原料車間GMP知識(shí)入職培訓(xùn)

1、GMPGMP知識(shí)入職培訓(xùn)知識(shí)入職培訓(xùn)原料藥車間2021-12-272Basic Knowledge of Good Manufacturing Practice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)編輯ppt培訓(xùn)主要內(nèi)容培訓(xùn)主要內(nèi)容pGMP規(guī)范的起源及目的p預(yù)防污染及交叉污染p設(shè)備清潔p批記錄填寫p取樣3編輯pptG Good ood M Manufacturing anufacturing P Practiceractice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是是藥品生產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的企業(yè)必須遵循的強(qiáng)制性強(qiáng)制性規(guī)范，是規(guī)范，是最低的要求（最低的要求（法規(guī)

2、法規(guī)）。）。4GMP含義含義編輯pptGMP誕生原因誕生原因人類社會(huì)發(fā)生的藥物災(zāi)難，促成了人類社會(huì)發(fā)生的藥物災(zāi)難，促成了GMPGMP的誕生。的誕生。2020世紀(jì)世界世紀(jì)世界范圍內(nèi)發(fā)生范圍內(nèi)發(fā)生1212次較大藥物傷害事件。次較大藥物傷害事件。 30年代美國發(fā)生年代美國發(fā)生磺胺類藥物中毒事件磺胺類藥物中毒事件，造成，造成107人死亡，人死亡，1938年美國國會(huì)修改年美國國會(huì)修改食品、藥品和化妝品法食品、藥品和化妝品法，要求生產(chǎn)，要求生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品上市前必須是安全的。廠商在產(chǎn)品上市前必須是安全的。60年代歐洲發(fā)生年代歐洲發(fā)生反應(yīng)停事件反應(yīng)停事件，在，在17個(gè)國家造成個(gè)國家造成12000多例畸多例畸形

3、嬰兒，美國由于嚴(yán)格的審查制度，避免了此次災(zāi)難。但引形嬰兒，美國由于嚴(yán)格的審查制度，避免了此次災(zāi)難。但引起了美國藥品管理局的警覺。起了美國藥品管理局的警覺。5編輯ppt編輯ppt防混淆防混淆有序生產(chǎn)，避免混淆有序生產(chǎn)，避免混淆防污染防污染潔凈生產(chǎn)，防止污染潔凈生產(chǎn)，防止污染防差錯(cuò)防差錯(cuò)規(guī)范生產(chǎn)，預(yù)防差錯(cuò)規(guī)范生產(chǎn)，預(yù)防差錯(cuò)產(chǎn)品的質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來的！產(chǎn)品的質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來的！質(zhì)量體系所有的努力都是圍繞這個(gè)目的展開！質(zhì)量體系所有的努力都是圍繞這個(gè)目的展開！7GMP的目的的目的編輯ppt混淆定義：混淆定義： 兩種不同的原輔料或級(jí)別不同的同種原輔料混在一起；兩種不同的原輔料或級(jí)別不同的同種原輔料混在一起；

4、 兩種不同編碼的同類包材及標(biāo)簽等混在一起；兩種不同編碼的同類包材及標(biāo)簽等混在一起； 兩種不同的產(chǎn)品、不同批號(hào)的同種產(chǎn)品、或同種同兩種不同的產(chǎn)品、不同批號(hào)的同種產(chǎn)品、或同種同批而所用包材不同的產(chǎn)品混在一起；批而所用包材不同的產(chǎn)品混在一起； 合格品與不合格品，或已檢品與待檢品混在一起。合格品與不合格品，或已檢品與待檢品混在一起。8 防混淆防混淆編輯ppt自始至終對物料進(jìn)行明確標(biāo)識(shí)：自始至終對物料進(jìn)行明確標(biāo)識(shí)： 物料標(biāo)識(shí)：物料標(biāo)識(shí)： 編碼，名稱，批號(hào)，數(shù)量，日期編碼，名稱，批號(hào)，數(shù)量，日期 狀態(tài)標(biāo)識(shí)：狀態(tài)標(biāo)識(shí)： 合格合格-綠色標(biāo)簽綠色標(biāo)簽 待驗(yàn)待驗(yàn)-黃色標(biāo)簽黃色標(biāo)簽 不合格不合格紅色標(biāo)簽紅色標(biāo)簽9

5、防混淆防混淆編輯ppt污染定義：污染定義：在生產(chǎn)、取樣、更換包裝或物料儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)移等過程中發(fā)在生產(chǎn)、取樣、更換包裝或物料儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)移等過程中發(fā)生的具有其他特性或外來的物質(zhì)進(jìn)入或混入原輔料、中生的具有其他特性或外來的物質(zhì)進(jìn)入或混入原輔料、中間體、或活性物料的異常情況。間體、或活性物料的異常情況。所有與程序規(guī)定不符的操作均會(huì)帶來污染所有與程序規(guī)定不符的操作均會(huì)帶來污染的風(fēng)險(xiǎn)！的風(fēng)險(xiǎn)！。10防污染防污染編輯ppt污染的種類：污染的種類： 化學(xué)污染化學(xué)污染引入了不同的活性成分或雜質(zhì)引入了不同的活性成分或雜質(zhì) 物理污染物理污染混入了異物混入了異物 微生物污染微生物污染帶入了微生物帶入了微生物11防污染防污染

6、編輯ppt12交叉污染交叉污染交叉污染有可能源于交叉污染有可能源于: 空調(diào)系統(tǒng)過濾器的問題空調(diào)系統(tǒng)過濾器的問題 桶蓋沒蓋好桶蓋沒蓋好 壓差問題壓差問題更換品種設(shè)備，管道未清潔干凈更換品種設(shè)備，管道未清潔干凈未做好標(biāo)識(shí)，物料、工具混淆未做好標(biāo)識(shí)，物料、工具混淆不潔凈的壓縮空氣或氮?dú)獠粷崈舻膲嚎s空氣或氮?dú)猸h(huán)境、投料粉塵、外來化學(xué)顆粒環(huán)境、投料粉塵、外來化學(xué)顆粒物料A物料B通風(fēng)系統(tǒng)通風(fēng)系統(tǒng)編輯ppt13v一般來說，交叉污染存在于多一般來說，交叉污染存在于多產(chǎn)品車間產(chǎn)品車間有產(chǎn)品有產(chǎn)品B的殘留物的小鏟子直接用于產(chǎn)品的殘留物的小鏟子直接用于產(chǎn)品A污染產(chǎn)品污染產(chǎn)品A: 這是典型的違反這是典型的違反GMP上

7、一批產(chǎn)品沒有徹底清潔好就生產(chǎn)下一批上一批產(chǎn)品沒有徹底清潔好就生產(chǎn)下一批。同一同一區(qū)域生產(chǎn)不同產(chǎn)品區(qū)域生產(chǎn)不同產(chǎn)品前前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)的應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)的遺留遺留物。物。 交叉污染交叉污染編輯ppt14 注意，即使是注意，即使是微小的混批微小的混批也能污染整個(gè)批也能污染整個(gè)批由混批導(dǎo)致的污染由混批導(dǎo)致的污染編輯ppt15異物污染異物污染原料原料如果容器沒有完全密封，有可能導(dǎo)致污染如果容器沒有完全密封，有可能導(dǎo)致污染編輯ppt16金屬顆粒金屬顆粒塵埃塵埃纖維或碎布片纖維或碎布片煙頭煙頭玻璃碎片玻璃碎片頭發(fā)頭發(fā)任何不是產(chǎn)品的微粒任何不是產(chǎn)品的微粒微粒污染微粒污染 微小的顆粒編輯ppt17顆粒污染顆粒

8、污染頭皮屑，頭發(fā)，皮膚，疤痂等頭皮屑，頭發(fā)，皮膚，疤痂等啊呀啊呀或者口袋里掉出東西或者口袋里掉出東西.編輯ppt18微生物污染微生物污染微生物是活的有機(jī)體微生物是活的有機(jī)體我看不到？我看不到？霉菌，細(xì)菌，真菌霉菌，細(xì)菌，真菌.編輯ppt19我們被我們被微生物包圍微生物包圍編輯ppt20*人人體內(nèi)細(xì)菌最多的部位：體內(nèi)細(xì)菌最多的部位：腸道，正常成年人腸道內(nèi)約腸道，正常成年人腸道內(nèi)約有有100萬億個(gè)微生物萬億個(gè)微生物.（這些（這些微生物參與人體的正常生理微生物參與人體的正常生理功能）。功能）。*其次其次微生物較多的地方是微生物較多的地方是口腔內(nèi)，總數(shù)約占人體微生口腔內(nèi)，總數(shù)約占人體微生物總數(shù)的物總數(shù)

9、的十分之一。十分之一。*再次再次微生物較多之處是人微生物較多之處是人體皮膚體皮膚表面。表面。人是最大的污染源人是最大的污染源編輯ppt21v人是最大又是最不易控制的微粒發(fā)生源。人是最大又是最不易控制的微粒發(fā)生源。每一平方米皮膚可產(chǎn)生每一平方米皮膚可產(chǎn)生0.3微米或更大的微粒微米或更大的微粒1033x108。每一平方米外衣可產(chǎn)生每一平方米外衣可產(chǎn)生0.3微米或更大的微粒微米或更大的微粒1083x108。每一個(gè)在潔凈室工作的人就相當(dāng)于一個(gè)擁有每一個(gè)在潔凈室工作的人就相當(dāng)于一個(gè)擁有20億個(gè)微粒的億個(gè)微粒的粒子庫。粒子庫。會(huì)影響藥品生產(chǎn)過程的是人體口腔及皮膚上的會(huì)影響藥品生產(chǎn)過程的是人體口腔及皮膚上的

10、微生物。微生物。人是最大的污染源人是最大的污染源編輯ppt22污染污染看起來很干凈嗎看起來很干凈嗎 ？你會(huì)大吃一驚的！你會(huì)大吃一驚的！編輯ppt23微生物污染水平微生物污染水平編輯ppt24微生物污染水平微生物污染水平編輯ppt污染的來源：污染的來源：原輔包材料供應(yīng)商控制入廠檢驗(yàn)原輔包材料供應(yīng)商控制入廠檢驗(yàn)生產(chǎn)環(huán)境干凈整潔，標(biāo)識(shí)清晰生產(chǎn)環(huán)境干凈整潔，標(biāo)識(shí)清晰通風(fēng)系統(tǒng)通風(fēng)口，回風(fēng)口過濾網(wǎng)清潔通風(fēng)系統(tǒng)通風(fēng)口，回風(fēng)口過濾網(wǎng)清潔水系統(tǒng)水系統(tǒng)監(jiān)測控制程序水系統(tǒng)水系統(tǒng)監(jiān)測控制程序設(shè)備設(shè)備清潔程序設(shè)備設(shè)備清潔程序人員人員GMP基本原則基本原則25 防污染防污染編輯ppt26防污染：措施防污染：措施穿戴頭套，

11、不露出頭發(fā)穿戴頭套，不露出頭發(fā)或者更多或者更多 !如果需要，我必須：如果需要，我必須：手套手套面罩和保護(hù)裝置面罩和保護(hù)裝置口袋里不裝東西，或干口袋里不裝東西，或干脆沒有口袋脆沒有口袋編輯ppt27人員衛(wèi)生人員衛(wèi)生我不能吃喝我不能吃喝我不能抽煙我不能抽煙我不能帶入任何與生產(chǎn)無關(guān)的物品我不能帶入任何與生產(chǎn)無關(guān)的物品v在生產(chǎn)區(qū)在生產(chǎn)區(qū) : 按不同區(qū)域管理要求穿工作按不同區(qū)域管理要求穿工作服，戴頭套、鞋套等勞動(dòng)防護(hù)服，戴頭套、鞋套等勞動(dòng)防護(hù)用品。用品。 生產(chǎn)區(qū)工作人員隨時(shí)注意生產(chǎn)區(qū)工作人員隨時(shí)注意 保保持個(gè)人清潔，做到持個(gè)人清潔，做到“四勤四勤”即即勤勤剪指甲、勤理發(fā)剃須、勤換衣剪指甲、勤理發(fā)剃須、勤

12、換衣服、勤洗澡。服、勤洗澡。編輯ppt28人員衛(wèi)生人員衛(wèi)生我不能我不能讓身體部位越過暴露的產(chǎn)品、物料讓身體部位越過暴露的產(chǎn)品、物料聊天聊天裸手接觸產(chǎn)品裸手接觸產(chǎn)品靠墻、或座在地面靠墻、或座在地面取下護(hù)目鏡取下護(hù)目鏡取下口罩取下口罩不恰當(dāng)?shù)男袨榭赡懿磺‘?dāng)?shù)男袨榭赡軐?dǎo)致污染導(dǎo)致污染編輯ppt29人員衛(wèi)生人員衛(wèi)生如果我在一個(gè)和產(chǎn)品直接接觸的區(qū)域工作，我必須向我的主管報(bào)如果我在一個(gè)和產(chǎn)品直接接觸的區(qū)域工作，我必須向我的主管報(bào)告我的每一次生病和傷口。告我的每一次生病和傷口。生產(chǎn)人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，并建立生產(chǎn)人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案健康檔案，至少每年體檢，至少每年體檢一次，傳染病、皮膚病

13、患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥一次，傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。品的生產(chǎn)。 我覺得不舒服我覺得不舒服 快告訴領(lǐng)導(dǎo)快告訴領(lǐng)導(dǎo)!編輯ppt30廠房和設(shè)施的清潔廠房和設(shè)施的清潔v我們我們必須遵循必須遵循廠房和設(shè)備的清潔程序，成功的清潔程序需要考慮：廠房和設(shè)備的清潔程序，成功的清潔程序需要考慮：vA 產(chǎn)品的特性要求產(chǎn)品的特性要求vB 設(shè)備的構(gòu)造要求設(shè)備的構(gòu)造要求 vC 清洗殘留限度要求清洗殘留限度要求v程序已經(jīng)有了程序已經(jīng)有了: 必須必須被嚴(yán)格執(zhí)行被嚴(yán)格執(zhí)行 （設(shè)備清設(shè)備清洗洗SOP）v清洗級(jí)別分為：清洗級(jí)別分為：v普通清洗：普通清洗： 目測檢查不需要檢測控制測試

14、目測檢查不需要檢測控制測試 ，適用同一產(chǎn)品批間，適用同一產(chǎn)品批間清潔。清潔。v徹底徹底清洗清洗：目視檢查，還需要檢測控制測試：目視檢查，還需要檢測控制測試 ，適用于更換品種清潔，適用于更換品種清潔。v清洗時(shí)間要求清洗時(shí)間要求：API生產(chǎn)過程設(shè)備使用后待洗時(shí)間為生產(chǎn)過程設(shè)備使用后待洗時(shí)間為1天。天。v清洗有效期清洗有效期：API生產(chǎn)過程生產(chǎn)過程一般為一般為3天。天。編輯ppt31預(yù)防交叉污染的關(guān)鍵：預(yù)防交叉污染的關(guān)鍵：A、同、同一一生產(chǎn)線生產(chǎn)線同同一時(shí)間只能生產(chǎn)一種產(chǎn)品一時(shí)間只能生產(chǎn)一種產(chǎn)品 B、不同產(chǎn)品之間的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有物理隔離、不同產(chǎn)品之間的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有物理隔離 C、生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮對產(chǎn)

15、品的污染預(yù)防、生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮對產(chǎn)品的污染預(yù)防 防污染意義重大防污染意義重大編輯ppt32 為什么要隨手關(guān)門？為什么要隨手關(guān)門？保持風(fēng)平衡，防止空氣交叉污染，防止蚊蟲鼠的侵入保持風(fēng)平衡，防止空氣交叉污染，防止蚊蟲鼠的侵入 為什么從事接觸藥品生產(chǎn)的為什么從事接觸藥品生產(chǎn)的工作需要工作需要戴戴口罩？口罩？ 防止口腔內(nèi)的微生物污染藥品防止口腔內(nèi)的微生物污染藥品 為什么要經(jīng)常洗澡、出料時(shí)要更換潔凈服？為什么要經(jīng)常洗澡、出料時(shí)要更換潔凈服？防止體表、毛發(fā)中微生物污染產(chǎn)品防止體表、毛發(fā)中微生物污染產(chǎn)品 注意：必須戴帽子，因?yàn)轭^發(fā)中有大量的微生物，如發(fā)癬菌屬、注意：必須戴帽子，因?yàn)轭^發(fā)中有大量的微生物，

16、如發(fā)癬菌屬、表皮癬菌屬、小孢子菌屬及念珠菌屬微生物。表皮癬菌屬、小孢子菌屬及念珠菌屬微生物。 為什么不能祼手接觸產(chǎn)品？為什么不能祼手接觸產(chǎn)品？為了防止手部對產(chǎn)品的污染，如手指甲為了防止手部對產(chǎn)品的污染，如手指甲脫落、手脫落、手上上異物、微異物、微生物生物GMP防污染基本問防污染基本問答答編輯ppt33要做到要做到“三知道三知道”：知道做什么知道做什么知道為什么要這么做知道為什么要這么做知道不這樣做可能導(dǎo)致的后果知道不這樣做可能導(dǎo)致的后果防差錯(cuò)：人員培訓(xùn)防差錯(cuò)：人員培訓(xùn)法規(guī)要求：法規(guī)要求：對從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按對從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按GMP要求進(jìn)行要求進(jìn)行培訓(xùn)培訓(xùn) 和和考核考核。編輯p

17、pt34防差錯(cuò)：物料管理防差錯(cuò)：物料管理v有書面程序描述如何有書面程序描述如何接收接收取樣取樣測試測試v貯存條件：由穩(wěn)定性研究來決定貯存條件：由穩(wěn)定性研究來決定v蟲鼠控制蟲鼠控制v廠房應(yīng)有防止廠房應(yīng)有防止昆蟲昆蟲和和其他動(dòng)物其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。進(jìn)入的設(shè)施。v溫濕度控制（定期監(jiān)測）溫濕度控制（定期監(jiān)測）v庫存控制庫存控制編輯ppt35防差錯(cuò)：物料檢驗(yàn)與控制防差錯(cuò)：物料檢驗(yàn)與控制檢驗(yàn)檢驗(yàn)必須必須被記錄，有簽名和日期被記錄，有簽名和日期還必須復(fù)核還必須復(fù)核鑒別測試鑒別測試如：如：紅外光譜紅外光譜.供應(yīng)商提供的檢測結(jié)果供應(yīng)商提供的檢測結(jié)果編輯ppt36車間收料人員領(lǐng)到物料要核對以下內(nèi)容：名稱、批號(hào)、數(shù)

18、量、規(guī)格要求。車間收料人員領(lǐng)到物料要核對以下內(nèi)容：名稱、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格要求。防差錯(cuò)：物料管理防差錯(cuò)：物料管理待驗(yàn)或待驗(yàn)或待處理待處理合格放行合格放行不合格拒收不合格拒收物料按品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放。物料按品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放。按規(guī)定的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存，每一批有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)按規(guī)定的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存，每一批有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)有復(fù)驗(yàn)期，按期復(fù)驗(yàn)，如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)有復(fù)驗(yàn)期，按期復(fù)驗(yàn)，如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)過有效期物料不得用于生產(chǎn)過有效期物料不得用于生產(chǎn)先進(jìn)先出先進(jìn)先出原則原則編輯ppt37防差錯(cuò)：生產(chǎn)管理防差錯(cuò)：生產(chǎn)管理對生產(chǎn)和工藝控制，我們必須對生產(chǎn)和工藝控制，我們必須 :遵循批準(zhǔn)過的現(xiàn)行的操

19、作遵循批準(zhǔn)過的現(xiàn)行的操作SOP 投料，取樣，投料，取樣，IPC，包裝，包裝所有的生產(chǎn)過所有的生產(chǎn)過程必須嚴(yán)格按照程必須嚴(yán)格按照SOP操作操作 編輯ppt38v任何由于生產(chǎn)問題導(dǎo)致的產(chǎn)品召回或退貨都會(huì)損害我任何由于生產(chǎn)問題導(dǎo)致的產(chǎn)品召回或退貨都會(huì)損害我們在客戶那里的聲譽(yù)。一旦退貨或召回，們在客戶那里的聲譽(yù)。一旦退貨或召回， 就會(huì)花費(fèi)大就會(huì)花費(fèi)大量量的金錢的金錢。遵循程序就是你的工作，這中間沒有任何遵循程序就是你的工作，這中間沒有任何捷徑！捷徑！如果我們不遵循程序如果我們不遵循程序編輯ppt39防差錯(cuò)：清場及物料平衡防差錯(cuò)：清場及物料平衡v避免混料（物料）避免混料（物料）物料平衡物料平衡計(jì)算計(jì)算嚴(yán)

20、格的清場嚴(yán)格的清場 （更換品種徹底清除上一品種的物料，清洗設(shè)備，管道（更換品種徹底清除上一品種的物料，清洗設(shè)備，管道，出料鏟等），出料鏟等）v避免錯(cuò)誤的標(biāo)簽避免錯(cuò)誤的標(biāo)簽物料平衡計(jì)算物料平衡計(jì)算嚴(yán)格標(biāo)簽管理（沒有標(biāo)簽的物料嚴(yán)格標(biāo)簽管理（沒有標(biāo)簽的物料嚴(yán)禁使用嚴(yán)禁使用，安全風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)），安全風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)）v為防止產(chǎn)品被污染和混淆，生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)的為防止產(chǎn)品被污染和混淆，生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)的遺留物遺留物v遵循程序，我們的工作不允許任何差錯(cuò)，遵循程序，我們的工作不允許任何差錯(cuò)，拒絕未經(jīng)批準(zhǔn)或確認(rèn)的拒絕未經(jīng)批準(zhǔn)或確認(rèn)的操作！操作！有效的工作場所清潔有效的工作場所清潔是成功的交叉污染預(yù)

21、防管理的基礎(chǔ)。是成功的交叉污染預(yù)防管理的基礎(chǔ)。編輯ppt40設(shè)備設(shè)施設(shè)備設(shè)施我們要使設(shè)備保持干凈整潔我們要使設(shè)備保持干凈整潔 - 清潔清潔- 維修維修- 校驗(yàn)校驗(yàn)必須建立書面程序并定期審核必須建立書面程序并定期審核 對于可移動(dòng)工具，一定要做好明顯標(biāo)示，如是項(xiàng)目專用，必須做好專用標(biāo)識(shí)。對于可移動(dòng)工具，一定要做好明顯對于可移動(dòng)工具，一定要做好明顯標(biāo)標(biāo)識(shí)識(shí)，如是項(xiàng)目專用，必須做好專用如是項(xiàng)目專用，必須做好專用標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)。編輯ppt可移動(dòng)設(shè)備及工具可移動(dòng)設(shè)備及工具移動(dòng)設(shè)備定置管理：明確適用范圍、使用項(xiàng)目等。移動(dòng)設(shè)備定置管理：明確適用范圍、使用項(xiàng)目等。生產(chǎn)結(jié)束清場后應(yīng)檢查工具是否齊全，有無遺留。如螺釘、螺

22、帽、扳手等。生產(chǎn)結(jié)束清場后應(yīng)檢查工具是否齊全，有無遺留。如螺釘、螺帽、扳手等。某產(chǎn)品或某系列產(chǎn)品專用的軟管或泵。某產(chǎn)品或某系列產(chǎn)品專用的軟管或泵。41編輯ppt42文件文件 我我控制了控制了DateProduct XBatch recordPressurenVerifid by: ABCDEFHour8:30C120 145Date: Initials 我我還要控制還要控制v批文件批文件 QA 負(fù)責(zé)文件的最終審核批準(zhǔn)和分發(fā)負(fù)責(zé)文件的最終審核批準(zhǔn)和分發(fā) 對每一批產(chǎn)品，我們必須證明從原料的接收到成品的包裝和銷售對每一批產(chǎn)品，我們必須證明從原料的接收到成品的包裝和銷售的每一步都是按照書面指令來完成的

23、。的每一步都是按照書面指令來完成的。批文件中關(guān)鍵的操作參數(shù)必須經(jīng)復(fù)核。批文件中關(guān)鍵的操作參數(shù)必須經(jīng)復(fù)核。做一步，記一做一步，記一步。步。編輯ppt43文件文件v如實(shí)記錄你所做的每個(gè)步驟，如實(shí)記錄你所做的每個(gè)步驟，有助于：有助于： 改進(jìn)過程改進(jìn)過程 識(shí)別發(fā)生的問題識(shí)別發(fā)生的問題一旦產(chǎn)品召回，客戶投訴或問題診斷時(shí)就特別重要一旦產(chǎn)品召回，客戶投訴或問題診斷時(shí)就特別重要編輯ppt44記錄比你想象的更重要記錄比你想象的更重要v如果你忘記錄入數(shù)據(jù)或者沒有簽名，就沒有證據(jù)說明如果你忘記錄入數(shù)據(jù)或者沒有簽名，就沒有證據(jù)說明你已作了這個(gè)動(dòng)作你已作了這個(gè)動(dòng)作/活動(dòng)?；顒?dòng)。v在檢查的時(shí)候，你就不能提供符合性證據(jù)，如

24、果你無在檢查的時(shí)候，你就不能提供符合性證據(jù)，如果你無法提供檢查官要的記錄，一個(gè)不符合項(xiàng)就產(chǎn)生了。法提供檢查官要的記錄，一個(gè)不符合項(xiàng)就產(chǎn)生了。編輯ppt45記錄的填寫記錄的填寫如實(shí)填寫，及時(shí)如實(shí)填寫，及時(shí)記錄，禁止：記錄，禁止：事后憑回憶寫事后憑回憶寫記錄記錄將將其記錄其記錄于非正式填寫處于非正式填寫處一律采用一律采用藍(lán)色藍(lán)色中性筆書寫中性筆書寫，不得用鉛筆填寫，字跡，不得用鉛筆填寫，字跡清晰清晰。如因記錄內(nèi)容過多填寫不下，則可另附紙于其上并在原記錄處作如因記錄內(nèi)容過多填寫不下，則可另附紙于其上并在原記錄處作說明。說明。附附紙上應(yīng)有記錄人簽名及日期紙上應(yīng)有記錄人簽名及日期記錄內(nèi)容應(yīng)填寫齊全，不得

25、留有空格。如無內(nèi)容時(shí)記錄內(nèi)容應(yīng)填寫齊全，不得留有空格。如無內(nèi)容時(shí)要?jiǎng)澗€簽名或要?jiǎng)澗€簽名或說明說明原因。原因。內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用簡寫符號(hào)或內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用簡寫符號(hào)或“同上同上”表示。表示。批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)填寫、字跡批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)填寫、字跡清晰清晰、內(nèi)容、內(nèi)容真實(shí)真實(shí)、數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)完整完整，并由操作，并由操作人及復(fù)核人人及復(fù)核人簽名簽名。日期寫法：日期寫法： YYYY.MM.DD YYYY.MM.DD 年年. .月月. .日日 如如 2016.08.102016.08.10編輯ppt46記錄的修改記錄的修改v記錄不得撕毀和任意記錄不得撕毀和任意涂改。涂改。v如發(fā)生

26、錯(cuò)誤則由記錄人在錯(cuò)誤處劃一橫線（應(yīng)使錯(cuò)誤處清晰可見）并如發(fā)生錯(cuò)誤則由記錄人在錯(cuò)誤處劃一橫線（應(yīng)使錯(cuò)誤處清晰可見）并將正確記錄記于一旁，同時(shí)由記錄人在修改處簽上姓名及修改日期。將正確記錄記于一旁，同時(shí)由記錄人在修改處簽上姓名及修改日期。v不得使用修正液修改。不得使用修正液修改。如發(fā)生的錯(cuò)誤涉及操作參數(shù)的改變或者有不合如發(fā)生的錯(cuò)誤涉及操作參數(shù)的改變或者有不合格結(jié)果改成合格結(jié)果，修改人還應(yīng)作相應(yīng)的說明。格結(jié)果改成合格結(jié)果，修改人還應(yīng)作相應(yīng)的說明。v修改人應(yīng)簽全名，不得縮寫或簡寫。修改人應(yīng)簽全名，不得縮寫或簡寫。v原則上應(yīng)由原記錄人或復(fù)核人進(jìn)行修改，他人不得隨意修改。原則上應(yīng)由原記錄人或復(fù)核人進(jìn)行修改

27、，他人不得隨意修改。編輯ppt 取樣取樣QC取樣員負(fù)責(zé)：原取樣員負(fù)責(zé)：原輔輔料，回收溶劑，中間體，最終成品料，回收溶劑，中間體，最終成品操作員：操作員： 負(fù)責(zé)中控樣品取樣，如反應(yīng)液，出料前控制，濕品負(fù)責(zé)中控樣品取樣，如反應(yīng)液，出料前控制，濕品取樣：取樣：從一批產(chǎn)品中抽取一部份產(chǎn)品，該一部份產(chǎn)品代表整批從一批產(chǎn)品中抽取一部份產(chǎn)品，該一部份產(chǎn)品代表整批產(chǎn)品的質(zhì)量，用以檢測或放行或留樣或其它的目的。產(chǎn)品的質(zhì)量，用以檢測或放行或留樣或其它的目的。目的：目的：從物料中取得有從物料中取得有代表性代表性的樣品，通過對樣品的檢測，得的樣品，通過對樣品的檢測，得到容許差內(nèi)的數(shù)據(jù)，以代表物料的整體質(zhì)量情況。到容許差內(nèi)的數(shù)據(jù)，以代表物料的整體質(zhì)量情況。47編輯ppt 取樣取樣取樣工具的準(zhǔn)備：液體樣品一般用帶蓋的取樣工具的準(zhǔn)備：液體樣品一般用帶蓋的透明玻璃瓶透明玻璃瓶，見光分解的樣品，見光分解的樣品可用可用棕色瓶棕色瓶；固體樣品一般用自封袋。；固體樣品一般用自封袋。 取樣工具必需取樣工具必需干燥干燥、干凈干凈 。裝袋后干品的取樣：裝袋后的烘干物料，原則上取樣要等物料