ASMEBPE生物加工設(shè)備SD部分消毒和清洗設(shè)計(jì)

1、ASMEASME BPEBPE 生物加工設(shè)備 SDSD 部分消毒和清洗設(shè)計(jì)SD-1SD-1 簡(jiǎn)介這部分是生物加工設(shè)備、 元件、組裝和系統(tǒng)設(shè)計(jì)指南， 用 于實(shí)踐和理論標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)合。此部分規(guī)定，所有出現(xiàn)的設(shè)備”均代表 生物加工設(shè)備、元件、組裝和系統(tǒng) ”。SD-2SD-2 范圍及用途此部分適用于封閉生物加工系統(tǒng)和輔助設(shè)備設(shè)計(jì)。其目的是為清潔維護(hù)和無菌加工系統(tǒng)創(chuàng)建實(shí)用的設(shè)計(jì)框架。此部分 所列的首選方法只是工業(yè)上適用的設(shè)計(jì)原則，僅作為一個(gè)設(shè) 計(jì)指南，不能用來限制比較設(shè)計(jì)選擇。為滿足所需的要求， 各方（用戶，設(shè)計(jì)人員和廠家）可自由選擇其設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。圖 表顯示了幾種設(shè)計(jì)和制造等級(jí)。首選的設(shè)計(jì)應(yīng)滿足工業(yè)設(shè)計(jì) 要求

2、。當(dāng)用于工業(yè)設(shè)計(jì)中的物質(zhì)違反了首選設(shè)計(jì)的執(zhí)行，應(yīng) 選用改變?cè)O(shè)計(jì)，這不是限制使用新的和可能更好的設(shè)計(jì)。同 時(shí)，可能有一些設(shè)備 朱被推薦”卻非常實(shí)用符合草圖標(biāo)注。此部分所包含的新建筑不能用于評(píng)價(jià)現(xiàn)有設(shè)備的可接受性。 清潔既可通過拆卸系統(tǒng)完成又可通過在線清洗完成。此部分 將僅適用于 CIPCIP 和SIPSIP 過程。這部分未包含涉及到熱水，乙撐氧消毒，殺菌或其他化學(xué)方法的設(shè)計(jì)，不過，其所列舉的基本原則能適用于這些應(yīng)用程序。此部分為注明清潔和消毒過程中自控系統(tǒng)的軟件和硬件的發(fā)行。SD-3SD-3 基本指導(dǎo)方針?biāo)性O(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮到生物設(shè)備的應(yīng)用，要求和客戶說明，設(shè)備的清潔和消毒要求應(yīng)由客戶制定。SD

3、-3.1SD-3.1 清潔SD-3.1.1SD-3.1.1 保持所有表面潔凈， 如果可行， 應(yīng)除去所有表 面缺陷 （如裂縫、溝、明顯凹陷等）。SD-3.1.2SD-3.1.2 內(nèi)部水平產(chǎn)品接觸面應(yīng)最小。SD-3.1.3SD-3.1.3 對(duì)設(shè)備中液體殘留和油或污染物聚集處進(jìn)行排 放。SD-3.1.4SD-3.1.4 設(shè)備中應(yīng)沒有油或污染物聚集致使流速和流量 較低或撞擊的地方。SD-3.1.5SD-3.1.5 應(yīng)保證所有產(chǎn)品表面容易清洗，同時(shí)要保證清 洗草案的功效容易建立和確定。SD-3.1.6SD-3.1.6 螺釘或螺紋不應(yīng)暴露于加工，蒸汽或清洗液體 中，過程中螺紋的使用應(yīng)經(jīng)過用戶的同意，女口

4、果可能應(yīng)盡量避免螺釘附件的使用。SD-3.1.7SD-3.1.7 加工接觸面不應(yīng)使用雕版或壓紋材質(zhì)。如需在 加工表面做記號(hào)時(shí)，應(yīng)使用其他的確認(rèn)方法。SD-3.1.8SD-3.1.8 角和半徑的設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列要求：產(chǎn)品表面上 所有 13135 5度或小于 135135 度的內(nèi)角最大半徑的選擇應(yīng)滿足容易清潔。如果可能，除非功能需要，這些表面的半徑都不應(yīng)小于tintin (3.2mm3.2mm), ,如閥帽或閥體連接。特殊情況下，經(jīng)用戶同意 后，半徑應(yīng)減少到 Sein.Sein. (1.6(1.6 mm)mm)。當(dāng) in.in. (1.6(1.6 mm)mm)半徑不能完成基本功能需要時(shí)，如淺密封 面

5、和流量控制孔，這些內(nèi)角的產(chǎn)品接觸表面應(yīng) 滿足容易清洗和檢查。SD-3.2SD-3.2 殺菌SD-3.2.1SD-3.2.1 設(shè)備消毒有許多種方法 (見 SD-2SD-2), ,此標(biāo)準(zhǔn)僅涉 及蒸汽消毒。SD-3.2.2SD-3.2.2 蒸汽消毒設(shè)備的部件應(yīng)抵擋住在最低溫度為266266 (130(130 ) )，最短持續(xù)時(shí)間為 100100 hrhr 連續(xù)不 變條件下，連續(xù)飽和蒸汽流。然而，經(jīng)過用戶處理，條件將更加嚴(yán)格。在消毒中，人造橡膠 或氟石人造橡膠的使用能降低熱量這需要用戶 或廠家的詳細(xì)研究。如果選擇的人造橡膠不恰 當(dāng)，將影響設(shè)備的壽命。SD-3.2.3SD-3.2.3 在用蒸汽消毒時(shí)，所

6、有的產(chǎn)品接觸表面應(yīng)達(dá)到所需的溫度。SD-3.3SD-3.3 表面拋光SD-3.3.1SD-3.3.1 對(duì)產(chǎn)品的表面拋光處理應(yīng)符合此標(biāo)準(zhǔn)SFSF 部分及和用戶的詳細(xì)說明。SD-3SD-3 3 3 2 2 在拋光完成后應(yīng)除去殘留的拋光化合物。SD-3.3.3SD-3.3.3 外部，非產(chǎn)品接觸表面的要求見SD-3.8SD-3.8。SD-3.4SD-3.4 構(gòu)造材質(zhì)SD-3.4.1SD-3.4.1 為保證產(chǎn)品的純度和完整性， 選用的構(gòu)造材質(zhì) 應(yīng)耐溫，耐壓和耐腐蝕。一般情況下，不銹鋼316316、316L316L 或更高等級(jí)的材質(zhì)（AL6XN,2205AL6XN,2205） 均符合要求。材質(zhì)應(yīng)由用戶來選

7、用。SD-3.4.2SD-3.4.2 當(dāng)使用非金屬材質(zhì)時(shí)（如塑料，人造橡膠或粘合劑），用戶應(yīng)指定哪些材質(zhì)需要有符合證明。詳 細(xì)說明材質(zhì)的符合性（如符合FDA,21CFR,177,FDA,21CFR,177,和 USPUSP 8888 部分 VIVI 章節(jié)）。SD-3.4.3SD-3.4.3 根據(jù)客戶需求，所選用的材質(zhì)應(yīng)適合生物加工條件，清潔方法和消毒條件等。SD-3.4.4SD-3.4.4 如果用戶同意，可使用金屬或電鍍表面涂層，或化學(xué)藥劑。所有的表面涂層應(yīng)滿足完整性，不受加工、SIPSIP 和 CIPCIP 液體以及溫度的影響，無剝皮和破裂。與生物加工液體接觸的表面，清 潔和消毒條件為：(a

8、(a)均勻；(b)(b)不受外界影響;(c)(c)惰性；(d)(d)無吸收性；（e e）無毒；（f f） 不溶解于加工和清潔液體中；（g g）耐腐蝕、擦傷、劃痕和不易變形SD-3.4.5SD-3.4.5 與生物加工液體接觸的材質(zhì)應(yīng)由工業(yè)組織標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)行鑒定（見 GR-9GR-9 ）。SD-3.4.6SD-3.4.6 用于視鏡口處的透明材質(zhì)（如玻璃，聚合物）應(yīng) 給出額定壓力，溫度范圍和震動(dòng)熱量。SD-3.4.7SD-3.4.7 如果涂層符合 FDAFDA 或經(jīng)過用戶允許被其他的有 關(guān)機(jī)構(gòu)調(diào)整時(shí)，可使用內(nèi)涂層玻璃。SD-3.5SD-3.5 制造SD-3.5.1SD-3.5.1 設(shè)備的制造往往是在產(chǎn)品

9、表面無污染物的情況 下完成的。在焊接和組裝過程中，應(yīng)保證產(chǎn)品 表面無污染。SD-3.5.2SD-3.5.2 系統(tǒng)、設(shè)備、元件應(yīng)用合適的清洗劑清洗，在發(fā) 貨前應(yīng)進(jìn)行遮蓋保護(hù)，不能使用防腐劑液體。任何需要發(fā)貨的產(chǎn)品接觸表面，防腐劑或涂層 應(yīng)滿足：（a a） 應(yīng)提前征得廠家和用戶雙方的同意;（b b） 對(duì)所有部分均進(jìn)行確認(rèn)；（c c） 符合 FDAFDA 或其他相關(guān)部門的要求。SD-3.5.3SD-3.5.3 在管路系統(tǒng)中盡量避免死焊接。大多是情況下，適當(dāng)?shù)墓苈钒惭b順序能避免死焊接。詳情請(qǐng)見MJ-7.2.3MJ-7.2.3。SD-3.6SD-3.6 靜態(tài) 0-0-環(huán)形、密封件和墊圈（見圖 SD-1S

10、D-1）SD-3.6.1SD-3.6.1 靜態(tài)密封（在管路、配管和相似的配件中）的設(shè)計(jì)應(yīng)和其他的密封元件一樣為 0-0-環(huán)形。0-0-環(huán)形凹 槽的設(shè)計(jì)應(yīng)滿足 0-0-形環(huán)廠家規(guī)定的功能性。 0-0- 環(huán)形 凹槽不能設(shè)計(jì)成功能性逐漸降低的形式。圖 SD-1SD-1 衛(wèi)生連接SD-3.6.2SD-3.6.2 般情況下，墊圈和 0-0-環(huán)形密封件受到管道或設(shè) 備內(nèi)表面的沖洗。SD-3.6.3SD-3.6.3 當(dāng)使用 0-0-環(huán)形密封件時(shí)，他們將受到阻礙，在常 溫下為保證沖洗到空腔，密封表面間的開口深度 和開寬度應(yīng)相等。SD-3.6.4SD-3.6.4 產(chǎn)品區(qū)域內(nèi)所有的 0-0-環(huán)形、密封件和墊圈應(yīng)符

11、合CIPCIP 清潔介質(zhì)和消毒介質(zhì)和條件。（如人造耐蒸 汽橡膠/ /氟石橡膠。SD-3.6.5SD-3.6.5 0-0-環(huán)形和墊圈應(yīng)為自動(dòng)找平和自動(dòng)布置。SD-3.7SD-3.7 連接配件SD-3.7.1SD-3.7.1 設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)成連接數(shù)量最小，對(duì)接焊縫連接應(yīng)用在有實(shí)際用處的地方。SD-3.7.2SD-3.7.2 連接配件的衛(wèi)生設(shè)計(jì)要求如下：（a a） 接點(diǎn)和墊圈組裝能保證配件互相連接組（b b） 墊圈每一側(cè)面內(nèi)表面壓力的設(shè)計(jì)應(yīng)避免在裂 縫中產(chǎn)品積累，否則將不漏水。（見圖 SD-1SD-1）SD-3.7.3SD-3.7.3 通過用戶和廠家雙方的同意，設(shè)備應(yīng)采用合格的衛(wèi)生設(shè)計(jì)連接。SD-3.7

12、.4SD-3.7.4 所有的連接應(yīng)適合 CIPCIP 和 SIPSIP，在墊圈接點(diǎn)處， 配件的設(shè)計(jì)應(yīng)無裂縫或難清潔的面積。ANSIANSI 凸面或平面法蘭連接應(yīng)盡量避免（見圖 SD-3SD-3 ）。SD-3.7.5SD-3.7.5 卡箍和卡箍連接為降低死角應(yīng)盡量最短，選用短焊接卡箍較為合適。SD-3.7.6SD-3.7.6 如果產(chǎn)品接觸配件安裝適當(dāng)，可自動(dòng)排水。SD-3.7.7SD-3.7.7 選用的配件應(yīng)設(shè)計(jì)成密封變形性最小，由于溫 度增加或過度壓縮使其成為產(chǎn)品蒸汽。SD-3.7.8SD-3.7.8 螺紋與加工液接觸是不可取的（圖 SD-2SD-2（ c c）。如果使用螺絲管件和 0-0-環(huán)

13、形或墊圈配件，0-0-環(huán) 形的內(nèi)徑會(huì)有微笑的凸出。此配件構(gòu)造是密封 的過度變形但不是過度拉緊螺母造成的。SD-3.7.9SD-3.7.9 如果用戶和廠家同意，可使用平墊圈，可作為自動(dòng)消毒用（如純蒸汽分配系統(tǒng)）。SD-3.8SD-3.8 外部設(shè)計(jì)設(shè)備應(yīng)進(jìn)行周期性的清洗或使用清潔溶液手動(dòng)清洗。此設(shè)備應(yīng)滿足如下條件：（a a） 構(gòu)造材質(zhì)應(yīng)耐腐蝕，易維護(hù)、清洗和無壓片或脫落清潔。(b)經(jīng)廠家和用戶雙方的同意，磨光應(yīng)符合面積分 類。(c)元件應(yīng)滿足易化學(xué)清洗、蒸汽清洗或壓力清洗。(d)無毛刺和焊接痕。(e)鉸鏈應(yīng)易除去和清潔。(f)與環(huán)境接觸的柜上的設(shè)備應(yīng)直接安裝。(g)框架上的支腳應(yīng)無開口使水滯留。支

14、架結(jié)構(gòu)和模塊應(yīng)采用全密封管/ /管路， 方便清洗結(jié)構(gòu)。 支架應(yīng)為 圓形的，而不是尖銳的邊。(h)電機(jī)、變速箱以及類似設(shè)備的外表面不能留有液 體或清潔液。(i)設(shè)備的銘牌應(yīng)為耐腐蝕材質(zhì)，如不銹鋼、塑膠及最小裂縫。銘牌應(yīng)在附上或密封，或與耐腐蝕電線 回路連接。(j)在設(shè)備下應(yīng)有適當(dāng)?shù)那鍧崳?提供排放清洗，設(shè)備放在底架上清潔和沖洗的最小尺寸為6in.(150mm)6in.(150mm)，在其他情況下，適當(dāng)?shù)淖钚〕叽鐬?in.(1004in.(100 mm)mm)。(k)接點(diǎn)和保溫材質(zhì)應(yīng)為密封，防潮和避免清潔劑進(jìn) 入。(l)電控柜應(yīng)有傾斜蓋，導(dǎo)管應(yīng)為聚氯乙烯涂層、不銹鋼或清潔材質(zhì)。通風(fēng)面板和輸送管應(yīng)易

15、清洗(m)經(jīng)過廠家和用戶提前批準(zhǔn)后，涂漆面由制造商確認(rèn)。所有的涂漆系統(tǒng)應(yīng)符合FDAFDA 標(biāo)準(zhǔn)。SD-3.9SD-3.9 可容度系統(tǒng)或設(shè)備的單個(gè)件的可容等級(jí)應(yīng)由用戶指定。圖 SD-2SD-2 不衛(wèi)生連接由用戶來決定特殊類型的設(shè)備或系統(tǒng)的可容等級(jí)，應(yīng)符 合 NIHNIH 指導(dǎo)方針和相關(guān)地方代碼或環(huán)境規(guī)則。SD-3.10SD-3.10 雜項(xiàng)設(shè)計(jì)SD-3.10.1SD-3.10.1 用于傳動(dòng)箱、驅(qū)動(dòng)器裝配中的油脂和其他的潤(rùn)滑液應(yīng)能直接或間接地防止?jié)櫥瑒┬孤?如通過滲流、密圭寸泄漏等)。SD-3.10.2SD-3.10.2 設(shè)備廠家應(yīng)指明維護(hù)潤(rùn)滑劑的類型，如果指 定的潤(rùn)滑劑為得到用戶的贊同， 應(yīng)選用雙方 都同