體外診斷試劑質(zhì)量管理制度

1、質(zhì)量管理文件管理1、為規(guī)范本公司的質(zhì)量體系文件的管理。2、依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例制定。3、本制度規(guī)定了管理文件的編制、審核、批準、發(fā)布、修訂、復審、廢除與收回的部門及其職責，適用于對管理文件的管理。4、質(zhì)量管理人對本制度實施負責。5、內(nèi)容：5.1、質(zhì)量管理文件的分類： 5.1.1、質(zhì)量管理文件包括標準文件和記錄文件兩類。 5.1.2、標準文件指用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門和人員的質(zhì)量職責，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括國家有關(guān)的法律、法規(guī)；國家質(zhì)量標準；公司的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責任

2、等。 5.1.3、記錄文件指用以表明本公司實施質(zhì)量體系運行情況和證實其有效性的文件，如各種質(zhì)量活動和的記錄（如圖表、報告）等，記載購進、儲存、銷售、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)質(zhì)量活動、質(zhì)量狀況，是質(zhì)量體系運行情況的證明文件。 5.2、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容： 5.2.1、公司的質(zhì)量管理標準文件制定必須符合下列要求： A、依據(jù)根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法規(guī)的要求，使制定的各項管理文件具有合法性。B、結(jié)合本公司的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和公司的管理模式，使制定的各項文件具有充分性、規(guī)范性和可操作性。 C、制定文件管理程序，對文件的編制、審核、批準、發(fā)放、使用、修改、復審、作

3、廢、回收等實施控制性管理，并嚴格按照文件管理程序制定各項管理文件，使各項管理文件在公司內(nèi)部具有規(guī)范性、權(quán)威性和約束力。 D、必須嚴格執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)、政策、方針以及國家法定技術(shù)標準以及上級文件。E、公司制定的文件應(yīng)覆蓋公司的質(zhì)量管理和與質(zhì)量有關(guān)的所有工作，完整表達公司的質(zhì)量體系，使文件具有系統(tǒng)性。5.3、文件的編碼：TW體外診斷試劑R：質(zhì)量責任QR（Quality Responsibility）；S：質(zhì)量管理制度QS（Quality System）；P：質(zhì)量工作程序QP（Quality Precess）；REC：記錄（Record）00：順序號1：版本號如：QS 01 -1（1）： 第一

4、版 （01）：編號 （QS）： 管理制度5.4、文件的編制、審核、批準、發(fā)放、使用、修改、復審、作廢、回收、編碼等工作按照公司的質(zhì)量體系文件管理工作程序進行。5.5、文件的管理5.5.1、各部門負責人負責與本部門有關(guān)的質(zhì)量體系文件的歸檔和部門內(nèi)部的培訓工作。 5.5.2、質(zhì)量標準以及其他與有關(guān)的技術(shù)性文件、信息資料由質(zhì)量管理部收集、整理和發(fā)放。 5.5.3、質(zhì)量管理部協(xié)助公司質(zhì)量領(lǐng)導小組定期檢查各部門文件管理及執(zhí)行情況，并做好記錄。5.5.4、文件的檢查和考核根據(jù)質(zhì)量管理工作的檢查與考核管理制度進行。 內(nèi)部評審規(guī)定1、為了保證公司質(zhì)量管理體系運行的適應(yīng)性、充分性和有效性，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)

5、營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的要求，特制定本制度。2、公司質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括構(gòu)成公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標、組織機構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)。3、質(zhì)量領(lǐng)導小組負責組織質(zhì)量管理體系的審核。質(zhì)管部負責牽頭實施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準備、組織實施及編寫評審報告等。4、各相關(guān)部門負責提供與本部門工作有關(guān)的評審資料。5、審核工作按年度進行，于每年的第四季度組織實施。6、質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容：6.1、質(zhì)量方針目標；6.2、質(zhì)量管理文件；6.3、組織機構(gòu)的設(shè)置；6.4、行政的配置；6.5、硬件設(shè)施、設(shè)備； 6.6、質(zhì)量活動過程

6、控制；6.7、客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價。7、糾正與預防措施的實施與跟蹤：7.1、質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在缺陷提出糾正與預防措施；7.2、各部門根據(jù)評審結(jié)果落實改進措施；7.3、質(zhì)管部負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。8、質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)管部負責歸檔。9、質(zhì)量管理體系審核的具體操作按“質(zhì)量管理體制體系內(nèi)部審核程序”的規(guī)定執(zhí)行。 質(zhì)量否決規(guī)定1、質(zhì)量否決權(quán)制度是最能體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的法規(guī)性和否決性地位的制度。為了增強公司職工的質(zhì)量意識，嚴格執(zhí)行各項質(zhì)量管理制度，保證我公司商品質(zhì)量，明確質(zhì)量否決權(quán)，特制定本制度。2、全體員工必須認真執(zhí)行根據(jù)藥品管理法、藥

7、品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及其我公司的各級人員質(zhì)量責任制度，堅持“質(zhì)量第一”的原則，在經(jīng)營全過程中確保體外診斷試劑質(zhì)量。3、質(zhì)量否決權(quán)由質(zhì)量管理部行駛。4、質(zhì)量否決方式：4.1、凡違反有關(guān)質(zhì)量管理制度，發(fā)生質(zhì)量事故者，如造成經(jīng)濟損失的，應(yīng)給予加倍處罰。4.2、如造成重大質(zhì)量事故，如購銷假劣體外診斷試劑，對責任人、責任部門給予否決，除經(jīng)濟處罰外，給予必要的處分。必要時送交司法機關(guān)處理。5、本制度否決的情況：5.1、向無藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的單位和個人采購體外診斷試劑，5.2、向醫(yī)療器械經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的體外診斷試劑。5.3、購銷

8、未注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的體外診斷試劑，5.4、購銷包裝和標志不符合有關(guān)規(guī)定的體外診斷試劑。5.5、體外診斷試劑未經(jīng)驗收合格即入庫。5.6、偽造購進或銷售記錄。5.7、首營企業(yè)和首營品種未按規(guī)定審核。5.8、發(fā)生重大質(zhì)量事故。5.9、法律、法規(guī)禁止的其他情況。6、任何部門和個人違反以上情況之一，除按第三條執(zhí)行外，取消本部門當年評選先進集體的資格。7、質(zhì)量否決考核的處理，應(yīng)由質(zhì)量管理部做好記錄，并報給公司質(zhì)量領(lǐng)導小組討論通過，經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。 首營企業(yè)和首營品種審核管理1、為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法，保證體外診斷試劑的購進質(zhì)量，把好體外診斷試劑購進質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)

9、營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，特制定本制度。2、“首營企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生體外診斷試劑供需關(guān)系的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。“首營品種”指本企業(yè)向某一體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)首次購進的體外診斷試劑，包括體外診斷試劑的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。3、審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：3.1、首營企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證并有體外診斷試劑的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍；銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期；銷售人員身份證復印件；還

10、應(yīng)提供首營企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明；3.2、購進首營品種時，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證復印件；質(zhì)量標準、生產(chǎn)批準證明文件；首營品種的出廠檢驗報告書；包裝、標簽、說明書以及價格批文等。4、購進首次經(jīng)營體外診斷試劑或準備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時，采購部門應(yīng)詳細填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度第（3）款規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量管理部。5、質(zhì)量管理部對采購部門填報的“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進行審核后，報企業(yè)質(zhì)量負責人審批；6、首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審核如依據(jù)所報送的資料無法做出準確的判斷時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會同質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)進行實地考

11、察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審核批。7、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進體外診斷試劑。8、首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在當天完成審核。9、質(zhì)量管理部將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。10、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、確保審批工作的有效執(zhí)行。 購進管理1、為認真貫徹執(zhí)行藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、計量法、合同法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，嚴格把業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營并保證體外診斷試劑質(zhì)量，特制定本制度。2、嚴格執(zhí)行本企業(yè)"進貨質(zhì)量控制程序

12、"的規(guī)定，堅持"按需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一"的原則。2.1、在采購時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等應(yīng)進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案；2.2、采購應(yīng)制定計劃，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加；采購合同明確質(zhì)量條款；2.3、采購合同如果不是以書面形式確立，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期；2.4、購進應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、物相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。3、首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按本企業(yè)"首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核制度"的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。4、規(guī)定簽

13、轉(zhuǎn)購進付款憑證。付款憑證應(yīng)由驗收人員驗收合格簽章后方能簽轉(zhuǎn)財務(wù)部門，協(xié)助處理質(zhì)量問題。5、進貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。6、凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知和不合格、過期失效、變質(zhì)的體外診斷試劑，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回。需報損的體外診斷試劑，應(yīng)按企業(yè)"不合格品質(zhì)量管理程序"的規(guī)定進行。7、業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時了解庫結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。 驗收管理1、為確保購進體外診斷試劑的質(zhì)量，把好體外

14、診斷試劑的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，制定本制度。2、體外診斷試劑質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收人員負責，質(zhì)量驗收員應(yīng)具有檢驗學中專以上文化程度，并經(jīng)崗位培訓，考試合格后方可上崗。3、驗收員應(yīng)對照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門（或倉儲部門）發(fā)出的入庫質(zhì)量驗收通知單，按照驗收程序?qū)Φ截浧愤M行逐批驗收。特殊管理和貴重體外診斷試劑應(yīng)實行雙人驗收。4、到貨體外診斷試劑應(yīng)在符合儲存條件的待驗庫（或區(qū)）內(nèi)，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收，一般體外診斷試劑應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢。需冷藏的體外診斷試劑應(yīng)隨到隨驗收。5、驗收應(yīng)按照"入庫質(zhì)量驗收程序&qu

15、ot;規(guī)定的方法進行。6、驗收時應(yīng)按照體外診斷試劑的分類，即包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。 6.1、驗收包裝的標簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有通用名稱、規(guī)格型號、注冊證號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明說上還應(yīng)有的主要組成成份、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、預期用途、用法、注意事項以及貯藏條件等； 6.2、驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； 6.3、驗收進口體外診斷試劑，其內(nèi)外包裝的標簽應(yīng)以中文注明體外診斷試劑的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。從其它經(jīng)營企業(yè)購進的進口體外診斷試劑，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機構(gòu)原印章的進口藥品注冊證及進口藥品檢驗報告

16、書的復印件驗收； 6.4、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨同批號的出廠質(zhì)量檢驗報告書； 6.5、對銷后退回的，驗收人員應(yīng)按銷后退回驗收程序的規(guī)定逐批驗收。7、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足6個月的體外診斷試劑不得入庫。8、對驗收不合格的，應(yīng)填寫拒收的報告單，報質(zhì)量管理部門審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進部門。9、應(yīng)做好"質(zhì)量驗收記錄"，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗收員簽字或蓋章。驗收記錄應(yīng)保存至超過體外診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。10、驗收后的體外診斷試劑，驗收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結(jié)論。倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的放庫憑

17、證辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的品種，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量管理部。 入庫、儲存管理1、為保證對體外診斷試劑倉庫實行科學、規(guī)范的管理，正確、合理儲存體外診斷試劑，保證體外診斷試劑儲存質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，特制定本制度。2、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，"五距"適當，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。3、根據(jù)體外診斷試劑的性能及要求，將體外診斷試劑分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的體外診斷試劑，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證體外

18、診斷試劑的儲存質(zhì)量。4、庫存體外診斷試劑應(yīng)按批號及效期遠近依序存放，不同批號不得混垛。5、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄"溫濕度記錄表"，并根據(jù)具本情況和體外診斷試劑的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保體外診斷試劑儲存安全。6、存放實行色標管理。待驗品、退貨體外診斷試劑區(qū)黃色；合格品區(qū)、待發(fā)體外診斷試劑區(qū)綠色；不合格品區(qū)紅色。7、體外診斷試劑實行分區(qū)，分類管理。具本要求： 7.1、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；按批號堆放。7.2、不合格體外診斷試劑單獨存放，并有明顯標志。7.3、實行體外診斷試劑的效期儲存管理，對近效期的體外診斷試劑可設(shè)

19、立近將近效期標志。對近效期的體外診斷試劑應(yīng)按月進行催銷。7.4、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理，做好防盜、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。 7.5、倉庫應(yīng)建立體外診斷試劑保管卡，動態(tài)、及時記載體外診斷試劑進、存、出狀況。注："五距"指體外診斷試劑貨位之間的距離不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米。7.6、藥品與醫(yī)療器械應(yīng)分類分開堆放。 銷售管理為貫徹執(zhí)行藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)和公司制定的有關(guān)管理制

20、度，把好銷售關(guān)，保證所經(jīng)營體外體外診斷試劑的質(zhì)量。特制定本制度。1、銷售行為的合法性體外診斷試劑批發(fā)銷售時，要嚴格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，依法規(guī)范經(jīng)營，確保體外體外診斷試劑經(jīng)營行為的合法性和所經(jīng)營體外體外診斷試劑的質(zhì)量。銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)按規(guī)定保存。2、基本原則2.1、嚴格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)、依法規(guī)范經(jīng)營；2.2、嚴格按照藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照核準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍開展體外診斷試劑經(jīng)營活動；2.3、不得將體外體外診斷試劑銷售給未取得藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證及營業(yè)執(zhí)照的單位或個人；2.4、不得將體外診斷試

21、劑銷售給直接的使用者和患者；3、銷售對象的合法性依法將體外診斷試劑銷售給具有合法資質(zhì)的單位，不得向證照不全的單位或個人銷售體外診斷試劑。3.1、審核程序3.1.1、銷售部負責收集并審核客戶合法資質(zhì)證明，質(zhì)管部負責對審核情況的指導和監(jiān)督；3.1.2、審核依據(jù)為銷售客戶的合法證照，有關(guān)合法資質(zhì)證明及其他有效的信息資料。3.2、審核內(nèi)容3.2.1、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)客戶；3.2.1.1、審核其藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證與營業(yè)執(zhí)照所登記的企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符；3.2.1.2、藥品經(jīng)營許可證與營業(yè)執(zhí)照是否都在有效期內(nèi)；3.2.1.3、所購買的體外診斷試劑是否在其體外診斷試劑經(jīng)營許可的范圍

22、內(nèi)；3.3.2、對體外診斷試劑使用機構(gòu)客戶，屬地方各級醫(yī)療機構(gòu)的，應(yīng)審核其是否取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；屬地方部隊、武警醫(yī)療機構(gòu)的，應(yīng)有其主管機關(guān)出示的證明。另外尚須：3.3.2.1、審核醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、機關(guān)證明是否在有效期內(nèi)；3.3.2.2、銷售開票名稱與許可證名稱是否相符；3.3.2.3、所購體外診斷試劑是否在其執(zhí)業(yè)許可范圍。3.3.3、證照等有關(guān)證明的復印件應(yīng)加蓋持證單位原印公章。4、銷售部填寫“客戶資格審批表”，建立合法銷售客戶檔案。5、銷售體外診斷試劑應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符，銷售記錄應(yīng)記載體外體外診斷試劑的品名、型號、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、

23、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容，銷售記錄應(yīng)保存至超過體外體外診斷試劑有效期1年，但不得少于3年。6、認真做好售后服務(wù)工作，及時處理質(zhì)量投訴，質(zhì)量查詢。7、對銷售過程中即已發(fā)貨出至客戶處或客戶入庫檢查驗收檢查期間發(fā)現(xiàn)的有問題體外體外診斷試劑。7.1、屬于實物批號與貨單批號不相符的，應(yīng)及時查明原因，并告知顧客；7.2、屬于質(zhì)量不符的，凡遇下列情況之一，均應(yīng)作無條件退貨或換貨處理；7.2.1、標簽、說明書有關(guān)內(nèi)容與批準文件內(nèi)容及有關(guān)包裝規(guī)定不符的；7.2.2、與訂貨合同所附質(zhì)量條款或供貨保證協(xié)議有關(guān)要求不符的。8、對已銷出體外診斷試劑即在客戶倉儲、銷售或使用期間發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題：8.1、在體外診

24、斷試劑有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)的有問題體外診斷試劑：8.1.1、包裝完好，無水浸受潮痕跡，但內(nèi)在質(zhì)量已不符合質(zhì)量標準的，應(yīng)予以辦理退貨或換貨；8.1.2、包裝破損或明顯遭受水浸、污染、燒毀、鼠咬或客戶已開啟，但由于貯存不當而使體外診斷試劑吸潮變質(zhì)等情況的，應(yīng)由客戶自行承擔相關(guān)責任，本公司不予受理退換貨要求；8.2、對上述其他客戶所購體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實不存在質(zhì)量問題時，通知客戶恢復銷售與使用該體外診斷試劑；8.3、對上述其他客戶所購體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實亦存在質(zhì)量問題時，應(yīng)按規(guī)定進行退換貨處理，并按規(guī)定作好相關(guān)記錄。 出庫管理1、為規(guī)范體外診斷試劑出庫管理工作，確保本企業(yè)銷售體外診斷試劑符合質(zhì)量標準，杜

25、絕不合格體外診斷試劑流出，特制定本制度。2、體外診斷試劑出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。3、體外診斷試劑按按批號發(fā)貨的原則出庫。4、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復核人員復核，復核員必須按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號，對實物進行質(zhì)量檢查與數(shù)量、頂目的核對。復核項目應(yīng)包括：購貨單位、品名、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期、購貨單的名稱等項目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。5、按批號對出庫體外診斷試劑逐批復核后，復核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字并記錄復核內(nèi)容。出庫復核記錄應(yīng)保存至超過體外診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。6、整件與拆零拼箱體外診斷試劑出庫復核：6.1、整

26、件體外診斷試劑出庫時，應(yīng)檢查包裝是否完好；6.2、拆零體外診斷試劑應(yīng)逐批號核對無誤后，由復核人員進行拼箱加封；6.3、使用其他體外診斷試劑包裝箱為拆零體外診斷試劑的代用箱時，應(yīng)將代用箱原標簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標明拼箱標志。7、體外診斷試劑拼箱發(fā)貨時應(yīng)注意：7.1、盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的體外診斷試劑拼裝于一箱內(nèi)；7.2、若為多個品種，應(yīng)盡量分劑型進行拼箱；7.3、若為多個型號，應(yīng)盡量按型號的物理狀態(tài)進行拼箱；8、出庫處復核與檢查中，復核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報告質(zhì)管部處理。8.1、包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；8.2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；8.

27、3、包裝標識模糊不清或脫落；8.4、體外診斷試劑已超出有效期。9、特殊管理體外診斷試劑、貴重體外診斷試劑發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復核員兩人共同進行核對，并應(yīng)作好詳細記錄。10、做到下列體外診斷試劑不準出庫：10.1、過期失效、霉爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰體外診斷試劑；10.2、內(nèi)包裝破損的體外診斷試劑，不得整理出售；10.3、瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種；10.4、懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種；10.5、有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。 運輸管理為嚴格體外診斷試劑在堆垛、搬運、運輸工作過程的管理控制，有效保證經(jīng)營體外診斷試劑的質(zhì)量，根據(jù)體外診斷試劑特性及根據(jù)藥品

28、管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。1、嚴格遵守體外診斷試劑外包裝圖示標志的要求、規(guī)范操作。1.1、在庫體外診斷試劑按生產(chǎn)批號分別堆垛碼垛整齊、清潔、無倒置。怕壓體外診斷試劑為防止造成包裝箱擠壓變形，控制堆垛高度，并定期翻垛；1.2、搬運、裝卸體外診斷試劑時應(yīng)輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施，嚴禁摔撞，杜絕野蠻裝卸。2、體外診斷試劑堆垛分藥品、器械、品種、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號碼堆，保證體外診斷試劑與倉庫地面、墻壁、房頂?shù)戎g有相應(yīng)的間距，設(shè)置足夠?qū)挾鹊耐ǖ?，防止庫?nèi)設(shè)施對體外診斷試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，利于倉儲和養(yǎng)護

29、管理工作的有效開展,其中:2.1、體外診斷試劑與地面間的距離不小于10cm；2.2、體外診斷試劑與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30cm；2.3、體外診斷試劑與空調(diào)機等設(shè)備的間距不小于30cm；2.4、垛與垛之間，庫內(nèi)通道留適當間距 。3、體外診斷試劑運輸保證及時、準確、安全和經(jīng)濟。4、公司負責配備符合體外診斷試劑運輸要求的運輸工具和滿足體外診斷試劑特性的防護設(shè)施；5運輸送貨員負責體外診斷試劑的安全運輸和及時交付。5.1、根據(jù)體外診斷試劑的包裝條件、道路狀況、路途遠近，采取相應(yīng)措施，防止體外診斷試劑的破損和混淆；5.2、運送有溫度要求的體外診斷試劑，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的冷藏或保暖措

30、施。5.3、要求冷藏的體外診斷試劑需用冷藏車運輸。冷藏車制冷設(shè)備應(yīng)先行啟動，待車廂內(nèi)達到規(guī)定溫度后方可裝車。冷藏車溫度實行自動調(diào)控、顯示、記錄。在運輸途中要對溫度進行實時監(jiān)測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，記錄時間間隔設(shè)置通常不超過10 分鐘，數(shù)據(jù)應(yīng)可導出且不可更改。運輸過程中自動記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存到產(chǎn)品有效期后1年，但不得少于3 年。6、委托運輸單位承運時，應(yīng)交待重點防護要求。 售后服務(wù)管理1、為廣泛聽取用戶及其他服務(wù)對象意見，促進我公司完善質(zhì)量管理體系，保證商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。2、 全公司員工要確立為用戶服務(wù)，維護用戶利益的觀念，做好商品售后服務(wù)工作，重視

31、用戶對我公司商品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。3、 各有關(guān)部門應(yīng)將商品售后服務(wù)工作列如工作計劃，落實人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。4、 服務(wù)對象：與本公司有直接購、銷業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。5、 我公司負有售后服務(wù)工作的主要部門為：質(zhì)管部、采購部、銷售部。6、 售后服務(wù)工作可根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況酌情采用函電、上門邀請用戶座談和利用各種會議開展調(diào)研等方式。了解客戶在銷售、使用過程中遇到服務(wù)以及技術(shù)問題，及時的給以解決。7、 廣泛了解用戶的意見和建議。8、 各業(yè)務(wù)部門利用平時業(yè)務(wù)工作的開展，與對方單位交流質(zhì)量信息，了解對方對我公司商品質(zhì)量的評價。9、 建立完善的商品售后服務(wù)體系。各部

32、門要把用戶訪問和累積資料的工作作為一個完整的工作體系認真做好，形成歷史檔案，提高我公司對用戶服務(wù)質(zhì)量，樹立良好的企業(yè)形象。 進口產(chǎn)品質(zhì)量審核管理1、對于進口產(chǎn)品要嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定進行審核。2、現(xiàn)行制造及檢定規(guī)程。 3、現(xiàn)行主要原材料及其質(zhì)量標準。 4、與上次注冊時發(fā)生改變的具體內(nèi)容及其批準證明復印件。 5、近期連續(xù)三批診斷試劑質(zhì)量檢驗報告。 6、注冊證明文件效期內(nèi)在中國進口、銷售及臨床應(yīng)用情況的總結(jié)，對產(chǎn)品質(zhì)量及產(chǎn)品不合格情況應(yīng)當予以說明。 7、在中國市場銷售診斷試劑的包裝、標簽及使用說明書實樣。 8、生產(chǎn)國國家（

33、或者地區(qū)）管理當局批準的現(xiàn)行原文說明書及其中文譯本。 產(chǎn)品效期與批號管理1、為合理控制體外診斷試劑的過程管理，防止體外診斷試劑的過期失效，確保體外診斷試劑的儲存養(yǎng)護質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律、制定本制度。2、規(guī)定標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理。3、體外診斷試劑應(yīng)按批號進行儲存養(yǎng)護，按效期遠近依次堆碼。4、未標明有效期的體外診斷試劑，入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)判定為不合格體外診斷試劑，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。5、本企業(yè)規(guī)定體外診斷試劑近效期含義為：距有效期截止日期不足6個月的體外診斷試劑。6、近效期體外診斷試劑在貨位上應(yīng)有近效期標志或標牌。實行電腦

34、管理設(shè)置體外診斷試劑近效期自動報警程序。7、有效期不到6個月的體外診斷試劑不得購進，不得驗收入庫。8、倉庫負責按月填報"近效期催銷表"，分別上報給質(zhì)量管理部及業(yè)務(wù)銷售部。9、銷售部門應(yīng)按"近效期催銷表"所列內(nèi)容，及時組織銷售或退換貨，以避免體外診斷試劑過期造成經(jīng)濟損失。10、及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效體外診斷試劑發(fā)出。不合格品管理1、為嚴格不合格體外診斷試劑的控制管理，嚴防不合格體外診斷試劑進入或流出本企業(yè)，確保體外診斷試劑的使用安全，特制定本制度。2、質(zhì)量管理部負責對不合格體外診斷試劑控制管理3、質(zhì)量不合格體外診斷試劑不得采購、入庫和銷售。

35、凡與法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定不符的體外診斷試劑，均屬不合格體外診斷試劑。4、在體外診斷試劑入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑，應(yīng)存放于不合格庫（區(qū)），掛紅牌標志，報質(zhì)量管理部門，同時填寫有關(guān)單據(jù)，通知財務(wù)部門拒付貨款，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。5、質(zhì)量管理部在檢查體外診斷試劑的過程中發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑，應(yīng)出具檢驗報告書或不合格品停銷通知單，及時通知倉儲部門和業(yè)務(wù)部門立即停止出庫和銷售。同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格體外診斷試劑。并將不合格體外診斷試劑移放于不合格品（區(qū)），掛紅牌標志。6、體外診斷試劑養(yǎng)護過程或復核過程中發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運。

36、同時，按銷售記錄追回已銷不合格體外診斷試劑。并將不合格體外診斷試劑移放于不合格品庫（區(qū)），掛紅牌。7、上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時，應(yīng)立即停止銷售。同時，按銷售記錄追回銷出的不合格品。并將不合格品移入不合格品庫（區(qū)），掛紅牌標志，等待處理。8、不合格品應(yīng)按規(guī)定進行報廢和銷毀。 8.1、不合格體外診斷試劑的報損、銷毀由倉儲部門的提出申請，填報不合格品報損有關(guān)單據(jù)； 8.2、特殊管理體外診斷試劑中不合格品在報損時應(yīng)上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門； 8.3、不合格體外診斷試劑銷毀時，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進行。并填寫&quo

37、t;報損銷毀記錄"。銷毀特殊管理體外診斷試劑時，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行。9、對質(zhì)量不合格體外診斷試劑，應(yīng)查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。10、明確為不合格體外診斷試劑不得繼續(xù)發(fā)貨、銷售的。 11、在驗收、養(yǎng)護、出庫復核時，發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑的情況，應(yīng)按公司質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定向公司質(zhì)量管理部報告。12、認真、及時、規(guī)范地做好不合格體外診斷試劑的處理、報損和銷毀記錄，記錄妥善保存五年。 退貨管理1、為了加強對銷后退回體外診斷試劑和購進體外診斷試劑退出、退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。2、凡無正當理由或責任不應(yīng)由本企業(yè)承擔的退換貨要求，原則上不予以受理。特殊

38、情況由企業(yè)負責人批準后執(zhí)行。3、未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗收員或庫管員不得擅自接受退貨體外診斷試劑。4、所有銷后退回的體外診斷試劑，應(yīng)由驗收員憑銷售部門開具有退貨憑證收貨。并將退貨體外診斷試劑存放于退貨品庫（區(qū)），掛黃牌標識。5、對退回的體外診斷試劑，驗收員應(yīng)嚴格按照原發(fā)貨記錄，按購進體外診斷試劑的驗收程序逐批驗收。與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務(wù)部門審批辦理沖退；不符的，不能辦理退貨手續(xù)，并及時報質(zhì)量管理部門處理。6、應(yīng)加強退回體外診斷試劑的驗收質(zhì)量控制，必要時應(yīng)加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回體外診斷試劑，應(yīng)逐件開箱檢查。7、所有退換的體外診斷試劑，應(yīng)按采購體外診斷試劑的進貨驗收標準

39、，重新進行驗收，并做出合格與不合格的判定。合格后方入合格品庫。 7.1、判定為不合格的體外診斷試劑，應(yīng)報質(zhì)管部進行確認后，將體外診斷試劑移入不合格品庫（區(qū)）存放，明顯標志，并按不合格品程序控制處理； 7.2、確認無質(zhì)量問題，且內(nèi)外包裝完好、無污染的體外診斷試劑，可辦理入庫手續(xù)，繼續(xù)銷售； 7.3、內(nèi)外包裝有破損或有污染的體外診斷試劑，不能入庫銷售，由采購部門與退貨方及時聯(lián)系，妥善處理。8、質(zhì)量無問題，因其它原因需退給供貨方的體外診斷試劑，應(yīng)通知業(yè)務(wù)部門及時處理。9、體外診斷試劑退進退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認真記錄并簽名（章）。10、應(yīng)按公司質(zhì)量記錄控制程序的規(guī)定，認真、及時、規(guī)范地作好退貨控制的

40、各種記錄，記錄妥善保存三年。產(chǎn)品召回管理1、為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。 2、質(zhì)量管理部負責醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。 3、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。 4、本公司應(yīng)當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。 5、公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息

41、反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當立即報告質(zhì)量管理部。 6、質(zhì)量管理部門經(jīng)確認后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，并及時向總經(jīng)理匯報。 7、質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。 8、對于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部門應(yīng)當配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。 對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容包括： 8.1、在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害； 8.2、在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；&#

42、160;8.3、傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點； 8.4、對人體健康造成的傷害程度； 8.5、傷害發(fā)生的概率； 8.6、發(fā)生傷害的短期和長期后果； 8.7、其他可能對人體造成傷害的因素。 9、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為： 9.1、一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的； 9.2、二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的； 9.3、三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。 10、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召

43、回通知，由銷售部及時通知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。 召回通知至少應(yīng)當包括以下內(nèi)容： （1）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；（2）召回的原因； （3）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等； （4）召回醫(yī)療器械的處理方式 11、質(zhì)量管理部對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當有詳細的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，在召回完成后，應(yīng)當對召回效果進行評價，評價結(jié)果存檔備查。冷鏈管

44、理制度1、為保證需要冷藏的體外診斷試劑在倉庫中有良好的儲存環(huán)境，對冷庫進行科學、規(guī)范的管理，根據(jù)江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗收標準特制訂本制度。2、經(jīng)營需要冷藏的體外診斷試劑的企業(yè)，倉庫應(yīng)設(shè)置冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，庫容積應(yīng)不小于20立方米，倉庫至少應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：（1）診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備，如輕型貨架等；（1）通風及避免陽光直射的設(shè)備；（3）有效自動調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；（4）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（5）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；（

45、6）包裝物料的儲存場所和設(shè)備；（7）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。設(shè)施設(shè)備管理1、 目的：為保證體外診斷試劑質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施進行管理維護。2、 適用范圍:適用于公司為了保證體外診斷試劑所配備的設(shè)施設(shè)備。3、職責：3.1、公司提供為保證體外診斷試劑質(zhì)量所需的設(shè)施設(shè)備。3.2、各部門負責對公司配給本部門的設(shè)施設(shè)備進行使用和管理。3.3、行政部負責設(shè)施設(shè)備的維護和維修。3.4、質(zhì)管部負責對設(shè)施設(shè)備的使用、維護、管理進行檢查督促。4、管理要點：4.1、設(shè)施設(shè)備的識別：4.1.1、公司為保證體外診斷試劑質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施，包括：4

46、.1.1.1、營業(yè)場所配置的設(shè)備：4.1.1.2、倉庫應(yīng)配置的設(shè)備：4.1.2、體外診斷試劑經(jīng)營運作活動過程所需的質(zhì)量監(jiān)測裝置，包括驗收養(yǎng)護所需的儀器設(shè)備與計量器具。4.2、設(shè)施設(shè)備的使用與維護：4.2.1、各部門應(yīng)做好本部門相關(guān)設(shè)施設(shè)備的使用、維護記錄。4.2.2、設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)。4.2.3、各部門應(yīng)將本部門相關(guān)設(shè)施設(shè)備的運行異常、故障等情況及時報行政部，以便及時進行維修保養(yǎng)。4.2.4、設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)應(yīng)做好相關(guān)記錄。記錄由使用部門留存。4.3、設(shè)施設(shè)備檔案：使用部門應(yīng)該負責本部門設(shè)施設(shè)備檔案的建立和保管工作。人員培訓管理1、為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓教

47、育工作，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2、質(zhì)量管理部負責制定年度度質(zhì)量培訓計劃，協(xié)助行政部門開展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓和考核工作。3、行政部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓工作，建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。4、質(zhì)量知識培訓方式以企業(yè)定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔，質(zhì)量及藥學專業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時間不得少于16學時。5、企業(yè)新錄入人員上崗前須進行質(zhì)量教育與培訓，主要培訓內(nèi)容包括藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)法律法規(guī)，崗位標準操作規(guī)程、各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法

48、等。培訓結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。6、企業(yè)在崗員工必須進行體外診斷試劑基本知道的學習與考核。考核結(jié)果與次年簽訂上崗合同掛鉤。7、企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員每年接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員，每季度應(yīng)接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。8、當企業(yè)因公和調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時，對轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進行上崗選題教育培訓，培訓內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位的差異程度而定。9、參加外部培訓及在職接受繼續(xù)學歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓教育證書原件交行政部復印后，留復印件存檔。10、企業(yè)內(nèi)部培訓教育的考核，由行政部與質(zhì)量管理部共同組織，根據(jù)培訓內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場操

49、作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。11、培訓、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)。人員健康管理1、為保證體外診斷試劑質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利體外診斷試劑質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械管理條例等相關(guān)法律法規(guī)，特定本制度。2、衛(wèi)生管理責任到人，辦公場所應(yīng)明亮、整潔、無環(huán)境污染物。3、辦公場所屋頂、墻壁平整，無啐屑剝落；地面光潔，無垃圾，塵土與污水。4、辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹底清潔。5、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木，地面平整、光潔，無積水、垃圾，排水設(shè)施正常使用。6、庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙。7、庫

50、房內(nèi)窗結(jié)構(gòu)嚴密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、防蟲、防鼠等設(shè)施。8、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備及體外診斷試劑包裝不得積塵污損。9、在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴工號牌，勤洗澡、勤理發(fā)。10、每年定期組織一次健康體驗。凡直接接觸體外診斷試劑的員工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。11、健康體檢應(yīng)在當?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的體檢機構(gòu)進行，體檢結(jié)果存檔備查。12、嚴格照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。13、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病、或其它可能污染體外診斷試劑的患者，立即調(diào)離原崗位辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。14、應(yīng)建立員工健

51、康檔案，檔案至少保存三年。記錄、憑證和檔案的管理制度1、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與服務(wù)所達到的水平，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等國家法律法規(guī)制定本制度。2、本制度中的有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據(jù)、證照資料及表示器械、設(shè)備、倉庫與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。3、記錄和憑證的設(shè)計由使用部門提出，由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編制，使用部門按照記錄憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。4、未經(jīng)質(zhì)量管理部審核、編制、擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財務(wù)部門不予報銷。5、有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)資格的人員填寫，收集和整理，每

52、月或季度由所在部門、門店指定專人收集、裝訂、保管至當年年終。6、有關(guān)記錄和憑證的填寫，應(yīng)嚴格按照制度要求逐項如實填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點兩點等方式表示相同的內(nèi)容，沒有內(nèi)容的項目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實性和可追溯性。7、對有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應(yīng)在錯誤處劃一橫線，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時蓋修改人員的私章或簽名。8、同一項記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負數(shù)表示）。9、對供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應(yīng)對其合法性和有效

53、性進行認真審查，由質(zhì)量管理部審核后存檔。10、購進產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、張、貨相符；購進票據(jù)應(yīng)妥善保管十年。11、質(zhì)量管理部負責對各部門門店與質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對其中不符合要求的提出改進意見。12、記錄和憑證按國家有關(guān)規(guī)定進行保存，有關(guān)記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過器械效期一年，但不得少于三年。13、須歸檔的有關(guān)記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部，由人力資源部負責跨年度有關(guān)記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。質(zhì)量信息管理1、為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細