多功能酒精回收濃縮器驗證方案與報告(新)

1、多功能酒精濃縮回收器驗證方案及報告年 月 日批準年 月 日實施一、驗證小組成員及職責二、概述三、驗證目的四、安裝確認五、運行確認六、性能確認七、驗證報告、驗證小組成員及職責姓名所在部門職務(wù)本驗證工作中職責組長驗證小組組長，負責本次驗證工作實施的管理成員負責設(shè)備驗證資料的整理成員負責設(shè)備的操作，實施驗證工作組長負責本次驗證資料的匯總及保管檢驗員負責本次驗證工作的監(jiān)督實施與取樣檢驗員負責本次驗證性能確認所取樣品的檢驗二、概述該設(shè)備是中藥提取車間采用的一種外循環(huán)真空單效回收濃縮設(shè)備， 主體材質(zhì)均為304不銹 鋼，藥液輸送管道系統(tǒng)、真空管道及冷卻水進水管道、出水管道也均采用304不銹鋼制作， 工藝條件

2、符合GMP生產(chǎn)的要求。設(shè)備基本情況設(shè)備名稱多功能酒精回收濃縮器所在部門中藥制劑室型號規(guī)格1000L房間號濃縮間設(shè)備編號本單位設(shè)備編號設(shè)備負責人設(shè)備使用人生產(chǎn)廠家大宇輕工機械主要結(jié)構(gòu)由加熱器、蒸發(fā)器、冷凝器、受液罐等組成。主要規(guī)格和 技術(shù)參數(shù)蒸發(fā)室容積1.5m3加熱面積25吊冷凝面積47.551m2取大蒸發(fā)里1000kg/h （清水）耗汽量< 1000kg/h耗水量45t/h蒸發(fā)溫度85 C真空度-0.06 -0.08 Mpa蒸汽壓力< 0.09Mpa濃縮比重1.35 1.45工作溫度5 35 C工作條件和 適用環(huán)境工作濕度30%- 80%RH工作環(huán)境無易燃易爆氣體及粉塵三、驗證目的

3、通過IQ、OQ PQ 一系列說明及試驗提供的數(shù)據(jù)證明該設(shè)備在生產(chǎn)中的可靠性和 重要性，證明該單效回收濃縮器符合相應(yīng)的工藝要求。3.1安裝確認IQ:檢查并確認該設(shè)備的安裝符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMF要求管理。3.2運行確認0Q檢查并確認該設(shè)備的運行符合設(shè)計技術(shù)參數(shù)的要求。3.3性能確認PQ檢查并確認該設(shè)備運行的回收濃縮能力等技術(shù)指標符合相應(yīng)的生 產(chǎn)工藝要求。四、安裝確認（IQ）4.1安裝確認目的檢查及登記設(shè)備生產(chǎn)的廠商、設(shè)備名稱、型號；安裝條件與設(shè)備要求相符合；設(shè)備規(guī)格標準是否符合設(shè)計要求；確認設(shè)備的材質(zhì)是否符合設(shè) GM要求；設(shè)備外觀良好，備件、部件齊全；設(shè)備與提供的工程服務(wù)系統(tǒng)是否符合設(shè)

4、計要求；制定相應(yīng)的SOF草案。4.2設(shè)備確認4.2外觀確認序 號檢杳項目設(shè)計要求檢查結(jié)果1設(shè)備定位主機定位于濃縮間是口否口2外部結(jié)構(gòu)便于清洗消毒，無衛(wèi)生死角是口否口3儀表能準確指示蒸汽壓力及蒸發(fā)溫度是口否口4電源配套設(shè)施與工藝匹配是口否口5設(shè)備標牌完整清晰是口否口結(jié)論：檢查人日期：年月日4.3文件確認序號文件名稱存放地點1使用說明書2部分元件合格證3強制校驗部件校驗報告4多功能酒精回收濃縮器使用標準操作規(guī)程5多功能酒精回收濃縮器清潔標準操作規(guī)程6多功能酒精回收濃縮器維護保養(yǎng)標準操作程序結(jié)論：檢杳人日期年月日4.4設(shè)備材質(zhì)確認序號部件材質(zhì)要求檢查結(jié)果1加熱器304不銹鋼2蒸發(fā)器304不銹鋼3冷凝

5、器304不銹鋼4受液罐304不銹鋼5管道304不銹鋼結(jié)論：檢杳人日期年 月日4.5儀表檢查儀表名稱型號生產(chǎn)廠家數(shù)量檢查結(jié)果壓力表真空表溫度表結(jié)論:檢杳人日期年月日4.6輔助系統(tǒng)確認項目設(shè)計要求檢查結(jié)果供汽（蒸汽）壓力0.6MPa供氣（壓縮空氣）壓力-0.6 MPa電源（照明）電壓220v頻率50Hz結(jié)論：檢查人日期年月日五、運行確認（0Q5.1運行確認目的按設(shè)備運行操作規(guī)程對每一部分及整體進行空載運行（飲用水）試驗;通過運行考察設(shè)備運行參數(shù)的波動情況；設(shè)備能在規(guī)定的要求圍正確運行；通過運行情況對操作規(guī)程進行補充和修改5.2運行確認結(jié)果序號項目要求標準檢查結(jié)果1:水環(huán)真空泵及管路:啟動正常，密封

6、，真空度三0.08MPa蒸汽壓力三0.09MPa,供應(yīng)正常2冷卻水管路無漏水現(xiàn)象，壓力三0.25MPa照明燈220照明燈，照明正常儀表壓力表、真空表、溫度表等正常結(jié)論：檢查人日期年 月日六、性能確認（PQ）6.1性能確認目的：證明該設(shè)備的濃縮回收能力能夠滿足實際生產(chǎn)的要求6.2性能確認操作過程622設(shè)備生產(chǎn)能力確認：測試方法：按多功能酒精回收濃縮器操作規(guī)程操作，接通水、電、蒸汽。將設(shè)備有效容積 60%（600升）的70%乙醇注入回收器，開啟冷卻水進水閥，并調(diào)節(jié)蒸汽壓為0.010.09MPa, 當系統(tǒng)運行正常時記時，運行30分鐘，停止設(shè)備運行。排出蒸發(fā)室里的剩余 70%乙醇， 并測量有多少升，計算回收量，折算回收速度（回收速度單位：L / h）。同法操作三次，回收速度應(yīng)相對穩(wěn)定。七、驗證報告多功能酒精回收濃縮器驗證報告設(shè)備名稱多功能酒精回收濃縮器設(shè)備型號1000L生產(chǎn)廠家大宇輕工機械驗證目