《藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)期間變更工作程序》（征求意見(jiàn)稿）

1、附件1藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)期間變更工作程序（征求意見(jiàn)稿）根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令，第27號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)新辦法）藥品上市后變更管理辦法（試行）制定本工作程序，具體如下：一、 適用范圍及基本遵循（一）本工作程序適用于中藥、化學(xué)藥和生物制品藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)期間的變更。（二）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品審評(píng)中心）在審評(píng)中保持公平公正、尺度一致的原則，審評(píng)過(guò)程中原則上申請(qǐng)人只能提出一次變更，且提出的變更不影響原申報(bào)事項(xiàng)的可評(píng)價(jià)性。二、 工作程序（一） 藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥物臨床試驗(yàn)期間變更的補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)期間，申請(qǐng)人發(fā)生名稱(chēng)變更、注冊(cè)地址名稱(chēng)變更等不涉及技術(shù)審

2、評(píng)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在綜合審評(píng)完成前以公文形式書(shū)面告知藥品審評(píng)中心并提交相關(guān)證明性資料。（二） 藥品上市許可申請(qǐng)1上市許可申請(qǐng)審評(píng)期間發(fā)生申請(qǐng)人主體變更的（不涉及任何技術(shù)變化），申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向藥品審評(píng)中心提出補(bǔ)充申請(qǐng)，并參照藥品上市后變更管理辦法（試行）中持有人變更的相關(guān)要求提交申報(bào)資料，該補(bǔ)充申請(qǐng)與原上市許可申請(qǐng)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批，審評(píng)時(shí)限以二者之間剩余時(shí)間較長(zhǎng)者為準(zhǔn)。2藥品上市許可申請(qǐng)審評(píng)過(guò)程中發(fā)生技術(shù)變更的，其變更事項(xiàng)分類(lèi)參照已上市藥品變更相關(guān)指導(dǎo)原則中的分類(lèi)進(jìn)行劃分。發(fā)生可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重大變更，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)撤回原注冊(cè)申請(qǐng)，補(bǔ)充研究后重新申報(bào)。發(fā)生中等和微小變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向

3、藥品審評(píng)中心提出補(bǔ)充申請(qǐng)，并與原申請(qǐng)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批，補(bǔ)充申請(qǐng)的審評(píng)時(shí)限參照新辦法要求管理，關(guān)聯(lián)后的審評(píng)時(shí)限以二者之間剩余時(shí)間較長(zhǎng)者為準(zhǔn)。3不涉及技術(shù)審評(píng)的藥品注冊(cè)證書(shū)載明的行政信息變更，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在該注冊(cè)申請(qǐng)綜合審評(píng)完成前以公文的方式提交相關(guān)證明性材料。（三） 補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)過(guò)程中，涉及非技術(shù)變更的，對(duì)于備案或報(bào)告類(lèi)變更，持有人應(yīng)當(dāng)在備案或報(bào)告完成后將相關(guān)證明性材料以公文的形式書(shū)面告知藥品審評(píng)中心；對(duì)于審批事項(xiàng)，申請(qǐng)人應(yīng)向藥品審評(píng)中心提出補(bǔ)充申請(qǐng)，審評(píng)時(shí)限及資料要求參照藥品上市后變更管理辦法（試行）及相關(guān)文件的規(guī)定。補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)過(guò)程中發(fā)生其他涉及技術(shù)類(lèi)的變更，需技術(shù)審評(píng)的變更，持有人或申請(qǐng)人應(yīng)向藥品審評(píng)中心提交新的補(bǔ)充申請(qǐng)，審評(píng)時(shí)根據(jù)需要關(guān)聯(lián)審評(píng)或分別進(jìn)行審評(píng)，審評(píng)時(shí)限及資料要求參照藥品上市后變更管理辦法（試行）及相關(guān)文件的規(guī)定；對(duì)于備案或報(bào)告類(lèi)變更，持有人應(yīng)當(dāng)在備案或報(bào)告完成后將相關(guān)證明性材料以公文的形式書(shū)面告知藥品審評(píng)中心。境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)中原則上不能同時(shí)申請(qǐng)其他補(bǔ)申請(qǐng)事項(xiàng)。如