防止污染和交叉污染措施的評價報告

1、防止污染和交叉污 染措施的評估報告編號：FX.SC- -005防止污染和交叉污染措施的評估報告起草人：年月日審閱會簽：批準(zhǔn)人：年月日靖宇縣康達林業(yè)生態(tài)開發(fā)有限公司一、概述GMP的宗旨是最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險。對于防止污染方面，我公司已制定了文件SMP.SC-SG-30防止污染和交叉污染管理規(guī)程，根據(jù) GMP管理要求，需要定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性，不斷自我完善。二、成立評估小組姓名職務(wù)組長質(zhì)量保證部部長質(zhì)量控制部部長生產(chǎn)管理部長車間主任三、按人、機、料、法、環(huán)五方面對防止污染及交叉污染的措施進行梳理措施執(zhí)行情況人1、人員衛(wèi)生培

2、訓(xùn)各車間各部門都已進行培訓(xùn)有記錄2、人員工作服的穿戴、清洗按要求規(guī)范操作符合要求3、生產(chǎn)人員每周定期修剪指甲，不得染指甲油和 使用其它化妝品，不得佩帶飾物、手表等。偶有操作工戴項鏈等飾物4、生產(chǎn)人員不得裸手直接接觸藥品、容器口和容 器蓋內(nèi)表面，/、可避免時，手部應(yīng)經(jīng)常及時用消 母齊丁消母。符合要求5、生產(chǎn)人員應(yīng)經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指 甲、換洗衣服，保持個人衛(wèi)生。符合要求6、不得在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)吸煙、吃食物、睡覺、會客。符合要求7、人員進入生產(chǎn)區(qū)按要求更衣、洗手，規(guī)范操 作。符合要求8、外來人員進入生產(chǎn)區(qū)，須經(jīng)過批準(zhǔn)并填寫相關(guān) 記錄，并肩陪同人員指導(dǎo)。符合要求9、企業(yè)建立人員健康檔案，直接接觸

3、藥品的生產(chǎn) 人員上崗前要進行健康檢查，并至少每年檢查一 次符合要求，企業(yè)每年組織一次體檢10、員工身體不適主動報告。符合要求機1、設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝在符合預(yù)定用途的同 時要便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的 消毒或滅菌。符合要求2、設(shè)備、器具在使用和清潔過程中不會破碎、脫 屑、發(fā)霉。符合要求3、生產(chǎn)所用的設(shè)備，器械，容器具特別與藥品接觸 的部分必須使用/、銹鋼材質(zhì)。符合要求料1、設(shè)備與藥品接觸的部件，其維修保養(yǎng)使用的潤 滑油應(yīng)為食用級或約用級符合要求2、生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)存放物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品做到 有序存放”符合要求法1、文件系統(tǒng)完善，各操作規(guī)程齊全。符合要求2、從事產(chǎn)塵量大

4、的操作，如稱量、粉碎、混合、 下料等，應(yīng)盡量靠近排風(fēng)口，動作要輕緩，并經(jīng) 常擦拭工作間的各種表面，減少積塵。符合要求3、正在進行生產(chǎn)時，生產(chǎn)操作問、設(shè)備、物料容 器外均應(yīng)肩明確的狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)明產(chǎn)品或物料的 名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等，以防混淆。偶有標(biāo)識不完整的狀況發(fā)生4、不得同時在R一區(qū)域進行不1司品種、不1司規(guī)格 的產(chǎn)品的生產(chǎn)，以防止交叉污染。同品種同規(guī)格 /、同批號數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應(yīng)采取隔 離或其它有效措施以防止污染和混淆。符合要求5、液體制劑的配制、過濾、灌封、火菌等工序應(yīng) 當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成。符合要求6設(shè)備清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，證實其清潔的效 果，以肩效防止污染和交叉污染。已驗證7、嚴(yán)格執(zhí)行物料平衡檢查標(biāo)準(zhǔn)，進行嚴(yán)格的收率 控制和質(zhì)量記錄，使之在合理的范圍內(nèi)并便于質(zhì) 量追溯。每道，序生廣都有物料平衡檢查環(huán)1、廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維 護符合藥品生產(chǎn)要求，便于清潔、操作和維護。 潔凈室的地面、墻壁和頂棚等保持無塵、光滑、 尤靜電部分地面、墻向有破損現(xiàn)象2、倉庫、車間后防止昆蟲動物進入及捕蚊、蟲的 設(shè)施。安裝有火蠅燈、電子 驅(qū)鼠器、紗網(wǎng)、擋鼠 板等設(shè)施3、空調(diào)系統(tǒng)按規(guī)范進行管理維護，保證其正常運 行。潔凈廠房的潔凈度定期進行檢測符合要