產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告胃腸

1、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告胃腸病治療儀為提高企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理目標(biāo)，提高產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)層次；完備質(zhì)量體系安全運(yùn)行管理，增強(qiáng)企業(yè)在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的競(jìng)爭(zhēng)能力；為提高企業(yè)的信譽(yù)和服務(wù)能力，我公司對(duì) “胃腸病治療儀”產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤。以此發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品在生產(chǎn)以至于使用過程中存在的各種問題，并及時(shí)采取糾正措施，從而為用戶提供更好的產(chǎn)品和更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。公司主要通過以下方式對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤：一、 企業(yè)的質(zhì)量管理和產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)審對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控我公司按照ISO9000:2000 丫丫丁0287-200旃準(zhǔn)要求，建立質(zhì)量管理體系，確保、提高產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求。并每年度進(jìn)行管理評(píng)審，評(píng)審不少于一次。按照質(zhì)量管理體系有關(guān)法律

2、法規(guī)要求，從規(guī)范的管理制度上，我們主要做了以下幾點(diǎn)：（一）、做好原材料、半成品、成品檢驗(yàn)工作1、嚴(yán)格按照進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程操作，不合格的材料決不辦理入庫手續(xù)。由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)所有原材料的入庫檢驗(yàn)工作，按照相關(guān)制度規(guī)程對(duì)所有需入庫的材料進(jìn)行抽檢或全檢。對(duì)所檢驗(yàn)的材料出具檢驗(yàn)結(jié)論說明并附所檢驗(yàn)材料的清單。倉庫對(duì)質(zhì)檢部檢驗(yàn)合格的材料辦理入庫手續(xù)。2、嚴(yán)格按照生產(chǎn)過程檢驗(yàn)規(guī)程和胃腸病治療儀工藝文件、胃腸病治療儀檢驗(yàn)規(guī)程的要求，對(duì)胃腸病治療儀產(chǎn)品生產(chǎn)過程環(huán)節(jié)、有關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)進(jìn)行檢驗(yàn)。要求檢驗(yàn)數(shù)據(jù)優(yōu)于相關(guān)規(guī)程和工藝文件規(guī)定數(shù)據(jù)，方可進(jìn)入下道工序。對(duì)檢驗(yàn)的項(xiàng)目嚴(yán)格準(zhǔn)確測(cè)量，數(shù)據(jù)如實(shí)記錄。不合格的產(chǎn)品或部件，質(zhì)檢部下達(dá)整改

3、通知書，要求生產(chǎn)部或有關(guān)生產(chǎn)人員，對(duì)不合格的產(chǎn)品或部件返工處理。再次檢驗(yàn)合格，進(jìn)入下道工序，如經(jīng)三次檢驗(yàn)仍不合格，做報(bào)廢處理。3、嚴(yán)格按照成品檢驗(yàn)規(guī)程和胃腸病治療儀之產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告項(xiàng)對(duì)產(chǎn)成品進(jìn)行檢驗(yàn)。 檢驗(yàn)合格方可辦理入庫手續(xù)。 公司規(guī)定質(zhì)檢部必須做到：不合格的產(chǎn)品不辦理入庫手續(xù)，不合格的產(chǎn)品決不放行。（二）、做好標(biāo)識(shí)管理，便于產(chǎn)品質(zhì)量追溯：1、倉管員對(duì)質(zhì)檢部檢驗(yàn)合格的原材料和產(chǎn)成品、半成品辦理入庫手續(xù)；并按照公司倉庫管理制度對(duì)辦理入庫手續(xù)的材料、產(chǎn)品等分門別類有序存放；并負(fù)責(zé)對(duì)倉庫內(nèi)的原材料、外加工部件及庫內(nèi)成品半成品進(jìn)行狀態(tài)和數(shù)量標(biāo)識(shí)。1.1 原材料的標(biāo)識(shí)。2、生產(chǎn)過程的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)2.1 生產(chǎn)

4、車間負(fù)責(zé)生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)原材料、產(chǎn)成品、加工部件、生產(chǎn)線上的各種半成品及成品做狀態(tài)標(biāo)識(shí)；質(zhì)檢部對(duì)所有產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查監(jiān)督。2.2 車間領(lǐng)取的各種材料都進(jìn)行了詳細(xì)登記，記錄原材料的使用情況，以便追溯。2.3 制作工序的標(biāo)識(shí)每種產(chǎn)品在制作過程中，在操作臺(tái)的上方懸掛相應(yīng)的標(biāo)識(shí)牌，對(duì)生產(chǎn)工序加以標(biāo)識(shí)。2.4 產(chǎn)成品的標(biāo)識(shí)車間生產(chǎn)的產(chǎn)成品，在車間自檢合格后，按有關(guān)制度存放于車間相應(yīng)的標(biāo)識(shí)區(qū)域內(nèi)待質(zhì)檢部檢驗(yàn)。存放相應(yīng)區(qū)域內(nèi)待檢的產(chǎn)成品，應(yīng)標(biāo)明：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)人員等。3、外包裝的標(biāo)識(shí)產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)檢部的最終檢驗(yàn)合格后，在其外包裝上注明產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號(hào)、公司名稱、聯(lián)系電話、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許

5、可證號(hào)，產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)日期、電源電壓、產(chǎn)品類型、向上防潮等標(biāo)識(shí)。（三）追溯產(chǎn)品的追溯有兩個(gè)方面：使用原材料的追溯和責(zé)任者的追溯。管理者代表對(duì)產(chǎn)品的可追溯性負(fù)總責(zé)，生產(chǎn)車間、倉管員對(duì)產(chǎn)品的可追溯性負(fù)相應(yīng)責(zé)任。1、原材料的追溯當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)異常情況，需要對(duì)所使用的材料進(jìn)行追溯時(shí)，根據(jù)供銷部提供的產(chǎn)品名稱、 產(chǎn)品型號(hào)、 生產(chǎn)日期、 批號(hào)， 按照原材料使用登記記錄，查得該產(chǎn)品所用的原材料名稱、型號(hào)規(guī)格、領(lǐng)用日期等，再結(jié)合原材料入庫登記記錄和臺(tái)帳，即可追溯到所用原材料的產(chǎn)地、供應(yīng)商、數(shù)量、到貨日期等質(zhì)量信息。2、責(zé)任者的追溯2.1 責(zé)任者的追溯又分制造責(zé)任者和檢驗(yàn)責(zé)任者的追溯，對(duì)簡(jiǎn)單的操作工序，產(chǎn)品的檢

6、測(cè)由操作者自檢來完成的，制作者與檢驗(yàn)者相同；否則要分 別追溯。2.2 當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)異常，確定需追溯制造者、檢驗(yàn)者時(shí)，根據(jù)銷售等部門提供的信息，查對(duì)生產(chǎn)過程檢驗(yàn)記錄，即可追溯至相應(yīng)的生產(chǎn)者、檢驗(yàn)者。（四）內(nèi)審對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全的作用公司每年的內(nèi)審中，均是按照質(zhì)量管理體系要求項(xiàng)嚴(yán)格評(píng)審的，通過內(nèi)審中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全的評(píng)審，對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中的可能引發(fā)或出現(xiàn)的、有可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全構(gòu)成影響或存在可能隱患的項(xiàng)，做到及時(shí)警覺性的發(fā)現(xiàn)。發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)及時(shí)下達(dá)不符合通知單和整改通知，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及糾正措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。這樣以來， 從原材料的購(gòu)進(jìn)到原材料的檢驗(yàn)， 從原材料辦理入庫手續(xù)、登錄臺(tái)帳，到生產(chǎn)部領(lǐng)用及生產(chǎn)

7、出產(chǎn)品，都嚴(yán)格按照有關(guān)制度操作。再有規(guī)范的內(nèi)部管理評(píng)審制度，嚴(yán)格程序的操作，確保了產(chǎn)品質(zhì)量安全和性能穩(wěn)定。嚴(yán)格的質(zhì)量管理和品質(zhì)監(jiān)測(cè)制度，使我公司生產(chǎn)的“胃腸病治療儀”產(chǎn)品在客戶使用過程中，沒有出現(xiàn)過一例整機(jī)質(zhì)量事故。二、 顧客滿意調(diào)查及信息反饋1、內(nèi)部數(shù)據(jù)的收集、分析與處理1.1 正常信息的收集、分析與處理：公司各部門按照公司 質(zhì)量手冊(cè) 和其他相關(guān)制度的規(guī)定， 直接收集、 分析并傳遞、處理日常工作中的常規(guī)信息。質(zhì)檢部按公司有關(guān)文件規(guī)定向有關(guān)部門傳遞質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)及其完成情況和內(nèi)部審核結(jié)果、管理評(píng)審結(jié)果、更新的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等信息。1.2 由管理者代表責(zé)成專門人員，對(duì)存在潛在的不合格的數(shù)據(jù)

8、的收集、分析和處理，執(zhí)行糾正措施控制程序的有關(guān)規(guī)定。1.3 其它內(nèi)部信息，提供者可以反饋給管理者代表或質(zhì)檢部 進(jìn)行分析和處 理。2、緊急（突發(fā)）信息的收集、分析和處理對(duì)緊急 （突發(fā)）信息內(nèi)部的和外部的，按信息的重要程度分為A、 B、C三級(jí)：A級(jí)信息：指影響產(chǎn)品質(zhì)量、人身設(shè)備安全、企業(yè)信譽(yù)，以及批量大、 損失嚴(yán)重的質(zhì)量事故的信息。B 級(jí)信息：指影響部門工作，批量及損失價(jià)值均小于 A 級(jí)的信息。C級(jí)信息：指批量和損失價(jià)值微小的問題。2.1 A 級(jí)信息必須立即報(bào)告總經(jīng)理，同時(shí)由信息發(fā)生部門填寫相應(yīng)信息聯(lián)絡(luò)處理單，報(bào)質(zhì)檢部 。質(zhì)檢部簽署意見，傳遞至相關(guān)部門限期處理。2.2 B級(jí)信息，由信息發(fā)生部門及時(shí)

9、填寫信息聯(lián)絡(luò)處理單，由質(zhì)檢部驗(yàn)證簽署意見后傳遞至責(zé)任部門，責(zé)任部門應(yīng)立即與有關(guān)部門協(xié)商解決。當(dāng)部門之間協(xié)商不通，可上升為 A 級(jí)信息，報(bào)質(zhì)檢部要求協(xié)調(diào)解決。 B 級(jí)信息的處理期限為 72 小時(shí)。2.3 C級(jí)信息由各信息發(fā)生部門自行分析、處理，各部門應(yīng)做好記錄，每季報(bào)質(zhì)檢部 。3、調(diào)查方式：3.1 在產(chǎn)品包裝內(nèi)附質(zhì)量信息回執(zhí)單和用戶聯(lián)系卡，請(qǐng)用戶填寫后寄回，對(duì)用戶反饋的信息，定期分析處理并及時(shí)與用戶反饋和溝通。3.2 產(chǎn)品從原材料采購(gòu)到生產(chǎn)、銷售，嚴(yán)格做好區(qū)域和狀態(tài)標(biāo)識(shí)，每批產(chǎn)品都有對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)批號(hào)，保證產(chǎn)品的可追溯性，一旦發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，均能立即按不合格產(chǎn)品召回制度，將不合格產(chǎn)品及時(shí)召回。3.3

10、 及時(shí)回訪客戶，耐心聽取意見和建議。必要時(shí)，會(huì)同用戶或有關(guān)部門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，詳細(xì)了解產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)信息細(xì)節(jié)，認(rèn)真做好記錄。3.4 積累用戶來信、來訪和電話記錄等所提供的質(zhì)量情況。3.5 定期召開質(zhì)量會(huì)，其中對(duì)銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題及時(shí)解決處理，并及時(shí)反饋給客戶。三、產(chǎn)品使用過程中用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的反饋情況：1、胃腸病治療儀產(chǎn)品，治療效果較好，患者使用后，感覺效果明顯；產(chǎn)品操作方便，適用性強(qiáng)，性能穩(wěn)定。2、在有效使用期內(nèi)沒有發(fā)現(xiàn)患者不良反應(yīng)事件。3、存在的主要問題：治療儀磁振輸出頭和患者接觸部分固定方式不太合適，希望改進(jìn)。4、產(chǎn)品規(guī)格應(yīng)進(jìn)一步豐富。5、 結(jié)論：該產(chǎn)品設(shè)計(jì)合理、操作簡(jiǎn)單、使用方便、無

11、皮內(nèi)刺激反應(yīng)，物理、 生物、 化學(xué)性能穩(wěn)定， 治療效果較好， 是一種值得依賴和推廣的產(chǎn)品。不良事件處理：1、企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法，并指定專人負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、報(bào)告和管理工作。2、 發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)應(yīng)填寫 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表并按季度向省、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后 10 個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件應(yīng)于 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告；死亡病例同時(shí)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。在報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件后 20 個(gè)工作日內(nèi)，向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交企業(yè)對(duì)該產(chǎn)品的補(bǔ)充報(bào)告。包

12、括：產(chǎn)品介紹、使用說明書、對(duì)不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件發(fā)生可能的原因、補(bǔ)救措施和改進(jìn)方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱、標(biāo)識(shí)及臨床應(yīng)用情況。五、信息的匯總、分析及歸檔1、質(zhì)檢部每半年對(duì)全公司的信息進(jìn)行一次匯總、分析，寫出信息分析報(bào)告，報(bào)總經(jīng)理和管理者代表，并在公司的質(zhì)量工作會(huì)議上進(jìn)行信息發(fā)布，為持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。2、質(zhì)檢部對(duì)信息的收集、分析和處理的有效性負(fù)責(zé)，并檢查、監(jiān)督、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)各部門的信息管理。3、質(zhì)檢部對(duì)信息的收集登錄、分析和處理及處理結(jié)果進(jìn)行歸檔存放。六、產(chǎn)品質(zhì)量動(dòng)態(tài)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)信息的應(yīng)用1、質(zhì)檢部會(huì)同供銷部、生產(chǎn)部、技術(shù)部等部門，對(duì)企業(yè)已生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品質(zhì)量信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、 確定和分析并寫成報(bào)告。 找出統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的關(guān)鍵點(diǎn)，定性分析，確定解決或改進(jìn)辦法。2、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用1）、通過報(bào)告不良事件，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的不安全因素，可有效避免醫(yī)療差錯(cuò)與糾紛，減少病人痛苦，保障病人安全