取樣過程風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告

1、取樣過程風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告時(shí)間：丨創(chuàng)作起草人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人年月日一.目的提高取樣的準(zhǔn)確性和有效性，降低取樣給樣品和物料 帶來的風(fēng)險(xiǎn),為檢驗(yàn)提供保障。二. 適用范圍所有物料、中間產(chǎn)品、成品、成品留樣、成品退貨、復(fù) 檢、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測、清潔驗(yàn)證等取樣過程。三. 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先度RPN的定級標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)主要由三個(gè)因素組成:發(fā)生的可能性、危害的嚴(yán) 重性、可測量性。風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先度RPN （風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)）二嚴(yán)重性x發(fā)生可能性x 可檢測性,風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)數(shù)值越高說明該風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先度越高。RPN<27為低風(fēng)險(xiǎn)水平z風(fēng)險(xiǎn)可接受無需采取額外的 控制措施；27 < RPN < 125為中等風(fēng)險(xiǎn)水平，可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重 性

2、確走是否需采取控制措施；RPN>125為高風(fēng)險(xiǎn)水平,風(fēng)險(xiǎn)不可接受,必須盡快采 用控制措施,通過提高可檢測性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性 來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措 施且持續(xù)執(zhí)行。四. 概述：樣是整個(gè)質(zhì)量控制過程中非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié),對于從一批物料中取出的樣品,雖然量很小”但對該批整批 物料的質(zhì)量來說卻是具有代表性的。為保證取樣具有代表性,降低人員失誤操作,降低樣對整批物料的影響?，F(xiàn)根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理操作規(guī)程 分為有微生物限度要求在潔凈生產(chǎn)區(qū)取樣（清潔驗(yàn)證、環(huán) 境監(jiān)測、內(nèi)包材）、無微生物限度要求在潔凈生產(chǎn)區(qū)取樣（成品取樣）和無微生物限度要求在一般生產(chǎn)區(qū)或倉儲區(qū) 及樣（中間體

3、取樣和原輔料取樣）三個(gè)方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，詳細(xì)評估表見附件1 ,根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)情況采取了相應(yīng)的控制措施并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)再評估,詳細(xì)評估表見附件2。五.評估小組組成:成員姓名部門風(fēng)險(xiǎn)評估小組組長/質(zhì)量部風(fēng)險(xiǎn)評估小組成員1/質(zhì)量部風(fēng)險(xiǎn)評估小組成員2/質(zhì)量部風(fēng)險(xiǎn)評估小組成員3/質(zhì)量部六.人員培訓(xùn)為保證評估工作能夠按照計(jì)劃順利進(jìn)行,在風(fēng)險(xiǎn)評估之前,由質(zhì)量部對評估小組進(jìn)行系統(tǒng)的培訓(xùn),詳見下表:人員培訓(xùn)記錄授課人：/培訓(xùn)時(shí)間：年 月日課時(shí)：培訓(xùn)人數(shù)：培訓(xùn)內(nèi)容：取樣相關(guān)內(nèi)容/培訓(xùn)結(jié)果培訓(xùn)人員簽名備注/培訓(xùn)評價(jià)：評估小組確認(rèn)人：年 月 日七.審核意見:1、風(fēng)險(xiǎn)評估及釆取措施的審核意見風(fēng)險(xiǎn)評估小組意見：質(zhì)量部意見：1、

4、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)是否已查找全面是否1、是否已對中、高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)采取預(yù)處理措施2、是否已對風(fēng)險(xiǎn)等級進(jìn)行分類，明確了中、是否高風(fēng)險(xiǎn)是否2、是否要進(jìn)行再評估3、是否對中、高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)提出預(yù)處理是否是否評估小組組長：質(zhì)量部負(fù)責(zé)人：日期：年 月日日期：年 月 日2、風(fēng)險(xiǎn)再評估審核意見風(fēng)險(xiǎn)評估小組意見：1、是否已對中高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)釆取處理措施質(zhì)量部意見：是否中高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)是否已在可控范圍內(nèi)2、采取措施后該類風(fēng)險(xiǎn)是否在可控范圍內(nèi)是否是否評估小組組長：質(zhì)量部負(fù)責(zé)人：日期：年 月 日日期：年 月 日八、評估結(jié)論及建議評估小組根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理操作規(guī)程,采用失敗 模式的風(fēng)險(xiǎn)評估工具對取樣進(jìn)行綜合風(fēng)險(xiǎn)評估”將風(fēng)險(xiǎn)等 級高的因素采用控制措施后降低

5、了其發(fā)生可能性,使最終 風(fēng)險(xiǎn)等級降低為可接受水平。評估過程中無高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)；中風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)有1、取樣工具受污 染,2、未按要求選用正確的取樣工具,3、取樣前沒有在 樣品袋上貼標(biāo)簽，4、取樣人員沒有按要求更衣、消毒， 5、被打開的包裝袋在空氣中暴露時(shí)間過長,6、取樣時(shí)同 時(shí)打開兩個(gè)或兩個(gè)以上物料,7、取不同物料時(shí)沒有更換手 套和袖套,8、取樣后沒有密封容器,9、空氣系統(tǒng)出現(xiàn)異常，10、沒有按要求I；其余的為低風(fēng)險(xiǎn)。其中空氣系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)等級最高,建議對空氣系統(tǒng)增加維護(hù)頻率。附件1：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表項(xiàng)目取樣方式風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生 槪率P可預(yù)知性DRPN 值預(yù)釆取的控制播施11有微生物

6、 限度要求 的取樣 在潔凈區(qū) 取樣（淸 潔驗(yàn)證、環(huán)境監(jiān) 測、內(nèi)包 材） 有微生物 限度要求的取樣 在潔凈區(qū) 取樣（淸 潔驗(yàn)證、環(huán)境監(jiān) 測、內(nèi)包取樣工具受污染樣品和被取物料受到污染96154取樣后按要求對取樣工具進(jìn)行淸潔、消 毒、貯存，取樣前仔細(xì)檢査取樣工具未按要求選用正確的取樣工具樣品沒有代表性74128根據(jù)不同的物料選用合適的取樣工具無操作指導(dǎo)文件造成操作失誤，影響取樣的代 表性92118制定取樣相關(guān)SOP取樣人員未經(jīng)培訓(xùn)造成操作失誤，影響取樣的代 表性92118對取樣人員進(jìn)行培訓(xùn)取樣前沒有在樣品袋貼上標(biāo)簽樣品容易混淆74128對取樣人員做專題培訓(xùn)取樣人員進(jìn)潔凈區(qū)時(shí)沒有按要求更 衣、消毒環(huán)境

7、受到污染導(dǎo)致樣品和被取 物料受到污染96154對取樣人員做專題培訓(xùn)被打開的包裝袋在空氣中暴露時(shí)間 過長樣品和被取物料受到污染96154取樣要熟練，操作要快取樣時(shí)同時(shí)打開兩個(gè)或兩個(gè)以上物料樣品和被取物料受到交叉污染94136對取樣人員做專題培訓(xùn)，取樣時(shí)取完一個(gè)物料再打開另一個(gè)物料取不同物料時(shí)沒有更換手套和袖套樣品和被取物料受到交叉污染96154準(zhǔn)備多副手套和袖套，取不同的物料時(shí)更換手套和袖套取樣后沒有密封容器物料在貯存時(shí)質(zhì)量受影響74128取樣后檢査是否密封容器材）空氣系統(tǒng)出現(xiàn)異常樣品和被取物料受污染76284對設(shè)備進(jìn)行維修，制宦預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃沒有按取樣相關(guān)操作規(guī)程取樣樣品沒有代表性85140對

8、取樣人員做專題培訓(xùn)采樣管長度不夠采樣無代表性83124根據(jù)不同髙度選擇不同長度的采樣管22無微生物 限度要在 潔凈區(qū)取 樣（成品 取樣）無微生物 限度要在 潔凈區(qū)取 樣（成品 取樣）沒有按取樣相關(guān)操作規(guī)程取樣樣品沒有代表性85140對取樣人員做專題培訓(xùn)未按要求選用正確的取樣工具樣品沒有代表性76128根據(jù)不同的物料選用合適的取樣工具無操作指導(dǎo)文件造成操作失誤，影響取樣的代 表性92118制定取樣相關(guān)SOP取樣人員未經(jīng)培訓(xùn)造成操作失誤，影響取樣的代 表性92118對取樣人員進(jìn)行取樣取樣前沒有在樣品袋貼上標(biāo)簽樣品容易混淆76142對取樣人員做專題培訓(xùn)取樣人員進(jìn)潔凈區(qū)時(shí)沒有按要求更 衣、消毒樣品和被

9、取物料受到污染96154對取樣人員做專題培訓(xùn)3無微生物 限度要求 在一般生 產(chǎn)區(qū)或倉 儲區(qū)取樣（中間產(chǎn) 品和原輔沒有按取樣相關(guān)操作規(guī)程取樣樣品沒有代表性85140對取樣人員做專題培訓(xùn)未按要求選用正確的取樣工具樣品沒有代表性74128根據(jù)不同的物料選用合適的取樣工具無操作指導(dǎo)文件造成操作失誤，影響取樣的代 表性92118制定取樣相關(guān)SOP取樣人員未經(jīng)培訓(xùn)造成操作失誤，影響取樣的代 表性92118對取樣人員進(jìn)行培訓(xùn)取樣前沒有在樣品袋貼上標(biāo)簽樣品容易混淆76142對取樣人員做專題培訓(xùn)料取樣）取樣后沒有密封容器物料在貯存時(shí)質(zhì)量受影響74128取樣后檢査是否密封容器附件2：采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)再評估表項(xiàng)目

10、取樣方式風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率P可預(yù)知性DRPN值措施確認(rèn)采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)等級評估是否引 入新的 風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度S發(fā)生概率P可預(yù)知性DRPN 值11有微生 物限度 要求的取樣 在潔凈 區(qū)取樣（淸潔 驗(yàn)證、 環(huán)境監(jiān) 測、內(nèi) 包材） 有微生 物限度 要求的取樣 在潔凈取樣工具受污染樣品和被取物料受到污染96154取樣前仔細(xì)檢查取樣工具并按要求對取樣工具進(jìn)行消毒93127否未按要求選用正確的取樣工具樣品沒有代表性74128根據(jù)不同的樣品選用了合 適的取樣工具72114否無操作指導(dǎo)文件造成操作失誤，影響取樣的代表性92118制定了取樣相關(guān)SOP9119否取樣人員未經(jīng)培訓(xùn)

11、造成操作失誤，影響取樣的代表性92118取樣人員都經(jīng)過了培訓(xùn)9119否取樣前沒有在樣品袋貼上標(biāo)簽樣品容易混淆74128對取樣人員做了專題培訓(xùn)72114否取樣人員進(jìn)潔凈區(qū)時(shí)沒有按要求更衣、消毒環(huán)境受到污染導(dǎo)致樣 品和被取物料受到污 染96154對取樣人員做了專題培訓(xùn)93127否被打開的包裝袋在空氣 中暴露時(shí)間過長樣品和被取物料受到污染96154取樣都是熟練的取樣員取樣，縮短了取樣時(shí)間92118否區(qū)取樣（清潔 驗(yàn)證、 環(huán)境監(jiān) 測、內(nèi) 包材）取樣時(shí)同時(shí)打開兩個(gè)或兩個(gè)以上物料樣品和被取物料受到 交叉污染94136對取樣人員做了專題培訓(xùn)92118否取不同物料時(shí)沒有更換 手套和袖套樣品和被取物料受到 交叉

12、污染96154準(zhǔn)備了多副手套和袖套93127否取樣后沒有密封容器物料在貯存時(shí)質(zhì)量受 影響74128取樣后仔細(xì)檢查容器是否密封72114否空氣系統(tǒng)出現(xiàn)異常樣品和被取物料受污 染76284設(shè)備已進(jìn)行維修，已制左預(yù)防性維護(hù)73121否沒有按取樣相關(guān)操作規(guī)程取樣樣品沒有代表性85140對取樣人員做了專題培訓(xùn)82116否采樣管長度不夠采樣無代表性83124根據(jù)不同髙度選擇不同長度的采樣管82116否2無微生 物限度 要求在 潔凈區(qū) 取樣（成品 取樣）沒有按相關(guān)取樣操作規(guī)程取樣樣品沒有代表性85140對取樣人員進(jìn)行了強(qiáng)化培訓(xùn)83124否未按要求選用正確的取樣工具樣品沒有代表性76142根據(jù)不同的樣品選用了

13、合適的取樣工具72121否無操作指導(dǎo)文件造成操作失誤，影響 取樣92118制泄了取樣相關(guān)SOP9119否取樣人員未經(jīng)培訓(xùn)造成操作失誤，影響 取樣92118對取樣人員做了專題培訓(xùn)9119否取樣前沒有在樣品袋貼樣品容易混淆76142對取樣人員做了專題培訓(xùn)73121否上標(biāo)簽取樣人員在進(jìn)潔凈區(qū)時(shí) 沒有按要求更衣、消毒樣品和被取物料受污 染96154對取樣人員做了專題培訓(xùn)93127否3無微生 物限度 要求在 一般生 產(chǎn)區(qū)或 倉儲區(qū) 取樣（中間 產(chǎn)品和 原輔料 取樣）沒有按相關(guān)取樣操作規(guī) 程取樣樣品沒有代表性85140對取樣人員進(jìn)行了強(qiáng)化培訓(xùn)83124否未按要求選用正確的取樣工具樣品沒有代表性74128根據(jù)不