冷鏈冷庫醫(yī)療器械管理制度

1、冷鏈冷庫醫(yī)療器械管理制度文件名稱冷庫、冷鏈醫(yī)療器械管理制度編號類別制度文件起草：修訂，新訂版本號第二版起草部門質(zhì)管部審核人批準(zhǔn)人蟲他1/5起草日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄變更原因依據(jù) 新版醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)要求1、目的：為了加強公司冷藏醫(yī)療器械儲存質(zhì)量，確保冷藏醫(yī)療器械在收貨、儲存、流經(jīng)過程中溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量, 特制定本制度2、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第58號、修訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第650號、醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法第 8號文件等法律法規(guī)冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范 DB33T 713一、保溫車、冷藏車技術(shù)條件 QC/T450- ( )、&#

2、171; GB50072冷庫設(shè)計規(guī)范。3、適用范圍：適用于公司冷庫醫(yī)療器械的儲存、冷藏醫(yī)療器械在收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、出庫、運輸過程的控制與管理全過程。4、職責(zé)：收貨員、驗收員、保管員、養(yǎng)護員、出庫復(fù)核員、運輸員對本制 度實施負(fù)責(zé)。4.1、 質(zhì)量經(jīng)理負(fù)責(zé)冷庫溫度控制進行監(jiān)督。4.2、 營運經(jīng)理負(fù)責(zé)對冷庫日常操作的管理。4.3、 養(yǎng)護員負(fù)責(zé)冷庫設(shè)備的管理和維修處理。4.4、 營運部經(jīng)理和質(zhì)量保證部經(jīng)理負(fù)責(zé)冷庫質(zhì)量事件的調(diào)查和處理。5、內(nèi)容：5.1、 術(shù)語和定義：5.1.1. 冷藏醫(yī)療器械指對醫(yī)療器械貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的體外診斷試劑。5.1.2. 冷處指溫度符合2c10c的貯藏運輸

3、條件。文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請聯(lián)系改正。5.1.3. 冷凍指溫度符合-10C-25C的貯藏運輸條件。5.1.4. 醫(yī)療器械冷鏈物流指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和 使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏體外診斷試劑從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位 冷庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。5.2、 冷庫5.2.1. 庫的溫度范圍應(yīng)控制在2-8C,報警溫度設(shè)置在 3c和7C,冷凍指溫度符合-10 C-25C的貯藏運輸條件。不得隨意改變。5.2.2. 質(zhì)量保證部定期對冷庫進行驗證，并依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。文件名稱：冷庫、冷鏈醫(yī)療器械管理制度文件編號：ZLZD-030-類

4、別：制度文件起草：修訂，新訂貞他：2/55.2.3. 冷庫必須配備24小時自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，按照倉庫溫度控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行管理。5.2.4. 養(yǎng)護員每日定時查看冷庫溫濕度監(jiān)控情況，質(zhì)量管理人員進行監(jiān) 督。5.2.5. 冷庫應(yīng)有專人管理，冷庫操作人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)培訓(xùn)及考核。進 出人員應(yīng)符合進出人員規(guī)定。5.2.6. 冷庫內(nèi)設(shè)置退貨區(qū)、待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格區(qū)、包裝材料預(yù)冷區(qū)、發(fā)貨區(qū)5.2.7. 養(yǎng)護員對冷庫制冷系統(tǒng)應(yīng)定期進行檢查、維護保養(yǎng)并做好記錄。5.2.8. 冷庫供電應(yīng)有應(yīng)急措施，配備發(fā)電機組，防止因停電造成醫(yī)療器械儲存溫度升高。5.2.9.對員工違反上

5、述規(guī)定造成醫(yī)療器械儲存質(zhì)量 問題的要按公司規(guī)定處罰。5.3、 冷藏醫(yī)療器械體外診斷試劑的收貨、驗收5.3.1. 冷庫要合理劃分收貨、驗收、儲存、包裝物料預(yù)冷、發(fā)貨等區(qū) 域，并有明顯的標(biāo)識。相應(yīng)的作業(yè)活動在相應(yīng)的區(qū)域內(nèi)完成。冷藏醫(yī)療器械 的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會 提升周圍環(huán)境溫度的位置。5.3.2. 收貨時應(yīng)檢查醫(yī)療器械運輸途中的實時溫度，并做好實時溫度記 錄。符合規(guī)定的，將醫(yī)療器械放置在符合溫度要求的待驗區(qū)域待驗；不符合 規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，將醫(yī)療器械隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量 管理部門處理。5.3.3. 冷藏醫(yī)療器械收貨時，應(yīng)索取運輸交接單，做好實時溫度記錄， 并簽字確認(rèn)。有多個交接環(huán)節(jié)，每個交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。5.3.4. 冷藏醫(yī)療器械從收貨轉(zhuǎn)移到待驗區(qū)的時間，冷處醫(yī)療器械應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍醫(yī)療器械應(yīng)在15分鐘內(nèi)。5.3.5. 驗收應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境下進行，驗收合格的醫(yī)療器械，應(yīng)迅速 將其轉(zhuǎn)到說明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。5.3.6. 對退回的醫(yī)療器械，接