頭孢克肟分散片說明書

1、頭抱克曲分散片說明書以下內(nèi)容僅供參考，請(qǐng)以藥品包裝盒中的說明書為準(zhǔn)。頭抱克的分散片Cefixime Dispersible Tablets【藥品名稱】通用名稱：頭抱克的分散片中文名稱：頭抱克的分散片商品名稱：頭抱克的分散片【成份】本品主要成份為頭抱克的?！具m應(yīng)癥】本品適用于對(duì)頭抱克的敏感的鏈球菌屬（腸球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感桿菌等引起的下列細(xì)菌感染性疾病：支氣管炎、支氣管擴(kuò)張癥（感染時(shí)），慢性呼吸系統(tǒng)感染疾病的繼發(fā)感染，肺炎； 腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;膽囊炎、膽管炎;猩紅熱I 7 *<L- 八、,中耳炎、副

2、鼻竇炎?！疽?guī)格】0.1 g （以 C16Hl5N07S2 計(jì)）【用法用量】成人和體重30公斤以上的兒童：本品可直接口服，或?qū)⒈?品加入適量溫開水中待分散溶解后（可以攪拌）服用，每次 50100 mg（效價(jià)）（每次半片1片），一日二次。此外, 可以根據(jù)年齡、體重、癥狀進(jìn)行適當(dāng)增減，對(duì)重癥患者，可 每次口服200 mg （效價(jià)）（每次口服 2片），一日二次。小兒，本品可直接口服，或?qū)⒈酒芳尤脒m量溫開水中待分散 溶解后（可以攪拌）服用，每次 1.53 mg （效價(jià)）/kg （體 重），一日二次。止匕外，可以根據(jù)癥狀進(jìn)行適當(dāng)增減，對(duì)于 重癥患者，每次可口服 6 mg （效價(jià)）/kg （體重），一日二

3、次。兒童一日二次，每次按下列劑量口服:6個(gè)月至1歲每次1/71/5片；1歲至2歲每次1/5 1/4片；2歲至4歲每次1/41/3片；4歲至6歲每次 1/32/5 片；6歲至9 歲每次2/51/2 片；9歲至14 歲每次1/22/3 片；14歲至18歲每次2/31片?！静涣挤磻?yīng)】臨床研究資料表明，本品主要不良反應(yīng)為包括腹瀉等消化道 反應(yīng)（0.87%）、皮疹等皮膚癥狀（0.23%）、臨床檢查值異 常（包括 GPT升高（0.61%）、GOT升高（0.45%）、嗜酸 細(xì)胞增多（0.20%）等，具體如下：嚴(yán)重不良反應(yīng): 休克：有引起休克（0.1%）的可能性，應(yīng)密切觀察，如有 由現(xiàn)不適感，口內(nèi)異常感、哮喘

4、、眩暈、便意、耳鳴、由汗 等現(xiàn)象，應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置。過敏樣癥狀：有生現(xiàn)過敏樣癥狀（包括呼吸困難、 全身潮紅、 血管性水腫、等麻疹等）（0.1%）的可能性，應(yīng)密切觀察， 如有異常發(fā)生時(shí)停止給藥，采取適當(dāng)處置。皮膚病變：有發(fā)生皮膚粘膜炎癥候群（Stcvens-Johnson 癥 候群，0.1%）,中毒性表皮壞死癥（即Lycll 癥候群，0.1%） 的可能性，應(yīng)密切觀察，如有發(fā)生發(fā)熱、頭痛、關(guān)節(jié)痛、皮 膚或粘膜紅斑、水泡、皮膚緊張感、灼熱感、疼痛等癥狀， 應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置。血液障礙：有發(fā)生粒細(xì)胞缺乏癥（0.1%.早期癥狀：發(fā)熱、咽喉痛、頭痛、倦怠感等）、溶血性貧血（0.1%,早期癥狀

5、：發(fā)熱、血紅蛋白尿、貧血等癥狀）、血小板減少（0.1%, 早期癥狀：點(diǎn)狀由血、紫斑等）的可能性，且也有同其他頭 胞類抗生素一樣的造成全血細(xì)胞減少的報(bào)告，因此應(yīng)密切觀 察，例如進(jìn)行定期檢查等，有異常發(fā)生時(shí)應(yīng)停止給藥，采取 適當(dāng)處置。腎功能障礙：有引起急性腎功能不全等嚴(yán)重腎功能障礙 （0.1%）的可能性，因此應(yīng)密切觀察，例如定期進(jìn)行檢查 等，如有異常發(fā)生時(shí)，應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置。結(jié)腸炎：可能引起伴有血便的嚴(yán)重大腸炎例如偽膜性結(jié)腸炎 等（0.1%）,如有腹痛、反復(fù)腹瀉由現(xiàn)時(shí)，應(yīng)立即停止給 藥，采取適當(dāng)處置。有發(fā)生間質(zhì)性肺炎（有由現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常，嗜酸細(xì)胞增多等癥狀）及 P

6、IE癥候群（均 0.1%）等的可能性，如有上述癥狀發(fā)生應(yīng)停止給藥，采取 給予糖皮質(zhì)激素等適當(dāng)處置。其它不良反應(yīng):0.1<5%<0.1%過敏癥皮疹、尊麻疹、紅 斑，癢、發(fā)熱、浮月中血液噬酸細(xì)胞增多粒細(xì)胞減少干臟GOT升高、GPT升 高、AL-P升高“疸腎臟BUN升高消化系 統(tǒng)腹瀉、胃部不適惡心、嘔吐、腹疝、胸部燒灼感、食欲不振、腹部飽 商感、便秘而失 周癥口腔炎、口腔念球菌癥隹自*之癥維生素K缺之癥（低凝血酶原出血癥，出血側(cè)向等）、 維生素B缺之癥（舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎其他一頭痛、頭暈【禁忌】對(duì)本品及其成份或其他頭胞菌素類藥物過敏者禁用I本品在老年人中的血藥峰濃度和AUC可

7、較年輕人分別高26%和20%,老年患者可以使用本品。腎功能不全患者應(yīng)調(diào)整給藥劑量，肌酊清除率> 60 ml/分的患者可按普通劑量及療程使用。肌酊清除率為2160 ml/分或血液透析患者可按標(biāo)準(zhǔn)劑量的75% （標(biāo)準(zhǔn)給藥間隔）給予。肌酊清除率（20 ml/分或常久臥床腹膜透析患者可按標(biāo) 準(zhǔn)劑量的一半（標(biāo)準(zhǔn)給藥間隔）給予?！咀⒁馐马?xiàng)】由于有可能由現(xiàn)休克，給藥前應(yīng)充分詢問病史為防止耐藥菌株的由現(xiàn)，在使用本品前原則上應(yīng)確認(rèn)敏感 性，將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。對(duì)于嚴(yán)重腎功能障礙患者，由于藥物在血液中可維持濃度， 因此應(yīng)根據(jù)腎功能狀況適當(dāng)減量，給藥間隔應(yīng)適當(dāng)增大（參 照【藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)】）。卜

8、列患者慎重給藥:對(duì)青霉素類藥物有過敏史的患者本人或父母、兄弟中，具有易引起支氣管哮喘、皮疹、等麻 疹等過敏癥狀體質(zhì)的患者。嚴(yán)重的腎功能障礙患者（參照【藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)】）經(jīng)口給藥困難或非經(jīng)口營養(yǎng)患者，全身惡液質(zhì)狀態(tài)患者（因 時(shí)有由現(xiàn)維生素 K缺乏癥狀，應(yīng)注意觀察）。對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的影響：除試紙反應(yīng)以外，對(duì)斑氏（Benedict ）試劑、亞鐵（Fehling ） 試劑、尿糖試藥丸（Clinitest ）進(jìn)行尿糖檢查，有假陽性 由現(xiàn)的可能性，應(yīng)予以注意。有由現(xiàn)直接庫姆斯試驗(yàn)陽性的可能性，應(yīng)予以注意。不要將牛奶、果汁等與藥混合后放置其他：在幼小的大白鼠實(shí)驗(yàn)中，口服 1000 mg/kg 以上時(shí), 有抑

9、制精子形成的作用?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】小鼠及大鼠劑量達(dá)人劑量 400倍時(shí)的生殖試驗(yàn)未見對(duì)胎鼠 損害的證據(jù)。關(guān)于妊娠用藥的安全性尚未確定，故對(duì)孕婦或有妊娠可能性 的婦女用藥時(shí)，需權(quán)衡利弊，當(dāng)利大于弊時(shí)方可用藥，未研 究頭抱克的對(duì)分娩的影響，只有明確需要使用本品時(shí)，方可 使用。頭抱克的是否經(jīng)人乳排泄尚不清楚，在使用本品時(shí)，應(yīng)考慮 暫停授乳?！緝和盟帯款^抱克的對(duì)小于6個(gè)月的兒童的安全性和有效性尚未確 定?！纠夏暧盟帯勘酒吩诶夏耆酥械难幏鍧舛群?AUC可較年輕人分別高 26%和20%,老年患者可以使用本品。腎功能不全患者應(yīng)調(diào)整給藥劑量，肌酊清除率> 60 ml/分的患者可按普通劑量及療程

10、使用，肌酊清除率為2160 ml/分或血液透析患者可按標(biāo)準(zhǔn)劑量的75% （標(biāo)準(zhǔn)給藥間隔）給予。肌酊清除率<20 ml/分或常久臥床腹膜透析患者可按標(biāo) 準(zhǔn)劑量的一半（標(biāo)準(zhǔn)給藥間隔）給予。【藥物相互作用】藥名臨床癥狀、措施方法機(jī)制、危險(xiǎn)因素卡丙酮香 豆素有使苫丙酮香豆素作用增強(qiáng)的可能性，但是關(guān)腸內(nèi)細(xì)菌以致造成維生于本制劑尚無病例報(bào)告。素K合成抑制【藥物過量】由于沒有特異的解救藥物，建議洗胃。血液透析或腹膜透析均不能明顯從體內(nèi)除去頭抱克的【毒理研究】急性毒性 （LD5omg/kg）亞急性、慢性毒性 對(duì)于成年 SD大白鼠以100, 320及1 , 000 mg/kg 口服給 藥13 周，成年犬以

11、100 , 200及400 mg/kg 口服給藥5 周，所有的實(shí)驗(yàn)均未發(fā)現(xiàn)異常。對(duì)于未成年的 SD族大白鼠（年齡4天）口服給藥 22日，10, 000 mg/kg 以上給藥 量組發(fā)現(xiàn)精母細(xì)胞減少，3, 200 mg/kg給藥量組發(fā)現(xiàn)伴隨 精巢重量減少的體重增加抑制，但是發(fā)育21日的未成年大白鼠3 , 200 mg/kg 口服給藥5周和未成年的犬 100 , 200, 400 mg/kg 口服給藥5周的實(shí)驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)上述情況。對(duì)于 成年的SD族大白鼠以100, 320及1 , 000 mg/kg 口服給 藥53周的實(shí)驗(yàn)中，變更給藥劑量發(fā)現(xiàn)在給藥1000 mg/kg的雌鼠的體重增加受到抑制，雄鼠的尿

12、蛋白量增加。腎重量 增加以及慢性腎疾病有所增強(qiáng)。對(duì)生殖系統(tǒng)的影響對(duì)SD族大白鼠在妊娠前和妊娠初期口服給藥1001 , 000mg/kg,在器官形成期、圍產(chǎn)期、哺乳期口服給藥3203 ,200 mg/kg觀察其對(duì)生殖系統(tǒng)的影響，結(jié)果沒有發(fā)現(xiàn)其影響 大白鼠的繁殖能力和致畸作用，新生幼鼠的生長、發(fā)育和生 殖能力也未發(fā)現(xiàn)異常。對(duì)腎的影響一次給兔子口服1000 mg/kg 該藥，觀察其對(duì)腎臟的影響，沒有發(fā)現(xiàn)異常。SD族大白鼠口服給藥 560 mg/kg 并同利尿藥合用，連續(xù)2周沒有由現(xiàn)用后的異常情況，亦沒有由現(xiàn)因利尿劑所導(dǎo)致的腎功能惡化?？乖员舅帉?duì)各種動(dòng)物的抗原性同頭抱氨節(jié)相同或稍弱。本藥沒有 誘發(fā)抗

13、原性，亦不與頭抱氨節(jié)、頭抱克羅及頭抱曝的呈免疫 交叉性?！舅幚碜饔谩勘酒窞閺V譜抗生素，對(duì)部分革蘭氏陽性菌及陰性菌均具有抗 菌活性，特別是對(duì)革蘭氏陽性菌中的鏈球菌（腸球菌除外） 肺炎球菌，革蘭氏陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、大腸 菌、克雷伯氏菌、沙雷氏菌、變形桿菌屬、流感桿菌等有較 強(qiáng)的抗菌作用，具作用機(jī)制為殺菌性的。本品對(duì)各種細(xì)菌產(chǎn)生的B -內(nèi)酰胺酶具有極強(qiáng)的穩(wěn)定性，對(duì) 產(chǎn)生B -內(nèi)酰胺酶細(xì)菌顯示優(yōu)越的抗菌力。本品作用機(jī)制為 阻止細(xì)菌細(xì)胞壁的合成，其作用點(diǎn)因菌種而異，與青霉素結(jié) 合蛋白(PB?中1 (1a, 1b, 1c)以及3有較高親和性?！舅幋鷦?dòng)力學(xué)】我國目前尚缺乏本品詳細(xì)的藥代動(dòng)力學(xué)研

14、究資料，國外藥代動(dòng)力學(xué)研究資料表明：吸收：正常成人空腹口服一次50、100、200 mg (效價(jià))，約4小時(shí)后血清濃度達(dá)到峰值，分別為0.69、1.13、1.95以g/ml ,血清濃度半衰期為2.32.5小時(shí)，腎功能正常的小兒患者口服一次 1.5、3.0、6.0 mg(效彳/kg (體重)后，約 34 小時(shí)血清濃度達(dá)到峰值，分別為1.14、2.01、3.97以g/ml ,血清濃度半衰期為 3.23.7 小時(shí)。對(duì)于中度腎功能衰竭組(30 < Ccr<60 ml/min , n = 3 )及重度腎功能衰竭組(10 w Ccr<30 ml/min , n = 4 ),分別單次服用頭

15、抱克的100 mg進(jìn)行比較。中度腎衰為服用后6小時(shí)血清中濃度達(dá)峰值為2.04以g/ml ,重度腎衰組為服用后8小時(shí)峰值為2.27以g/ml, 12小時(shí)后血清中濃度分別為0.71以g/ml、1.83以g/ml ,重度腎衰組峰值由現(xiàn)時(shí)間及血清中維持時(shí)間均長，半衰期分別為4.15小時(shí)及11.05小時(shí)。分布：本品在患者痰液中，扁桃組織，上顆竇粘膜組織，中 耳分泌物，膽汁，膽囊組織等的滲透性良好。代謝：在人體的血清、尿中未發(fā)現(xiàn)具有抗菌活性代謝產(chǎn)物。排泄：主要經(jīng)腎臟排泄，正常成人（空腹時(shí)）口服 50、100、 200 mg （效價(jià)），尿中排泄率（012小時(shí)）約為2025%, 最高尿中濃度分別為 42.9（46小時(shí)）、62