海淀區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作會(huì)課件

1、海淀區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作會(huì) 海淀區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械 使用監(jiān)管工作會(huì)n 醫(yī)療器械科 謝立偉 2007年12月6日海淀區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作會(huì)醫(yī)療器械使用方面的相關(guān)法規(guī)n醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)（2000年）n一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行暫行)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)（2001年）n醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）（2004年）n醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)

2、（2004）海淀區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作會(huì)醫(yī)療器械使用方面的相關(guān)法規(guī)n關(guān)于印發(fā)關(guān)于印發(fā)國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定（試行）國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定（試行）的通知國(guó)食藥監(jiān)市的通知國(guó)食藥監(jiān)市2006463號(hào)號(hào)n關(guān)于印發(fā)關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的通知的通知(國(guó)藥監(jiān)械國(guó)藥監(jiān)械2002302號(hào)號(hào))n關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用的指導(dǎo)性意見(jiàn)關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用的指導(dǎo)性意見(jiàn)京藥監(jiān)京藥監(jiān)械械200449號(hào)號(hào)n北京市藥品監(jiān)督管理局北京市衛(wèi)生局關(guān)于發(fā)布北京市藥品監(jiān)督管理局北京市衛(wèi)生局關(guān)于發(fā)布北京市醫(yī)北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督管理辦法（試行）療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)

3、督管理辦法（試行）的通知的通知京藥監(jiān)械京藥監(jiān)械200541號(hào)號(hào)n北京市藥品監(jiān)督管理局北京市藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械保健食品化妝品監(jiān)藥品醫(yī)療器械保健食品化妝品監(jiān)督抽驗(yàn)管理的暫行規(guī)定督抽驗(yàn)管理的暫行規(guī)定（2007）海淀區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作會(huì)征求意見(jiàn)n醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）（征求醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)稿）n醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法（醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法（2007年年11月月15日稿）（征求意見(jiàn)稿）日稿）（征求意見(jiàn)稿）n關(guān)于征求關(guān)于征求醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知意見(jiàn)的通知 食藥監(jiān)辦

4、食藥監(jiān)辦20041號(hào)號(hào) 海淀區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作會(huì)工作動(dòng)態(tài)n關(guān)于開(kāi)展骨接合用無(wú)源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品市關(guān)于開(kāi)展骨接合用無(wú)源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)檢查的通知場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)檢查的通知 國(guó)食藥監(jiān)市2007197號(hào) n關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)事宜關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)事宜的公告的公告 國(guó)食藥監(jiān)械2006406號(hào)n關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作的通知關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作的通知 國(guó)藥監(jiān)械2002400號(hào) n開(kāi)發(fā)使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理軟件系統(tǒng)（明年即將開(kāi)發(fā)使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理軟件系統(tǒng)（明年即將推廣，要求按時(shí)上報(bào)重點(diǎn)器械使用情況。推廣，要求按時(shí)上報(bào)重點(diǎn)

5、器械使用情況。 海淀區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作會(huì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例n第三條 本條例所稱(chēng)醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。 海淀區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作會(huì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例n第五條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以

6、保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。海淀區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作會(huì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例n第八條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)

7、證 。海淀區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作會(huì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例n第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過(guò)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)毀，并作記錄。n第四十二條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給

8、予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 海淀區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作會(huì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例n第四十三條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)毀未進(jìn)行銷(xiāo)毀的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告,可以處5000元以上3萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可以對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 海淀區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作會(huì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例n第四十四條 違反本條例規(guī)定，承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供虛假報(bào)告的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部

9、門(mén)責(zé)令改正，給予警告，可以處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷(xiāo)其臨床試用或者臨床驗(yàn)證資格，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 海淀區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作會(huì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行） n第二條 本辦法所稱(chēng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱(chēng)無(wú)菌器械）是指無(wú)菌、無(wú)熱 原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械 。n第十七條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售無(wú)菌器械，應(yīng)出具下列證明： （一） 加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù) 印件及產(chǎn)品合格證； （二） 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代

10、表人的委托授權(quán)書(shū) 原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確其授權(quán)范圍； （三） 銷(xiāo)售人員的身份證。 海淀區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作會(huì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）n第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械采購(gòu)、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購(gòu)記錄至少應(yīng)包括： 購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期 等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無(wú)菌器械的進(jìn)貨來(lái)源。 （一）從生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)無(wú)菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售人員出具的證明，所出具證明 的內(nèi)容按第七條規(guī)定。 n（二）從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)無(wú)菌器械，

11、應(yīng)驗(yàn)明經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員出具的證明，所出具證明 的內(nèi)容按第十七條規(guī)定。 海淀區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作會(huì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）n第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械使用后銷(xiāo)毀制度。使用過(guò)的無(wú)菌器械必須按規(guī) 定銷(xiāo)毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無(wú)害化處理，并做好記錄。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得重復(fù)使用無(wú)菌器械。n 第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告所 在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)，不得擅自處理。 經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無(wú)菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督下予以處理。n 第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不合格無(wú)菌器械，不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為使用 無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)

12、證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 的企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品。 海淀區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作會(huì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）n第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)，報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)。 n第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為： （一） 從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械； （二） 使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械； （三） 使用過(guò)期、已淘汰無(wú)菌器械； （四） 使用無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械。 海淀區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作會(huì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）n第

13、三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、 淘汰無(wú)菌器械的，或者從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械的，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第四十 二條處罰。 第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用無(wú)菌器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)毀未進(jìn)行銷(xiāo)毀的，按醫(yī) 療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第四十三條處罰。 海淀區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作會(huì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）n第三十七條 無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之 一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)以下罰款： （一） 生產(chǎn)企業(yè)違反生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則規(guī)定生產(chǎn)的； （二） 生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)的；

14、 （三） 生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售其他企業(yè)無(wú)菌器械的； （四） 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的； （五） 經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械的； （六） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷(xiāo)毀制度或偽造、變?cè)鞜o(wú)菌器械采購(gòu)、使用后銷(xiāo)毀記錄 的； (七)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng) 無(wú)菌器械交易的。 海淀區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作會(huì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（局令第10號(hào)）n第三條醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)使用醫(yī)療器械。n 第六條醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說(shuō)明

15、書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。 海淀區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作會(huì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（局令第10號(hào)）n第九條醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有下列內(nèi)容：（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的；（三）說(shuō)明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；（五）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的；（六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明

16、或者推薦的；（七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。 海淀區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作會(huì)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法n第五條醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊(cè)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)填寫(xiě)。n注冊(cè)號(hào)的編排方式為：n（）（食）藥監(jiān)械（食）藥監(jiān)械（）字字第第 號(hào)號(hào)。n 為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：n境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字；n境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；n境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為注

17、冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)，為（） （無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)）；n （） 為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：n“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械；n 為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；n 為產(chǎn)品管理類(lèi)別；n 為產(chǎn)品品種編碼；n 為注冊(cè)流水號(hào)。n醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)附有醫(yī)療器械注冊(cè)登記表醫(yī)療器械注冊(cè)登記表與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)同時(shí)使用醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)同時(shí)使用。n 例如：京藥監(jiān)械例如：京藥監(jiān)械(準(zhǔn)準(zhǔn))字字2007第第2260243號(hào)號(hào) n 注：可上當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局網(wǎng)站進(jìn)行數(shù)據(jù)查詢(xún)注：可上當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局

18、網(wǎng)站進(jìn)行數(shù)據(jù)查詢(xún)海淀區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作會(huì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例征求意見(jiàn)稿（2007年09月21日 發(fā)布） n第五章 醫(yī)療器械使用管理n第三十九條 醫(yī)療器械使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營(yíng)資格，驗(yàn)明醫(yī)療器械合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。n醫(yī)療器械使用單位不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。n第四十條 醫(yī)療器械使用單位購(gòu)進(jìn)和使用醫(yī)療器械，必須有真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)和使用記錄。購(gòu)進(jìn)和使用記錄必須注明醫(yī)療器械的名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)進(jìn)單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期和使用日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部

19、門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)和使用記錄保存期限必須保存至超過(guò)使用期限2年。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)向供貨商按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件；不能提供檢測(cè)報(bào)告或者檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件的產(chǎn)品，不得使用。海淀區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作會(huì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例征求意見(jiàn)稿（2007年09月21日 發(fā)布）n第四十一條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械的適用范圍和操作方法使用醫(yī)療器械；根據(jù)經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械說(shuō)明文件的要求，對(duì)其使用的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢測(cè)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，并予以記錄。經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械說(shuō)明文件中上述事項(xiàng)不明確的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部

20、門(mén)的規(guī)定對(duì)其使用的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢測(cè)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，并予以記錄。n醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)其使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用；藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用單位使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止使用。n第四十二條 醫(yī)療器械使用單位轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，受讓方應(yīng)當(dāng)對(duì)所接收的醫(yī)療器械的安全性、有效性負(fù)責(zé)。n第四十三條 醫(yī)療器械使用單位對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過(guò)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)毀，并作記錄。海淀區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作會(huì)北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日 常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn).doc海淀區(qū)醫(yī)療機(jī)

21、構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作會(huì)北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)n2組織機(jī)構(gòu)：n應(yīng)確立醫(yī)療器械使用管理部門(mén)，履行相應(yīng)職責(zé); 存在的問(wèn)題：存在的問(wèn)題： 未建立統(tǒng)一的管理醫(yī)療器械的部門(mén)。一般由主管院長(zhǎng)總負(fù)責(zé)，在組織機(jī)構(gòu)圖中有所體現(xiàn)。海淀區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作會(huì)北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)n3管理制度：應(yīng)建立與醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)的各項(xiàng)管理制度。n應(yīng)包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、貯存、發(fā)放、安裝調(diào)試、使用、保養(yǎng)、維修、報(bào)廢、銷(xiāo)毀等制度。n存在的問(wèn)題：n缺少制度要求，制度內(nèi)容不完善（可行性差、

22、與實(shí)際工作不符）。海淀區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作會(huì)北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)n4采購(gòu)：n4.1應(yīng)從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)合法證件的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械n4.2采購(gòu)的醫(yī)療器械應(yīng)有醫(yī)療器械注冊(cè)證（含附件醫(yī)療器械注冊(cè)登記表）n4.3采購(gòu)的醫(yī)療器械應(yīng)有合格證明n4.4首次進(jìn)貨或供貨方資質(zhì)發(fā)生變化的應(yīng)對(duì)供貨方的資質(zhì)證明保存留檔n4.5采購(gòu)無(wú)菌器械時(shí)應(yīng)對(duì)供方銷(xiāo)售人員出具的身份證明、授權(quán)委托書(shū)等資質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證并保存留檔 海淀區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作會(huì)北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)

23、準(zhǔn)n4采購(gòu)：n存在的問(wèn)題：n未保留有效資質(zhì)證明。n保留的資質(zhì)證明不全。（注冊(cè)證缺少制造認(rèn)可表/登記表及附頁(yè)、缺少經(jīng)營(yíng)者、生產(chǎn)者許可證、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械缺少出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或銷(xiāo)售人員的授權(quán)委托書(shū)或身份證復(fù)印件。n過(guò)期失效（正在使用的耗材類(lèi)未保留有效的資質(zhì)證明。授權(quán)委托書(shū)過(guò)期。n規(guī)格型號(hào)、批號(hào)不符（使用的產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)與注冊(cè)證的規(guī)格型號(hào)不符、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)上的批號(hào)與實(shí)際不符）海淀區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作會(huì)北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)n5儲(chǔ)存、庫(kù)房：n5.1應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行入庫(kù)驗(yàn)收；驗(yàn)收記錄應(yīng)完整n5.2庫(kù)房面積應(yīng)與庫(kù)存量相適應(yīng)n5

24、.3庫(kù)房應(yīng)分區(qū)分類(lèi)管理，標(biāo)示明確n5.4庫(kù)房“五防”措施應(yīng)保持良好n5.5效期產(chǎn)品應(yīng)按批次存放n5.6庫(kù)房產(chǎn)品帳、物、卡應(yīng)相符n5.7出庫(kù)應(yīng)有記錄；記錄應(yīng)完整n5.8不合格產(chǎn)品應(yīng)予以記錄；記錄應(yīng)完整；一次性產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的應(yīng)按照一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（第24號(hào)令）執(zhí)行海淀區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作會(huì)北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)n5儲(chǔ)存、庫(kù)房：n存在的問(wèn)題：n1）入庫(kù)驗(yàn)收登記內(nèi)容不完整（缺少對(duì)所查驗(yàn)的項(xiàng)目的記錄如：外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)識(shí)、效期、合格證）n2)記錄涂改（應(yīng)杠改、簽字并注明改動(dòng)日期）、圓株筆填寫(xiě)，不易保存）

25、。n3)庫(kù)房面積相對(duì)較小，擁擠，應(yīng)有地拍或貨架，離墻、地、頂有一定距離。n4）有的庫(kù)房防雨、防潮能力不強(qiáng)。海淀區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作會(huì)北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)n6使用：n6.1不得重復(fù)使用一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械n6.2植入或介入醫(yī)療器械須建立使用記錄；記錄應(yīng)完整，滿足追溯n6.3醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)臨床試驗(yàn)應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（第5號(hào)令）要求 海淀區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作會(huì)北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)n6使用：n存在的問(wèn)題：n植入或介入沒(méi)有建立使用記

26、錄，項(xiàng)目不滿足追溯要求（就記錄好產(chǎn)品編號(hào)、規(guī)格型號(hào)，廠家信息等。n注冊(cè)核查時(shí)2004年的基本符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定的要求。（要求保留好相關(guān)的臨床試驗(yàn)或驗(yàn)證資料、歸檔保管。海淀區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作會(huì)北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)n7銷(xiāo)毀、報(bào)廢：n7.1使用過(guò)的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械須按規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀n7.2銷(xiāo)毀應(yīng)予以記錄n7.3存放銷(xiāo)毀后一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的場(chǎng)所應(yīng)獨(dú)立、密閉n7.4過(guò)期失效、已淘汰醫(yī)療器械應(yīng)按照國(guó)家規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢；記錄應(yīng)符合要求 海淀區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作會(huì)北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使

27、用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)n7銷(xiāo)毀、報(bào)廢：n基本上做到位。海淀區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作會(huì)北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)n8不良事件監(jiān)測(cè)：n8.1 應(yīng)建立不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組n8.2發(fā)生死亡或嚴(yán)重傷害事件應(yīng)按照不良事件報(bào)告制度執(zhí)行n8.3應(yīng)對(duì)發(fā)生的不良事件采取措施n8.4應(yīng)對(duì)發(fā)生的不良事件進(jìn)行再評(píng)價(jià) 海淀區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作會(huì)北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)n8不良事件監(jiān)測(cè)：n基本上建立了領(lǐng)導(dǎo)小組。n希望加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)小組與醫(yī)生的培訓(xùn)和溝通，要求醫(yī)生

28、按院里的程序報(bào)送。由院里確認(rèn)醫(yī)療器械的合法性后報(bào)送。n醫(yī)療器械不良事件的報(bào)送要求n醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告要求海淀區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作會(huì)北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)9醫(yī)療設(shè)備：9.1應(yīng)建立醫(yī)療設(shè)備檔案，專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理9.2在用醫(yī)療設(shè)備應(yīng)有專(zhuān)兼職人員負(fù)責(zé)維修、保養(yǎng)9.3設(shè)備上崗人員應(yīng)接受崗位培訓(xùn)，取得相應(yīng)的上崗資質(zhì)9.4大型醫(yī)用設(shè)備的配置與使用，應(yīng)按照衛(wèi)生部大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（474號(hào)）執(zhí)行9.5列為國(guó)家強(qiáng)檢目錄的醫(yī)療設(shè)備使用前須計(jì)量，定期維護(hù)，保證有效使用 海淀區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作會(huì)北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)

29、療器械使用北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)n9醫(yī)療設(shè)備：n存在的問(wèn)題：n1)未建立設(shè)備檔案。 檔案內(nèi)容包括：產(chǎn)品資質(zhì)證明、購(gòu)買(mǎi)合同、安裝調(diào)試記錄、維修、保養(yǎng)記錄、歷年檢定證明（保留存檔，一般由管理部門(mén)保管，儀器上貼含有計(jì)量情況的標(biāo)識(shí)）等內(nèi)容，大醫(yī)院分工很細(xì)，可根據(jù)實(shí)際情況來(lái)定。n2)列為國(guó)家強(qiáng)檢目錄的醫(yī)療器械計(jì)量證書(shū)過(guò)期。（需提前聯(lián)系檢定）。n3）首次購(gòu)進(jìn)的強(qiáng)檢醫(yī)療器械必須在由國(guó)家檢定部門(mén)檢定后方可投入使用。海淀區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作會(huì)北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)n10. 法規(guī)、資料:n1

30、0.1應(yīng)保存最新發(fā)布的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)定n10.2應(yīng)對(duì)記錄和原始資料進(jìn)行文件管理n10.3醫(yī)療器械使用管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)有效地向本單位傳達(dá)政策信息n10.4應(yīng)有計(jì)劃的開(kāi)展政策法規(guī)及相關(guān)知識(shí)技能的學(xué)習(xí)、培訓(xùn) 海淀區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作會(huì)北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)n10. 法規(guī)、資料:n1)保留的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)不全;n2)有些單位管理部門(mén)未向本單位傳達(dá)政策信息;n3）沒(méi)有開(kāi)展法規(guī)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，沒(méi)有系統(tǒng)的記錄。海淀區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作會(huì)北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械 使用日常監(jiān)管自查報(bào)表使用日常監(jiān)管自查報(bào)表n要求：認(rèn)真自查并填寫(xiě)自查表n2007年12月30日前寄到醫(yī)療器械科n地址：北京市海淀區(qū)藍(lán)靛廠西路1號(hào)406室n郵編： 100097n聯(lián)系電話： 88863129 聯(lián)系人： 謝立偉 海淀區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作會(huì)n 謝謝大家！海淀區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作會(huì)教你寫(xiě)字n n下面是贈(zèng)送的下面