ISO134852016風險分析控制程序

1、ISO13485-2021受控印章:限制程序文件標題：風險分析限制程序編號：頁數(shù)：共10頁含封面初版發(fā)布日期：本版發(fā)布日期：印章初版日期本版日期擬制審核批 準版次B.1文件名稱風險分析限制程序發(fā)布日期2021.01.18編制部門質量治理部文件編號736ZGB1頁碼2/ 101. 目的本標準規(guī)定醫(yī)療器械及其附件包括體外診斷醫(yī)療器械有關的危害,估計和評價風險,控 制這些風險,并監(jiān)控限制的有效性.2. 適用范圍本標準的要求適用于醫(yī)療器械壽命周期的所有階段. 本標準不用于和醫(yī)療器械使用有關的臨床判斷.3. 詞匯的定義本程序所使用的詞匯定義如下.1 損害harm對人體健康的實際傷害或侵害,或是對財產(chǎn)或環(huán)

2、境的侵害.2 危險hazard損害的潛在來源.3風險risk 損害發(fā)生的概率與損害嚴重程度的結合.4 風險分析risk analysis系統(tǒng)運用可得資料,判定危害并估計風險.5風險治理risk evaluation 用于風險分析、評估和限制工作的治理方針、程序及實踐的系統(tǒng)運用.6平安性safety 免除于不可接受的風險.4. 風險治理4.1風險分析4.1.1醫(yī)療器械預期用途、預期目的和與平安性有關的特征的判定對所考慮的特定的醫(yī)療器械或附件,制造商應描述預期用途、預期目的以及任何合理可預 見的誤用.制造商應將所有可能影響醫(yī)療器械平安性的定性和定量特征列出清單,適當時,規(guī)定 界限.4.1.2判定或

3、可預見的危害制造商應編寫在正常和故障兩種條件下與醫(yī)療器械有關的或可預見的危害清單.事先 已認知的危害應加以識別.上述清單應在風險治理文檔中予以保持,在危害處境中產(chǎn)生事件的可 預見的后果應予以考慮和記錄.4.1.3估計每種危害的一個或多個風險對每一個判定的危害,都應利用可得的資料或數(shù)據(jù)估計在正常和故障兩種條件下的一個或 多個風險.對于其損害發(fā)生概率不能加以估計的危害.應編寫一個危害的可能后果的清單.風險的版次B.1文件名稱風險分析限制程序發(fā)布日期2021.01.18編制部門質量治理部文件編號736ZGB1頁碼3/ 10估計應在風險治理文檔中加以記錄4.2風險評價對每個已判定的危害,制造商應使用風

4、險治理方案中規(guī)定的準那么,決定其估計的一個或多 個風險是否低到不需要再予以降低的程度.4.3風險限制4.3.1降低風險當需要降低風險時,制造商應根據(jù)方案分析規(guī)定的程序限制一個或多個風險,以便使與每 個危害相關的一個或多個剩余風險被判斷為是可接受的4.3.2方案分析制造商應識別風險限制舉措,以使其把風險降低到可接受的水平.風險限制應是一個綜合 的方法,制造商應按以下順序,依次使用一種或多種方法：a通過設計取得的固有平安性；b醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過程中的防護舉措；c告知平安信息.如果在方案分析中,制造商確定：進一步降低風險是不實際的,制造商應進行剩余風險的風 險、受益分析；否那么,制造商應著手實施

5、所選擇的風險限制舉措.4.3.3風險限制舉措的實施制造商應實施所選擇的風險限制舉措.并用風險限制舉措的有效性應予以驗證,驗證結果應 記人風險治理文檔.同時風險限制舉措的實施應予以驗證.此項驗證也應記入風險治理文檔.4.3.4剩余風險評價在采取風險限制舉措后遺留的任何剩余風險, 都應使用風險治理方案中規(guī)定的準那么進行評價. 如果剩余風險不符合準那么要求,應采取進一步的風險限制舉措.如果剩余風險被認為是可接受的, 那么所有為說明一個或多個剩余風險所需要的相關信息, 都應寫入由制造商提供的適當隨附文件中. 4.3.5風險、受益分析如果使用風險治理方案中建立的準那么,判斷剩余風險是不可接受的,而進一步

6、的風險限制又不實際,制造商應收集和評審有關預期用途、預期目的的醫(yī)療受益的資料和文獻,以便決定受益 是否超過剩余風險.如果此項證據(jù)不支持醫(yī)療受益超過剩余風險的結論,那么剩余的風險是不可接 受的.如果醫(yī)療受益超過剩余風險,那么進行生產(chǎn)的其他危害分析.為說明剩余風險所必須的資料 應列入制造商提供的適當隨附文件中.評價結果應記人風險治理文檔中.4.3.6產(chǎn)生的其他危害應對風險限制舉措進行評審,以便判定是否引人了其他危害.如果由風險限制舉措引入了新 的危害,那么應評定相關的一個或多個風險.評審結果應記人風險治理文檔.4.3.7風險評價的完整性制造商應保證所有已判定危害的一個或多個風險已經(jīng)得到評價.這些評

7、定的結果應記人風險治理.4.4全部剩余風險的評價在所有的風險限制舉措已經(jīng)實施并驗證后,制造商應該利用風險治理方案中的準那么,決定 是否全部由醫(yī)療器械造成的剩余風險都是可以接受的.如果應用風險治理方案中建立的準那么,判版次B.1文件名稱風險分析限制程序發(fā)布日期2021.01.18編制部門質量治理部文件編號736ZGB1頁碼4/ 10斷全部剩余風險是不可接受的,制造商應收集和評審有關預期用途、預期目的的醫(yī)療受益的資料 和文獻,以便決定是否受益超過全部剩余風險.如果上述證據(jù)不支持醫(yī)療受益超過全部剩余風險 的結論,那么剩余的風險是不可接受的全部剩余風險的評價結果應記人風險治理文檔 4.5生產(chǎn)后的信息制造商應建立和保持一個系統(tǒng)的程序,以便評審在生產(chǎn)后的階段中得到的醫(yī)療器械或類似 器械的信息.應對信息中可能與平安性有關的問題進行評價,特別是以下各方面：a是否有事先未認知的危害出現(xiàn)；b是否有某項危害造成的已被估計的一個或多個風險不再是可接受的；c初始評定是否失效.如果滿足上述任一條件,那么評價的結果應作為風險治理過程的輸入予以反應,那么應評定相 關的一個或多個風險.根據(jù)這些與平安相關的信息,應考慮對醫(yī)療器械風險治理過程的適當