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文檔簡介
1、血液透析技術(shù)管理規(guī)范為了規(guī)范血液透析治療的管理,保證治療的質(zhì)量和病人的安全,制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)師開展血液透析治療的基本要求。血液濾過、血液透析濾過、血液灌流等技術(shù)參照本規(guī)范執(zhí)行。一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求(一)開展血液透析治療的單位必須是衛(wèi)生行政部門批準的醫(yī)療機構(gòu)。(二)血液透析長期血管通路(包括長期性中心靜脈導管和各種動靜脈內(nèi)瘺)建立手術(shù)必須在二級及以上醫(yī)療機構(gòu)開展,并具有內(nèi)科、外科、放射科、檢驗科等基本功能科室,能夠獨立完成基本診療項目,具有處理內(nèi)外科常見疾病和內(nèi)外科急癥能力。(三)血液透析室(中心)應具備透析治療間、水處理間、治療室、候診室等基本功能區(qū)域;應有符合規(guī)格的透析機、
2、水處理裝置及搶救的基本設(shè)備;必須建立并執(zhí)行感染控制措施、透析液及透析用水的質(zhì)量檢測制度、技術(shù)操作規(guī)范、設(shè)備檢查及維修制度及病歷檔案管理制度。1.血液透析室(中心)的分區(qū)及要求血液透析室(中心)按實際需要合理布局,必需具備基本功能區(qū),區(qū)分清潔區(qū)與污染區(qū)。( 1)透析治療間透析治療間應當達到醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準(GB15982-1995)中規(guī)定的III類環(huán)境,并保持安靜,光線充足。具備空氣消毒裝置、空調(diào)等。保持空氣清新,必要時應當使用換氣扇。地面應使用防酸材料并設(shè)置地漏。一臺透析機與一張床(或椅)稱為一個透析單元。每一個透析單元應當有電源插座組、反滲水供給接口、廢透析液排水接口,中心供液系統(tǒng)要有透析液
3、接口。應配備供氧裝置、中心負壓接口或配備可移動負壓抽吸裝置。透析治療間應當具備雙路電力供應。如果沒有雙路電力供應,在停電時,血液透析機應具備相應的安全裝置,使體外循環(huán)的血液回輸至病人體內(nèi)。有操作用的治療車(內(nèi)含血液透析操作必備物品)、搶救車(內(nèi)含必備搶救物品及藥品)及基本搶救設(shè)備(如心電監(jiān)護儀、除顫儀、簡易呼吸器)。( 2)治療室治療室應達到醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準(GB15982-1995)中規(guī)定的對III類環(huán)境的要求。透析中需要使用的藥品如促紅細胞生成素、肝素鹽水、魚精蛋白、抗生素等應當在治療室配制,現(xiàn)用現(xiàn)配。備用的消毒物品(縫合包、靜脈切開包、無菌紗布等)應當在治療室儲存?zhèn)溆谩#?3)庫房透析器
4、、管路、穿刺針等耗材應該在庫房存放,庫房應符合醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準(GB15982-1995)中規(guī)定的III類環(huán)境。( 4)水處理間水處理間面積應為水處理裝置占地面積的1.5倍以上;地面承重應符合設(shè)備要求;地面應進行防水處理并設(shè)置地漏。水處理間應維持合適的室溫,并有良好的隔音和通風條件。水處理設(shè)備應避免日光直射,放置處應有水槽。水處理機的自來水供給量應滿足要求,入口處安裝壓力表,壓力應符合設(shè)備要求。( 5)工作人員更衣區(qū)和病人候診室工作人員更衣區(qū)和病人候診室要分開,病人更衣區(qū)的大小應根據(jù)透析室(中心)的實際病人數(shù)量決定,以不擁擠、舒適為度。工作人員在更衣區(qū)更換工作服和工作鞋后方可進入透析治療間和治
5、療室。病人更換拖鞋后方能進入接診區(qū)和透析治療間。( 6)接診區(qū)病人在接診區(qū)稱量體重、測血壓和脈搏等,由醫(yī)師確定病人本次透析的治療方案及開具藥品處方、化驗單等。( 7)醫(yī)務人員辦公及生活用房可根據(jù)實際情況配置(比如辦公室、用餐室、衛(wèi)生間、值班室等)。( 8)污染區(qū)污染區(qū)用來暫時存放生活垃圾和醫(yī)療廢棄品,需分開存放,單獨處理。醫(yī)療廢棄品包括使用過的透析器、管路、穿刺針、紗布、注射器、醫(yī)用手套等。二、人員基本要求透析室(中心)工作人員應當為取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書和護士執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)師、護士,以及取得相關(guān)證書的技師。透析室工作人員應通過血透專業(yè)培訓合格或通過專業(yè)考核達到從事血液透析的相關(guān)條件方可上崗。(一)醫(yī)
6、師血液透析室(中心)應由高年資主治醫(yī)師及以上職稱、有豐富透析專業(yè)知識和工作經(jīng)驗的醫(yī)師擔任負責人,由經(jīng)過透析專業(yè)培訓的主治醫(yī)師負責管理透析室(中心)的日常工作。從事長期血管通路(包括長期性中心靜脈導管和各種動靜脈內(nèi)瘺)建立手術(shù)必須由二級以上醫(yī)療機構(gòu),具有相應資質(zhì)的醫(yī)師開展。(二)護士血液透析室(中心)應當配備護士長(或護士組長)和護士。護士的配備應根據(jù)透析機和病人的數(shù)量及透析環(huán)境等合理安排,每個護士最多同時負責5臺透析機的操作及觀察。護士應嚴格執(zhí)行操作規(guī)程及感染控制措施;執(zhí)行透析醫(yī)囑;熟練掌握血液透析機及各種血液透析通路的護理、操作;透析中定期巡視病人,觀察機器運轉(zhuǎn)情況,認真做好透析記錄。(三)
7、技師技師應具備機械和電子學知識及一定的醫(yī)療知識,熟悉透析機和水處理設(shè)備的性能、結(jié)構(gòu)、工作原理和維修技術(shù),并負責其日常維護和保養(yǎng);負責定期進行透析用水及透析液相關(guān)指標的檢測。(四)血透室的工勤人員需經(jīng)過適當?shù)呐嘤?,并記錄培訓資料檔案。醫(yī)療機構(gòu)血透室負責人對血透室工勤人員的培訓和資格負責。三、技術(shù)管理基本要求見附件(1)四、培訓擬從事血液透析的醫(yī)師或護士應當接受至少6個月的系統(tǒng)培訓。(一)培訓基地由省衛(wèi)生廳指定,且具備下列條件:1 .三級甲等綜合性醫(yī)院。2 .設(shè)置二級科目腎病學專業(yè),具備血液透析技術(shù)臨床應用能力,每年維持血透患者不少于100例、血透例次不少于15000例次、建立血液透析導管不少于6
8、0例、建立動-靜脈內(nèi)瘺不少于50例。3 .腎臟內(nèi)科床位不少于40張,血液透析機不少于30臺。4 .具備至少3名具有血液透析技術(shù)臨床應用能力的指導醫(yī)師,其中至少1名為主任醫(yī)師。5 .具備開展血液透析培訓工作相適應的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。6 .近5年在國內(nèi)核心專業(yè)雜志或科學引文索引(SCI)期刊發(fā)表腎臟病和血液透析相關(guān)的學術(shù)論文不少于15篇或出版臨床專著。7 .舉辦過相關(guān)省級及以上的專業(yè)學術(shù)會議或承擔省級及以上的繼續(xù)醫(yī)學教育項目。(二)培訓基地基本要求1 .培訓教材和培訓大綱經(jīng)省衛(wèi)生廳認可。2 .保證接受培訓的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓。3 .培訓結(jié)束后,對接受培訓的醫(yī)師進行考試、考核
9、,并出具是否合格的結(jié)論。4 .為每位接受培訓的醫(yī)師建立培訓及考試、考核檔案。5 .根據(jù)實際情況和培訓能力決定培訓醫(yī)師數(shù)量。(三)血液透析醫(yī)師培訓要求1 .在上級醫(yī)師指導下,參與不少于30例腎臟疾病和50例尿毒癥病例的臨床管理,并參與不少于20例的血液透析導管置管手術(shù)的助手工作,并經(jīng)考核合格。擬從事長期性中心靜脈導管置管術(shù)和動靜脈內(nèi)瘺成型術(shù)的醫(yī)師,應在上級醫(yī)師指導下,參與不少于60例的中心靜脈置管術(shù)的助手工作(其中長期性中心靜脈導管置管術(shù)不少于10例)與不少于30例動-靜脈內(nèi)瘺成型術(shù)的助手工作,并經(jīng)考核合格。2 .在上級醫(yī)師指導下,參加對血液透析患者的全過程管理,包括治療前評價、診斷性檢查結(jié)果解
10、釋、與其他學科共同會診、血液透析通路建立和并發(fā)癥處理、血液透析方案的制定、血液透析操作與過程記錄、透析急、慢性并發(fā)癥處理、重癥透析患者的處理和透析質(zhì)量的監(jiān)控與評價等。3 .在省外參加國家衛(wèi)生行政部門認可的培訓機構(gòu)接受血液透析系統(tǒng)培訓6個月以上、完成規(guī)定病例數(shù)的醫(yī)師,經(jīng)培訓基地考核合格,有培訓機構(gòu)的培訓證明,可以認定為達到規(guī)定的培訓要求。(四)血液透析護士培訓要求1 .在上級護師指導下,參與不少于100例次血透的管理和不少于300例次血透的獨立管理,并經(jīng)考核合格。其中內(nèi)瘺穿刺不少于100例次,導管護理不少于50例次。2 .在上級醫(yī)師和護師指導下,參加對血液透析患者的全過程管理,包括治療前評價、診
11、斷性檢查結(jié)果解釋、血液透析通路并發(fā)癥處理、血液透析方案的制定、血液透析操作與過程記錄、透析急、慢性并發(fā)癥處理、重癥透析患者的處理和透析質(zhì)量的監(jiān)控與評價等。3 .在省外參加國家衛(wèi)生行政部門認可的培訓機構(gòu)接受血液透析系統(tǒng)培訓6個月以上,經(jīng)培訓基地考核合格,有培訓機構(gòu)的培訓證明,可以認定為達到規(guī)定的培訓要求。五、其他管理要求(一)本規(guī)范實施前具備下列條件之一的醫(yī)師或護士,可以不經(jīng)過培訓和血液透析技術(shù)臨床應用能力評價開展血液透析技術(shù):1. 連續(xù)從事血液透析臨床工作5年以上,具有主治醫(yī)師或主管護師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格。2. 已在三級醫(yī)院接受血液透析??七M修6個月以上,有培訓機構(gòu)的培訓證明。3. 醫(yī)師
12、近5年累計主管完成血液透析治療5000例次以上,護士近5年累計獨立完成血液透析治療2000例次以上,醫(yī)師或護士最少連續(xù)從事不少于1年的血液透析專業(yè)工作,且未發(fā)生二級以上與血液透析治療技術(shù)相關(guān)的醫(yī)療事故。除上述條件外,擬從事長期性中心靜脈導管置管術(shù)和動靜脈內(nèi)瘺成型術(shù)的醫(yī)師,近5年應累計主刀完成血液透析導管建立手術(shù)100例以上(其中長期導管不少于20例)和主刀完成動-靜脈內(nèi)瘺成型手術(shù)50例以上。(二)嚴格執(zhí)行國家物價、財務政策,按照規(guī)定收費。附件(1)血液透析技術(shù)管理基本要求一、血液透析的適應癥與相對禁忌癥1.慢性腎衰竭絕對適應癥:非糖尿病腎病患者肌酐清除率(creatinineclearance
13、,Ccr707.2以mol/L(8mg/dl);糖尿病腎病患者Ccr530.4以mol/L(6mg/dl)。2.慢性腎衰竭相對適應癥:重度慢性腎衰竭患者Ccr530.4以mol/L(6mg/dl)且伴有后述任何一種并發(fā)癥者:藥物治療無效的充血性心衰、尿毒癥性心包炎、尿毒癥腦病或神經(jīng)病變、嚴重高鉀血癥(血鉀6.5mmol/L)、消化道出血、藥物難以控制的惡心嘔吐、藥物難以控制的酸中毒或血清尿素氮(BUN)35.8mmol/L(100mg/dl)。3.急性腎衰竭血液透析適應癥:(1)高分解代謝型:每日BUN升高A14.3mmol/L(40mg/dl)或血Cr#177以mol/L(2mg/dl)或血
14、K上升A2mmol/L。(2)非高分解代謝型,符合下列任何一條者:急性肺水腫(藥物難以控制);高鉀血癥,血KA6.5mEq/L;血清Cr442以mol/L(5mg/dL)或BUN21.4mmol/L(60mg/dL); 酸中毒,二氧化碳結(jié)合力13mmol/L,pH6.0mmol/L,心電圖有高鉀表現(xiàn)。合并多臟器功能障礙的患者應適當提早透析干預。4 .血液透析的其他適應癥其他可以通過血液透析清除的各類毒物或藥物中毒。5 .血液透析相對禁忌癥血液透析無絕對禁忌癥,下列是血液透析的相對禁忌癥:(1) 休克或收縮壓低于10.7kPa(80mmHg)者;(2) 不合作者或精神異?;颊?;(3) 嚴重出血或
15、出血傾向;(4) 嚴重心律失常、心肌功能不全。二、設(shè)備器材基本要求透析室(中心)使用的水處理裝置、血液透析機、透析器、血液灌流器、血漿分離器、透析管路、動脈和靜脈穿刺針等應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的關(guān)于心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器行業(yè)管理標準進行管理(YY0053-2008)1 .透析機透析機應當在設(shè)備規(guī)定的環(huán)境下(包括溫度、濕度、電壓、供水壓力等)使用,按照要求進行操作。其保養(yǎng)方法參見設(shè)備說明書。血液透析室(中心)應當為每一臺透析機建立檔案,檔案內(nèi)容至少包括透析機的出廠信息(技術(shù)信息和操作信息)、運轉(zhuǎn)情況和維修記錄等。2 .水處理設(shè)備水處理
16、裝置應根據(jù)水質(zhì)情況進行相應的配置。水處理設(shè)備應當在設(shè)備規(guī)定的環(huán)境(包括溫度、濕度、電壓、供水壓力、供水量等)使用。反滲水供應線路上不應當有開放式儲水裝置。透析機供水管路應選用無毒材料制備,并設(shè)置回路,盡量避免盲端和死腔。按照設(shè)備要求定期對供水管路進行消毒和沖洗,消毒和沖洗方法及頻率參考設(shè)備使用說明書。每次消毒和沖洗后測定管路中消毒液殘留量,確定在安全范圍內(nèi)(見表1,表中未涉及的消毒劑請參照生產(chǎn)廠商的說明書)表1水路中消毒劑的最大允許殘留濃度消毒齊合格標準甲醛5ppm(5mg/L)過氧乙酸3ppm(3mg/L)次氯酸鈉0.5ppm(0.5mg/L)血液透析室(中心)應當為水處理設(shè)備建立檔案,檔案
17、內(nèi)容至少包括水處理設(shè)備的由廠信息(技術(shù)信息和操作信息)、消毒和沖洗記錄、巡視記錄和維修記錄。3 .透析器材各種透析器材應該在符合條件的庫房內(nèi)存放,使用前應該認真檢查使用期限及有無包裝破損等。三、透析用水和透析液的管理要求透析室(中心)使用的透析用水可允許的化學污染物最大濃度要求參照美國醫(yī)療器械協(xié)會(AAMI)2008年的標準管理(見表2)o透析液和透析粉按照中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準-血液透析濃縮液干粉的要求管理。1 .透析用水透析用水的化學污染物檢測至少每年一次,需符合AAMI2008年的標準(見表2);至少每天進行游離氯檢測,每周進行軟水硬度檢測。以上檢查結(jié)果和化驗單應登記并保留。新安裝的
18、水處理系統(tǒng)或懷疑水處理系統(tǒng)有問題時應提高檢測頻度,如果確定水處理設(shè)備存在問題而不能及時糾正,應停止使用。表2血液透析用水可允許的化學污染物最大濃度(AAMI標準,2008年)污染物允許的最大化學污染物的濃度(mg/L)鈣2(0.1mEq/L)鎂4(0.3mEq/L)鈉70(3.0mEq/L)鉀8(0.2mEq/L)氟0.2氯(自由態(tài))0.5氯胺0.1硝酸鹽2.0硫酸鹽100.0銅、領(lǐng)、鋅每種0.1鋁0.01碑、鉛、銀每種0.005鎘0.001銘0.014硒0.09汞0.0002狒0.006鉞0.0004銘0.0022 .透析液透析液必須由濃縮液加反滲水配制。購買的濃縮透析液和透析粉劑必須有國家
19、食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證。濃縮液可以從廠家直接購買、或由具備濃縮液制備資格的醫(yī)院制劑室配制(獲得食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“制劑許可證”以及制備透析液批準文號,所配制的濃縮透析液只限本醫(yī)院內(nèi)部使用),濃縮透析液應在規(guī)定的有效期內(nèi)使用。如果從廠家購買透析粉劑由透析中心自行溶解配制,必須有專人負責,并且有人員進行核查,需雙簽字登記。每月進行透析液的細菌培養(yǎng),應當在透析液進入透析器的位置收集標本,細菌數(shù)不能高于100CFU/mlo登記并保留檢驗結(jié)果,且超過50CFU/ml時,應采取措施糾正。每月對透析液進行內(nèi)毒素檢測一次,留取標本方法同細菌培養(yǎng),內(nèi)毒素不能超過2EU/ml,登記并保留檢驗結(jié)果,且
20、超過1EU/ml時,應采取措施糾正。自行配置透析液的單位應定期進行透析液溶質(zhì)濃度的檢測,留取標本方法同細菌培養(yǎng),登記并保留檢驗結(jié)果。碳酸鹽透析液的溶質(zhì)濃度見表3o表3碳酸鹽透析液中的溶質(zhì)濃度鈉(mmol/L)135-145鉀(mmol/L)0-4.0車(mmol/L)0-1.75鎂(mmol/L)0.25-0.5氯(mmol/L)102-106醋酸根(mmol/L)2-4碳酸氫根(mmol/L)30-39葡萄糖(mmol/L)0-11PH7.1-7.3四、血液透析器復用的管理要求經(jīng)批準的一次性血液透析器不得重復使用。乙肝病毒感染病人不得復用透析器。建議不復用丙肝病毒感染病人的透析器,在不得不復
21、用的情況下,必須保證遵循并執(zhí)行嚴格的感染控制程序才可以復用透析器。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的可以重復使用的血液透析器應當遵照衛(wèi)生部委托中華醫(yī)學會制定的“血液透析器復用操作規(guī)范”進行操作。五、血液透析室(中心)感染控制的管理要求血液透析室(中心)應嚴格區(qū)分清潔區(qū)和污染區(qū)。清潔區(qū)包括透析治療間、治療室和水處理室等。清潔區(qū)應當保持空氣清新,每日進行有效的空氣消毒(消毒方法參見2002年11月中華人民共和國衛(wèi)生部下發(fā)的消毒技術(shù)規(guī)范)。為有效防止感染性疾病經(jīng)被污染的血液或被血液污染的液體在病人之間直接傳播,或經(jīng)污染的設(shè)備或物體表面間接傳播,每次透析結(jié)束應更換床單,對透析站內(nèi)所有的物品表面(如透析機外
22、部、小桌面等)及地面進行消毒擦拭。如果沒有明顯的污染區(qū)域,可應用低濃度消毒劑;明顯被血液或液體污染的表面應使用含有至少500ppm的次氯酸鹽溶液(5%的家庭漂白劑按1:100稀釋)消毒。從事血液透析工作人員應嚴格貫徹執(zhí)行衛(wèi)生部醫(yī)院感染管理規(guī)范(試行)、消毒管理辦法和消毒技術(shù)規(guī)范等有關(guān)規(guī)范的要求。醫(yī)務人員在接觸病人或透析站任何設(shè)備之前、之后用肥皂或殺菌洗手液及清水洗手。當手部沒有明顯污染時可用殺菌酒精凝膠搓手。除了洗手,醫(yī)務人員在進行操作或接觸透析站內(nèi)可能被污染的任何表面時都應該戴可廢棄手套。對不同病人進行操作,必須更換手套。離開透析站時應該摘下手套。透析過程中一次性器械應該在一名病人使用之后處
23、理掉。非一次性器械應該在每一名病人使用后消毒。不易消毒的器械(如止血帶)應該為一名病人專用。藥物及其他輔助材料不應在病人之間移動。如果藥物在多次使用的安瓿內(nèi)或藥物需在一多次稀釋瓶中稀釋,應在專用區(qū)域準備并單獨分配給每個病人。廢棄的針頭應放置在密閉、不易破碎的容器內(nèi),且不要過度充滿。因為針頭表面可能已被污染,把針頭扔進容器時應采用“不碰觸”的技術(shù)。如果因為容器的設(shè)計無法這樣做,則應在完成病人的護理之后再處理針頭。使用過的體外循環(huán)裝置由透析站運出之前應盡可能將其有效的密封在一不漏水的廢物袋或防漏容器中。因重復使用需將循環(huán)裝置內(nèi)的液體排出時,應該在遠離治療區(qū)的專用區(qū)域進行。建議對乙型肝炎病人應當分區(qū)
24、、分機器進行隔離透析,配備專門的透析操作用品車,護理人員相對固定。制定嚴格的接診制度。新血液透析患者要認真詢問病史,進行乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病感染的相關(guān)檢查。對于HbsAg、HbsAb及HBcAb均陰性的患者建議給予乙肝疫苗的接種。對于HCV抗體陽性的患者,應進一步行HCVRNA及肝功能指標的檢測。每半年應對透析患者進行上述感染指標復查。透析管路預沖后必須4小時內(nèi)使用,否則要重新預沖。重復使用的消毒物品應標明消毒有效期限,超出期限的應當根據(jù)物品特性重新消毒或作為廢品處理。透析廢水應排入醫(yī)療污水系統(tǒng)。嚴格執(zhí)行一次性使用物品(包括穿刺針、透析管路、透析器等)的規(guī)章制度。廢棄的一次性物品應進行登記、毀形及焚燒處理,具體處理方法參見中華人民共和國衛(wèi)生部2002
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