某公司連鎖總部GSP工作程序

1、*大藥房連鎖有限公司文件名稱：質(zhì)量管理制度起草、修訂、撤銷程序編號：TRLS-QP-001-2015起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 批準人： 審定人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2015版)要求版本號：A/01.目的：建立公司質(zhì)量管理制度的起草、修訂、審核、批準、印制、分發(fā)、保管以及修改、撤消、替換、銷毀等環(huán)節(jié)的標準管理規(guī)程。2.依據(jù)：依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定本程序。3.范圍：適用于企業(yè)管理過程中的質(zhì)量管理體系文件的管理。4.責任者：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組、公司各部門、各連鎖店。5.操作程序：5.1 質(zhì)量管理制度起草與修訂根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)

2、范及其附錄的要求，結(jié)合企業(yè)的實際經(jīng)營情況，由質(zhì)管部組織各部門參與起草、修訂制度的初稿。5.2審核、審定和批準質(zhì)管部的初稿和修訂初稿由企業(yè)質(zhì)量負責人審核。質(zhì)量管理制度在企業(yè)質(zhì)量負責人審核后需由公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審定。審核和審定后，由公司總經(jīng)理批準，形成文件下發(fā)執(zhí)行。5.3印制、分發(fā)與保管所有制度由行政部統(tǒng)一編號、印制，制度、職責及操作規(guī)程的質(zhì)量管理文件應(yīng)發(fā)放到各部門，由各部門負責人簽收，所有崗位都必須分發(fā)和崗位內(nèi)容相對應(yīng)的質(zhì)量管理文件（包含制度、流程、職責、計算機操作規(guī)程、記錄等），除了各部門至少有一份全面的紙質(zhì)質(zhì)量管理文件，各個崗位可以發(fā)放紙質(zhì)版或者電子版文件。行政部分發(fā)紙質(zhì)質(zhì)量管理文件時，

3、做好文件發(fā)放領(lǐng)用記錄。所有質(zhì)量管理文件由行政部統(tǒng)一存檔，新制度實施之日起，原制度同時廢止，并上交行政部統(tǒng)一保存或銷毀。5.4執(zhí)行、檢查、考核新制度一經(jīng)下發(fā)后，各部門應(yīng)組織有關(guān)人員進行學(xué)習(xí)、培訓(xùn)，明確制度的實施方法和實施對象，由質(zhì)管部和各部門主管根據(jù)制度具體內(nèi)容制定可行的檢查方法和措施，以保證質(zhì)量管理制度得以有效執(zhí)行。每季度由質(zhì)管部對質(zhì)量管理制度執(zhí)行及職責履行情況進行全面檢查。檢查要認真做好記錄，檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要及時落實措施整改，重大、嚴重問題要及時上報公司總經(jīng)理。每年年終，公司將各部門的質(zhì)量職責履行情況列入綜合考評內(nèi)容，由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組和質(zhì)管部共同進行考核，檢查考核結(jié)合獎罰條例對各崗位員工

4、進行獎罰。5.5 修改、撤銷、替換質(zhì)量管理文件在實施過程中，因國家法律法規(guī)調(diào)整、公司經(jīng)營戰(zhàn)略調(diào)整、實施中與實際操作有差距等原因需對原制度進行修改時，由質(zhì)管部或由使用部門、使用人員根據(jù)實際情況，提出修改意見進行修改并做好記錄。被正式下達廢除、過時或內(nèi)容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。當企業(yè)所處內(nèi)外環(huán)境發(fā)生較大變化，原有的文件已不能適用時，則新質(zhì)量管理文件下達時，原相關(guān)的文件在新的文件生效之日自動撤消并收回。對修改的文件應(yīng)加強使用管理，對于已廢止的文件版本要及時收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。5.6 銷毀5.6.1質(zhì)管部門負

5、責質(zhì)量管理體系文件的監(jiān)督銷毀，行政部負責銷毀具體工作，并做好文件銷毀記錄；銷毀前至少要留存一份備查。5.7對制度定期評審（一般每年評審一次），對制度中不適應(yīng)要求的部分給予修訂或撤銷，修訂、撤銷制度與制定時相同。6.操作流程圖：如下圖所示質(zhì)量管理制度的起草、修訂、撤銷程序圖質(zhì)管部負責組織文件制度起草依據(jù)國家法律法規(guī)和公司經(jīng)營實際初 稿質(zhì)量負責人審核制度經(jīng)公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審定總經(jīng)理批準執(zhí)行行政部編號、印制、發(fā)放存檔各部門培訓(xùn)、學(xué)習(xí)、執(zhí)行落實檢查考核執(zhí)行情況質(zhì)管部提出修訂或撤銷意見對文件定期評審文件名稱：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序編號：TRLS-QP-002-2015起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核

6、人： 批準人： 審定人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2015版)要求版本號：A/01、目的：確保企業(yè)質(zhì)量體系有效運行。2、依據(jù)：依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定本程序。3、范圍：適用于公司質(zhì)量體系的內(nèi)部審核。4、責任者：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組、公司各部門、各連鎖店。5、操作程序：質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度；質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 ；質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動；質(zhì)量控制：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求；評審：為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動；審核：為獲得審核證明并對其進行客

7、觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的，獨立的并形成文件的過程。公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組（日常工作在質(zhì)管部）是質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的主管部門，在總經(jīng)理和質(zhì)量負責人的直接領(lǐng)導(dǎo)下，負責編制審核計劃，牽頭組織審核活動；質(zhì)量審核由質(zhì)量負責人根據(jù)計劃，組織內(nèi)部審核員組成審核組獨立執(zhí)行。審核組成員不參加與其直接負責的項目審核；審核中發(fā)現(xiàn)的問題，由審核員發(fā)出不符合報告并提出糾正措施通知單，責任部門及時采取糾正措施。5.3審核范圍：質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核：包括質(zhì)量體系審核、藥品質(zhì)量審核和服務(wù)質(zhì)量審核。進貨質(zhì)量評審與質(zhì)量體系內(nèi)審合并進行。質(zhì)量體系審核的對象主要是在實施GSP的過程中，影響藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的質(zhì)

8、量職能和相關(guān)場所，包括組織機構(gòu)、文件系統(tǒng)、計算機系統(tǒng)、人員配置、設(shè)施設(shè)備和過程控制等質(zhì)量體系要素。應(yīng)保證每年對質(zhì)量體系所涉及的所有部門和場所至少審核一次。公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化后3個月內(nèi)組織專項內(nèi)部質(zhì)量審核。公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化包含以下內(nèi)容：A藥品經(jīng)營管理的外部政策發(fā)生變化：包含國家、省市藥品主管部門發(fā)布新的法律、法規(guī)、通知要求，對公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生重大影響的；B公司內(nèi)部發(fā)生資產(chǎn)重組、改制、產(chǎn)權(quán)變更等對質(zhì)量管理組織架構(gòu)產(chǎn)生實質(zhì)影響變化的；C倉庫改造、經(jīng)營范圍增加、企業(yè)法人、企業(yè)負責人、企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人調(diào)整、機構(gòu)設(shè)置調(diào)整、工作流程發(fā)生改變、計算機

9、系統(tǒng)升級或者更換計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)發(fā)生變化；D發(fā)生重大藥品質(zhì)量責任事故的；E用于保證質(zhì)量操作的設(shè)施設(shè)備有重大變化的；F未按照規(guī)定要求通過GSP認證檢查的。、內(nèi)部質(zhì)量審核的準備。A、審核計劃內(nèi)容；審核的目的和依據(jù)；審核的范圍、要點及方式；審核人員及分工；日程安排。B、審核應(yīng)以公司的質(zhì)量管理體系文件為依據(jù)。內(nèi)部質(zhì)量審核每年進行一次，由質(zhì)量負責人主持。由質(zhì)量負責人組織編制年度審核計劃，經(jīng)總經(jīng)理批準后正式行文。并將“審核計劃”提前發(fā)至被審核部門。由審核組長（質(zhì)量負責人）編制具體審核計劃，并按計劃組織審核活動。審核前由企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負責召集審核預(yù)備會，布置審核有關(guān)事項。質(zhì)量審核員按分工編制檢查

10、表，經(jīng)審核組長批準后，按檢查表采用詢問、查資料、看現(xiàn)場等方法，證實質(zhì)量體系運行的有效性，并記錄審核結(jié)果和提請受審核區(qū)域責任人注意。審核報告：.1審核報告由審核組長負責編寫。.2審核報告的主要內(nèi)容是：審核目的、范圍和依據(jù)；審核組成員、審核日期和受審核部門；綜合評價；審核發(fā)現(xiàn)的主要問題和原因分析；提出糾正措施或改進意見；上次質(zhì)量內(nèi)審后采取糾正措施的跟蹤及效果評價。.3對缺陷項應(yīng)編寫不合格項目報告。.4對質(zhì)量內(nèi)審的結(jié)果應(yīng)作出明確的結(jié)論。糾正措施：.1被審核部門要根據(jù)審核組提出的限期糾正措施，編制整改計劃或采取糾正措施的報告，經(jīng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)審批后，在規(guī)定的時間內(nèi)組織整改。.2整改計劃或糾正措施報告應(yīng)在接到

11、審核組的審核報告后十天之內(nèi)完成，并同時報質(zhì)管部負責人一份。、跟蹤：由質(zhì)管部對實施糾正措施的情況及有效性進行跟蹤和檢查，并作出跟蹤和檢查的記錄。、審核報告應(yīng)提交總經(jīng)理。質(zhì)量體系內(nèi)部審核的過程要作好質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄、質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審反饋表。質(zhì)量體系內(nèi)部審核會議記錄的內(nèi)容包括：日期、參加人、會議內(nèi)容、最高領(lǐng)導(dǎo)的決定等，參加會議者應(yīng)簽名。質(zhì)量體系內(nèi)部審核現(xiàn)場的所有記錄和資料應(yīng)包括：質(zhì)量審核計劃、現(xiàn)場的審核記錄和資料、審核會議記錄、審核報告、審核報告發(fā)放記錄、部門糾正和預(yù)防措施書面文件、糾正和預(yù)防措施檢查跟蹤資料。記錄和資料由質(zhì)管部歸檔保存，保存時間不少于5年。質(zhì)量管理工作檢查和考核管理制度文件

12、和記錄控制程序。質(zhì)量管理體系審核管理制度5.7質(zhì)量體系內(nèi)部審核流程圖，如下圖所示。6、質(zhì)量體系內(nèi)部審核流程圖，如下圖所示。經(jīng)理批準質(zhì)量負責人編制計劃提出內(nèi)審報告不符合項報告內(nèi)審首次會議審核員編寫檢查表內(nèi)審預(yù)備會議進入現(xiàn)場審核發(fā)生不合格項部門提出糾正措施內(nèi)審末次會議實施整改總經(jīng)理批準質(zhì)量負責人組織進行驗證內(nèi)審報告輸入管理評審程序總經(jīng)理組織評審會會議，提出評價與糾正意見評審報告 文件名稱：藥品采購操作程序編號：TRLS-QP-003-2015起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 批準人： 審定人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2015版)要求版本號：A/

13、01、目的：加強購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，從合法渠道購進藥品，執(zhí)行合格供貨方評審。2、依據(jù)：依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定本程序。3、范圍：適用于公司商品采購全過程的控制性管理。4、責任者：質(zhì)量負責人、質(zhì)管部、采購部。5、操作程序：對首次發(fā)生業(yè)務(wù)活動的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，除按選擇供貨方和評定方條件進行評價考察外，還應(yīng)進行首營企業(yè)或首營品種的審核。首營企業(yè)：由采購員通過計算機系統(tǒng)填寫首營企業(yè)審批表，輸入首營企業(yè)的基本信息，并打印首營企業(yè)審批表，審批表附相關(guān)資料(首營企業(yè)索證資料：企業(yè)的證照，認證證書，質(zhì)量保證協(xié)議，企業(yè)質(zhì)量體系調(diào)查表，印章印模、銷售憑證樣張；銷售人員的法人委托授權(quán)書原件，身份證復(fù)印件等；

14、以上資料均應(yīng)加蓋供貨方原印章。)經(jīng)采購部經(jīng)理審核后，報質(zhì)管部進行審核，質(zhì)管人員審核通過后，再報質(zhì)量副總審批同意后，質(zhì)管部將資料歸檔，形成首營企業(yè)管理檔案。首營品種：由采購員通過計算機管理系統(tǒng)填寫首營品種審批表，輸入首營品種的基本信息，并打印首營品種審批表，審批表附相關(guān)資料一式兩份（首營品種索證資料：藥品生產(chǎn)批準證明文件復(fù)印件，藥品質(zhì)量標準復(fù)印件，藥品包裝、標簽、說明書的批件復(fù)印件及實樣，物價，檢驗報告書等。以上資料均應(yīng)加蓋供貨方原印章。）經(jīng)采購部經(jīng)理審核確認后，報質(zhì)管部進行審核，最后報質(zhì)量副總審批同意后，質(zhì)管部將其中一份資料歸檔，形成首營品種管理檔案；同時質(zhì)管部填寫藥品質(zhì)量檔案表，與另一份資料

15、歸檔，形成藥品質(zhì)量檔案。5.2采購藥品應(yīng)有銷售憑證，供貨方銷售憑證（隨貨同行）應(yīng)當標明：供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。5.3 采購藥品要向供貨單位索取發(fā)票，發(fā)票要列明藥品通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等，不能全部列明的，需要附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，清單要使用防偽稅控系統(tǒng)開具，發(fā)票要加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼，發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按照要求進行保存。評定合格的供貨方，由質(zhì)管部列入合格供貨方目錄，

16、分發(fā)到采購部，質(zhì)管部存檔。藥品只能在“合格供貨方目錄”規(guī)定的供貨單位采購。應(yīng)堅持按需進貨、擇優(yōu)選購、交貨及時和服務(wù)滿意的原則。質(zhì)管部每年底組織對合格供貨方進行一次綜合質(zhì)量評定（進貨質(zhì)量評審），審核其質(zhì)量體系、藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量及商品價格和適銷性等是否滿足規(guī)定要求。審核合格的列入下一年度合格供貨方名單，并做好評定記錄，按規(guī)定歸檔。進貨質(zhì)量評審要求參照藥品采購質(zhì)量管理制度。.1參加評價的人員應(yīng)包括：采購、門店銷售、質(zhì)管、倉儲等人員。.2供貨方評定應(yīng)由質(zhì)管部、采購部、連鎖門店、儲運部、經(jīng)理等人員參加。.3評審方法主要有：文件評審；樣品評定；比對歷史使用情況；證書確認，如果憑以上文件不能準確判斷其質(zhì)量

17、保證能力時，應(yīng)到供貨方處實地考察。.4評定的內(nèi)容主要有：供貨方的藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、交貨及時性、商品價格和適銷性、社會信譽、質(zhì)量體系狀況等。.5按評定結(jié)果增減訂貨數(shù)量，調(diào)整進貨方案，或取消供貨資格。采購員負責編制藥品采購計劃，質(zhì)量管理人員參與采購計劃的制定。制定采購計劃時，應(yīng)征求銷售、儲運部對計劃所列供應(yīng)商、藥品品種、生產(chǎn)企業(yè)、采購數(shù)量的意見，比照藥監(jiān)部門公布的質(zhì)量公告、不良反應(yīng)公告等信息，提出審核意見。采購計劃由采購部經(jīng)理負責審核、質(zhì)管部經(jīng)理批準后執(zhí)行。短期采購文件或采購清單，如供貨方及采購品種均在合格供貨方及合格采購品種清單內(nèi)，采購員可自行制定。采購應(yīng)依法簽訂合同，合同的內(nèi)容必須符合合同法

18、的規(guī)定，詳細填明包括質(zhì)量要求在內(nèi)的各項條款，以明確質(zhì)量責任。正式采購合同應(yīng)標明的內(nèi)容包括：簽訂合同地點、簽約人；采購藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地、價格、交貨期、交貨地和質(zhì)量條款；對于包裝、標識、運輸及其它有特殊要求的采購藥品，必須在采購文件中注明質(zhì)量內(nèi)容。采購合同或質(zhì)量保證協(xié)議中應(yīng)明確的質(zhì)量條款有：.1藥品質(zhì)量應(yīng)符合法定的質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；.2整件包裝應(yīng)附產(chǎn)品合格證并有檢驗報告書；.3進口藥品應(yīng)提供進口藥品注冊證復(fù)印件、進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”的進口藥品通關(guān)單復(fù)印件，以上復(fù)印件須加蓋供貨方原印章。.4藥品出廠一般不超過生產(chǎn)日期6個月；包裝應(yīng)符合規(guī)定和貨物運輸?shù)囊蟆２?/p>

19、購員每次進貨，均應(yīng)將采購合同輸入電腦，報采購部經(jīng)理審批同意后保存。5.7、保存采購記錄質(zhì)管部應(yīng)對所有供貨方的評審作出記錄；對供應(yīng)商進行實地質(zhì)量審核的應(yīng)作出記錄；供貨方提供的證照和有關(guān)證書復(fù)印件、質(zhì)量保證協(xié)議等應(yīng)予整理歸檔。采購合同應(yīng)由采購員歸類編號，按時間裝訂成冊；凡涉及合同履行、合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、電報傳真等均應(yīng)歸檔。采購藥品要建立真實完整的采購記錄，并做到票帳貨相符。采購記錄應(yīng)包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、價格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨日期（采購訂單確認日期）等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還要包括產(chǎn)地。 采購訂單發(fā)送后，確認供貨單位的運輸方式，如果委托運輸?shù)?，要?/p>

20、取對方供貨單位委托信息，對運輸?shù)截浀某羞\方式、承運單位、運輸方式、啟運時間、到達時間、藥品總件數(shù)等情況進行記錄并提前通知公司收貨人員。首營企業(yè)和首營品種審核制度 藥品購進管理制度質(zhì)量否決管理制度6、流程圖: 如下圖所示藥 品 采 購 操 作 程 序 圖采購部向供貨企業(yè)索取證照是否為首營企業(yè)、首營品種采購部按需擇優(yōu)進貨質(zhì)管部參加審核進貨計劃并簽字采購部制定進貨計劃 否質(zhì)管部每年對上年度供貨方的質(zhì)量信譽、履行合同能力及藥品質(zhì)量進行審核評估質(zhì)量負責人審核同意采購部做藥品采購記錄并做到票帳貨相符按合同進貨，委托運輸?shù)?，索取信息資料記錄并反饋給收貨人員。質(zhì)管部對供貨企業(yè)、業(yè)務(wù)人員的合法性、質(zhì)量信譽及經(jīng)營

21、范圍、方式審核合格質(zhì)管部對購進藥品的合法性、質(zhì)量可靠性審核合格采購部與供貨方簽訂合同并明確質(zhì)量條款采購部建立合同檔案、質(zhì)管部建立首營企業(yè)、首營品種檔案 是文件名稱：藥品收貨操作程序編號：TRLS-QP-004-2015起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 批準人： 審定人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2015版)要求版本號：A/01、目的：加強藥品收貨環(huán)節(jié)的管理，杜絕非法渠道及不合格藥品的進入，保障藥品質(zhì)量。2、依據(jù)：依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定本程序。3、范圍：適用于公司儲運部采購藥品收貨及配送退回藥品收貨的控制性管理。4、責任者：采購部、儲運部

22、、收貨員。5、操作程序：5.1.藥品到貨時，收貨員要對運輸工具和運輸狀況進行檢查。.檢查運輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，立即通知采購員并報質(zhì)管員處理。根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，報質(zhì)管員處理。供貨方委托運輸藥品的，收貨員根據(jù)公司采購部提供的供貨單位委托信息，對運輸?shù)截浀某羞\方式、承運單位、運輸方式、啟運時間、到達時間、藥品總件數(shù)等情況進行檢查。發(fā)現(xiàn)信息內(nèi)容與實際到貨情況不符的，通知采購員并報質(zhì)管員處理。5.2藥品到貨時，收貨員應(yīng)當查驗隨貨同行聯(lián)以及公司系統(tǒng)上的藥品采購記錄。無隨貨同行聯(lián)或無采購記

23、錄的應(yīng)當拒收；隨貨同行聯(lián)應(yīng)包含供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋有供貨單位藥品出庫專用章原印章。與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應(yīng)當拒收，并通知采購部采購員處理。5.3依據(jù)隨貨同行聯(lián)核對藥品實物。隨貨同行聯(lián)中記載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥品實物不符的，應(yīng)當拒收，并通知采購員進行處理。5.4收貨過程中，對于隨貨同行聯(lián)或到貨藥品與采購記錄的內(nèi)容不相符的，由采購員負責與供貨單位核實和處理。對于隨貨同行聯(lián)內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實物不符的，經(jīng)供貨單位確認并提供正確的隨貨同行聯(lián)

24、后，方可收貨。對于隨貨同行聯(lián)與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認后，應(yīng)當由采購部門確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。供貨單位對隨貨同行聯(lián)與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容，不予確認的，收貨員做拒收處理，填寫藥品拒收報告單，報質(zhì)管部質(zhì)管員進行處理。5.5收貨人員應(yīng)當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，應(yīng)當拒收并填寫藥品拒收報告單上報公司質(zhì)管部質(zhì)管員。5.6收貨員將核對無誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行聯(lián)上簽字后，移交驗收員。5.7收貨員如發(fā)現(xiàn)假藥，及時上報質(zhì)管部，由質(zhì)管部向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門上報，根據(jù)藥品監(jiān)管部門意見進行處理

25、。5.8通過委托運輸(委托物流、快遞等)到達的藥品要保留物流運輸憑證（物流單、快遞單），并按照憑證管理要求進行整理、裝訂和保存。5.9做好藥品收貨記錄。收貨記錄應(yīng)包括：藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、單位、數(shù)量、運輸方式、溫控方式、收貨時間、票據(jù)情況、收貨員等內(nèi)容。5.10配送退回藥品，收貨員依據(jù)公司采購部確認的配送退回通知單上的項目對配送退回藥品進行核對，確認為公司配送的藥品后，方可收貨并放置于藥品配送退回待驗區(qū)，并做好配送退回藥品收貨記錄。6、流程圖: 如下圖所示藥品收貨操作程序圖配送退回藥品到貨 采購購進藥品到貨配送退回藥品到貨 不符合要求的1、檢查運輸工具（是否密閉，雨淋、腐蝕、污染）。2

26、、檢查是否符合在途時間要求。3、委托運輸?shù)?，根?jù)公司采購部提供的信息進行項目檢查。拒收并填寫藥品拒收報告單上報公司采購部、質(zhì)管部。1、無采購記錄2、無隨貨同行聯(lián)3、無配送退回通知單1、依據(jù)藥品采購記錄檢查隨貨同行聯(lián)。2、依據(jù)配送退回通知單檢查退貨藥品。 1、依據(jù)隨貨同行聯(lián)核對藥品實物。通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。2、依據(jù)配送退回通知單上的項目要求核對退貨藥品。拒收并填寫藥品拒收報告單上報公司采購部，按照采購部意見處理。1、隨貨同行聯(lián)項目不齊全；2、隨貨同行聯(lián)項目與藥品實物不符。拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好。拒收并填寫藥品拒收報告單上報質(zhì)管部。出現(xiàn)破損、污

27、染、標識不清等情況的藥品將核對無誤的藥品放置于待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行聯(lián)上簽字后，移交驗收人員。按照制度要求保存裝訂物流憑證或者票據(jù)。做好藥品收貨記錄或配送退回藥品收貨記錄。文件名稱：藥品質(zhì)量檢查驗收程序編號：TRLS-QP-005-2015起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 批準人： 審定人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2015版)要求版本號：A/01、目的：加強藥品驗收環(huán)節(jié)的管理，杜絕不合格藥品的進入，保障藥品質(zhì)量。2、依據(jù)：依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定本程序。3、范圍：適用于公司儲運部購進藥品驗收及配送退回藥品驗收的控制性管理。4、責任者：

28、采購部、儲運部、驗收員。5、操作程序：驗收應(yīng)在待驗區(qū)由驗收員對照隨貨同行聯(lián)（至少包含供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容）進行驗收，嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款進行逐批驗收，同時對藥品包裝、標簽、說明書、藥品檢驗報告單等資料進行逐一檢查。藥品在24小時內(nèi)驗收完畢，如果來貨藥品數(shù)量品種多或者有特殊情況出現(xiàn)的，驗收最長時限不超過48小時。驗收藥品檢查核對進貨憑證及印章與備案的是否一致。并按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，對于證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫，并上報公司質(zhì)管部處理。按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，藥品

29、檢驗報告書需加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章；從批發(fā)企業(yè)采購藥品的，檢驗報告書的傳遞和保存，可以采用電子數(shù)據(jù)的形式（檢驗報告書是不能更改的PDF文件格式）。驗收進口藥品時，查看是否具有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的證明文件：進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證；進口藥材需有進口藥材批件；進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”字樣的進口藥品通關(guān)單。對每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品具有代表性，對于不符合驗收標準的，不得入庫，并上報質(zhì)管部處理。對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢

30、查3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計。對抽取的整件藥品需開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進行再檢查。整件包裝應(yīng)有產(chǎn)品合格證。整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開箱檢查至最小包裝。到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。數(shù)量點收：對購進藥品的數(shù)量進行逐批點收，點清每個批號的數(shù)量。驗收人員對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質(zhì)

31、管部處理。檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標志，以及外用藥品、非處方藥的標識等標記。檢查最小包裝的封口是否嚴密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固。檢查每一最小包裝的標簽、說明書是否符合以下規(guī)定：.1標簽有藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容；對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少標明藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效

32、期等內(nèi)容；中藥蜜丸蠟殼至少注明藥品通用名稱。.2化學(xué)藥品與生物制品說明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑可列出其組分名稱）、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。.3中藥說明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、漢語拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物相互作

33、用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、說明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。.4外用藥品的包裝、標簽及說明書上均有規(guī)定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運動員慎用”警示標識。.5進口藥品的包裝、標簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。 .6中藥飲片的包裝或容器與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標簽需注明品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；整件包裝上有品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等

34、，并附有質(zhì)量合格的標志。實施批準文號管理的中藥飲片，還需注明批準文號。.7中藥材有包裝，并標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購日期、發(fā)貨日期等；實施批準文號管理的中藥材，還需注明批準文號。在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。驗收地產(chǎn)中藥材時，如果對到貨中藥材存在質(zhì)量疑問，應(yīng)當將實物與企業(yè)中藥樣品柜中收集的相應(yīng)樣品進行比對，確認后方可收貨。驗收員負責對中藥材樣品的更新和養(yǎng)護，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異。收集的樣品放入中藥樣品柜前，由質(zhì)量管理人員進行確認。驗收員要加強對退貨藥品的驗收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。驗

35、收人員對配送退回的藥品進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查。整件包裝完好的，按照規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查；無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，對藥品檢查中的質(zhì)量出現(xiàn)的懷疑或者不能確認的狀態(tài)時，填寫不合格（質(zhì)量可疑）藥品報告單上報質(zhì)管部，質(zhì)管部不能確認時，送藥品檢驗機構(gòu)檢驗。配送退回藥品經(jīng)驗收合格后，才能入庫和銷售，驗收不合格藥品按照不合格藥品管理制度的要求進行處理。檢查驗收結(jié)束后，將檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上加蓋“已驗訖”印章，印章里寫明驗收日期并簽名，以明確責任。驗收合格的藥品，由驗收人員打印驗收入庫通知單并簽字，交給保管員，辦理入庫手續(xù)，由儲運部建立庫存記錄。驗收

36、藥品做好驗收記錄。驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員姓名和驗收日期等內(nèi)容。中藥材驗收記錄包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥材，還要記錄批準文號。中藥飲片驗收記錄包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還要記錄批準文號。建立專門的配送退回藥品驗收記錄，記錄包括退貨門店、退貨日期、藥品通用名稱、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、驗收日期、退貨原因、驗

37、收結(jié)果和驗收人員等內(nèi)容。驗收不合格的藥品，需注明不合格事項及處置措施。對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或因監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求，造成掃描設(shè)備無法識別的，應(yīng)當拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，要及時向供貨單位進行查詢、確認，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。6、附件：常用劑型外觀性狀的主要檢查內(nèi)容A、片劑：主要檢驗色澤、斑點、異物、麻面、吸潮、粘連、溶化、發(fā)霉、結(jié)晶析出、邊緣不整、松片、裝量及包裝等。含生藥、臟器及蛋白質(zhì)類藥物的制劑還應(yīng)檢查有無蟲蛀、異臭等

38、。B、膠囊劑：主要檢查色澤、漏藥、破裂、變形、粘連、異臭、霉變、生蟲及包裝等。軟膠囊（膠丸）還應(yīng)檢查氣泡及畸型丸。C、水針劑：主要檢查色澤、結(jié)晶析出、混濁沉淀、霉變、澄明度、裝量、冷爆、裂瓶、封口漏氣、瓶蓋松動及安瓿印字等。D、油針劑：主要檢查色澤、混濁、霉菌生長、異臭、酸敗、澄明度、裝量、冷爆、裂瓶、封口漏油及印字等。E、粉針劑：主要檢查色澤、粘瓶、吸潮、結(jié)塊、溶化、異物、黑點、裝量、焦頭、冷爆、裂瓶、鋁蓋松動、封口漏氣及玻璃瓶印字等。F、酊 劑：主要檢查色澤、澄明度、異物、滲漏及包裝等。G、栓 劑：主要檢查外形、色澤、融化、酸敗、霉變及包裝等。H、軟膏劑：主要檢查色澤、細膩度、粘稠性、異物

39、、異臭、酸敗、霉變及包裝等。J、滴丸劑：主要檢查色澤、吸潮、粘連、異臭、霉變、畸型丸及包裝等。K、滴眼劑：主要檢查色澤、結(jié)晶析出、混懸沉淀、霉菌生長、澄明度、裂瓶、封口漏液、瓶體印字等。L、糖漿劑：主要檢查澄明度、混濁、沉淀、結(jié)晶析出、異物、異臭、發(fā)酵、產(chǎn)氣、酸敗、霉變、滲漏及包裝等。M、氣霧劑：主要檢查色澤、澄清度、異物及漏氣、滲漏等。N、膜 劑：主要檢查完整光潔、厚度、色澤、氣泡、霉變、受潮及包裝等。O、顆粒劑（沖劑）：主要檢查色澤、臭味、吸潮、軟化、結(jié)塊、顆粒是否均勻及包裝封口是否嚴密，有無破裂等現(xiàn)象。P、口服溶液劑、混懸劑、乳劑：主要檢查色澤、混濁、沉淀、結(jié)晶析出、異味、異臭、封口是否

40、嚴密，有無破裂等現(xiàn)象。R、流浸膏劑：主要檢查色澤、異物、異臭、滲漏及裝量等。S、丸 劑：主要檢查圓整均勻，色澤一致，大蜜丸、小蜜丸應(yīng)細膩滋潤、軟硬適中、無皺皮、無異物。水丸、糊丸應(yīng)大小均勻、光圓平整、無粗糙紋、包裝密封嚴密。T、橡膠膏劑：主要檢查外形、色澤、異物、透油（背）粘著力、耐熱性、耐寒性及包裝等。對注射劑、大輸液、滴眼液等應(yīng)抽取一定數(shù)量進行可見異物檢查，經(jīng)檢查合格后方可入庫，并做好可見異物檢查記錄。具體操作方法詳見注射劑、滴眼劑中可見異物檢查法及可見異物檢查法補充規(guī)定。7、流程圖: 如下圖所示發(fā)現(xiàn)假藥上報當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局入不合格藥品區(qū)，按不合格藥品程序處理，并記錄質(zhì)管部確認或抽樣

41、送檢確認驗收不合格的藥品驗收員開具藥品拒收報告單向保管員移交，保管員核對后在入庫通知單上簽字，藥品進入合格品區(qū)并按照分類要求存放。驗收員填寫藥品驗收記錄，開入庫通知單并簽字驗收合格藥品核對來貨、收貨、生產(chǎn)單位名稱、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等。驗收員提出驗收結(jié)果（一個工作日完成驗收）來貨進入藥品待驗區(qū)檢查藥品同批號檢驗報告書，進口（中藥材）核對證明文件應(yīng)符合規(guī)定。檢查藥品（中藥材）內(nèi)外包裝及其標簽、標識、說明書、合格證、藥品批件，應(yīng)符合規(guī)定。進口藥品包裝標識應(yīng)符合規(guī)定要求。按藥品（中藥材）抽樣原則抽樣，在驗收養(yǎng)護室檢查外觀質(zhì)量，檢查完畢應(yīng)清場。清點每批數(shù)量、逐批按法定標準與合同質(zhì)量條

42、款驗收。貴細中藥材和中藥飲片雙人驗收。檢查核對進貨憑證及印章與備案的是否一致。48文件名稱：藥品入庫儲存操作程序編號：TRLS-QP-006-2015起草部門：儲運部起草人： 審核人： 批準人： 審定人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2015版)要求版本號：A/01、目的：明確藥品儲存環(huán)境的條件，確保藥品儲存過程的質(zhì)量。2、依據(jù)：依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定本程序。3、范圍：所經(jīng)營藥品在庫儲存的管理。4、責任者：儲運部、保管員、養(yǎng)護員。5、操作程序：對購進藥品保管員憑驗收員確認的入庫驗收記錄及隨貨同行單辦理入庫，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或

43、者破損、標志模糊等，有權(quán)拒收，通知驗收員并報告質(zhì)管部和采購部處理。藥品儲存應(yīng)按藥品的不同屬性和儲存溫濕度要求分類分區(qū)，科學(xué)儲存。并在貨位卡上及時記錄，做到帳、卡、物相符。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、整件與零貨分開存放，中藥材中藥飲片分庫存放，國家有專門管理要求的藥品（如含麻黃堿復(fù)方制劑）專庫存放。貯藏溫度要求：常溫庫(1030)，陰涼庫(220)，冷庫(210)，各庫房的相對濕度應(yīng)保持在3575%之間。搬運和堆垛應(yīng)嚴格按照藥品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品控制堆放高度，藥品應(yīng)按批號集中堆放，按批號及效期遠近分開堆碼。藥品與庫房地面、墻、柱、屋頂應(yīng)有相應(yīng)的間距。藥品堆垛應(yīng)留有一定距離

44、。做到堆碼合理、五距規(guī)范(藥品貨垛之間的距離不少于5cm；藥品與墻、柱之間的距離不少于30cm；藥品與屋頂之間距離不少于50cm；與地面之間的距離不少于10cm)，堆放整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象。倉庫藥品儲存應(yīng)實行色標管理,其標準是:待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色白字牌；合格區(qū)，零貨稱取區(qū)，零拼發(fā)貨區(qū)為綠色白字牌；不合格區(qū)為紅色白字牌。倉庫應(yīng)保持環(huán)境整潔，做好防盜、防火、防濕、防熱、防霉、防鼠、防蟲、防鳥等工作。按批號先后和有效期的遠近順序存放、陳列，對近效期藥品保管員應(yīng)動態(tài)顯示在ERP系統(tǒng)近效期藥品一覽表上，近效期藥品應(yīng)設(shè)置近效期標志（懸掛近效期藥品標示牌），并及時通知采購部。不合格藥品應(yīng)存放在不合格區(qū)（

45、庫），按不合格藥品處理程序操作。退貨藥品放在退貨區(qū)，按退貨處理程序操作。配合養(yǎng)護員定期（每周一次）下載溫濕度記錄，在日常儲存中，如發(fā)現(xiàn)溫濕度監(jiān)測報警系統(tǒng)發(fā)出報警（蜂鳴或短信），及時采取調(diào)控措施，保證溫濕度控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。5.9 保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，每月進行清理；儲存藥品要做好避光、遮光、通風、防盜、防火、防潮、防鼠、防蟲、防污染等工作。5.10 倉庫保管員應(yīng)每月對庫存進行盤點，如發(fā)現(xiàn)庫存帳與實物不符，應(yīng)積極尋找原因，并及時整改。5.11 未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；5.12 藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。6、流程

46、圖: 如下圖所示藥品入庫儲存操作程序圖近效期藥品在一覽表上標示，按月填報近效期藥品催銷表記帳填寫貨位卡，做好日結(jié)日清，月對季盤，帳、卡、物相符將貨移至待發(fā)區(qū)，在配送憑證上簽字憑配送憑證，按先產(chǎn)先出和近期先出和按批號發(fā)貨的原則發(fā)貨，并將貨移至復(fù)核區(qū)進行復(fù)核并簽字通知驗收員，報告質(zhì)管部、采購部按藥品儲藏溫度藥品性質(zhì)分類、分庫、分區(qū)存放在相應(yīng)的庫區(qū)內(nèi)。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、中藥材與中藥飲片、整件與零貨按品種批號記帳，填寫貨位卡貨單不符、質(zhì)量異常、標志模糊包裝不牢固等，拒收保管員憑驗收員簽字的入庫通知單核對數(shù)量、檢查質(zhì)量，如準確無誤，在入庫通知單上簽字，應(yīng)在一個工作日內(nèi)完成。配送退回藥品經(jīng)驗收

47、員驗收合格購進藥品驗收合格文件名稱：藥品在庫養(yǎng)護檢查操作程序編號：TRLS-QP-007-2015起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 批準人： 審定人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2015版)要求版本號：A/01、目的：確保藥品儲存的質(zhì)量，加強對在庫藥品養(yǎng)護的管理。2、依據(jù)：依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定本程序。3、范圍：所經(jīng)營藥品在庫養(yǎng)護檢查的管理。4、責任者：儲運部、養(yǎng)護員。5、操作程序：養(yǎng)護員認真檢查在庫藥品的儲存條件，使用自動溫濕度記錄儀時每星期將溫濕度記錄導(dǎo)出，保存在電腦系統(tǒng)固定文件夾內(nèi)。當庫房溫室度超過規(guī)定范圍時，立即采取降溫、加溫、除

48、濕、增濕等調(diào)控措施和及時做好記錄。根據(jù)質(zhì)管部列出的藥品養(yǎng)護檔案目錄，建立藥品養(yǎng)護檔案。做好藥品質(zhì)量養(yǎng)護記錄，結(jié)合質(zhì)量不穩(wěn)定的品種，上年度發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的品種，首營品種、主營品種、近效期品種、質(zhì)量不穩(wěn)定品種、已經(jīng)出現(xiàn)問題相鄰批號的藥品、儲存在一年以上的品種進行重點養(yǎng)護檢查。每季度匯總分析，上報養(yǎng)護檢查情況，向質(zhì)管部反饋。對庫存藥品進行循環(huán)檢查：重點養(yǎng)護的品種，30天內(nèi)檢查一次；普通養(yǎng)護品種，90天內(nèi)檢查一次。指導(dǎo)保管人員對藥品進行合理儲存、實行色標管理，對有不按規(guī)定儲存的藥品應(yīng)及時督促保管員調(diào)整庫區(qū)。對于異常原因可能出現(xiàn)問題的、易變質(zhì)的、儲存時間較長的藥品，及時上報質(zhì)管部。養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，

49、在計算機操作系統(tǒng)先行鎖定該藥品，懸掛暫停發(fā)貨牌，并立即填寫不合格（質(zhì)量可疑）藥品報告單送質(zhì)管部予以復(fù)查確認。復(fù)查合格的在計算機操作系統(tǒng)解除對該藥品的鎖定，摘去暫停發(fā)貨牌；如復(fù)查不合格的將藥品移送至不合格藥品區(qū)，通知儲運部停止開票，倉庫停止發(fā)貨。養(yǎng)護員負責養(yǎng)護儀器設(shè)備，溫濕度計，計量器具的管理工作，建立儀器設(shè)備、強制性檢定計量器具臺帳，按公司計量器具管理制度執(zhí)行，空調(diào)等設(shè)備每月檢查一次，空氣過濾網(wǎng)根據(jù)設(shè)施設(shè)備管理要求進行清洗，除濕機每月清潔保養(yǎng)一次，并記錄，定時檢查填寫?zhàn)B護用設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)記錄、養(yǎng)護用設(shè)施設(shè)備使用記錄。6、流程圖: 如下圖所示藥品在庫養(yǎng)護檢查操作程序圖檢查儲存條件，每日經(jīng)常查看

50、溫濕度，發(fā)現(xiàn)超出范圍時配合保管員采取調(diào)控措施指導(dǎo)保管員對藥品進行合理儲存在質(zhì)管部業(yè)務(wù)指導(dǎo)下開展工作養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)問題在計算機操作系統(tǒng)鎖定該藥品，懸掛暫停發(fā)貨牌，通知保管員暫停發(fā)貨，填寫不合格（質(zhì)量可疑）藥品報告單送質(zhì)管部每季度對庫存藥品循環(huán)檢查一次，重點品種每月檢查一次，做好養(yǎng)護記錄復(fù)查合格的在計算機操作系統(tǒng)解除對該藥品的鎖定，摘去暫停發(fā)貨牌，通知開票人員繼續(xù)銷售質(zhì)管部確認處理或送檢后處理，不合格的，按照不合格藥品流程處理負責養(yǎng)護儀器、計量器具管理每季匯總、分析、上報養(yǎng)護檢查情況，反映庫存藥品質(zhì)量信息，上報質(zhì)管部建立藥品養(yǎng)護檔案文件名稱：藥品出庫復(fù)核操作程序編號：TRLS-QP-008-201

51、5起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 批準人： 審定人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2015版)要求版本號：A/01、目的：確保藥品出庫過程的質(zhì)量，保證藥品質(zhì)量的可追溯性。2、依據(jù)：依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定本程序。3、范圍：所經(jīng)營藥品出庫檢查復(fù)核工作的管理。4、責任者：儲運部、保管員、復(fù)核員。5、操作程序：保管員憑儲運部開票員開具的配送憑證，按照憑證所列品種，到藥品堆放貨位，按照“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的出庫原則確定發(fā)貨，對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，并在貨位卡上做好記錄。藥品出庫發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，保管員和復(fù)核員通知養(yǎng)

52、護員報質(zhì)管部處理：藥品包裝內(nèi)有異常響動、液體滲漏。藥品外包裝出現(xiàn)破損、封口不嚴、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。藥品包裝、標簽上的文字內(nèi)容模糊不清或脫落。藥品超過有效期。藥品出庫必須經(jīng)過復(fù)核，復(fù)核員必須對配送門店、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、質(zhì)量狀況等項目進行復(fù)核，經(jīng)復(fù)核無誤后，復(fù)核員在“出庫配送單”上寫明質(zhì)量狀況和簽名，保留“出庫配送單”的配送復(fù)核聯(lián)作為“藥品出庫復(fù)核記錄”裝訂成冊，按規(guī)定保存。中藥材（飲片）出庫時應(yīng)有包裝，包裝上要標明品名、規(guī)格（等級）、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、重量、生產(chǎn)單位，并附有質(zhì)量合格標志。藥品出庫發(fā)運時應(yīng)將配送單隨貨同行聯(lián)帶到門店進行簽收，進口藥品和進口中藥材應(yīng)將進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告單、進口藥材批件復(fù)印件（加蓋本公司質(zhì)管部印章）隨貨跟出。6、流程圖: 如下圖所示藥品出庫復(fù)核操作程序圖檢查數(shù)量、質(zhì)量、進口藥品中藥材附相關(guān)文件（蓋紅章），記錄貨位卡，將藥品移至復(fù)核區(qū)復(fù)核員對藥品質(zhì)量進行復(fù)核按照“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的出庫原則發(fā)貨保管員憑配送中心開票員開具的配送憑證發(fā)貨發(fā)現(xiàn)內(nèi)外包裝破損、標志模糊、超出有效期、霉爛變質(zhì)等異常情況停止發(fā)貨，在計算機系統(tǒng)鎖定該藥品并通知養(yǎng)護員，填寫不合格（質(zhì)量可疑）藥品報告單報質(zhì)管部確認。質(zhì) 量無異常復(fù)核員對