倫理審查申請報告模板

1、倫理審查申請報告模板尊敬的藥物臨床試驗倫理委員會主任、各位委員：現(xiàn)就有關 XX 臨床試驗方案的倫理問題報告如下，請倫理委員會審查。一、研究人員資格與經驗，試驗機構條件與設備1. 本院及各中心主要研究者的簡歷。2. 本院研究者、研究助理、研究護士名單及其職稱、專業(yè)、研究分工。3、試驗主要指標的儀器設備條件，以及和相關檢驗人員的資格和經驗，不 良事件處理搶救設備與條件。二、研究總體設計的倫理問題1、研究依據(jù) 試驗藥物藥效、毒理實驗的結果，包括量效和毒效關系。處方組成（藥 物、劑量、每日服用量）及已知的不良反應。研究目的是否符合公認的科學原理并有充分的相關科學文獻作為依據(jù)。2、研究對象 受試者的納入

2、和排除標準與試驗干預措施的效應相符。3、樣本量 樣本量的計算和用最少量的受試者人數(shù)獲得可靠結論的可能性。4、隨機5、對照的選擇 從安全有效的治療方法中選擇當前最好的方法。6、中止試驗 在試驗過程中發(fā)現(xiàn)風險超過潛在的受益， 或獲得陽性有益結果的確鑿證 據(jù)，應中止試驗。三、受益與風險1. 預期的受益2. 可能的風險3. 不便：參加試驗花費的時間、交通、飲食控制與活動受限等。4. 風險最小化設計：如建立不良事件監(jiān)測系統(tǒng)。根據(jù)可能的風險制訂醫(yī)療 對策等。四、招募受試者1、受試者人群的特征（如邀請弱勢人群：兒童、妊娠、精神障礙等作為 受試者的特殊理由和保護他們權利和健康措施） 。2、招募受試者的方式與程

3、序。五、受試者的醫(yī)療保護1、受試者可以獲得醫(yī)療服務的說明2、補償3、保險與賠償六、受試者隱私的保護1、只有參加臨床試驗的研究者和監(jiān)查員可以接觸到受試者個人醫(yī)療記 錄。2、數(shù)據(jù)處理時采用匿名的方式，省略可識別受試者個人身份的信息。3、負責保存受試者試驗記錄的臨床機構與申辦者的資料檔案室應建立嚴 格的安全措施。七、知情同意1、知情同意過程2、避免脅迫和不正當影響3、知情同意的例外情況八、倫理審查體系1、多中心研究可以通過各中心間達成的協(xié)議，各中心均接受組長單位的 倫理審查。2、對研究方案或知情同意書的任何修改，需要再報倫理委員會審批后實 施。3、臨床試驗發(fā)生嚴重不良事件， 倫理委員會應及時審查， 提出書面意見， 包括通知申辦者及各研究中心。九、研究結果報告1、合同規(guī)定誰擁有發(fā)表研究結果的權利。2、在陰性結果的情況下，通過公開發(fā)