手清洗消毒效果驗證方案

1、手清洗消毒效果驗證編號：QC-AV-002輔助驗證方案版本號：00頁碼：1/29手清洗消毒效果驗證方案松花江藥業(yè)打印名簽名日期下列簽名表示已根據(jù)法規(guī)及相關(guān)文件正確起草本方案。下列簽名表示該份方案已審核并正確。下列簽名表示該份方案已被批準(zhǔn)和可以執(zhí)行，并同意為方案的執(zhí)行及時提供相應(yīng)的資源。手清洗消毒效果驗證編號：QC-AV-002輔助驗證方案版本號：00頁碼：2/29版本歷史版本修訂日期主要變更內(nèi)容及原因起草人00首次驗證趙梓彤手清洗消毒效果驗證編號：QC-AV-002輔助驗證方案版本號：00頁碼：3/29目錄1. 介紹42. 目的43. 范圍44. 職責(zé)45. 縮略語56. 法規(guī)和指南67. 參

2、考文件68. 文件管理規(guī)范79. 系統(tǒng)描述810. 測試項目列表911. 消毒劑效力驗證測試 1011.1 先決條件確認(rèn) 1011.2 人員確認(rèn) 1011.3 儀器設(shè)備確認(rèn) 1011.4 文件確認(rèn) 1111.5 培養(yǎng)基確認(rèn) 1111.6 手部清潔劑和消毒劑制備與確認(rèn) 1211.7 手清潔消毒效果確認(rèn) 1211.8 手清潔消毒有效期確認(rèn) 1412. 偏差報告 1413. 變更控制 1414. 最終評價 1415. 再確認(rèn)周期 1516. 附錄清單 15手清洗消毒效果驗證編號：QC-AV-002輔助驗證方案版本號：00頁碼：4/291. 介紹松花江藥業(yè)生物制藥有限公司（以下簡稱“松花江藥業(yè)”）隸屬

3、于松花江藥業(yè)集團(tuán)，是經(jīng)國家衛(wèi)生部門和國家食 品藥品監(jiān)督管理局立項、批準(zhǔn)而成立的集科研、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)于一體的現(xiàn)代化生物醫(yī)藥高新技術(shù) 企業(yè)。公司位于沈陽市沈北新區(qū)財落工業(yè)園，占地面積23萬平方米，建筑面積5.4萬平方米。公司創(chuàng)建 于1994年，原名遼寧生物技術(shù)公司，2005年03月改為現(xiàn)名，主要產(chǎn)品有凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì) 胞）。 松花江藥業(yè)為提高市場競爭力，按照中國GMP2010版的要求新建了凍干人用狂犬病疫苗（以下簡稱“狂犬 疫苗”）生產(chǎn)項目，并計劃于2014年10月通過GMP認(rèn)證檢查。新建項目位于工廠原址的西側(cè)，包括了疫 苗原液和制劑制備生產(chǎn)車間以及倉庫等輔助設(shè)施。 人是潔凈區(qū)最

4、大的污染源，手可能直接接觸藥品，控制更加嚴(yán)格，此驗證通過微生物挑戰(zhàn)試驗，采集 不同操作人員清洗消毒前后手指微生物培養(yǎng)數(shù)據(jù)，證明手清洗消毒程序的有效性和可重現(xiàn)性。2. 目的本驗證通過微生物挑戰(zhàn)試驗證明手部清洗消毒程序的有效性和可重現(xiàn)性。3. 范圍本驗證方案適用于潔凈區(qū)手部清洗消毒程序。 4. 職責(zé)4.1 QA 驗證人員 下發(fā)確認(rèn)方案編碼及執(zhí)行計劃； 負(fù)責(zé)協(xié)助起草、審核本驗證方案和報告；負(fù)責(zé)組織確認(rèn)的開展，報告的匯總整理、裝訂、歸檔； 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決本方案確認(rèn)過程中出現(xiàn)的偏差、變更等； 負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中的監(jiān)督、見證等； 負(fù)責(zé)組織、參與風(fēng)險評估； 負(fù)責(zé)本次驗證中測試用儀器儀表的發(fā)放和收回； 負(fù)責(zé)對車間申

5、報的本驗證所需要的物料進(jìn)行申購。4.2 QA 監(jiān)控人員 負(fù)責(zé)提供相應(yīng)的法規(guī)支持，起草相應(yīng)的支持文件； 負(fù)責(zé)驗證過程中協(xié)助取樣及過程監(jiān)督工作； 負(fù)責(zé)協(xié)助解決確認(rèn)執(zhí)行過程中的偏差、變更等；手清洗消毒效果驗證編號：QC-AV-002輔助驗證方案版本號：00頁碼：5/29負(fù)責(zé)相應(yīng)儀器儀表的校準(zhǔn)，并提供合格證明。4.3 QC 人員負(fù)責(zé)提供相應(yīng)的技術(shù)支持，起草相應(yīng)的支持文件； 負(fù)責(zé)確認(rèn)執(zhí)行過程中樣品檢測和結(jié)果匯總，出據(jù)檢測報告； 負(fù)責(zé)協(xié)助解決確認(rèn)執(zhí)行過程中的偏差、變更等； 負(fù)責(zé)提供確認(rèn)執(zhí)行所需要的樣品檢測資源。5. 縮略語在下面的表格中規(guī)定了本方案中使用的縮略語?？s略語定義ChPThe Pharmacop

6、eia of the PRC中國藥典COACertificate of Analysis檢驗報告單EMAEuropean Medicines Agency歐洲藥品管理局GMPGood Manufacturing Practice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范ICHInternational Conference on Harmonization of Technical Requirements forRegistration of Pharmaceuticals for Human Use人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會CFDAState Food and Drug Administration國家食品

7、藥品監(jiān)督管理局SOPStandard Operating Procedure標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程CFUColony-FormingUnits單位菌落形成單位NCNegative Control試驗陰性對照PCPositive Control試驗陽性對照手清洗消毒效果驗證編號：QC-AV-002輔助驗證方案版本號：00頁碼：6/296. 法規(guī)和指南為編寫本方案，參考了以下法規(guī)和指南。6.1 法規(guī)國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA），中國，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂），2011 年 03 月。 中國藥典 附錄 XG 微生物限度檢查法中國藥典2010 年6.2 指南中華人民共和國衛(wèi)生部，消毒技術(shù)

8、規(guī)范（2002 年版），2002 年 11 月 7. 參考文件為編寫本方案，參考了以下文件。文件名稱文件編號版本變更管理規(guī)程SMPZLA00101偏差管理規(guī)程SMPZLA00201培訓(xùn)、上崗管理規(guī)程SMPJGF00201檢定用菌種管理規(guī)程SMPZLB02501驗證總計劃VMP-2014-0000質(zhì)量控制部潔凈區(qū)實驗室管理規(guī)程SMPZLB02801自動噴液凈手器使用、清潔及維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPSYB11401手清洗消毒效果驗證編號：QC-AV-002輔助驗證方案版本號：00頁碼：7/298. 文件管理規(guī)范8.1 確認(rèn)技術(shù)人員實施確認(rèn)測試，記錄填寫應(yīng)符合如下要求： A記錄：描述確認(rèn)過程及結(jié)果，按

9、照可接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試。結(jié)果用如下形式表述：符合標(biāo)準(zhǔn)（是）：確認(rèn)結(jié)果符合可接受標(biāo)準(zhǔn)。 不符合標(biāo)準(zhǔn)（否）：確認(rèn)結(jié)果不符合可接受標(biāo)準(zhǔn)。B結(jié)論：確認(rèn)結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)對測試結(jié)果進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u價。結(jié)果用如下形式表述： 通過：當(dāng)確認(rèn)所有確認(rèn)結(jié)果符合可接受標(biāo)準(zhǔn)，或不符合項已及時解決，或被確認(rèn)為非關(guān)鍵項。 失?。阂恍┐_認(rèn)不符合可接受標(biāo)準(zhǔn)，需重復(fù)確認(rèn)并在解決不符合項后重新記錄。C偏差：對確認(rèn)過程中發(fā)生的超標(biāo)事件，關(guān)鍵的偏差事件需要詳細(xì)記錄。 關(guān)鍵：影響產(chǎn)品質(zhì)量，必須糾正。糾正后需重新進(jìn)行確認(rèn)，必須確認(rèn)偏差被充分糾正。 非關(guān)鍵：不影響產(chǎn)品質(zhì)量，可以不需要糾正或需要部分糾正。8.2 參與人員與審核人員均需在相應(yīng)處簽名，并寫

10、明日期。8.3 在確認(rèn)中檢測到的任何偏差或不符合情況須記錄，并進(jìn)行評價，對任何關(guān)鍵偏差進(jìn)行糾正。手清洗消毒效果驗證編號：QC-AV-002輔助驗證方案版本號：00頁碼：8/299. 系統(tǒng)描述9.1 程序描述9.1.1 本公司采用的消毒劑為75%乙醇，用自動手消毒器噴霧的方式對手部進(jìn)行消毒。9.1.2 洗手：放水，濕潤雙手；使用足量的洗手液洗手；雙手搓揉，清洗每一手指和手指之間及掌心部位 和手腕部位；沖洗盡泡沫上所附著的污垢、皮屑和細(xì)菌；檢查手指、指甲、手掌，并對可能遺留 污漬重新洗滌；將手烘干后穿上潔凈服。9.1.3 手消毒：人員站在消毒器正前方，將手伸入到噴頭下方10-15cm的感應(yīng)區(qū)域，消

11、毒器開始工作，消 毒液將呈霧狀噴出到手上；噴頭則將消毒液噴灑到相應(yīng)的部位。當(dāng)手離開感應(yīng)區(qū)域時，消毒器則 停止噴液，消毒液在手上保持一定時間后，即達(dá)到消毒目的。9.2 實驗設(shè)計9.2.1 潛在風(fēng)險清單因素變量失敗模式風(fēng)險級別驗證研究儀器設(shè)備設(shè)備儀器波動培養(yǎng)計數(shù)不準(zhǔn)確L否人員從人員1至人員2重現(xiàn)性差H手清潔消毒效果確認(rèn)材料消毒劑及物料批間差異重現(xiàn)性差L否在給定手消毒程序執(zhí)行中，不可避免 “環(huán)境”的變化從而影響手清潔消毒方法性能，方法的所有 關(guān)鍵參數(shù)應(yīng)被明確并經(jīng)驗證。潛在風(fēng)險和控制如下：說明： H：其表示對手清洗消毒效果具有高風(fēng)險 L：其表示對手清洗消毒效果具有低風(fēng)險9.2.2 試驗設(shè)計本驗證實驗對

12、 10 個實驗對象同時進(jìn)行手清洗消毒程序，連續(xù)進(jìn)行 3 天，以驗證手消毒程序適用性和重復(fù)性。手清潔消毒有效期的確認(rèn)通過洗手后停留 2 倍更衣時間后進(jìn)行微生物培養(yǎng)計數(shù)測定。手清洗消毒效果驗證編號：QC-AV-002輔助驗證方案版本號：00頁碼：9/29驗證參數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)測試報告手清潔消毒效果確認(rèn)清潔消毒后挑戰(zhàn)微生物數(shù)量下降對數(shù)值應(yīng)不低于5。陽性對照組微生物數(shù)量應(yīng)不低于 1×106。測試報告7手清潔消毒有效期確認(rèn)計數(shù)結(jié)果為11.7 實驗組計數(shù)結(jié)果的50%-200%。測試報告8序號測試內(nèi)容11.1先決條件確認(rèn)11.2人員確認(rèn)11.3儀器/設(shè)備確認(rèn)11.4文件確認(rèn)11.5手部清潔劑和消毒劑制

13、備與確認(rèn)11.6培養(yǎng)基制備與確認(rèn)11.7手清潔消毒效果確認(rèn)11.8手清潔消毒有效期確認(rèn)10. 測試項目列表 在下面的表格中列出了消毒劑效力驗證將要執(zhí)行的測試。手清洗消毒效果驗證編號：QC-AV-002輔助驗證方案版本號：00頁碼：10/2911. 手清洗消毒測試11.1 先決條件確認(rèn)11.1.1 目的確認(rèn)所有進(jìn)行驗證測試的先決條件已經(jīng)得到滿足。11.1.2 程序潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)驗證合格并正常運(yùn)行； 驗證過程中使用的微生物計數(shù)方法和表面微生物取樣方法完成驗證和批準(zhǔn)； 確認(rèn)本驗證方案確認(rèn)方案已得到批準(zhǔn)； 在驗證開始前，所有參與測試的人員經(jīng)過必要培訓(xùn)并記錄，以防止人員造成的污染或偏差。培訓(xùn)內(nèi)

14、容至少包括：手清洗消毒效果驗證方案、微生物實驗室操作規(guī)范、相關(guān)儀器使用和清潔維護(hù)操作規(guī) 范、消毒劑配制、處理、安全防護(hù)程序，培養(yǎng)基配制、處理、安全防護(hù)程序、消毒程序等。11.1.3 可接受標(biāo)準(zhǔn) 開始執(zhí)行本測試之前，所有的先決條件必須得到滿足。11.1.4 測試報告測試結(jié)果在測試報告 1先進(jìn)條件確認(rèn)中記錄，如有偏差記錄在偏差報告中。 11.2 人員確認(rèn)11.2.1 目的確認(rèn)所有執(zhí)行本方案的人員以及簽名。11.2.2 程序列出所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、公司、部門和職位）。 執(zhí)行方案人員本人在簽名處使用藍(lán)色簽字筆書寫本人簽名以及日期。11.2.3 可接受標(biāo)準(zhǔn) 所有在執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、縮

15、寫和部門/公司）已確認(rèn)。11.2.4 測試報告將檢查結(jié)果填入測試報告 2人員確認(rèn)中。 11.3 儀器設(shè)備確認(rèn)11.3.1 目的手清洗消毒效果驗證編號：QC-AV-002輔助驗證方案版本號：00頁碼：11/29確認(rèn)使用的儀器設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)和校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)。11.3.2 程序列出所有測試用儀器設(shè)備清單。在測試報告 2儀器/設(shè)備確認(rèn)和校準(zhǔn)確認(rèn)中記錄測試所用到的儀器設(shè)備，檢查儀器設(shè)備的確認(rèn)和 校準(zhǔn)狀態(tài)，并記錄儀器/設(shè)備名稱、編號、型號、用途、驗證文件編號、驗證有效期、校準(zhǔn)日期、下 次校準(zhǔn)日期。復(fù)印檢查過的校準(zhǔn)證書，簽上姓名和日期，附在報告中。 11.3.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)測試用儀器儀表均經(jīng)過確認(rèn)和校準(zhǔn)，

16、且在有效期內(nèi)。 用于校準(zhǔn)的計量標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)該能夠追溯到中國國家計量基準(zhǔn)。 所有確認(rèn)和校準(zhǔn)有文件記錄。11.3.4 測試報告將檢查結(jié)果填入測試報告 3儀器儀表確認(rèn)中。 11.4 文件確認(rèn)11.4.1 目的確認(rèn)驗證相關(guān)的 SOP 和驗證方案是否完成及其狀態(tài)。11.4.2 程序在測試報告 4SOP 確認(rèn)中記錄 SOP 名稱、編號、存放位置和批準(zhǔn)狀態(tài)。 11.4.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)SOP 放置在相應(yīng)操作現(xiàn)場適當(dāng)?shù)膮^(qū)域。SOP 已經(jīng)過批準(zhǔn)，并且是現(xiàn)行版本，以保證準(zhǔn)確性。11.4.4 測試報告將檢查結(jié)果填入測試報告 4SOP 確認(rèn)中。 11.5 培養(yǎng)基確認(rèn)11.5.1 目的確認(rèn)方案中使用的培養(yǎng)基在有效期內(nèi)。 確

17、認(rèn)培養(yǎng)基適用性檢測合格。手清洗消毒效果驗證編號：QC-AV-002輔助驗證方案版本號：00頁碼：12/2911.5.2 程序在測試報告 5培養(yǎng)基確認(rèn)中記錄所有培養(yǎng)基生產(chǎn)廠家、批號、有效期和 QC 檢驗結(jié)果； 按照檢驗用培養(yǎng)基配制、預(yù)培及貯存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPZLB061）進(jìn)行培養(yǎng)基制備，按照培養(yǎng) 基適用性檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPZLB043）進(jìn)行培養(yǎng)基靈敏度測試。11.5.3 可接受標(biāo)準(zhǔn) 所有培養(yǎng)基應(yīng)在有效期內(nèi)。測試用培養(yǎng)基按照培養(yǎng)基適用性檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPZLB043）規(guī)定進(jìn)行配制并通過靈敏度測 試。11.5.4 測試報告將檢查結(jié)果填入測試報告 5培養(yǎng)基確認(rèn)中。 11.6 手部清潔劑

18、和消毒劑制備與確認(rèn)11.6.1 目的確認(rèn)手部清潔劑和消毒劑在有效期內(nèi)。 制備的消毒劑濃度符合使用要求。11.6.2 程序在測試報告 4 中記錄清潔劑、消毒劑生產(chǎn)廠家、批號、有效期和 QC 檢驗報告。 按照質(zhì)量控制部清潔劑、消毒劑管理規(guī)程（SMPZLB046）配制手消毒液。用于 A/B 級潔凈區(qū)消毒劑應(yīng)通過過濾法除菌。消毒劑的除菌過濾應(yīng)在 A 級層流內(nèi)進(jìn)行操作。除菌過 濾后的消毒劑應(yīng)收集于經(jīng)清潔滅菌的容器內(nèi)，密封保存在專用存放區(qū)。在測試報告 6消毒劑確認(rèn) 中記錄消毒原液生產(chǎn)廠家、批號、有效期，所有消毒劑應(yīng)可獲取企業(yè)檢驗報告。 在消毒劑建議有效期結(jié)束后 1 天時開始驗證試驗。11.6.3 可接受標(biāo)

19、準(zhǔn) 清潔劑和消毒劑在有效期內(nèi)。 消毒劑濃度應(yīng)符合 SOP 要求。11.6.4 測試報告將檢查結(jié)果填入測試報告 6手部清潔劑和消毒劑確認(rèn)中。 11.7 手清潔消毒效果確認(rèn)手清洗消毒效果驗證編號：QC-AV-002輔助驗證方案版本號：00頁碼：13/2911.7.1 目的評價手部清潔消毒劑降低受試微生物數(shù)量的能力。11.7.2 程序11.7.2.1 陽性對照組10 名潔凈區(qū)操作人員全部使用液體肥皂,按照七部洗手法清洗雙手，然后用無菌紗布將手擦干以去除 手部存在的微生物。所有受試人員分別將雙手指尖浸入預(yù)先放置了大腸桿菌（CMCC）懸液（106CFU/ml） 的 培養(yǎng)皿中，手指分開，停留 5 秒，之后

20、在空氣中停留 3 分鐘使指尖自然干燥。干燥后所有受試人員將左 手污染大腸桿菌的指尖部分分別浸入 10 個預(yù)先放置 10ml TSB 培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿中并進(jìn)行搓洗約 1 分鐘后 取出雙手。取培養(yǎng)皿中液體倍比稀釋培養(yǎng)，進(jìn)行微生物計數(shù)。 以此作為陽性對照。11.7.2.2 實驗組上述 10 名潔凈區(qū)操作人員全部使用液體肥皂,按照七部洗手法清洗雙手，然后用無菌紗布將手擦干 以去除手部存在的微生物。所有受試人員分別將雙手指尖浸入預(yù)先放置了大腸桿菌（CMCC）懸液（106CFU/ml）的培養(yǎng)皿中，手指分開，停留 5 秒，之后在空氣中停留 3 分鐘使指尖自然干燥。按照XDQ-2000 自動感應(yīng)手消毒器標(biāo)準(zhǔn)操作

21、規(guī)程（文件編號：SOPSYE027，版本：01）洗手消毒。之后所有人員將右手 手指浸入包含了中和劑的 TSB 培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿中并進(jìn)行搓洗約 1 分鐘。取培養(yǎng)皿中液體倍比稀釋培養(yǎng)， 進(jìn)行微生物培養(yǎng)和計數(shù)。計算清洗消毒后微生物數(shù)量下降對數(shù)值。實驗重復(fù) 3 天，每天進(jìn)行一次。11.7.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)清潔消毒后挑戰(zhàn)微生物數(shù)量下降對數(shù)值應(yīng)不低于 5 陽性對照組微生物數(shù)量應(yīng)不低于 1×106。11.7.4 測試報告將檢查結(jié)果填入測試報告 7手清潔消毒效果確認(rèn)中。手清洗消毒效果驗證編號：QC-AV-002輔助驗證方案版本號：00頁碼：14/2911.8 手清潔消毒有效期確認(rèn)11.8.1 目的確定已

22、消毒的測試人員手部在更衣程序后仍能保持清潔狀態(tài)。11.8.2 程序10 名受試人員按照 11.7 測試程序完成手部清潔消毒后，雙手置于更衣環(huán)境中等待 2 倍更衣時間。 之后所有人員將右手手指浸入包含了中和劑的 TSB 培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿中并進(jìn)行搓洗約 1 分鐘。取培養(yǎng)皿中 液體倍比稀釋培養(yǎng)，進(jìn)行微生物培養(yǎng)和計數(shù)。計算微生物培養(yǎng)和計數(shù)。實驗重復(fù) 3 天，每天進(jìn)行一次。11.8.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)計數(shù)結(jié)果為 11.7 實驗組計數(shù)結(jié)果的 50%-200%11.8.4 測試報告將檢查結(jié)果填入測試報告 8手清潔消毒效果確認(rèn)中。 12. 偏差報告（附錄 1）當(dāng)該方案的某一部分無法實施或?qū)嶋H情況無法達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)時

23、，需要進(jìn)行偏差報告。當(dāng)偏差出現(xiàn)時， 首先要進(jìn)行全面調(diào)查以確定該偏差是由什么引起的，之后再確定相應(yīng)的解決措施，參考偏差管理規(guī)程。 13. 變更控制（附錄 2） 所有在驗證過程中產(chǎn)生的變更都要參考變更管理規(guī)程的要求執(zhí)行，確保所有的變更得到評估和批準(zhǔn)， 驗證的結(jié)果達(dá)到預(yù)定的目的和要求。14. 最終評價（附錄 3）14.1 組長和分析質(zhì)量保證部評價 對確認(rèn)所得到的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以評價本方法是否滿足預(yù)設(shè)的確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。 偏差和變更情況進(jìn)行總結(jié)分析，確認(rèn)是否關(guān)閉，結(jié)果是否影響報告的結(jié)果。 對適用的文件進(jìn)行評價，以評價所有相關(guān)的 SOP 等文件是否適用。 整改或建議。14.2 相關(guān)負(fù)責(zé)人審核評價 對報告進(jìn)行簡要

24、評價，并明確意見，是否同意分析評價的內(nèi)容和建議 14.3 最終評價手清洗消毒效果驗證編號：QC-AV-002輔助驗證方案版本號：00頁碼：15/29由質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本次確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行最終評估，明確最終結(jié)論通過或失敗。 15. 再驗證周期年終質(zhì)量回顧發(fā)現(xiàn)問題時進(jìn)行再驗證； 發(fā)生重大偏差時再驗證。16. 附錄清單附錄編號名稱附錄1偏差清單附錄2變更清單附錄3分析與評價附錄4附件手清洗消毒效果驗證編號：QC-AV-002輔助驗證方案版本號：00頁碼：16/29附錄1偏差清單序號項目手清洗消毒效果驗證編號：QC-AV-002輔助驗證方案版本號：00頁碼：17/29附錄2 變更清單序號項目手清洗消毒效果驗證

25、編號：QC-AV-002輔助驗證方案版本號：00頁碼：18/29附錄3最終評價 一、分析與評價（可增加附頁）二、相關(guān)部門審核評價： 質(zhì)量控制部：評價人：日期：評價人：日期：質(zhì)量保證部：評價人：日期：三、最終評價 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：通過失敗批準(zhǔn)人：日期：通過失敗批準(zhǔn)人：日期：手清洗消毒效果驗證編號：QC-AV-002輔助驗證方案版本號：00頁碼：19/29附錄 4附件測試報告目錄確認(rèn)類型測試編號測試報告編號測試名稱份數(shù)先決條件17.1測試報告1先決條件確認(rèn)117.2測試報告2人員確認(rèn)117.3測試報告3儀器設(shè)備確認(rèn)117.4測試報告4文件確認(rèn)117.5測試報告5培養(yǎng)基確認(rèn)117.6測試報告

26、6手部清洗劑和消毒劑制備與確認(rèn)1測試執(zhí)行18.1測試報告7手清潔消毒效果確認(rèn)318.2測試報告8手清潔消毒有效期確認(rèn)3松花江藥業(yè)制藥有限公司編號：手清洗消毒效果驗證方案版本號：00頁碼：20/29測試報告 1先決條件確認(rèn)目的確認(rèn)所有進(jìn)行驗證測試的先決條件已經(jīng)得到滿足。程序空調(diào)系統(tǒng)驗證報告的狀態(tài)成功完成完成，有偏差且已關(guān)閉完成，有偏差但不影響此次驗證進(jìn)行報告編號存檔地點計數(shù)方法和取樣方法狀態(tài)是否微生物計數(shù)方法和取樣方法完成驗證和批準(zhǔn)驗證方案的狀態(tài)是否驗證方案已批準(zhǔn)培訓(xùn)是否已經(jīng)對人員進(jìn)行了培訓(xùn)，且已記錄。接受標(biāo)準(zhǔn)開始執(zhí)行本測試之前，所有的先決條件必須得到滿足。備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：合格不合

27、格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期松花江藥業(yè)制藥有限公司編號：手清洗消毒效果驗證方案版本號：00頁碼：21/29測試報告 2人員確認(rèn)目的確認(rèn)所有執(zhí)行本方案的人員以及簽名。程序列出所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、公司、部門和職位）。 執(zhí)行方案人員本人在簽名處使用藍(lán)色簽字筆書寫本人姓名以及日期?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)所有執(zhí)行本方案人員本人使用藍(lán)色簽字筆正確書寫本人簽名及日期。 所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、公司、部門、職位和日期）已記錄。序號姓名簽名公司部門職位日期1.松花江藥業(yè)生物制藥有限公司質(zhì)量控制部實驗員2.松花江藥業(yè)生物制藥有限公司質(zhì)量控制部實驗員3.松花江藥業(yè)生物制藥有限公司質(zhì)量控制部實驗員4.松花

28、江藥業(yè)生物制藥有限公司質(zhì)量控制部實驗員5.松花江藥業(yè)生物制藥有限公司質(zhì)量控制部實驗員6.松花江藥業(yè)生物制藥有限公司質(zhì)量控制部實驗員7.松花江藥業(yè)生物制藥有限公司質(zhì)量控制部實驗員8.松花江藥業(yè)生物制藥有限公司質(zhì)量控制部實驗員9.松花江藥業(yè)生物制藥有限公司質(zhì)量控制部實驗員10.松花江藥業(yè)生物制藥有限公司質(zhì)量控制部實驗員松花江藥業(yè)制藥有限公司編號：手清洗消毒效果驗證方案版本號：00頁碼：22/29測試報告 3儀器/設(shè)備確認(rèn)目的確認(rèn)使用的儀器設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)和校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)。程序列出所有測試用儀器設(shè)備清單。在測試報告3儀器/設(shè)備確認(rèn)和校準(zhǔn)確認(rèn)中記錄測試所用到的儀器設(shè)備，檢查儀器設(shè)備的確認(rèn)和校準(zhǔn)狀態(tài)，并

29、記錄儀器/設(shè)備名稱、 編號、型號、用途、驗證文件編號、驗證有效期、校準(zhǔn)日期、下次校準(zhǔn)日期。 復(fù)印檢查過的校準(zhǔn)證書，簽上姓名和日期，附在報告中?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)列出所有測試用儀器設(shè)備清單。在測試報告3儀器/設(shè)備確認(rèn)和校準(zhǔn)確認(rèn)中記錄測試所用到的儀器設(shè)備，檢查儀器設(shè)備的確認(rèn)和校準(zhǔn)狀態(tài)，并記錄儀器/設(shè)備名稱、 編號、型號、用途、驗證文件編號、驗證有效期、校準(zhǔn)日期、下次校準(zhǔn)日期。 復(fù)印檢查過的校準(zhǔn)證書，簽上姓名和日期，附在報告中。序號儀器設(shè)備名稱編號型號用途校準(zhǔn)證書編號校準(zhǔn)日期下次校準(zhǔn)日期結(jié)果確認(rèn)人簽字/日期1.合格不合格2.合格不合格3.合格不合格4.合格不合格備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：合格不合格執(zhí)行人

30、簽字/日期審核人簽字/日期松花江藥業(yè)制藥有限公司編號：手清洗消毒效果驗證方案版本號：00頁碼：23/29測試報告 4文件確認(rèn)目的確認(rèn)驗證相關(guān)的SOP和驗證方案是否完成及其狀態(tài)。程序在測試報告4SOP確認(rèn)中記錄SOP名稱、編號、存放位置和批準(zhǔn)狀態(tài)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)SOP放置在相應(yīng)操作現(xiàn)場適當(dāng)?shù)膮^(qū)域。SOP已經(jīng)過批準(zhǔn)，并且是現(xiàn)行版本，以保證準(zhǔn)確性。序號SOP名稱SOP編號版本號存放位置SOP狀態(tài)確認(rèn)人簽字/日期1.已批準(zhǔn)草稿2.已批準(zhǔn)草稿3.已批準(zhǔn)草稿4.已批準(zhǔn)草稿5.已批準(zhǔn)草稿6.已批準(zhǔn)草稿7.已批準(zhǔn)草稿8.已批準(zhǔn)草稿備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：合格不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期松花江藥業(yè)制

31、藥有限公司編號：手清洗消毒效果驗證方案版本號：00頁碼：24/29測試報告 5培養(yǎng)基確認(rèn)目的確認(rèn)所用固體培養(yǎng)基在有效期內(nèi)；確認(rèn)培養(yǎng)基適用性檢測合格。程序在測試報告5培養(yǎng)基確認(rèn)中記錄所有培養(yǎng)基生產(chǎn)廠家、批號、有效期和QC檢驗結(jié)果；按照SOP（名稱，編號）進(jìn)行培養(yǎng)基制備，按照SOP（名稱，編號）進(jìn)行培養(yǎng)基靈敏度測試?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)所有培養(yǎng)基應(yīng)在有效期內(nèi)；測試用培養(yǎng)基按照SOP規(guī)定進(jìn)行配置并通過靈敏度測試。培養(yǎng)基配制序 號培養(yǎng)基名 稱生產(chǎn)廠家批號有效期靈敏度檢測稱樣量制備培養(yǎng) 基批號純化水加 入至（ml）滅菌條件滅菌后pH值規(guī)定的pH值范 圍是否符合？確認(rèn)人簽字/日期1.合格不合格合格不合格2.合格不合

32、格合格不合格3.合格不合格合格不合格備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：合格不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期松花江藥業(yè)生物制藥有限公司編號：手清洗消毒效果驗證方案版本號：00頁碼：25/29測試報告 6手部清洗劑和消毒劑制備與確認(rèn)目的確認(rèn)手部清潔劑和消毒劑在有效期內(nèi)；制備的消毒劑濃度符合使用要求程序在測試報告6中記錄清潔劑、消毒劑生產(chǎn)廠家、批號、有效期和QC檢驗報告。按照質(zhì)量控制部清潔劑、消毒劑管理規(guī)程（SMPZLB046）配制手消毒液。 用于A/B級潔凈區(qū)消毒劑應(yīng)通過過濾法除菌。消毒劑的除菌過濾應(yīng)在百級層流內(nèi)進(jìn)行操作。除菌過濾后的消毒劑應(yīng)收集于經(jīng)清潔滅菌的容 器內(nèi)，密封保存在專用存放區(qū)。在測

33、試報告6中記錄消毒原液生產(chǎn)廠家、批號、有效期，所有消毒劑應(yīng)可獲取企業(yè)檢驗報告。 在消毒劑建議有效期即將結(jié)束時開始驗證試驗?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)清潔劑和消毒劑在有效期內(nèi)。消毒劑濃度應(yīng)符合SOP要求。序號消毒劑名稱批號生產(chǎn)廠家消毒劑原液濃度有效期純化水批號/用量消毒溶液批號配置濃度配制總量是否符合？確認(rèn)人簽字/日期1.合格不合格2.合格不合格3.合格不合格備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：合格不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期松花江藥業(yè)制藥有限公司編號：手清洗消毒效果驗證方案版本號：00頁碼：26/29測試報告 7手清潔消毒效果確認(rèn)目的評價手部清潔消毒劑降低受試微生物數(shù)量的能力程序l陽性對照組10 名潔凈區(qū)操作人員全部使用液體肥皂按照七步洗手法清洗雙手約 1 分鐘，然后用無菌紗布將手擦干以去除手部存在的微 生物。所有受