醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

1、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告產(chǎn)品名稱:產(chǎn)品編號:編制人:編制日期:風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃1、圍：產(chǎn)品描述：本風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃主要是對產(chǎn)品在其整個(gè)生命周期（包括設(shè)計(jì)開發(fā)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、最終停用和處置階段） 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃。2、職責(zé)與權(quán)限的分配2.1 總經(jīng)理為風(fēng)險(xiǎn)管理提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對風(fēng)險(xiǎn)管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。保證給風(fēng)險(xiǎn)管理、實(shí)施和評定工作 分配的人員是經(jīng)過培訓(xùn)合格的，保證風(fēng)險(xiǎn)管理工作執(zhí)行者具有相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗(yàn)。2.2 技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，形成風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余 風(fēng)險(xiǎn)分析評價(jià)的有關(guān)記錄，并編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。2.3質(zhì)量部、銷售部、 生產(chǎn)部等相關(guān)部門負(fù)責(zé)從產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的角度分析

2、所有已知的和可預(yù)見的危害以及生產(chǎn) 和生產(chǎn)后信息的收集并及時(shí)反饋給技術(shù)部進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行新一輪風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。2.4 技術(shù)部和評審組成員定期對風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行評審，并對其正確性和有效性負(fù)責(zé)。2.5 辦公室負(fù)責(zé)對所有風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的整理工作。3、風(fēng)險(xiǎn)分析3.1 參加風(fēng)險(xiǎn)分析的部門包括生產(chǎn)部、質(zhì)量部、技術(shù)部、 、銷售部等，技術(shù)部主要分析設(shè)計(jì)開發(fā)階段已知和 可預(yù)見的危害事件序列，生產(chǎn)部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)階段的已知和可預(yù)見的危害事件序列，和銷售部主 要分析產(chǎn)品生產(chǎn)后已知和可預(yù)見的危害事件序列， 技術(shù)部負(fù)責(zé)收集各部門分析的結(jié)果并按照16 號令的要求和 YY/T0316 ： 2008 附錄 E.1

3、的資料對所有已知和可預(yù)見的危害事件序列進(jìn)行分類，組織各部門 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的分析與實(shí)施并編制成相應(yīng)的表格。3.2 風(fēng)險(xiǎn)分析容包括：1）可能的危害及危害事件序列2）危害發(fā)生及其引起損害的概率3）損害的嚴(yán)重度3.3在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)初始階段由于對產(chǎn)品設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)了解較少，采用PHA （初步危害分析）技術(shù)對產(chǎn)品進(jìn)行 危害、危害處境及可能導(dǎo)致的損害進(jìn)行分析。3.4在設(shè)計(jì)開發(fā)成熟階段采用失效模式和效應(yīng)分析（FMEA ）及失效模式、效應(yīng)和危害分析（ FMECA ）對產(chǎn)品進(jìn)行危害、危害處境及可能導(dǎo)致的損害進(jìn)行分析。3.5在試生產(chǎn)或生產(chǎn)階段采用危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP ）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的優(yōu)化。3.6

4、質(zhì)量部、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)配合技術(shù)部對產(chǎn)品所有已知和可預(yù)見的危害進(jìn)行分析，預(yù)期1個(gè)月，保存好相關(guān)記錄。4、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)4.1生產(chǎn)部、質(zhì)量部、銷售部負(fù)責(zé)配合技術(shù)部對經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析判斷出的危害進(jìn)行發(fā)生概率與損害嚴(yán)重度的分 析，最后根據(jù)本計(jì)劃確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則判斷風(fēng)險(xiǎn)的可接受性，預(yù)期2個(gè)月，保存好評價(jià)記錄。4.2以下是為本次風(fēng)險(xiǎn)管理確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，其中損害的嚴(yán)重度采用定性分析，損害發(fā)生的概率采 用半定量分析，風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則以4X6三分區(qū)矩陣圖表示。4.2.1損害的嚴(yán)重度水平等級名稱代號系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義輕度S1輕度傷害或無傷中度S2中等傷害致命S3一人死亡或重傷災(zāi)難性S4多人死亡或重傷4.2.2損害發(fā)生的概率等

5、級等級名稱代號頻次（每年）極少P1<10-6非常少P210-410-6很少P310-210-4偶爾P410-110-2有時(shí)P5110-1經(jīng)常P6>14.2.3風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)準(zhǔn)則概率嚴(yán)重程度4321災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時(shí)5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說明：A :可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R:合理可行降低（ALARP）的風(fēng)險(xiǎn)；U :不經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)/ 收益分析即判定為不可接受的風(fēng) 險(xiǎn)4.3在經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)過程判斷出的產(chǎn)品所有的風(fēng)險(xiǎn)均應(yīng)采取合理可行的措施降至可接受區(qū)，當(dāng) 風(fēng)險(xiǎn)被判斷為不可接受時(shí)，應(yīng)應(yīng)收集相關(guān)資料和文獻(xiàn)對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，如果受益大

6、于風(fēng)險(xiǎn),則該風(fēng)險(xiǎn)還是可接受的，如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益則設(shè)計(jì)應(yīng)放棄。4.4對損害概率不能加以估計(jì)的危害處境，應(yīng)編寫一個(gè)危害的可能后果清單以用于風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制， 各部門應(yīng)配合技術(shù)部采取合理可行降低法將風(fēng)險(xiǎn)降低到合理可行的最低水平，對于無法降低的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn) 行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，如果受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則該危害可接受，如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益，則風(fēng)險(xiǎn)不可接受。4.5在可接受區(qū)，風(fēng)險(xiǎn)是很低的，但是還應(yīng)主動(dòng)采取降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。4.6受益必須大于風(fēng)險(xiǎn)才能判斷為可接受。5、風(fēng)險(xiǎn)控制5.1對于經(jīng)判斷為可接受的風(fēng)險(xiǎn)還應(yīng)當(dāng)采取可行的措施將風(fēng)險(xiǎn)降到最低。5.2對于經(jīng)判斷為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，各部門應(yīng)配合技術(shù)部在設(shè)計(jì)開發(fā)階段從以下幾個(gè)方面進(jìn)

7、行風(fēng)險(xiǎn)控制方 案分析，識別一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平。1）用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性-消除特定的危害；-降低損害的發(fā)生概率；-降低損害的嚴(yán)重度。2）在產(chǎn)品本身或在制造過程中的防護(hù)措施。3）安全信息-在產(chǎn)品隨附文件中給出警告、使用說明；-限制醫(yī)療器械的使用或限制使用環(huán)境;-對操作者進(jìn)行培訓(xùn)。5.3在產(chǎn)品試生產(chǎn)或生產(chǎn)階段， 對產(chǎn)品制造過程進(jìn)行控制，如運(yùn)用HACCP技術(shù)。（危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)）5.4如果經(jīng)方案分析確定所需的風(fēng)險(xiǎn)降低是不可行的，則各部門應(yīng)收集相關(guān)資料對剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，若經(jīng)評審所收集的資料和文獻(xiàn)不支持受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則設(shè)計(jì)應(yīng)放棄。5.5各部門應(yīng)確保經(jīng)判定的

8、危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)得到了考慮，保證風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性。5.6在風(fēng)險(xiǎn)控制方案實(shí)施中或?qū)嵤┖?，?yīng)對實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證，以確定控制措施的適應(yīng)性和有效性，對任何剩余風(fēng)險(xiǎn)都應(yīng)采取本計(jì)劃中第4條的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行評價(jià)，對判斷為不可接受的應(yīng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如果控制措施不可行，則應(yīng)收集和評審相關(guān)的資料和文獻(xiàn)對剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，若受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則剩余風(fēng)險(xiǎn)依然是可接收到，如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益，則為不可接受。對于判 斷為可接受的剩余風(fēng)險(xiǎn)，、銷售部應(yīng)配合技術(shù)部決定那些剩余風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)予以公開，依據(jù)YY/T0316 : 2008附件J的指南公開哪些剩余風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)對控制措施的實(shí)施是否會(huì)引起的一個(gè)或多個(gè)新

9、的風(fēng)險(xiǎn)或?qū)Σ扇?措施之前評價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)是否有影響進(jìn)行分析，必要時(shí)進(jìn)行再次風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，所采取 活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行記錄并保持，此過程預(yù)期30個(gè)月。6、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的驗(yàn)證要求6.1風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃是否已適當(dāng)實(shí)施的驗(yàn)證評審組成員負(fù)責(zé)對風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證，以查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方式查看風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng) 險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等記錄，確保風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)已得到適當(dāng)?shù)膶?shí)施。6.2風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)效果的驗(yàn)證評審組可通過收集臨床資料及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證以確保風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng) 的有效性。7、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評審的要求7.1評審組成員及其職責(zé)如下:評審人員部門職務(wù)寶同總經(jīng)理評審組組

10、長管理者代表組員技術(shù)部組員生產(chǎn)部組員質(zhì)量部組員銷售部組員7.2評審組成員應(yīng)對評審結(jié)果的正確性和有效性負(fù)責(zé)。7.3各部門應(yīng)配合評審組成員利用質(zhì)量信息反饋控制程序及忠告性通知和事故報(bào)告程序?qū)εc產(chǎn)品 安全性有關(guān)的信息進(jìn)行評審，為綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)提供依據(jù)。7.4依據(jù)以下和安全性有關(guān)的信息在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、試制及產(chǎn)品生產(chǎn)與售后階段進(jìn)行評審：1）是否有事先未知的危害出現(xiàn)；2）是否有某項(xiàng)危害造成的已被估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)（一個(gè)或多個(gè)）不再是可接受的；3）是否初始評定的其它方面已經(jīng)失效；4） 產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否已降低至可接受水平或經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)/受益分析判斷為可接受。7.5應(yīng)對產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取方式進(jìn)行評審保持評

11、審記錄以證實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的每個(gè)要素在產(chǎn)品特定的生命周期階段已被適當(dāng)?shù)膶?shí)施。&綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)分析8.1在所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后，各部門應(yīng)考慮是否所有由該產(chǎn)品造成的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)依據(jù)本計(jì)劃中第4條的準(zhǔn)則判斷是可接受的，如果判斷為不可接受，貝U各部門應(yīng)收集和評審有關(guān)資料和文獻(xiàn), 以便決定預(yù)期用途的醫(yī)療受益是否超過綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)，如果上述證據(jù)支持醫(yī)療受益超過綜合剩余風(fēng)險(xiǎn) 的結(jié)論，則綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的，否則綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)任然是不可接受的。8.2各部門可以參考一下的一些方法評價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)1）事件樹分析法：對單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行共同研究，以便確定綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受；2）故障樹分析：同一種損害可

12、能是由不同概率的危害處境造成的，該方法可以導(dǎo)出損害的結(jié)合概率；3）對單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行綜合評審：對單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)是適宜的風(fēng)險(xiǎn)控制措施可能產(chǎn)生相互矛盾的要求；4）警告的評審：單個(gè)警告可能提供風(fēng)險(xiǎn)降低，但過多的警告可能降低警告的效果；5）評審操作說明書：對產(chǎn)品全部操作說明書的評審可能檢出信息是不一致的，或者難以遵守的；6）比較風(fēng)險(xiǎn)：將整理過的單個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)和類似現(xiàn)有的產(chǎn)品考慮不同使用情形下的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行逐個(gè)比較，尤其是最新的不良事件。8.3各部門應(yīng)決定哪些綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)依據(jù)YY/T0316 : 2008附錄J予以公布，應(yīng)保持綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)結(jié)果記錄，此過程預(yù)期 3 個(gè)月。9、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告在產(chǎn)品商業(yè)銷售前， 各部門應(yīng)配合技術(shù)部完成對風(fēng)險(xiǎn)管理過程的評審， 評審要求見本計(jì)劃第 7 條， 評審的結(jié)果最終以風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的方式給出，此項(xiàng)評審活動(dòng)預(yù)期1 個(gè)月。風(fēng)險(xiǎn)分析記錄1、產(chǎn)品描述2、概 述 本次風(fēng)險(xiǎn)分析就是對該產(chǎn)品從生物危害、化學(xué)危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等 方面進(jìn)行的已知和可預(yù)見的危害事件序列的一種初始危害分析，另外運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)分析工具： FMEA 、FMECA和 HACCP 對一次性使用自毀式安全注射器在生產(chǎn)階段進(jìn)行了分析包括危害分析和風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析，具體容見下文。3、風(fēng)險(xiǎn)分析人員按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的安排，此次風(fēng)險(xiǎn)分析的部門包括生