廠房設(shè)計(jì)管理規(guī)程

1、目的：建立一個(gè)規(guī)的廠區(qū)廠房設(shè)計(jì)治理規(guī)程圍：本規(guī)程適用于廠區(qū)廠房的新建、擴(kuò)建、改建的各種工程設(shè)計(jì)治理V 責(zé)任：總經(jīng)理、總工程師、基建部對(duì)本規(guī)程負(fù)責(zé).正文：1流程仁1根據(jù)本企業(yè)的建設(shè)開(kāi)展規(guī)劃,由總工程師向總經(jīng)理提出新、擴(kuò)、改建廠區(qū)廠房工程方案.12由總經(jīng)理主持召開(kāi)有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人參加的建設(shè)工程立項(xiàng)論證會(huì).仁3根據(jù)論證結(jié)果,編制工程可行性報(bào)告,提出立項(xiàng)申請(qǐng)及可行性分析報(bào)告,報(bào)送上級(jí)有關(guān)部門(mén)審批.1.4總工程師提出廠房建筑設(shè)計(jì)的技術(shù)要求,并制訂工程設(shè)計(jì)案.仁5根據(jù)工程設(shè)計(jì)案,由專(zhuān)家組或聘請(qǐng)?jiān)O(shè)計(jì)單位根據(jù)有關(guān)規(guī)和?藥品生產(chǎn)質(zhì) 量管理規(guī)?2021年版進(jìn)行工藝布局設(shè)計(jì).仁6召集有關(guān)專(zhuān)家組、生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理

2、、基建部經(jīng)理、設(shè)備部經(jīng)理 以及設(shè)計(jì)單位參加的技術(shù)性討論.1-7聽(tīng)取藥品監(jiān)督治理部門(mén)藥品監(jiān)督員對(duì)工藝布局設(shè)計(jì)圖紙的意見(jiàn).8由設(shè)計(jì)單位或施工單位根據(jù)工藝布局設(shè)計(jì)案進(jìn)行擴(kuò)大初步設(shè)計(jì),包括設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)和擴(kuò)初土建工程圖紙.1.9 土建工程圖經(jīng)專(zhuān)家組審查無(wú)誤后,做為正式施工圖紙使用并留檔.1.10總工程師及基建部監(jiān)督施工單位按施工方案和工程技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行施工.發(fā) 現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決,以免對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響.2、廠房設(shè)計(jì)原那么2.1廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求,應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地預(yù)防污染、交叉污染、混淆和過(guò)失,便于清潔、操作和維護(hù).2. 2應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)舉措綜合考慮選址,廠房

3、所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠 最大 限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn).2. 3企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)藥品的生 產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理,不得互相妨 礙；廠區(qū) 和廠房的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理.2. 4應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù),并保證維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量.應(yīng)當(dāng)按 照詳 細(xì)的書(shū)面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒.2. 5廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng),保證生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響.2. 6廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效預(yù)防昆蟲(chóng)或其它動(dòng)物進(jìn)入.應(yīng)當(dāng)采取 必要的舉措,預(yù)防所使用的滅鼠藥、殺蟲(chóng)劑、煙

4、熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染.2. 7應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)舉措,預(yù)防未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入.生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量限制 區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道.2. 8應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙.3、生產(chǎn)區(qū)設(shè)計(jì)原那么3. T1為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn),廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn) 藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用,并符合下 列要求：-應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素,確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性,并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告；二藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品.II32生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間,保證有序

5、地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品,預(yù)防不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染,預(yù)防生產(chǎn)或質(zhì)量控 制操作發(fā)生遺漏或過(guò)失.3.3 “應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部壞境狀況等配置空調(diào)凈化系 統(tǒng), 使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng),并有溫度、濕度限制和空氣凈化過(guò)濾,保證藥品的生產(chǎn) 環(huán)境符合 要求.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡.必要時(shí),相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域操作間之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲?差梯度.口服液體和固體制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材 料最終處理的暴露工序區(qū)域,應(yīng)當(dāng)參照“無(wú)菌藥品"附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求 設(shè)置,企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性

6、對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控舉措.n3. 4潔凈區(qū)的外表墻壁、地面、天棚應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口密、無(wú)顆 粒物脫落,預(yù)防積塵,便于有效清潔,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒.3. 5各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)預(yù)防出現(xiàn) 不易 清潔的部位,應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù).36排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜,并安裝預(yù)防倒灌的裝置.應(yīng)當(dāng)盡可能預(yù)防明溝 排 水；不可預(yù)防時(shí),明溝宜淺,以便清潔和消毒.3. 7制劑的原輔料稱(chēng)量通常應(yīng)當(dāng)在專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)的稱(chēng)量室進(jìn)行.3. 8產(chǎn)塵操作間如枯燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱(chēng)量、混合、包裝等操作間應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專(zhuān)門(mén)的舉措,預(yù)防粉塵擴(kuò)散、預(yù)防交叉污染并便于清潔.3.

7、 9用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局,以預(yù)防混淆或交叉污 染. 如同一區(qū)域有數(shù)條包裝線,應(yīng)當(dāng)有隔離舉措.3.10生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明,目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足操作要求.3.11生產(chǎn)區(qū)可設(shè)中間限制區(qū)域,但中間限制操作不得給藥品帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn).4、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)計(jì)原那么4.1倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間,保證有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類(lèi)物料和產(chǎn)品.4. 2倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)保證良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件,并有通風(fēng)和照明設(shè)施.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足物料或產(chǎn)品的貯存條件如溫濕度、避光和平安貯存的要求, 并進(jìn)行檢查和監(jiān)控.4. 3接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)

8、能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣如雨、 雪的影響.接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠保證到貨物料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝 進(jìn)行必要的清潔.4. 4如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料,待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識(shí),且只限于 經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入.不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放.如果采用其他法替代物理隔離,那么該法應(yīng)當(dāng)具有同等的平安性.4. 6通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū).取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要 求一 致.如在其他區(qū)域或采用其他式取樣,應(yīng)當(dāng)能夠預(yù)防污染或交叉污染.5、質(zhì)量限制區(qū)設(shè)計(jì)原那么5.1質(zhì)量限制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi).生物檢定、微生物和放射性同位素 的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開(kāi).5. 2實(shí)驗(yàn)室

9、的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)保證其適用于預(yù)定的用途,并能夠預(yù)防混淆和交叉污 染,應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保 存.53必要時(shí),應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的儀器室,使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素的干擾.6、輔助區(qū)設(shè)計(jì)原那么6.1休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量限制區(qū)造成不良影響.6. 2更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)便人員進(jìn)出,并與使用人數(shù)相適應(yīng).盥洗室不得與生產(chǎn) 區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)直接相通.63維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū).存放在潔凈區(qū)的維修用備件和工具,應(yīng)當(dāng)放 置在專(zhuān)門(mén)的房間或工具柜中.7、無(wú)菌制劑廠房原那么7.1潔凈廠房設(shè)計(jì)時(shí),應(yīng)盡可能烤爐預(yù)防治理或監(jiān)控人員不必要的進(jìn)入.B級(jí)

10、區(qū)的設(shè)計(jì)應(yīng)能從外部觀察到部的操作.7. 2物料準(zhǔn)備、產(chǎn)品配制和灌裝或分裝等操作必須在潔凈區(qū)分區(qū)室進(jìn)行.7. 3無(wú)菌藥品生產(chǎn)的人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過(guò)氣鎖間進(jìn)入潔凈區(qū),如采用機(jī)械連 續(xù)傳輸物料時(shí),應(yīng)采用正壓氣流保護(hù)并檢測(cè)壓差.氣鎖間兩側(cè)的門(mén)不應(yīng)同時(shí) 翻開(kāi). 可采用連鎖系統(tǒng)或光學(xué)或聲學(xué)的報(bào)警系統(tǒng)預(yù)防兩側(cè)的門(mén)同時(shí)翻開(kāi).7. 4更衣室應(yīng)根據(jù)氣鎖式設(shè)計(jì)使更衣的不同階段分開(kāi),以盡可能預(yù)防工作服 被微 生物和微粒污染.更衣室應(yīng)有足夠的換氣次數(shù).更衣室后段的靜態(tài)級(jí)別應(yīng)與其相應(yīng)潔 凈區(qū)的級(jí)別相同.必要時(shí),可將進(jìn)入和離開(kāi)潔凈區(qū)的更衣間分開(kāi)設(shè)置.一般情況下, 洗手設(shè)施只能安裝在更衣的第一階段.7. 5無(wú)菌生產(chǎn)的A/B

11、級(jí)區(qū)禁止設(shè)置水池和地漏.在其它潔凈區(qū),水池或地漏應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)、布局和維護(hù),以降卑微生物污染,并安裝已與清潔且?guī)в锌諝?阻斷功能的氣水別離裝置以防倒灌.同外部排水系統(tǒng)的連接式應(yīng)能預(yù)防微生物的侵入.7. 6無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)保持連續(xù)運(yùn)行,維持相應(yīng)的潔凈 度級(jí)別,在任運(yùn)行狀態(tài)下,潔凈區(qū)通過(guò)適當(dāng)?shù)乃惋L(fēng)應(yīng)能保證對(duì)圍低級(jí)別區(qū)的正壓,維持良 好的氣流組織,保證有效的凈化水平.特別應(yīng)注意保護(hù)已清潔的與產(chǎn)品直接接觸的包 裝材料和器具及產(chǎn)品直接暴露的區(qū)域.8、無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別：& 1A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),女口：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安甑瓶、敞口西 林瓶 的區(qū)域及

12、無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域.通常用層流操作臺(tái)罩來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境 狀態(tài).層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為036-054m/s 指導(dǎo)值.在密閉的隔離操作器或手套箱,可使用單向流或較低的風(fēng)速.專(zhuān)業(yè)資料8.2B級(jí)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域.8.3C級(jí)和D級(jí)：指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區(qū).8. 4潔凈區(qū)空氣潔凈度級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定表潔塵粒最大允數(shù)/立米凈度靜態(tài)動(dòng)態(tài)別級(jí)>0.5 阿> 5 pm (2)> 0. 5 pm級(jí)A3520203520(1)B352029352000級(jí)C35200029003520000級(jí)D級(jí)352000029

13、000不作規(guī)定> 5 pm20292900不作規(guī)定9、空氣潔凈度級(jí)別設(shè)置要求9.1最終滅菌的無(wú)菌產(chǎn)品潔凈度級(jí)別最終滅菌的無(wú)菌產(chǎn)品C級(jí)背景下的局高污染風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的灌裝或灌封產(chǎn)品灌裝或灌封;高污染風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的配制和過(guò)濾;眼用制劑、無(wú)菌軟膏劑、無(wú)菌混懸劑等的配制、灌裝或灌封；直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理.軋蓋;灌裝前物料的準(zhǔn)備;產(chǎn)品配制和過(guò)濾指濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配；直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗.1此處的高污染風(fēng)險(xiǎn)是指產(chǎn)品容易長(zhǎng)菌、灌裝速度很慢、灌裝用容器為廣口瓶、容器須暴露數(shù)秒后可密閉等狀況.2 此處的高污染風(fēng)險(xiǎn)是指產(chǎn)品容易長(zhǎng)菌、配制后需等待較長(zhǎng)時(shí)間可滅菌或不在密閉容器中配制等狀況.9. 2非最終滅菌的無(wú)菌產(chǎn)品潔凈度級(jí)別B級(jí)背景下的局部A級(jí)非最終火菌的無(wú)菌產(chǎn)品處于未完全密封狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運(yùn),如產(chǎn)品的灌裝或灌封、分裝、壓塞、軋蓋 等；灌裝前無(wú)法