口服液洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)線(xiàn)確認(rèn)報(bào)告

1、xx制藥 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼:1文件編碼:TS-71086-00TS-71086-00版本號(hào):00題目:10ml口服液洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)線(xiàn)確認(rèn)報(bào)告制訂人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門(mén)：工程設(shè)備部制定日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)部門(mén):質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部、文件編寫(xiě)/修訂歷史：杰文件為首次制定報(bào)告編號(hào)：TS-71086-00設(shè)備編碼：2A002、2A003、2A004工程負(fù)責(zé)人：確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組審查匯簽：姓名部門(mén)職務(wù)或崗位簽字日期質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量部經(jīng)理生廣技術(shù)部經(jīng)理工程設(shè)備部經(jīng)理物料供給部經(jīng)理質(zhì)量部QA主管質(zhì)量部QC主管生廣技術(shù)部車(chē)間主任xx制藥 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：2文件編碼：TS-71086-0

2、0TS-71086-00版本號(hào)：00題目：10ml口服液洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)線(xiàn)確認(rèn)報(bào)告10ml口服液洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)線(xiàn)確認(rèn)報(bào)告1.概述：從2021年 色月03日到2021年10月 旦日對(duì)10ML口服液洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)線(xiàn)設(shè)備編碼：2A002、2A003、2A004進(jìn)行了確認(rèn)。在仔細(xì)總結(jié)、審核確認(rèn)記錄的根底上，根據(jù)確認(rèn)方案的可接受標(biāo)準(zhǔn)，得出 了確認(rèn)報(bào)告。2.結(jié)果匯總：確認(rèn)名稱(chēng)10M L口服液洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)線(xiàn)確認(rèn)目的確認(rèn)10ML口服液洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)線(xiàn)到達(dá)GMP及我公司產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)際需求。標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)符合確認(rèn)方案中的規(guī)定。確認(rèn)總結(jié) 與分析詳見(jiàn)附件確認(rèn)工程總結(jié)與分析結(jié) 論經(jīng)確認(rèn)/驗(yàn)證頭

3、施小組全體成貝討論確7E,確認(rèn)過(guò)程中嚴(yán)格按照方案規(guī)7E程序執(zhí)行，參與確認(rèn)的實(shí)施人員均得到有效培訓(xùn)并考核合格，確認(rèn)過(guò)程中方案未做修改，確認(rèn)過(guò)程中無(wú)偏差和漏項(xiàng)發(fā)生，確認(rèn)所得數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確，經(jīng)確認(rèn)/驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行及性能等確認(rèn)工程所得數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析后一致確定。本次確認(rèn)結(jié)果符合GMPfe準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝要求，確認(rèn)合格。建議投入使用。3.文件匯總文件名稱(chēng)文件編碼10M L口服液洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)線(xiàn)確認(rèn)方案TS-71085-00QCL-100 E超聲波洗瓶機(jī)使用、維護(hù)與檢修SOPGMS800-5隧道式熱風(fēng)循烘箱使用、維護(hù)與檢修SOPDGZ16液體灌裝軋蓋機(jī)使用、維護(hù)與檢修SOPSOP-51032-00SO

4、P-51062-00SOP-51028-00口服液灌裝扎蓋機(jī)清潔SOP10mL洗瓶機(jī)清潔SOP遠(yuǎn)紅外隧道烘箱清潔SOPSOP-52028-00SOP-52032-00SOP-52064-004.確認(rèn)/驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組已審閱上述所有檢測(cè)結(jié)果及評(píng)價(jià)分析意見(jiàn)，確認(rèn)該設(shè)備符合確認(rèn)要求， 同意投入使用。5.建議：本確認(rèn)方案建議兩年后再進(jìn)行確認(rèn)。日期:批準(zhǔn)人:xx制藥 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：3文件編碼：TS-71086-00TS-71086-00版本號(hào)：00題目：10ml口服液洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)線(xiàn)確認(rèn)報(bào)告xx制藥10ml口服液洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)線(xiàn)確認(rèn)證書(shū)證書(shū)編號(hào)：TS-71086-00公司確認(rèn)小組于2021年11月03日到20

5、21年10月13日對(duì)10ML口服液洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)線(xiàn)設(shè)備編 碼：2A002、2A003、2A004進(jìn)行了確認(rèn)，驗(yàn)證/確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組已審閱該確認(rèn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，準(zhǔn)予合格，特 授予此證書(shū)，頒發(fā)執(zhí)行，批準(zhǔn)該設(shè)備投入使用。質(zhì)量受權(quán)人：xx制藥xx制藥 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：4文件編碼：TS-71086-00TS-71086-00版本號(hào)：00題目：10ml口服液洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)線(xiàn)確認(rèn)報(bào)告附件確認(rèn)工程總結(jié)與分析1.概述：10ML口服液洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)線(xiàn)設(shè)備編碼：2A002、2A003、2A004安裝于液體制劑車(chē)間洗瓶室、灌裝間一，用于生脈飲的生產(chǎn)，在確認(rèn)/驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一組織和領(lǐng)導(dǎo)下，由質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部及其它相關(guān)

6、部門(mén)的共同合作下，依據(jù)10ML口服液洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)線(xiàn)確認(rèn)方案TS-71085-00?的要求對(duì)10ML口服液洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)線(xiàn)進(jìn)行了驗(yàn)證，現(xiàn)總結(jié)分析如下2.驗(yàn)證/確認(rèn)依據(jù)與參考文獻(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)2021年修訂?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施指南2021年修訂?藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003 中華人民共和國(guó)藥典2021 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)沉降菌的測(cè)試方法GBT16294-2021 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO生物污染控制ISO14644 國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)基準(zhǔn)指南ISPE 10ML口服液洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)線(xiàn)方案TS-71085-00 QCL100立式超聲波洗瓶機(jī)使用說(shuō)明書(shū)?GMS800-5隧道式熱風(fēng)循環(huán)滅菌風(fēng)箱使用說(shuō)明書(shū)? DGZ1

7、6液體灌裝軋蓋機(jī)使用說(shuō)明書(shū)?3.驗(yàn)證目的：10ML口服液洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)線(xiàn)是生產(chǎn)中的重要設(shè)備，對(duì)其設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行及性能予以驗(yàn)證，以確保 藥物質(zhì)量，從而保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量。xx制藥 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：5文件編碼：TS-71086-00TS-71086-00版本號(hào)：00題目：10ml口服液洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)線(xiàn)確認(rèn)報(bào)告4.實(shí)施人員與職責(zé):部門(mén)人員姓名職責(zé)及分工工程設(shè)備部設(shè)備管理員熊迎春負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告起草。并總結(jié)確認(rèn)結(jié)果工程設(shè)備經(jīng)理?xiàng)钶x負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告審核及具體實(shí)施，并復(fù)查其結(jié)果。生廣技術(shù)部車(chē)間主任林世和負(fù)責(zé)協(xié)助確認(rèn)方案的起草及安排確認(rèn)方案中本部門(mén)工作的具體實(shí)施設(shè)備操作員門(mén)秀芝負(fù)責(zé)執(zhí)行批準(zhǔn)確實(shí)認(rèn)方案，并在

8、確認(rèn)過(guò)程中學(xué)習(xí)掌握設(shè) 備性能、設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔知識(shí)生產(chǎn)部經(jīng)理王紅莉負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告審核及組織實(shí)施。質(zhì)量部QA主管蔡芳負(fù)責(zé)監(jiān)督整個(gè)確認(rèn)過(guò)程嚴(yán)格按照批準(zhǔn)確實(shí)認(rèn)方案進(jìn)行并 收集、整理確認(rèn)資料，組織實(shí)施驗(yàn)證過(guò)程的監(jiān)督負(fù)責(zé)組 織倜查確認(rèn)過(guò)程中出現(xiàn)的變更及偏差和方案的變更，對(duì) 確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)并依據(jù)確認(rèn)報(bào)告出具確認(rèn)證書(shū)QC主管古彬負(fù)責(zé)確認(rèn)方案中檢驗(yàn)方法的審核及檢驗(yàn)操作的準(zhǔn)確執(zhí)行質(zhì)量受權(quán)人張智負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的批準(zhǔn)。5.驗(yàn)證方案實(shí)施概述：5.1.設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)目的：通過(guò)設(shè)計(jì)確認(rèn)證明，10ML口服液洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)線(xiàn)設(shè)計(jì)的各項(xiàng)指標(biāo)符合GMP勺要求，同時(shí)符合我公司的藥品生產(chǎn)工藝要求。5.2.安裝確認(rèn)：

9、安裝確認(rèn)目的：通過(guò)安裝確認(rèn)，10ML口服液洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)線(xiàn)符合GM嗅求，安裝穩(wěn)固、便于操作和維修。5.3.運(yùn)行確認(rèn)：運(yùn)行確認(rèn)目的：通過(guò)運(yùn)行確認(rèn)證明，10ML口服液洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)線(xiàn)運(yùn)轉(zhuǎn)正常。各項(xiàng)性能空載指標(biāo)均符合我公司的生產(chǎn)工藝要求和GMP勺要求。xx制藥 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：6文件編碼：TS-71086-00TS-71086-00版本號(hào)：00題目：10ml口服液洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)線(xiàn)確認(rèn)報(bào)告5.4.性能確認(rèn)：性能確認(rèn)目的：通過(guò)性能確認(rèn)證明，10ML口服液洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)線(xiàn)運(yùn)轉(zhuǎn)正常。各項(xiàng)性能負(fù)載指標(biāo)均符合我公司的生產(chǎn)工藝要求和GMP勺要求。總結(jié)與分析5.5.設(shè)計(jì)確認(rèn):確認(rèn)工程確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果通過(guò)/失敗確認(rèn)人/復(fù)核人

10、時(shí)間人員培訓(xùn)參與方案執(zhí)行人 貝均應(yīng)在方案執(zhí) 行前接受相關(guān)培 訓(xùn)并考核合格參與確認(rèn)與驗(yàn)證的人員進(jìn)行了培訓(xùn)，并考核合格通過(guò)熊迎春/楊輝2021.10.03QCL100型立式超聲波洗瓶機(jī) 確認(rèn)按照方案中2-2.1制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過(guò)熊迎春/楊輝2021.10.03隧道滅菌枯燥機(jī)確認(rèn)按照方案中2-2.2制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過(guò)熊迎春/楊輝2021.10.03口服液瓶灌軋機(jī)確認(rèn)按照方案中2 2.3制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過(guò)熊迎春/楊輝2021.10.03總結(jié)與評(píng)價(jià)通過(guò)以上確認(rèn)結(jié)果可以看出，參與確認(rèn)人員均已得到有效地培訓(xùn)并考核合格，確認(rèn)過(guò)程中無(wú)偏差和漏項(xiàng)，設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果無(wú)偏移，確認(rèn)結(jié)果符合已批準(zhǔn)確認(rèn)方案制

11、定的安裝標(biāo)準(zhǔn)，完全到達(dá)設(shè)計(jì)要求和GM哽求。xx制藥 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：7文件編碼：TS-71086-00TS-71086-00版本號(hào)：00題目：10ml口服液洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)線(xiàn)確認(rèn)報(bào)告5.6.安裝確認(rèn):確認(rèn)工程確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果通過(guò)/失敗確認(rèn)人/復(fù)核人時(shí)間QCL100型立式超聲波洗瓶機(jī)安裝確認(rèn)按照方案中3 3.1制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過(guò)熊迎春/楊輝2021.10.03隧道滅菌枯燥機(jī)安裝確認(rèn)按照方案中3 3.2制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過(guò)熊迎春/楊輝2021.10.03口服液瓶灌軋機(jī)安裝確認(rèn)按照方案中3-3.3制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過(guò)熊迎春/楊輝2021.10.03總結(jié)與評(píng)價(jià)通過(guò)以上確認(rèn)結(jié)果可以看出，設(shè)備安

12、裝穩(wěn)固、安裝環(huán)境有足夠的空間滿(mǎn)足人員對(duì)設(shè)備的 操作和維修/維護(hù)要求。安裝確認(rèn)結(jié)果無(wú)偏移，符合已批準(zhǔn)確認(rèn)方案制定的標(biāo)準(zhǔn)，完全 到達(dá)設(shè)計(jì)的安裝要求和GM嗅求。5.7,運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)工程確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果通過(guò)/失敗確認(rèn)人/復(fù)核人時(shí)間QCL100型立式超聲波洗瓶機(jī)運(yùn)行確認(rèn)按照方案中4 4.1制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過(guò)熊迎春/楊輝2021.10.04隧道滅菌枯燥機(jī)運(yùn)行確認(rèn)按照方案中4 4.2制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過(guò)熊迎春/楊輝2021.10.04口服液瓶灌軋機(jī)運(yùn)行確認(rèn)按照方案中4 4.3制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過(guò)熊迎春/楊輝2021.10.04總結(jié)與評(píng)價(jià)通過(guò)以上確認(rèn)結(jié)果可以看出，設(shè)計(jì)的性能各項(xiàng)指標(biāo)在運(yùn)行空載時(shí)無(wú)

13、偏移，確認(rèn)過(guò)程 中無(wú)偏差和漏項(xiàng)，確認(rèn)結(jié)果符合已批準(zhǔn)確認(rèn)方案制定的性能空載運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)，完全達(dá) 到設(shè)計(jì)要求和GM哽求。xx制藥 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：8文件編碼：TS-71086-00TS-71086-00版本號(hào)：00題目：10ml口服液洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)線(xiàn)確認(rèn)報(bào)告6.4性能確認(rèn)6.4.1確認(rèn)設(shè)備QCL-100立式超聲波洗瓶機(jī)DGZ16液體灌裝軋蓋機(jī)在負(fù)載情況運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定、可靠，操作符合操作要求，設(shè)備性能確認(rèn)與工藝驗(yàn)證同步進(jìn)行，性能確認(rèn)見(jiàn)工藝驗(yàn)證6.4.2確認(rèn)設(shè)備GMS800-5隧道式熱風(fēng)循環(huán)滅菌烘箱在負(fù)載情況運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定、可靠，操作符合操作要求，其性能確認(rèn)與工藝烘瓶同步進(jìn)行，具體步驟按以下執(zhí)行確認(rèn)工程確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果通過(guò)/失敗確認(rèn)人/復(fù)核人時(shí)間性能確認(rèn)前檢查按照方案中5-5.1制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過(guò)熊迎春/楊輝2021.10.10測(cè)試儀表確認(rèn)按照方案中5 5.2.1制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過(guò)熊迎春/楊輝2021.10.10高校撿漏確認(rèn)按照方案中5 5.2.2制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過(guò)熊迎春/楊輝2021.10.10局效風(fēng)速確認(rèn)按照方案中5 5.2.3制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過(guò)熊迎春/楊輝2021.10.10高效過(guò)濾器塵埃粒子數(shù)確認(rèn)按照方案中5-5.3制定標(biāo)準(zhǔn)