世界醫(yī)學(xué)會(huì)《赫爾辛基宣言》

1、世界醫(yī)學(xué)會(huì)赫爾辛基宣言涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究倫理原則在第18屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)聯(lián)合大會(huì)通過(guò)，芬蘭赫爾辛基，1964年6月并在以下幾屆修訂：第29屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，日本東京，1975年10月第35屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，意大利威尼斯，1983年10月第41屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，中國(guó)香港，1989年9月第48屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，南非西薩摩賽特，1996年10月第52屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，蘇格蘭愛丁堡，2000年10月第53屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，美國(guó)華盛頓，2002年10月（增加注釋說(shuō)明）第55屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，日本東京，2004年10月（增加注釋說(shuō)明）第59屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，韓國(guó)首爾，20

2、08年10月第64屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，巴西福塔雷薩，2013年10月前言1、世界醫(yī)學(xué)會(huì)（WMA）制定赫爾辛基宣言，是作為關(guān)于涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究，包括對(duì)可確定的人體材料和數(shù)據(jù)的研究，有關(guān)倫理原則的一項(xiàng)聲明。宣言應(yīng)整體閱讀，其每一段落應(yīng)在顧及所有其他相關(guān)段落的情況下方可運(yùn)用。2、與世界醫(yī)學(xué)會(huì)的授權(quán)一致，宣言主要針對(duì)醫(yī)生。但世界醫(yī)學(xué)會(huì)鼓勵(lì)其他參與涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究的人員采納這些原則。一般原則3、世界醫(yī)學(xué)會(huì)的日內(nèi)瓦宣言用下列詞語(yǔ)約束醫(yī)生：“我患者的健康是我最首先要考慮的?！眹?guó)際醫(yī)學(xué)倫理標(biāo)準(zhǔn)宣告：“醫(yī)生在提供醫(yī)護(hù)時(shí)應(yīng)從患者的最佳利益出發(fā)?！?、促進(jìn)和保護(hù)患者的健康，包括那些參與醫(yī)學(xué)研究的患

3、者，是醫(yī)生的責(zé)任。醫(yī)生的知識(shí)和良心應(yīng)奉獻(xiàn)于實(shí)現(xiàn)這一責(zé)任的過(guò)程。5、醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的，這些研究必然包含了涉及人類受試者的研究。6、涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究，其基本目的是了解疾病的起因、發(fā)展和影響，并改進(jìn)預(yù)防、診斷和治療干預(yù)措施（方法、操作和治療)。即使對(duì)當(dāng)前最佳干預(yù)措施也必須通過(guò)研究，不斷對(duì)其安全性、效果、效率、可及性和質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。7、醫(yī)學(xué)研究應(yīng)符合的倫理標(biāo)準(zhǔn)是，促進(jìn)并確保對(duì)所有人類受試者的尊重，并保護(hù)他們的健康和權(quán)利。8、若醫(yī)學(xué)研究的根本目的是為產(chǎn)生新的知識(shí)，則此目的不能凌駕于受試者個(gè)體的權(quán)利和利益之上。9、參與醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)生有責(zé)任保護(hù)受試者的生命、健康、尊嚴(yán)、公正、自主決定權(quán)、隱

4、私和個(gè)人信息。保護(hù)受試者的責(zé)任必須由醫(yī)生或其他衛(wèi)生保健專業(yè)人員承擔(dān)，決不能由受試者本人承擔(dān)，即使他們給予同意的承諾。10、醫(yī)生在開展涉及人類受試者的研究時(shí)，必須考慮本國(guó)倫理、法律、法規(guī)所制定的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，以及適用的國(guó)際規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。本宣言所闡述的任何一項(xiàng)受試者保護(hù)條款，都不能在國(guó)內(nèi)或國(guó)際倫理、法律、法規(guī)所制定的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)中被削減或刪除。11、醫(yī)學(xué)研究應(yīng)在盡量減少環(huán)境損害的情況下進(jìn)行。12、涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究必須由受過(guò)適當(dāng)倫理和科學(xué)培訓(xùn)，且具備資質(zhì)的人員來(lái)開展。對(duì)患者或健康志愿者的研究要求由一名能勝任的并具備資質(zhì)的醫(yī)生或衛(wèi)生保健專業(yè)人員負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。13、應(yīng)為那些在醫(yī)學(xué)研究中沒有被充分代表的

5、群體提供適當(dāng)?shù)臋C(jī)會(huì)，使他們能夠參與到研究之中。14、當(dāng)醫(yī)生將醫(yī)學(xué)研究與臨床醫(yī)療相結(jié)合時(shí)，只可讓其患者作為研究受試者參加那些于潛在預(yù)防、診斷或治療價(jià)值而言是公正的，并有充分理由相信參與研究不會(huì)對(duì)患者健康帶來(lái)負(fù)面影響的研究。15、必須確保因參與研究而受傷害的受試者得到適當(dāng)?shù)难a(bǔ)償和治療。風(fēng)險(xiǎn)、負(fù)擔(dān)和獲益16、在醫(yī)學(xué)實(shí)踐和醫(yī)學(xué)研究中，絕大多數(shù)干預(yù)措施具有風(fēng)險(xiǎn)，并有可能造成負(fù)擔(dān)。只有在研究目的的重要性高于受試者的風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)的情況下，涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究才可以開展。17、所有涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目在開展前，必須認(rèn)真評(píng)估該研究對(duì)個(gè)人和群體造成的可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)，并比較該研究為他們或其他受影響的個(gè)

6、人或群體帶來(lái)的可預(yù)見的益處。必須考量如何將風(fēng)險(xiǎn)最小化。研究者必須對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控、評(píng)估和記錄。18、只有在確認(rèn)對(duì)研究相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)已做過(guò)充分的評(píng)估并能進(jìn)行令人滿意的管理時(shí)，醫(yī)生才可以參與到涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究之中。當(dāng)發(fā)現(xiàn)研究的風(fēng)險(xiǎn)大于潛在的獲益，或已有決定性的證據(jù)證明研究已獲得明確的結(jié)果時(shí)，醫(yī)生必須評(píng)估是繼續(xù)、修改還是立即結(jié)束研究。弱勢(shì)的群體和個(gè)人19、有些群體和個(gè)人特別脆弱，更容易受到脅迫或者額外的傷害。所有弱勢(shì)的群體和個(gè)人都需要得到特別的保護(hù)。20、僅當(dāng)研究是出于弱勢(shì)人群的健康需求或衛(wèi)生工作需要，同時(shí)又無(wú)法在非弱勢(shì)人群中開展時(shí)，涉及這些弱勢(shì)人群的醫(yī)學(xué)研究才是正當(dāng)?shù)?。此外，?yīng)該保證這些人群從

7、研究結(jié)果，包括知識(shí)、實(shí)踐和干預(yù)中獲益?？茖W(xué)要求和研究方案21、涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究必須符合普遍認(rèn)可的科學(xué)原則，這應(yīng)基于對(duì)科學(xué)文獻(xiàn)、其他相關(guān)信息、足夠的實(shí)驗(yàn)和適宜的動(dòng)物研究信息的充分了解。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的福利應(yīng)給予尊重。22、每個(gè)涉及人類受試者的研究項(xiàng)目的設(shè)計(jì)和操作都必須在研究方案中有明確的描述。研究方案應(yīng)包括與方案相關(guān)的倫理考量的表述，應(yīng)表明本宣言中的原則是如何得到體現(xiàn)的。研究方案應(yīng)包括有關(guān)資金來(lái)源、申辦方、隸屬機(jī)構(gòu)、潛在利益沖突、對(duì)受試者的誘導(dǎo)，以及對(duì)因參與研究而造成的傷害所提供的治療和/或補(bǔ)償條款等。臨床試驗(yàn)中，研究方案還必須描述試驗(yàn)后如何給予適當(dāng)?shù)陌才?。研究倫理委員會(huì)23、研究開始前，研究

8、方案必須提交給相關(guān)研究倫理委員會(huì)進(jìn)行考量、評(píng)估、指導(dǎo)和批準(zhǔn)。該委員會(huì)必須透明運(yùn)作，必須獨(dú)立于研究者、申辦方及其他任何不當(dāng)影響之外，并且必須有正式資質(zhì)。該委員會(huì)必須考慮到本國(guó)或研究項(xiàng)目開展各國(guó)的法律、法規(guī)，以及適用的國(guó)際規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，但是本宣言為受試者所制定的保護(hù)條款決不允許被削減或刪除。該委員會(huì)必須有權(quán)監(jiān)督研究的開展，研究者必須向其提供監(jiān)督的信息，特別是關(guān)于嚴(yán)重不良事件的信息。未經(jīng)該委員會(huì)的審查和批準(zhǔn)，不可對(duì)研究方案進(jìn)行修改。研究結(jié)束后，研究者必須向委員會(huì)提交結(jié)題報(bào)告，包括對(duì)研究發(fā)現(xiàn)和結(jié)論的總結(jié)。隱私和保密24、必須采取一切措施保護(hù)受試者的隱私并對(duì)個(gè)人信息進(jìn)行保密。知情同意25、個(gè)人以受試者身份

9、參與醫(yī)學(xué)研究必須是自愿的。盡管與家人或社區(qū)負(fù)責(zé)人進(jìn)行商議可能是恰當(dāng)?shù)模浅怯兄橥饽芰Φ膫€(gè)人自由地表達(dá)同意，不然他/她不能被招募進(jìn)入研究項(xiàng)目。26、涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究，每位潛在受試者必須得到足夠的信息，包括研究目的、方法、資金來(lái)源、任何可能的利益沖突、研究者組織隸屬、預(yù)期獲益和潛在風(fēng)險(xiǎn)、研究可能造成的不適等任何與研究相關(guān)的信息。受試者必須被告知其擁有拒絕參加研究的權(quán)利，以及在任何時(shí)候收回同意退出研究而不被報(bào)復(fù)的權(quán)利。特別應(yīng)注意為受試者個(gè)人提供他們所需要的具體信息，以及提供信息的方法。在確保受試者理解相關(guān)信息后，醫(yī)生或其他合適的、有資質(zhì)的人應(yīng)該設(shè)法獲得受試者自由表達(dá)的知情同意，最好以

10、書面形式。如果同意不能以書面形式表達(dá)，那么非書面的同意必須進(jìn)行正式記錄并有證明人在場(chǎng)。必須向所有醫(yī)學(xué)研究的受試者提供獲得研究預(yù)計(jì)結(jié)果相關(guān)信息的選擇權(quán)。27、如果潛在受試者與醫(yī)生有依賴關(guān)系，或有被迫表示同意的可能，在設(shè)法獲得其參與研究項(xiàng)目的知情同意時(shí)，醫(yī)生必須特別謹(jǐn)慎。在這種情況下，知情同意必須由一位合適的、有資質(zhì)的、且完全獨(dú)立于這種關(guān)系之外的人來(lái)獲取。28、如果潛在受試者不具備知情同意的能力，醫(yī)生必須從其法定代理人處設(shè)法征得知情同意。這些不具備知情同意能力的受試者決不能被納入到對(duì)他們沒有獲益可能的研究之中，除非研究的目的是為了促進(jìn)該受試者所代表人群的健康，同時(shí)研究又不能由具備知情同意能力的人員

11、代替參與，并且研究只可能使受試者承受最小風(fēng)險(xiǎn)和最小負(fù)擔(dān)。29、當(dāng)一個(gè)被認(rèn)為不具備知情同意能力的潛在受試者能夠表達(dá)是否參與研究的決定時(shí)，醫(yī)生在設(shè)法征得其法定代理人的同意之外，還必須征詢受試者本人的這種表達(dá)。受試者的異議應(yīng)得到尊重。30、當(dāng)研究涉及身體或精神上不具備知情同意能力的受試者時(shí)（比如無(wú)意識(shí)的患者），只有在阻礙知情同意的身體或精神狀況正是研究目標(biāo)人群的一個(gè)必要特點(diǎn)的情況下，研究方可開展。在這種情況下，醫(yī)生必須設(shè)法征得法定代理人的知情同意。如果缺少此類代理人，并且研究不能被延誤，那么該研究在沒有獲得知情同意的情況下仍可開展，前提是參與研究的受試者無(wú)法給予知情同意的具體原因已在研究方案中被描述

12、，并且該研究已獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。即便如此，仍應(yīng)盡早從受試者或其法定代理人那里獲得繼續(xù)參與研究的同意意見。31、醫(yī)生必須完全地告知患者在醫(yī)療護(hù)理中與研究項(xiàng)目有關(guān)的部分?；颊呔芙^參與研究或中途退出研究的決定，絕不能妨礙患者與醫(yī)生之間的關(guān)系。32、對(duì)于使用可辨識(shí)的人體材料或數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)研究，通常情況下醫(yī)生必須設(shè)法征得對(duì)收集、分析、存放和/或再使用這些材料或數(shù)據(jù)的同意。有些情況下，同意可能難以或無(wú)法獲得，或者為得到同意可能會(huì)對(duì)研究的有效性造成威脅。在這些情況下，研究只有在得到一個(gè)倫理委員會(huì)的審查和批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。安慰劑使用33、一種新干預(yù)措施的獲益、風(fēng)險(xiǎn)、負(fù)擔(dān)和有效性，必須與已被證明的最佳干預(yù)措施進(jìn)行

13、對(duì)照試驗(yàn)，除非在下列情況下：在缺乏已被證明有效的干預(yù)措施的情況下，在研究中使用安慰劑或無(wú)干預(yù)處理是可以接受的；或者有強(qiáng)有力的、科學(xué)合理的方法論支持的理由相信，使用任何比現(xiàn)有最佳干預(yù)低效的干預(yù)措施、或使用安慰劑、或無(wú)干預(yù)處理對(duì)于確定一種干預(yù)措施的有效性和安全性是必要的并且接受任何比現(xiàn)有最佳干預(yù)低效的干預(yù)措施、或使用安慰劑、或無(wú)干預(yù)處理的患者，不會(huì)因未接受已被證明的最佳干預(yù)措施而遭受額外的、嚴(yán)重或不可逆?zhèn)Φ娘L(fēng)險(xiǎn)。要特別注意，對(duì)這種選擇必須極其謹(jǐn)慎以避免濫用。試驗(yàn)后規(guī)定34、在臨床試驗(yàn)開展前，申辦方、研究者和主辦國(guó)政府應(yīng)制定試驗(yàn)后規(guī)定，以照顧所有參加試驗(yàn)，并仍需要獲得在試驗(yàn)中確定有益的干預(yù)措施的受試者。此信息必須在知情同意過(guò)程中向受試者公開。研究的注冊(cè)、出版和結(jié)果發(fā)布35、每項(xiàng)涉及人類受試者的研究在招募第一個(gè)受試者之前，必須在可公開訪問的數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行登記。36、研究者、作者、申辦方、編輯和出版者對(duì)于研究成果的出版和發(fā)布都有倫理義務(wù)。研究者有責(zé)任公開他們涉及人類受試者的研究結(jié)果，并對(duì)其報(bào)告的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。他們的報(bào)告應(yīng)遵守被廣泛認(rèn)可的倫理指南。負(fù)面的、不確定的結(jié)果必須和積極的結(jié)果一起發(fā)表，或通過(guò)其他途徑使公眾知曉。資金來(lái)源、機(jī)構(gòu)隸屬和利益沖突必須在出版物上公布。不遵守本宣言原則