北京凱環(huán)融資計(jì)劃書

1、得力生注射劑內(nèi)首例中藥復(fù)方靜脈注射劑的廣譜抗腫瘤癌藥”融資說明書出版時(shí)間：2 0 08年10月 指定聯(lián)系人 職務(wù) 電話號(hào)碼 傳真機(jī)號(hào)碼 電子郵件 地址 國(guó)家、城市 郵政編碼 網(wǎng)址 保密須知本可行性報(bào)告屬商業(yè)機(jī)密， 所有權(quán)屬于北京凱環(huán)制藥廠。 其所涉及的內(nèi)容和資料只限于已簽署投資意向的投資者使用。收到本計(jì)劃書后，收件人應(yīng)即刻確認(rèn)，并遵守以下的規(guī)定： 1 ）若收件人不希望涉足本報(bào)告所述項(xiàng)目，請(qǐng)按上述地址盡快將本報(bào)告書完整退回；2）在沒有取得北京凱環(huán)制藥廠書面同意前，收件人不得將本計(jì)劃書全部和/或部分地予以復(fù)制、傳遞給他人、影印、泄露或散布給他人；3）應(yīng)該象對(duì)待貴公司的機(jī)密資料一樣的態(tài)度對(duì)待本報(bào)告書

2、所提供的所有機(jī)密資料。授方：可行性報(bào)告編號(hào)： 公司：日期：目錄一 .公司概況 4.二 .發(fā)明人簡(jiǎn)介 4.三 .產(chǎn)品描述及藥理作用： 4.2.1 產(chǎn)品配制原理及功能的基本描述 42.2 藥理及使用范圍 52.2.1 抑制腫瘤作用： 52.2.2 免疫增強(qiáng)作用： 52.2.3 聯(lián)合化療增效減毒作用： 52.2.4 促進(jìn)癌細(xì)胞再分化作用： 62.2.5 抑制致癌毒性作用： 62.2.6 鎮(zhèn)痛和抗應(yīng)激作用。 62.2.7 藥品臨床使用范圍 : 64 .市場(chǎng)分析 6.5 .典型案例介紹 8.6 .臨床技術(shù)鑒定人員情況簡(jiǎn)介8.7 .產(chǎn)品價(jià)值分析8.8 .項(xiàng)目出讓 1.0.9 .附件 1.0.6.1 文獻(xiàn)類

3、證明書 116.1.1 京凱環(huán)制藥廠企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照 116.1.2 得力生注射液新藥證書 116.1.3 新藥試生產(chǎn)批件 116.1.4 得力生注射液試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)申請(qǐng)表116.1.5 專利證書 116.1.6 得力生注射液申報(bào)指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)的請(qǐng)示116.1.7 技術(shù)合同委托書 116.1.8 北京市藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書 116.2 得力生注射液III 期臨床總結(jié)報(bào)告 116.2.1 III 期臨床試驗(yàn)的一般資料 116.2.2 治療和觀察方法116.2.3 試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告116.2.4 關(guān)于得力生注射液的討論116.2.5 實(shí)驗(yàn)總結(jié) 116.2.6 典型病例 116.2.7 總結(jié)報(bào)告的參考文獻(xiàn)1

4、16.2.8 III 期臨床試驗(yàn)的協(xié)作單位及負(fù)責(zé)人 111 .項(xiàng) 目概況“得力生注射劑”的研發(fā)所在地和生產(chǎn)機(jī)構(gòu)北京凱環(huán)制藥廠成立于1989 年 10 月，公司注冊(cè)資本為 1000 萬元。公司致力于中醫(yī)治療腫瘤癌癥的復(fù)方中藥注射劑的研究和生產(chǎn)銷售。 目前公司已投入研發(fā)和臨床實(shí)驗(yàn)費(fèi)用共計(jì)人民 幣 1500 萬元。依托于北京中醫(yī)藥大學(xué)和中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤研究所的 20 多位專家及 “得力生注射劑”的發(fā)明人謝邦和先生等高素質(zhì)的研發(fā)隊(duì)伍20 多年潛心研究，北京凱環(huán)已開發(fā)出我國(guó)首例中藥復(fù)方靜脈注射劑用于腫瘤的抗癌治療藥 “得力生注射劑” 。并于 1996 年 6 月 18 日經(jīng)衛(wèi)生部正式批準(zhǔn)為二類新藥，批

5、準(zhǔn)文號(hào)：新藥證書96衛(wèi)藥證字Z-39,及生產(chǎn)批件（96）衛(wèi)藥試字Z-03,現(xiàn)已完成三期臨床 及生產(chǎn)部標(biāo)準(zhǔn)考核、修訂，在今年內(nèi)完成轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)。2 .發(fā)明人簡(jiǎn)介“ 得力生注射液”的發(fā)明人謝邦和先生，是北京凱環(huán)制藥廠的廠長(zhǎng)和法人代表， “得力生注射液”的專利所有人。謝先生熱愛醫(yī)學(xué)事業(yè)，長(zhǎng)期從事醫(yī)療特別是腫瘤方面的研究，擔(dān)任腫瘤臨床醫(yī)師已三十余年，且自1976 年起即為腫瘤內(nèi)科主任，具有豐富的腫瘤研究經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)為副主任醫(yī)師。經(jīng)過20 多年的努力和不斷鉆研，他終于成功的開發(fā)出治療月中瘤的一代新藥一得力生注射液，深受廣大月中瘤醫(yī)師和患者們的認(rèn)可和贊同。3 .產(chǎn) 品描述及藥理作用：2.1 產(chǎn)品配制原理及功能的

6、基本描述“得力生注射液”是在多年臨床應(yīng)用的基礎(chǔ)上，經(jīng)廣泛中藥篩選后運(yùn)用高科技制劑工藝技術(shù)研制而成、 主治原發(fā)性肝癌的我國(guó)第一個(gè)國(guó)家級(jí)二類復(fù)方抗癌治療藥。該產(chǎn)品是由人參、黃芩、蟾酥、斑蟊四味中藥的提取物制成的水溶性注射液，且此四種成份需采用固定的產(chǎn)地、特殊的采收期、特定的配制比例，并使用獨(dú)特方法炮制而成。按照中醫(yī)理論， “得力生注射劑”方中人參、黃芩扶正固本，增強(qiáng)腫瘤病人的抗癌能力，蟾酥、斑蟊有攻堅(jiān)解毒，破瘀散結(jié)之功，是所有中藥中的最強(qiáng)的抗癌中藥， 兩者相互配合， 可治療的腫瘤類型范圍非常廣泛。 注射液中含有大量口服不被胃腸道吸收的祛癌成份， 通過靜脈進(jìn)入體內(nèi)產(chǎn)生大量活性作用。 其突出療效是明顯

7、緩解患者疼痛、阻止腫塊增大、延長(zhǎng)病人生存時(shí)間顯著等。對(duì)放療、化療無明顯療效腫瘤類型，如腫瘤中最多的腺癌， “得力生注射劑”可單獨(dú)使用，效果優(yōu)于多種化療藥。對(duì)放療、化療敏感的腫瘤類型，可配合“得力生注射劑”使用，可以減少化療、放療的用量，減輕化療、放療的毒性反應(yīng)。由于“得力生注射劑”無明顯的毒副反應(yīng)，因此體質(zhì)衰弱，不能耐受化療、放療毒副反應(yīng)，又失去手術(shù)機(jī)會(huì)的晚期病人， “得力生注射劑”作為廣譜抗癌藥，不失為一個(gè)很好的治療藥物。同時(shí)， “得力生注射劑”對(duì)腫瘤病人手術(shù)后，有控制術(shù)后復(fù)發(fā)的特殊效果。通過臨床使用，經(jīng)“得力生注射劑”治療過的腫瘤術(shù)后病人，總結(jié)82例，5年無復(fù)發(fā)者79例，無復(fù)發(fā)率達(dá)96%，

8、而用其它藥物治療者5年無復(fù)發(fā)僅為 25%。并且使用“得力生注射劑”的患者10年無復(fù)發(fā)者占90%，而其它藥物治療者僅為8%。通過臨床使用， “得力生注射劑”這種異乎尋常的治療效果，在理治上也找到了可靠的依據(jù)。 在以后的治療中， 如果一直保持這樣的效果， 那么腫瘤的治療已突破了一半， 因?yàn)殡S著醫(yī)療水平的提高， 腫瘤的早期診斷、 能切除腫瘤的病人越來越多， 能控制術(shù)后病人的復(fù)發(fā)， 可以說是對(duì)腫瘤治療的革命性突破， 其市場(chǎng)空間和技術(shù)領(lǐng)先性不容限量。2.2 藥理及使用范圍2.2.1 抑制腫瘤作用：實(shí)驗(yàn)證明得力生注射液可以抑制癌細(xì)胞生長(zhǎng)，抑制率達(dá)87%，達(dá)到或接近化療結(jié)果；對(duì)少量癌細(xì)胞接種的小鼠靜脈給藥，

9、66%不發(fā)病，清除癌細(xì)胞作用明顯優(yōu)于化療和干擾素； 可增加腫瘤組織中 cAMP 含量， 提高 cAMP/cGMP 比 值，抑制腫瘤生長(zhǎng)。2.2.2 免疫增強(qiáng)作用：得力生注射液可使受試動(dòng)物免疫器官胸腺和脾臟重量明顯增加，增強(qiáng)網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)的功能，促進(jìn)造血功能；還能誘生內(nèi)源性干擾素和 IL-1 、 IL-2 ，明顯提高 NK 細(xì)胞活性，使機(jī)體免疫功能持續(xù)維持在最佳狀態(tài)，對(duì)氫化考的松引起的免疫抑制和腎上腺皮質(zhì)功能抑制有明顯對(duì)抗作用。2.2.3 聯(lián)合化療增效減毒作用：聯(lián)合化療使用可明顯增強(qiáng)化療的療效，減低化療藥物劑量，并能有效的減輕化療對(duì)白細(xì)胞、血小板、骨髓的抑制及對(duì)心肌、肝臟的損害。2.2.4 促進(jìn)癌

10、細(xì)胞再分化作用：得力生注射液可促進(jìn)癌細(xì)胞再分化，降低其惡性程度，抑制腫瘤惡性生長(zhǎng)。2.2.5 抑制致癌毒性作用：能高效消除氧自由基（-OH）,使致癌物質(zhì)的毒性減低。2.2.6 鎮(zhèn)痛和抗應(yīng)激作用。2.2.7 藥品臨床使用范圍：鑒于得力生注射液扶本周正、活血化瘀、清熱解毒、消瘀散結(jié)的功能，治療 范圍主要分為以下三類：1 .原發(fā)性肝癌、肺癌、胃癌、食道癌、腸癌、乳腺癌、惡性淋巴瘤及對(duì)化療放 療不敏感或難于耐受放化療副作用的月中瘤病人；2 .消化系統(tǒng)月中瘤、呼吸系統(tǒng)月中瘤、頭頸部月中瘤、婦科月中瘤、泌尿系統(tǒng)月中瘤的術(shù)后抗復(fù)發(fā)治療；3 .聯(lián)合放、化療減輕毒副作用，減低放化療劑量，尤其適用于聯(lián)合小劑量化療

11、 使用。四.市場(chǎng)分析1 .巨大的市場(chǎng)需求一一替代化放療的復(fù)方中藥幾千年來傳統(tǒng)的中醫(yī)中藥均是以口服為主， 按照中醫(yī)的理論，將傳統(tǒng)的口服 中藥制成注射劑，保留藥物中的全成份，特別是那些具有重要抗癌作用而口服又 難于被吸收，或者根本不被吸收的抗癌高分子、 抗癌活性物質(zhì)，通過靜脈定量進(jìn) 入體內(nèi)而產(chǎn)生效果，無疑是極有價(jià)值的領(lǐng)先技術(shù)，這也是90%Z上的月中瘤臨床醫(yī)師所認(rèn)同的。對(duì)廣大癌癥病患來說，能夠免除或減少放療、化療的用量，減輕治 療痛苦，提高生存質(zhì)量和延長(zhǎng)生存期的“得力生注射劑”的誕生如同福音一樣帶 給他們希望；而對(duì)那些體質(zhì)衰弱，承受不了放、化療的毒副反應(yīng)又失去手術(shù)機(jī)會(huì) 的癌癥晚期病人來講，得力生注射

12、液更是他們的諾亞方舟， 是他們最后生存的希 望。從使用率來說，在三期臨床實(shí)驗(yàn)之中，得力生注射液所到之處通常在使用半 年以上，在月中瘤病患中的使用率均在其他中藥制劑之首， 而且常常是病人向醫(yī)生 自己要求使用，其獨(dú)特的技術(shù)優(yōu)勢(shì)迅速取得了廣大患者和醫(yī)生們的認(rèn)可。“得力生注射液”在江蘇銷售半年后，每月的銷售量已達(dá)6萬支，而且以每月近萬支的速度遞增著。由以往的使用情況和醫(yī)生病人的評(píng)價(jià)可知，“得力生注射液”在中藥抗癌藥中的使用占有率排在首位。從患者數(shù)量來說，全國(guó)每年月中瘤發(fā)病人數(shù)大約150萬人，加上術(shù)后或一年存 活下來的晚期病人約280萬，需要治療的在120萬左右，而進(jìn)行住院治療的以8 萬人計(jì)。假設(shè)第一年

13、30個(gè)住院病人中有1例使用“得力生注射液”，每例病人平 均每天用5支，每日需要量為13300支，一年350天計(jì)，第一年用量460萬支。 同時(shí)，每年手術(shù)治療的病人不低于30萬，假設(shè)每50個(gè)手術(shù)病人中有一個(gè)使用“得 力生”注射治療，則第一年也要250萬支，而且是隨著治療時(shí)間的加長(zhǎng)用量也要 成倍加大。普通月中瘤病患加術(shù)后月中瘤病人，第一年用量約700萬支，后兩年都需 要加倍。由此可見，得力生注射液市場(chǎng)需求面非常廣泛，極具潛力和競(jìng)爭(zhēng)力。2 .國(guó)內(nèi)現(xiàn)有生產(chǎn)能力狀況根據(jù)市場(chǎng)調(diào)查，沒有發(fā)現(xiàn)可與本產(chǎn)品起到相同或相似功效的中藥產(chǎn)品。此項(xiàng)產(chǎn)品是發(fā)明人預(yù)見性的看準(zhǔn)領(lǐng)域空白，經(jīng)過 20多年悉心研究的專利產(chǎn)品，是智 慧

14、與毅力的結(jié)晶。“得力生注射液”由于生產(chǎn)工藝先進(jìn)、穩(wěn)定，產(chǎn)品原料供給充分，工廠設(shè)備 一經(jīng)改善，每日生產(chǎn)量可達(dá) 5萬支，年產(chǎn)量則可達(dá)1800萬支，產(chǎn)品完全可以保 證市場(chǎng)上的需求。3 .經(jīng)濟(jì)效益分析據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)有150萬月中瘤癌癥病癥患者，以總數(shù)的10%計(jì)算，為15萬人， 每人需要兩個(gè)療程，一個(gè)療程用藥200支，每人每年需要400支。而按照銷售目 標(biāo)計(jì)劃，2001年可生產(chǎn)600萬支注射劑，2002年計(jì)劃800萬支，2003年可達(dá)1500 萬支，以后每年生產(chǎn)銷售量穩(wěn)定在 3000萬支；工廠生產(chǎn)每支利潤(rùn)約3元，則前 三年工廠利潤(rùn)為1800萬元、2400萬元、4500萬元；而每支銷售價(jià)格17.3元， 含1

15、7%的增值稅，出廠價(jià)8元，則每支銷售利潤(rùn)為3.42元，因此20012003年 的銷售利潤(rùn)分別可達(dá)2052萬元、2736萬元、5130萬元人民幣。五.典型案例介紹本計(jì)劃書中所列案例均為可回訪真實(shí)案例，詳見附件6.2.6。關(guān)于回訪的具體病人實(shí)際情況和醫(yī)院使用狀況可聯(lián)系北京市朝陽區(qū)小紅門醫(yī)院，地址是朝陽區(qū)小紅門鄉(xiāng)小紅門中街 1號(hào)。六.臨床技術(shù)鑒定人員情況簡(jiǎn)介任何一項(xiàng)技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化，都不能離開人的推動(dòng)。在這樣一個(gè)高技術(shù)的行業(yè)， 人才的領(lǐng)先將決定技術(shù)的領(lǐng)先，進(jìn)而決定市場(chǎng)的領(lǐng)先。一個(gè)優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)，是成功 的保障。參與“得力生注射液”發(fā)明研究及II、III期臨床試驗(yàn)的是來自于多所著 名醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究院和國(guó)內(nèi)從事

16、月中瘤研究的第一流專家?！暗昧ι⑸湟骸卑l(fā)明人以及III期臨床研究協(xié)作組人員簡(jiǎn)介職稱姓名經(jīng)歷及身份參與機(jī)構(gòu)工程院士， 臨床醫(yī)師孫燕從事月中瘤研究多年，全國(guó)第一流的月中 瘤專家，國(guó)際月中瘤界知名人士，在國(guó) 內(nèi)外享有盛譽(yù)中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院月中瘤醫(yī)院主任醫(yī)師李佩文中日友好醫(yī)院月中瘤科主任醫(yī)師，月中 瘤專家，國(guó)內(nèi)月中瘤界知名人士中日友好醫(yī)院臨床醫(yī)師， 教授王守章月中瘤專家，國(guó)內(nèi)外月中瘤界知名人士， 常年從事月中瘤臨床研究，作河南省腫痛醫(yī)院主任醫(yī)師孫立德月中瘤專家，多年月中瘤臨床研究經(jīng)驗(yàn)滄州市中醫(yī)院月中瘤治療中 心副主任醫(yī) 師潘樹和月中瘤中醫(yī)專家，已被列入全國(guó)名醫(yī) 之一，月中瘤界知名人士承德巾中醫(yī)院主任醫(yī)師

17、趙鎮(zhèn)平腫瘤專家，常年從事月中瘤研究河南省安陽巾月眄留醫(yī)院其余協(xié)作組人員及其臨床醫(yī)院詳見附件6.2.8七.產(chǎn)品價(jià)值分析得力生注射液的研發(fā)成本列表項(xiàng)目數(shù)據(jù)研究人員 工資人員數(shù)量25人平均工資1000元/人工作時(shí)間17年臨床 實(shí)驗(yàn) 用約 成本二期 臨床人數(shù)1320 人療程時(shí)間45天每日藥量6支單支成本6.5元/支臨床人數(shù)1450 人療程時(shí)間45天每日藥量6支單支成本6.5元/支臨床所付 醫(yī)院費(fèi)用二期人數(shù)1320 人人均需付費(fèi)650元/人人數(shù)1450 人人均需付費(fèi)650元研究實(shí)驗(yàn)費(fèi)用300萬總計(jì)：1476萬元凈現(xiàn)值（NPV）計(jì)算：設(shè)定行業(yè)貼現(xiàn)率為20%,由預(yù)計(jì)20012003年銷售收入計(jì)算:200120022003貼現(xiàn)系數(shù)120.00%144.00%172.80%年現(xiàn)金凈流 量（萬元）2052.002736.005130.00貼現(xiàn)值 （萬元）1710. 001900. 002968. 75貼現(xiàn)率以最低資金利潤(rùn)率即最大的機(jī)會(huì)成本率 20%計(jì)算，一般企業(yè)實(shí)際貼現(xiàn)率會(huì) 低于此。而項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓價(jià)格按6000萬計(jì)算，則可得：NPV=6578.75-6000=578.75 萬元即凈現(xiàn)值大于零，投資方案可行八.項(xiàng) 目出讓本項(xiàng)目出讓包括“得力生注射液”新藥證書和生產(chǎn)許可證及相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備等，出讓價(jià)格總計(jì)為人民幣 6000 萬元。九 . 附件6.1