學(xué)消毒劑消毒操作程序（草案），并負(fù)責(zé)驗(yàn)證、檢驗(yàn)用各種計(jì)量器具的校正，提供校正證書。質(zhì)量檢驗(yàn)QC負(fù)責(zé)提供驗(yàn)證取樣及檢驗(yàn)規(guī)程等（具體內(nèi)容見表1）。表1. 驗(yàn)證所需的文件資料及存放處資料名稱編號(hào)存放處 將驗(yàn)證所需的計(jì)量器具清單及校正情況記錄于附件2。（2）

6、驗(yàn)證所需的試驗(yàn)條件 列出驗(yàn)證所需的試驗(yàn)條件（附件3），包括：A、待驗(yàn)證的化學(xué)消毒劑B、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)菌株、生物指示劑、樣品等。C、儀器、器具等。D、其它試驗(yàn)條件。2、驗(yàn)證步驟化學(xué)消毒劑消毒效果驗(yàn)證方案的驗(yàn)證步驟包括表面生物負(fù)荷測(cè)試和生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗(yàn)樣品的準(zhǔn)備、化學(xué)消毒劑消毒、消毒效果測(cè)試。（1）消毒前的準(zhǔn)備A、潔凈廠房的清潔 消毒前，將廠房按標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行清潔，清潔及檢查記錄見附件4。B、廠房?jī)?nèi)表面生物負(fù)荷的測(cè)試 對(duì)潔凈廠房?jī)?nèi)的各種表面進(jìn)行取樣，檢測(cè)消毒前的生物負(fù)荷。a、 取樣點(diǎn)：應(yīng)分別包括設(shè)備、操作臺(tái)、墻壁、地面等的開放表面與死角、縫隙處。 b、 取樣方法：用事先經(jīng)無菌緩沖液濕潤(rùn)的無

7、菌紗布或脫脂棉充分擦拭。c、 取樣面積：25cm2d、 檢測(cè)方法：將取樣后的紗布或脫脂棉放入廣口瓶中，加一定量的浸出液充分振搖，按微生物檢查法進(jìn)行檢測(cè)。同時(shí)做陽性對(duì)照和空白對(duì)照。 廠房?jī)?nèi)表面生物負(fù)荷測(cè)試結(jié)果見附件5。C、生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗(yàn)準(zhǔn)備a、物指示劑菌種：金黃色葡萄球菌（或其它指定菌種）。b、準(zhǔn)備方法：在進(jìn)行驗(yàn)證前2天，制備10000CFU/ml的菌液。將菌液接種于經(jīng)清潔與滅菌的不銹鋼條上，每根不銹鋼條應(yīng)接踵約100個(gè)微生物，在20左右空氣中干燥30分鐘。在進(jìn)行驗(yàn)證前2天，制備10000CFU/ml的菌液。將菌液接種于經(jīng)清潔與滅菌的5cm長(zhǎng)的聚乙烯短管（與純化水循環(huán)管道材質(zhì)及直徑相同）內(nèi)

8、表面，每段聚乙烯短管應(yīng)接種約100個(gè)微生物，在20左右空氣中干燥30分鐘。（2）化學(xué)消毒劑消毒 按化學(xué)消毒劑消毒操作程序，對(duì)潔凈廠房的各種表面進(jìn)行消毒，記錄消毒劑濃度、配制方法、消毒部位、消毒操作過程、消毒時(shí)間等。 消毒記錄見附件6。（3）消毒效果確認(rèn) 用下列方法對(duì)消毒效果進(jìn)行驗(yàn)證。A、生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗(yàn)a、將接種有微生物的2根不銹鋼條及2根聚乙烯短管及浸入每種被測(cè)濃度的消毒劑中，使消毒劑與接種的微生物接觸一定的時(shí)間（根據(jù)消毒規(guī)程的規(guī)定的時(shí)間決定）。b、取出不銹鋼條（或聚乙烯短管），用濕潤(rùn)的無菌棉簽徹底擦拭每一根不銹鋼條（或聚乙烯短管）。將擦拭后的棉簽置一定量的營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，充分振搖30

9、秒。c、將1.0ml營(yíng)養(yǎng)肉湯接種于培養(yǎng)皿中，向培養(yǎng)皿中倒入15ml營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，搖動(dòng)使接種物均勻分布，使培養(yǎng)基固化。d、同時(shí)進(jìn)行空白對(duì)照和陽性對(duì)照。e、將培養(yǎng)皿置35培養(yǎng)48小時(shí)，f、對(duì)每個(gè)培養(yǎng)皿中的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，計(jì)算不銹鋼條（或聚乙烯短管）上存活的微生物數(shù)。 生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗(yàn)結(jié)果記錄于附件7。B、表面微生物測(cè)試 在達(dá)到設(shè)定的消毒時(shí)間時(shí)，分別對(duì)消毒后的各種表面進(jìn)行取樣、培養(yǎng)，同時(shí)做陽性對(duì)照與空白對(duì)照。檢測(cè)是否有微生物生長(zhǎng)。a、取樣點(diǎn)：應(yīng)分別包括設(shè)備、操作臺(tái)、墻壁、地面等的開放表面與死角、縫隙處，但不應(yīng)在消毒前進(jìn)行表面生物負(fù)荷測(cè)試的取樣點(diǎn)重復(fù)取樣。 記錄取樣點(diǎn)位置及編號(hào)。 b、取樣方法：用

10、事先經(jīng)無菌生理鹽水或緩沖液濕潤(rùn)的無菌紗布或脫脂棉充分擦拭。c、取樣面積：25cm2d、檢測(cè)方法：將取樣后的紗布或脫脂棉放入廣口瓶中，加一定量的浸出液充分振搖，按微生物檢查法進(jìn)行檢測(cè)。同時(shí)做陽性對(duì)照和空白對(duì)照。 消毒后表面微生物測(cè)試結(jié)果記錄于附件8。C、可接受標(biāo)準(zhǔn) 經(jīng)化學(xué)消毒劑消毒后的表面，經(jīng)微生物檢測(cè)，應(yīng)無微生物生長(zhǎng)。3、擬訂再驗(yàn)證周期，起草化學(xué)消毒劑表面消毒程序 設(shè)備工程部負(fù)責(zé)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果擬訂驗(yàn)證周期（附件9），起草化學(xué)消毒劑表面消毒程序。4、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 設(shè)備工程部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄、化學(xué)消毒劑表面消毒程序，報(bào)驗(yàn)證小組。 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證

11、結(jié)論，報(bào)告驗(yàn)證委員會(huì)。驗(yàn)證委員會(huì)做出是否批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告的決定并負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書（附件8），確認(rèn)再驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：A、驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？B、驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？C、 證記錄是否完整？D、 證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？六、附件附件1驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書驗(yàn)證方案名 稱驗(yàn)證方案編 號(hào)修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案 制定人 部門經(jīng)理 年 月 日驗(yàn)證小組審 批 驗(yàn)證小組： 年 月 日附件2 驗(yàn)證所需儀器、儀表、量具清單及校正情況名稱規(guī)格型號(hào)系列號(hào)校正結(jié)果校正證書編號(hào)校 正有效期確認(rèn) 設(shè)

12、備工程部經(jīng)理： 年 月 日 驗(yàn)證小組： 年 月 日附件3. 驗(yàn)證所需試驗(yàn)條件驗(yàn)證對(duì)象檢測(cè)對(duì)象試驗(yàn)條件名稱規(guī)格數(shù)量準(zhǔn)備方法確認(rèn) 質(zhì)量檢驗(yàn)QC經(jīng)理： 年 月 日 驗(yàn)證小組： 年 月 日附件4. 消毒前工作間清潔及檢查記錄工作間編號(hào)工作間名稱清潔步驟 操作者： 復(fù)核者： 年 月 日生產(chǎn)制造部檢查結(jié)果 生產(chǎn)制造部經(jīng)理： 年 月 日質(zhì)量檢驗(yàn)QC檢查結(jié)果 質(zhì)量檢驗(yàn)QC經(jīng)理： 年 月 日設(shè)備工程部檢查結(jié)果 設(shè)備工程部經(jīng)理： 年 月 日確認(rèn) 驗(yàn)證小組： 年 月 日附件5.消毒前表面負(fù)荷試驗(yàn)取樣點(diǎn)及檢測(cè)結(jié)果工作間編號(hào)工作間名稱取樣點(diǎn)編號(hào)取樣點(diǎn)位置檢測(cè)結(jié)果備 注檢測(cè)結(jié)果評(píng)價(jià)檢測(cè)者： 復(fù)核者： 年 月 日確認(rèn) 質(zhì)量

13、檢驗(yàn)QC經(jīng)理： 年 月 日 驗(yàn)證小組： 年 月 日附件6.化學(xué)消毒劑消毒記錄工作間編號(hào)工作間名稱消毒部位消毒條件消毒過程操作說明操作者：_ 復(fù)核者：_ 年 月 日結(jié)果評(píng)價(jià)確認(rèn) 質(zhì)量檢驗(yàn)QC經(jīng)理： 年 月 日 驗(yàn)證小組： 年 月 日附件7. 生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果工作間編號(hào)工作間名稱消毒條件不銹鋼條編號(hào)接種數(shù)量檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)結(jié)果評(píng)價(jià) 檢測(cè)者：_ 復(fù)核者：_ 年 月 日確認(rèn) 質(zhì)量檢驗(yàn)QC經(jīng)理： 年 月 日 驗(yàn)證小組： 年 月 日附件8. 消毒后表面微生物測(cè)試取樣點(diǎn)及檢測(cè)結(jié)果工作間編號(hào)工作間名稱消毒條件取樣點(diǎn)編號(hào)取樣點(diǎn)位置檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)結(jié)果評(píng)價(jià)檢測(cè)者：_ 復(fù)核者：_ 年 月 日確認(rèn) 質(zhì)量檢驗(yàn)QC經(jīng)理： 年 月 日 驗(yàn)證小組： 年 月 日附件9.化學(xué)消毒劑消毒效果再驗(yàn)證周期程序名稱程序編號(hào)程序描述定 期再驗(yàn)證變更控制在下列情況下，應(yīng)對(duì)本程序進(jìn)行再驗(yàn)證：確認(rèn) 質(zhì)量檢驗(yàn)QC經(jīng)理：