醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度95287

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)人員崗位職責(zé)（一）、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)1、企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，并提供必 要的條件， 保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)， 確保企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范要求經(jīng)營 醫(yī)療器械。2、貫徹實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)章，履行法定義務(wù)；3、嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事經(jīng)營活動；4、任命采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等崗位人員并督促其履行崗位職責(zé)；5、對制采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等崗位人員履責(zé)情況及制度執(zhí)行情 況進(jìn)行檢查考核。（二）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)1、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度

2、的執(zhí)行情況進(jìn) 行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；2、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動態(tài)管理；3、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及規(guī)范；4、負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；5、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；7、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；8、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；9、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；10、組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；11、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；12、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。（三）、采購、驗(yàn)收、貯存人員崗位職責(zé)

3、1、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品采購、驗(yàn)收、貯存管理制度；2、根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行查驗(yàn)；3、建立真實(shí)、完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄并按規(guī)定進(jìn)行保存。（四）、銷售和售后服務(wù)人員崗位職責(zé)1、正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢服務(wù)；2、產(chǎn)品銷售前應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查；3、對顧客反映的問題及時(shí)處理解決；4、售后質(zhì)量查詢、投訴應(yīng)詳細(xì)記錄及時(shí)處理。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度一、質(zhì)量管理規(guī)定1、嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國家藥品 監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 規(guī)范經(jīng)營行為，在經(jīng)營許可證核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。2、企業(yè)負(fù)

4、責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和規(guī)章，并嚴(yán)格執(zhí)行。3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必須具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相應(yīng)的專 業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)， 具有良好的職業(yè)道德， 在法律上無不良品行記錄， 并經(jīng)培訓(xùn)考 核合格后方可上崗。4、堅(jiān)持 “按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購 ”的原則選擇供貨單位，對供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）合法 性、資質(zhì)、信譽(yù)、質(zhì)量體系狀況等進(jìn)行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的醫(yī)療器械生 產(chǎn)（經(jīng)營 ）許可證、營業(yè)執(zhí)照 。同時(shí)應(yīng)對供貨方銷售員進(jìn)行合法資格驗(yàn)證、索取法人授權(quán) 委托書、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保購進(jìn)的醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定要求。5、采購醫(yī)療器械應(yīng)與供貨方簽訂

5、 “質(zhì)量保證協(xié)議 ”或購貨合同。6、應(yīng)對首營企業(yè)資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核；首營醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)對其質(zhì)量狀況以 及產(chǎn)品合法進(jìn)行性審核。7、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān) 督。8、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。9、電話要貨、口頭電傳等應(yīng)形成文字記錄，凡涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合 同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業(yè)務(wù)活動的記錄均應(yīng)歸檔，保存五年備查。二、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核規(guī)定1、首次經(jīng)營企業(yè)是指購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或 經(jīng)營企業(yè)。2、首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)

6、企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。3、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量為前提，對與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的供貨企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包 括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由采購人員會同質(zhì)量管理人員共同進(jìn)行，審核合格后， 方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。4、審核首營企業(yè)，應(yīng)如實(shí)填寫醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表，按表中審核要求索取醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等有關(guān)證明資料。5、對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格驗(yàn)證，索取加蓋供貨 單位原印章的標(biāo)有委托項(xiàng)目和期限的法人委托書、身份證明等有效證件。6、購進(jìn)首營醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定填報(bào) 首營醫(yī)療器械審批表 ，醫(yī)械質(zhì)量管理人員對首營 品種進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況審核，審核合格后方可

7、經(jīng)營。 并索取醫(yī)療器械生產(chǎn)、 經(jīng)營 許可證、營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復(fù)印件和產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告。7、首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括審核醫(yī)療器械的生產(chǎn)批文、注冊證和產(chǎn)品 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲存條件 等內(nèi)容。8、簽訂首次經(jīng)營品種合同時(shí)， 應(yīng)明確質(zhì)量條款內(nèi)容， 同時(shí)與供貨單位簽字 “質(zhì)量保證協(xié) 議”。9、購進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、 產(chǎn)品出廠檢查報(bào)告書或合格證，進(jìn)口醫(yī)療器械其產(chǎn)品的包裝應(yīng)有中、外文對照說明書。10、供貨方必須提供加蓋供貨單位紅印章的有關(guān)質(zhì)量批件和規(guī)定資料。三、采購、驗(yàn)收管理規(guī)定

8、1、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供 貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（1）營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（ 4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷 售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時(shí)，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價(jià)。 企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)， 應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部 門報(bào)告。2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、 注冊證號或者備案

9、憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證 醫(yī)療器械售后的安全使用。4、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格 （型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。購進(jìn)醫(yī)療器械必須驗(yàn)明其合格證明和其他標(biāo)識，不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。5、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照 相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。 交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運(yùn)情況當(dāng) 場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。

10、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號） 、醫(yī) 療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、 儲運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。6、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或 者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示， 并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。 需要冷藏、 冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。7、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、 包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對， 并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn) 批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失

11、效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨 日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。 驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及 處置措施。8、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記 錄、運(yùn)輸時(shí)間、 到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄， 不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。3、驗(yàn)收首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營的醫(yī)械，要對其資質(zhì)性、合法性、質(zhì)量 可靠性進(jìn)行審查。 索取購進(jìn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)的國家批件、 國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、 包裝標(biāo)簽 及說明書。四、貯存、陳列管理規(guī)定1、貯存：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要

12、求：（1）按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（2）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（3）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要 求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（4）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)） 、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開 存放；（ 5）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫 度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；（6）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；（7）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得 有影響醫(yī)療器械質(zhì)量

13、的行為；（8）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。2、陳列：零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（ 1）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列， 并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、 放置準(zhǔn)確；（2）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，避免陽光直射；（3）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記 錄；（4）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。（5）零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器 械和近效期醫(yī)療器械。 發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、 停止銷售， 由質(zhì)量管理人 員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。五、不合格產(chǎn)品

14、及退貨產(chǎn)品管理規(guī)定1、驗(yàn)收過程中，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)拒收。2、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)現(xiàn)或上級明文規(guī)定的不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即通知停止銷售，及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門。3、不合格產(chǎn)品應(yīng)存放在不合格區(qū)內(nèi)，并有明顯標(biāo)志。4、不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀處理要履行審批手續(xù)。5、退貨產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)處理，并做好記錄。6、未接到退貨通知單，驗(yàn)收員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。7、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識。8、所有退回的醫(yī)療器械， 均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收， 作出明確的驗(yàn)收 結(jié)論并記錄。9 、質(zhì)量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產(chǎn)品， 應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢部審核后憑進(jìn)貨退出通 知單，通知配送

15、中心及時(shí)處理。10、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺賬，認(rèn)真記錄。六、質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理規(guī)定1、對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采 取有效的處理措施，并做好記錄備查。2、已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題， 應(yīng)向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告， 并及時(shí)追回醫(yī)療器 械和做好記錄。銷售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。3、發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的， 于 2小時(shí)內(nèi)報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，企業(yè)應(yīng)在 24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。4、發(fā)生質(zhì)量事故，應(yīng)及時(shí)、慎重、從速處理。及時(shí)調(diào)查事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān) 人員和部門，事故經(jīng)過， 以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認(rèn)真分析

16、，確認(rèn)事故原因， 明確有關(guān)人員的 責(zé)任，提出整改預(yù)防措施。5、加強(qiáng)對售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、調(diào)查和回訪工作。6、對顧客的投訴應(yīng)詳細(xì)記錄并及時(shí)處理。分清責(zé)任，不得無故推辭或拖延。7、用戶投訴后，要查明原因，及時(shí)答復(fù)，必要時(shí)登門負(fù)責(zé)修理、更換或退貨；如因產(chǎn) 品質(zhì)量問題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問題和處理結(jié)果上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。七、銷售及售后服務(wù)管理規(guī)定1、企業(yè)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé) 任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。 授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán) 銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)， 應(yīng)當(dāng)將醫(yī)

17、療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者， 銷售前應(yīng)當(dāng) 對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、 合法。2、從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售 記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：（ 1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格 （型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價(jià)、金額；（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；（ 3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)， 銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、 經(jīng)營許可證號 （或者備案憑證編號） 、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。3、從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)， 應(yīng)當(dāng)給消

18、費(fèi)者開具銷售憑據(jù)， 記錄醫(yī)療器械的名稱、 規(guī)格（型號） 、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期 等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。4 、醫(yī)療器械出庫時(shí)， 庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對， 發(fā)現(xiàn)以下情況 不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：（1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（2）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；（3）醫(yī)療器械超過有效期；（ 4）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。5 、醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄， 復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、 規(guī)格 （型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生

19、產(chǎn)日期和有效期（或者失 效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。6、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。7、需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下 要求：（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（2）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（3）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力， 或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后 的安全使用。10、企業(yè)與供貨者約定，

20、由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、 技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相 關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設(shè)從事專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或者人員 , 但 應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。11、企業(yè)自行為客戶提供安裝、 維修、技術(shù)培訓(xùn)的， 應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠 家培訓(xùn)的人員。12、企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨的管理， 保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全， 防止混入假劣 醫(yī)療器械。13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求， 制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程， 內(nèi)容包括投訴渠 道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。14企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理， 對客戶投訴的質(zhì)量安全問題應(yīng)當(dāng)查明 原因， 采取有效

21、措施及時(shí)處理和反饋， 并做好記錄， 必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)。15、企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。16、從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電 話，設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。八、不良事件監(jiān)測報(bào)告制度1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員， 按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和 報(bào)告工作， 應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)、 食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查 予以配合。2、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)快速處理。查清事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門、人員、 事件經(jīng)過、原因、后果，做到實(shí)事求是，

22、準(zhǔn)確無誤。及時(shí)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告 表。3、確定為醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。九、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理規(guī)定1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼 續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄， 并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、 醫(yī)療 器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。2、培訓(xùn)應(yīng)有培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄并建立教育培訓(xùn)檔案。十、醫(yī)療器械召回管理規(guī)定1、企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊 或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求， 應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營， 通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、 使用單位

23、、 購貨者， 并記錄停止經(jīng)營和通知情況。 同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反 饋醫(yī)療器械召回信息， 控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械， 并建立醫(yī)療器械召回記錄。十一、衛(wèi)生和人員健康管理規(guī)定 企業(yè)應(yīng)對陳列的產(chǎn)品和環(huán)境衛(wèi)生定期進(jìn)行檢查，保持經(jīng)營場所干凈、整潔、明亮； 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員， 應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。 身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的， 不得從事相關(guān)工作。十二、設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理規(guī)定1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模

24、相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的 面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。2、在庫房貯存醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施， 實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、 合格品區(qū)、 不合格品區(qū)、 發(fā)貨區(qū)等， 并有明顯區(qū)分 （如可采用色標(biāo)管理， 設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、 合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色） ，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措 施。3、庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；（ 2）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（3）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（4）庫

25、房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。4、庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（1）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（3）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（ 4）包裝物料的存放場所；（4）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。5、庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫 濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。6、批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；（2）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（ 3）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；（ 4）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、 保溫箱等設(shè)備；（5）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)