氣管切開插管標(biāo)準(zhǔn)之歐陽科創(chuàng)編

1、YZB/豫時(shí)間：2021.02.05創(chuàng)作：歐陽科醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/豫 0188-2008 氣管切開插管2008-12-28 發(fā)布2009-01-18 實(shí)施河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司發(fā)布?xì)W陽科創(chuàng)編2021.02.05本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)YY0338. 1-2002氣管切開插管 第1部分：成人用插管及接頭. YY0338. 2-2002氣管切開插管第2部分：小兒用氣管切開插管進(jìn)行編寫，在普通氣管切 開插管的基礎(chǔ)上增加加強(qiáng)型氣管切開插管的要求。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司提出并起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：徐振峰、王寧、劉艷紅、王曉杰。本標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核單位：河南省食

2、品藥品監(jiān)督管理局。本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布日期：2008 年12月28日。歐陽科創(chuàng)編2021.02.05氣管切開插管1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)立了氣管切開插管的術(shù)語和世義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo) 簽、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于需要進(jìn)行麻醉，人工通氣或其他輔助呼吸用的氣管切開插管（簡稱插 管）。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件， 其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù) 本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

3、GB/T16886. 5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886. 10醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T14233. 1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具試驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法 GB/T14233. 2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物試驗(yàn)方法YY 1040麻醉呼吸設(shè)備圓錐接頭：錐體與錐套YY/T 0313醫(yī)用髙分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和儲(chǔ)存YY0338. 1氣管切開插管第1部分：成人用插管及接頭YY0338. 2氣管切開插管第2部分：小兒用氣管切開插管YY0337. 1氣管插管第1部分：常用型插管及接頭IS011607最終火菌醫(yī)療

4、器械的包裝3術(shù)語和定義直接采用YY0338. 1氣管切開插管第1部分：成人用插管及接頭和YY0338. 2氣 管切開插管第2部分：小兒用氣管切開插管標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語和泄義。4要求4.1型號(hào)規(guī)格插管按結(jié)構(gòu)不同，分為普通型（見圖1）和加強(qiáng)型（見圖2）,規(guī)格按內(nèi)徑表示（見表 Do4.2物理性能4.2. 1內(nèi)徑4.2. 1.1插管（外插笛）應(yīng)以管的公稱內(nèi)徑（ID）進(jìn)行標(biāo)記，以毫米（mm）表示。以測(cè)得的最小直徑為準(zhǔn)，應(yīng)符合表1，不包括4. 2. 10. 1所允許的侵占部分。4. 2.1.2對(duì)帶有永久性連接于內(nèi)插管的圓錐接頭的插管，規(guī)格應(yīng)以插管的公稱內(nèi)徑（ID）進(jìn)行標(biāo)記，以毫米（mm）表示，并符合表1。4.2

5、.2外徑4. 2. 2. 1插管的a部分和c部分的外徑（0D）（見圖1）,不包括套管部分（如果有），應(yīng) 以亳米（mm）表示，精確到0. lmmo注：標(biāo)稱外徑是抬用于插入氣管壁和氣管腔內(nèi)那部分插管的外徑標(biāo)稱外徑見表X4. 2. 2. 2 a部分的實(shí)際外徑，不包括套囊部分（如果有），應(yīng)在標(biāo)稱外徑±0.2mm范圍內(nèi)。4. 2. 2. 3 c部分的實(shí)際外徑，應(yīng)在標(biāo)稱外徑±0.5mm范用內(nèi)。表1插管的規(guī)格標(biāo)記、尺寸單位為亳米規(guī)格標(biāo)記內(nèi)徑外徑長度套囊充起直徑2.02.02.7372.52.53.43863.03.04.13983.53.54.840104.04.05.441124.54

6、.56.142125.05.06.744155.55.57.446156.06.08053206.56.58.758207.07.09.467217.57.510. 173228.08.010.877228.58.511.580239.09.012.287239.59.512.9932410.010.013.6932410.510.514.3962411.011.015.096241 一中心線2固定翼3基面歐陽科創(chuàng)編2021.02.05注：e角是插管機(jī)器端軸線和病人端軸線形成的鈍角圖1普通型氣管切開插管管體示意圖1-不銹鋼絲 圖2加強(qiáng)型氣管切開插管管體示意圖4.2.3長度4.2. 3.1公稱長

7、度（圖1中尺寸a+b+c）應(yīng)從固泄翼朝向病人端的面測(cè)量至病人端，包括斜 面（如果有），以毫米（mm）表示，公稱長度見表lo4. 2. 3. 2標(biāo)稱內(nèi)徑小于4. 5mm的插管，實(shí)際長度（圖1中尺寸a+b+c）應(yīng)為標(biāo)稱長度± 1.5mm；標(biāo)稱內(nèi)徑等于或大于4. 5mm的插管，實(shí)際長度應(yīng)為標(biāo)稱長度±2mm°4. 2. 3. 3對(duì)帶有可調(diào)固左翼的插管，公稱長度的（見圖1）范由應(yīng)以毫米（mm）表示。4. 2. 3. 4尺寸a、b和c應(yīng)以亳米（mm）表示（見圖1）。注：尺寸a和/或b可以是0或接近0.4.2.40 角0角（見圖1）應(yīng)以度數(shù)表示。4. 2. 5耐負(fù)壓性加強(qiáng)型氣笛

8、切開插管管體在40Kpa的負(fù)壓下，持續(xù)30s,應(yīng)無扁癟現(xiàn)象發(fā)生。4.2.6機(jī)器端4. 2. 6. 1插管或苴內(nèi)插管的機(jī)器端應(yīng)具有一永久性連接的符合YY1010要求的15mm外圓錐接 頭。注：在本文中，永久性連接是指在按附錄A中的試驗(yàn)方法中規(guī)定的力的作用下不會(huì)斷開。4. 2. 6. 2機(jī)器端圓錐接頭的內(nèi)徑應(yīng)不小于與其連接的插管的內(nèi)徑。4. 2. 6. 3不同內(nèi)徑的過渡部分應(yīng)呈錐形，以適合于供吸引導(dǎo)管通過。4. 2. 6. 4按附錄A試驗(yàn)時(shí)，接頭不應(yīng)相對(duì)于插管進(jìn)行縱向移動(dòng)。4.2.7固定翼4. 2. 7. 1插管應(yīng)有一固定的或可調(diào)節(jié)的固定翼。4. 2. 7. 2固定翼上應(yīng)有孔或可固泄于病人頸部的其

9、他裝置。4. 2. 7. 3如果插管有一可調(diào)節(jié)固左翼，固左翼應(yīng)能固左于插管上。歐陽科創(chuàng)編2021.02.052021.02.05歐陽科創(chuàng)編4.2. 7.4按附錄A試驗(yàn)時(shí)，接頭不應(yīng)相對(duì)于插管進(jìn)行縱向移動(dòng)。4.2.8內(nèi)插管4. 2. 8. 1如果與外插管一同提供內(nèi)插管，內(nèi)插管應(yīng)超出插管（外插管）病人端，但應(yīng)在 1. OmmZ 內(nèi)。4. 2. 8. 2內(nèi)插管的機(jī)器端應(yīng)符合4. 2. 6或不應(yīng)妨礙插管（外插管）接頭與麻醉機(jī)或呼吸機(jī)系 統(tǒng)相連接。4.2.9套囊4.2. 9.1套囊（如果有），應(yīng)與插管構(gòu)成永久性連接。4. 2. 9. 2插管的套囊應(yīng)符合YY0337. 1規(guī)定的要求。4. 2. 9. 3按附

10、錄B測(cè)泄時(shí)，套囊的充起直徑應(yīng)為標(biāo)稱值土標(biāo)稱值的15%,標(biāo)稱值見表1。4.2. 10套麥的充氣管4. 2. 10. 1充氣管充氣管外徑不應(yīng)超過2. Snmio充氣腔周用的管壁不應(yīng)占去氣管切開插管腔內(nèi)徑的10%以 上。充氣腔周圍管壁不應(yīng)明顯突岀于氣管切開插管的外表面。4. 2. 10. 2指示球囊充氣管應(yīng)有一指示球囊和/或其他裝宜來指示套囊的充起/扁癟。注：該裝置還可用作為壓力指示或限壓裝宜。充氣管、充氣閥或英他堵塞裝置不應(yīng)阻礙套囊有意放氣。4.2. 10.3套囊充氣管的自由端充氣管的自由端都可以是敞開的，也可以用一堵塞裝置或充氣閥密封。無論在何種情 況下，它都應(yīng)能與符合GB/T1962. 1規(guī)定

11、的6% （魯爾）外圓錐接頭配合。充氣管自由端的長 度（見圖3a）尺寸L1）不應(yīng)少于40mm,有充氣閥或堵塞裝置的除外。如果有充氣閥或堵塞裝置，指示球囊（或英他裝置）與概內(nèi)圓錐接頭之間的長度（見 圖3b）尺寸L2）不應(yīng)少于10mm,指示球囊和閥或堵塞裝置是一體的除外。注：這將便干夾閉充氣管。4.2. 11病人端如果有斜而，斜面角（B）不應(yīng)小于50° （見圖4）。4.2. 12插管芯如有插管芯，在其正確插入管內(nèi)后，握住固泄翼，使插管的病人端朝上，插管芯不應(yīng) 因自身重量而從插管中掉出。插管芯在使用過程中應(yīng)能自由移動(dòng)。4.3生物性能4. 3. 1無菌插管應(yīng)無菌，無菌有效期兩年。4. 3.2細(xì)

12、胞毒性取4g樣品加20ml浸提介質(zhì)的比例，37±TC, 24±2h制備試驗(yàn)液，浸提介質(zhì)：MEM培養(yǎng) 基，取試驗(yàn)液按照GB/T16886. 5-2003中規(guī)左的方法進(jìn)行，細(xì)胞毒性反應(yīng)應(yīng)不大于1級(jí)。4. 3.3皮內(nèi)刺激反應(yīng)按4g樣品加20ml浸提介質(zhì)比例，121±2'C, l±0.1h制備試驗(yàn)液，浸提介質(zhì)：生理鹽水 （和/或）棉籽油。取試驗(yàn)液按照GB/T16886. 10-2005中規(guī)泄的方法進(jìn)行，試驗(yàn)樣品與溶劑 對(duì)照平均記分之差不大于1. 0。4. 3. 4致敏反應(yīng)歐陽科創(chuàng)編2021.02.05歐陽科創(chuàng)編2021.02.05按4g樣品20ml浸提介

13、質(zhì)比例，121±2°C, l±0. lh制備試驗(yàn)液，浸提介質(zhì)：生理鹽水 （和/或）棉籽油。取試驗(yàn)液按照GB/T16886. 10-2005中規(guī)泄的方法進(jìn)行，皮膚致敏反應(yīng)應(yīng) 為I級(jí)。4.4環(huán)氧乙烷殘留量插管若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于250 u g/go4.5外觀插管表而應(yīng)淸潔，透明，不得有異物、黑點(diǎn)、料點(diǎn)和加工表面缺陷，表面應(yīng)光滑，不 得有手感。a）視圖1F « r亠 MB Mnllll歐陽科創(chuàng)編2021.02.05I- 充氣管2-固定翼3-套囊（如果有）4-病人端5-可供選擇的一體式抬示球囊/閥組合6-符合YY1040的15迦外圓錐接頭7-

14、機(jī)器端8-外插管9-指示球囊10-充氣閥或堵塞裝宜II- 圓滑的尖部12-斜而（如果有）圖3氣管切開插管典型示例4圓滑尖部5一一斜而（如果有）注：P角是機(jī)器端和病人瑞軸線間的夾角。圖4病人端5試驗(yàn)方法5. 1物理性能5. 1. 1外觀 用目測(cè)及用手觸摸的方法，應(yīng)符合4. 5的規(guī)定。5. 1.2尺寸用通用量具測(cè)量，結(jié)果應(yīng)符合4.1.1、4. 1.2和4. 1.3的規(guī)世。5. 1.3° 角用超數(shù)儀測(cè)量，結(jié)果應(yīng)符合4.1.4的規(guī)左。5. 1.4耐負(fù)壓性將帶鋼絲的插管接入電動(dòng)吸引器的吸入口，堵住插管的另一端，對(duì)插管施加40Kpa的負(fù) 壓，持續(xù)30s,結(jié)果應(yīng)符合4. 1.5的規(guī)定。5.1.5機(jī)

15、器端用通用量具測(cè)量，英圓錐接頭應(yīng)符合4. 1. 6. 1的規(guī)左：按附錄A試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合4.1.6的規(guī)泄。用目測(cè)、通用量具測(cè)量的方法，其結(jié)果應(yīng)符合4. 1.6. 2、4. 1.6. 3的規(guī)定。5.1.6固定翼用目測(cè)的方法及按附錄A進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合4. 1. 7的規(guī)上。5.1.7內(nèi)插管用通用量具測(cè)量，英結(jié)果應(yīng)符合4.1.8的規(guī)立。5.1.8套囊按YY0337. 1中規(guī)立的要求進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合4. 1. 9的規(guī)定。按附錄B試驗(yàn)方法進(jìn)行，用通用量具測(cè)量，其結(jié)果應(yīng)符合4. 1.9. 3的規(guī)疋。歐陽科創(chuàng)編2021.02.055.1.9套囊的充氣管用通用量具測(cè)量及目測(cè)的方法，其結(jié)

16、果應(yīng)符合4.1.10.1的規(guī)泄。用目測(cè)的方法，及用注射器向里面打氣，再將氣體抽出來，重復(fù)5次，其結(jié)果應(yīng)符合 4.1. 10. 2的規(guī)定。用通用量具測(cè)疑，充氣管的自由端的錐度、充氣管自由端的長度應(yīng)符合4.1.10.3的規(guī) 定。5.1.10病人端用通用量具測(cè)量，英結(jié)果應(yīng)符合4.1.11的規(guī)泄。5. 1. 11插管芯如有插管芯，將插管芯插入氣管切開插管，倒置，重復(fù)5次，其結(jié)果應(yīng)符合4. 1. 12的規(guī) 定。5.2生物性能5. 2. 1無菌按GB/T14233. 2規(guī)泄的方法進(jìn)行，應(yīng)符合4. 3. 1的規(guī)宦。5.2.2細(xì)胞毒性取4g樣品加20ml浸提介質(zhì)的比例，37±rC, 24±

17、2h制備試驗(yàn)液，浸提介質(zhì)：MEM培養(yǎng) 基，取試驗(yàn)液按照GB/T16886. 5-2003中規(guī)泄的方法進(jìn)行，應(yīng)符合4.3.2的規(guī)泄。5.2.3皮內(nèi)刺激反應(yīng)按4g樣品加20ml浸提介質(zhì)比例，121±2'C, l±0.1h制備試驗(yàn)液，浸提介質(zhì)：生理鹽水 （和/或）棉籽汕。取試驗(yàn)液按照GB/T16886. 10-2005中規(guī)左的方法進(jìn)行，應(yīng)符合4.3.3的規(guī) 定。5. 2. 4致敏反應(yīng)按4g樣品20ml浸提介質(zhì)比例，121±2°C, l±0. lh制備試驗(yàn)液，浸提介質(zhì)：生理鹽水 （和/或）棉籽汕。取試驗(yàn)液按照GB/T16886. 10-2005

18、中規(guī)左的方法進(jìn)行，應(yīng)符合4. 3. 4的規(guī) 定。5.3環(huán)氧乙烷殘留量試驗(yàn)按GB/T14233. 1中規(guī)左的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4. 4的規(guī)泄。6檢驗(yàn)規(guī)則6.1插管由制造廠質(zhì)檢部門檢驗(yàn)，合格后方可提交驗(yàn)收。6.2插管應(yīng)成批提交檢查，檢查分逐批檢查（出廠檢驗(yàn)）和周期檢查（型式檢驗(yàn)）。6.3逐批檢查（出廠檢驗(yàn)）6. 3.1逐批檢查按表2規(guī)立逐批進(jìn)行檢查表2抽樣方案每批交驗(yàn)數(shù)抽樣數(shù)雖占交驗(yàn)批的百分比備注W5003%最少不能少于15個(gè)>5002%6. 3.2逐批檢査應(yīng)檢驗(yàn)的項(xiàng)目見表3：表3逐批檢查檢驗(yàn)項(xiàng)目條款號(hào)項(xiàng)目名稱條款號(hào)項(xiàng)目名稱條款號(hào)項(xiàng)目名稱1. 2. 1內(nèi)徑1. 2. 6機(jī)器端1. 2.

19、 11病人端1.2.2外徑1.2.7固定翼1.2. 12插管芯4 2. 3長度1. 2. 8內(nèi)插管4. 3. 1無菌1.2.40角1. 2.9套獎(jiǎng)1.4環(huán)氧乙烷殘留歐陽科創(chuàng)編2021.02.051. 2. 5耐負(fù)壓性4. 2. 10套囊的充氣管4. 5外觀6. 3.3判泄準(zhǔn)則:對(duì)抽取的插管應(yīng)逐個(gè)檢查，若外觀、尺寸項(xiàng)目有一個(gè)不合格，允許按6. 3.1抽取2倍數(shù) 量對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，若仍有一個(gè)插管不合格，即全部退回分類整理：若性能指標(biāo)有一 項(xiàng)不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，全部退回分類整理：整理后再次按6. 3.1抽取2倍數(shù)量重新檢驗(yàn)，若 仍有一個(gè)不合格，則判該插管出廠檢驗(yàn)不合格：若無菌、環(huán)氧乙烷殘留量有一個(gè)

20、不合格則 判該批插管不合格。6.4周期檢查（型式檢驗(yàn)）6. 4.1有下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a）產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)：b）連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于一次；c）間隔半年以上再生產(chǎn)時(shí)；d）在設(shè)計(jì)、工藝或材料有重大改變時(shí)；e）國家監(jiān)督管理部門要求時(shí)。6. 4.2抽樣方法：從岀廠檢驗(yàn)合格批中隨機(jī)抽取至少30個(gè)插管進(jìn)行周期檢查。6. 4.3型式檢驗(yàn)項(xiàng)目為本標(biāo)準(zhǔn)“要求”一章全部項(xiàng)目。6.4.4判上準(zhǔn)則：若有一個(gè)插管生物、化學(xué)性能符合要求，貝它項(xiàng)目不符合要求，可按6. 生2抽取2倍數(shù)量對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，若仍有一個(gè)插管不合格，則判該批插管型式檢驗(yàn) 不合格。7標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和貯存7. 1標(biāo)志7.1.1固泄翼上

21、應(yīng)有下列信息并且從機(jī)器端應(yīng)能看到：a）按4. 2.1標(biāo)記的規(guī)格；b）符合4. 2. 2. 1的公稱外徑，以亳米（mm）表示：7.1.2插管小包裝上至少應(yīng)有以下內(nèi)容：a）制造廠名稱、地址、商標(biāo)、電話；b）產(chǎn)品需稱、按4. 2.1標(biāo)記的規(guī)格；c）公稱外徑，以亳米（mm）表示：d）公稱長度，以亳米（mm）表示。對(duì)帶有可調(diào)固泄翼的插管，給出公稱長度的范圍；e）圖1中顯示的尺寸a。對(duì)無可調(diào)固定翼的插管，圖1中顯示的尺寸b：f）圖1中的0角；g）對(duì)有套囊插管，按附錄B測(cè)左的套囊充起直徑，以亳米（mm）表示：h）如果單包裝中提供內(nèi)插管，內(nèi)插管的公稱內(nèi)徑：i）生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期：j）產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)許可

22、證編號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；k）無菌失效年月：l）“一次性使用”、“包裝破損、禁止使用”、“無菌”等文字和/或圖形符號(hào)應(yīng) 符合YY/T0313的規(guī)泄。7. 1.3 中包裝插管中包裝上至少應(yīng)有以下內(nèi)容：a）制造廠名、廠址、商標(biāo)、電話；b）產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量；c）產(chǎn)品批號(hào)或生產(chǎn)日期：d）無菌失效年月：e）“一次性使用”、“無菌”等字樣和/或圖形符號(hào)應(yīng)符合YY/T0313的規(guī)泄。f）產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：7. 1.4外包裝插管外包裝上至少應(yīng)有以下內(nèi)容：b）制造廠需、廠址、商標(biāo)、電話；c）產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量：d）產(chǎn)品批號(hào)或生產(chǎn)日期；e）火菌方式、火菌日期和失效年月；f）毛

23、重和體積：g）產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：h）“一次性使用”、“無菌”等字樣和/或圖形符號(hào)應(yīng)符合YY/T0313的規(guī)定：i）“怕曬”等字樣和/或符號(hào)應(yīng)符合GB/T191的要求。7.2標(biāo)簽7.2.1說明書應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局局令（第10號(hào)）醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理 規(guī)泄的要求。7.2.2合格證產(chǎn)品應(yīng)有合格證，合格證上至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：a）產(chǎn)品名稱、規(guī)格：b）檢驗(yàn)日期：c）檢驗(yàn)員代碼；d）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)：e）制造廠名。7.3包裝7. 3. 1內(nèi)包裝每支標(biāo)注“無菌”字樣的切開插管，應(yīng)單獨(dú)包裝。包裝應(yīng)能有效防止微生物和特殊物 質(zhì)滲透，并符合IS011607,包裝不應(yīng)與內(nèi)裝物起反

24、應(yīng)，一旦拆封，就不能再封住，或留下開 封過的跡彖。7. 3. 2外包裝所用瓦楞紙箱應(yīng)能提供充分的保護(hù)。7.4運(yùn)輸和貯存7.4.1制品在運(yùn)輸時(shí)應(yīng)防止重壓、陽光直曬和雨雪浸淋；7.4.2應(yīng)貯存在遠(yuǎn)離火源,且保證通風(fēng)良好，無腐蝕性氣體、相對(duì)濕度不超過80$的室 內(nèi)。附錄A （規(guī)范性附錄）接頭和固定翼與氣管切開插管的連接牢固度試驗(yàn)方法A. 1原理向接頭或固左翼施加軸向分離力，測(cè)試接頭和固左翼與氣管切開插管的連接牢固度。A.2儀器A.2. 1預(yù)處理裝苣，能使氣管切開插管處于（37±2） °C、相對(duì)濕度不小于80%的條件下保 持 24h。歐陽科創(chuàng)編2021.02.05歐陽科創(chuàng)編2021

25、.02.05A. 2. 2測(cè)泄接頭與氣管切開插管牢固度的裝宜，能以（50±5） mm. min1的速率施加（50士5） N的軸向分離力。A.2.3測(cè)泄固泄翼與氣管切開插管牢固度的裝置，能以（50±5） mm. min-1的速率施加（50 ±5） N或（15±1.5） N軸向分離力的裝置。A.3步驟A. 3.1將氣管切開插管置于（37±2） °C,相對(duì)濕度不小于80%的條件下保持24h°A. 3.2從預(yù)處理箱體中取出氣管切開插管，分別夾持接頭和插管（A.2.2）。注：對(duì)于帶有與內(nèi)插管永久性連接的鬪錐接頭的氣管切開插管，應(yīng)在夾持

26、接頭與氣管切開插管之前，按生產(chǎn)商的使用說明，用內(nèi)插管的安裝機(jī)構(gòu)將內(nèi)插管鎖接干外插管（氣管切開插管）內(nèi)。A. 3.3從預(yù)處理箱中取出氣管切開插管后lOmin內(nèi)，以（50±5） mm. min1速率在接頭與插管 之間施加（50±5） N的軸向分離力。A. 3.4從預(yù)處理箱中取出氣管切開插管，夾持固爼翼和氣管切開插管（A.2.3）。A. 3.5從預(yù)處理箱中取岀氣管切開插管后的lOmin內(nèi)，在固左翼與插管之間施加下列軸向 分離力：a）對(duì)于帶可調(diào)固泄翼的氣管切開插管，以（50±5） mm. min1的速率施加（15±1.5） N 的軸向分離力；b）對(duì)于帶固N(yùn)固泄翼

27、的氣管切開插管，以（50±5） mm. min'1的速率施加（50±5） N的 軸向分離力。A. 4結(jié)果表不記錄接頭或固立翼與氣管切開插管是否產(chǎn)生相對(duì)軸向移動(dòng)。附錄B（規(guī)范性附錄）測(cè)定套龔充起直徑的方法B. 1原理套囊內(nèi)充入一定氣壓，使英剛伸展開皺折而又對(duì)囊壁形成的張力最小，測(cè)量充起直 徑。B. 2儀器充氣套囊的手段，能提供足夠的空氣，使內(nèi)部達(dá)到（2.0±0.1） Kpa的正壓。B.3步驟B. 3.1用空氣充起套囊，使內(nèi)部達(dá)到（2.0±0. 1） Kpa的正壓，在（23±2） °C下穩(wěn)泄5min,保持該壓力。B. 3. 2從垂

28、直于管軸的套囊平面上每間隔45°測(cè)量套囊的最大直徑。B. 4結(jié)果表小計(jì)算B. 3.2中所得結(jié)果的算術(shù)平均值，以亳米表示。歐陽科創(chuàng)編2021.02.052021.02.05歐陽科創(chuàng)編氣管切開插管注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明1、材料的安全性與可靠性本品采用醫(yī)用高分子材料和/或不銹鋼絲制成，該材料已經(jīng)廣泛地應(yīng)用于一次性使用醫(yī) 療器械上，其安全性與可靠性已經(jīng)在臨床過程中得到證實(shí)。2、產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)產(chǎn)品主要應(yīng)用于需要進(jìn)行麻醉，人工通氣或其他輔助呼吸（但不僅限于這些用途）的 病人。本產(chǎn)品采用一次性使用無菌包裝，避免了醫(yī)源性交叉感染。主要技術(shù)條款確定的依據(jù)：產(chǎn)品的化學(xué)和生物性能主要依據(jù)GB/T15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、GB/T 16886.1醫(yī)療