民政事業(yè)統(tǒng)計信息管理系統(tǒng)操作流程

1、感謝您的觀看2013 藥店 GSP 質(zhì)量管理制度文件1質(zhì)量管理制度目錄序號文件名稱編號1 藥品采購管理制度HF-ZD-001-00 2 藥品收貨和驗收管理制度 HF-ZD-002-00 3 藥品陳列與儲存管理制度HF-ZD-003-00 4藥 品 養(yǎng) 護(hù) 管 理 制 度 HF-ZD-004-00 5 藥 品 銷 售 管 理 制 度HF-ZD-005-00 6 處方藥銷售管理制度HF-ZD-006-00 7 藥品拆零管理制度HF-ZD-007-00 8 國家有專門管理要求的藥品的管理制度 HF-ZD-008-00 9 收集和查詢質(zhì)量信息管理制度HF-ZD-009-0010 藥品不良反應(yīng)報告制度H

2、F-ZD-010-00 11 環(huán)境衛(wèi)生管理制度HF-ZD-011-00 12人員健康管理制度HF-ZD-012-00 13 藥學(xué)服務(wù)管理制度HF-ZD-013-00 14藥品有效期管理制度HF-ZD-014-0015 不合格藥品和藥品銷毀管理制度HF-ZD-015-00 16 記錄和憑證的管理制度HF-ZD-016-00 17 人員培訓(xùn)及考核管理制度HF-ZD-017-00 18 處 方 藥 與 非 處 方 藥 分 類 管 理 制 度HF-ZD-018-00 19 計算機(jī)系統(tǒng)管理制度HF-ZD-019-00 20 質(zhì)量事故處理和質(zhì)量投訴管理制度HF-ZD-020-00 21 藥品質(zhì)量檔案管理制

3、度 HF-ZD-021-00題目：藥品采購管理制度編號：HF-ZD-001-00起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：1、目的：加強(qiáng)藥品采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保藥品的質(zhì)量和合法性。2、范圍：適用于本企業(yè)藥品采購的質(zhì)量管理。3、責(zé)任：采購員和質(zhì)量管理人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容：4.1 確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格；與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。4.2 采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。4.3 對首營企業(yè)的

4、審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：4.3.1 藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；4.3.2 營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；4.3.3 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；4.3.4 相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；4.3.5 開戶戶名、開戶銀行及賬號；4.3.6 稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。4.4 采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。4.5 核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：4.5.1 加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；4.

5、5.2 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名 的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授 權(quán)銷售的品種、地域、期限；4.5.3 供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。4.6 與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議包括以下內(nèi)容：4.6.1 明確雙方質(zhì)量責(zé)任；4.6.2 供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有 效性負(fù)責(zé)；4.6.3 供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；4.6.4 藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；4.6.5 藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；4.6.6 藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；4.6.7 質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。4.7 采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列

6、明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。4.8 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向 及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定 保存。4.9 采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。4.10 定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。題目：藥品收貨和驗收管理制度編號：HF-ZD-002-00起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日

7、期：生效日期：1、目的：把好采購藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。2、范圍：適用于企業(yè)所采購藥品收貨和驗收。3、責(zé)任：收貨員、驗收員對本制度的實施負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容：4.1 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。4.2 隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。4.3收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。

8、4.4 驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。 檢驗報告書的傳遞和保存采用具有保證其合法性和有效性電子數(shù)據(jù)形式或者紙質(zhì)形式。4.5 按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品具有代表性。4.5.1 同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，如生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。4.5.2 破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。4.5.3 外包裝及封簽完整的原料藥可不開箱檢查。4.5.4 驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說

9、明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對；驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。4.5.5 驗收藥品做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。4.5.6 驗收合格的藥品及時上架或儲存；驗收不合格的，不得上架或儲存，并由質(zhì)量管理部門處理。題目：藥品陳列與儲存管理制度編號：HF-ZD-003-00起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：1、目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥與

10、儲存藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。2、范圍：企業(yè)藥品的陳列與儲存管理3、責(zé)任：營業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對本制度實施負(fù)責(zé)4、內(nèi)容：4.1 企業(yè)營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫濕度符合常溫要求（溫度：常溫庫1030C、陰涼庫：20C）4.2 定期對營業(yè)場所進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。4.3 藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：4.3.1 按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；4.3.2 藥品放置于貨架（柜）， 擺放整齊有序，避免陽光直射；4.3.3 處方藥、非處方

11、藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；4.3.4 處方藥不得開架自選的方式陳列和銷售；4.3.5 外用藥與其他藥品分開擺放；4.3.6 拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；4.3.7 經(jīng)營非藥品設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。4.4 企業(yè)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。4.5 企業(yè)對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。題目： 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度編號：HF-ZD-004-00 起草人： 審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：1、目的：為確保所陳列和儲存藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。2、范圍：企業(yè)藥品的養(yǎng)護(hù)。3、責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容：4.1 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)營業(yè)場所條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量 特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。4.2 指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)。4.3 檢查并改善儲存條