醫(yī)院消毒產(chǎn)品管理制度

1、醫(yī)院消毒產(chǎn)品管理制度消毒產(chǎn)品指消毒劑、消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械、器具。在購入消毒產(chǎn)品前，醫(yī)院感染委員會應(yīng)根據(jù)消毒產(chǎn)品的類別， 審核相關(guān)證件并簽署審核意見。設(shè)備處、藥劑科等采購部門應(yīng)根據(jù)臨床需要及醫(yī)院感染委員會 的意見及產(chǎn)品招標(biāo)意見統(tǒng)一集中采購，使用科室不能自行購入。(一)審核的證件1 .消毒劑應(yīng)具備如下證件的復(fù)印件(1)生產(chǎn)企業(yè)所在地省衛(wèi)生廳發(fā)放的衛(wèi)生許可證(進(jìn)口產(chǎn)品無)(2)衛(wèi)生部頒發(fā)的國產(chǎn)(進(jìn)口)消毒器械衛(wèi)生許可批件及附件。另有文件證明的，如 75濃醇、次氯酸鈉、戊二醛、紫外線燈、壓力 容器滅菌等所要衛(wèi)生許可批件。2 .消毒器械應(yīng)具備如下證件的復(fù)印件(1)生產(chǎn)企業(yè)所在地省衛(wèi)生廳發(fā)放的衛(wèi)

2、生許可證(進(jìn)口產(chǎn)品無)(2)衛(wèi)生部頒發(fā)的國產(chǎn)(進(jìn)口)消毒器械衛(wèi)生許可批件及附件。(3)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可 證(進(jìn)口產(chǎn)品無)。(4) FDA頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證件及附件。另有文件證明不 再按照醫(yī)療器械實施行政許可的，如醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設(shè)備不需索要 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。(5) FDA頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證(一般指第三類和部分 第二類醫(yī)療器械)，具體名錄可在SFD靖詢。3 .一次性使用的醫(yī)療器械、器具(1) FDA頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 (進(jìn)口產(chǎn)品無)。(2) FDA頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及附件。(3) FDA頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證(一般指

3、第三類和部分 第二類醫(yī)療器械，具體名錄可在 SFD域詢)。4 .其他證件的復(fù)印件(1)生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本。(2)中國計量認(rèn)證的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告(消毒藥械產(chǎn)品需要)。(3)各級授權(quán)委托書原件(4)銷售人員身份證復(fù)印件及聯(lián)系方式。(二)證件審核的主要內(nèi)容1 .消毒藥械(1)證件是否在有效期內(nèi)。(2)產(chǎn)品是否在證件所批的生產(chǎn)(經(jīng)營)許可范圍內(nèi)。(3)營業(yè)執(zhí)照有無年檢印章。(4)證件復(fù)印件是否加蓋原證持有者蓋章。(5)證件的法人、廠址等信息是否一致。(6)各級授權(quán)書的內(nèi)容是否齊全， 包括授權(quán)銷售產(chǎn)品范圍、銷售 地域范圍及有效時間、法人簽名等。2 .一次性使用醫(yī)療器械、器具(

4、1)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的審批機構(gòu)是否與產(chǎn)品類別相符：進(jìn)口產(chǎn)品和第三類、第二類、第一類醫(yī)療器械應(yīng)分別由國家、省、市 FDA 頒發(fā)。(2)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及附件是否與產(chǎn)品相符。(3)證件是否在有效期內(nèi)。(4)產(chǎn)品是否在證件所批的生產(chǎn)(經(jīng)營)許可范圍內(nèi)。(5)營業(yè)執(zhí)照有無年檢印章。(6)證件復(fù)印件是否加蓋原件持有者印章。(7)證件的法人、廠址等信息是否一致。(8)各級授權(quán)書的內(nèi)容是否齊全， 包括授權(quán)銷售產(chǎn)品范圍、銷售 地域范圍及有效時間、法人簽名等。(三)采購部門驗貨1 .消毒藥械(1)建立進(jìn)貨檢查驗收制度并做好記錄， 做到按照記錄可追查到 每批次進(jìn)貨來源。(2)產(chǎn)品大、中、小包裝上應(yīng)標(biāo)注實際生產(chǎn)

5、廠址和衛(wèi)生許可證號。(3)產(chǎn)品包裝信息與相關(guān)證件一致，并在有效期內(nèi)。2 .一次性使用醫(yī)療器械、器具(1)建立采購、質(zhì)量驗收制度并做好記錄。 采購記錄包括購進(jìn)產(chǎn) 品的企業(yè)名稱、購進(jìn)日期、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、 消毒或滅菌日期、產(chǎn)品有效期、注冊證號、生產(chǎn)廠家(產(chǎn)地)、供貨人簽名等。按照記錄應(yīng)能追查到每批醫(yī)療器械、器具的進(jìn)貨來源。、(2)產(chǎn)品的大、中、小包裝均應(yīng)標(biāo)注生產(chǎn)廠址和醫(yī)療器械產(chǎn)品注 冊證號等信息。(3)產(chǎn)品包裝信息與相關(guān)證件一致，并在有效期內(nèi)。(4)進(jìn)口一次性無菌產(chǎn)品有滅菌日期和失效期等中文標(biāo)識。(5)查驗產(chǎn)品合格證。(四)貯存管理1 .消毒器械 庫房整潔、干燥。產(chǎn)品按有效期的

6、先后順序擺放于 貨架上。2 .一次性使用醫(yī)療器械庫房整潔、干燥。產(chǎn)品按有效期的先后順序擺放于貨架上，距地面) 20cm,距墻壁)5cm,距天花板50cm(五)發(fā)放管理消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械、器具：小包裝破損、過期、不 潔產(chǎn)品不應(yīng)發(fā)放。(六)使用中的管理1 .消毒藥械(1)科室使用前應(yīng)檢查小包裝有無破損、過期、不潔等。(2)嚴(yán)格按照衛(wèi)生許可批件審批的方法、范圍等使用。(3)懷疑使用產(chǎn)品與醫(yī)院感染暴發(fā)有關(guān)時，應(yīng)立即停止使用、封存、送檢，并在24小時內(nèi)報告相關(guān)科室(醫(yī)務(wù)處、感染處、護理部、 設(shè)備處)。(4)大批量不合格消毒劑(過期、污染)應(yīng)按醫(yī)療廢物管理條 例中化學(xué)性廢物的要求處理。2 . 一次性使用醫(yī)療器械(1) 一次性用品進(jìn)入限制區(qū)必須拆除外包裝。(2)科室使用前應(yīng)檢查小包裝有無破損、失效、產(chǎn)品有無不潔等。(3)不得重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械、器具。(4)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止使用，封存，并在 24小時內(nèi) 報告相關(guān)科室(醫(yī)務(wù)科、院感科、護理部、設(shè)備科) ，由相關(guān)科室報至 本地FDA不得擅自處理。(5)使用產(chǎn)品發(fā)生不良反應(yīng)，應(yīng)