醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范

1、醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范質量管理部 2015.09 相對于藥品GSP而言，制訂發(fā)布醫(yī)療器械GSP在我國醫(yī)療器械監(jiān)管史上尚屬首次，意義重大。 實施醫(yī)療器械GSP的目的 1、“加強醫(yī)療器械經營質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效”； 2、監(jiān)管部門要據此進一步凈化醫(yī)療器械市場環(huán)境，規(guī)范競爭秩序，淘汰失范企業(yè)，進而提升市場活力，強化行業(yè)的國際競爭力。意義和目的意義和目的實施醫(yī)療器械GSP，不僅要規(guī)范傳統醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理，而且要迎合互聯網醫(yī)療器械銷售的新形勢，規(guī)范醫(yī)藥電商的經營行為。 長期以來，我國醫(yī)療器械經營企業(yè)多、小、散、亂，企業(yè)租一個門面、掛一塊牌子、招幾個銷售、賣

2、幾個產品的現象屢見不鮮。在這種情形下，經營質量難以得到切實保障和提高。 可以毫不夸張地說，醫(yī)療器械GSP的實施，既宣告了醫(yī)療器械經營企業(yè)摸黑混戰(zhàn)時代的結束，又預示著醫(yī)療器械規(guī)范經營時代的開始。意義和目的意義和目的近年來，隨著我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設備的更新換代，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，截至2012年底，全國持有醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的企業(yè)達到177788家。但是由于我國醫(yī)療器械經營領域還缺乏可執(zhí)行的經營質量管理規(guī)范，而且我國大多數經營企業(yè)規(guī)模小、管理規(guī)范化程度不高，導致經營過程中不規(guī)范的經營行為和違法案件較多。例如經營企業(yè)不按照要求進行儲存和運輸；企業(yè)在辦理完許可證以后擅自降低經營條件，退

3、掉部分甚至全部經營場所或倉庫；企業(yè)購進、驗收、銷售記錄不全甚至缺失，導致不良事件無處追根溯源。這些不規(guī)范經營行為給公眾用械安全、有效帶來極大威脅。出臺背景出臺背景醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例是醫(yī)療器械經營活動的頂層監(jiān)管依據，對醫(yī)療器械經營制度提出了具體規(guī)定，但是比較宏觀，本質上屬于行政法規(guī)。國家總局于年月出臺的醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法（于年月日起實施），集醫(yī)療器械經營監(jiān)管制度之大成，不僅落實了醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例有關醫(yī)療器械經營的要求，而且進一步夯實了企業(yè)經營過程的監(jiān)管平臺。而最新頒布的醫(yī)療器械GSP，則更側重于從經營風險管理的角度強化醫(yī)療器械經營質量管理，內容上更具體，更“接地氣”。出臺背景出臺背景

4、 醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法在性質上屬于部門規(guī)章；醫(yī)療器械GSP則屬于規(guī)范性文件，在行政法學上稱之為“行政規(guī)定”。醫(yī)療器械GSP與醫(yī)療器械企業(yè)的經營活動密切相關，其內容更具體、更詳實、更直接。 應該說，從條例到辦法，再到醫(yī)療器械GSP，三者一脈相承、環(huán)環(huán)相扣，形成了針對醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)的管理鏈，牢牢構筑了醫(yī)療器械經營管理的堤壩，這也是醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例力主強推“過程監(jiān)管”的體現。出臺背景出臺背景1. 使用企業(yè)范圍：從事醫(yī)療器械經營活動的經營者。2. 按照經營性質分：包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)。3. 按照管理類別分：包括一、二、三類醫(yī)療器械。4. 按照產品類別分：包括體外診斷試劑、植入和介入類醫(yī)療器

5、械、角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械和其他醫(yī)療器械。5. 按照質量管理過程分：包括醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務。涉及范圍涉及范圍 規(guī)范內容包括總則；職責與制度；人員與培訓；設施與設備；采購、收貨與驗收；入庫、貯存與檢查；銷售、出庫與運輸；售后服務；附則共九章，六十六條。 正如醫(yī)療器械GSP第二條所言，醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)均要依據醫(yī)療器械GSP要求采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。 由此可見，醫(yī)療器械GSP的內容涵蓋了醫(yī)療器械經營的全過程。醫(yī)療器械GSP針對人員培訓、設施設備和質量管理體系等方面都提出了具體要求，事

6、無巨細地規(guī)定了醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)的各項內容，是所有從事醫(yī)療器械經營活動的企業(yè)的行為準則。內容和特點內容和特點 規(guī)范體現了當今醫(yī)療器械流通行業(yè)發(fā)展的最新管理水準，緊跟國際醫(yī)療器械流通規(guī)范的最新理念，緊密圍繞國家監(jiān)管政策發(fā)展的要求。（一）供應鏈全程管控。 適應范圍合理地覆蓋到醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、銷售、運輸以及售后服務等活動，消除了生產與流通、流通與流通、流通與使用、醫(yī)療器械第三方物流儲運等環(huán)節(jié)的質量控制盲點，實現了有效的全過程質量控制的目標。內容和特點內容和特點 （二）借鑒國際先進理念。 在起草過程中，充分學習和借鑒了國際先進的醫(yī)療器械流通管理規(guī)則，特別是由SCA/TC221醫(yī)療器械質量管理

7、和通用要求標準化技術委員會制定的ISO13485：2003醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求、由質量管理和質量保證技術協會制定的ISO9001質量管理體系認證要求等，借鑒以及引用的內容和理念涉及到質量管理體系建立、質量風險防范、適用范圍、醫(yī)療器械冷鏈管理及驗證、企業(yè)信息化管理、物流技術與應用、運輸過程管理、高風險品種管理、質量體系內審等，結合我國的法律體系特征與行業(yè)發(fā)展程度進行了合理的吸收與采納，使規(guī)范盡可能地與當前國際先進的流通管理規(guī)則接軌與靠攏。內容和特點內容和特點 （三）落實企業(yè)質量主體責任。 將質量責任落實到企業(yè)的主要負責人和質量負責人，理清了質量管理體系中的管理關系，確保質量監(jiān)督管理

8、部門職權的有效落實。強調企業(yè)負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要責任人，企業(yè)質量管理負責人全面負責醫(yī)療器械質量管理工作，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有否決權。 （四）強化質量管理體系建設。 全面強化了質量管理體系的管理理念，要求企業(yè)在組織機構、質量管理文件、人員配置、硬件建設、流程執(zhí)行以及風險防范等方面建立系統的質量管理機制，實現質量管理的科學、嚴密、合理和有效。內容和特點內容和特點（五）強化儲運溫濕度管理。 目前我國醫(yī)療器械流通領域質量控制的一大突出問題就是對溫濕度有特殊要求的醫(yī)療器械的儲存、運輸管理，規(guī)范對此類醫(yī)療器械的儲運管理提出了全面、科學、嚴謹、有效的管理規(guī)定和要求，解決了我國醫(yī)療器械質

9、量控制的薄弱環(huán)節(jié)和突出問題，極大地提高了我國醫(yī)療器械管理的水平。 （六）適應行業(yè)新模式發(fā)展。 隨著近年來醫(yī)療器械流通行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械流通模式也呈現了多樣化的發(fā)展與變化，出現了第三方物流等流通形式。為適應行業(yè)發(fā)展，規(guī)范對我國目前出現的流通新業(yè)態(tài)、新模式進行了專題調研與分析，在相應條款和要求上針對新的業(yè)態(tài)進行了考慮，以確保規(guī)范既能適應主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應當前已經出現以及今后可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求。內容和特點內容和特點（七）順應信息技術發(fā)展。 目前全行業(yè)的信息技術發(fā)展已經出現了全面應用的態(tài)勢，相對而言醫(yī)療器械流通行業(yè)信息技術應用相對滯后，本規(guī)范對醫(yī)療器械流通管理的信息技術應

10、用進行了具體要求，特別是對從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)要求應當建立計算機信息管理系統；對從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務的企業(yè)，應可通過互聯網技術向委托方及藥品監(jiān)督管理部門提供實現及時查詢或監(jiān)管的條件，以實現醫(yī)療器械質量控制的自動化和醫(yī)療器械質量追溯有效化。內容和特點內容和特點新條例對醫(yī)療器械的經營活動有了新的發(fā)展，對企業(yè)的要求大致是：對經營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)既不要求備案，也不要求許可，全面放開；對經營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)要求備案；對經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)經營許可，要求獲得醫(yī)療器械經營許可證。 醫(yī)療器械GSP發(fā)布后，對這些企業(yè)有什么重要影響？企業(yè)如果不通過醫(yī)療器械GSP認證檢查，會有什么不良后果

11、？作為監(jiān)管部門監(jiān)督執(zhí)法的又一重要依據，醫(yī)療器械GSP的實施對經營企業(yè)帶來的直接、關鍵性的影響，可以通過7個方面來說明其影響： 1、 從事第三類醫(yī)療器械經營活動的企業(yè)，不符合醫(yī)療器械GSP各項要求的，將不能通過醫(yī)療器械GSP現場檢查，監(jiān)管部門將不予審批頒發(fā)醫(yī)療器械經營許可證。影影 響響2、 從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)必須按照醫(yī)療器械GSP的要求建立計算機信息管理系統。不具備該管理系統，企業(yè)將被認定為不符合經營醫(yī)療器械的基本條件。3、 從事第二類醫(yī)療器械經營活動的企業(yè)，必須按照醫(yī)療器械GSP的要求準備應對監(jiān)管部門備案后的現場檢查。醫(yī)療器械GSP是監(jiān)管部門對第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)開展備案后現場核查

12、的依據。4、 需要變更醫(yī)療器械經營許可證的企業(yè)，必須按照醫(yī)療器械GSP的要求進行變更準備工作。不符合醫(yī)療器械GSP要求的企業(yè)，不允許變更。影影 響響5、 醫(yī)療器械GSP是經營企業(yè)建立經營質量管理制度的依據，也是監(jiān)管部門評價企業(yè)經營質量管理制度有效與否的依據。經營質量管理制度不合格或無效，直接否定企業(yè)的備案和許可。6、 醫(yī)療器械GSP既是第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)進行年度自查的依據，又是每年年底撰寫年度自查報告的依據。該年度自查報告每年須上報監(jiān)管部門，監(jiān)管部門評價該年度自查報告是否合格的標準就是醫(yī)療器械GSP規(guī)范。7、 醫(yī)療器械GSP是監(jiān)管部門執(zhí)法監(jiān)督的依據，對不符合醫(yī)療器械GSP要求，又未按照規(guī)定

13、進行整改的企業(yè)，縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以責令改正，并處1萬元以上3萬元以下罰款。影影 響響本規(guī)范為了兼顧中小企業(yè)對規(guī)范的良好執(zhí)行，未對質量管理人員的數量進行要求，僅對質量管理人員、驗收工作人員及其他有特殊要求的關鍵崗位人員的資格進行了規(guī)定，而對其他人員沒有嚴格規(guī)定。對營業(yè)場所和庫房面積，各地區(qū)要求多樣，因此在規(guī)范中未對營業(yè)場所和庫房面積給出統一和具體要求。為加強企業(yè)信息化管理能力，提高企業(yè)管理水平，本規(guī)范按照分類管理原則和可追蹤溯源原則，在第三十四條對從事第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，明確要求應當建立計算機信息管理系統。鑒于目前國內經營第一、二類醫(yī)療器械產品的企業(yè)普遍比較小，計算機信息管理系統

14、的普及應用存在一定困難，因此規(guī)范鼓勵經營第一、二類醫(yī)療器械的企業(yè)參照第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)建立符合經營質量管理要求的計算機信息管理系統。思思 考考頒布日期：2014年12月12日（國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告2014年第58號）執(zhí)行日期：2014年12月12日章節(jié)條款：9章66條m配套規(guī)章醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法u第三十條：醫(yī)療器械經營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，并做好相關記錄，保證經營條件和經營行為持續(xù)符合要求。u第四十四條食品藥品監(jiān)督管理部門應當定期或者不定期對醫(yī)療器械經營企業(yè)符合經營質量管理規(guī)范要求的情

15、況進行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)規(guī)范經營活動。對第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求進行全項目自查的年度自查報告，應當進行審查，必要時開展現場核查。概概 述述第一章第一章 總則總則 第一條為加強醫(yī)療器械經營質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。 第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經營質量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經營活動的經營者。醫(yī)療器械經營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。 第三條企業(yè)應

16、當按照所經營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質量管理措施。具體內容具體內容第一章第一章 總則總則*第四條：企業(yè)應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。（注：涉及兩個嚴重缺陷）第二章第二章 職責與制度職責與制度*第五條：企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經營醫(yī)療器械。*第六條企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。具體內容具體內容*第七條企業(yè)質量管理機構或者質量管理

17、人員應當履行以下職責： （一）組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進； （二）負責收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理； （三）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范； （四）負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核； （五）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督； （六）負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告； （七）組織驗證、校準相關設施設備； （八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告； （九）負責醫(yī)療器械召回的管理； （十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障

18、能力的審核； （十一）組織或者協助開展質量管理培訓； （十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。具體內容具體內容*第八條企業(yè)應當依據本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；（二）質量管理的規(guī)定；（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（六）銷售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）

19、；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經營和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；具體內容具體內容（十一）設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）； 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械

20、追蹤溯源、質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。 *第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。具體內容具體內容第九條企業(yè)應當根據經營范圍和經營規(guī)模建立相應的質量管理記錄制度。 企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術手段進行記錄。 進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器

21、械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。具體內容具體內容第三章第三章 人員與培訓人員與培訓*第十條企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。*第十一條企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。 第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、

22、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。具體內容具體內容第三章第三章 人員與培訓人員與培訓*第十二條企業(yè)應當設置或者配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)從事質量管理工作的人員應當在職在崗。（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。（二）從事

23、植入和介入類醫(yī)療器械經營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經過生產企業(yè)或者供應商培訓的人員。（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經營人員中，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。具體內容具體內容第十三條企業(yè)應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。第十四條企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及

24、技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。第十五條企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。具體內容具體內容第四章第四章 設施與設備設施與設備*第十六條企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛(wèi)生。第十七條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)

25、療器械產品特性要求的貯存設施、設備。經營項目經營項目經營面積經營面積（平方米）平方米）倉庫面積（倉庫面積（平平方米）方米）冷庫（冷庫（立立方米）方米）、類體外診斷試劑批發(fā)10060類醫(yī)療器械批發(fā)10080冷藏品種20具體內容具體內容第十八條有下列經營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房：（一）單一門店零售企業(yè)的經營場所陳列條件能符合其所經營醫(yī)療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規(guī)模及品種陳列需要的；（二）連鎖零售經營醫(yī)療器械的；（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)進行存儲的；（四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核

26、素設備等大型醫(yī)用設備的；（五）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形。*第十九條在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產品應當單獨存放。 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。具體內容具體內容第二十條庫房的條件應當符合以下要求第二十條庫房的條件應當符合以下要求：（一）庫房內外環(huán)境整潔，無污染源；（二）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；（三）有防止室外裝卸、搬運

27、、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。第二十一條庫房應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的設施設備第二十一條庫房應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的設施設備，包括：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；（三）符合安全用電要求的照明設備；（四）包裝物料的存放場所；（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。具體內容具體內容*第二十二條庫房溫度、濕度應當符合所經營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀

28、器。*第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫(yī)療器械，應當配備以下設施設備：（一）與其經營規(guī)模和經營品種相適應的冷庫；（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；（三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統）；（四）企業(yè)應當根據相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備； （五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。具體內容具體內容 第二十七條企業(yè)應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。*第二十八條企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校

29、準或者檢定記錄。*第二十九條企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。具體內容具體內容*第三十條經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能：（一）具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；（二）具有醫(yī)療器械經營業(yè)務票據生成、打印和管理功能；（三）具有記錄醫(yī)療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業(yè)信

30、息以及實現質量追溯跟蹤的功能；（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環(huán)節(jié)的質量控制功能，能對各經營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。 注：本條下具體款項為一般缺陷。具體內容具體內容第三十一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務，還應當符合以下要求： *（一）具備從事現代物流儲運業(yè)務的條件；（二）具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可

31、追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數據接口；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關要求。具體內容具體內容第五章第五章 采購、收貨與驗收采購、收貨與驗收*第三十二條企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質

32、量管理情況進行評價。(一般缺陷)企業(yè)發(fā)現供貨方存在違法違規(guī)經營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。（一般缺陷）具體內容具體內容第三十三條企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業(yè)、供貨者、數量、單價、金額等。*第三十四條企業(yè)應當在采購合同或者協議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。*第三十五條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。具體內容具體內容第三十六條企業(yè)收貨人員

33、在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。*隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業(yè)及生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。具體內容具體內容第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內

34、待驗。第三十八條驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業(yè)、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。具體內容具體內容*第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。第四十條企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供

35、貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協議承擔和履行相應的質量責任和義務。具體內容具體內容第六章第六章 入庫、貯存與檢查入庫、貯存與檢查*第四十一條企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。第四十二條企業(yè)應當根據醫(yī)療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求： *（一）按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（二）貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防

36、鼠、防火等措施；（三）搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝； *（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放；具體內容具體內容 （五）醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損； （七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質量的行為；（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存管理無關的物品。*第四十三條從事為其他醫(yī)療器械生產經營

37、企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放。具體內容具體內容第四十四條企業(yè)應當根據庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括：（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；（四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；（五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。第四十五條企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相

38、關記錄。第四十六條企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。具體內容具體內容第七章第七章 銷售、出庫與運輸銷售、出庫與運輸 第四十七條企業(yè)對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 *從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。*第四十八條從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當建立銷售記錄

39、，銷售記錄應當至少包括： （一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額； （二）醫(yī)療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期； （三）生產企業(yè)和生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。 對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯系方式。(一般缺陷)具體內容具體內容第四十九條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，應當給消費者開具銷售憑據，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產企業(yè)名稱、數量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。*第五十條醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理： （一）醫(yī)療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； （二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符； （三）醫(yī)療器械超過有效期； （四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。 （本條具體款項為一般缺陷）第五十一條醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業(yè)、數量、出庫日期等內容。具體內容