安圖五聯(lián)檢SOP文件

1、精品文檔陰道炎五聯(lián)檢試劑盒SOP文件項(xiàng)目中文名稱：陰道炎五聯(lián)檢試劑盒商品名：婦科聯(lián)檢可檢測(cè)!的項(xiàng)目：過(guò)氧化氫、白細(xì)胞酯酶、唾液酸甘酶、脯氨酸氨基肽酶、乙酰氨基葡萄糖甘酶預(yù)期用途：陰道炎五聯(lián)檢試劑盒主要用于女性陰道微生態(tài)狀況評(píng)估、感染性疾病的篩查，該產(chǎn)品通過(guò)檢測(cè) pH、過(guò)氧化氫、白細(xì)胞酯酶、唾液酸甘酶、脯氨酸 氨基肽酶及乙酰氨基葡萄糖甘酶等六個(gè)生化指標(biāo)、輔助診斷女性陰道健康狀況， 包括微生態(tài)環(huán)境、陰道炎、細(xì)菌性陰道?。˙S、滴蟲陰道炎、念珠菌外陰陰道 炎。檢驗(yàn)原理：依據(jù)酶解特異性底物而顯色或者補(bǔ)加顯色液顯色。檢驗(yàn)方法：干化學(xué)酶法樣本要求：樣本為陰道后穹窿或陰道后位的分泌物，可用無(wú)菌拭子或無(wú)菌棉簽

2、采取陰道分泌物，拭子或棉簽于陰道后位或后穹窿處旋轉(zhuǎn) 1020秒，以能清晰看 到分泌物附著為準(zhǔn)，所采樣本應(yīng)盡快使用。試劑廠家及名稱：鄭州安圖綠科生物工程有限公司主要組成成分：20T50T100T聯(lián)檢卡20塊50塊100塊加樣試管20個(gè)50個(gè)100 個(gè)吸管20個(gè)50個(gè)100個(gè)聯(lián)檢稀釋液1瓶1瓶2瓶；聯(lián)檢顯色液1瓶聯(lián)檢終止液1瓶說(shuō)明書1份陰道炎五聯(lián)檢比色卡1張儀器需要：溫育器、WOMO聯(lián)檢儀操作步驟：手工操作：1 .取出聯(lián)檢卡及聯(lián)檢稀釋液等試劑放置室溫 30分鐘，使其恢復(fù)室溫。2 .取一加樣試管，滴加聯(lián)檢稀釋液 68滴，將常規(guī)方法采取的陰道分泌物拭子 置于該試管中，充分涮洗后用手指輕輕擠壓試管壁，使

3、拭子吸附的液體流回試精品文檔管，棄拭子，得到樣本液。3 .從包裝袋中取出聯(lián)檢卡，輕輕揭掉板貼，用吸管吸取樣本液，在聯(lián)檢卡的六 個(gè)孔中每孔滴加1滴樣本液，每滴約30小，之后在“唾液酸甘酶反應(yīng)孔”中 再滴加1滴”聯(lián)檢顯色液（約25仙1/滴）”，在桌面上輕輕振搖聯(lián)檢卡，1 分鐘內(nèi)對(duì)照比色卡記錄pH值。4 .將聯(lián)檢卡置37±1C加熱設(shè)備中溫育15分鐘，之后在“乙酰氨基葡萄糖甘 酶”反應(yīng)孔滴加1滴”聯(lián)檢終止液（約25仙1/滴）”，30秒后2分鐘內(nèi)判斷其余 5孔的結(jié)果。上機(jī)操作：1 .取出聯(lián)檢卡及聯(lián)檢稀釋液等試劑放置室溫 30分鐘，使其恢復(fù)室溫。2 .取一加樣試管，滴加聯(lián)檢稀釋液68滴，將常規(guī)方

4、法采取的陰道分泌物拭子置 于該試管中，充分涮洗后用手指輕輕擠壓試管壁，使拭子吸附的液體流回試管， 棄拭子，得到樣本液。3 .從包裝袋中取出聯(lián)檢卡，輕輕揭掉板貼，用吸管吸取樣本液，在聯(lián)檢卡的后五個(gè)孔中每孔懸空滴加1滴樣本液，每滴約30晨 之后在“唾液酸甘酶”反應(yīng)孔中再懸空滴加1滴“聯(lián)檢顯色液”，每滴約25晨在桌面上輕輕振搖聯(lián)檢卡。4 .將聯(lián)檢卡置37±1C溫箱中顯色15分鐘，之后在“乙酰氨基葡萄糖甘酶”反 應(yīng)孔懸空滴加1滴”聯(lián)檢終止液”，每滴約25,1再用吸管吸取樣本液懸空滴加1滴在“ pH'反應(yīng)孔內(nèi)。5.1分鐘內(nèi)將聯(lián)檢卡放入聯(lián)檢分析儀內(nèi)進(jìn)行讀取結(jié)果并利用軟件進(jìn)行判斷直接打印檢

5、驗(yàn)報(bào)告。（使用聯(lián)檢分析儀注意pH孔在溫育前不能加入樣本，需要在溫育后加樣本進(jìn)行檢測(cè)。）參考范圍：PH <4.6過(guò)氧化氫：-或土白細(xì)胞酯酶：-或土唾液酸甘酶：-脯氨酸氨基肽酶：-乙酰氨基葡萄糖甘酶：-貯存條件及有效期：試劑應(yīng)置2 C-8 C貯存，有效期12個(gè)月檢驗(yàn)結(jié)果及解釋：精品文檔第1孔（過(guò)氧化氫）：不顯色或淡黃色（標(biāo)記為“ +”）表示陽(yáng)性，指示陰道 菌群失調(diào)，陰道環(huán)境病態(tài)或處于亞健康狀態(tài)；顯淡紅色（標(biāo)記為“土”），提示有 中量乳酸桿菌存在，需結(jié)合臨床再判，通常判陰性，陰道菌群開(kāi)始呈現(xiàn)不正常趨 勢(shì)或處于恢復(fù)期。顯紅色或紫紅色（標(biāo)記為“-”）表示陰性，提示有大量乳酸 桿菌存在，陰道菌群正常

6、。第2孔（白細(xì)胞酯酶）：不顯色或淺淡色（標(biāo)記為“-”）表示陰性，指示白 細(xì)胞小于5/HP;顯淡藍(lán)色（標(biāo)記為“土”）表示陰性，指示白細(xì)胞515/HP; 顯藍(lán)色（標(biāo)記為“ +”、“+”、“+”）表示陽(yáng)性，指示白細(xì)胞大于15/HPo第3孔（唾液酸甘酶）：不顯色或桔黃色（標(biāo)記為“-”）表示陰性；顯淡紅 色（標(biāo)記為“土”）表示弱陽(yáng)性，顯紅色、紫紅色、藍(lán)色、褐色或黑色（標(biāo)記 為“+”）表示陽(yáng)性，該孔陽(yáng)性提示感染細(xì)菌性陰道病（BV）0第4孔（脯氨酸氨基肽酶）：不顯色或淺淡色（標(biāo)記為“-”）表示陰性；顯 淡黃色（標(biāo)記為“土”）表示弱陽(yáng)性，黃色（標(biāo)記為“ +”）表示陽(yáng)性，該孔陽(yáng) 性若同時(shí)第5孔陰性則提示BV感染

7、，若同時(shí)第5孔陽(yáng)性則根據(jù)第5孔判結(jié)果。第5孔（乙酰氨基葡萄糖甘酶）：不顯色或淺淡色（標(biāo)記為“-”）表示陰性； 顯淡黃色（標(biāo)記為“土”）表示弱陽(yáng)性，顯黃色（標(biāo)記為“ +”）表示陽(yáng)性，該 孔陽(yáng)性若同時(shí)pH®>4.8提示滴蟲性陰道炎感染，若同時(shí)pH值04.6提示念 珠菌性陰道炎感染。第6孔（pH）:顏色從黃色 一青色 一甘綠色一藍(lán)色，表示pH從3.8到5.4 變化，對(duì)照婦科聯(lián)檢比色卡黃色、綠色 pH為0 4.6,藍(lán)色pH為>4.8。檢驗(yàn)方法的局限性：由于試劑檢測(cè)原理是依據(jù)生化反應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)，如果樣本采集不當(dāng)可產(chǎn)生錯(cuò) 誤的結(jié)果。此外由于女性陰道菌群比較復(fù)雜，干擾因素也比較多，針對(duì)陽(yáng)

8、性結(jié)果 應(yīng)結(jié)合臨床癥狀進(jìn)行診斷和治療。注意事項(xiàng)：1 .本產(chǎn)品為體外診斷用試劑，已獲國(guó)家實(shí)用新型專利，專利號(hào)：ZL 200720089307.9。2 .本試劑盒應(yīng)由專業(yè)檢測(cè)人員使用，在室溫（15C30C）和相對(duì)濕度（45%- 85%下操作，使用完畢試劑盒應(yīng)置 2c8c貯存。3 .采樣應(yīng)避開(kāi)性生活后和經(jīng)期，所采樣本應(yīng)新鮮，并請(qǐng)取足樣本量。4 .打開(kāi)包裝袋的聯(lián)檢卡請(qǐng)于一天內(nèi)使用完畢。5 .若帶血樣本會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果，臨床應(yīng)慎用。6 .本產(chǎn)品為一次性使用器具，樣本及使用后的物品應(yīng)按傳染病實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范 處理。7 .撕掉聯(lián)檢卡板貼時(shí)應(yīng)注意反應(yīng)墊不應(yīng)掉出，去除板貼后的聯(lián)檢卡應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)及時(shí)使用。8 .聯(lián)檢顯色液只用于“唾液酸甘酶”反應(yīng)孔，聯(lián)檢終止液只用于“乙酰氨基葡 萄糖甘酶”反應(yīng)孔。9 .請(qǐng)于聯(lián)檢卡標(biāo)有“ No.”后磨砂位置及時(shí)正確填寫受試者姓名或編號(hào)。10 .不同批號(hào)本產(chǎn)品中