LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器驗證方案

1、 蒸汽滅菌器驗證報告驗證報告名稱： 驗證報告編號： 驗證完成日期： 有 效 期： 驗證報告申請人: 簽字日期: 年 月 日驗證報告審核人: 簽字日期: 年 月 日驗證報告審批人: 簽字日期: 年 月 日目 錄1.方案起草與審批12、概述13、驗證方案介紹13.1驗證目的13.2驗證范圍13.3主要技術參數14、驗證小組成員名單24.1驗證工作中各部門的職責25、驗證內容35.1安裝確認35.2運行確認45.3性能確認46、偏差處理77、驗證周期78、驗證方案的培訓7附件1 偏差處理記錄表91、方案的起草與審批方案起草簽 名日 期方案審核簽 名日 期方案批準簽 名日 期2、概述本公司所使用的LD

2、ZH型立式壓力蒸汽滅菌器是生產過程中容器具滅菌的主要設備，其滅菌的質量直接關系到酶免產品及生產環(huán)境的質量，通過安裝確認、運行確認和性能確認來證明該滅菌器能達到設計滅菌要求，滿足生產質量需要。以保證產品的質量。3、驗證方案介紹3.1驗證目的制定LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器的驗證方案，通過一系列的驗證提供足夠的數據和文件依據，以證明LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器是否能夠達到設備性能指標，符合質量控制的要求，對不同物料滅菌過程的可靠性和重現性。3.2驗證范圍體外診斷試劑車間LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器。3.3主要技術參數項目 型號LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器消毒室容積200L最高工作壓力0.217MP

3、a最高工作溫度135工作電源380V/50Hz功率2KW×34、驗證小組成員名單組長姓名職務部門職責馬彥質量部經理質量部負責驗證工作生產方面的組織實施和驗證方案、報告的生產方面的審核。成員姓名職務部門余永坤生產部部長生產部負責起草驗證方案、驗證報告，組織驗證方案的具體實施。黃紅穎QA質量部負責驗證工作質量方面的組織實施和驗證方案、報告的質量方面的審核。王新璕QC質量部負責對檢驗用的儀器進行確認，驗證具體實施、檢驗并出具檢驗報告。吳迪設備管理員生產部負責對設備進行安裝調試，參與驗證過程中具體操作。4.1 驗證工作中各部門的職責驗證領導小組：負責驗證方案的審批；負責驗證數據及結果的審核；

4、負責驗證報告的審批；負責驗證項目合格證的發(fā)放。生產部：負責起草驗證方案、驗證報告，組織驗證方案的具體實施；負責設備的安裝、調試，并做好相應記錄；負責收集各項驗證記錄，報驗證領導小組；負責建立設備檔案。質量部：負責對驗證全過程的實施監(jiān)控；負責驗證的協調工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施；負責建立驗證檔案，及時將批準實施的驗證資料收存歸檔。負責驗證過程中的取樣、檢驗、測試及結果報告，起草有關的檢驗規(guī)程和SOP。物流部：為驗證過程提供物質支持。5、驗證內容5.1安裝確認5.1.1. 目的檢查確認設備的資料是否齊全，整個安裝過程是否符合設計規(guī)范要求，是否制定設備技術標準STP及使用、清潔與維護保

5、養(yǎng)SOP并納入文件管理系統(tǒng)。確認對操作人員進行操作培訓并考核，納入培訓檔案。5.1.2 檢查設備的安裝情況是否符合要求項目安裝要求檢查情況檢查人日期電源功率220V，50Hz安放場所便于操作，鋪有隔熱墊部件安裝密封圈嵌入法蘭，不脫開；消毒器蓋與主體安裝密合，安全閥、排氣閥有效5.1.3 檢查設備資料與文件是否齊全序號名 稱存放處檢查情況1使用說明書檔案室2產品質量證明書檔案室3開箱驗收記錄檔案室4設備安裝調試驗收單檔案室5手提式蒸汽滅菌器使用操作規(guī)程生產部6手提式蒸汽滅菌器清潔操作規(guī)程生產部7手提式蒸汽滅菌器維護保養(yǎng)操作規(guī)程生產部檢查人： 復核人： 日期：5.1.4 人員培訓：檢查是否對操作人

6、員進行培訓與考核，并納入培訓檔案。 檢查人： 日期：安裝確認結論： 記錄人： 審核人： 日期： 年 月 日5.2. 運行確認5.2.1. 目的：在不加載樣品的情況下試運行設備，確認滅菌器的各個部分在空載狀態(tài)下功能正常，與操作說明書相關條款相符，運行情況與控溫功能良好。5.2.2. 過程： 確認所有顯示儀表、探頭都是校驗過的。 各項操作準備工作就緒后，按照標準操作程序進行操作，設備運行后，檢查各項功能和操作說明是否相符。在121保溫20分鐘，控溫功能應良好，無明顯的偏差。運行確認結論： 記錄人： 審核人： 日期： 年 月 日5.3. 性能確認材料：留點溫度計0150、嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑驗收標

7、準：留點溫度計監(jiān)測溫度。每次驗證后測試的10支留點溫度計的溫差均在10C之內，說明滅菌器的溫度分布是均勻的。5.3.1熱分布測試測試目的：檢查滅菌器箱腔內的熱分布情況，檢查箱腔內可能存在的冷點。5.3.1.1驗證儀器的校正驗證儀器留點溫度計0150型 號生產廠家出廠編號校正單位校正結果校正人校正日期結 論5.3.1.2空載熱分布測試測試過程：取10支經過校驗的留點溫度計，將其中1支留點溫度計置于滅菌器的蒸汽進氣口處，1支留點溫度計置于滅菌器排氣口處，1支留點溫度計置于滅菌器的溫度控制和記錄的探頭旁邊，其余留點溫度計分布在腔內的各處。開啟滅菌器箱，按照標準程序進行，運行過程中記錄儀器各個點的溫度

8、，連續(xù)運行3次，檢查其重現性。探頭分布圖：614523789109排汽口 6、7、10進汽口 2溫度顯示探頭處剛到121時，各留點溫度計溫度設備編號溫度計編號12345678910PD-JX-05第一次第二次第三次121穩(wěn)定20分鐘時各留點溫度計溫度設備編號溫度計編號12345678910PD-JX-05第一次第二次第三次5.3.1.3運行結果 。 評價人 復核人 日期 5.3.2滿載熱分布5.3.2.1測試過程：取10支經過校正的留點溫度計，將其中1支留點溫度計置于進氣口處，1支留點溫度計置于排氣口處，1支置于溫度控制和記錄的溫度計旁邊，其余的留點溫度計均勻分布在腔內裝載的各處。開啟滅菌鍋，

9、按照121，20分鐘運行，運行過程中記錄各個點的溫度。連續(xù)運行3次，以檢查其重現性。溫度計分布圖同空載熱分布：設備編號溫度計編號12345678910PD-JX-05第一次第二次第三次5.3.2.2運行結果： 。評價人： 日期： 5.3.3熱穿透試驗熱穿透試驗是在熱分布試驗的基礎上，確定裝載中的“最冷點”，并肯定該點在滅菌過程中獲得的無菌保證值，在121，滅菌時間20分鐘。5.3.3.1測試過程：在最大裝載情況下，取10支經過校驗的標準留點溫度計，將一支置于進氣口處的待滅菌瓶內，一支置于排氣口處的待滅菌瓶內，一支置于滅菌器溫度計測試點旁，其余溫度計置于待滅菌瓶中（如熱均勻分布圖）。設備編號溫度

10、計編號12345678910PD-JX-05第一次第二次第三次5.3.3.2運行結果： 記錄人： 復核人： 日期：5.3.4細菌生物指示劑驗證將一定量的耐熱菌放入待滅菌的產品中，在設定的滅菌條件下進行滅菌，以驗證設定的滅菌工藝是否確實賦予產品必須的滅菌值(FH)。5.3.4.1驗證菌選擇：嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，含量1×106CFU/支。5.3.4.2驗證方法取嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，均勻分布于滅菌鍋的各層位置，其中三支置于熱穿透試驗的最冷點，按照使用SOP進行滅菌操作，溫度121，滅菌時間20分鐘。5.3.4.3經過一個滅菌周期后，取出嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，放入培養(yǎng)箱中，在556

11、0培養(yǎng)48小時，觀察嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑變色情況。同時將未滅菌的嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑進行培養(yǎng)，作陽性對照。連續(xù)試驗三次。設備編號試管號12345678910陽性對照PD-JX-05第一次第二次第三次5.3.4.4結果判定及評價： （每次檢測中，每支嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑呈紫紅色為合格，指示劑之一呈黃色為不合格）5.3.5驗證結果_ 驗證人： 復核人 日期 6、偏差處理在驗證過程中出現偏差時應及時填寫偏差記錄表，并做出相應的處理（見附件1）。7、驗證周期 在下列情況下應對設備進行再驗證：l 達到一年驗證周期時l 設備經過大修或系統(tǒng)軟硬件升級后l 本設備停止使用超過六個月后進行再驗證8、驗證方

12、案的培訓驗證方案批準后，對驗證小組成員進行培訓，使其了解方案的實施程序，明白其職責并能在驗證工作中得到很好的執(zhí)行。驗證方案培訓內容： 培訓人： 培訓時間：驗證人員工作職責簽名負責驗證工作生產方面的組織實施和驗證方案、報告的生產方面的審核負責起草驗證方案、驗證報告，組織驗證方案的具體實施。負責驗證工作質量方面的組織實施和驗證方案、報告的質量方面的審核負責對檢驗用的儀器進行確認，驗證具體實施、檢驗并出具檢驗報告。負責對設備進行安裝調試，參與驗證過程中具體操作。注：你在此表格中簽名，表明你已通過方案培訓，明確自己在驗證中的職責，并能在驗證工作中很好的履行自己的職責。附件1 偏差處理記錄表驗證項目：偏差內容：偏差出現原因：處理措施：處理后對生產操作的影響：記錄簽名：日期：附件2 LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器驗證報告1 驗證項目LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器驗證項目。2 驗證目的驗證LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器性能能否滿足生產工藝的需要。3 驗證依據LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器驗證方案4 測試結果依據LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器驗證方案，對LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器性能進行了測試，測試的結果符合相關工藝規(guī)程的要求。5 驗證結果LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器符合生產工藝的要求，可用于正式生產。6 建議與評價：起 草 人： 年 月 日復 核 人：