第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品及生產(chǎn)備案常見(jiàn)問(wèn)題解答_第1頁(yè)
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1、標(biāo)準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械及生產(chǎn)備案常見(jiàn)問(wèn)題解答1、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案所涉及的法規(guī)主要有哪些?答:2014年5月30日,關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 25號(hào))2014年5月30日,關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第26號(hào))2014年5月30日,關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告 (國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào))2013年11月26日,國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試 劑分類子目錄的通知(食藥監(jiān)械管2013242號(hào))2014年8月1日,國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè) 管理辦法和體外診斷試劑注冊(cè)管理

2、辦法有關(guān)事項(xiàng)的通知(食藥 監(jiān)械管2014144號(hào))2014年7月30日,醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理總局令第7號(hào))2014年7月30日,醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定(國(guó)家食品 藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))2014年7月30日,體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理總局令第5號(hào))2014年7月30日,醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法(國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理總局令第4號(hào))2、企業(yè)備案一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品一般的流程是什么?第一步,組織企業(yè)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)法律法規(guī);第二步,按第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或體外診斷試劑分 類子目錄查找和確定企業(yè)將要備案的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和 預(yù)期用途;第三步,按照

3、市局上辦事指南的要求準(zhǔn)備相關(guān)資料;第四步,登陸(如是首次,應(yīng)先進(jìn)行注冊(cè))市局行政審批系統(tǒng),按要求填寫(xiě)有關(guān)信息,上傳有關(guān)電子版材料;第五步,企業(yè)每周一、周四下午 16: 00以后登陸系統(tǒng)查看市 局幫助企業(yè)審校的信息。如反饋有問(wèn)題要及時(shí)進(jìn)行修改重新上 報(bào)。如無(wú)問(wèn)題反饋,企業(yè)要按辦事指南要求準(zhǔn)備好書(shū)面?zhèn)浒覆?料,放入拉桿式文件夾;第六步,企業(yè)到市民之家窗口提交材料時(shí),窗口工作人員會(huì)再 次對(duì)企業(yè)材料的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途,及材料是否 齊全進(jìn)行審核,如無(wú)問(wèn)題當(dāng)場(chǎng)發(fā)給備案憑證和產(chǎn)品信息表。于 此同時(shí)企業(yè)備案的容將在市局上向社會(huì)公布。3、對(duì)企業(yè)在系統(tǒng)中上傳的材料市局幫助企業(yè)進(jìn)行網(wǎng)上審校有何意義?答:

4、采取該項(xiàng)措施的目的是為了更好地為企業(yè)服務(wù),提高備案質(zhì)量,降低產(chǎn)品上市后的風(fēng)險(xiǎn),也會(huì)減少企業(yè)到市民之家的次數(shù)和在市 民之家等待審核的時(shí)間。市局有專人對(duì)企業(yè)上傳的電子版材料進(jìn)行審 校(主要針對(duì)產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途,及材料是否齊全進(jìn)行 審校),如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題會(huì)在審批系統(tǒng)中進(jìn)行告知,企業(yè)要進(jìn)行修改。企業(yè)最終要對(duì)備案材料負(fù)全責(zé)。4、企業(yè)生產(chǎn)備案的一般流程是什么?答:第一步,企業(yè)應(yīng)首先對(duì)將要生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行備案,取得產(chǎn)品備案憑證后才能辦理生產(chǎn)備案;第二步,按照市局上辦事指南的要求準(zhǔn)備相關(guān)資料;第三步,登陸市局行政審批系統(tǒng),按要求填寫(xiě)、導(dǎo)入有關(guān)信息,上傳 電子版?zhèn)浒覆牧?。第四步,將紙質(zhì)備案材料按順序放入拉

5、桿式文件夾,可立即到市民之家藥監(jiān)窗口上交紙質(zhì)備案材料;第五步,窗口人員只對(duì)材料進(jìn)行形式審查, 確定無(wú)誤后當(dāng)場(chǎng)發(fā)給備案 憑證。5、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表,有效的時(shí)間節(jié)點(diǎn)是何時(shí)?答:企業(yè)已辦理的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表 2015年3月31日前仍然有效,其后將無(wú)效。6、第一類醫(yī)療器械備案憑證及信息表、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑 證、委托備案憑證、第一類醫(yī)療器械備案憑證及信息表變更、受托生產(chǎn)備案、產(chǎn)品技術(shù)要求變更開(kāi)始受理的時(shí)間是何時(shí)?答:第一類醫(yī)療器械備案憑證及信息表、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備 案憑證現(xiàn)在就可辦理。委托備案憑證、第一類醫(yī)療器械備案憑證及信息表變更、受托生 產(chǎn)備案、產(chǎn)品技術(shù)要求修訂備

6、案辦理的受理時(shí)間為 2014年10月1 日。7、對(duì)企業(yè)以前已注冊(cè)的第一類醫(yī)療器械,但沒(méi)有列入第一類醫(yī)療器 械和體外診斷試劑產(chǎn)品目錄,或企業(yè)新研制的尚未列入產(chǎn)品目錄的醫(yī) 療器械,如何處理?答:如果確認(rèn)已不是醫(yī)療器械應(yīng)停止生產(chǎn);如果確認(rèn)是第二、三 類醫(yī)療器械的可以向省、國(guó)家局申請(qǐng)注冊(cè)。如果難以判定的,申請(qǐng)人可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)家局申請(qǐng)類別確認(rèn)后進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)或備案。申請(qǐng)類別界定的程序:(1) 登陸中國(guó)食品藥品檢定研究所;在主頁(yè)的最下端有二級(jí)站在許多站里找到“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究所”,點(diǎn)擊進(jìn)入該所(2) 在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究所的主頁(yè)中,最下端左側(cè),有一個(gè)相 關(guān)欄,選取“醫(yī)療器械分類鑒定信息系統(tǒng)

7、”點(diǎn)擊進(jìn)入。(3) 進(jìn)入醫(yī)療器械分類鑒定信息系統(tǒng)后,按要求上報(bào)填報(bào)有關(guān) 容。(4) 企業(yè)將上報(bào)填寫(xiě)的容同時(shí)書(shū)面報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處(甘處長(zhǎng)具體負(fù)責(zé))(5) 省局與國(guó)家局共同研究企業(yè)的報(bào)告并給予答復(fù)。8、國(guó)家局在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中確定不是第一類醫(yī)療器械有 哪些?答:無(wú)菌形式提供的器械、含消毒劑的衛(wèi)生材料、與窺鏡配套使用的 手術(shù)器械、使用過(guò)程中與椎間隙直接接觸的矯形外科(骨科)手術(shù)器 械,均不屬于第一類醫(yī)療器械。9、辦理第一類醫(yī)療器械備案憑證和生產(chǎn)備案憑證,原來(lái)相應(yīng)的一類 產(chǎn)品注冊(cè)證和一類醫(yī)療器械生產(chǎn)登記表是否要上交藥監(jiān)局?答:不需要上交。10、辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證和第

8、一類醫(yī)療器械備案憑證有先后順序嗎?答:有。應(yīng)該先辦第一類醫(yī)療器械備案憑證,拿到了這個(gè)憑證了, 才能辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。否則第一類醫(yī)療器械生 產(chǎn)備案憑證的信息將錄不上去。這與過(guò)去先到省里辦第一類生產(chǎn)登 記,再到市局辦理第一類注冊(cè)的順序正好相反。11、國(guó)家局對(duì)產(chǎn)品備案時(shí)產(chǎn)品名稱、的產(chǎn)品描述,預(yù)期用途的表述 有何規(guī)定?文案標(biāo)準(zhǔn)答: 企業(yè)確定的產(chǎn)品名稱 應(yīng)與產(chǎn)品目錄中列舉的品名舉例的某一個(gè)名字相同; 企業(yè)確定的產(chǎn)品描述 , 預(yù)期用途 的表述的容與產(chǎn)品目錄規(guī)定的相同或少于產(chǎn)品目錄規(guī)定的容。(選擇“少”還是“相同”要根據(jù)具體情況而定,但不能“多”)“相同”是指容上一樣。國(guó)家局規(guī)定的產(chǎn)品描述和預(yù)期

9、用途容可能比較多,企業(yè)可以選取其中的部分容,選取的容文字上不能作調(diào)整。這就達(dá)到了“少于產(chǎn)品目錄規(guī)定的容”的要求。例如: 6805 耳鼻喉科手術(shù)器械,耳鼻喉科用刀名稱舉例共有7個(gè),分別是:“扁桃體刀、扁桃體切除器、耳鼓膜刀、耳道皮瓣刀、盒式切除刀、鼻粘膜刀、鼻中隔旋轉(zhuǎn)刀”。產(chǎn)品描述為:“由頭部、桿部和手柄組成,頭部為直形或角彎形,頭端有刃口,刃口分為三角刃和半月刃。通常采用不銹鋼材料制成??芍貜?fù)使用”。 預(yù)期用途為:“用于切割扁桃體、耳道或鼻腔軟組織?!比绻髽I(yè)備案的產(chǎn)品名稱為: “扁桃體切除器”,產(chǎn)品描述與預(yù)期用途分別為: “由頭部、桿部和手柄組成,頭部為直形,頭端有刃口,刃口分為三角刃和半月

10、刃。采用不銹鋼材料制成??芍貜?fù)使用”“用于切割扁桃體?!边@是符合要求的。如果企業(yè)備案的產(chǎn)品描述與預(yù)期用途與國(guó)家局的完全一樣,對(duì)于“扁桃體切除器”而言就不符合要求了,因?yàn)楫a(chǎn)品描述中“頭部為直形或角彎形”只能選其一;預(yù)期用途“用于切割扁桃體、耳道或鼻腔軟組織”也只能選“用于切割扁桃體”。又例如, 6810 矯形外科(骨科)手術(shù)器,關(guān)節(jié)手術(shù)輔助器,產(chǎn)品名稱只有一個(gè): “股骨髓腔對(duì)線手柄套”,產(chǎn)品描述為: “關(guān)節(jié)手術(shù)配套工具”, 預(yù)期用途為: “用于髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)中為前傾角導(dǎo)向器和髖臼杯打入器提供基準(zhǔn)”。企業(yè)確定的產(chǎn)品描述和預(yù)期用途可以與國(guó)家局規(guī)定的一樣。12 、企業(yè)丟失了行政審批系統(tǒng)的密碼,以及需要

11、技術(shù)上的支持,詢問(wèn)是多少?答:原始密碼為“123456 ”,如企業(yè)已作了改動(dòng),不慎忘記,請(qǐng)打027 85699655 。 如出現(xiàn)系統(tǒng)無(wú)常運(yùn)行等問(wèn)題,也請(qǐng)打此。13 、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品及生產(chǎn)備案憑證有有效期嗎?答:沒(méi)有有效期,可長(zhǎng)期使用。但如果備案憑證或信息表的容發(fā)生變化了, 應(yīng)及時(shí)辦理變更手續(xù)。如果企業(yè)決定將來(lái)不生產(chǎn)了或不生產(chǎn)某個(gè)產(chǎn)品了,應(yīng)辦理取消手續(xù)。14 、企業(yè)只辦理了第一類醫(yī)療器械備案憑證及其信息表,而沒(méi)有辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證,能組織生產(chǎn)嗎?答:不行,必須兩證俱全了才能生產(chǎn)。15 、產(chǎn)品技術(shù)要求備案后藥監(jiān)局要蓋什么印章(如復(fù)核章)嗎?答:不蓋任何章。16 、 產(chǎn)品技術(shù)要求有規(guī)定的編號(hào)嗎?答:有。 產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)就是該產(chǎn)品的備案憑證號(hào)。17 、 產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化需要辦手續(xù)嗎?答:要辦。請(qǐng)按市局辦事指南的要求辦理。18 、如果產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽變化了,是否需要進(jìn)入市局行政審批系統(tǒng)進(jìn)行修改?答:不需要。企業(yè)自行進(jìn)行修改即可,但要符合法規(guī)要求。19 、如果企業(yè)人員、設(shè)施、設(shè)備,以及質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文件發(fā)生變化了,與原來(lái)備案時(shí)填寫(xiě)的數(shù)據(jù)信息不一樣了,是否需要進(jìn)入市局行政審批系

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