臨床試驗協(xié)議-

1、以此頁作為協(xié)議的封面）藥物臨床試驗研究協(xié)議書藥物名稱：注冊分類：臨床批件號：試驗題目：試驗分期：注冊國家：申辦方：申辦方地址： 申辦方聯(lián)系人： 聯(lián)系方式（固定電話、 傳 真、郵箱、移動電話）：CRO：CR地址：CR聯(lián)系人：CRO固定電話、傳真、郵箱、移動電話）：協(xié)議甲方：協(xié)議乙方： 中南大學湘雅醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構藥物臨床試驗研究協(xié)議本協(xié)議由: 甲方（申辦者/CRO）:地址：電話：乙方（研究機構）：中南大學湘雅醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構地址：湖南省長沙市湘雅路87號電話：丙方（研究者）：地址：職務：電話：鑒于，甲方擬開展 的臨床試驗研究。研究題目和研究方案編號如下：1. 研究題目：。2. 研

2、究方案編號： （下稱“臨床試驗”）甲、乙、丙三方本著友好、合作、相互協(xié)助的原則，在遵守藥物臨床試 驗質量管理規(guī)范（以下簡稱“ GCP）及中國有關的法律法規(guī)的基礎上，就甲 方委托乙方進行臨床試驗，委托丙方負責該臨床試驗的具體事宜，達成如下 協(xié)議：本協(xié)議之目的1甲、乙、丙三方共同合作完成經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的臨床試驗， 批件編號： 。甲方委托乙方作為研究機構，組織并實施本次研究試驗，委托丙方作為臨床試驗的主要研究者（ PI）;2試驗目的：研究；計劃入組病例：3試驗期間：自年_月_日至年_月_日止；4經認可的臨床試驗研究方案（以下簡稱“試驗方案”或“研究方案” ）及 其任何修改是本協(xié)議的一部

3、分，與本協(xié)議具有同等效力。5甲方委托丙方作為本臨床試驗的主要研究者，同時授權丙方有權委托本專 業(yè)內其他合格人員參與到本臨床試驗中，但丙方為本臨床試驗研究機構的唯 一 PI。二、合作原則1本協(xié)議僅限于上述約定 藥物的臨床試驗，不授權任何一方代表他方做出聲明或承諾。2協(xié)議各方均應當嚴格按照中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和 國藥品管理法實施條例、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP等法律的規(guī) 定，進行本次臨床試驗。3試驗方案需經本研究機構醫(yī)學倫理委員會審查同意并簽發(fā)批準件后方可 實施。三、甲方責任1甲方應向乙方提供甲方相關資質文件（營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、生產許可證等）、提供試驗藥物的前期研究資

4、料，包括處方組成、工藝、質量檢驗報告、藥物說明書、試驗藥物已完成和其它地區(qū)正在進行與臨床試驗有關的有效性和安全性資料等，并保證以上資料的真實性；2甲方應向乙方提供臨床試驗批件、研究者手冊、試驗方案、知情同意書，及相應的標準操作規(guī)程、應急預案（必要時）等文件；3甲方應當向乙方免費提供試驗所需的藥物，提供藥物的數量應當滿足試驗 進度要求；甲方應向乙方免費提供本臨床研究所需要的設備（詳見附件），該設備將僅用于本臨床研究，并在研究結束時由甲方負責統(tǒng)一收回。4甲方應當為臨床試驗中的自身的法律責任以及參加臨床試驗的受試者投保，對于發(fā)生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療費用及法律規(guī)定的經濟補償。由甲方向

5、乙方、丙方提供法律上與經濟上的擔保，但由丙方過錯造成的醫(yī)療事故所致者除外。5甲方應按照本協(xié)議的約定，向乙方支付臨床試驗費用；6派遣合格的監(jiān)查員對試驗的質量和進度進行監(jiān)查；7甲方應負責對臨床試驗人員進行培訓，并承擔相關費用；8當臨床試驗過程中發(fā)生不良事件和/或嚴重不良事件時，應與研究者共同迅速研究處置所發(fā)生的嚴重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全，有義務協(xié)助丙方及時向負責單位主要研究者、倫理委員會、國家 /地方食品藥 品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門報告，同時向涉及同一藥物臨床試驗的其他研 究者通報；9 甲方應負責協(xié)調、 處置任何與試驗相關的不良事件所導致的醫(yī)患糾紛。 對 于按照方案實施所發(fā)生

6、的損害或死亡的受試者，甲方應承擔處置所產生的全 部醫(yī)療費用及相應的經濟賠償；若購買有本臨床研究相應的保險合同應及時 通知承保保險公司，并有義務先處置后理賠。四、乙方責任1 乙方同意丙方為本臨床試驗的唯一 PI ，具體實施本臨床試驗， 同意丙方委 托本專業(yè)內其他合格人員參與到本臨床試驗中；2 乙方應督促丙方按要求完成本臨床試驗；3 配合國家或地方食品藥品監(jiān)督管理局的視察及由甲方委派的監(jiān)查員、稽查 員對臨床試驗的監(jiān)查、稽查；五、丙方責任1 丙方應向每一位擬參加本次臨床試驗的病人告知本臨床試驗的要求, 并取得病人表示愿意參加的書面同意 （即簽署知情同意書 ） ；2 按照合同約定及時完成本次臨床試驗；

7、3 丙方應嚴格按照試驗方案進行臨床試驗，認真、規(guī)范地填寫病例報告表；4 丙方應嚴格及完全遵守藥物臨床試驗質量管理規(guī)范及藥物臨床試驗方 案或者試驗方案的修訂的要求進行試驗 , 且應將上述規(guī)定要求事先通知所有 參加試驗的人員；5 丙方應根據甲方及有關規(guī)定的要求對不良事件及嚴重不良事件進行報告； 在臨床試驗過程中如發(fā)生嚴重不良事件，丙方應立即對受試者采取適當的救 治措施并記錄在案，同時與甲方密切配合，在規(guī)定時間內報告負責單位主要 研究者、倫理委員會、國家/地方食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門； 6丙方應協(xié)助甲方協(xié)調、處置任何不良事件導致的病人及其家屬的糾紛； 7丙方應將因本協(xié)議所涉試驗而取得的數據按

8、要求交甲方；8甲方為本試驗所提供的藥物僅供試驗使用不得用于其它目的，所有試驗剩余藥物均應在試驗完成后返還甲方；9本協(xié)議有效期內，丙方應配合甲方監(jiān)查員的監(jiān)督 ；六、保密因簽訂及履行本合同所 了解或知悉的一方技術秘密與商業(yè)秘密，其他各方均負有保密義務；未經允許，任何一方不得泄露給合同以外的第三人。七、文獻發(fā)表1本協(xié)議終止后，乙方以及丙方有權發(fā)表與臨床試驗有關的論文；2甲方有權發(fā)表試驗數據；八、知識產權1甲方保證其提供給乙方、丙方的相關資料、文件，均無知識產權糾紛；如 發(fā)生知識產權糾紛，由甲方承擔全部責任。2履行本合同所產生的相關知識產權，由甲、乙雙方共享或另行協(xié)商。九、檔案管理甲、乙方對于研究檔案

9、包括但不限于已簽署的研究方案、政府機構的批準 文件、所有已完成的病例報告表、相關臨床研究資料等應至少保存至試驗結 束后五年。十、支付及費用1甲方應根據如下標準向乙方支付臨床試驗費用（檢驗檢查費以實際發(fā)生結 算）：見附件試驗階段篩選期（訪視1）訪視2訪視3訪視4訪視n觀察費（元）檢驗費（元）1.1脫落病例按實際發(fā)生的隨訪次數計算觀察費、實際發(fā)生的檢查費；1.2篩選失敗病例支付篩選階段觀察費每例 元、實際發(fā)生的檢查費；1.3剔除病例僅支付實際發(fā)生的檢查費。注： 脫落病例是指試驗期間退出，未按方案完成觀察的病例； 篩選失敗病例是指簽署知情同意書并篩選檢查，但未能入組（隨機）的病例； 剔除病例是指隨機

10、后因不符合入組標準或嚴重違背方案而剔除的病例，剔除病例需要經研究者和申辦方（甲方）共同確定。2付款時間：2. 1本協(xié)議簽訂后，試驗項目啟動前支付臨床試驗總費用的30 % ,即元（含稅），以及全部項目核查費、藥品管理費和資料管理費（如產生），共計元（含稅）；2. 2按計劃完成入組2/3時，支付全部研究費用的80%即元（含稅）；2. 3甲方最終接受所有CRF表、所有數據已澄清，甲方要求的任何之前 未完成的規(guī)范性文件已經收到和批準，所有未使用的試驗用品已返還給甲方， 以及滿足了本協(xié)議中規(guī)定的所有其他相關條件后，支付剩余臨床試驗費用， 即元（含稅）。3付款方式：甲方應將臨床試驗費用款項匯入乙方的銀行。

11、戶名：中南大學湘雅醫(yī)院賬 號：601557349900開戶行：中國銀行長沙市湘雅支行乙方在收到臨床試驗費用款項后應向甲方開具發(fā)票。十一、研究終止1丙方完成本次臨床試驗研究，本協(xié)議即終止；2如果甲方未按照協(xié)議及時付款，逾期 7日以上仍未支付的，乙方有權終止 本協(xié)議。3甲方有權隨時終止本試驗，但應提前一周書面通知乙方及丙方，并說明理由；4除非終止研究是因乙方違反本協(xié)議的規(guī)定，甲方應按照本協(xié)議向乙方支付 已實際產生的費用。十二、 違約責任若一方違反本協(xié)議規(guī)定的條款，違約方應賠償對方因其違約行為造成的相 應損失。十三、 協(xié)議生效及修改1 本協(xié)議經各方簽字蓋章之日起生效；2 若本協(xié)議部分條款無效不影響其它條款的效力，協(xié)議各方應以最符合本協(xié) 議目的和精神的其它條款予以替代；3 有關本協(xié)議所有修改或變更均應由各方一致書面同意。4 本協(xié)議約定與藥物臨床試驗質量管理規(guī)范及其他中國法律、法規(guī)不一致的，以藥物臨床試驗質量管理規(guī)范及中國法律