環(huán)氧乙烷滅菌再確認(rèn)報(bào)告2015

1、- 30 -常州市益壽醫(yī)療器材有限公司 報(bào)告文本環(huán)氧乙烷滅菌再確認(rèn)報(bào)告文件編號(hào)：YWY/CE-MC-2015版本號(hào)/修改狀態(tài)：A/0編制： 日期：審核： 日期：批準(zhǔn)： 日期：目 錄序號(hào) 文件編號(hào) 名稱(chēng) 1 1.0 總則 2 2.0 重新驗(yàn)證方案 3 3.0 重新驗(yàn)證實(shí)施 4 4.0 驗(yàn)證結(jié)論 5 附件1 2014年滅菌批記錄抽樣記錄 6 附件2 產(chǎn)品初始污染菌檢測(cè)記錄 7 附件3 環(huán)氧乙烷滅菌劑產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 8 附件4 環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示劑檢測(cè)報(bào)告 9 附件5 傳感器、菌片、負(fù)載裝載圖10 附件6 產(chǎn)品滅菌前、滅菌后的檢測(cè)報(bào)告11 附件7 環(huán)氧乙烷殘留量方法與對(duì)比分析報(bào)告第一章 總則1.

2、1目的 根據(jù)ENIS011135-1標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器材的滅菌環(huán)氧乙烷滅菌的驗(yàn)證及日?？刂频囊螅簩?duì)環(huán)氧乙烷滅菌器及其滅菌工藝重新驗(yàn)證應(yīng)至少每年一次的規(guī)定，進(jìn)行重新確認(rèn)，以保證滿(mǎn)足本公司一次性醫(yī)療器材滅菌的要求。1. 2 范圍 本重新驗(yàn)證適用于本公司出廠(chǎng)編號(hào)為080625 HMG-A-10M³的滅菌器及其相應(yīng)的范圍工藝；本重新驗(yàn)證的產(chǎn)品及其包裝為：（A）紙塑包裝的產(chǎn)品：一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管、一次性使用胃管、一次性使用喂食管、一次性使用臍帶夾、一次性使用吸痰管；（B）全塑PE袋包裝的產(chǎn)品：一次性使用體外引流袋、一次性使用嬰兒肛袋。1. 3 重新驗(yàn)證1. 3. 1重新驗(yàn)證方案：由生產(chǎn)技術(shù)部制定，

3、并經(jīng)管理者代表確認(rèn)后方可實(shí)施。1. 3. 2重新驗(yàn)證實(shí)施：公司內(nèi)部相關(guān)職能部門(mén)的人員組成驗(yàn)證小組并負(fù)責(zé)按重新驗(yàn)證方案組織實(shí)施。1. 3. 3重新驗(yàn)證結(jié)論：由驗(yàn)證小組對(duì)再確認(rèn)的過(guò)程和所取得的數(shù)據(jù)進(jìn)行確認(rèn)，并同YEY/CE-MC-2011報(bào)告中相關(guān)數(shù)據(jù)及結(jié)論進(jìn)行比對(duì)，形成重新驗(yàn)證結(jié)論并會(huì)簽。1. 3. 4重新驗(yàn)證資料：所有有關(guān)重新驗(yàn)證的資料所取得的數(shù)據(jù)、表單和再驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)由生產(chǎn)技術(shù)部妥善保管、存檔。第二章 重新驗(yàn)證方案重新驗(yàn)證由以下部分組成：2. 1 滅菌器運(yùn)行一年后的評(píng)估：通過(guò)有效的評(píng)估證實(shí)滅菌器運(yùn)行后對(duì)安裝精度無(wú)影響。2. 2 滅菌器運(yùn)行一年來(lái)的滅菌操作評(píng)估：通過(guò)評(píng)估證實(shí)滅菌器能在設(shè)定范圍內(nèi)進(jìn)

4、行有效的運(yùn)行。2. 3 滅菌器性能的重新確認(rèn)：包括物理性能確認(rèn)和微生物性能確認(rèn)。2. 3.1物理性能重新驗(yàn)證：2. 3. 1. 1真空速率實(shí)驗(yàn)：（當(dāng)溫度恒定時(shí)）要求：預(yù)真空至-15Kpa的時(shí)間6min 預(yù)真空至-50Kpa的時(shí)間30min2. 3. 1. 2真空泄漏實(shí)驗(yàn)：（當(dāng)溫度恒定，保壓時(shí)間為60min）要求：預(yù)真空-50 Kpa 泄漏速率0.1 Kpa /min2. 3. 1. 3正壓泄漏實(shí)驗(yàn)：（當(dāng)溫度恒定，保壓時(shí)間為60min）要求：正壓50 Kpa 泄漏速率0.1 Kpa /min2. 3. 1. 4加濕實(shí)驗(yàn)：（當(dāng)溫度恒定，真空-2550 Kpa） 要求：溫度明顯變化并在3080%RH

5、范圍內(nèi)2. 3. 1. 5滅菌室空載箱壁溫度均勻性實(shí)驗(yàn)：要求：控制溫度52±3，最大溫差±3條件：壓力常壓 15點(diǎn)溫度傳感器分布見(jiàn)附圖2. 3. 1. 6滅菌室空載空間溫度均勻性實(shí)驗(yàn)：要求：控制溫度52±3，最大溫差±3 并確定冷點(diǎn)位置條件：壓力常壓 15點(diǎn)溫度傳感器分布見(jiàn)附圖2. 3. 1. 7滿(mǎn)載溫度均勻性實(shí)驗(yàn)：要求：控制溫度52±3，最大溫差±10條件：壓力常壓 負(fù)載81箱，負(fù)載分布件附圖2. 3. 2微生物性能重新驗(yàn)證（半周期法）采用回顧性的驗(yàn)證：即采用原驗(yàn)證工藝的方法中滅菌時(shí)間為一半（240min）時(shí)，將滅菌生物指示劑（枯草

6、桿菌的黑色芽孢變種Atcc9372）在滅菌環(huán)境下進(jìn)行培養(yǎng)，檢測(cè)有無(wú)微生物生長(zhǎng)，有判定滅菌工藝的有效性，該試驗(yàn)重復(fù)兩次。條件：（1）滅菌工藝 滅菌溫度52±3 預(yù)處理時(shí)間180±20min溫度52±3，濕度4080%RH 保溫時(shí)間100min 預(yù)真空-20-30Kpa 保壓時(shí)間10min 溫度4080%RH 加藥量6.67Kg/10M³ 滅菌時(shí)間480min（重新確認(rèn)試驗(yàn)時(shí)間） 換氣真空度0-5 Kpa 換氣次數(shù)至少5次 通風(fēng)時(shí)間2040分鐘 解析時(shí)間14天（14天后測(cè)EO殘留量） （2）滅菌生物指示片 菌種：枯草桿菌的黑色芽孢變種（Atcc9372） 數(shù)

7、量：31片（其中1片用于陽(yáng)性對(duì)照） 位置：見(jiàn)附圖，菌片量與產(chǎn)品相同的小包裝內(nèi) （3）負(fù)載 負(fù)載81箱（負(fù)載分布見(jiàn)附圖） 注：本公司所生產(chǎn)的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器材的包裝目前分為兩類(lèi)：a)紙塑成型袋（65±5g透折紙/0.055mm的PE復(fù)合膜） b)全塑PE袋（單層的厚度為0.05mm）滅菌重新驗(yàn)證時(shí)采用負(fù)載為紙塑成型袋的第三章 重新驗(yàn)證實(shí)施3. 1 驗(yàn)證小組 經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，驗(yàn)證小組內(nèi)以下成員組成： 組長(zhǎng)： 成員：3. 2 驗(yàn)證實(shí)施前的準(zhǔn)備3. 2. 1滅菌器的評(píng)估3. 2. 1. 1本公司滅菌器在2014年共計(jì)進(jìn)行62次滅菌，每次使用前均由操作工按照操作規(guī)程進(jìn)行維護(hù)性檢查，各管道

8、、閥門(mén)及密封件安全可靠、無(wú)泄漏。3. 2. 1. 2質(zhì)檢部按規(guī)定請(qǐng)法定計(jì)量部門(mén)對(duì)滅菌器的儀器、儀表進(jìn)行校檢：壓力表、溫濕度計(jì)、磅秤精度完好，符合使用要求。3. 2. 1. 3電器裝置接地可靠。3. 2. 1. 4電腦操作系統(tǒng)工作正常，記錄裝置能夠正常工作，打印記錄表單清晰、完整。3. 2. 2滅菌器運(yùn)行評(píng)估： 隨機(jī)抽取批號(hào)為（ E20140307、E20140411、E20140619 ）等的滅菌批記錄，其記錄的參數(shù)均在滅菌工藝參數(shù)范圍內(nèi)。同時(shí)各批次的生物指示片經(jīng)檢測(cè)均無(wú)菌生長(zhǎng)，滅菌器運(yùn)行過(guò)程正常、有效。（見(jiàn)附件1 共6頁(yè)）隨機(jī)抽取滅菌批記錄與驗(yàn)證滅菌工藝比較表批次項(xiàng)目驗(yàn)證滅菌工藝E20140

9、307E20140411E20140619預(yù)熱（min）180180180180保溫（min）100120120120預(yù)真空（Kpa）-20-30-18.6-26.8-18.5-25.1-18.2-23.0保壓時(shí)間（min）10101010濕度（%RH）408565.470.858.463.458.665.3加藥量（Kg）6.676.687.07.0滅菌時(shí)間（min）480480480480滅菌溫度（）52±351.654.251.254.351.453.3換氣真空度（Pa）0-5換氣次數(shù)（次）5555換氣時(shí)間（min）2040222222解析時(shí)間（天）141414143. 3. 3

10、產(chǎn)品、包裝及其它3. 2. 3. 1初始污染菌 三組產(chǎn)品從凈化車(chē)間移出至進(jìn)入滅菌器進(jìn)行滅菌的最長(zhǎng)滯留時(shí)間均不超過(guò)10小時(shí)，并由質(zhì)監(jiān)部門(mén)提供初始污染菌的化驗(yàn)報(bào)告。（見(jiàn)初始污染菌檢測(cè)報(bào)告）（附件2 共3頁(yè)）3. 2. 3. 2產(chǎn)品三組產(chǎn)品（胃管、導(dǎo)尿管、喂食管 ）應(yīng)在滅菌前按各自標(biāo)準(zhǔn)的要求檢測(cè)相關(guān)的物理、化學(xué)性能，并提供報(bào)告（見(jiàn)三個(gè)產(chǎn)品滅菌前的檢測(cè)報(bào)告）與滅菌后的物理、化學(xué)性能的報(bào)告（見(jiàn)三個(gè)產(chǎn)品滅菌后的檢測(cè)報(bào)告）進(jìn)行對(duì)比。（見(jiàn)附件3）3. 2. 3 .3包裝包裝材料由于供方?jīng)]有改變產(chǎn)品包裝的材料及包裝工藝均未發(fā)生改變，同時(shí)熱合封口的工藝也沒(méi)有變化。3. 2. 3. 4環(huán)氧乙烷環(huán)氧乙烷供應(yīng)商沒(méi)有改變

11、，環(huán)氧乙烷出廠(chǎng)的檢測(cè)報(bào)告符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范。（見(jiàn)附件4 共1頁(yè)）3. 2. 3. 5環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑滅菌生物指示劑的供應(yīng)商沒(méi)有改變，其生物指示劑的菌種為枯草芽孢桿菌黑色變種（9372）。芽孢含量為2.5×106fu/片，供方的檢測(cè)報(bào)告證實(shí)菌片符合ENISO11138-1.2：2006的要求。（見(jiàn)附件5 共1頁(yè)）3. 2. 3. 6加濕用水加濕用水本公司采用去離子水（純化水）見(jiàn)檢測(cè)報(bào)告保證使其才成為微生物資源。3. 3 再驗(yàn)證實(shí)施 再驗(yàn)證的實(shí)施由驗(yàn)證小組按驗(yàn)證方案進(jìn)行，并做記錄。對(duì)再驗(yàn)證所取得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、處理，并與（YWY-CE-MC-2014）進(jìn)行比對(duì)后，形成再驗(yàn)證報(bào)告、存檔。

12、第四章 驗(yàn)證結(jié)論根據(jù)ISO11135-1：2007標(biāo)準(zhǔn)的要求，驗(yàn)證小組對(duì)本公司10M³環(huán)氧乙烷滅菌器及滅菌工藝按第二章所述的驗(yàn)證方案進(jìn)行再驗(yàn)證?，F(xiàn)將再驗(yàn)證結(jié)果匯總?cè)缦拢?. 1 滅菌器評(píng)估 根據(jù)“3. 2. 1. 1”、“3. 2. 1. 2”、“3. 2. 1. 3”、“3. 2. 1. 4”可以確認(rèn)滅菌器系統(tǒng)完整，保持原安裝精度。4. 2 滅菌器運(yùn)行評(píng)估 根據(jù)“3. 2. 2：可以確認(rèn)滅菌器運(yùn)行過(guò)程正常有效，同時(shí)驗(yàn)證小組分別對(duì)滅菌器電器控制系統(tǒng)、滅菌器計(jì)算系統(tǒng)、滅菌器輔助設(shè)備分別進(jìn)行檢查，其結(jié)果見(jiàn)表1、表2、表3.滅菌器電器控制系統(tǒng)檢查記錄（表1）項(xiàng)目包括標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確性功能準(zhǔn)確性備注

13、開(kāi)關(guān)是 否是 否按鍵是 否是 否傳感器是 否是 否儀表是 否是 否動(dòng)力器具是 否是 否加熱器件是 否是 否加濕器件是 否是 否安全屬地是 否是 否驗(yàn)證人： 記錄人：滅菌器計(jì)算系統(tǒng)檢查記錄（表2）項(xiàng)目名稱(chēng)啟動(dòng)運(yùn)行備注主機(jī)正常運(yùn)行30min正常顯示器正常運(yùn)行30min正常UPS電源正常2次當(dāng)切斷外接電源后能持續(xù)供電打印機(jī)及其連接正常3次正常打印控制機(jī)箱正常30min能保證與計(jì)算機(jī)的正常通訊和采樣驗(yàn)證人： 記錄人：滅菌器輔助設(shè)備運(yùn)行檢查記錄（表3）輔助設(shè)備運(yùn)行時(shí)間噪音其他異常記錄真空泵10min正常無(wú)空壓機(jī)10min正常無(wú)水循吸泵20min正常加熱系統(tǒng)30min正常氣化泵20min正常磅秤正常驗(yàn)證人

14、： 記錄人：4. 3滅菌器物理性能再確認(rèn) 根據(jù)“4. 1”、“4. 2”的結(jié)果證實(shí)滅菌器的安裝，運(yùn)行的正?？梢赃M(jìn)入物理性能再確認(rèn)。 根據(jù)第二章再驗(yàn)證方案，物理性能再確認(rèn)包括真空速率實(shí)驗(yàn)、負(fù)壓泄漏實(shí)驗(yàn)、正壓泄漏實(shí)驗(yàn)、加濕實(shí)驗(yàn)、箱壁溫度均勻性試驗(yàn)、空載溫度均勻性實(shí)驗(yàn)和負(fù)載溫度均勻性實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果標(biāo)明。（見(jiàn)表4、表5、表6、表7、表8、表9、表10）4. 3. 1本套設(shè)備現(xiàn)真空度達(dá)到-15Kpa、-50Kpa的時(shí)間分別為3min和16min，符合說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的小于等于6min和30min的真空速率要求。4. 3. 2本套設(shè)備負(fù)壓泄漏實(shí)驗(yàn)是在-50Kpa條件下，保壓60min時(shí)間內(nèi)，滅菌器內(nèi)壓力變化最

15、大值為0.3Kpa，其真空泄漏速率為0.005Kpa/min，符合負(fù)壓泄漏速率0.1Kpa/min的要求。4. 3. 3本套設(shè)備正壓泄漏實(shí)驗(yàn)定在+50Kpa條件下，保壓60min時(shí)間內(nèi)，滅菌器壓力變化最大值為1.2Kpa，其正壓泄漏速率為0.02 Kpa/min，符合正壓泄漏速率0.1Kpa/min。4. 3. 4設(shè)備加濕系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)在一定的真空條件下進(jìn)行，經(jīng)過(guò)加濕系統(tǒng)的作用，無(wú)菌器內(nèi)的濕度產(chǎn)生明顯變化，從滅菌器下的初始濕度問(wèn)47.2%RH，經(jīng)過(guò)15min后，4個(gè)濕度傳感器分為為78.2、78.4、77.8、78.2，平均分值為78.15%RH，其結(jié)果證實(shí)滅菌器的加濕系統(tǒng)是有效的。4. 3. 5溫

16、度均勻性實(shí)驗(yàn) 根據(jù)ISO011135標(biāo)準(zhǔn)，在進(jìn)行濕度均勻性實(shí)驗(yàn)時(shí)，采用均勻分布的15個(gè)溫度探測(cè)器（傳感器）測(cè)量滅菌器內(nèi)箱壁、空間和負(fù)載內(nèi)部的溫度分布，實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：a)箱壁溫度均勻性實(shí)驗(yàn)：當(dāng)控制溫度在50.5時(shí)，滅菌器內(nèi)15個(gè)溫度傳感 器記錄的最高溫度為50.2，最低溫度為48.5，溫差為1.7，符合最大溫差±3的要求。 b)空載時(shí)無(wú)菌器空間溫度均勻性實(shí)驗(yàn)：當(dāng)控制溫度為50.3，滅菌器內(nèi)15個(gè)傳感器記錄的最高溫度為50.4，最低溫度為48.2，溫差為2.2，符合最大溫差±3的要求。 c)負(fù)載溫度均勻性實(shí)驗(yàn)：當(dāng)控制溫度為49.6，滅菌器內(nèi)15個(gè)傳感器記錄的最高溫度為50.1，

17、最低溫度為49.8，溫差為0.3，符合最大溫差10的要求。滅菌器真空速率實(shí)驗(yàn)記錄（表4）年份真空度開(kāi)始時(shí)間結(jié)束時(shí)間達(dá)到真空度所用時(shí)間（min）標(biāo)準(zhǔn)允許值（min）結(jié)論2015-15Kpa8:32:408:35:4036合格-15Kpa8:32:408:51:401630合格2014-15Kpa13:32:3513:35:3536合格-50Kpa13:32:3513:46:341430合格驗(yàn)證人： 記錄人：注：2015與2014年比較滅菌器真空速率在標(biāo)準(zhǔn)值范圍內(nèi)。滅菌器負(fù)壓泄漏實(shí)驗(yàn)記錄（表5）年份負(fù)壓Kpa保壓開(kāi)始時(shí)間保壓開(kāi)始?jí)毫pa保壓結(jié)束時(shí)間保壓結(jié)束壓力Kpa壓力變化值Kpa泄漏速率Kpa

18、/min結(jié)論2015-509:30:40-50.610:30:38-50.30.3-0.005合格2014-5013:47:35-50.914:47:34-50.6-0.3-0.005合格驗(yàn)證人： 記錄人：注：2015與2014年比較滅菌器負(fù)壓泄漏速率相同均在標(biāo)準(zhǔn)值范圍內(nèi)。滅菌器正壓泄漏實(shí)驗(yàn)記錄（表6）年份負(fù)壓Kpa保壓開(kāi)始時(shí)間保壓開(kāi)始?jí)毫pa保壓結(jié)束時(shí)間保壓結(jié)束壓力Kpa壓力變化值Kpa泄漏速率Kpa/min結(jié)論20155011:32:3550.712:32:4049.51.20.02合格20145015:37:4250.916:37:4349.81.10.018合格驗(yàn)證人： 記錄：注：

19、從兩年情況比較滅菌器正壓泄漏速率20152014，但均在標(biāo)準(zhǔn)值范圍內(nèi)（提示半年后應(yīng)作滅菌器泄漏實(shí)驗(yàn)，如泄漏速率增加應(yīng)更換柜門(mén)密封條）。滅菌器加濕系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)記錄（表7）年份加濕開(kāi)始時(shí)間開(kāi)始加濕度（%RH）加濕結(jié)束時(shí)間均衡時(shí)間（min）最終濕度（%RH）結(jié)論20159:40:5047.29:55:521578.2、78.4、77.8、78.2合格201411:38:1449.611:52:121478.7合格驗(yàn)證人： 記錄人：注：兩年情況比較滅菌器加濕系統(tǒng)運(yùn)行正常，最終均能達(dá)到從30%RH加溫至80%RH的要求。滅菌器箱壁溫度均勻性實(shí)驗(yàn)記錄（表8）溫度傳感器升溫開(kāi)始時(shí)間升溫開(kāi)始時(shí)個(gè)點(diǎn)的溫度（）達(dá)到設(shè)

20、定溫度的時(shí)間達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)各點(diǎn)的溫度（）溫度偏差（）編號(hào)201520142015201420152014201520142015201419：45：3010：47：2320.430.111：28：3011：56：2248.248.3控制溫度TO=50.0最高溫度TH=50.1最低溫度TL=48.2上偏差=TH-TO=50.1-50=0.1下偏差=TO- TL=50-48.2=1.8=1.9控制溫度TO=50.1最高溫度TH=50.0最低溫度TL=48.3上偏差=TH-TO=50-50.1=-0.1下偏差=TO- TL=50.1-48.3=1.8=1.9220.430.150.150.0320.

21、430.148.448.3420.430.148.348.3520.430.150.050.0620.430.150.050.0720.430.150.050.0820.430.150.050.0920.430.150.050.01020.430.150.050.01120.430.148.448.31220.430.150.050.01320.430.150.050.01420.430.148.648.71520.430.149.249.4驗(yàn)證人： 記錄人：滅菌器空間的溫度均勻性實(shí)驗(yàn)記錄（表9）溫度傳感器升溫開(kāi)始時(shí)間升溫開(kāi)始時(shí)個(gè)點(diǎn)的溫度（）達(dá)到設(shè)定溫度的時(shí)間達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)各點(diǎn)的溫度（）溫度偏

22、差（）編號(hào)2015201420152014201520142015201420152014114：02：4009：08：4223.327.415：14：3810：18：4149.849.6控制溫度TO=50.5最高溫度TH=50.3最低溫度TL=49.8上偏差=TH-TO=50.3-50.5=-0.2下偏差=TO- TL=50.5-49.8=0.7=0.9控制溫度TO=50.2最高溫度TH=50.3最低溫度TL=49.6上偏差=TH-TO=50.3-50.2=0.1下偏差=TO- TL=50.2-49.6=0.6=0.7224.528.350.350.2323.327.449.849.6423

23、.327.449.849.6524.228.150.149.9624.228.150.149.9724.228.150.149.9824.228.150.149.9924.428.350.350.21024.428.350.350.21123.026.250.350.21223.22750.450.31323.12750.450.31422.826.350.350.21522.726.350.049.7驗(yàn)證人： 記錄人：滅菌器負(fù)載溫度均勻性實(shí)驗(yàn)記錄（表10）溫度傳感器升溫開(kāi)始時(shí)間升溫開(kāi)始時(shí)個(gè)點(diǎn)的溫度（）達(dá)到設(shè)定溫度的時(shí)間達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)各點(diǎn)的溫度（）溫度偏差（）編號(hào)201520142015201

24、4201520142015201420152014112：30：1513：22：4523.528.207：21：2508：32：4450.250.1控制溫度TO=50.2最高溫度TH=50.3最低溫度TL=50.0最大溫差=TH- TL=50.3-50.0=0.3控制溫度TO=49.2最高溫度TH=50.1最低溫度TL=50.1最大溫差=TH-TO=50.1-50.1=0223.228.150.050.1323.228.050.150.1423.228.050.150.1523.328.250.150.1623.328.250.250.1723.328.250.250.1823.328.250

25、.250.1923.228.150.250.11023.228.050.150.11123.228.050.250.11223.228.050.350.11323.328.050.250.11423.428.150.150.11523.328.250.250.1驗(yàn)證人： 記錄人：從a)、b)、c)三個(gè)實(shí)驗(yàn)結(jié)果可以看出本滅菌器的溫度均勻性是符合ENISO11135-2007標(biāo)準(zhǔn)中相對(duì)應(yīng)的要求。結(jié)論根據(jù)“4.3.1”、“4.3.2”、“4.3.3”、“4.3.4”、“4.3.5”得到的結(jié)果可以認(rèn)定本滅菌器的物理性能符合ISO11135-2007標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，可以進(jìn)入下一過(guò)程滅菌器微生物性能在確認(rèn)。4

26、. 4 滅菌器微生物性能在確認(rèn)4. 4. 1微生物性能在確認(rèn)前準(zhǔn)備工作的記錄4. 4. 1. 1產(chǎn)品初始污染菌的檢測(cè)產(chǎn)品名稱(chēng)生產(chǎn)批號(hào)初始污染菌檢測(cè)報(bào)告cfu/件備注2014年2014年胃管2014030742符合要求導(dǎo)尿管2014041178符合要求喂食管2014061940符合要求經(jīng)檢測(cè)三類(lèi)產(chǎn)品的初始污染菌數(shù)量均在標(biāo)準(zhǔn)要求范圍內(nèi)。4. 4. 1. 2環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑 項(xiàng)目年日菌種芽孢含量抵抗性參數(shù)D值生存時(shí)間滅活時(shí)間2015ATCC93722.5×106cfu/片3.0分13.2分31.2分2014ATCC93722.5×106cfu/片3.0分13.1分31.0分

27、從上表環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑符合GB18281-1.2：2000、ENISO11138-1.2：2006的要求。4. 4. 1. 3環(huán)氧乙烷滅菌劑 抽取批號(hào)為20150309030與20140508030相比較。僅僅純度有微小的差誤，批號(hào)為20140508的純度為99.30%，而批號(hào)為20150216的純度為99.30%。 結(jié)論：環(huán)氧乙烷滅菌劑符合要求。4. 4. 1. 4負(fù)載裝載方式和生物指示物布點(diǎn)位置（見(jiàn)附件6）。負(fù)載裝載方式和生物指示物布點(diǎn)位置見(jiàn)下圖與2011年度滅菌時(shí)負(fù)載裝載方式和生物指示物布點(diǎn)位置完全相同。4. 4. 2滅菌微生物性能確認(rèn) 按照再確認(rèn)方案微生物性能確認(rèn)采用回顧性驗(yàn)證。

28、其滅菌工藝：滅菌溫度52±3 預(yù)處理時(shí)間180±20min 保溫時(shí)間100min 預(yù)真空-20-30Kpa 保壓時(shí)間10min 滅菌溫度（60%±20%）RH 加藥量6.67Kg/10M³ 滅菌時(shí)間480min 換氣真空度0-5 Kpa換氣次數(shù)至少5次 通風(fēng)時(shí)間3040分鐘 解析時(shí)間14天由于這次再驗(yàn)證采用回顧性驗(yàn)證，直接采用半周期法滅菌時(shí)間為240min。將前后兩次為240min的滅菌時(shí)間的滅菌生物指示片在滅菌環(huán)境下進(jìn)行培養(yǎng)14天，其結(jié)果如下：滅菌作用時(shí)間接受測(cè)試樣品數(shù)培養(yǎng)后菌生長(zhǎng)樣品數(shù)備注240min151514天中15個(gè)樣品無(wú)菌生長(zhǎng)240min15

29、1514天中15個(gè)樣品無(wú)菌生長(zhǎng)而前后兩次的陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)均有菌生長(zhǎng)4. 5 滅菌后環(huán)氧乙烷殘留量的檢測(cè) 根據(jù)ENISO11135和ENISO10993-7的相關(guān)規(guī)定，本公司對(duì)滅菌后產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量的檢測(cè)作如下的試驗(yàn)。4. 5. 1環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)量方法當(dāng)對(duì)比（見(jiàn)環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)方法當(dāng)對(duì)比報(bào)告），證實(shí)本公司采用比色分析法能有效的檢測(cè)出產(chǎn)品滅菌解析后的環(huán)氧乙烷殘留量同采用氣相色譜法測(cè)定產(chǎn)品滅菌后的環(huán)氧乙烷殘留量，結(jié)果相近。（見(jiàn)附件7）綜合上述：經(jīng)過(guò)對(duì)本套10M³環(huán)氧乙烷滅菌器及其滅菌工藝再確認(rèn)的過(guò)程符合ENISO11135標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。再確認(rèn)有效的滅菌工藝：滅菌溫度52±3 預(yù)

30、處理時(shí)間180±60min（在滅菌器內(nèi)進(jìn)行） 保溫時(shí)間100min 預(yù)真空-20-30Kpa 保壓時(shí)間10min 溫度（40%±85%）RH 加藥量6.67Kg 滅菌時(shí)間480min換氣真空度0-5 Kpa換氣次數(shù)5次 解析時(shí)間14天常州市益壽醫(yī)療器材有限公司 滅菌效果檢驗(yàn)原始記錄 YWY-8.2.3-034檢驗(yàn)編號(hào)檢驗(yàn)名稱(chēng)生物指示劑檢驗(yàn)?zāi)康某闄z檢驗(yàn)進(jìn)貨批號(hào)20141205滅菌日期20141210檢品數(shù)量31檢驗(yàn)日期20141211檢驗(yàn)項(xiàng)目無(wú)菌完成日期20141226檢驗(yàn)依據(jù)中國(guó)藥典2010年版無(wú)菌檢查法培養(yǎng)基：營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基 批號(hào)：陽(yáng)性對(duì)照：未經(jīng)滅菌的生物指示劑沉降菌檢查

31、：平均 cfu/每皿（應(yīng)1 cfu/每皿）檢查法：直接接種法 營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基 毫升/管培養(yǎng)基用量：營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基 毫升/管（需、厭氧菌35，真菌25） 檢查結(jié)果12345678910111213143.73.83.93.103.113.123.133.143.153.163.173.183.193.20真需厭氣菌1-2-3-4-5- 6-7-8-9-10-11-12-13-14-15-16-17-18-19-20-21-22-23-24-25-26-27-28-29-30-31-陰性對(duì)照陽(yáng)性對(duì)照-結(jié)論：本品按中國(guó)藥典2010年版無(wú)菌檢查法檢驗(yàn)結(jié)果：符合規(guī)定檢驗(yàn)人： 復(fù)核人： 審核人：常州市益壽

32、醫(yī)療器材有限公司 滅菌效果檢驗(yàn)原始記錄 YWY-8.2.3-034檢驗(yàn)編號(hào)檢驗(yàn)名稱(chēng)生物指示劑檢驗(yàn)?zāi)康某闄z檢驗(yàn)進(jìn)貨批號(hào)20140506滅菌日期20140608檢品數(shù)量31檢驗(yàn)日期20140609檢驗(yàn)項(xiàng)目無(wú)菌完成日期20140623檢驗(yàn)依據(jù)中國(guó)藥典2010年版無(wú)菌檢查法培養(yǎng)基：營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基 批號(hào)：陽(yáng)性對(duì)照：未經(jīng)滅菌的生物指示劑沉降菌檢查：平均 cfu/每皿（應(yīng)1 cfu/每皿）檢查法：直接接種法 營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基 毫升/管培養(yǎng)基用量：營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基 毫升/管（需、厭氧菌35，真菌25） 檢查結(jié)果12345678910111213146.106.116.126.136.146.156.166.176

33、.186.196.206.216.226.23真需厭氣菌1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15-16-17-18-19-20-21-22-23-24-25-26-27-28-29-30-31-陰性對(duì)照陽(yáng)性對(duì)照-結(jié)論：本品按中國(guó)藥典2010年版無(wú)菌檢查法檢驗(yàn)結(jié)果：符合規(guī)定檢驗(yàn)人： 復(fù)核人： 審核人：常州市益壽醫(yī)療器材有限公司 滅菌效果檢驗(yàn)原始記錄 YWY-8.2.3-034檢驗(yàn)編號(hào)檢驗(yàn)名稱(chēng)生物指示劑檢驗(yàn)?zāi)康某闄z檢驗(yàn)進(jìn)貨批號(hào)20141025滅菌日期20141106檢品數(shù)量31檢驗(yàn)日期20141107檢驗(yàn)項(xiàng)目無(wú)菌完成日期20141121檢驗(yàn)依據(jù)中國(guó)藥典2010年版無(wú)菌檢查法培養(yǎng)基：營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基 批號(hào)：陽(yáng)性對(duì)照：未經(jīng)滅菌的生物指示劑沉降菌檢查：平均 cfu/每皿（應(yīng)1 cfu/每皿）檢查法：直接接種法 營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基 毫升/管培養(yǎng)基用量：營(yíng)