某市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則

1、北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則第一章 總 則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序，保障公眾用械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)督管理辦法），結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，制定本細(xì)則。第二條在北京市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。第三條根據(jù)企業(yè)類型和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“經(jīng)營(yíng)企業(yè)”）實(shí)施分類管理；推動(dòng)信息化技術(shù)在質(zhì)量管理中的應(yīng)用，逐步實(shí)現(xiàn)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品全市流通環(huán)節(jié)全程追溯。第四條北京市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)、監(jiān)督區(qū)（縣）食品藥品

2、監(jiān)督管理局及直屬分局開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理和醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施工作，組織實(shí)施為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)（以下簡(jiǎn)稱“提供貯存、配送服務(wù)”）經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)核查。區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局負(fù)責(zé)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作，實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案工作，監(jiān)督經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范，負(fù)責(zé)轄區(qū)從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)（含批零兼營(yíng)）業(yè)務(wù)、同時(shí)從事第二類和第三類醫(yī)療器械批發(fā)（含批零兼營(yíng)）業(yè)務(wù)以及“提供貯存、配送服務(wù)”經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，指導(dǎo)、監(jiān)督轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理所開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查工作。食品藥品監(jiān)督管理所負(fù)責(zé)轄區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及從事第三類醫(yī)

3、療器械零售業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作。第五條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站予以公布，供申請(qǐng)人和公眾查閱。第二章 經(jīng)營(yíng)許可與備案管理第六條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，除應(yīng)當(dāng)具備符合監(jiān)督管理辦法第七條設(shè)定的條件，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房還應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）經(jīng)營(yíng)類、類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。僅從事類體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)符合本條第三款要求。（二）經(jīng)營(yíng)類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房：-6821醫(yī)用電子儀器

4、設(shè)備、-6846植入材料人工器官、-6863口腔科材料、-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于40平方米。-6815注射穿刺器械、-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，庫(kù)房使用面積不得少于80平方米。-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（僅限軟性角膜接觸鏡）類零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái)；其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米，驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無(wú)直射照明的條件。類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用

5、面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。（三）經(jīng)營(yíng)類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。從事類代號(hào)為-6846植入材料和人工器官（助聽(tīng)器）類零售業(yè)務(wù)的，還應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的聽(tīng)力檢測(cè)室、驗(yàn)配室、效果評(píng)估室。同時(shí)經(jīng)營(yíng)（一）、（二）、（三）項(xiàng)所列類別產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房設(shè)置應(yīng)分別滿足上述最高條件。經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存醫(yī)療器械的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)各自獨(dú)立，不得與其他企業(yè)共用庫(kù)房及設(shè)施設(shè)備；委托其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存、配送的不視為共用庫(kù)房。第七條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求，并滿足食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管要求，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的具體要求見(jiàn)醫(yī)療器械

6、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能要求（附件1）。第八條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”應(yīng)當(dāng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照中的“住所”一致；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在房屋規(guī)劃用途為“住宅”的、軍事管理區(qū)以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。符合下列情況之一的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立庫(kù)房，但貯存環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書標(biāo)注的條件要求：（一）僅從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的；（二）全部委托其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存、配送的；（三）專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)療器械設(shè)備的。第九條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向住所所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出申請(qǐng)。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在北京市食品藥品監(jiān)督管理

7、局網(wǎng)站企業(yè)服務(wù)平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱“企業(yè)服務(wù)平臺(tái)”）填報(bào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表（附件2）及有關(guān)信息，提交符合監(jiān)督管理辦法第八條要求的資料。第十條 受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。需要整改的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并提交復(fù)審申請(qǐng)，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；不符合規(guī)定的或整改后仍不符合規(guī)定的，作出不予許可的書面決定，并說(shuō)明理由。第十一條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向住所所在地區(qū)（縣

8、）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出申請(qǐng)。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表（附件3）及有關(guān)信息，提交符合監(jiān)督管理辦法第十二條要求的資料。區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)資料的完整性及內(nèi)容進(jìn)行審核，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，并將第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證復(fù)印件和備案材料及時(shí)移送至經(jīng)營(yíng)企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)督管理所，食品藥品監(jiān)督管理所應(yīng)當(dāng)自經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi)按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。直屬分局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)資料的完整性及內(nèi)容進(jìn)行審核，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，并自經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi)按照醫(yī)療器械

9、質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。第十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供虛假備案材料或存在嚴(yán)重問(wèn)題的，備案部門應(yīng)當(dāng)通過(guò)北京市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝淮嬖诘南鄳?yīng)問(wèn)題，并依照相關(guān)法規(guī)對(duì)其進(jìn)行處理。第十三條 跨轄區(qū)設(shè)置庫(kù)房的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房之間醫(yī)療器械進(jìn)、銷、存信息實(shí)時(shí)傳輸功能的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)和庫(kù)房溫濕度在線監(jiān)測(cè)的設(shè)施設(shè)備，并向庫(kù)房所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房備案表（附件4），辦理備案；委托具有“提供貯存、配送服務(wù)”經(jīng)營(yíng)模式經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存醫(yī)療器械的除外。備案地食品藥品監(jiān)督管理

10、部門負(fù)責(zé)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置的庫(kù)房進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。第十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證許可、登記事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表（附件5），提交監(jiān)督管理辦法第八條中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。變更登記事項(xiàng)的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，符合要求的，準(zhǔn)予變更。變更許可事項(xiàng)的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。需要整改的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并提交復(fù)審申請(qǐng)。符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予變更的決定；不符合規(guī)定或整改后仍不符合規(guī)定的，作出不予

11、變更的書面決定。變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)和有效期不變。第十五條 因分立、合并而解散或者主動(dòng)放棄經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷申請(qǐng)。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷申請(qǐng)表（附件6），提交相關(guān)證明性資料。第十六條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)擬增加“提供貯存、配送服務(wù)”經(jīng)營(yíng)模式的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)要求（以下簡(jiǎn)稱技術(shù)要求，附件7），并向住所所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)備案表（附件8）及相關(guān)資料，北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查，符合技術(shù)要求的，

12、區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局予以備案。第十七條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)申請(qǐng)，在有效期屆滿前不足30日提交延續(xù)申請(qǐng)的不予受理。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表（附件9），提交監(jiān)督管理辦法第八條規(guī)定的有關(guān)資料。發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到延續(xù)申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，符合規(guī)定的，準(zhǔn)予延續(xù)，發(fā)給新的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，延續(xù)后的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)不變。不符合規(guī)定的，限期整改；整改后仍不符合規(guī)定的，不予延續(xù)，書面說(shuō)明理由并告知申請(qǐng)人。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予

13、延續(xù)。第十八條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證中備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)及時(shí)辦理變更備案。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表（附件10），提交監(jiān)督管理辦法第十二條中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行審核，符合規(guī)定的，予以備案，發(fā)給新的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，變更后的備案憑證編號(hào)不變。變更經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)管所或直屬分局應(yīng)當(dāng)自變更之日起3個(gè)月內(nèi)按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。第十九條 擬將醫(yī)療器械貯存、配送業(yè)務(wù)委托給具有“提供貯存、配送服務(wù)”經(jīng)營(yíng)模式經(jīng)營(yíng)企業(yè)的

14、，在辦理相關(guān)許可和備案時(shí)，還應(yīng)當(dāng)提交與被委托方簽訂的含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任內(nèi)容的書面協(xié)議、被委托方的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證及為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)備案表復(fù)印件。第二十條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證遺失的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在北京市食品藥品監(jiān)督管理局指定媒體登載遺失聲明。遺失聲明登載滿1個(gè)月后，經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表（附件11），攜帶已刊登遺失聲明的證明資料，向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，符合要求的，予以補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)和有效期與原證一致。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證遺失的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在

15、北京市食品藥品監(jiān)督管理局指定媒體登載遺失聲明，通過(guò)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證補(bǔ)發(fā)表（附件12），攜帶已刊登遺失聲明的證明資料，向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)相關(guān)材料進(jìn)行審核，符合要求的，予以補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)后的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證編號(hào)與原憑證一致。第二十一條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)暫停辦理相關(guān)許可，直至案件處理完畢。第二十二條經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，住所所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)依法注銷其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或在其第二類醫(yī)療器械備案信息中予

16、以標(biāo)注，并在其網(wǎng)站上予以公布。（一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)不具備原經(jīng)營(yíng)條件或者與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)發(fā)證部門公示滿60日后仍無(wú)聯(lián)系的；（二）發(fā)證部門獲知經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照已被依法注銷，但經(jīng)營(yíng)企業(yè)未向住所所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出注銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)的； （三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿未延續(xù)的； （四）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無(wú)效的； （五）提供虛假備案材料騙取備案憑證的；（六）法律、法規(guī)規(guī)定其他情形的。第二十三條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)住所所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)建立轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可和備案檔案，完整記錄醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案相關(guān)

17、信息。第三章 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理第二十四條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求，開(kāi)展醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)，并建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)管理制度，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求。第二十五條 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整、相關(guān)聯(lián)、可追溯。銷售人員授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并對(duì)授權(quán)書歸檔保存。第二十六條 委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方的合法資質(zhì)和保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，簽訂運(yùn)輸協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容應(yīng)當(dāng)明確運(yùn)輸過(guò)程中的技術(shù)要求和質(zhì)量責(zé)任，貨物發(fā)運(yùn)記錄保存期限應(yīng)與進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和

18、銷售記錄保存期限一致；貨物發(fā)運(yùn)記錄至少應(yīng)當(dāng)包括發(fā)貨時(shí)間、收貨單位、收貨地址、運(yùn)輸方式、經(jīng)辦人等信息。第二十七條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)要求開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告工作，獲知所銷售醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)程序向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)主動(dòng)報(bào)告。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，并指定專門機(jī)構(gòu)、配備人員承擔(dān)報(bào)告工作。第二十八條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于次年3月底前向住所所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交年度自查報(bào)告。年度自查報(bào)告至少應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器

19、械經(jīng)營(yíng)許可證登記、許可事項(xiàng)變更情況，貯存、運(yùn)輸變化情況，計(jì)算機(jī)信息化管理系統(tǒng)變化情況，委托、被委托貯存、配送變化情況；（二）醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢情況；（三）醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范年度運(yùn)行情況；（四）因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)管部門查處情況；（五）年度主要產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)情況。年度自查報(bào)告中（一）至（四）項(xiàng)內(nèi)容作為企業(yè)基本信息供公眾查詢。第二十九條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)自行停業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向發(fā)證部門提出暫停經(jīng)營(yíng)報(bào)告，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提出恢復(fù)經(jīng)營(yíng)報(bào)告；停業(yè)1年以上的，須經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查，符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。第三十條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)生重大安全質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告北京市食品藥品監(jiān)督管理局，并同時(shí)

20、報(bào)告經(jīng)營(yíng)企業(yè)住所所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局。第四章 監(jiān)督管理第三十一條區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局、直屬分局應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督管理制度。對(duì)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范情況實(shí)施監(jiān)督檢查；對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的年度自查報(bào)告進(jìn)行審查；督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，對(duì)有不良記錄的經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。第三十二條 有下列情形之一的，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局、直屬分局及食品藥品監(jiān)督管理所應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查：（一）上一年度新開(kāi)辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；（二）上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問(wèn)題的；（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；（四）未提交年度報(bào)告或通過(guò)審查年度報(bào)告發(fā)

21、現(xiàn)存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的；（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要加強(qiáng)檢查的其他情形。第三十三條北京市食品藥品監(jiān)督管理局編制年度經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度監(jiān)督檢查計(jì)劃確定本轄區(qū)重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象、檢查頻次和覆蓋率，并組織實(shí)施。第三十四條 對(duì)投訴舉報(bào)、監(jiān)督檢查或者其他信息顯示可能存在重大安全隱患或質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可以實(shí)施飛行檢查。第三十五條區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局應(yīng)當(dāng)建立轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。第三十六條 北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織協(xié)調(diào)經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨轄區(qū)違法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械案件的查處

22、。第五章附 則第三十七條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的編號(hào)規(guī)則為：京X1食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXX2XXXX3號(hào)；第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的備案號(hào)編號(hào)規(guī)則為：京X1食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXX2XXXX3號(hào)。其中：X1為企業(yè)住所所在地區(qū)縣或地區(qū)的簡(jiǎn)稱，XXXX2為許可或備案年份，XXXX3為許可或備案流水號(hào)。第三十八條 委托貯存、配送醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的“庫(kù)房地址”項(xiàng)下需標(biāo)注承接貯存的庫(kù)房地址及承接委托的經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱。第三十九條 本市經(jīng)營(yíng)企業(yè)在外埠增設(shè)庫(kù)房貯存醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)滿足本細(xì)則第十三條的要求，向增設(shè)庫(kù)房所在地食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，持備案憑證向住所所在地區(qū)

23、（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證庫(kù)房地址變更。外埠經(jīng)營(yíng)企業(yè)在我市設(shè)置庫(kù)房貯存醫(yī)療器械的，向庫(kù)房所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局辦理備案手續(xù)。轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在外埠增設(shè)庫(kù)房的、外埠經(jīng)營(yíng)企業(yè)在轄區(qū)設(shè)置庫(kù)房的區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局，應(yīng)建立相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管檔案。庫(kù)房的日常監(jiān)管可由經(jīng)營(yíng)企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)督管理部門委托庫(kù)房備案地食品藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展。第四十條 本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。原北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的關(guān)于發(fā)布<北京市實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法暫行規(guī)定>的公告（京藥監(jiān)發(fā)200510號(hào)）、關(guān)于印發(fā)注銷<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許

24、可證>有關(guān)問(wèn)題規(guī)定的通知（京藥監(jiān)市200913號(hào)）同時(shí)廢止。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)要求8.為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)備案表附件1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)功能要求第一章 總 則第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，指導(dǎo)我市經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管實(shí)際，特制定本要求。第二條 在北京市行政區(qū)域內(nèi)從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)、零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)符合

25、本要求的規(guī)定。第二章 基本要求第三條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“系統(tǒng)”），信息系統(tǒng)應(yīng)能記錄至少包括醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中的相關(guān)記錄項(xiàng)目和內(nèi)容，采用信息技術(shù)對(duì)信息進(jìn)行收集、記錄，并具有信息查詢和交換等功能，能接受藥品監(jiān)管部門網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管。系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)設(shè)置的經(jīng)營(yíng)流程進(jìn)行質(zhì)量控制，采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、出入庫(kù)、退（換）貨應(yīng)在系統(tǒng)中形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)相關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷。 第四條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的終端機(jī)或服務(wù)器，安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式；具有可實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)或互聯(lián)網(wǎng)；具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票

26、據(jù)生成、打印和管理功能。第五條 系統(tǒng)的數(shù)據(jù)維護(hù)與保存應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）各操作崗位人員須通過(guò)用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，在權(quán)限范圍內(nèi)處理業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)不得修改任何質(zhì)量管理相關(guān)數(shù)據(jù)信息，修改數(shù)據(jù)的原因和過(guò)程在系統(tǒng)中應(yīng)予以記錄；（二）操作人員姓名的記錄應(yīng)根據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng)生成，系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入；（三）系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)采取安全、可靠的方式按日備份。第三章 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)系統(tǒng)功能要求第六條 系統(tǒng)應(yīng)具有質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)控制功能，數(shù)據(jù)至少應(yīng)包括醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中規(guī)定的內(nèi)容。供貨單

27、位、購(gòu)貨單位、產(chǎn)品基本信息等相關(guān)內(nèi)容。第七條 系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)與對(duì)應(yīng)的供貨單位、購(gòu)貨單位以及購(gòu)銷醫(yī)療器械資質(zhì)合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制。第八條 系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)審核、確認(rèn)、更新、維護(hù)，更新時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限查詢、使用，不能修改任何內(nèi)容。第九條 系統(tǒng)應(yīng)具有對(duì)近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警的功能；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)能自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能。第十條 采購(gòu)訂單應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)生成。系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動(dòng)識(shí)別、審核。 采購(gòu)訂單確認(rèn)后，

28、系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)序列號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、供貨企業(yè)地址及聯(lián)系方式、數(shù)量、單價(jià)、金額、購(gòu)貨日期等。第十一條 系統(tǒng)應(yīng)在采購(gòu)記錄的基礎(chǔ)上生成查驗(yàn)記錄，記錄應(yīng)至少包括批號(hào)/序列號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、到貨數(shù)量、到貨日期、查驗(yàn)合格數(shù)量、查驗(yàn)結(jié)果、查驗(yàn)人員姓名、查驗(yàn)日期等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成查驗(yàn)記錄。查驗(yàn)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，記錄還應(yīng)包括運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過(guò)程溫度、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等內(nèi)容。第十二條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫(kù)存記錄生成銷售訂單，拒絕生成任何無(wú)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無(wú)有效庫(kù)存數(shù)據(jù)支持的銷售訂單。系統(tǒng)應(yīng)具有對(duì)

29、購(gòu)貨單位資質(zhì)進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別、審核功能。第十三條 銷售訂單確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售記錄，銷售記錄應(yīng)至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額、批號(hào)/序列號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、購(gòu)貨企業(yè)的名稱、購(gòu)貨企業(yè)地址及聯(lián)系方式。第十四條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉(cāng)儲(chǔ)部門提示出庫(kù)及復(fù)核。復(fù)核人員完成出庫(kù)復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄。第十五條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)在系統(tǒng)中處理銷后退回醫(yī)療器械時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)能調(diào)出與之對(duì)應(yīng)的銷售記錄；退回醫(yī)療器械實(shí)物與原記錄信息不符或退回?cái)?shù)量超出原銷售數(shù)量時(shí)，系統(tǒng)拒絕退回操作；系統(tǒng)不支持對(duì)原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。第十六條 系統(tǒng)應(yīng)具有對(duì)

30、庫(kù)存醫(yī)療器械失效期自動(dòng)跟蹤、控制功能、近失效期預(yù)警提示、到失效期自動(dòng)鎖定功能。系統(tǒng)應(yīng)具有對(duì)疑似質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械鎖定、控制功能。第十七條 經(jīng)營(yíng)植入類產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，系統(tǒng)應(yīng)具備自動(dòng)采集記錄植介入類醫(yī)療器械基本信息（至少包括醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)/序列號(hào)）和記錄入庫(kù)、出庫(kù)、銷售流向的功能。第四章 零售企業(yè)系統(tǒng)功能要求第十八條 系統(tǒng)應(yīng)具有質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)控制功能，數(shù)據(jù)應(yīng)包括供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。第十九條 系統(tǒng)應(yīng)具有與結(jié)算系統(tǒng)、開(kāi)票系統(tǒng)對(duì)接，自動(dòng)打印每筆銷售票據(jù)功能。第二十條 系統(tǒng)應(yīng)具有依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤，實(shí)現(xiàn)近效期預(yù)警提示、超有效期自動(dòng)鎖定功

31、能。附件2醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表（樣表）企業(yè)名稱營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)組織機(jī)構(gòu)代 碼成立日期住 所營(yíng)業(yè)期限經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所注冊(cè)資本（萬(wàn)元）經(jīng)營(yíng)方式批發(fā) 零售 批零兼營(yíng)郵 編經(jīng)營(yíng)模式銷售醫(yī)療器械 為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)庫(kù)房地址聯(lián)系人聯(lián)系電話經(jīng)營(yíng)范圍人員情況姓名身份證號(hào)職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房情況經(jīng)營(yíng)面積（)庫(kù)房面積（)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房條件簡(jiǎn)述經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件（包括用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）庫(kù)房條件（包括環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)

32、有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說(shuō)明：1.本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限等按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。2.本表經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。3.本表經(jīng)營(yíng)方式指批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)。附件3第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表（樣表）企業(yè)名稱營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)組織機(jī)構(gòu)代 碼成立日期住 所營(yíng)業(yè)期限經(jīng)營(yíng)方式批發(fā) 零售 批零兼營(yíng)注冊(cè)資本（萬(wàn)元）經(jīng)營(yíng)模式銷售醫(yī)療器械 為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企

33、業(yè)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所郵 編庫(kù)房地址聯(lián)系電話郵 編經(jīng)營(yíng)范圍人員情況姓名身份證號(hào)職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房情況經(jīng)營(yíng)面積（)庫(kù)房面積（)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房條件簡(jiǎn)述經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件（包括用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）庫(kù)房條件（包括環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說(shuō)明：1.本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企

34、業(yè)名稱、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限等按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。2.本表經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。3.本表經(jīng)營(yíng)方式指批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)。附件4醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫(kù)房備案表備案編號(hào)：企業(yè)名稱營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)組織機(jī)構(gòu)代碼經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)/備案憑證編號(hào)住 所郵 編經(jīng)營(yíng)范圍人員情況姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話傳真質(zhì)量負(fù)責(zé)人庫(kù)房負(fù)責(zé)人庫(kù)房地址庫(kù)房情況庫(kù)房建筑面積： 常溫庫(kù) ，恒溫庫(kù) ，冷藏庫(kù) m³，冷凍庫(kù) m³能否實(shí)現(xiàn)庫(kù)房進(jìn)、出、存信息兩地間實(shí)時(shí)傳輸功能 能 否能否實(shí)現(xiàn)庫(kù)房溫濕度在線

35、監(jiān)測(cè)、及時(shí)控制功能 能 否本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日備案部門（公章）： 備案日期： 年 月 日填表說(shuō)明：1.跨轄區(qū)設(shè)置庫(kù)房的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于提出申請(qǐng)前向庫(kù)房所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局備案，攜帶此備案表及與庫(kù)房相關(guān)的資料，如庫(kù)房使用權(quán)證明、庫(kù)區(qū)平面圖及功能區(qū)分布說(shuō)明、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備及溫濕度控制系統(tǒng)介紹、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)介紹、庫(kù)管人員介紹等。2.本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住所等按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫；許可證編號(hào)/備案憑證編號(hào)、

36、經(jīng)營(yíng)范圍按照許可證/備案憑證內(nèi)容填寫；組織機(jī)構(gòu)代碼按照組織機(jī)構(gòu)代碼證內(nèi)容填寫，非法人企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫法人企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)代碼。3.本表一式三份，經(jīng)備案部門蓋章后，企業(yè)住所地、庫(kù)房備案地食品藥品監(jiān)督管理局及經(jīng)營(yíng)企業(yè)各一份。附件5醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表（樣表）企業(yè)名稱許可證編號(hào)發(fā)證日期組織機(jī)構(gòu)代 碼有效期限聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話傳真電子郵件變更事項(xiàng)原事項(xiàng)變更后事項(xiàng)企業(yè)名稱經(jīng)營(yíng)方式法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人住 所經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所庫(kù)房地址經(jīng)營(yíng)范圍本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說(shuō)明：1.本表按

37、照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。2.本表經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。附件6醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可注銷申請(qǐng)表（樣表）企業(yè)名稱許可證編號(hào)發(fā)證日期組織機(jī)構(gòu)代 碼有效期限法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人經(jīng)營(yíng)方式批發(fā) 零售 批零兼營(yíng)經(jīng)營(yíng)模式銷售醫(yī)療器械 為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)住 所經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所庫(kù)房地址經(jīng)營(yíng)范圍聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話傳真電子郵件注銷注銷原因:本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說(shuō)明：本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。附件7醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械

38、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)要求第一章 總則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，促進(jìn)我市醫(yī)療器械流通行業(yè)發(fā)展，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管實(shí)際，特制定本技術(shù)要求。第二條 北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“企業(yè)”）為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)（以下簡(jiǎn)稱“提供貯存、配送服務(wù)”）的，應(yīng)當(dāng)符合本技術(shù)要求。第二章 基本要求第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，還應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)為注冊(cè)在北京市行政區(qū)域內(nèi)的法人企業(yè)，所持有的醫(yī)療器

39、械經(jīng)營(yíng)許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房應(yīng)包含所提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械類別和庫(kù)房地址。（二）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與所提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)相關(guān)的質(zhì)量管理體系，制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關(guān)記錄。（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、收貨、查驗(yàn)、上架、檢查、揀選、復(fù)核、包裝、運(yùn)輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責(zé)。（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)。第三章 倉(cāng)儲(chǔ)及運(yùn)輸設(shè)備設(shè)施第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與貯存醫(yī)療器械要求和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備，庫(kù)房地面平整光滑、進(jìn)行硬化處理；常溫庫(kù)溫度為030，貯存有特殊溫濕度要求的醫(yī)

40、療器械時(shí)，還應(yīng)當(dāng)具有與其貯存要求和規(guī)模相適應(yīng)的恒溫庫(kù)（1525）、冷藏庫(kù)（28）、冷凍庫(kù)（-15-25）。第五條 企業(yè)貯存醫(yī)療器械的貨位應(yīng)滿足以下要求：（一）貯存植介入類醫(yī)療器械（類代號(hào)為-6821、-6846、-6863、-6877）的，拆零揀選貨位應(yīng)不少于5000個(gè)。（二）貯存一次性無(wú)菌耗材類醫(yī)療器械(類代號(hào)為-6815、-6845、-6864、-6865、-6866)的，托盤貨位應(yīng)不少于2000個(gè)，托盤貨架間高度不小于1.5米，托盤規(guī)格應(yīng)符合國(guó)標(biāo)聯(lián)運(yùn)通用平托盤主要尺寸及公差（GB/T2934-1996）。（三）貯存需冷藏、冷凍保存醫(yī)療器械的，冷藏庫(kù)容積不小于1000立方米，冷凍庫(kù)容積不小

41、于50立方米。（四）貯存上述類別以外其它類醫(yī)療器械的，托盤貨位不少于1000個(gè)，拆零揀選貨位不少于5000個(gè)。第六條 倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備設(shè)施主要由入庫(kù)管理設(shè)備、貨物信息自動(dòng)識(shí)別設(shè)備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運(yùn)及輸送設(shè)備、分揀及出庫(kù)設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備、運(yùn)輸車輛及設(shè)備構(gòu)成，具體要求如下：（一）入庫(kù)管理設(shè)備?？梢圆捎冒ǖ幌抻跅l碼編制、打印設(shè)備及計(jì)算機(jī)信息管理設(shè)備，在入庫(kù)醫(yī)療器械無(wú)有效自動(dòng)識(shí)別標(biāo)簽時(shí)對(duì)其進(jìn)行賦碼，實(shí)現(xiàn)入庫(kù)醫(yī)療器械信息自動(dòng)采集和貯存、配送過(guò)程追溯。（二）貨物信息自動(dòng)識(shí)別設(shè)備。醫(yī)療器械入庫(kù)、出庫(kù)、分揀、檢查、盤存、出庫(kù)復(fù)核等環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)使用電子識(shí)別系統(tǒng)管理（對(duì)于植入類醫(yī)療器械應(yīng)能識(shí)別和記錄產(chǎn)品序列號(hào)）

42、，可以采用包括但不限于條碼和射頻識(shí)別設(shè)備，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械貯存、配送環(huán)節(jié)的全程追溯。（三）貨架系統(tǒng)。包括托盤貨架、隔板貨架及其他貨架（如自動(dòng)化立體貨架、流利式貨架等）。（四）裝卸搬運(yùn)及輸送設(shè)備。包括推車、叉車（手動(dòng)、電動(dòng)）及其他設(shè)備（如堆垛機(jī)、輸送機(jī)等）。輸送設(shè)備應(yīng)覆蓋存儲(chǔ)區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)等作業(yè)環(huán)節(jié)。（五）分揀及出庫(kù)設(shè)備。可以采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）、手持終端（RF）揀貨系統(tǒng)等設(shè)備進(jìn)行分揀。采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）的，電子標(biāo)簽數(shù)量應(yīng)與拆零揀選業(yè)務(wù)相適應(yīng)，應(yīng)能實(shí)現(xiàn)對(duì)每個(gè)揀選貨位的操作指示。（六）環(huán)境監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備。包括但不限于庫(kù)房溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄、報(bào)警以及溫濕度自動(dòng)控制設(shè)備（

43、恒溫庫(kù)、冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù)）、物流作業(yè)攝像監(jiān)控設(shè)備， 以達(dá)到對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)條件和物流作業(yè)過(guò)程的監(jiān)控和記錄功能。恒溫庫(kù)、冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù)中每個(gè)獨(dú)立空間至少配備2個(gè)溫濕度監(jiān)測(cè)探頭，能夠?qū)崟r(shí)采集記錄庫(kù)房溫濕度情況，并配備備用溫度調(diào)控設(shè)備。（七）運(yùn)輸車輛及設(shè)備。企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸車輛，運(yùn)輸車輛應(yīng)配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)（GPS），可實(shí)現(xiàn)對(duì)車輛運(yùn)輸監(jiān)控。企業(yè)應(yīng)根據(jù)運(yùn)輸醫(yī)療器械的數(shù)量、路程、運(yùn)輸時(shí)間、儲(chǔ)存要求，選擇適合的運(yùn)儲(chǔ)車輛。冷藏運(yùn)輸車輛應(yīng)能夠?qū)\(yùn)輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)采集；冷藏箱（保溫箱）應(yīng)配備移動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)儀，實(shí)時(shí)采集、記錄運(yùn)輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)，并具備溫度外顯的功能。采取外包方式進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)

44、，應(yīng)建立相應(yīng)的質(zhì)量控制體系，定期對(duì)承運(yùn)方進(jìn)行質(zhì)量體系考核并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。第七條 企業(yè)應(yīng)建立中央控制室。中央控制室應(yīng)具備庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)，恒溫庫(kù)、冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù)、冷藏車溫濕度監(jiān)控，一般倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控，倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備控制以及異常狀況報(bào)警功能。常溫庫(kù)應(yīng)至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)；恒溫庫(kù)、冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù)應(yīng)至少每隔10分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)；冷藏車應(yīng)至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)；當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。第八條 貯存冷鏈醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)配備備用供電設(shè)備或采用雙路供電，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。第四章 計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)

45、第九條 企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)應(yīng)當(dāng)由倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)（WMS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)(TMS) 組成，冷鏈運(yùn)輸醫(yī)療器械的，企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)還應(yīng)包括冷鏈運(yùn)輸追溯系統(tǒng)(CCTS)。計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)應(yīng)能對(duì)醫(yī)療器械的貯存、配送全環(huán)節(jié)質(zhì)量信息實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和控制，對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)可進(jìn)行收集、記錄、查詢。數(shù)據(jù)采集應(yīng)完整、及時(shí)、準(zhǔn)確，并可制作相關(guān)統(tǒng)計(jì)報(bào)表。第十條 企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)中各崗位人員需經(jīng)過(guò)身份確認(rèn)、設(shè)定操作權(quán)限，指定專門部門負(fù)責(zé)平臺(tái)數(shù)據(jù)的維護(hù)和保存，未經(jīng)授權(quán)不能更改任何數(shù)據(jù)。第十一條 企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)委托方與被委托方之間收貨、查驗(yàn)、庫(kù)存、發(fā)貨等數(shù)據(jù)同步交換。第十二條 企業(yè)倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)應(yīng)具備以

46、下功能：（一）委托方企業(yè)、醫(yī)療器械資質(zhì)維護(hù)及自動(dòng)跟蹤、識(shí)別控制功能；（二）自動(dòng)生成收貨、查驗(yàn)、檢查、發(fā)貨、復(fù)核等工作記錄功能；（三）入庫(kù)時(shí)能夠通過(guò)信息化手段采集醫(yī)療器械基本信息，并根據(jù)醫(yī)療器械貯存條件自動(dòng)分配貨位功能；（四）醫(yī)療器械收貨、查驗(yàn)、上架、貯存、檢查、揀選、復(fù)核、包裝等各環(huán)節(jié)質(zhì)量狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)判斷和控制功能；（五）通過(guò)與原始出庫(kù)信息（收貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、批號(hào)/序列號(hào)等）相符性比對(duì)，控制退回醫(yī)療器械退庫(kù)操作功能。第十三條 企業(yè)運(yùn)輸管理系統(tǒng)應(yīng)具備對(duì)運(yùn)輸車輛、運(yùn)輸醫(yī)療器械、承運(yùn)人員、調(diào)度分配、送達(dá)狀況等信息進(jìn)行追蹤管理的功能，追蹤記錄數(shù)據(jù)包括：車號(hào)、司機(jī)姓名、訂單、收貨單

47、位、醫(yī)療器械名稱、數(shù)量、批號(hào)/序列號(hào)、發(fā)貨時(shí)間和到貨時(shí)間。第十四條 企業(yè)冷鏈運(yùn)輸追溯系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能：（一）醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)、記錄、保存、查詢功能；（二）醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中異常溫度進(jìn)行自動(dòng)報(bào)警功能；（三）醫(yī)療器械運(yùn)輸環(huán)節(jié)溫度進(jìn)行統(tǒng)計(jì)功能，并根據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果匯總形成溫度曲線；（四）可供委托方查詢醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程溫度功能。第十五條 企業(yè)應(yīng)具備獨(dú)立的服務(wù)器，采用安全可靠的方式存儲(chǔ)記錄各類數(shù)據(jù)，按日備份，備份數(shù)據(jù)分別存放于兩個(gè)獨(dú)立存儲(chǔ)空間，防止數(shù)據(jù)損壞和丟失。第五章 人員管理第十六條 企業(yè)應(yīng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的物流、計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員和設(shè)備設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)人員，各類人員不得少

48、于2名。物流人員應(yīng)具有物流師資格（國(guó)家職業(yè)資格二級(jí)）或物流專業(yè)本科學(xué)歷；計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理員職業(yè)資格（中級(jí)職稱）或計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷。第十七條 企業(yè)從事醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的工作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)貯存、配送服務(wù)工作流程、設(shè)備設(shè)施使用和計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)使用的企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)，合格后方可上崗。第十八條 企業(yè)從事醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的工作人員應(yīng)統(tǒng)一著裝、標(biāo)識(shí)，并符合勞動(dòng)防護(hù)有關(guān)要求。第六章 質(zhì)量管理文件及記錄第十九條 企業(yè)應(yīng)按照部門設(shè)置和崗位職責(zé)建立提供貯存、配送服務(wù)的質(zhì)量管理文件，應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容：（一）委托方資質(zhì)審核管理規(guī)定；（二）委托方外部審核管理規(guī)定；（三）醫(yī)療器械收貨

49、、查驗(yàn)、入庫(kù)、貯存、檢查、出庫(kù)、復(fù)核、配送、運(yùn)輸、退回環(huán)節(jié)操作規(guī)程及工作標(biāo)準(zhǔn)； （四）受托方計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理規(guī)定；（五）委托、受托雙方質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)文件。第二十條 企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理文件建立工作記錄，記錄醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)/序列號(hào)、生產(chǎn)日期、貨主、使用期限或者失效日期等基本信息，還應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械收貨記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的收貨指令收貨，收貨完成后生成收貨記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括收貨日期、供貨單位名稱、包裝單位、數(shù)量、收貨結(jié)論、收貨人員姓名等內(nèi)容。（二）醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄。依據(jù)雙方確認(rèn)的查驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療器械到貨后的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等內(nèi)容進(jìn)行查驗(yàn)

50、，根據(jù)查驗(yàn)結(jié)果生成查驗(yàn)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括查驗(yàn)日期、供貨單位名稱、注冊(cè)證編號(hào)或備案憑證編號(hào)、到貨數(shù)量、查驗(yàn)合格數(shù)量、查驗(yàn)結(jié)果、查驗(yàn)處理措施、查驗(yàn)人員姓名等內(nèi)容。（三）醫(yī)療器械貯存檢查記錄。依據(jù)雙方確認(rèn)的檢查計(jì)劃對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，根據(jù)檢查結(jié)果形成貯存檢查記錄，記錄至少應(yīng)當(dāng)包括檢查日期、貨位號(hào)、貨位數(shù)量、質(zhì)量狀況、處理意見(jiàn)、檢查人員姓名等內(nèi)容。（四）醫(yī)療器械發(fā)貨記錄和復(fù)核記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的發(fā)貨指令形成發(fā)貨記錄，記錄至少包括委托方名稱、發(fā)貨數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容；依據(jù)發(fā)貨記錄揀選、復(fù)核，形成出庫(kù)復(fù)核記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括出庫(kù)日期、貨單號(hào)、出庫(kù)數(shù)量、復(fù)核人員姓名及發(fā)貨記錄的內(nèi)容。（五）醫(yī)療器械運(yùn)輸記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的配送指令配送至收貨單位，至少記錄貨單號(hào)、貨物數(shù)量、運(yùn)輸工具、發(fā)運(yùn)時(shí)間、收貨單位、收貨地址、收貨人員姓名等內(nèi)容，并由收貨單位確認(rèn)。（六）冷鏈運(yùn)輸及到貨溫度記錄，至少記錄運(yùn)輸過(guò)程溫度變化及到貨溫度數(shù)值。（七）庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)記錄。附件8為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)備案表備案編號(hào)：企業(yè)名稱經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所庫(kù)房地址經(jīng)營(yíng)范圍營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)注冊(cè)資本（萬(wàn)元）營(yíng)業(yè)期限經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)/備案憑證編號(hào)發(fā)證機(jī)關(guān)有效期至法定代表人貯運(yùn)