藥品不良反應(yīng)上報表空表(共4頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上藥 品 不 良 反 應(yīng) / 事 件 報 告 表新的 嚴(yán)重一般 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu) 生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè) 個人編碼 單位名稱： 部門： 電話： 報告日期：年月日 患者姓名性別：男女出生日期： 年月日民族體重(kg)聯(lián)系方式家族藥品不良反應(yīng)/事件：有無不詳既往藥品不良反應(yīng)/事件情況： 有無 不詳不良反應(yīng)/事件名稱：不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間： 年月 日病歷號/門診號（企業(yè)填寫醫(yī)院名稱）不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況：商品名稱通用名稱（含劑型，監(jiān)測期內(nèi)品種用*注明）生產(chǎn)廠家批號用法用量用藥起止時間用藥原因懷疑藥品并用藥品不良反應(yīng)/事件的結(jié)果： 治愈好轉(zhuǎn)有后

2、遺癥 表現(xiàn)：死亡 直接死因：死亡時間： 年月日原患疾?。簩υ技膊〉挠绊懀?不明顯病程延長病情加重導(dǎo)致后遺癥表現(xiàn)：導(dǎo)致死亡國內(nèi)有無類似不良反應(yīng)（包括文獻報道）：有無不詳國外有無類似不良反應(yīng)（包括文獻報道）：有無不詳關(guān)聯(lián)性評價報告人：肯定很可能可能可能無關(guān)待評價 無法評價 簽名：報告單位：肯定很可能可能可能無關(guān)待評價 無法評價 簽名：省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)：肯定很可能可能可能無關(guān)待評價 無法評價 簽名： 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心：肯定很可能可能可能無關(guān)待評價 無法評價 簽名：不良反應(yīng)分析1. 用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？有無2. 反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？是否 不明

3、3. 停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？ 是 否不明未停藥或未減量4. 再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？ 是否不明 未再使用5. 反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋？是否不明備注：報告人職業(yè)（醫(yī)療機構(gòu)）：醫(yī)生藥師護士其他報告人職務(wù)職稱（企業(yè)）：報告人簽名：專心-專注-專業(yè)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件是指有下列情形之一者： 引起死亡 致畸、致癌或出生缺陷 對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘 對器官功能產(chǎn)生永久損傷 導(dǎo)致住院或住院時間延長新的藥品不良反應(yīng)是指：藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)編碼規(guī)則：省(自治區(qū)、直轄市) 市（地區(qū)） 縣（區(qū)）單

4、位年代流水號 注：?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）、市（地區(qū)）、縣（區(qū)）編碼按中華人民共和國行政區(qū)劃代碼填寫。單位編碼第一位如下填寫：醫(yī)療機構(gòu)1、軍隊醫(yī)院2、計生機構(gòu)3、生產(chǎn)企業(yè)4、經(jīng)營企業(yè)5。個人報告單位編碼一欄填寫6000 注：通用名稱一欄，首次獲準(zhǔn)進口5年內(nèi)的進口品種用*注明國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 通信地址：北京市崇文區(qū)法華南里11號樓二層通信地址：南京市中山東路448號9樓郵編： 郵編： 電話：（010） 電話：（025）傳真：（010） 傳真：（025）E mail ：E mail：jiangsu新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件病例報告要求藥品生產(chǎn)企業(yè)報告要求1. 填報藥品不良反應(yīng)/事件報告表；2. 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告；3. 藥品說明書（進口藥品還須報送國外藥品說明書）；4. 產(chǎn)品注冊、再注冊時間，是否在監(jiān)測期內(nèi)（進口藥是否為首次獲準(zhǔn)進口5年內(nèi)）；5. 產(chǎn)品狀態(tài)(是否是國家基本藥物、國家非處方藥、國家醫(yī)療保險藥品、中藥保護品種)；6. 國內(nèi)上年度的銷售量和銷售范圍；7. 境外使用情況(包括注冊國家、注冊時間)；8. 變更情況（藥品成分或處方、