執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全

1、、執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全（6-8分）（一）執(zhí)業(yè)藥師管理（2-3）（二）執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德與服務規(guī)范（2-3）（三）藥品與藥品安全管理（2-3）（一）執(zhí)業(yè)藥師管理1 .執(zhí)業(yè)藥師資格制度（1）執(zhí)業(yè)藥師資格制度的內涵：執(zhí)業(yè)藥師資格制度的目的：實行對藥學 人員的職業(yè)準入控制*性質：屬于執(zhí)業(yè)資格制度*執(zhí)業(yè)藥師（Licensed Pharmacist ）是指 經全國統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格 證書并經注冊登記，在藥品生產、經營、 使用*單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。凡從事藥 品生產、經營、使用的單位均應配備相應的 執(zhí)業(yè)藥師。執(zhí)業(yè)藥師資格證書在全國范圍內有 效* 。（2）執(zhí)業(yè)藥師管理部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總

2、局主要負責組 織擬定考試科目和考試大綱、編寫培訓教 材、建立試題庫及考試命題工作，并指導注 冊登記和監(jiān)督管理工作。人力資源和社會保障部則主要負責審定 考試科目、考試大綱和試題，會同國家食品 藥品監(jiān)督管理總局對考試工作進行監(jiān)督、指 導并確定合格標準。2 .執(zhí)業(yè)藥師資格考試與注冊管理（1）執(zhí)業(yè)藥師資格考試：執(zhí)業(yè)藥師資格 作為藥學技術人員的一種 執(zhí)業(yè)資格，需要通 過執(zhí)業(yè)資格 考試。目前，執(zhí)業(yè)藥師資格考試 工作由人力資源和社會保障部與國家食品藥 品監(jiān)督管理總局共同負責，日常工作委托國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證 中心承擔，考務工作由人社部人事考試中心 負責。考試實行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、

3、統(tǒng)一組織。申請參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員必須 滿足以下條件：中華人民共和國公民和獲 準在我國境內就業(yè)的其他國籍人員。 具有 藥學、中藥學或相關專業(yè)中專以上(含中 專)學歷，并有一定的專業(yè)工作實踐經歷(工作年限)。在報考條件中對專業(yè)工作年 限的具體規(guī)定是，對中專學歷的人員要求從 事藥學或中藥學專業(yè)工作滿七年；對大專學 歷的人員要求從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿 五年；對本科學歷的人員要求從事藥學或中 藥學專業(yè)工作滿三年；對第二學士學歷、研 究生班畢業(yè)或取得碩士學位的人員要求從事 藥學或中藥學專業(yè)工作滿一年；取得 博士學 歷的人員可直接申請參加考試。按照國家有關規(guī)定評聘為高級專業(yè)技術 職務，具備“中藥

4、學徒、藥學或中藥學專業(yè) 中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學或中藥學專業(yè)工作 滿20年”，或者“取得藥學、中藥學專業(yè)或 相關專業(yè)大專以上學歷，連續(xù)從事藥學或中 藥學專業(yè)工作 滿15年”條件之一者，可 免試 部分考試科目。(2)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理：我國執(zhí)業(yè)藥師 實行注冊制度* ,取得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學人 員，經執(zhí)業(yè)單位同意，并按規(guī)定完成繼續(xù)教 育，到執(zhí)業(yè)單位所在 省級執(zhí)業(yè)藥師注冊機構 辦理注冊手續(xù)。取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證 后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè) *。凡持有執(zhí) 業(yè)藥師資格證書而未經注冊的人員，不得 從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動* ?。(2)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理： 國家食品藥品 監(jiān)督管理總局為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構 *?,各

5、省級食品藥品監(jiān)督管理部門為 本轄區(qū) 執(zhí)業(yè)藥師注冊機構* o執(zhí)業(yè)藥師應當按照執(zhí)業(yè) 類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū) 到執(zhí)業(yè)單位所在 省級執(zhí)業(yè)藥師注冊機構進行注冊。執(zhí)業(yè)類別 為藥學類、中藥學類、藥學與中藥學類；執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產、藥品經營、藥品使用。機關、院校、科研單位、藥品檢驗機構 不屬 于執(zhí)業(yè)單位，不予注冊* ;執(zhí)業(yè)地區(qū)為省、自治區(qū)、直轄市。（2）執(zhí)業(yè)藥師注冊管理：執(zhí)業(yè)藥師只能 在一個執(zhí)業(yè)藥師注冊機構注冊 *,在一個執(zhí)業(yè) 單位按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)*。如執(zhí)業(yè)范圍為藥品經營，則需在執(zhí)業(yè)藥師 注冊證上注明藥品經營（批發(fā)）或藥品經 營（零售）；如注冊在零售連鎖企業(yè)，則應 在執(zhí)業(yè)藥師注冊證上注明藥品

6、經營（零 售），注冊的執(zhí)業(yè)單位應當明確到總部或門 店，執(zhí)業(yè)藥師應當在其注冊的執(zhí)業(yè)單位執(zhí) 業(yè)。申請注冊的執(zhí)業(yè)藥師，必須具備以下 條 件* :取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書；遵紀 守法，遵守職業(yè)道德；身體健康，能堅持 在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；經執(zhí)業(yè)單位同意。此外，再注冊時，還應有 繼續(xù)教育學分 證明* O首次注冊在取得執(zhí)業(yè)資格證書一年 后申請的，除按首次注冊提交材料外，也應提交繼續(xù)教育學分證明。有下列情形之一的申請注冊人員，不予注冊*:不具備完全民事行為能力的；因 受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注 冊之日不滿2年的；受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí) 業(yè)資格處分不滿2年的；國家規(guī)定不宜從 事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的其他情形的（主要

7、包括： 甲、乙類傳染病傳染期、精神病發(fā)病期等健 康狀況不適宜或者不能勝任執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務工 作的）。執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年*。持證者須 在有效期滿前三個月到原執(zhí)業(yè)藥師注冊機構 申請辦理再次注冊手續(xù)* o超過期限，不辦 理再次注冊手續(xù)的人員，其執(zhí)業(yè)藥師注冊 證自動失效，并不能再以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí) 業(yè)。辦理再次注冊時，同時 變更執(zhí)業(yè)單位 的，須提交新執(zhí)業(yè)單位合法開業(yè)證明。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí) 業(yè)范圍應及時辦理變更注冊手續(xù)* O注冊機構應當自受理變更注冊申請之日起7個工作日內作出準予變更注冊的決定，收回原執(zhí) 業(yè)藥師注冊證，頒發(fā)新的執(zhí)業(yè)藥師注冊 證。變更執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單 位，注冊有

8、效期不變。執(zhí)業(yè)藥師注冊后如有下列情況之一的， 應予以注銷注冊* :死亡或被宣告失蹤的； 受刑事處罰的；被吊銷執(zhí)業(yè)藥師資格 證書的；受開除 行政處分的；因健康 或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的；無正當理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者 ；注 冊許可有效期屆滿未延續(xù)的。注銷手續(xù)由執(zhí)業(yè)藥師本人或其所在單位 向注冊機構申請辦理。3 .執(zhí)業(yè)藥師職責* :保障藥品質量與指 導合理用藥。執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職 守，以對藥品質量負責、保證公眾用藥安全 有效為基本準則*?;執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行藥品管理 法及國家有關藥品研制、生產、經營、使 用的各項法規(guī)及政策，對違反藥品管理 法及有關法規(guī)的行為或決定，有責任

9、提出 勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告；執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內負責對藥品質 量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面 質量管理及對本單位違反規(guī)定的處理；執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及監(jiān)督調 配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥， 開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨 床藥學工作。國家藥品安全“十二五”規(guī)劃（國 發(fā)20125號）為保障藥品安全，提出了 要加大執(zhí)業(yè)藥師配備使用力度，規(guī)定了自 2012年開始，新開辦零售藥店*必須配備執(zhí) 業(yè)藥師，到“十二五”期末，所有 零售藥店 法人或主要管理者 必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格 * ,所有零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現營業(yè) 時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥* ,逾期達不到 要求的，

10、取消售藥資格。4 .執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育：為了不斷提高執(zhí) 業(yè)藥師依法執(zhí)業(yè)能力和業(yè)務水平，保持良好的職業(yè)道德，為公眾提供高質量的藥學服 務，維護公眾身體健康，保障公眾用藥安 全、有效、經濟、合理。取得執(zhí)業(yè)藥師資 格證書的人員，每年必須接受執(zhí)業(yè)藥師的 繼續(xù)教育。接受繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師的義務和權利，應按要求完成規(guī)定的學分，取得的 學分證明是執(zhí)業(yè)藥師再次注冊的必備條件之 一*。(1)繼續(xù)教育的內容和形式要求執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內容主要包括有關 法律法規(guī)、職業(yè)道德和相關專業(yè)知識技能等 內容，并分為 必修、選修和自修3類。執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的形式：網絡教育、 短期面授、學術會議、函授、刊授、廣播、 視像媒體技術、

11、業(yè)余學習等多種形式。(2)繼續(xù)教育學分管理：執(zhí)業(yè)藥師繼 續(xù)教育實行學分制。具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人 員每年必須參加不少于 15學分的繼續(xù)教 育，注冊期3年內累計不少于45學分。其 中必修和選修的內容每年不少于10學分。執(zhí)業(yè)藥師參加必修、選修及自修內容獲 取的學分在執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書 上進行登記后，在全國范圍內有效。(二)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與服務規(guī)范(2-3 分)1 .我國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則的具體內 容*(1)救死扶傷，不辱使命執(zhí)業(yè)藥師應當將患者及公眾的身體 健康 和生命安全 放在首位*?,以專業(yè)知識、技能 和良知，盡心、盡職、盡責為患者及公眾提供藥品和藥學服務*?o(2)尊重患者，平等相待執(zhí)

12、業(yè)藥師應當尊重患者或消費者的價值 觀、知情權*、自主權、隱私權*,對待患 者或消費者應不分年齡、性別、民族、信 仰、職業(yè)、地位、貧富，一視同仁。(3)依法執(zhí)業(yè)，質量第一執(zhí)業(yè)藥師應當遵守藥品管理法律、法規(guī)，恪守職業(yè)道德，依法獨立執(zhí)業(yè)，確保藥品質量和藥學服務 質量*?,科學指導用藥， 保證公眾用藥安全、有效、經濟、適當 *?。(4)進德修業(yè),珍視聲譽執(zhí)業(yè)藥師應當不斷學習新知識、新技術* ,加強道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能 力；知榮明恥，正直清廉，自覺抵制不道德行為和違法行為*?,努力維護職業(yè)聲譽。(5)尊重同仁，密切協(xié)作執(zhí)業(yè)藥師應當與同仁和醫(yī)護人員相互理 解，相互信任，以誠相待，密切配合* ,建

13、立和諧的工作關系* ,共同為藥學事業(yè)的發(fā) 展和人類的健康奉獻力量。2 .執(zhí)業(yè)藥師藥學服務規(guī)范的主要內容(1)奉獻知識、維護健康執(zhí)業(yè)藥師應以自己的藥學知識和經驗， 竭盡全力為公眾提供必要的藥學服務，以維 護公眾的生命健康和用藥安全為最高道德準 則和行為規(guī)范。(2)在崗執(zhí)業(yè)、標識明確執(zhí)業(yè)藥師應在職在崗，并按規(guī)定著裝， 統(tǒng)一佩戴胸卡，不得在執(zhí)業(yè)場所以外從事經營性藥品零售業(yè)務及藥學服務，藥學服務告 示要明確。3 3) ?誠信服務、一視同仁執(zhí)業(yè)藥師應盡全力滿足患者的用藥咨詢 需求，不得在藥學專業(yè)服務的項目、內容、 費用等方面欺騙患者；應客觀告知患者使用 藥品可能出現的不良反應，不得虛假宣傳藥 品療效和藥

14、品風險。除特殊情況，不得拒絕 為患者提供藥學服務。執(zhí)業(yè)藥師應尊重患者隱私，不得無故泄 漏，平等對待患者，不得有任何歧視性或其 他不道德的行為。(4)持續(xù)提高、注冊執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師應主動接受繼續(xù)教育，不斷完 善和更新專業(yè)知識，關注與執(zhí)業(yè)活動相關的 法律法規(guī)的變化，以不斷提高執(zhí)業(yè)水平。執(zhí) 業(yè)藥師執(zhí)業(yè)應按規(guī)定進行注冊，并在注冊單 位為公眾提供藥學服務。(5)履職盡責、指導用藥執(zhí)業(yè)藥師應負責所 執(zhí)業(yè)單位的藥品質量和藥學服務，并依法組織制定、修訂并監(jiān)督 實施各項管理制度，妥善保管各類記錄；不 得非法購進、儲藏藥品，不得調配、推銷質 量不合格藥品。對于國家特殊管理的藥品， 應遵守相關法律、法規(guī)的規(guī)定，拒絕 任

15、何危 害患者生命安全和健康、違反法律或社會倫 理道德的購藥要求。執(zhí)業(yè)藥師應按規(guī)定指導公眾合理使用處 方藥與非處方藥，并進行處方審核和提供用 藥咨詢。執(zhí)業(yè)藥師應注意收集藥品不良反應 信息，執(zhí)行藥品不良反應報告制度。(6)加強交流、合作互助執(zhí)業(yè)藥師應加強與同行、醫(yī)護人員以及 患者之間的聯系。同行之間要同業(yè)互助，共 同維護執(zhí)業(yè)藥師的威信和聲譽。執(zhí)業(yè)藥師應 加強與醫(yī)護人員的交流與合作，積極參與用 藥方案的制定、修訂過程，提供藥學支持。 與患者保持良好的溝通，做好藥學服務。(7)行為自律、維護形象執(zhí)業(yè)藥師不得以牟取自身利益或所在執(zhí) 業(yè)單位的利益為目的，利用自己的職業(yè)聲 譽，向公眾進行誤導性或欺騙性的宣傳

16、和推 薦；不得私自收取回扣、禮物等不正當收 入；不得利用執(zhí)業(yè)藥師身份開展或參與不合法的商業(yè)活動；不得利用各種手段提供虛假 信息或夸大自己的專業(yè)能力；不得將執(zhí)業(yè) 藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等證 件交于其他人或機構使用。(8)熱心公益、普及知識執(zhí)業(yè)藥師應積極參加執(zhí)業(yè)藥師自律組織 舉辦的有益于職業(yè)發(fā)展的活動，不斷提高職 業(yè)道德水準；參加有益于公眾的藥事活動， 大力宣傳和普及安全用藥知識和保健知識， 提供藥學服務。(三)藥品與藥品安全(2-3分)1.藥品的界定、質量特性和特殊性(1)藥品的界定藥品管理法規(guī)定，藥品是指“用于 預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主

17、治、用法和用量的物質，包括中藥材 *、中 藥飲片、中成藥*、化學原料藥及其制劑 *、抗生素*、生化藥品*、放射性藥品、 血清、疫苗*、血液制品*和診斷藥品* 等”。？藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農 藥。藥品的使用目的、方法有嚴格規(guī)定。 使用目的是用于預防、治療、診斷人的疾 病，有目的地調節(jié)人的生理機能；使用方法 要求必須遵循規(guī)定的適應癥或者功能主治、 用法和用量。藥品的法定范圍包括“中藥材、中藥 飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生 素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、 血液制品和診斷藥品等”。可以將藥品大致分為三類：中藥：中藥材、中藥飲片、中成藥 *化學藥：化學原料藥及其制劑、抗生素

18、* 生物藥：包括血清、疫苗、血液制品*。生化藥品：我國藥品注冊分類中只有中 藥、化學藥品、生物制品的分類，沒有生化 藥品的注冊類別，因此通常根據藥品制造中 更多依賴生物技術或化學技術來決定是按生 物制品還是按化學藥品審批。藥品不單指藥物成品或者藥物制劑， 也包括原料藥物和中藥材。藥品管理法界定的藥品包括診斷 藥品。診斷藥品包括體內使用的診斷藥品和 按藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑 和采用放射性核素標記的體外診斷試劑。其他的更多體外診斷試劑*在我國是按醫(yī)療器械 進行管理的。(2)藥品的質量特性*:有效性：在規(guī)定的適應癥、用法和用 量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的 疾病，有目的地調節(jié)人

19、的生理機能的要求。 有效性是藥品的固有特性*?o若對防治疾病沒有效，則不能成為藥品。但有效性必須在 一定前提條件下產生，即 有一定適應癥、用 法和用量。我國對藥品的有效性按在人體達 到所規(guī)定的效應程度分為“痊愈”、“顯 效”、“有效” * 。國際上有的采用“完全 緩解”、“部分緩解”、“穩(wěn)定”來區(qū)別。安全性：按規(guī)定的適應癥和用法、用 量使用藥品后，人體產生毒副反應的程度 * O大多數藥品均有不同程度的毒副反應， 只有在衡量有效性大于毒副反應，或可解 除、緩解毒副作用的情況下才能使用某種藥 品。如果某種物質對一些疾病治療有效，但 是對人體有致畸*、致癌、甚至致死，那么 該物質就不能成為藥品。穩(wěn)定

20、性：在規(guī)定的條件下保持 *其有效 性和安全性的能力。所謂規(guī)定的條件是指在 規(guī)定的有效期內，以及 生產、貯存、運輸和 使用的條件。如某些物質雖然具有預防、治 療、診斷疾病的有效性和安全性，但極易變 質、不穩(wěn)定、不便于運輸、貯存，也不能作 為藥品進入醫(yī)藥市場。均一性：藥物制劑的每一單位產品*都 符合有效性、安全性的規(guī)定要求。由于人們 用藥劑量與藥品的單位產品有密切關系，特 別是有效成分在單位產品中含量很少的藥 品，若含量不均一，就可能造成患者用量的 不足或用量過大而中毒，甚至死亡。所以， 均一性是在制劑過程中形成的固有特性 * O(3)藥品的特殊性*?:專屬性：藥品的專屬性表現在 對癥治 療，患什

21、么病用什么藥，不像一般商品可以 互相替代。處方藥品只有通過醫(yī)師的檢查診 斷，憑醫(yī)師處方*銷售、購買和使用。非處方 藥品必須根據病情， 按照藥品說明書、標簽 的說明使用或在藥師指導下購買和使用 *。兩重性：藥品的兩重性是指藥品有 防 病治病的一面，也有 不良反應的另一面。藥 品管理有方，使用得當，可以達到治病救人 目的；反之，則可危害人體健康甚至生命安 全。質量的重要性：由于藥品與人們的生 命有直接關系，確保藥品質量尤為重要。藥品管理法規(guī)定：“藥品必須符合 國家 藥品標準” * O也就是說，法定的國家藥品 標準是保證藥品質量和劃分藥品合格與不合 格的唯一依據。藥品只有符合法定質量標 準，才能保證

22、療效，允許銷售，否則不得銷 售。此外，藥品質量的重要性還反應在國家 推行GLR GCP GMP GSR GAP等質量管理 制度，以規(guī)范藥品的研制、生產、流通、使 用行為，實行嚴格的質量監(jiān)督管理，確保藥 品質量。時限性：人們只有防病治病時才需要 用藥，但藥品生產、經營企業(yè)平時應有適當 數量的生產和儲備，只能藥等病，不能病等 藥；另外，藥品均有有效期，一旦有效期到 達，即行報廢銷毀；有的藥品有效期很短， 且用量少無利可圖，也要保證生產、供應、 適當儲備，以防急用。(4)藥品安全的重要性：藥品安全是 重大的民生和公共安全問 題，事關人民群眾身體健康和社會和諧穩(wěn) 定。藥品安全是重大的基本 民生問題、經

23、濟 問題、政治問題。2.藥品安全管理(1)藥品安全風險的特點、分類藥品安全管理就是 藥品安全的風險管 理，最核心的要求就是要將 事前預防、事中 控制、事后處置有機結合起來，堅持預防為 先，發(fā)揮多元主體作用，落實好各方責任， 形成全鏈條管理，切實把藥品安全風險管控 起來。藥品安全風險大致有以下幾方面特點： 復雜性：一方面，藥品安全風險存在于藥品生命周期的各個環(huán)節(jié)，受多種因素影響， 任何一個環(huán)節(jié)中出現問題，都會破壞整個藥 品安全鏈；另一方面，藥品安全風險主體多 樣化，即風險的承擔主體不只是患者，還包括藥品生產者、經營者、醫(yī)生等。不可預 見性：由于受限于當代的認識水平與人體免 疫系統(tǒng)的個體差異，以及

24、有些藥品存在蓄積 毒性的特點，藥品的風險往往難以預計。 不可避免性。囿于人類對藥品認識的局限 性，藥品不良反應往往會伴隨著治療作用不 可避免的發(fā)生，這也是人們必須要承擔的藥 物負面作用。分類：藥品安全風險可分為 自然風險和 人為風險。藥品安全的自然風險，又稱“必然風 險”、“固有風險”，是藥品的內在屬性， 屬于藥品設計風險；自然風險是客觀存在 的，由藥品本身所決定的，來源于已知或者 未知的藥品不良反應。藥品安全的人為風險，屬于“偶然風 險”，是指人為有意或無意違反法律法規(guī)而 造成的藥品安全風險，存在于藥品的研制、 生產、經營、使用各個環(huán)節(jié)；屬于藥品的制 造和使用風險，主要來源于不合理用藥、用 藥差錯、藥品質量問題、政策制度設計及管 理導致的風險，是我國藥品安全風險的關鍵 因素。(2)藥品安全風險管理的主要措施 首先，需要