保健食品的前世今生上

1、保健食品的前世今生（上）滾滾長江東逝水，浪花淘盡英雄。是非成敗轉頭空。青山依舊在, 幾度夕陽紅。 白發(fā)漁樵江渚上，慣看秋月春風。一壺濁酒喜相逢。古今多少事，都付笑談中。以楊慎的臨江仙開頭，論一論保健食品的前世今生，一路走 來，潮起潮落，亦喜亦憂。一、保健食品的概念現在世界上尚未有統一的保健食品定義， 各地區(qū)、各國的發(fā)展情 況不一樣。最早提出保健食品的國家是英國，他們在1932年成立了國 家保健食品商店聯合會，作為商業(yè)協會，它沒有對科學的保健食品發(fā) 展產生大的影響。1989年，歐盟定義了特殊營養(yǎng)食品，即含有特殊營養(yǎng)成分或經過 特殊的生產加工工藝，使其營養(yǎng)價值明顯區(qū)別于普通食品的一類食 品。200

2、2年6月10日歐洲議會和理事會關于各成員國對食物補充劑法 的協調與統一指令2002/46/EC2條（a）中，對“食物補充劑”的指 令定義：是以補充正常膳食為目的的一類食品， 是具有營養(yǎng)和生理功 效的營養(yǎng)素或其他物質的濃縮來源。 這類食品可單獨或混合使用，并 以制劑和定量的形式銷售，如膠囊、含片、片劑、其他類似固體形式， 以及顆粒劑、口服液、滴劑、其他設計用于小劑量定量食用的類似液 體和粉劑形式。200奔底歐盟公布了關于食品中添加維生素、礦物質 或其他物質的No.1925/2006號法規(guī)，即強化食品法規(guī)。從中可看出強 化食品包括維生素、礦物質，以及除了維生素和礦物質以外的具有營 養(yǎng)或生理學效應的

3、其他物質。美國FD罐1987年修改了 “食品標簽管理條例”的提案，正式承 認食品可促進人體生理機能。1994年，美國國會通過的膳食補充劑 健康與教育法對“膳食補充劑”的規(guī)定如下：“指一種旨在補充膳食的產品（煙草除外），它可能含有一種或多種如下的膳食成分：維 生素、礦物質、草本（草藥）或其他植物、氨基酸，以增加每日總攝 入量而補充的膳食成分；或者是以上成分的濃縮品、代謝物、成分、 提取物或組合產品等”，產品形式可為丸劑、膠囊劑、片劑或者液體 制劑，它不能代替普通食品或作為膳食的唯一品種。日本是較早提出保健食品概念的國家，1962年日本將保健食品定 義為具有與生物防御、生物節(jié)律調整、防治疾病、恢復

4、健康等有關功 能因子，經設計加工，對生物體有明顯調整功能的食品。1991年，日本官方建立了 “特殊用途食品”的審批正常，特殊健康用途食品與我 國保健食品的概念基本一致。我國藥食同源理論又來已久，但1983年頒布的食品衛(wèi)生法（試 行），明確規(guī)定食品中不得加入藥品，不能談功能，隨后衛(wèi)生部依 法在全國范圍內開展禁止食品加藥的行動。20世紀80年代中后期，部分食品企業(yè)開始生產形式各異的“保 健食品”，由于法規(guī)和技術標準落后，生產流通領域出現真假難分，良莠并存的混亂局面。1991年新資源食品管理條例的頒布，規(guī)定了新資源食品的安 全評價，是保健食品合法發(fā)展邁出的第一步1995年修訂了食品衛(wèi)生法，確立我國保

5、健食品的合法性199奔發(fā)布了保健食品管理辦法，保健食品定義為：具有特定保 健功能的食品，即適用于特定人群使用，具有調節(jié)機體功能，不以治 療疾病為目的的食品2005年保健食品管理辦法（試行）將保健食品定義為：是 指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。2009年頒布實施的中華人民共和國食品安全法，第五十一 條明確了保健食品在中國的法律地位，明確指出：“國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監(jiān)管。有關監(jiān)督管理部門應當依法履 職，承擔責任。具體管理辦法由國務院規(guī)定。”2015年4月24日公布，10月1日正式實施的最新中華人民共 和國食品安全法，明確了保健食品的概念、管理方式等相

6、關內容。二、境外營養(yǎng)與保健食品準入管理現狀選取中國大陸、中國臺灣、澳大利亞、日本、美國有關保健食品或食品標簽宣稱的法規(guī)、標 準作為對象進行比較研究。監(jiān)管 回普通食品類型參照藥 品類型第三類產品類型代表 國家美國澳大利 亞日本中國大陸中國臺灣法定 稱謂膳食補充劑補充藥 品包括營養(yǎng)機能食 品和特定保健用保健食品健康食品品(FOSHU)監(jiān)管 模式備案制，由FDA進行 事后監(jiān)督根據成 分及健 康生 產，補 充藥品 需注冊 或者登 記營養(yǎng)機能食品： 備案制；特定保 健用食品：個別 審批制（政府許 可）審批、備案雙軌制 （根據食品安全法保健食品注 冊與備案管理辦 法對保健食品進 行具體審批、生 產經營、監(jiān)

7、督管 理。）審批制（將其成 分、規(guī)格、作 用與功效、制程 概要、檢驗規(guī)格 與方法及有美 資料提交“中 央”主管機關或 其委托之機構 查驗登記，發(fā) 給許可證）監(jiān)管 部門FDA治療產 品管理 局管理機構：厚生 福利?。∕HW） 非管理機構：日 本健康食品協會（JHFA）CFDA“行政院”衛(wèi)生 署成分必須由下述一種或幾 種膳食成分組成：維生 素、礦物質、草本植物、 氨基酸等維生 素、礦 物質、 草本植 物等是食品配料，不 能之作藥品物 質；保持食品原 營養(yǎng)成分的含量 比例原料及產品必須 符合食品衛(wèi)生要 求，符合法規(guī)范圍 相關要求具有明確保健 功效成分劑型補充劑的傳統劑型:片 齊1、膠囊、軟膠囊、粉

8、劑或飲液；其他劑型：薄 片或條棒狀或普通食 品劑型。一般為 片、膠 囊、丸取消了原藥物 法有關劑型上 的限制，允許產 品以膠囊和片劑 形式出現。未規(guī)定未規(guī)定亞 性GRAS （被認為安全的 物質），如含有GRAS 以外的新膳食成分，企 業(yè)在銷售前75 d向 FDA通報并提供安全 性證實資料。食品及有美成分 須經安全毒理學 評價證實安全無 害。經毒理學安全試 驗證實對人體不 產生任何急性、 亞急性或慢性危 害。按照健康食 品安全評估方 法進行安全 性評價。功效功能聲稱符合 營養(yǎng) 標簽與教育法 中宿 關“健康聲明”的規(guī) 定。食品或有關成分 的保健功能必須 后醫(yī)學、營養(yǎng)學 的證實依據。經必要的動物和

9、n或人群功能試 驗,證明其具有明 確、穩(wěn)定的保健 作用。經科學化的保 健功效評估試 驗,或依學理證 明其無害且具 有明確及穩(wěn)定 的保健功效標識均需標注“膳食補充 齊，不能作為餐食、 總膳食或普通食品的 替代品。均需標注“膳食 補充劑”，不能作 為餐食、總膳食 或普通食品的替 代品。不得標注明示或暗示具有預防、治 療疾病作用或以 虛假、夸張或欺騙 性的文字、圖形、 符號以及其他法健康食品不得 為醫(yī)療效能之 標示或廣告；標 本或廣告小得 后虛偽不實、 夸張及超過許律、法規(guī)和標準禁 止標注的內容。口范圍N內容。審批 過程只針對產品“健康聲 明”的功效而非安全 性進行審查備案。進行“澳大 利亞療 效產

10、品 注冊（ARTG ）”。1、JHFA提出初 審意見。2、MHW 和 FOSHU評審委 員會負責最終評 審。一般才-年。注冊制：1研制者 提出申請。2、CFDA 受理。3 CFDA保健食品 評審委員會審批。4獲得證書和文號 后生產經營。備案制：1、生產廠家提出2、省局予以備案3、獲得備案號后 生成經營1、由制造或輸 入者提交查驗 資料向“中央” 衛(wèi)生主管機關 提出申請2、“中央”衛(wèi) 生主管機關作 初步審查；3、“中央”衛(wèi) 生主管機關健 康食品審議委 員會對提案進 行評審并作出 評審意見；4、“中央”衛(wèi) 生主管機關核發(fā)許可 證。提交 資料在相f某個“健康聲 明”時一般需提供： 證明該物質是一種

11、食品，或一種 GRAS物 質，或一種食品添加劑； 列出提供營養(yǎng)成分 的物質（即健康聲明的 主體）及其分析方法； 支持有關“健康聲 明”的各種科學資料； 其他必要資料，如“健康聲明”所涉及的疾病的患病率、針對的特殊人群及其飲 食習慣和營養(yǎng)水平等。 擬宣稱白形式（即Claim Model）。產品標簽式樣、 證明產品功效的 臨床和營養(yǎng)學資 料、證明有關成 分安全性的資 料、證明食品穩(wěn) 定性的資料、有 關功能成分推薦 劑量的依據、食 品理化特性試驗 資料等共16份 材料。注冊制：生產工 藝、質量標準、 毒理學安全性評 價報告、保健功能 評價報告、功效 成分鑒定 報告及檢驗方法、 衛(wèi)生學檢驗報告 等備案

12、制：包括但不 限于產品配方、生 產上2、標簽、說 明書、質量標準以 及表明產品安全 性和保健功能的 材料。產品原料成分 規(guī)格含量、產 品安全評估報 告、產品保健 功效評估報告、 保健功效安全 性試驗報告、 產品制程概要、 良好作業(yè)規(guī)范 之證明材料等 14份材料（健 康食m申請,許 可辦法第2 條）。審批 結果其使用是非 “專屬” 的。列表產 品標“Aust L # ” 注冊產 品標日本國內產品有 MHW的“批準” 標記,進口產品 有“允許”標 記。CFDA對審查合格 的按注冊管理的 保健食品發(fā)給保 健食品批準證 書，批準文號為“中央”主管 機關頒發(fā)健康 食品的許可證， 許可證后效期 為5年，效

13、期 屆滿3月前需“Aust R # ”“國食健字”，對 首次進口的保健 食品中屬于補充 維生素、礦物質等 營養(yǎng)物質的產品， 資料齊全，當場備 案。省局對使用保健 食品原料目錄內 的原料生產經營 保健食品的產品， 資料齊全，當場予 以備案。申請延長。三、我國保健食品行業(yè)發(fā)展概況保健食品是一類特殊食品，它是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物 質為目的的食品。世衛(wèi)組織提出，健康是人類的第一需求，也是 一種社會進步的重要標志和潛在的動力。我國保健食品行業(yè)在 80年代初 隨著市場需求的出現而誕生，保健食 品行業(yè)過去三十年多年走過的歷程， 根據重大事件發(fā)生的標志劃分為：起步、發(fā)展、成型、調整、井

14、噴五個階段：第一階段，改革開放，市場潛力初步釋放，從1978年到1986年屬于保健食品 行業(yè) 的起步階段。改革開放初期，國家進入全面經濟建設的新階段，企業(yè)和 百姓的觀念與行為開始慢慢發(fā)生變化。十一屆三中全會以后，國家經濟慢慢復蘇，百姓收入開始增加，一部分人先富起來了 ，人們的健康觀念也隨之 增強。與此同時，結束了計劃經濟時代，民營企業(yè)開始出現，產業(yè)結構發(fā)生變 化，商品形態(tài)的保健產品出現，包括保健膏貼以及 口服液等，產量也逐年上 升;中藥補品有田七片、蜂王精、靈芝浸膏、龜苓膏、三鞭酒、參桂鹿茸口服液和蛤蛇口服液等。伴隨人們觀念的開放和百姓收入的增加 ，保健食品市場雛形顯現，市場在品種增加的推動下

15、，保持了快速的增長。第二階段，保健食品行業(yè)進入市場快速發(fā)展時期 ，從1987年到1995年屬于保健食品行業(yè)的發(fā)展階段，1987年10月28日衛(wèi)生部頒布了中藥保健藥品的管理規(guī)定c 中藥保健藥品的管理規(guī)定的頒布，結束了行業(yè)沒有法規(guī)和缺乏監(jiān)管主體的混亂局面。法 規(guī)的出臺大大鼓舞了企業(yè)的投資熱情 ，各地紛紛批準藥健字號的產品上市銷售，因此，1987年被稱為中國保健行業(yè)元年。在 2000年 的時候，衛(wèi)生部公布了關于開展中藥保 健藥品整頓工作的通知，要求截 止2002年底,藥健字號產品全部退出市場，至此結束 了保健食品和藥品兩種準入手續(xù)并存的混亂局面。在這八年間，魚油、松花粉、卵磷脂、 蜂王精也以食品、特

16、種食品、新資源食品等的手續(xù)上市，.大眾廣告營銷模式占據主流，三株模式走向極至，百姓購買贈送保健品一度成為社會時尚。由于缺乏監(jiān)管，隨之而來的假冒偽劣、夸大宣傳等不規(guī)范現象大量出現，市場秩序和消費信心經受著考驗，對行業(yè)的健康發(fā)展留下了隱患。第三階段，保健食品產業(yè)鏈初步形成，從1996年到2002年，屬于保健食品的成型階段。1996年6月1日保健食品管理辦法正式實施，明確了保健食品的食品屬性。1996年7月衛(wèi)生部又發(fā)布了保健食品功能學評價程序和方法和保健食品評審技術規(guī)程，保健食品的評審工作走向科學化、規(guī)范化 ， 為保健食品持續(xù)發(fā)展打下了基礎。保 健食品管理辦法的實施，結束了營養(yǎng)保健食品準入無法可依的

17、尷尬局面。這一階段產品的品種不斷豐富起來，從原料、研發(fā)、生產、銷售及服務的供應鏈逐步形成并不斷完善。市場競爭的加劇，保健行業(yè)原創(chuàng)的炒作營銷、義診營銷、傳銷、會議營銷以及終端攔截等營銷手段在激烈的市場競爭中脫穎而出，同時伴隨著一些企業(yè)和產品的大起大落而上下起伏1996年,衛(wèi)生部保健食品管理辦法出臺，該法確立了保健食品的食品屬性，同時對保健食品定義、注冊審批、 生產經營、產品標簽和說明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出了明確具體的 規(guī)定。該法規(guī)于1996年6月1日起正式實施。2003年保 健食品審批由衛(wèi)生 部劃歸食品藥品監(jiān)督管理局管理后，2005年國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺了新的保健食品注冊管理辦法，衛(wèi)

18、生部版的保健食品管理辦法宣布 告退。保健食品管理辦法出臺明確了國家發(fā)展保健食品的立場，即這類產品的屬性是食品，不同于一般普通食品和藥品，其不具備治療作用，且必 須無毒無害和食用安全。食健字號和藥健字號并存一段時間之后，歸口為保健食品單一類別，同時中藥保健品類別被取消，在1987年到2000年期間， 衛(wèi)生部批準的藥健字產品開始轉換或直接退出市場。保健食品市場監(jiān)管方 面也由地方各自為政，改為國家衛(wèi)生部統一監(jiān)督管理。第四階段，保健食品產業(yè)結構重新調整，從2003年至2010年，屬于保健食品行 業(yè)的調整階段。2003年非典”的爆發(fā)，人們的健康意識進一步增強，促使百姓 消費心理開始成熟，不再單純把保健食

19、品看作藥品使用，追求其神奇療效，而 是開始關注預防保健和提高身體健康素質；行業(yè)監(jiān)管由衛(wèi)生部與藥監(jiān)局分 段負責造就出抬水格局；直銷管理方面的政策出臺，明確了直銷游戲規(guī)則，企 業(yè)投資不斷增加。非典"爆發(fā)引起人們重新思考生命的價值和預防保健的重要意義。2003年6月，衛(wèi)生部的保健食品審批職能劃歸到國家食品藥品監(jiān) 督管理局；2004年，中國保健協會成立，第三方力量出現。2005年月1日，由國 家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品注冊管理辦法（試行）開始實施。這是保健食品審批移權后的第一部正式法規(guī)，這也是一部相對完善的行業(yè)法規(guī)。隨后，藥監(jiān)局相繼實施了廣告發(fā)布審查和生產 GMP認證的要求，保健 食

20、品監(jiān)管體系基本完善。第五階段，保健食品產業(yè)飛速發(fā)展，從2010年至今，我國保健食品行業(yè)進入 高速發(fā)展時期，從2010年的2600億元到2014年的約4000億元，年均增長 10%-15%0我國對健康行業(yè)的巨大需求正在被釋放和激發(fā)，巨大的社會需 求催生了政策扶持，2011年12月發(fā)布的食品工業(yè) 十二五”發(fā)展規(guī)劃中 營養(yǎng)與保健品制造業(yè)首次被列為重點發(fā)展產業(yè)，2013年國務院關于促進健康服務業(yè)發(fā)展的若干意見，2014年國家發(fā)改委、國土資源部、住建部等10部委聯合下發(fā)的關于加快推進健康與養(yǎng)老服務工程建設的通知， 2014年發(fā)布中國食物與營養(yǎng)發(fā)展綱要 (2014- 2020年)，2015年10月1日 起正式實施新修訂的中華人民共和國食品安全法。剛性需求持續(xù)增長 國家有關政策扶持以及隨著新法實施帶來的市場新變化，中國保健食品行業(yè)將迎來發(fā)展的新機遇。四、保健食品行業(yè)發(fā)展年譜1987年，蜂王漿的出現，拉開中國保健食品市場帷幕。代表企業(yè)：杭州保靈。同年10月，衛(wèi)生部發(fā)布中藥保健藥品的管理規(guī)定， “藥健字”制度開始施行。1988年，太陽神推出生物健口服液、娃哈哈推出兒童營養(yǎng)液。代表 企業(yè)：太陽神、娃哈哈1989年，振華851、昂立一號問世，掀起國內保健食品市場消費熱潮1990年，沈陽飛龍推出飛燕減肥茶和延生護寶液1991年，保健品市場突破1