審計(jì)中的數(shù)據(jù)完整性問題探討

1、審計(jì)中的數(shù)據(jù)完整性問題探討審計(jì)中的數(shù)據(jù)完整性問題探討 頓昕 顧問ISPE數(shù)據(jù)完整性審計(jì)與自檢小組 楊媛媛 金勇 朱建新 宋然然 沈晴 頓昕提綱 審計(jì)范圍 數(shù)據(jù)檢查的checklist 審計(jì)要點(diǎn)舉例 審計(jì)技巧舉例 內(nèi)部審計(jì) 部門審計(jì) 工廠審計(jì) 集團(tuán)審計(jì) 外部審計(jì) 第三方審計(jì)服務(wù) 官方審計(jì) 客戶審計(jì)數(shù)據(jù)完整性審查的數(shù)據(jù)完整性審查的checklist 鏈接checklist來自來自“ISPE數(shù)據(jù)完整性小組的任務(wù)數(shù)據(jù)完整性小組的任務(wù)”DI roadmap王董明王董明空調(diào)自控系統(tǒng)條目名條目名PT-10101A 高報(bào)警高報(bào)警PT-10101A 低報(bào)警低報(bào)警PT-20101A 高報(bào)警高報(bào)警PT-20101A

2、 低報(bào)警低報(bào)警PT-20102A 高報(bào)警高報(bào)警PT-20102A 低報(bào)警低報(bào)警PT-30101A 高報(bào)警高報(bào)警PT-30101A 低報(bào)警低報(bào)警PT-30102A 高報(bào)警高報(bào)警PT-30102A 低報(bào)警低報(bào)警LIT-40101A 高報(bào)警高報(bào)警LIT-40101A 低報(bào)警低報(bào)警LIT-40102A 高報(bào)警高報(bào)警LIT-40102A 低報(bào)警低報(bào)警9溫度控制系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性審計(jì)要點(diǎn)舉例數(shù)據(jù)完整性審計(jì)要點(diǎn)舉例1）填寫和采集的數(shù)據(jù)是否真實(shí)和完整？2）數(shù)據(jù)是否被正確地處理和保存？3）數(shù)據(jù)是否被充分地審核？4）數(shù)據(jù)是否被真實(shí)完整地上報(bào)？1）審查記錄（數(shù)據(jù)）的真實(shí)性和完整性 生產(chǎn)批記錄 環(huán)境監(jiān)控記錄 稱重記錄，

3、取樣， 培訓(xùn)記錄 驗(yàn)證報(bào)告及原始記錄數(shù)據(jù)完整性審計(jì)要點(diǎn)舉例數(shù)據(jù)完整性審計(jì)要點(diǎn)舉例 2）檢查數(shù)據(jù)是否被正確地處理？ 是否重復(fù)檢測？是否有選擇地挑選數(shù)據(jù)？是否數(shù)據(jù)刪除和覆蓋?警告信：警告信：1. 對化驗(yàn)室管理控制不充分，無法保證符合已建立的規(guī)范，防止數(shù)據(jù)缺失我們的檢查發(fā)現(xiàn)你們文件規(guī)范嚴(yán)重違規(guī)，包括原始數(shù)據(jù)缺失。你們質(zhì)量部門的基本任務(wù)是保證你公司保留有支持性原始數(shù)據(jù)來證明你們的原料藥符合既定預(yù)期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2 例如，在檢查中，我們檢查員在垃圾中發(fā)現(xiàn)某產(chǎn)品相關(guān)的原料藥色譜圖，日期為2013年10月15日，在與標(biāo)準(zhǔn)圖比較時(shí)，發(fā)現(xiàn)其中報(bào)告了一個(gè)多出來的色譜峰。在檢查期間，你們公司聲稱化驗(yàn)員丟棄這張色譜圖是

4、因?yàn)樗且粡埧瞻讏D，但是，化驗(yàn)員未能在系統(tǒng)中找出所謂的“空白圖譜”，因?yàn)樵摗翱瞻讏D譜”已被后面的進(jìn)針?biāo)采w?！痹谀銈兓?yàn)室系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)的其它重大缺陷包括：（1）盡管經(jīng)常使用手動積分，但未建立手動積分的書面程序（2）未能給每個(gè)可以使用化驗(yàn)室系統(tǒng)的化驗(yàn)員設(shè)立單獨(dú)的密碼（3）在你們化驗(yàn)室使用了不受控的記錄表來記錄原始分析數(shù)據(jù)（4）在一個(gè)抽屜里發(fā)現(xiàn)有許多不受控的色譜圖、記錄表，以及不知來源的便條方法實(shí)施缺乏控制，采集的數(shù)據(jù)積分缺乏充分控制，帶來的問題是你們生產(chǎn)的原料藥的品質(zhì)和數(shù)據(jù)缺乏可信度。數(shù)據(jù)完整性審計(jì)要點(diǎn)舉例數(shù)據(jù)完整性審計(jì)要點(diǎn)舉例3）檢查數(shù)據(jù)是否被充分地審核？是否審核了打印記錄及原始電子記錄?是否定期

5、審查跟蹤記錄？數(shù)據(jù)完整性審計(jì)要點(diǎn)舉例數(shù)據(jù)完整性審計(jì)要點(diǎn)舉例4）數(shù)據(jù)是否被真實(shí)完整地上報(bào)？是否隱瞞數(shù)據(jù)，例如偏差等是否有完善的相關(guān)制度企業(yè)的獎懲制度與文化建立數(shù)據(jù)完整性管理建立數(shù)據(jù)完整性管理體系體系-“良好的數(shù)據(jù)管理規(guī)范良好的數(shù)據(jù)管理規(guī)范”1）有一個(gè)基于風(fēng)險(xiǎn)的數(shù)據(jù)管理制度（SMP）2）人員能正確理解數(shù)據(jù)完整性的重要性及經(jīng)過充分培訓(xùn)3）紙質(zhì)數(shù)據(jù)管理模式4）電子化數(shù)據(jù)管理模式 設(shè)計(jì)良好的軟硬系統(tǒng) 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)經(jīng)過充分驗(yàn)證 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證主計(jì)劃或計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證SOP5）有良好的監(jiān)督審核機(jī)制 電子審計(jì)追蹤系統(tǒng) 紙質(zhì)記錄（過度） 第三方審計(jì)制度文件審查技巧 橫向與縱向 隨機(jī)與篩查 IT人員的介入 背對背交

6、談 -不是警察與小偷的追逐不是警察與小偷的追逐，更不是城管與小販更不是城管與小販的較量的較量-如果，數(shù)據(jù)如果，數(shù)據(jù)真實(shí)性是信任的真實(shí)性是信任的基石，基石， 完整性審?fù)暾詫徲?jì)就是計(jì)就是建立此基石的建立此基石的標(biāo)尺。標(biāo)尺。參參 考考 MHRA： “GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry January 2015 ” WHO：“GUIDANCE ON GOOD DATA AND RECORD MANAGEMENT PRACTICES (SEPTEMBER 2015) DRAFT FOR COMMENT” Thomas Hecker：Training ppt “Data Integrity in manufacturing Records” Perter Bake： Training ppt “Data Integrit