藥品生產(chǎn)質(zhì)量手冊

1、1 / 73 質(zhì) 量 手 冊（依據(jù) GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 標準）文件編號: QM-SMP-QD-003-Axxxxxxxxxxxxxxxx 有限公司有限公司 發(fā)布日期： 年 月 日 實施日期： 年 月 日XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊版 本：A0101 質(zhì)量手冊發(fā)布令質(zhì)量手冊發(fā)布令章節(jié)頁碼：1/1質(zhì)質(zhì) 量量 手手 冊冊 發(fā)發(fā) 布布 令令為保證我公司質(zhì)量方針的有效貫徹和質(zhì)量目標得以實現(xiàn)，使產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定提高，滿足顧客和適用法律、法規(guī)要求，經(jīng)公司質(zhì)量會議決定，依據(jù) GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008質(zhì)量管理體系 要求標準的

2、要求，結(jié)合我公司實際情況，制定質(zhì)量手冊，適用于對本公司生產(chǎn)的 26個產(chǎn)品的控制。本手冊對我公司的質(zhì)量管理體系進行了文件化的描述。經(jīng)面對職工進行廣泛征求意見并進行了修改定稿，現(xiàn)正式發(fā)布。本手冊是我公司質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件，是質(zhì)量管理體系運行的基本準則，也是公司對所有顧客的承諾，自本手冊實施之日起，體系覆蓋的所有人員必須貫徹執(zhí)行。 批 準： 總經(jīng)理 簽 名： 日 期：XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊版 本：A 0202 質(zhì)量方針批準令質(zhì)量方針批準令章節(jié)頁碼：1/1質(zhì)量方針批準令質(zhì)量方針批準令 質(zhì)量方針是公司全體員工開展各項質(zhì)量活動的總綱領(lǐng)，質(zhì)量目標是要求達到的水準?，F(xiàn)將質(zhì)量方針和質(zhì)量目標予以發(fā)布

3、。我竭誠領(lǐng)導本公司保證把質(zhì)量方針和目標傳達到每個員工，使之理解質(zhì)量方針和目標并認真貫徹執(zhí)行質(zhì)量方針是：質(zhì)量方針是： 為了讓顧客滿意，企業(yè)在國內(nèi)市場上具有競爭能力，我們必須建立完善的質(zhì)量管理體系。我們承諾企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品所要達到的質(zhì)量水平必須符合設(shè)計質(zhì)量，在產(chǎn)品與競爭對手的售價相同的情況下，我們最大限度地以提高顧客滿意度使銷售額超過競爭對手；同時讓我們的產(chǎn)品保持一定的質(zhì)量水平，大幅度地降低制造成本，適當降低銷售價格，以求薄利多銷。為了能保證我們的產(chǎn)品質(zhì)量可靠，我們必須嚴格控制物料系統(tǒng)、生產(chǎn)管理系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)、計量保證管理系統(tǒng)、設(shè)備計劃維修管理系統(tǒng)、環(huán)境和安全管理系統(tǒng)；我們每個部門必須嚴格履行自

4、己的職能，貫徹以預防為主、為用戶服務的原則，定期對其質(zhì)量保證能力進行調(diào)查和評價，同時向質(zhì)量部門提供解決質(zhì)量關(guān)鍵、改進產(chǎn)品質(zhì)量的方案和具體措施；教育我們的員工要誠實守信、態(tài)度認真、講究衛(wèi)生、嚴格按各種受控文件執(zhí)行操作。質(zhì)量部門必須定期會同有關(guān)部門對組織的質(zhì)量保證系統(tǒng)進行審計，并對所有情況進行評價，提出糾正和預防措施，真正讓我們的質(zhì)量管理體系做到持續(xù)改進，最大限度地提高其適應性和有效性，從而更好地提高我們顧客的滿意度。 總經(jīng)理： 日 期： 管理者代表授權(quán)書管理者代表授權(quán)書今任命 xxx 為我公司的管理者代表，其職責是：（1）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；（2）向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理

5、體系的業(yè)績和改進需求；（3）確保在整個公司內(nèi)提高滿足顧客要求的意識；（4）就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的對外聯(lián)絡(luò)等。望公司全體有關(guān)人員服從協(xié)調(diào)，共同履行質(zhì)量職能，以確保質(zhì)量管理體系有效運行。 總經(jīng)理： 日 期：XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊版 本：A 0303 管理者代表授權(quán)書管理者代表授權(quán)書章節(jié)頁碼：1/1XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊版 本：A 0404 目次目次章節(jié)頁碼：1/1序號序號名名 稱稱01質(zhì)量手冊發(fā)布令02質(zhì)量方針批準令03管理者代表授權(quán)書04目次05前言1目的和適用范圍2質(zhì)量方針與質(zhì)量目標3術(shù)語和使用說明4質(zhì)量管理體系5管理職責6資源管理7產(chǎn)品實現(xiàn)8測量分析和改進9質(zhì)量手冊

6、管理10相關(guān)主要法律、法規(guī)清單 XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊版 本：A0505 前言前言章節(jié)頁碼：1/1xxxxxxxxxxxxxxxx 有限公司簡介有限公司簡介 xxxxxxxx 有限公司是生產(chǎn)化學藥制劑的有限責任公司，公司的前身為福鼎制藥廠，創(chuàng)建于 1956 年，2003 年 5 月 16 日經(jīng)福建省藥品監(jiān)督管理局審核批準（閩藥監(jiān)2003文安 210 號）由浙江康樂藥業(yè)有限公司兼并更名為 xxxxxxxx 有限公司。xxxxxxxx 有限公司注冊地址和生產(chǎn)地址均為福建省 xxxxxxx，公司地處 xx 地區(qū)，屬亞熱帶濕熱海洋氣候、空氣質(zhì)量優(yōu)良，廠區(qū)東面為 xxx、南面為青山、西面和北

7、面為民居，無任何污染源，適合制藥企業(yè)生產(chǎn)。公司總占地面積為 35809 平方米，其中大容量注射劑車間占地面積為 3180 m2，綠化面積 12480m2，綠化率 34.8%。公司擁有各類主要生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備 150 多臺套，固定資產(chǎn)原值為 3000 萬元，資產(chǎn)凈值為 3000 萬元，職工總數(shù)為 202 人，擁有各類技術(shù)人員 43 人，其中中、高級職稱 6 人，各類技術(shù)人員占從事藥品生產(chǎn)職工總數(shù)的 21.3%。公司生產(chǎn)范圍為大容量注射劑（含聚丙烯輸液瓶裝和五層共擠輸液用袋裝），于 xxxx 年 xx 月 xx 日取得國家藥品 GMP 證書，證書編號：F3106。xxxx 年 xx 月 xx 日

8、通過國家再認證，證書編號：xxxxxXXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊版 本：A 1 1 目的和適用范圍目的和適用范圍章節(jié)頁碼：1/11.1 總則本手冊規(guī)定了公司的質(zhì)量管理體系，是公司實施質(zhì)量管理體系開展質(zhì)量活動的綱領(lǐng)性文件。本手冊明確了各類人員/部門的職責、權(quán)限及相互關(guān)系，以使質(zhì)量管理體系有效實施。本手冊闡明了質(zhì)量方針和目標并描述了質(zhì)量管理體系過程及質(zhì)量活動，符合 GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求標準。其目的是防止公司注冊批準的產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)不合格，達到顧客滿意，保證所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量達到要求。1.2 范圍本手冊適用于公司的內(nèi)部質(zhì)量管理，

9、以保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效地運行并向顧客提供期望的產(chǎn)品。本手冊同樣適用于外部質(zhì)量保證，以向顧客或第三方認證機構(gòu)證實本公司具備提供合格產(chǎn)品的能力。本手冊適用于公司所有產(chǎn)品的生產(chǎn)以及相應管理部門的活動。本手冊所描述質(zhì)量管理體系不包含設(shè)計和開發(fā)。因為本公司不進行在生產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)，所以針對 GB/T190012008 idt ISO9001：2008質(zhì)量管理體系要求標準中 7.3 條款進行刪減。XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊版 本：A 2 2 質(zhì)量方針與目標質(zhì)量方針與目標章節(jié)頁碼：1/2質(zhì)量方針是：質(zhì)量方針是： 為了讓顧客滿意，企業(yè)在國內(nèi)市場上具有競爭能力，我們必須建立完善的質(zhì)量管理體系。我

10、們承諾企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品所要達到的質(zhì)量水平必須符合設(shè)計質(zhì)量，在產(chǎn)品與競爭對手的售價相同的情況下，我們最大限度地以提高顧客滿意度使銷售額超過競爭對手；同時讓我們的產(chǎn)品保持一定的質(zhì)量水平，大幅度地降低制造成本，適當降低銷售價格，以求薄利多銷。為了能保證我們的產(chǎn)品質(zhì)量可靠，我們必須嚴格控制物料系統(tǒng)、生產(chǎn)管理系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)、計量保證管理系統(tǒng)、設(shè)備計劃維修管理系統(tǒng)、環(huán)境和安全管理系統(tǒng)；我們每個部門必須嚴格履行自己的職能，貫徹以預防為主、為用戶服務的原則，定期對其質(zhì)量保證能力進行調(diào)查和評價，同時向質(zhì)量部門提供解決質(zhì)量關(guān)鍵、改進產(chǎn)品質(zhì)量的方案和具體措施；教育我們的員工要誠實守信、態(tài)度認真、講究衛(wèi)生、嚴格按各

11、種受控文件執(zhí)行操作。質(zhì)量部門必須定期會同有關(guān)部門對組織的質(zhì)量保證系統(tǒng)進行審計，并對所有情況進行評價，提出糾正和預防措施，真正讓我們的質(zhì)量管理體系做到持續(xù)改進，最大限度地提高其適應性和有效性，從而更好地提高我們顧客的滿意度。 XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊版 本：A 2 2 質(zhì)量方針與目標質(zhì)量方針與目標章節(jié)頁碼：2/2質(zhì)量目標是：質(zhì)量目標是：通過對 2011 年公司經(jīng)營狀況、產(chǎn)品質(zhì)量回顧及質(zhì)量管理體系運行情況的分析，2012 年我們?nèi)匀粓猿忠灶櫩蜑橹行?，全員參與并嚴格實施質(zhì)量管理體系要求。針對目前的現(xiàn)狀和對未來市場的前景考慮，組織制定以下質(zhì)量中期目標。（1）顧客滿意，零抱怨，產(chǎn)品零退回。（2

12、）所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的偏差、變更、風險評估、糾正和預防措施都得到有效控制。（3）以質(zhì)量求生存，在保證質(zhì)量服務顧客的同時，提高產(chǎn)品成品率。針對公司質(zhì)量目標，各個部門必須從全局出發(fā)，綜合考慮質(zhì)量管理體系有效運行，保證產(chǎn)品的服務滿足性、法規(guī)符合和競爭性，必須做到：（1）采購部必須嚴格按照物料管理系統(tǒng)控制與供應商進行合同技術(shù)約定，同時考慮產(chǎn)品競爭優(yōu)勢。（2）生產(chǎn)部必須加強每個生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制、物料平衡控制、得率控制，并采取相應的措施提高成品率 2 個百分點。（3）質(zhì)量部必須加強產(chǎn)品質(zhì)量、檢驗用設(shè)備和儀器、生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)管，做到任何偏差都得到調(diào)查、記錄、風險評估、處理、報告。（4）動力部必須保證設(shè)備的完好

13、性和保持設(shè)備始終處于驗證狀態(tài)符合性。（5）人力資源部必須為各個部門提供足夠的符合要求并經(jīng)過培訓合格的人員。XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊版 本：A 3 3 術(shù)語和使用說明術(shù)語和使用說明章節(jié)頁碼：1/13.1 術(shù)語3.1.1 本手冊采用 GB/T19000-2008 idt ISO9000-2008質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語中的定義和術(shù)語。3.2 使用說明3.2.1 本手冊為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準頒布執(zhí)行。手冊管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)量部統(tǒng)一負責，未經(jīng)管理者代表批準，任何人不得將手冊提供給公司以外人員。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，就將手冊交還質(zhì)量部，辦理核收登記。3.2.2 手冊持有者應使

14、其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。3.2.3 在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負責人應匯總意見，及時反饋到質(zhì)量部；質(zhì)量部應定期對手冊的適用性、有效性進行評審；必要時應對手冊予以修改，執(zhí)行 DM-SMP-QA 文件管理中的有關(guān)規(guī)定。XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊版 本：A 4 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系章節(jié)頁碼：1/44 質(zhì)量管理體系公司按照 GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008質(zhì)量管理體系要求標準要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并不斷持續(xù)改進，始終滿足顧客要求。4.1 總要求4.1.1 公司按照 GB/T19001-2008 idt IS

15、O9001：2008質(zhì)量管理體系要求標準建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，持續(xù)改進公司質(zhì)量管理體系的有效性，并符合以下要求：a）確定質(zhì)量管理體系所需要的過程和子過程及這些過程在組織中的應用，為控制這些過程，公司編制相應的程序文件；b）確定已識別過程的順序以及過程之間的接口關(guān)系和相互作用，在本公司注冊批準的產(chǎn)品生產(chǎn)過程為主要過程，其它相關(guān)過程為輔助的支持過程；c）通過識別、確定、策劃等手段確保對這些過程的有效運作和控制并建立所必需的準則和相關(guān)方法；d）為確保這些過程的正常運作和對這些過程的監(jiān)視，確保相關(guān)部門和人員獲得必要的資源和信息；e）對這些過程進行監(jiān)視、測量（適用時）和分析；f）

16、公司采取必要的改進措施，確保過程結(jié)果并實現(xiàn)持續(xù)改進；公司確定的任何影響到產(chǎn)品符合性的外包過程，為服務采購等，具體執(zhí)行原輔料定點采購管理規(guī)程MP-SMP-QA-001。XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊版 本：A 4 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系章節(jié)頁碼：2/44.2 文件要求4.2.1 總則公司按照 GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008質(zhì)量管理體系要求標準要求，并結(jié)合公司實際情況，建立文件化質(zhì)量管理體系。公司質(zhì)量管理體系文件包括：a）質(zhì)量方針和目標；b）質(zhì)量手冊；c）程序文件；d）技術(shù)文件、規(guī)范、標準e）運行體系所需外來文件；f）運行體系所要求的記錄。4.2.2 質(zhì)量

17、手冊為順利實施質(zhì)量管理體系，本公司編制質(zhì)量手冊，手冊包括：a）質(zhì)量手冊確定了公司的質(zhì)量方針和目標，是對質(zhì)量管理體系的總體描述，闡述了公司質(zhì)量管理體系的范圍及刪減細節(jié)，公司質(zhì)量手冊中各項要求覆蓋了本公司所認證的產(chǎn)品、項目，并滿足了 GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008 標準要求；b）對程序文件進行了引用；c）質(zhì)量手冊對體系中包括的過程及相互關(guān)系進行了描述；d）質(zhì)量手冊由管理者代表組織編制、總經(jīng)理批準發(fā)布，質(zhì)量手冊管理見第 9 章的要求。4.2.3 文件控制公司編制并實施 DM-SMP-QA 文件管理中的有關(guān)規(guī)定，對質(zhì)量管理體系文件進行相應控制，質(zhì)量部負責對文件進行控制并

18、達到如下要求：a）公司中所有使用的與質(zhì)量管理有關(guān)的文件發(fā)布前得到批準，確保文件內(nèi)容是充分與適宜的；b）當文件更新時應得到相關(guān)部門負責人的再次評審和批準；c）本公司確定以版本修改的形式，確定文件的修訂狀態(tài)；d）文件發(fā)放建立發(fā)放記錄，確保在體系運行的各個場所都能得到文件的相關(guān)現(xiàn)行版本；e）文件使用部門確保文件字跡清晰，易于識別，分類存放；f）各類外來文件由相關(guān)部門負責人進行識別、審批、發(fā)放,對于公司中使用的各項法律法規(guī)及標準，由質(zhì)量部負責及時掌握國家法律法規(guī)及標準管理部門中現(xiàn)用文件的修訂情況，確保執(zhí)行最新版本文件；g）作廢文件及時收回、銷毀并記錄，需留檔的作廢文件加蓋“受控留檔”印章進行留檔。h）

19、文件規(guī)定應與實際運作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標的變化，應及時修訂質(zhì)量管理體系文件。體系文件的詳略應取決于公司的生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品類型、過程復雜程度、員工能力、素質(zhì)等；i）體系文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，但無論如何，作為質(zhì)量管理體系的文件應得到有效控制，它包括文件發(fā)布前的批準、文件的評審、文件的XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊版 本：A 4 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系章節(jié)頁碼：3/4標識、文件的修改、再次批準、廢止及文件的發(fā)放、管理等，具體執(zhí)行DM-SMP-QA文件管理中的有關(guān)規(guī)定。XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊版 本：A 4 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系章節(jié)頁碼：4/44

20、.2.4 質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄是對所完成的活動或達到結(jié)果的文字證實，它可以作為質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)，公司為達到上述目的建立并控制相關(guān)記錄。質(zhì)量管理體系相關(guān)部門建立并保持記錄，以提供符合標準要求和質(zhì)量管理體系有效運行的相關(guān)證據(jù)。做為質(zhì)量管理體系文件組成部分的質(zhì)量記錄也應得到控制。它包括質(zhì)量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置等。具體按部門記錄管理規(guī)程執(zhí)行，由質(zhì)量部對本程序歸口管理。記錄使用前由記錄控制部門統(tǒng)一注冊登記，并給予編碼標識后頒布實施。記錄的填寫應正確、工整、清晰。記錄按相關(guān)文件規(guī)定的時間標識、貯存、保護、檢索、處置、保存期限和處置。記錄在使用過程中遵守相應的保管、借閱規(guī)定，確

21、保記錄清晰，易于識別。5 管理職責總經(jīng)理按照 GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008質(zhì)量管理體系要求標準要求：a) 提出管理承諾；b) 確定以實現(xiàn)顧客滿意為目標；c) 確保質(zhì)量方針的貫徹；d) 進行管理策劃，配備適宜的資源；e) 規(guī)定公司內(nèi)職責、權(quán)限并確保內(nèi)部溝通；f）實施管理評審。5.1 管理承諾總經(jīng)理通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a）總經(jīng)理向組織傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性； b）總經(jīng)理牢固樹立質(zhì)量意識，清楚了解讓顧客滿意是最基本的要求； c）總經(jīng)理清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司內(nèi)每個員工對質(zhì)量的認識緊密相關(guān)； d）總經(jīng)

22、理采取培訓、公司內(nèi)信息傳達或會議等各種方式，使全體職工樹立質(zhì)量意識，都能認識到滿足顧客和法律法規(guī)對公司正常生產(chǎn)的重要XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊版 本：A 5 5 管理職責管理職責章節(jié)頁碼：1/23性和違反法律、法規(guī)的嚴重性。經(jīng)常持續(xù)地加強對職工的質(zhì)量意識的教育，使他們積極參與提高產(chǎn)品質(zhì)量的有關(guān)活動；e）總經(jīng)理負責制定和批準公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并確保目標的分解執(zhí)行；f）總經(jīng)理按計劃的時間間隔主持管理評審，具體執(zhí)行質(zhì)量管理體系評審管理規(guī)程QM-SMP-QD-004；g）總經(jīng)理確保公司質(zhì)量管理體系運作充分獲得所需的各項資源。具體執(zhí)行 6.0 資源管理的要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點總經(jīng)理負

23、責以顧客為關(guān)注焦點的原則，體現(xiàn)在公司現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的建立、實施和保持中，不得偏離此方針。公司的生存與發(fā)展取決于理解并滿足顧客當前和未來的需求和期望，總經(jīng)理應以增強顧客滿意為目標。公司一切活動和生產(chǎn)運作必須以增強顧客滿意為目標，充分理解并滿足顧客當前和未來的要求與期望，通過總經(jīng)理和全體職工的不斷努力，爭取實現(xiàn)并超越這些要求與期望。為此應做到5.2.1 識別顧客要求總經(jīng)理通過適宜的職能分配、暢通的信息渠道，通過市場調(diào)研、預測包括與顧客的聯(lián)系和直接接觸，以充分了解顧客的需求和期望，法律法規(guī)的要求。顧客的需求和期望包括： a）明確的和隱含的；b）應該滿足的和能夠滿足的；c）當前的和未來的；XXXXX

24、XXX 有限公司質(zhì)量手冊版 本：A 5 5 管理職責管理職責章節(jié)頁碼：2/23d）法律法規(guī)的和行業(yè)的。具體執(zhí)行用戶意見的處理規(guī)程QQ-SMP-QA-003 和藥品銷售規(guī)程PR-SMP-SD-001。XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊版 本：A 5 5 管理職責管理職責章節(jié)頁碼：3/235.2.2 對顧客要求在本公司內(nèi)確定且滿足總經(jīng)理應確保將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為對產(chǎn)品、過程和質(zhì)量管理體系的要求等，并進行評審。通過用戶意見的處理規(guī)程執(zhí)行等活動將其轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品、過程的特性和規(guī)范并通過體系的運行滿足顧客要求，只有完全滿足顧客要求和期望時，顧客才能滿意。公司通過質(zhì)量管理體系的建立、實施和保持，確保使轉(zhuǎn)化

25、的要求得到滿足，并及時與顧客溝通。同時，顧客的期望和需求以及法律法規(guī)等也會隨時間而變化，因此，組織轉(zhuǎn)化的要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應隨之更新。5.2.3 測量顧客滿意程度 管理者代表應組織有關(guān)部門以顧客信息反饋中不斷了解顧客的滿意程度，改進工作，確保通過市場部門與顧客的有關(guān)溝通和其它部門對過程的監(jiān)視和測量，通過數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)分析，判定是否滿足了顧客要求并達到增強顧客滿意的目的5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針的制定、實施、評審、控制，是實施和改進公司質(zhì)量管理體系的動力，總經(jīng)理確保質(zhì)量方針：a）與公司“滿足客戶”的宗旨相適應；b）質(zhì)量方針體現(xiàn)了滿足顧客要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性；c）為在質(zhì)量管理體系

26、各個過程制定和評審質(zhì)量目標提供了框架；d）總經(jīng)理確保將質(zhì)量方針傳達到管理、檢驗和作業(yè)等各層次人員，在公司內(nèi)溝通并得到廣大員工的理解，使全體員工正確理解和執(zhí)行；e）通過管理評審等活動對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進行評審；XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊版 本：A 5 5 管理職責管理職責章節(jié)頁碼：4/23f）質(zhì)量方針由總經(jīng)理批準、發(fā)布，其修改執(zhí)行 DM-SMP-QA 文件管理中的有關(guān)規(guī)定。5.4 策劃 為實現(xiàn)公司的質(zhì)量目標應對其資源加以識別、管理、策劃；總經(jīng)理根據(jù)質(zhì)量目標，配置必要的資源，負責批準有關(guān)部門編制的質(zhì)量策劃輸出文件；管理者代表和質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人負責審核各部門為管理策劃編制的有關(guān)文件

27、；各部門主要負責人負責本部門的質(zhì)量策劃。5.4.1 質(zhì)量目標a) 為實現(xiàn)質(zhì)量方針，公司制訂總的、量值化質(zhì)量目標，與質(zhì)量方針一起發(fā)布。b) 各部門根據(jù)質(zhì)量方針、目標和體系的運行情況，結(jié)合自身實際情況在各部門的相關(guān)職能和層次上，分解、展開本部門的質(zhì)量目標，以確保公司質(zhì)量目標的實現(xiàn)。分解后的質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。C)總經(jīng)理組織相關(guān)部門根據(jù)體系運行情況和組織的業(yè)績，對目標的完成情況進行考核分析。根據(jù)分析結(jié)果，對質(zhì)量管理體系進行相應的改進。5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃5.4.2.1 策劃時機公司在下列情況下需進行質(zhì)量管理體系策劃：a）按照質(zhì)量管理標準建立、改進質(zhì)量管理體系時；b）當

28、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織機構(gòu)或內(nèi)、外部環(huán)境發(fā)生重大變化時；c）現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項時。5.4.2.2 策劃內(nèi)容總經(jīng)理確保對實現(xiàn)質(zhì)量目標所需的資源加以識別和策劃，質(zhì)量策劃的內(nèi)容應包括：a）需達到的質(zhì)量目標及相應的質(zhì)量管理過程，確定過程的輸入、輸出及活動，并作出相應規(guī)定；b）識別為實現(xiàn)質(zhì)量目標所建立過程需配置的資源；c）對過程和活動所實現(xiàn)的總體、階段或局部的質(zhì)量目標定期評審作出規(guī)定；d）根據(jù)評審結(jié)果對照質(zhì)量目標，尋找改進的機會，通過不斷的持續(xù)改進，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率。5.4.2.3 策劃原則a）策劃應滿足 GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008 標準條

29、款 4.1 中的要求；b）在對質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和實施時，應保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.4.2.4 策劃的輸出XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊版 本：A 5 5 管理職責管理職責章節(jié)頁碼：5/23 質(zhì)量管理體系策劃的輸出應形成文件，其最終結(jié)果應是文件化的質(zhì)量管理體系、質(zhì)量計劃、或是對質(zhì)量管理體系文件的修改，并應得到控制。文件的管理包括文件的編制、審核、批準、評審分發(fā)、更改等，按 DM-SMP-QA 文件管理中的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5.5 職責、權(quán)限與溝通5.5.1 職責和權(quán)限為使公司建立的質(zhì)量管理體系順利運行，公司對與質(zhì)量管理體系有關(guān)部門/人員的職能及其相互關(guān)系予以規(guī)定和溝通?？偨?jīng)理總經(jīng)

30、理總經(jīng)理做為公司最高管理者應具有以下質(zhì)量職責：a）堅持“質(zhì)量第一”的宗旨，提出管理承諾并提供證據(jù)；b）制定和批準公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并批準發(fā)布質(zhì)量手冊；c）建立符合標準要求的與質(zhì)量方針相一致的文件化質(zhì)量管理體系，并確保其運行；d）貫徹執(zhí)行國家的質(zhì)量政策和法規(guī)；e）組織管理策劃，確保質(zhì)量管理體系運行所需的資源；f）規(guī)定公司內(nèi)各部門/人員職責、權(quán)限并確保內(nèi)部溝通；g）主持管理評審；h）任命管理者代表。生產(chǎn)負責人生產(chǎn)負責人是總經(jīng)理在組織完成生產(chǎn)任務方面的助手，其質(zhì)量職責有：a）在領(lǐng)導和組織完成生產(chǎn)任務中，堅持“質(zhì)量第一”的宗旨；b）組織實施、檢查督促所管轄生產(chǎn)車間，為實現(xiàn)各自質(zhì)量目標所進XXXX

31、XXXX 有限公司質(zhì)量手冊版 本：A 5 5 管理職責管理職責章節(jié)頁碼：6/23行的一切質(zhì)量活動； c) 檢查督促所管轄生產(chǎn)車間，按有關(guān)標準規(guī)定和質(zhì)量管理體系要求，搞好日常生產(chǎn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，確保不合格產(chǎn)品不向顧客交付；d）組織好均衡生產(chǎn)和文明生產(chǎn)，提供產(chǎn)品滿足顧客要求和體系有效運行的證據(jù)，并為持續(xù)改進創(chuàng)造條件；e）在掌握生產(chǎn)進度時，還要掌握質(zhì)量動態(tài)；在檢查生產(chǎn)任務完成情況時，還要檢查質(zhì)量指標的完成情況，并及時進行內(nèi)部溝通。質(zhì)量部質(zhì)量部負責日常質(zhì)量體系管理及組織；負責全公司質(zhì)量管理體系文件和記錄的控制；負責組織內(nèi)部審核；負責與顧客有關(guān)過程的控制,評審顧客要求,與顧客進行溝通;負責對顧客滿意程度

32、進行監(jiān)視;負責對供方的控制及原材料的采購；負責對過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品的監(jiān)視和測量及不合格品的控制，并負責對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量狀態(tài)進行管理。負責對過程進行監(jiān)視和測量. 負責管理生產(chǎn)環(huán)境。負責質(zhì)量策劃的編制和管理；負責作業(yè)指導書和操作規(guī)程的編制. 負責對全公司質(zhì)量數(shù)據(jù)分析工作的管理；負責全公司質(zhì)量工作的持續(xù)改進、包括糾正措施和預防措施的實施；生產(chǎn)部生產(chǎn)部 負責實施產(chǎn)品的生產(chǎn)作業(yè)全過程控制，包括生產(chǎn)管理，計劃安排，生產(chǎn)統(tǒng)計等；工程部工程部 負責管理公司基礎(chǔ)設(shè)施的日常維修和保養(yǎng)全過程及安全生產(chǎn)，負責對監(jiān)視和測量設(shè)備進行控制。行政管理部行政管理部負責全公司人力資源工作的管理,為質(zhì)量管理體系配備適合的人力資X

33、XXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊版 本：A 5 5 管理職責管理職責章節(jié)頁碼：7/23源及人員能力、意識和培訓；負責管理公司生產(chǎn)用軟件系統(tǒng)的運行及維護，確保生產(chǎn)有效實施。采購部采購部負責對物資供應商的信譽、生產(chǎn)能力、質(zhì)量水平、價格等情況，做專門的全面的了解，協(xié)助質(zhì)量部對其進行質(zhì)量保證能力的審核、評價，擇優(yōu)選廠。負責按采購計劃、物資的規(guī)格、質(zhì)量標準，向?qū)彾ǖ墓袒虬匆呀⒌墓肋M行采購，做到質(zhì)量合格、價格合理、采購及時。倉儲辦公室倉儲辦公室按照管理規(guī)程的規(guī)定，負責做好物資的出入庫工作，負責對物料進行分庫、分區(qū)保管，做好物料的定置管理。做到不符合質(zhì)量標準規(guī)定的物料不入庫中，不合格品不出庫。5

34、.5.2 管理者代表管理者代表由總經(jīng)理在本公司內(nèi)授權(quán)，無論他在其它方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權(quán)限：a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立實施和保持，并負責程序文件的批準發(fā)布；b) 確保質(zhì)量管理體系的有效運行，并不斷持續(xù)改進；c) 向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求；d) 在整個組織內(nèi)促進滿足顧客要求意識的形成；e) 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對外聯(lián)絡(luò)；5.5.3 質(zhì)量管理體系詳細分工見公司崗位職責管理規(guī)程。根據(jù)采用標準的質(zhì)量管理體系要求，公司建立了相應的組織機構(gòu)（如圖一）、質(zhì)量保證體系（如圖二），生產(chǎn)管理運作系統(tǒng)（如圖三），物料管理系統(tǒng)組織機構(gòu)及運作（如圖四），生產(chǎn)管理組

35、織機構(gòu)及運作（如XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊版 本：A 5 5 管理職責管理職責章節(jié)頁碼：8/23圖五），質(zhì)量管理組織機構(gòu)及運作（如圖六），生產(chǎn)質(zhì)量管理文件體系（如圖七），對質(zhì)量管理體系要求進行了分配（如圖八），并規(guī)定了各部門和管理者的職責、權(quán)限以及相互關(guān)系。圖一 組織機構(gòu)圖見組織機構(gòu)管理規(guī)定 IP-SMP-EO-005。XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊版 本：A 5 5 管理職責管理職責章節(jié)頁碼：9/xxxxxxxxxxxxxxxx 有限公司組織機構(gòu)圖有限公司組織機構(gòu)圖XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊版 本：A 5 5 管理職責管理職責章節(jié)頁碼：10/23圖二 質(zhì)量保證體系見質(zhì)量保

36、證體系管理規(guī)定 QM-SMP-QA-001質(zhì) 量 保 證 體 系檢 測 事 故 處 理新購檢測器具檢測環(huán)境與儀器保證檢測器具專人負責 按周期檢定檢驗 驗 收 檢 定合格貼合格證準用 證合格交付使用 不合格停用 不合格維修 或退貨維修檢定 或報廢檢測人員素質(zhì)保證脫產(chǎn)培訓按計劃培 訓在崗培訓考試、考核 成績?nèi)霗n合格上崗 不合格不能上崗按標準抽樣用戶送樣樣品驗收登記編號確定檢驗依據(jù)下達檢驗任務實驗室安排檢測樣品室檢測人員檢測前軟硬件準備副樣檢測正樣檢測無 問 題檢測人員檢測有問題停止檢測 直到準備完成原始記錄與數(shù)據(jù)處理檢驗組內(nèi)審核檢驗室主任審核編寫檢驗報告實驗室負責人審核簽字校對登記印鑒發(fā)送報告存

37、檔任務下達或委托單位檢 測 過 程 質(zhì) 量 控 制意外停水停電事故儀器設(shè)備事 故檢測質(zhì)量事 故是否影響檢測效果質(zhì)量負責人組織事 故 分 析 會影響檢測結(jié)果重新檢測一般事故查明原因據(jù)情處理重大事故追究責任寫出報告事故報告及 處 理返工追究責任不影響檢測結(jié)果可繼續(xù)檢測質(zhì)量受權(quán)人不影響檢測結(jié)果可繼續(xù)檢測儀器維修檢定校驗正常移交使 用材料存檔重大事故逐級上報質(zhì) 量 申 訴 處 理質(zhì)量管理部登記建檔質(zhì)量負責人組織調(diào)查分析專題分析會確定處理方案對原檢驗結(jié)果存疑確定癥結(jié)確認檢驗結(jié)果正 確 復 檢與原結(jié)果一 致原結(jié)果有 誤質(zhì)量受權(quán)人審核通知有關(guān)部門更正報告總結(jié)報告追究責任物 料 采 購物料小樣檢驗或試制物料供

38、應商審計合格生 產(chǎn) 過 程 控 制投 料 生 產(chǎn)成 品 檢 驗 合 格受權(quán)人審核合格放行銷 售投 訴按投訴程序處 理退 貨按退貨程序處 理客戶使用正 常注冊申請新產(chǎn)品開發(fā)新產(chǎn)品立項新產(chǎn)品研究受權(quán)人審核 研究過程生產(chǎn)部大容量注射劑車間動力部倉儲辦技術(shù)員管理員班組長成品管理員原輔料管理員包材管理員質(zhì)量部質(zhì)量保證部質(zhì)量控制部研發(fā)部理化組無菌組行政辦公室采購部綜合管理培訓部包材采購五金配件采購原輔料采購勞保用品銷售部質(zhì)量負責人勞保用品庫生產(chǎn)部負責人生產(chǎn)計劃主管倉儲主管生產(chǎn)計劃采購計劃原輔料采購物料發(fā)貨員物料接收員成品接收員成品發(fā)貨員包裝材料采購物料準備員發(fā)貨員XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊版 本：

39、A 5 5 管理職責管理職責章節(jié)頁碼：11/23圖三 生產(chǎn)管理運作系統(tǒng)的質(zhì)量保證體系通過相互聯(lián)系的管理系統(tǒng)來實現(xiàn)對藥品制造全過程的控制物料管理系統(tǒng)生產(chǎn)管理系統(tǒng)質(zhì)量管理系統(tǒng)環(huán)境和安全管理系統(tǒng)設(shè)備計劃維修管理系統(tǒng)計量保證管理系統(tǒng)5.5.3.1 圖四 物料管理系統(tǒng)組織機構(gòu)XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊版 本：A 5 5 管理職責管理職責章節(jié)頁碼：12/23物料管理系統(tǒng)運作1 采購計劃和生產(chǎn)計劃銷售預測實際銷售額銷售預測生產(chǎn)計劃物料庫存采購計劃訂單供應商供應商選擇供應商審計供應商批準入庫驗收發(fā)貨退貨2.原料、輔料和包裝材料管理物料入庫庫卡待檢區(qū)域化驗申請單收貨單合格區(qū)域不合格區(qū)域物料庫卡數(shù)量及包裝

40、化驗證書狀態(tài)標簽XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊版 本：A 5 5 管理職責管理職責章節(jié)頁碼：13/23物料發(fā)貨員生產(chǎn)計劃員生產(chǎn)部中控核料記賬庫卡登記領(lǐng)料單核料單批生產(chǎn)記錄物料核料單領(lǐng)料單退庫沖單批記錄核料單 物料發(fā)放流程圖成品接收員生產(chǎn)部成品發(fā)貨員成品入庫 待檢合格不合格成品取樣交貨記錄化驗證書狀態(tài)變更成品庫卡成品的接收、貯存與狀態(tài)控制管理流程圖XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊版 本：A 5 5 管理職責管理職責章節(jié)頁碼：14/23發(fā)貨單確定銷售成品發(fā)貨員記帳客戶發(fā)貨指令3發(fā)運工發(fā)貨指令2庫卡發(fā)貨指令化驗證書化驗證書發(fā)貨指令成品發(fā)票成品發(fā)貨流程圖XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊版 本：

41、A 5 5 管理職責管理職責章節(jié)頁碼：15/235.5.3.2 圖五 生產(chǎn)管理組織機構(gòu)備件主管維修主管生產(chǎn)車間負責人工程部負責人生產(chǎn)部負責人工段長包裝組長班組長機修工儀修工工人工人1 生產(chǎn)管理系統(tǒng)運作生產(chǎn)方法，中控方法，批生產(chǎn)記錄 （草案）審核、修改工藝驗證經(jīng)批準的原件受控復印件步驟相關(guān)部門研究開發(fā)部生產(chǎn)部研究開發(fā)部生產(chǎn)部質(zhì)量保證部質(zhì)量保證部開發(fā)、生產(chǎn)、物料質(zhì)量部門工藝規(guī)程制定程序XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊版 本：A 5 5 管理職責管理職責章節(jié)頁碼：16/23起草人草案員工討論修改意見修改稿生產(chǎn)經(jīng)理修改意見質(zhì)量經(jīng)理修改意見執(zhí)行人培訓審改稿批準稿生效標準操作規(guī)程制定程序圖2 生產(chǎn)管理系

42、統(tǒng)運作與監(jiān)控物料管理部批號劃定批核料單批配料記錄批灌封記錄批滅菌記錄批包裝記錄標準操作規(guī)程各 工 段異常情況報告工藝工程師生產(chǎn)經(jīng)理原料配料灌封滅菌燈檢包裝入庫物料平衡清場批生產(chǎn)流程圖XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊版 本：A 5 5 管理職責管理職責章節(jié)頁碼：17/235.5.3.3 圖六質(zhì)量管理組織機構(gòu)質(zhì)量控制部質(zhì)量保證部文件管理 檢查與培訓驗證管理化學檢驗微生物檢驗 質(zhì)量評價用戶投訴中間控制取樣文件修訂文件分發(fā)質(zhì)量負責人1 質(zhì)量管理系統(tǒng)設(shè)計與運作物料管理部質(zhì)量控制室 信息員質(zhì)量控制室 主任質(zhì)量負責人化學、微生物 主任化驗員取樣員留樣管理化學室收樣微生物收樣化驗證書、標簽偏差報告審核批準偏

43、差報告初審偏差登記化驗結(jié)果偏差報告審查化驗申請單取樣通知單批化驗記錄樣品樣品樣品批化驗記錄填寫批化驗記錄超標調(diào)查審核批化驗記錄超標調(diào)查結(jié)果物料管理圖XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊版 本：A 5 5 管理職責管理職責章節(jié)頁碼：18/23微生物收樣化學室收樣留樣管理取樣員化驗員化驗室主任質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量保證部 經(jīng)理質(zhì)量保證部 信息員物料管理部生產(chǎn)部中間控制員化驗證書、標簽生產(chǎn)計劃批生產(chǎn)記錄偏差報告中間記錄表取樣通知單生產(chǎn)介質(zhì)樣品中間體樣品成品初審偏差登記樣品樣品樣品樣品批化驗記錄批準偏差報告批準調(diào)查報告批生產(chǎn)記錄批化驗記錄審核批化驗記錄超標調(diào)查結(jié)果審核填寫批化驗記錄成品管理圖原材料供應商物料管理

44、部質(zhì)量保證部質(zhì)量負責人政府主管市場撤回通知撤回通知原輔料庫卡成品庫卡產(chǎn)品緊急撤回通知撤回通知撤回通知投訴緊急撤回通知、公告、新聞媒體產(chǎn)品發(fā)運與撤回圖XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊版 本：A 5 5 管理職責管理職責章節(jié)頁碼：19/23生產(chǎn)部產(chǎn)品開發(fā)部工程技術(shù)部驗證管理室經(jīng)理 相關(guān)經(jīng)理審核批準文件管理室設(shè)備定期驗證儀表校驗變更申請驗證申請新產(chǎn)品新工藝新原輔料設(shè)備定期驗證工藝介質(zhì)驗證儀表檢驗變更申請驗證報告批準驗證計劃驗證方案方案制定方案批準驗證實施報告批準文件存檔驗證實施驗證圖XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊版 本：A 5 5 管理職責管理職責章節(jié)頁碼：20/23圖六 生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件體

45、系 工藝規(guī)程（PP：Process Procedure） 質(zhì)量標準（QS：Quality Standard）生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理系統(tǒng)文件 標準管理規(guī)程（SMP：Standard Management Procedure） 標準操作規(guī)程(SOP：Standard Operation Procedure)圖七 質(zhì)量管理體系要求職能分配表9001條款號 職能部門體系要求總經(jīng)理管理者代表工程部生產(chǎn)部質(zhì)量部行政管理部倉儲辦公室采購部4.1總要求4.2.3文件控制4.2.4記錄控制5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責權(quán)限和溝通5.6管理評審6.1資源提供6.2人力資源6.3

46、基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.4采購7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認7.5.3標識和可追溯性7.5.4顧客財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制8.1總則8.2.1顧客滿意8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊版 本：A 5 5 管理職責管理職責章節(jié)頁碼：21/23注：標明“”的為主要負責部門，標明“”的為協(xié)助完成部門XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊版 本：A 5 5 管理職責管理職責章節(jié)頁碼：22/235

47、.5.4 內(nèi)部溝通總經(jīng)理應確保在不同的層次和職能之間就質(zhì)量管理體系的過程，包括質(zhì)量要求，質(zhì)量目標及完成情況，及實施的有效性進行適時的溝通，達到全員參與的效果。公司確定了如下的內(nèi)部溝通情況：a）工作總結(jié)會；b）各種臨時會；c）各種報表及數(shù)據(jù)分析；除以上內(nèi)部溝通渠道外，內(nèi)部溝通方式還包括廣播、宣傳櫥窗、黑板報等。5.6 管理評審5.6.1 總則為了確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，并適宜于實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和目標，總經(jīng)理每年（不超過 12 個月）至少組織一次管理評審，具體執(zhí)行 GMP 自檢規(guī)程。管理評審進行時：a）總經(jīng)理主持召開管理評審會議；b）管理者代表負責報告質(zhì)量管理體系總體運行情

48、況；c）質(zhì)量部負責會議組織工作并做好記錄；a） 相關(guān)部門負責報告本部門有關(guān)的運行情況，并提出相應建議，會后執(zhí)行相關(guān)決議。XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊版 本：A 5 5 管理職責管理職責章節(jié)頁碼：23/235.6.2 評審輸入管理評審輸入包括以下信息：a）內(nèi)、外審中需提交管理評審的議題；b）顧客的反饋包括顧客滿意度的測量結(jié)果、與顧客溝通的結(jié)果及服務結(jié)果的符合性；c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性狀況；d）預防和糾正措施的實施狀況及監(jiān)控結(jié)果；e）以往管理評審的跟蹤措施；f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g）改進的建議。5.6.3 評審輸出管理評審輸出包括與以下各方面有關(guān)的決定和措施：a）質(zhì)量管理體系

49、及其過程有效性的改進；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；c）對公司資源需求的決定。XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊版 本：A 6 6 資源管理資源管理章節(jié)頁碼：1/46 資源管理6.1 資源提供資源是本公司通過建立質(zhì)量管理體系及過程而實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的必要條件，總經(jīng)理負責確保充分的資源。公司根據(jù)生產(chǎn)特點，在建立和改進質(zhì)量管理體系進行管理策劃時，識別、確定并提供所需的資源，達到以下目的：a）實施保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b）通過滿足顧客要求達到顧客滿意。6.1.1 資源的安排包括：a）人力資源；b）基礎(chǔ)設(shè)施；c）工作環(huán)境。6.2 人力資源6.2.1 總則對質(zhì)量管理體系覆蓋的人員規(guī)

50、定相應崗位的能力需求，并進行培訓以滿足規(guī)定要求。公司應識別從事影響產(chǎn)品和要求的人員的能力需求，具體執(zhí)行 IP-SMP-EO 行政人事管理的有關(guān)規(guī)定，行政管理部負責人員的技能、經(jīng)驗識別、人員的教育、培訓活動。6.2.2 能力、培訓和意識a)為保證承擔質(zhì)量管理體系規(guī)定職責的人員是有能力的，人力資源部負責人員的教育、培訓活動；對人員的技能、經(jīng)驗識別，并依據(jù)評價結(jié)論和勞動組織情況進行人員的調(diào)整。對人員能力的判斷應從教育、培訓、技能和經(jīng)歷方面考慮，具體執(zhí)行 IP-SMP-EO 行政人事管理的有關(guān)規(guī)定。b）行政管理部根據(jù)各崗位人員能力需求和員工實際狀況制定培訓計劃，實施有效地培訓，其中包括委外培訓。培訓工

51、作應使職工獲得所需的能力并認識到所從事工作對滿足顧客需求和期望的重要性，具體執(zhí)行 IP-SMP-EO 行政人事管理的有關(guān)規(guī)定；c）對培訓工作的有效性進行評價；d）確保員工認識到所從事活動的重要性，以及為實現(xiàn)質(zhì)量目標應履行的崗位職責；e）行政管理部管理職工教育檔案，檔案中應有人員的教育、培訓和資格認可的適當記錄。6.3 基礎(chǔ)設(shè)施公司確定、提供并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，并制定相關(guān) DE-SOP-PE 設(shè)備標準操作程序 。部門職責：工程部負責對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施進行統(tǒng)一管理和控制；負責生產(chǎn)設(shè)備的巡檢維修和定期維修；其它設(shè)備使用部門負責所用設(shè)備的維護和保養(yǎng)；負責在基礎(chǔ)設(shè)施不足

52、以滿足生產(chǎn)需要時，提出購置、補充申請；對需修繕房舍、道路及時與相關(guān)單位聯(lián)系。6.3.1 生產(chǎn)設(shè)備的控制6.3.1.1 設(shè)備的提供工程部根據(jù)使用部門的要求及公司發(fā)展的需要，提出設(shè)備需求，報總經(jīng)理審批，待審批下達后根據(jù)項目情況和要求進行采購或自制。6.3.1.2 設(shè)備的驗收XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊版 本：A 6 6 資源管理資源管理章節(jié)頁碼：2/4a）采購或自制完成的設(shè)備，由工程部組織設(shè)計、相應車間配合，與供方共同進行安裝、調(diào)試，并與使用部門共同進行驗收；b）驗收不合格的設(shè)備，工程部與供方協(xié)商解決。6.3.1.3 設(shè)備的使用和保養(yǎng) a）對于大型、精密設(shè)備或關(guān)鍵、特殊過程所用的設(shè)備，由工程

53、部編寫操作規(guī)程，經(jīng)培訓操作人員合格后，方可上崗操作； b）設(shè)備操作人員和維修人員按要求對設(shè)備進行操作及保養(yǎng)。6.3.1.4 設(shè)備的定期巡檢由設(shè)備的管理人員定期巡檢，對不良處所及時修理。6.3.1.5 設(shè)備的定檢由工程部制訂設(shè)備定檢計劃，經(jīng)批準后，設(shè)備維修部門組織人員合理施修。6.3.1.6 設(shè)備管理工程部對本公司設(shè)備進行統(tǒng)一編號，建立臺帳進行管理。6.3.1.7 設(shè)備的封存與報廢對無法修復或無使用價值及預計停用三個月以上的設(shè)備，由工程部安排報廢和封存事宜。6.3.2 支持性服務的控制，如電話、對講機等，由工程部負責進行使用中維護，當通信系統(tǒng)出現(xiàn)不暢通等非正常情況時，由工程部負責與有關(guān)單位聯(lián)系進

54、行處理。資訊系統(tǒng)由行政辦公室控制。6.4 工作環(huán)境為確保生產(chǎn)合格產(chǎn)品應提供必需的工作環(huán)境。根據(jù)產(chǎn)品對工作環(huán)境的要求，結(jié)合本廠實際情況，應確保安全生產(chǎn)，物料擺放有序，現(xiàn)場暢通無阻。XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊版 本：A 6 6 資源管理資源管理章節(jié)頁碼：3/46.4.1 各部門職責a）工程部負責識別和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素，并負責為生產(chǎn)現(xiàn)場配置必要的排塵、通風設(shè)施，保持適宜的溫、濕度；b）生產(chǎn)車間、作業(yè)廠房等根據(jù)生產(chǎn)需要進行不同級別的凈化；c）生產(chǎn)車間實行定置管理,展開 7S 活動，改進工作環(huán)境。6.4.2 工作環(huán)境的特殊要求a）各生產(chǎn)過程中對工作環(huán)境要求具體執(zhí)行

55、本程序的有關(guān)規(guī)定；b）材料存放工作環(huán)境按產(chǎn)品防護有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；c）計量器具檢定所需工作環(huán)境按不同儀器、設(shè)備操作管理規(guī)程執(zhí)行；e）其它有特殊要求的按相應文件執(zhí)行。XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊版 本：A 6 6 資源管理資源管理章節(jié)頁碼：4/47 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 總則公司對與產(chǎn)品實現(xiàn)有關(guān)的過程進行策劃和作出規(guī)定，對這些過程實施有效的控制和管理，對產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃與質(zhì)量管理體系其它過程的要求相一致，編制有關(guān)IP-SOP-LW車間崗位標準操作程序。7.1.1 各部門職責a）管理者代表負責質(zhì)量策劃方案的批準；b）質(zhì)量部負責質(zhì)量策劃的編制和管理；c）相關(guān)部門按計劃組織實施。7.1.2 質(zhì)量策劃由管理者

56、代表負責，相關(guān)部門配合實施產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃工作，策劃分為兩個部分；一是支持過程的策劃（包括質(zhì)量方針，質(zhì)量目標的管理，文件的管理，資源管理，內(nèi)部審核，數(shù)據(jù)分析，偏差、變更、風險管理、糾正和預防措施的實施等）；二是直接過程的策劃（包括與顧客有關(guān)的過程，采購，產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務提供過程，監(jiān)視和測量過程等），在對產(chǎn)品、項目和顧客要求的實現(xiàn)進行質(zhì)量策劃時，公司有關(guān)方面確定如下內(nèi)容：a）確定產(chǎn)品所要達到的質(zhì)量目標及產(chǎn)品特性要求；b）針對產(chǎn)品特定過程、文件和相關(guān)的資源要求；c）確定產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收總則； d）確定所需要的記錄。XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊版

57、本：A 7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)章節(jié)頁碼：1/97.1.3 策劃的輸出應形成質(zhì)量手冊、程序文件及其它技術(shù)文件。7.1.4 應用于特定產(chǎn)品、項目、合同的策劃輸出為質(zhì)量計劃，其編制應遵循有關(guān)原則，質(zhì)量計劃的內(nèi)容應完整、具體、具有可操作性。質(zhì)量計劃由質(zhì)量部組織編制，經(jīng)管理者代表批準后由生產(chǎn)部組織各相關(guān)部門按質(zhì)量計劃要求進行有效實施。質(zhì)量計劃的發(fā)放、修改及管理執(zhí)行 DM-SMP-QA 文件管理中的有關(guān)規(guī)定。7.2 與顧客有關(guān)的過程為充分準確地了解顧客對與產(chǎn)品有關(guān)的要求，確保有能力滿足顧客要求，并與顧客進行充分溝通，公司制定并執(zhí)行用戶意見的處理規(guī)程。質(zhì)量部為本程序的主要負責部門，具體負責與顧客建立聯(lián)絡(luò)渠

58、道和接口，與顧客進行信息溝通，組織對與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審，制定滿足顧客要求的實施方案并予以貫徹。7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括：a）顧客規(guī)定的要求，包括上市后活動的要求。顧客的要求可以是：傳真、電報、電話、合同、技術(shù)協(xié)議或其它形式的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或己知和預期用途所必需的要求；c）適用產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； d）公司確定所需考慮的任何附加要求，如內(nèi)控標準。7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求（如合同、訂單、顧客的文件、傳真、電報、電話記錄XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊版 本：A 7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)章節(jié)頁碼：2/9及公司確定

59、的要求等）的評審，應在向顧客承諾之前進行。并應確保：a）產(chǎn)品要求得到確定；b）與以前表述不一致的要求得到解決；c）公司有能力滿足規(guī)定的要求。7.2.3 應從以下方面對與產(chǎn)品有關(guān)的要求能否滿足進行評審：a）公司實際生產(chǎn)能力；b）公司實際技術(shù)水平；c）公司全年生產(chǎn)能力。7.2.4 顧客溝通質(zhì)量部、銷售部、行政管理部與有關(guān)部門應通過多種渠道，宣傳企業(yè)形象，回答顧客咨詢，保持與顧客的聯(lián)系和接觸，確保顧客持續(xù)滿意，具體內(nèi)容為：a）合同執(zhí)行工作的信息傳遞；b）答復顧客對工作過程的問詢，包括對合同的修改；c）及時了解顧客的反饋情況，包括顧客投訴的處理。7.3 設(shè)計和開發(fā)本公司不具備設(shè)計能力，不進行產(chǎn)品的設(shè)計

60、和開發(fā)，因此針對GB/T190012008 idt ISO9001：2008質(zhì)量管理體系 要求中 7.3 條款進行刪減。但列出本章，僅為與標準條款編號相一致。7.4 采購為保證采購產(chǎn)品的質(zhì)量，公司根據(jù)采購產(chǎn)品對隨后的實現(xiàn)過程及輸出的影響程度，對采購過程實施有效的控制，制定并實施XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊版 本：A 7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)章節(jié)頁碼：3/9原輔料定點采購管理規(guī)程和供應商質(zhì)量審計規(guī)程，采購部為本程序的主要負責部門。7.4.1 采購過程a）為確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，公司控制其采購過程，質(zhì)量部應根據(jù)采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)及輸出的影響程度，確定控制的類型和程度，并形成