內(nèi)審員培訓教材

1、內(nèi)審員培訓教材深圳南晟德管理顧問公司孫秋明顧問師、夕 4-前言自我介紹（公司概況、職業(yè)、履歷、專業(yè)、喜好及這堂課的目的）課堂要求（電話、走動、吸煙、錄像、安全）分組（公司內(nèi)10 個、公司間6 個、名冊）各公司一個代表介紹（公司名稱、發(fā)展歷程、姓名、職業(yè)、履歷、專業(yè)、喜好、這堂課的目的）課堂安排1.考核制度考核項目權重內(nèi)容卷面50%審核理論課堂表現(xiàn)10%紀律、發(fā)言、配 合作業(yè)40%清潔、準確2.日程表（一般情形下）第一天自我介紹ISO9001 : 2000 復習審核的種類、概論及策劃審核的策劃及準備AM 09 : 00-09 : 30AM 09 : 30-10: 30AM 10 : 4012 :

2、 00PM 13 : 0017: 00第二天AM09 : 00-09: 30審核的實施、總結(jié)及問題糾正PM13 : 00-15: 00審核員要求PM15 : 10-17: 00 理論考試ISO9001: 2000標準的理解（概要）1 . ISO9001:2000版標準文件化要求（421）建立文件化的質(zhì)量體系，質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序及作業(yè)指導書等。2 .文件的控制（4.2.3）通過適當?shù)姆椒ü芾斫M織內(nèi)部及外部與質(zhì)量體系有關的文件與資料（文件的審批、分發(fā)、變更及回收等），以防止誤用3 .質(zhì)量記錄（4.2.4）規(guī)范化質(zhì)量記錄的標識、收集、編目、查閱、歸檔、儲存、保管和處理。4 .管理職責（5.）明確

3、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標弁進行落實。為質(zhì)量方針的達成賦予必須的資源：組織框架及合適的人員、管理代表及其他。建立以顧客為中心的承諾。進行適當?shù)馁|(zhì)量體系策劃。定期的管理評審，確保質(zhì)量體系的持續(xù)有效。5 .人力資源（6.2）明確各級人員的資格及培訓需求，必要時弁實施培訓，確保 其擁有足夠的知識和技能完成其負責的工作。選擇適當?shù)脑O施與工作環(huán)境，并適當對其進行控制，以確保對產(chǎn)品的提供給予支持。7. 質(zhì)量策劃（7.1）進行產(chǎn)品的質(zhì)量策劃。8. 與顧客有關的過程（7.2）對客戶提出的服務要求，進行商議、評估及確認，保證明了客戶的期望及確信本組織能滿足客戶和法律法規(guī)的要求。9. 設計/或開發(fā)控制（7.3）規(guī)范所有設

4、計活動（設計計劃、輸入、組織與技術接口、設計評審、驗證和確認、設計變更等等），確保設計輸出滿足設計輸入的要求。10. 采購控制（7.4）選擇合適的供應商（互利合作），以保障采購的產(chǎn)品和服務品質(zhì)滿足本組織的要求，并規(guī)范采購文件，以保證供應商明了本組織的要求。11. 生產(chǎn)或服務的提供（7.5.1）及過程確認（7.5.2）對產(chǎn)品的生產(chǎn)、安裝及服務過程實施有效的控制，以預防品質(zhì)問題，確保滿足客戶的要求。確認特殊的過程能力。12. 標識與可追溯性（7.5.3）對不同階段的產(chǎn)品進行適當?shù)臉俗R，以防誤用。有追溯性要求的，這些標識以應可追溯。標識的狀態(tài)能得到唯一識別。13. 顧客財產(chǎn)的控制（7.5.4）保障顧

5、客提供產(chǎn)品的完整及合理的使用，且其使用狀況應及時通報給客戶（顧客）。14. 產(chǎn)品防護（7.5.5）采用適當?shù)姆椒?，保證產(chǎn)品在搬運、儲存、包裝、防護和交付過程中不致?lián)p壞或變質(zhì)。15 . 檢驗、測量和試驗設備的控制（ 7.6）對影響產(chǎn)品品質(zhì)的檢驗、測量和試驗設備實施管理（滿足測量能力）和定期校驗，確保其精確度滿足測量要求。產(chǎn)品的16 .統(tǒng)計技術（8.1）確組織內(nèi)部使用的統(tǒng)計技術，并規(guī)范其使用方法。17 .顧客滿意度測量（8.2.1）對顧客滿意度進行調(diào)查，以決定改進和趨勢的研討。18 .內(nèi)部質(zhì)量審核（8.2.2）定期進行系統(tǒng)的、正規(guī)的內(nèi)部質(zhì)量審核，并改善問題，確定質(zhì)量體系的有效性和想管理評審報告。1

6、9 .過程測量及監(jiān)控（8.2.4）選擇適當?shù)倪^程進行控制以改進現(xiàn)狀。20 .產(chǎn)品測量及監(jiān)控（8.2.4）在產(chǎn)品形成的各個階段對其實施計劃中的檢驗與試驗，以保證產(chǎn)品品質(zhì)。檢驗和試驗結(jié)果必須采用適當?shù)姆椒鞔_標識,以防誤用。21 .不合格品的控制(8.3)分離及按規(guī)定處理不合格品，防止不合格品的非預期的使用 和安裝。22 .資料分析與持續(xù)改進(8.4/8.5.1)對適當?shù)馁Y料進行分析，以改進體系。23 .糾正和預防措施(8.5.2/853)在所有運作過程中發(fā)生的不合格或潛在的不合格，應采取措 施予以糾正和預防再次發(fā)生。ISO9001 : 2000質(zhì)量管理體系圖內(nèi) 審 員 培 訓第一章內(nèi)部質(zhì)量體系審

7、核第一節(jié) 質(zhì)量審核與內(nèi)部質(zhì)量體系審核第二節(jié)內(nèi)部質(zhì)量體系概論第三節(jié) 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的策劃第四節(jié) 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的準備第五節(jié) 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的實施第六節(jié)糾正措施第七節(jié)對整個質(zhì)量體系的總結(jié)分析和年度審核報告第八節(jié) 內(nèi)部質(zhì)量體系審核與外部質(zhì)量體系審核的比較第九節(jié)管理評審第二章質(zhì)量體系內(nèi)部審核員第一節(jié)內(nèi)部審核員的作用第二節(jié)審核員應具備的素質(zhì)第三節(jié)審核員的正確工作方法第一章/第一節(jié)質(zhì)量審核與內(nèi)部質(zhì)量體系審核1.1 確定質(zhì)量活動和有關結(jié)果是否符合計劃安排，以及1.2 這些安排是否有效的實施，弁1.3 適合于達成預定的目標。*是系統(tǒng)的、獨立的查核。它包括：質(zhì)量體系審核產(chǎn)品質(zhì)量審核過程質(zhì)量審核 服務質(zhì)量審

8、核1.質(zhì)量體系審核2.1 確定質(zhì)量體系及其各要素的活動和其有關結(jié)果是否符合有關標準或文件：2.2 質(zhì)量體系中的各項規(guī)定是否得到有效的貫徹，弁2.3 是否適合于達成質(zhì)量目標。*是系統(tǒng)的、獨立的檢杳。從審核的內(nèi)容來說：符合性：體系文件是否符合約定標準或合同的要求。有效性：實際的質(zhì)量體系活動是否與體系文件的規(guī)定相一致。適合性：質(zhì)量體系活動是否適合于達成既定的質(zhì)量目標。從審核的方式來說：系統(tǒng)性：審核工作要求有計劃、有步驟、正規(guī)的進行獨立性：進行審核的審核員應獨立于被審核的部門或組織之外第二節(jié)內(nèi)部質(zhì)量體系審核概論1 .審核的目的使質(zhì)量體系滿足質(zhì)量標準或其他約定文件（如合同）的要求。作為一種重要的管理手段

9、，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理中的問題，組織力量加 以糾正和預防。在第二、三方審核前，通過內(nèi)部質(zhì)量體系審核，及時發(fā)現(xiàn)一批問題， 加以糾正，為順利通過第二、三方審核作好準備。作為一種自我改進的機制，使質(zhì)量體系持續(xù)的保持其有效性，并能不 斷的改進、不斷的完善。2 .審核的范圍一般取決于體系所涉及的部門、產(chǎn)品及服務。3 .審核的依據(jù)ISO9001質(zhì)量保證標準質(zhì)量手冊程序文件質(zhì)量計劃合同國家有關的法律、法規(guī)4 .審核的時機和頻度常規(guī)審核 追加審核5 .審核的一般順序確定任務審核準備現(xiàn)場審核和編寫審核報告糾正措施的跟蹤全面審核報告的編寫和糾正措施計劃完成情況的匯總分析第三節(jié)內(nèi)部質(zhì)量體系審核的策劃1 .領導重視是作好

10、內(nèi)部質(zhì)量體系審核的關鍵領導重視主要表現(xiàn)在：在領導層中認真研究，建立內(nèi)審的組織機 構，任命干部，確定其職責和指定其工作方針，其中最重要 是任命管理者代表。2 .管理代表要親自抓內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作領導內(nèi)審工作的是管理代表。3 .內(nèi)部質(zhì)量體系審核的具體工作需要有一個職能部門來管理內(nèi)部質(zhì)量體系審核是一個長期的正規(guī)的工作4 .內(nèi)部質(zhì)量體系要組建一支合格的質(zhì)量體系內(nèi)部審核員隊伍選擇：能力：熟悉業(yè)務、質(zhì)量管理、有一定的學歷和工作經(jīng)驗、有交流表達能力且正直?？紤]審核的獨立性*培訓：內(nèi)訓和外訓的結(jié)合5 .內(nèi)部質(zhì)量體系審核需要有一套正規(guī)的程序（見內(nèi)審員教材第頁）6 .建立質(zhì)量體系時應考慮內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作注意

11、培養(yǎng)一批骨干人員編寫質(zhì)量體系文件由他們擔任以后的內(nèi)審員第四節(jié)內(nèi)部質(zhì)量體系審核的準備1 .分散、滾動的計劃：年度審核計劃（見內(nèi)審員教材第頁）可按部門或要素制作。每年至少覆蓋各部門或各要素一次，最好是兩次。體現(xiàn)審核的連續(xù)性：如跨年度連續(xù)進行。審核的狀態(tài)可隨時在計劃中顯示。2 .全面/集中的方式：集中審核計劃（見內(nèi)審員教材第頁）3 .審核時間的安排：預計每個部門（共幾個部門）需要的平均審核時間幾小時，總共需幾個小時。審核時間作業(yè)題：任選一種方式作一份針對自己公司的內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃、組成審核組:序號審核組長審核員1資格：是審核員，是組織任命基本同審核組長2業(yè)務范圍：對被審核部門的業(yè)務有一定了解同審

12、核組長3專業(yè)：有了解，不一定是專家。同審核組長4組織能力：應具備審核的組織力。 工作能力：比審核員強 協(xié)調(diào)力：能協(xié)調(diào)配合能被受審核部門 接受三、收集并審閱有關文件:質(zhì)量手冊、程序文件、標準文件、相關法律或法規(guī)等四、編制檢查表1 .檢查表的作用：明確與審核有關的樣本。使審核程序規(guī)范化。按檢查表的要求進行調(diào)查研究可使審核目標始終保持明確保持審核的進度。作為審核記錄保管。減少重復或不必要的工作量。樹立審核員在受審核方眼中的職業(yè)形象。2 .檢查表的設計對照標準和手冊的要求。選擇典型的質(zhì)量問題。結(jié)合受審核部門的特點。抽樣應有代表性。時間要留有余地。檢查表應有可操作性。按部門設計的檢查表要考慮涉及的要素。

13、按要素設計的檢查表要考慮涉及的部門作業(yè)題：根據(jù)本公司實際，試作出4.6.2要素的檢查表。3 .檢查表的性質(zhì):五、發(fā)生審核計劃書，通知受審核部門并約定具體的審核時間注意：以正式的審核計劃通知書進行通知。原則上要提前一個星期。質(zhì)量體系檢查表NO.單位采購編制時間2001/3/25編制人項次要素抽 查內(nèi)容判定備忘OKNG可M、填17.41.詢問米購負責人是否有米購管理程序、供應商管理程序；是否為功效版本？詢問采購人員對自己職責的了解程度及作業(yè)流程的簡述？22.詢問米購人員是否依據(jù)相關的程序文件要求建立“合格供應商名錄”？ 是否定期（6個月）對供應商進行評估，評估為D級的供應商，是否停止合作？查看3-

14、5份采141單，選才i 2個供應商從采購處查看是否為合格供 應商，有無登入J “合格供應商名錄”，生廠現(xiàn)場的所用材料上抄錄 3-5 家供應商的名稱然后在采購處查看“合格供應商名錄”是否有登錄。33.“供應商資料表”是否健全？選才i 3-5家供應商查看是否皆有建立供應商資料表。，是否在規(guī)定的日期對其進行了評估；采購對評估不合格之供應商有無對其發(fā)出 了改善報告。44.米購后無對外發(fā)加工1商也列入供應商管理和評估？抽查幾份外發(fā)加工單，選才i 3-5家外發(fā)加工廠商查看是否有相應的評估資料，且評估資料完整、結(jié)果數(shù)據(jù)清晰正確，在IQC對外發(fā)加工產(chǎn)品檢驗后質(zhì)量問題時，如何反饋？55.接到“生產(chǎn)部申請來料申報

15、表”時轉(zhuǎn)交香港或直接在大陸米購，有無依據(jù)“合格供應商名錄”填寫采購單，內(nèi)容是否包括品名、規(guī)格、 數(shù)量等且保持與客戶的要求一致？從4月的采購單中分別抽 3-5張“采購單”查看采購要求交期及 其它內(nèi)容與客戶耍求的一致性？并且查看其訂購單上是否有注明品 名、規(guī)格、數(shù)量等。66.“采購單”有無經(jīng)過主管人員審批，供應商是否在相應本任位確認？在采購員處選擇3-4月份的幾張“采購單”查看上面的有無主管 人員簽字認可，且查看是否有供應商在具上確認或電話確認的記錄證 明。供應商有延期交貨時如直接影響到客戶的交期有無及時與客戶溝 通？查看采購人員是否有跟催的記錄證明。77.4.2采購啟尢對客戶的信息及時處理？客戶

16、要求更改的資料如何及時向各相關部門傳達？核 準制 定質(zhì)量體系檢查表 NO.單位倉 庫編制時間2001/3/25編制人項次要 素抽 查內(nèi)容判定備 忘OKNG可不填17. 5. 1倉庫主管有無制定模具管理程序？查看是否為最新有效版本？詢問倉庫人員有無對已確認的模具統(tǒng)一整理為模具一覽表據(jù)“領料單”發(fā)放模具？,后尢依2貨倉員對于需維修的模具或需報廢的模具有無依據(jù)程序作業(yè)？有無保存相關的記錄報廢申請表或維修、更改記錄；啟元定期對模具進行保養(yǎng)？7.5.5詢問倉庫主管后元制定和執(zhí)行了搬運貯存 包裝 防護和交付的書面程序？查看是否為最新功效版本？37. 5. 3IQC 檢驗后的產(chǎn)品倉管員有無依檢驗狀態(tài)入庫分區(qū)

17、存放?有無相關的 標識？危險品、易燃易爆品等后無隔離放置？物品擺放tWj度有無超出規(guī)定 要求？從現(xiàn)場取證.4倉庫對免檢物料啟尢標識且能一直追溯到整個生產(chǎn)階段？57.5.48.2.4對客戶提供的物品是否規(guī)定和執(zhí)行了驗證貯存 和保養(yǎng)的程序？6當客戶提供的物品發(fā)現(xiàn)了不適用或丟損的發(fā)問時本廠將如何處理客戶溝通的記錄可查？后尢與7外發(fā)加工的物品倉管員有無填寫“外發(fā)加工單”，查看3-5份保存的記錄。8各部門領料有無填制“領料單”，且按“領料單”逐一發(fā)料？97.5.5進出貨物是否實彳T 了帳面管理？倉庫條件能否確保物質(zhì)質(zhì)量不受損傷？搬運和貯存器及設施是否完備，記錄是否完整？核準制定質(zhì)量體系檢查表 NO.單位

18、倉 庫編制時間2001/3/25編制人項次要素抽 查 內(nèi) 容判定備 忘OKNG可不填107.5.5為防止丟失損壞污染變質(zhì)生銹等都采取什么防護措施？是否有效？從現(xiàn)場查看.11倉管員接到出貨通知有無及時安排 ；不能滿足時有無書面的聯(lián)絡或信息反饋？128.3倉管員在接到客戶退貨時，以何種方式與品檢人員溝通？有無作出相應的標識或有隔離放置？137.5.5倉管員有無定期進行盤點，有無書面記錄？及能確保貨物先進先出？核準制定質(zhì)量體系檢查表 NO.單位P人事部編制時間2001/3/25編制人項次要素抽查 內(nèi) 容判定備 忘OKNG可不填16.2詢問人事主管啟尢書面的培訓管理程序”；是否為有效版本？培訓工作是否

19、有計劃的進行？是否制定“2001年度培訓計劃”？2對新進廠員工有無進行“品質(zhì)方針、品質(zhì)目標、公司簡介”等方面的培訓？且有培訓記錄？3從事檢驗、特殊崗位的員工有無進行專門的培訓和考核？對考核不及格的人員后無進行冉培訓冉考核？特殊崗位人員后尢佩戴上崗證？4內(nèi)審組員是否都有資格證明，且將復印件存檔于人事部門？5培訓情況是否都有記錄且建立員工個人培訓檔案？6在職人員是否接受相關專職培訓？查看5-10份員工個人培訓記錄？76.3人事主管有無書面的設施與環(huán)境管埋程序？有無定期進行消防設備的點檢工作 ？查看3月與4月份的點檢記錄.核準制定質(zhì)量體系檢查表 NO.單位文 控編制時間2001/3/25編制人項次要

20、素抽 查 內(nèi)容判定備 忘OKNG可不填14.2.3文控人員有無建立書面的文件管理程序？文件的制定、審核、批準是否按照規(guī)定的要求進行管制？2文件的編號是否按照規(guī)定的要求進行？3是否建立“文件總覽表”；其中的內(nèi)容是否體現(xiàn)最新版本？4文件的修訂有無填寫“文件變更申請表”，且經(jīng)過原相關權責人員審批？5文件的更改涉及其它部門是否經(jīng)過會簽？6所有的文件和資料是否能辨認修訂情況？能否有效的防止各單位使用失效或作廢的文件？可從現(xiàn)場查看5-10份不同的質(zhì)量記錄予以驗證 .7外來文件是否有存檔管理且建立清單？并與內(nèi)部文件一樣保持最新版？84. 2. 4文控人員是否有書面的質(zhì)量記錄管理程序？是否建立“品質(zhì)記錄一覽表

21、”，且維持更新？9是否都有規(guī)定填寫質(zhì)量記錄的責任者？是否簽字和注明日期？可從各部門抽查2-3類不向記錄查看填寫的完整性？10詢問文控或其它部門主管規(guī)定的質(zhì)量記錄是否足以證明質(zhì)量受控？核準制定質(zhì)量體系檢查表NO.單位廠務部編制時間2001/3/25編制人項次要素抽 查 內(nèi)容判定備 忘可不填OKNG15. 2廠務助理后尢在文件體系里體現(xiàn)以客戶為中心的處理程序？25. 5. 3廠務助理有無對客戶的意見或投訴以書面的方式予以轉(zhuǎn)達給品管等相關部門及時處理并回復客戶？37. 2口頭訂單是否都轉(zhuǎn)換成統(tǒng)一書面記錄方式并以正式訂單的要求作評審生產(chǎn)安排？47. 2. 3訂單的更改是否符合文件的規(guī)定？當交期不能滿足

22、客戶時有無與客戶溝通的渠道？54. 2. 4訂單評審記錄是否保存完好？延期交貨的雙方確認記錄后尢保存？67. 2. 2是否對每一個訂單進行交期、品質(zhì)等方面的評審？各相關人員是否在相應欄位簽名確認？77. 5. 4當?shù)弥蛻籼峁┫嚓P的財產(chǎn)時，通過何種方式傳 達相關部門知道并在整個過程都能識別？客戶財 產(chǎn)有無記錄保持,有無對客戶財產(chǎn)予以驗證并登 錄在訂單上？88. 2. 1廠務助理有無按規(guī)定期限對已有的客戶有針對性 的調(diào)查？對調(diào)查的結(jié)果有無分析并及時回復？查 看相關的調(diào)查報告與相關的分析記錄？核準制定質(zhì)量體系檢查表 NO.單位生產(chǎn)部編制時間2001/3/25編制人項次要素抽 查內(nèi) 容判定備 忘可不

23、填OKNG16.4詢問生產(chǎn)主管有無書面的制程管理程序及機器設備的管理程序？是否為有效版本？27.1從作業(yè)現(xiàn)場查看相關的重要的工位或工序是否有必要的“作業(yè)指導書”來指導作業(yè)？每張生產(chǎn)單是否都有工序圖”予以策劃及保證產(chǎn)品的質(zhì)量？是否都經(jīng)過首件檢驗才準了生廣？查看 5-10份相關的質(zhì)重記錄.37.2生產(chǎn)主管有無依 PO單編制生產(chǎn)計劃表”， 生產(chǎn)部人員領料有無按計劃進行 ？可查看幾 份領料單.47.5.1當生產(chǎn)進度不能滿足客戶的交期時，生管是否有其它措施來解決交期問題,有無書面的記錄？57.5.2在生產(chǎn)過程中能否保持標識的要可以識別/標識的責任是否明確？查看現(xiàn)場的物品予以了解判定.67.5.3能否通過

24、標識達到未經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品不轉(zhuǎn)序或出廠？77.5.2保養(yǎng)人員是否制定機器設備一覽表及機器設備履歷表？是否制定 2001年度機器設備保養(yǎng)計劃？核準制定質(zhì)量體系檢查表 NO.單位生產(chǎn)部編制時間2001/3/25編制人項次要素抽查內(nèi)容判定OKNG88.2.3制程中的在制品操作員與 PQC等有無對不同類產(chǎn)品識別和追蹤產(chǎn)品而作相關記錄？查看生產(chǎn)日報 首件記錄制程巡檢記錄等.9外發(fā)加工產(chǎn)品有無經(jīng) IQC檢驗合格后才入庫或領用包裝，后尢 包裝日報表”記錄保存？10FQC/QA的檢驗報告中是否注明了合格放行的授權檢驗人員，抽查5-10份 A.Q.C Report檢查報告”118.3成品每月啟尢統(tǒng)計生產(chǎn)完成率的

25、達成情況？對客戶退貨或 OQC僉驗批退啟尢及時處理 ？返工后的廣品后無經(jīng)品管再次確認 ？查看相關的記錄？121314151617質(zhì)量體系檢查表NO.核 準制 定單位品管部編制時間2001/3/25編制人項次要素抽 查內(nèi) 容判定備 忘 可不填OKNG14.2.3詢問品管主管有無品管體系的程序文件？是否為有效版本？4.2.48.2.3IQC是否按照“抽樣計劃”及“進料檢驗規(guī)范”對來料進行檢驗？并填寫“IQC進料檢驗報告”？查看 3-4月份的 來料檢驗履歷表”，并予以 考核供應商的質(zhì)量狀況 ？對免檢的物料啟尢區(qū)分標識使用 ？24.2.4品管主管有無依文件要求建立樣品一覽表/客戶送樣一覽表/樣品卡的標

26、識？圖紙的整理？37.5.3來料不合格是否隔離存放，并蓋章標識，有無與米購進行溝通？且跟蹤確認？47.3PQC對新投產(chǎn)產(chǎn)品是否都有首件記錄且每小時巡檢一次，每次巡檢數(shù)量 是與文件規(guī)定是否相符，并作相關記錄？查看5-10份記錄.58.2.1有無定期對重要的客戶予以調(diào)查？并對調(diào)查的資料予以分析回復？68.2.4對不良情形有無處理并交責任單位確認改善？78.3進料/制程成品不良時的處理記錄予以查看？ “特米”是否經(jīng)過相關單位會簽和權責人員批準？不合格品是否放在“不合格品區(qū)”有隔圖？88.2.4FQC是否按照“抽樣標準”進行抽樣檢驗？超出允收水準是否按文件規(guī) 定處理？并如實填制 FQC僉驗報告？98.

27、4品管有無定期對產(chǎn)品檢驗的數(shù)據(jù)/產(chǎn)品抽檢合格率/生產(chǎn)計劃完成率予以統(tǒng)計分析？有無采用柏拉圖等統(tǒng)計技術 ？并有結(jié)案結(jié)論？107.6品管主管有無書面的檢測設備管理程序 ？是否為有效版本？并有建立“檢 測設備一覽表” ？ “檢測設備履歷表” ？ “2001年度檢測設備校正計劃” ？ 查有記錄.11所有在使用的檢測設備是否都經(jīng)校驗并可追溯到國家認可的一級校驗 機構校驗？從現(xiàn)場抽查2-5個檢測儀器予以追溯.128.5品管有無制定和執(zhí)行了糾正與預防措施的書面程序？是否對質(zhì)量故障或客戶投訴采取了防止再發(fā)生的措施？糾正措施后的結(jié)果是否在以后的各種檢驗中得到驗證？核準制定質(zhì)量體系檢查表 NO.單位總經(jīng)理/管理代

28、表編制時間2001/3/25編制人項次要素抽 查 內(nèi)容判定備 忘可M、填OKNG14.1/4.2詢問高層管理者是否有書面合適的體系文件，包括品質(zhì)手冊、程序文件和作業(yè)指導書？是否為有效版本？25.1/5.2/5.3是否有書面的品質(zhì)方針、品質(zhì)目標及承諾？品質(zhì)方針是否易于被職員理解， 品質(zhì)方針與組織目標、 顧客要求和期望是否相關？35.4品質(zhì)目標是否既追求高水平， 又能夠保證實現(xiàn)？全體職員是否認真實施質(zhì)量方針？45.5是否明確了組織結(jié)構并明確規(guī)定各部門的品質(zhì)職 責？每位職員是否知道出現(xiàn)質(zhì)量問題時自己應該怎 樣向上向卜傳達,有無定期宣傳相關質(zhì)量方面的活動？56.1是否指派合適人選從事品質(zhì)檢驗、 驗證、

29、管理和內(nèi)部 審核工作？是否指定管理者代表， 并賦予了建立、運 行、保持質(zhì)量體系和報告運行情況的職權？65.6/8.5高層管理是否定期組織質(zhì)量體系評審，評審結(jié)論是否制成書面文件并存檔？評審缺陷是否采取糾正措施，并對后效性進行驗證？78.2.2管理代表是否指定人員制定和執(zhí)行了內(nèi)部質(zhì)量審核 程序？是否制定內(nèi)部質(zhì)量審核計劃，按實際情況和重 要性安排審核順序？8執(zhí)行審核人員是否與與被審核的部門尢直接關系？內(nèi)審的結(jié)果后元形成書面的審核報告，并分發(fā)給各被審 核部門？并將審核結(jié)果與報告作為管理評審的資料輸 入？查看5-10份的內(nèi)審資料.核準制定質(zhì)量體系檢查表 NO.單位工程部編制時間2001/3/25編制人項

30、次要素抽 查 內(nèi)容判定備 忘OKNG可不填16.3詢問工程主管有無書面的樣品制作程序？對工程部的周邊環(huán)境及機器設備啟尢進行定期的維護與保養(yǎng)？查看 “機器設備保養(yǎng)記錄表”和“”機器設備維修記錄是否按要求如實填寫？.27.1從工程部的作業(yè)現(xiàn)場看是否有必要的“作業(yè)指導書”來指導作業(yè)？37.5.1詢問工程主管是否了解公司的質(zhì)量方針/目標及自己本職工作的作業(yè)流程？對新工加求特殊的產(chǎn)品有無及時對相關員工予以培訓再上崗？7.5.2針對新進員工有無試用笄考核再上崗？可查3-5名員工看其培訓記錄？47.5.1/7.2工程部在接到需打樣的信息時，有關制作產(chǎn)品檢驗及制作能力資料表”，并將此信息傳達給制作部門？是否都

31、有按文件要求有工程確認章”的標識才進行新模具制作 ？58.2.3開始才T樣，有無進行 竽板模板資料資料計劃排期表 ”,試模時，后尢將相關的線割數(shù)據(jù)及試模情況記錄（工程模辦首件記錄等），每月有無統(tǒng)計試模的達成率與目標值的差異分析？6試模產(chǎn)品完成后有無經(jīng)品管人員的確認？有無模板檢測報告”，送樣有無確認書”；客戶要求改模時如何進行記錄及將信息傳達給各相關部門，77.6查看工程部作為檢測的量具是否為經(jīng)外校合格方可使用？核準制定鴻裕公司質(zhì)量體系模擬審核計劃審核目的組織進行模擬審核，驗證鴻裕五金塑膠有限公司是否具備認證審核的條件，并為認證審核作準 備。審核范圍與質(zhì)量管理體系相關的所有部門；審核依據(jù)ISO9

32、001 : 2000版標準及鴻裕五金塑膠有限公司相關體系文件、規(guī)范與合同、法規(guī)等；審核組織審核組長：東邪黃藥師（A）;組員：西毒歐陽峰（B）審核日期2001年4月12日日程安排1時 間受審部門相關條款審核員備 注8: 00-8 : 30首次會議A/B9: 00-12 : 00生產(chǎn)部（手啤組/電啤 組/噴油組/包裝組 /IPQC/生產(chǎn)計劃等）(6.4/7.1/7.2/7.5.1/7.5 .2/7.5.3/8.22/8.2.4/8 .3)B倉庫（原料倉/IQC/成 品倉 /QA/OQC7.5.1/7.5.3/7.5.4/7.5.5/824/8.3)A12: 00-13: 30午餐13:00-15:

33、00工程部(6.3/7.1/7.5.1/7.5.2/7.6/823)B品管部(4.2.3/4.2.4/7.5.3/7 .6/8.2.1/8.2.4/8.3/8.4/8.5)A15:00-17:00管理者代表(4.1/4.2/5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.6/6.1/8.2.2/8.5)B人事 文控(6.2/6.3) (4.2.3/4.2.4)A廠務 采購(5.2/5.5.3/7.2)(7.4)A/B17:00-17:20審核組內(nèi)部會議，整理審核記錄17:20-18:00末 次 會 議備注：1）審核中審核員可根據(jù)需要調(diào)整計劃；2）內(nèi)審時安排2位陪同人員；3）現(xiàn)場審核時，請各部門主管

34、在陪同，并將文件與記錄準備好。制定：東邪黃藥師二00 一年四月八日參考： 審核計劃通知書審核目的對目前新威達電子制品廠的品質(zhì)體系運作的有效性作一次全面 系統(tǒng)的審核。以確定日后的工作重點及確定預審日期。審核依據(jù)ISO9002: 2000國際標準及新威達電子制品廠的質(zhì)量體系文件。審核范圍新威達電子制品廠與質(zhì)量體系有關的所有部門（單位）。審核人員劉德華（兼審核組長）、張學友、郭富城、黎明審核日期2001年3月13日（星期六）審核時間劉德華、張學友（第一組）郭富城、黎明（第二組）09: 30首次會議（與公司方各位主管見面，并通報本次審核的時間安 排等）09: 45-10: 00參觀工廠（由總經(jīng)理或管理

35、代表陪同）10: 00-11 : 00總經(jīng)理/管理代表5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.6/6.1等品管部8.2.1/8.2.3/8.2.4/8.5.1/8.4/8.5.2/8.5.3/7.5.3等11 : 00-11 : 45總務部 6.2/6.3/6.4/4.2工程部7.3/7.6/4.2.3/4.2.4/7.111 : 45-13: 20午餐13: 20-14: 20營業(yè)部7.2/7.4/8.2.3/8.2.17.5.4制造部7.5.1/7.5.2/7.1/7.5.514: 20-15: 20生管部7.5.1/7.5.5/7.5.3/7.5.215: 20-15: 40審核小組

36、內(nèi)部會議15: 40-16: 20末次會議（向公司通報本次審核的不合格項并要求在兩個星期 內(nèi)改善完畢；若涉及公司自身不能在兩個星期內(nèi)完成的，可以 延遲但需啟止當理由）。備注：1.要素422/4.2.3 在審核到各單位時，一并作以審核，其他單位不在單獨列出。2. 本次的審核方式是以抽查的方式，有許多作業(yè)無法一次查出，故希公司各部門能夠針對本次查出的問題，舉一反三作出改善。3. 在審核各單位時，希各單位主管在場予以陪同。4. 另外，在核時公司內(nèi)部須給每丁個小組指定一個陪人員。St 5Sli第五節(jié)內(nèi)部質(zhì)量體系審核的實施召開首次會議首次會議的目的是:1 .向受審核方介紹審核組成員。2 .重申審核的范圍

37、與目的。3 .簡要介紹實施審核所采取的方法和步驟。4 .在審核組和受審核方之間建立正式的聯(lián)系。5 .確認審核組所需要的資源和設施已齊備。6 .確認審核的末次會議和中間會議的日期和時間。7 .澄清審核計劃中不明確的內(nèi)容。作業(yè)題：模仿審核組長作一次第一方審核的首次會議的發(fā)言。二、執(zhí)行現(xiàn)場審核1 .需要注意的事項：(1)審核組長要控制全過程：控制審核計劃；控制審核進度；控制審核氣氛；控制客觀性；控制審核紀律；控制審核結(jié)果。(2)要相信樣本(3)由審核員隨機抽樣；樣本要具有代表性。(4)要依靠檢查表，若要偏離檢查表，必須謹慎。(5)要從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)。(6)當發(fā)現(xiàn)不合格時，要調(diào)查研究

38、到必要的深度。(7)與受審核方負責人共同確認事實。(8)始終保持客觀、公正、有禮貌。今.也*抽樣原則：1. 隨機抽樣審核前確定審核區(qū)域、活動；定時抽樣時，樣本應是隨機的。2. 抽樣數(shù)量：3-10 個樣本足以反映某一具體活動或工作的具體情況了。 發(fā)現(xiàn)問題擴大抽樣。3. 代表性3.1 不同類型；3.2 不同時間；3.3 不同人員；3.4 不同異常。2.客觀證據(jù)ISO9000:建立在通過觀察、測量、試驗或其他手段所獲事實的基礎上，證明是真實的信息。ISO19011 ：通過觀察、測量或試驗獲得的并且能被驗證的，與產(chǎn)品和服務質(zhì)量有關的或與某一質(zhì)量體系要素的存在和實施有關的定性或定量的信息、記錄或事實陳述

39、。客觀證據(jù)的判別：（ 1） 存在的事實可以是客觀證據(jù)。主觀分析、推斷、臆測要發(fā)生的事不是客觀事實。（ 2） 質(zhì)量活動相關責任人的談話可以是客觀證據(jù)。傳聞、陪同人員或其他與被審核的質(zhì)量活動無關人員的談話不是客觀證據(jù)。（ 3） 現(xiàn)行有效的質(zhì)量文件中的規(guī)定和質(zhì)量記錄可以是客觀證據(jù)。已作廢的質(zhì)量文件中的規(guī)定和已刪改的質(zhì)量記錄不是客觀證據(jù)。4. 審核的路線和方法（ 1） 自上而下和自下而上的方法：自上而下：文件控制；自下而上：計量設備的控制。（ 2）正向和逆向的審核方法：正向：按產(chǎn)品質(zhì)量形成的過程；逆向：從售后服務開始。*三、 不合格項的確定和不合格報告的編寫：不合格的定義和類型：定義：沒有滿足某個規(guī)定

40、的要求。類型： 1. 體系性 （ 嚴重 ） 不合格；2. 實施性（輕微）不合格；3. 效果性（建議或觀察）不合格。（見內(nèi)審員培訓教材第頁）1. 受 審核部門及負責人姓名；2. 審 核員姓名；3. 客 觀依據(jù)；4. 不 合格事實的描述；5. 不 合格的類型；6. 糾 正和預防措施的具體內(nèi)容及完成日期；7. 糾 正和預防措施的完成情況的確認結(jié)果及驗證。內(nèi)部審核不合格項糾正及預防措施報告NO.01818-01受審單位生產(chǎn)一責任部門生產(chǎn)審核時間01/8/18違反章節(jié)（要素）：ISO9001之6.3違反文件：QP08之5.4.1不合格類型：輕微不合格不合格事實描述：查生產(chǎn)一部操作員展昭正在操作的第16號

41、車床在“設備點檢記錄表”上17、18日空白（未做保養(yǎng)）違反機器設備管理程序（文件編號QP08現(xiàn)行A1版）之“5.4.1設備操作員需于每日一上班做設備保養(yǎng)弁填寫保養(yǎng)記錄?！睂徍藛T：公孫策8/18 責任部門主管：歐陽春 8/18要求完成期限：2001年8月25日 前原因分析：新進員工展昭為 8月15日尚未進行培訓。責任主管：歐陽春8/18糾正措施及完成時間：（1） 8月19日由生產(chǎn)一部班 長羅漢對其進行機器設備 管理程序及機器保養(yǎng)手 冊的培訓，弁填寫培訓記 錄。責任主管：歐陽春8/18SI防責任部門主管：糾正和預防措施執(zhí)行狀況驗證描述： （1）查生產(chǎn)16號車床從8月19日至 今，保養(yǎng)工作做的完好，

42、且展昭對保養(yǎng)程序和保養(yǎng)手冊回答很好。（2）在人事處查知展昭的培訓記錄上顯示培訓日期為 8月19日19: 00-20 : 00羅漢對其進 行培訓了機器設備管理程序及機器保養(yǎng)手冊 ，執(zhí)行可。審核員/時間：公孫策8/25結(jié)案：同意以上追蹤結(jié)果。審核組長：包拯8/26管理者代表意見：可。簽名：趙楨8/281. 分析問題：通常要用到“5M1E ”，即：人、機器、材料、方法、環(huán)境、量測。2. 解決問題：通常要用到“5W1H ” ，即：what 、 why 、 who 、when 、where 、 how 。也即主題、范圍、什么人、什么時 間、什么地點、做到什么程度。3. 在不合格事實的描述上應力求具體-

43、“ 5W1H ”。4. 不合格問題的類型及性質(zhì)要點明且簡明扼要。5. 判定的依據(jù)應比較確切。6. 應對被審核方有幫助。作業(yè)題：試讓參加者作一次發(fā)表。參考:收集信息與客觀證據(jù)的方法1.1 六個詞：“5W1H ”。1 . 2 請讓我看看”。2 . 3 一般順序：組織機構、職責與權限；工作流程中的各個環(huán)節(jié)的問題（項目、資源、信息、人員）發(fā)現(xiàn)運作與文件規(guī)定不一致的問題；為什么？假設的問題；結(jié)束提問。3 .審查文件、資料及記錄3.1 缺少標準或工作文件；3.2 未較好的執(zhí)行文件；3.3 未經(jīng)授權的文件更改；3.4 沒有及時從使用場所撤消過期或作廢的文件。4 .觀察生產(chǎn)、工作現(xiàn)場和實際情況。5 .抽取被審

44、核方已檢驗過的樣品從新檢驗。4、 審核結(jié)果的匯總分析從下列幾個方面入手：1 .不合格項的匯總分析；2 .問題的歷史和趨勢；3 .部門對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響；4 .總結(jié)部門質(zhì)量工作的優(yōu)點。5、 召開末次會議參加人員：審核組成員、被審核方高層管理者和部門負責人；會議目的：向被審核方高層管理者說明審核觀測結(jié)果，以使他們能清楚的理解審核的結(jié)果。主要會議事項：1 .報告不合格事項；2 .提出審核組的結(jié)論；3 .回答和澄清被審核部門提出的問題。6、 編寫審核報告：1 .重申審核的目的和范圍；2 .向受審核方介紹審核組成員；3 .審核的日期；4 .審核依據(jù)的文件；5 .不合格項的觀察結(jié)果；6 .質(zhì)量體系運行有

45、效性的結(jié)論性意見；7 .審核報告的分發(fā)清單。作業(yè)題：草擬一份內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告？國際制造公司 2001年第1次內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告 頁次：01審核目的：為檢查本公司質(zhì)量體系運作狀況和有效性，同時改進質(zhì)量體系o審核范圍：本公司與質(zhì)量體系有關的所有部門。審核組成員：包拯（組長）、公孫策、張龍、趙虎、王朝、馬漢審核的日期：2001年8月17日審核依據(jù)：ISO9001: 2000版標準、質(zhì)量體系文件、合同和法規(guī)。 不合格項的觀察結(jié)果:本次審核共發(fā)現(xiàn)33個不合格項（嚴重 0項，輕微26項，建議項18 項，具體見附件），其中缺點數(shù)來看生產(chǎn)部門12項，品管部門9項，總經(jīng) 理1項，倉庫5項，工程部3項，文控

46、3項；從章節(jié)來看7.5.34.2.4 共 分布了 19個缺點（不合格項）；總體來講，本次審核表明本公司的質(zhì)量體 系是有效的。但，也看的出本次的生產(chǎn)部門和品管部門出現(xiàn)的問題較多，希該部門主管注意改善；涉及7.5.34.2.4 這兩個條款（章節(jié)）也本次改善的重點 希望各部門引起注意，作為重點改善；另外，本次審核為抽樣審核，故希 望本次沒有查到問題的部門，也要對該類問題引起注意及作出改善；特別說明的是本次的改善截止今日 8月30日止，所有問題已全部做了改善， 弁結(jié)案很好。 質(zhì)量管理體系運行有效性的結(jié)論性意見：本次審核表明本公司的質(zhì)量體系是有效的。審核報告的分發(fā)清單：業(yè)務（張學友）、采購（劉德華）、品管（黎明）、倉庫（郭富城）、生 產(chǎn)一部（歐陽春）、工程部（襄陽王）、文控（常娥）、管理者代表（趙楨）、 總經(jīng)理（趙楨）、內(nèi)審組（包拯）管理者代表：趙楨 9/1審核組長：包拯8/30參考:*不合格項分布距陣圖:部門 要素總經(jīng)理計劃部品管部制造部其他合計4.2.1114.2.24.2.3225.15.2121375.3225.45.5225.6776.1336.2116.36.47.1337.2227.37.47.5.1117.5.27.5.3I8.2.38.2.48.38.48.5.18.5.28.5.322合計271011333*不合格項報告NON CONFOR