醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

1、風(fēng)險(xiǎn)治理方案制定:批準(zhǔn):日期:風(fēng)險(xiǎn)治理方案1 范圍1.1 產(chǎn)品描述：產(chǎn)品名稱產(chǎn)品用途1.2 本風(fēng)險(xiǎn)治理方案主要是對(duì)產(chǎn)品在其整個(gè)生命周期內(nèi)包括設(shè)計(jì)開發(fā)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、最終停用和處置階段 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)的籌劃.2 責(zé)任與權(quán)限的分配2.1 總經(jīng)理為風(fēng)險(xiǎn)治理提供適當(dāng)?shù)馁Y源,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)治理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任.保證給風(fēng)險(xiǎn)治理、實(shí)施和評(píng)定工作分 配的人員是經(jīng)過培訓(xùn)合格的,保證風(fēng)險(xiǎn)治理工作執(zhí)行者具有相適應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn).2.2 工程部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng),形成風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)限制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)分 析評(píng)價(jià)的有關(guān)記錄,并編制風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告.2.3 品質(zhì)部、業(yè)務(wù)部、生產(chǎn)部等相關(guān)部門負(fù)責(zé)從產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的角度分析所

2、有的和可預(yù)見的危害以及生產(chǎn)和 生產(chǎn)后信息的收集并及時(shí)反應(yīng)給工程部進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià),必要時(shí)進(jìn)行新一輪風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng).2.4 工程部和評(píng)審組成員定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行評(píng)審,并對(duì)其正確性和有效性負(fù)責(zé).2.5 品質(zhì)部負(fù)責(zé)對(duì)所有風(fēng)險(xiǎn)治理文檔的整理工作.3 風(fēng)險(xiǎn)分析3.1 參加風(fēng)險(xiǎn)分析的部門包括生產(chǎn)部、品質(zhì)部、工程部、業(yè)務(wù)部 ：a工程部主要分析設(shè)計(jì)開發(fā)階段和可預(yù)見的危害事件序列；b生產(chǎn)部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)階段的和可預(yù)見的危害事件序列；c業(yè)務(wù)部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)后和可預(yù)見的危害事件序列；d工程部負(fù)責(zé)收集各部門分析的結(jié)果并根據(jù)16號(hào)令的要求和 YY/T0316 : 2021附錄E.1的資料對(duì)所有已知和可預(yù)見的危害

3、事件序列進(jìn)行分類,組織各部門進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)限制舉措的分析與實(shí)施并編制成相應(yīng)的表格；f品質(zhì)部、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)配合工程部對(duì)產(chǎn)品所有和可預(yù)見的危害進(jìn)行分析,預(yù)期1個(gè)月,保存好相關(guān)記錄.3.2 風(fēng)險(xiǎn)分析內(nèi)容包括：a可能的危害及危害事件序列；b危害發(fā)生及其引起損害的概率；c損害的嚴(yán)重度.4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)4.1 生產(chǎn)部、品質(zhì)部、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)配合工程部對(duì)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析判斷出的危害進(jìn)行發(fā)生概率與損害嚴(yán)重度的分析,最后根據(jù)本方案確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)那么判斷風(fēng)險(xiǎn)的可接受性,預(yù)期2個(gè)月,保存好評(píng)價(jià)記錄.4.2 以下是為本次風(fēng)險(xiǎn)治理確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)那么,其中損害的嚴(yán)重度采用定性分析,損害發(fā)生的概率采用表單編號(hào)：YPIR-170

4、-022版本：2生效日期：2021.12.13半定量分析,風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)那么以4X6三分區(qū)矩陣圖表示.4.2.1 損害的嚴(yán)重度水平等級(jí)名稱代號(hào)說明輕度S1輕度傷害或無傷中度S2中等傷害致命S3一人死亡或重傷災(zāi)難性S4多人死亡或重傷4.2.2損害發(fā)生的概率等級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)頻次每年說明極少P1極少發(fā)生10-6 目前為止,全世界僅一個(gè)案例非常少P2非常少發(fā)生10-410-6 一萬個(gè)人中僅一至兩個(gè)很少P3很少發(fā)生10-310-4一千個(gè)人中僅一至兩個(gè)偶爾P4偶爾發(fā)生10-2 一百個(gè)人中僅一至兩個(gè)有時(shí)P5有時(shí)發(fā)生10-1 一百個(gè)人中有十來個(gè)經(jīng)常P6經(jīng)常發(fā)生0.5 一半以上的人發(fā)生過4.2.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)那

5、么概率嚴(yán)重程度4321災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時(shí)5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA注：A可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R:合理可行降低ALARP的風(fēng)險(xiǎn)；U:不經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)/ 收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn).4.3 在經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)過程判斷出的產(chǎn)品所有的風(fēng)險(xiǎn)均應(yīng)采取合理可行的舉措降至可接受區(qū),當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)被判斷為不可接受時(shí),應(yīng)應(yīng)收集相關(guān)資料和文獻(xiàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析,如果受益大于風(fēng)險(xiǎn), 那么該風(fēng)險(xiǎn)還是可接受的,如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益那么設(shè)計(jì)應(yīng)放棄.4.4 對(duì)損害概率不能加以估計(jì)的危害處境,應(yīng)編寫一個(gè)危害的可能后果清單以用于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)限制,各部門應(yīng)配合工程部采取合理可行

6、降低法將風(fēng)險(xiǎn)降低到合理可行的最低水平,對(duì)于無法降低的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析,如果受益大于風(fēng)險(xiǎn),那么該危害可接受,如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益,那么風(fēng)險(xiǎn)不可接受.4.5 在可接受區(qū),風(fēng)險(xiǎn)是很低的,但是還應(yīng)主動(dòng)采取降低風(fēng)險(xiǎn)的限制舉措.4.6 受益必須大于風(fēng)險(xiǎn)才能判斷為可接受.5 風(fēng)險(xiǎn)限制5.1 對(duì)于經(jīng)判斷為可接受的風(fēng)險(xiǎn)還應(yīng)當(dāng)采取可行的舉措將風(fēng)險(xiǎn)降到最低.5.2 對(duì)于經(jīng)判斷為不可接受的風(fēng)險(xiǎn),各部門應(yīng)配合工程部在設(shè)計(jì)開發(fā)階段從以下幾個(gè)方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)限制方案 分析,識(shí)別一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)限制舉措,以把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平.a用設(shè)計(jì)方法取得固有平安性-消除特定的危害;表單編號(hào)：YPIR-170-022版本：2生效日期：20

7、21.12.13-降低損害的發(fā)生概率；-降低損害的嚴(yán)重度.b在產(chǎn)品本身或在制造過程中的防護(hù)舉措.c平安信息-在產(chǎn)品隨附文件中給出警告、使用說明；-限制醫(yī)療器械的使用或限制使用環(huán)境；-對(duì)操作者進(jìn)行培訓(xùn).5.3 在產(chǎn)品試生產(chǎn)或生產(chǎn)階段,對(duì)產(chǎn)品制造過程進(jìn)行限制,如運(yùn)用HACC技術(shù).危害分析和關(guān)鍵限制點(diǎn)5.4 如果經(jīng)方案分析確定所需的風(fēng)險(xiǎn)降低是不可行的,那么各部門應(yīng)收集相關(guān)資料對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析,假設(shè)經(jīng)評(píng)審所收集的資料和文獻(xiàn)不支持受益大于風(fēng)險(xiǎn),那么設(shè)計(jì)應(yīng)放棄.5.5 各部門應(yīng)保證經(jīng)判定的危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)得到了考慮,保證風(fēng)險(xiǎn)限制的完整性.5.6 在風(fēng)險(xiǎn)限制方案實(shí)施中或?qū)嵤┖?應(yīng)對(duì)實(shí)

8、施效果進(jìn)行驗(yàn)證,以確定限制舉措的適應(yīng)性和有效性,對(duì)任何剩余風(fēng)險(xiǎn)都應(yīng)采取本方案中第4條的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)那么進(jìn)行評(píng)價(jià),對(duì)判斷為不可接受的應(yīng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)限制舉措,如果限制舉措不可行,那么應(yīng)收集和評(píng)審相關(guān)的資料和文獻(xiàn)對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析,假設(shè)受益大于風(fēng)險(xiǎn),那么剩余風(fēng)險(xiǎn)依然是可接收到,如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益,那么為不可接受.對(duì)于判斷為可接受的剩余風(fēng)險(xiǎn),、銷 售部應(yīng)配合工程部決定那些剩余風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)予以公開,依據(jù)YY/T0316 : 2021附件J的指南公開哪些剩余風(fēng)險(xiǎn).同時(shí)對(duì)限制舉措的實(shí)施是否會(huì)引起的一個(gè)或多個(gè)新的風(fēng)險(xiǎn)或?qū)Σ扇∨e措之前評(píng)價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)是否有影響進(jìn)行分析,必要 時(shí)進(jìn)行再次風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)限

9、制,所采取活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行記錄并保持,此過程預(yù)期30個(gè)月.6 風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)的驗(yàn)證要求6.1 風(fēng)險(xiǎn)治理方案是否已適當(dāng)實(shí)施的驗(yàn)證評(píng)審組成員負(fù)責(zé)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)治理方案的實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證,以查看風(fēng)險(xiǎn)治理文檔的方式查看風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng) 價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)限制等記錄,保證風(fēng)險(xiǎn)治理方案籌劃的風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)已得到適當(dāng)?shù)膶?shí)施.6.2 風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)效果的驗(yàn)證評(píng)審組可通過收集臨床資料及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對(duì)風(fēng)險(xiǎn)治理實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證以保證風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)的有效 性.7 風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)評(píng)審的要求7.1 評(píng)審組成員及其責(zé)任如下:評(píng)審人員部門職務(wù)謝慶文工程部評(píng)審組組長勇純工程部組員鄧建才生產(chǎn)部注塑組員張濤生產(chǎn)部二次加工組員徐國東品質(zhì)部組員邱菊華、陳玉芹

10、品質(zhì)部組員張強(qiáng)業(yè)務(wù)部組員7.2 評(píng)審組成員應(yīng)對(duì)評(píng)審結(jié)果的正確性和有效性負(fù)責(zé).7.3 各部門應(yīng)配合評(píng)審組成員利用?告知與召回程序?及?不良事件通報(bào)程序?對(duì)與產(chǎn)品平安性有關(guān)的信息進(jìn)行評(píng)審,為綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)提供依據(jù).7.4 依據(jù)以下和平安性有關(guān)的信息在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、試制及產(chǎn)品生產(chǎn)與售后階段進(jìn)行評(píng)審:a是否有事先未知的危害出現(xiàn)；b是否有某項(xiàng)危害造成的已被估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)一個(gè)或多個(gè)不再是可接受的；c是否初始評(píng)定的其它方面已經(jīng)失效；d 產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否已降低至可接受水平或經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)/受益分析判斷為可接受.7.5 應(yīng)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取方式進(jìn)行評(píng)審7.6 保持評(píng)審記錄以證實(shí)風(fēng)險(xiǎn)治理方案的每個(gè)要素在

11、產(chǎn)品特定的生命周期階段已被適當(dāng)?shù)膶?shí)施.8 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)分析8.1 在所有風(fēng)險(xiǎn)限制舉措已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后,各部門應(yīng)考慮是否所有由該產(chǎn)品造成的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)依據(jù)本計(jì) 劃中第4條的準(zhǔn)那么判斷是可接受的,如果判斷為不可接受,那么各部門應(yīng)收集和評(píng)審有關(guān)資料和文獻(xiàn),以便決定 預(yù)期用途的醫(yī)療受益是否超過綜合剩余風(fēng)險(xiǎn),如果上述證據(jù)支持醫(yī)療受益超過綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論,那么綜合剩 余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的,否那么綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)任然是不可接受的.8.2 各部門可以參考一下的一些方法評(píng)價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)a事件樹分析法：對(duì)單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行共同研究,以便確定綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受；b故障樹分析：同一種損害可能是由不同概率的危害處境造成的,該方法可以導(dǎo)出損害的結(jié)合概率；c對(duì)單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)限制舉措進(jìn)行綜合評(píng)審：對(duì)單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)是適宜的風(fēng)險(xiǎn)限制舉措可能產(chǎn)生相互矛盾的要求；d警告的評(píng)審：單個(gè)警告可能提供風(fēng)險(xiǎn)降低,但過多的警告可能降低警告的效果；e評(píng)審操作說明書：對(duì)產(chǎn)品全部操作說明書的評(píng)審可能檢出信息是不一致的,或者難