中草藥制劑監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)交流

1、中草藥制劑監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)交流近日，我局法律人員在藥械市場(chǎng)反省中發(fā)現(xiàn)：一個(gè)農(nóng)人依據(jù)本人的用藥經(jīng)歷，自行采制中草藥二十多味，打磨成粉夾雜制成蛇藥。當(dāng)前，此類中草藥屬監(jiān)管盲區(qū)。為此，筆者談點(diǎn)淺薄看法。一、對(duì)用自行配制的蛇藥為病人治病性質(zhì)的剖析1 、中藥分為中藥材、中藥飲片、中成藥。中藥材指經(jīng)產(chǎn)地加工的凈藥材， 是中藥飲片和中成藥的原料。 中藥飲片是指經(jīng)由加工炮制的中藥材， 可直接用于分配或制劑。 中成藥指由中藥材按必然治病準(zhǔn)則配方制成、隨時(shí)可以取用的現(xiàn)成藥品，包羅：用中藥傳統(tǒng)制造辦法制造的各類蜜丸、水丸、沖劑、糖漿、膏藥等中成藥；用現(xiàn)代制藥辦法制造的中藥片劑、針劑、膠囊、口服液等；專作治病的藥酒。蛇藥從方

2、式上來看，曾經(jīng)打磨成粉，是隨時(shí)可以取用的現(xiàn)成藥品，是契合中成藥的界說的； 從本質(zhì)來看， 該蛇藥是由二十幾味中草藥依照必然治病準(zhǔn)則配方制成，這個(gè)配方準(zhǔn)則是農(nóng)人依據(jù)所謂“家傳秘方”自行確定的。該蛇藥是一種傳統(tǒng)中藥制劑，其性質(zhì)是中成藥。依據(jù)藥品治理法第三十一條的規(guī)則，國(guó)度對(duì)中成藥施行同意文號(hào)治理，即出產(chǎn)中成藥必需經(jīng)國(guó)度同意。 依據(jù) 藥品治理法 第四十八條的規(guī)則，應(yīng)經(jīng)同意而沒有同意出產(chǎn)的， 應(yīng)按假藥論處， 所以該蛇藥本質(zhì)是一種假藥。該農(nóng)人的行為組成了配制、發(fā)賣假藥。2 、從該農(nóng)人為病人治病的現(xiàn)實(shí)來剖析。依據(jù)村莊大夫從業(yè)治理?xiàng)l例第十五條的規(guī)則，村莊大夫經(jīng)注冊(cè)獲得執(zhí)業(yè)證書后，方可在聘用其執(zhí)業(yè)的村醫(yī)療衛(wèi)活力

3、構(gòu)從事預(yù)防、 保健和普通醫(yī)療效勞。 未經(jīng)注冊(cè)獲得村莊大夫執(zhí)業(yè)證書的， 不得執(zhí)業(yè)。 不合法行醫(yī)包羅兩個(gè)要素， 即行醫(yī)人未經(jīng)注冊(cè)獲得執(zhí)業(yè)證書； 行醫(yī)人未經(jīng)村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)聘用從事執(zhí)業(yè)運(yùn)動(dòng)。 依據(jù)最高人民法院關(guān)于不合法行醫(yī)的五種景遇的分析， 該農(nóng)人為別人醫(yī)治蛇病的景遇屬于未獲得村莊大夫執(zhí)業(yè)證書， 從事村莊醫(yī)療運(yùn)動(dòng)。其行為屬于不合法行醫(yī)。綜上所述，該案一方面是屬于配制、發(fā)賣假藥；另一方面屬于不合法行醫(yī)。 總的來說， 該案的性質(zhì)是以自行配制蛇藥為伎倆不合法行醫(yī)。二、發(fā)生此類現(xiàn)實(shí)的緣由及風(fēng)險(xiǎn)1 、緣由。一是為蛇所傷的大都為農(nóng)人，配制蛇藥者也多為農(nóng)人， 鄰近的身份和相鄰的地區(qū)關(guān)系使為蛇傷的農(nóng)人對(duì)配制蛇藥者有一

4、種自然的信賴關(guān)系， 然后發(fā)生了發(fā)賣市場(chǎng)和利潤(rùn)可圖的空間。 二是配制蛇藥者大都具有必然的用藥經(jīng)歷和行醫(yī)經(jīng)歷， 其配制的蛇藥也能夠具有必然療效。三是因?yàn)樯叱鰶]的工夫和時(shí)節(jié)有關(guān)，然后使該病具有很強(qiáng)的時(shí)節(jié)性，農(nóng)人之間鄰近的地區(qū)關(guān)系使被蛇傷者能實(shí)時(shí)找到當(dāng)?shù)鼐戎?，具有必然積極意義。 四是鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生的前提比擬粗陋，看病難、看病貴的問題尚未獲得基本處理。2 、風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)際生涯中，以配制的蛇藥給人治病、以配制的中草藥給人治病、以配制的藥酒給人治病等景象毫不僅僅是單個(gè)的，而是具有遍及性。起首應(yīng)該從維護(hù)人的生命平安的角度看法蛇藥的風(fēng)險(xiǎn)性。國(guó)度制訂的藥品規(guī)范， 其配方和功用主治均有科學(xué)根據(jù)，必需經(jīng)由嚴(yán)厲的藥理、毒理和

5、忌諱、不良反響實(shí)驗(yàn)后方可制訂。蛇藥，是在理論的根底上配制而成。 這種沒有經(jīng)由科學(xué)定性定量實(shí)行的藥品， 其 醫(yī)治效果能否能發(fā)揚(yáng)到最好結(jié)果無法掌握； 其治病后果最終如何也無法猜測(cè)。 所以， 蛇藥等中草藥制劑的存在組成了嚴(yán)峻的藥品平安隱患。尤其是在食物、 藥品平安情勢(shì)日益嚴(yán)肅的今日， 應(yīng)該惹起人們尤其是監(jiān)管者高度注重。 其次應(yīng)該從政治的高度來看法蛇藥的風(fēng)險(xiǎn)性。 農(nóng)人克己蛇藥存在嚴(yán)峻平安隱患， 當(dāng)這種隱患形成傷人、 死人等嚴(yán)峻事情時(shí)，對(duì)社會(huì)不變組成極大的要挾，必然水平影響了調(diào)和社會(huì)的歷程。三是應(yīng)該從樹立責(zé)任型當(dāng)局的角度來看法蛇藥的風(fēng)險(xiǎn)性。 國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步增強(qiáng)藥品平安監(jiān)督工作的告訴 （ 國(guó)辦發(fā)

6、200718 號(hào)）明白了藥品平安當(dāng)?shù)禺?dāng)局負(fù)總責(zé)和部分各司其職、協(xié)作共同的要求。無論蛇藥在監(jiān)管上存在盲點(diǎn)、疑點(diǎn)、難點(diǎn)，蛇藥能否屬于中成藥，然則這種配制而成的蛇藥一定屬于藥品無疑。 由于以這種配制蛇藥為伎倆不合法行醫(yī)形成的藥害變亂， 監(jiān)管部分是應(yīng)該承當(dāng)責(zé)任的。 隱患險(xiǎn)于明火， 防患勝于救災(zāi)， 作為監(jiān)管部分， 要預(yù)防能夠發(fā)作的藥害事情。三、增強(qiáng)對(duì)蛇藥等中草藥制劑監(jiān)管的建議1 、增強(qiáng)組織指導(dǎo)，高度注重蛇藥等中草藥制劑的平安隱患。依據(jù) 國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步增強(qiáng)藥品平安監(jiān)督工作的告訴 （國(guó)辦發(fā)200718 號(hào)） 文件精力，建議當(dāng)?shù)禺?dāng)局成立以分擔(dān)指導(dǎo)為組長(zhǎng)的“藥品平安指導(dǎo)小組” ，專門擔(dān)任藥品平安，按期評(píng)

7、價(jià)和剖析當(dāng)?shù)貐^(qū)藥品平安情況，針對(duì)首要問題和單薄環(huán)節(jié)，研討接納響應(yīng)辦法。而蛇藥等中草藥制劑的監(jiān)管可以作為指導(dǎo)小組下設(shè)做事機(jī)構(gòu)的主要性任務(wù)。建議其成員單元由藥監(jiān)部分、衛(wèi)生部分、工商部分、公安部分構(gòu)成。 藥監(jiān)部分是擔(dān)任藥品平安的常設(shè)性機(jī)構(gòu)， 藥品平安以藥監(jiān)部分為主， 擔(dān)任按期評(píng)價(jià)和剖析當(dāng)?shù)貐^(qū)藥品平安情況， 針對(duì)首要問題和單薄環(huán)節(jié)，研討接納響應(yīng)辦法。 在管理蛇藥等中草藥制劑平安問題上，直接擔(dān)任蛇藥攤點(diǎn)的管理。藥監(jiān)部分的優(yōu)勢(shì)是推進(jìn)了鄉(xiāng)村藥品兩網(wǎng)建立，在當(dāng)?shù)剜l(xiāng)鎮(zhèn)延聘了協(xié)管員和信息員，信息靈通，組織協(xié)調(diào)便利；藥監(jiān)部分的劣勢(shì)是， 在鄉(xiāng)鎮(zhèn)沒有本人的延長(zhǎng)機(jī)構(gòu)， 詳細(xì)法律難以統(tǒng)籌。綜合對(duì)上述以配制蛇藥為伎倆不合法行

8、醫(yī)性質(zhì)的剖析， 其監(jiān)視治理部分首要有藥監(jiān)部分、衛(wèi)生部分；由于該種行為還觸及到營(yíng)業(yè)執(zhí)照的治理，所以工商部分也是主管部分。在鄉(xiāng)鎮(zhèn)，蛇藥等中草藥制劑平安的綜合管理任務(wù)，應(yīng)由當(dāng)?shù)禺?dāng)局負(fù)總責(zé)；相關(guān)部分各負(fù)其責(zé)。2 、準(zhǔn)則性與靈敏性的一致，仔細(xì)處理蛇藥等中草藥制劑平安隱患問題。準(zhǔn)則性就是蛇藥的平安性必需獲得注重，對(duì)配制、發(fā)賣蛇藥的行為果斷依法予以取締， 必需注重處理此類案件的社會(huì)效應(yīng)。 靈敏性就是在方法辦法上必需多樣化。這類案件的目標(biāo)不在于行政處分， 要害是經(jīng)過辦法讓當(dāng)事人不再?gòu)氖麓祟愋袨椤?起首要注重教育和壓服任務(wù)，監(jiān)、幫、促相連系的任務(wù)方針，多做思維任務(wù)。其次，靈敏性，對(duì)當(dāng)事人的涉案蛇藥用查封拘留收禁、充公、進(jìn)行監(jiān)視銷毀等多種伎倆處置，情、理、法的一致，使當(dāng)事人無藥可售。3 、鼎力開展鄉(xiāng)村