卷煙制造過程質量風險

1、卷煙制造過程質量風險評估指南標準項目技術報告卷煙制造過程質量風險評估指南項目組2015 年 3 月1 項目背景及意義 32 主要研究內容 32.1 風險識別 32.2 風險分析 32.3 風險評價 32.4 風險應對 43 主要技術方案 44 結果與分析 44.1 現(xiàn)狀調研 44.2 風險評估方法論導入 54.3 風險識別 64.3.1 失效模式識別 74.3.2 失效原因識別 84.4 風險分析 114.4.1 風險維度評分準則制訂 114.4.2 風險維度評分 144.5 風險評價 184.5.1 風險等級評定準則制訂 184.5.2 風險等級確定 184.6 風險應對 194.6.1 風

2、險應對原則制訂 194.6.2 風險應對計劃制訂并實施 194.6.3 風險應對結果評估 194.7 形成風險評估制度 195 工業(yè)應用及驗證 201 項目背景及意義當前，卷煙產品的市場環(huán)境發(fā)生了很大變化， 社會和消費者對卷煙產品質量 的關注度愈來愈高， 行業(yè)對卷煙產品質量的要求也越來越嚴格， 國家局已明確提 出要把“產品質量上水平”作為品牌發(fā)展的重要保障 , 全面提高產品質量控制水 平。雖然近十年來， 行業(yè)不斷創(chuàng)新質量管控模式和方法， 產品質量水平不斷得到 提升，但還難以滿足各方越來越高的要求， 產品質量風險依然難以有效控制。 以 往我們對構成產品質量風險的要素及程度的識別， 基本上是采用經

3、驗判斷， 在日 常產品質量管理中存在“頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳”的現(xiàn)象，質量管理缺乏系統(tǒng)性和 針對性。綜上所述， 要從根本上提升產品質量水平， 研究分析卷煙制造過程中的 產品質量風險是非常必要的。本項目旨在通過導入質量風險理念， 研究應用科學的質量風險評估方法， 結 合煙草行業(yè)實際情況， 建立一個適合卷煙制造過程特點的質量風險評估指南， 幫 助卷煙制造企業(yè)對卷煙制造全過程中存在或潛在的質量風險（即產品失效模式） 進行全面、系統(tǒng)的識別， 深入分析其產生的原因， 并對由此導致的質量風險進行 評價，將定性風險定量化， 從而有助于企業(yè)合理配置資源， 針對風險等級高的失 效模式進行有效應對，有效預防和減少卷煙

4、產品質量問題的產生。通過該指南的推廣應用， 有助于卷煙制造企業(yè)推進質量風險管理的實施， 解 決當前卷煙生產企業(yè)質量管理中存在的針對性和系統(tǒng)性不足的問題， 從而系統(tǒng)提 升產品質量管控制水平。2 主要研究內容2.1 風險識別2.1.1 失效模式識別2.1.2 失效原因識別2.2 風險分析2.2.1 風險維度評分準則制訂2.2.2 風險維度評分2.2.3 風險順序數(shù)計算2.3 風險評價2.3.1 風險等級評定準則制訂232風險等級確定2.4風險應對3主要技術方案標準項目研究的技術路線見圖1圖1標準項目研究的技術路線4結果與分析4.1現(xiàn)狀調研項目組首先對福建中煙下屬的兩家子公司一龍巖、 廈門工業(yè)有限責

5、任公司的 現(xiàn)行質量管控模式及質量風險控制狀況進行調研，調研以產品質量形成的流程為 順序展開，分別對原料貯存、煙用材料貯存、制絲、濾棒成形、卷制包裝以及成 品貯存等卷煙制造過程的質量管控進行調研。調研結果表明，福建中煙下屬兩家子公司通過推進質量管理體系的持續(xù)改 進，運用信息化技術引入了統(tǒng)計過程控制等先進手段，加強全員、全過程、全方 位的質量控制，產品質量管控總體有效，產品質量控制水平得到持續(xù)提升。 調研 也發(fā)現(xiàn)存在以下方面的不足：一是對卷煙生產全過程的質量風險（即產品失效模 式）缺乏系統(tǒng)的識別和梳理，對失效模式的產生原因缺乏系統(tǒng)、深入的分析；二 是對構成產品質量風險的要素及程度的識別，基本上是采

6、用經驗判斷，缺乏科學性，因而未能合理配置資源，針對風險程度高的失效模式采取有效措施加以控制。 總體上，企業(yè)缺乏質量風險管控意識，產品質量管控的系統(tǒng)性、針對性有待加強。同時，通過各種途徑了解到當前卷煙制造企業(yè)也普遍存在同樣的情況。綜合以上調研結果，項目組認為當前卷煙制造企業(yè)很有必要通過導入質量風 險理念，結合煙草行業(yè)實際情況，研究應用科學的質量風險評估方法， 建立一個 適合卷煙制造過程特點的質量風險評估指南， 幫助卷煙制造企業(yè)對卷煙制造全過 程中存在或潛在的質量風險進行全面、 系統(tǒng)的識別， 深入分析其產生的原因， 并 對由此導致的質量風險進行評價， 將定性風險定量化， 從而有助于企業(yè)合理配置 資

7、源，針對風險等級高的失效模式進行有效應對， 預防和減少卷煙產品質量問題 的產生，有效解決當前卷煙生產企業(yè)質量管理中存在的針對性和系統(tǒng)性不足的問 題，從而系統(tǒng)提升企業(yè)質量管控制水平。4.2 風險評估方法論導入通過查閱與檢索風險管理的相關資料，當前已有風險管理的相關標準 , 并在 金融、汽車、電氣、醫(yī)藥等一些行業(yè)得到較好的應用。其中，GB/T23694風險管理 術語對風險、風險評估等風險管理的相關術語進行了定義； GB/T 24353 風險管理 原則與實施指南對風險管理的原則進行了闡述，對包括風險評估 在內的風險管理方法作了指導性規(guī)定； GB/T 27921風險管理 風險評估技術 提供了應用于風險

8、管理的一些風險評估技術和方法。以上標準是適用于金融業(yè)及汽車、 電氣制造業(yè)等各行業(yè)各組織的通用指導性 文件，各行業(yè)各組織應結合自身情況， 對風險、 風險評估等風險管理相關術語進 行針對性地定義和闡述，選擇適合行業(yè)特點的風險評估技術和方法。風險管理理論在長期的實踐中得到發(fā)展， 并在許多行業(yè)得到較好的應用， 但 作為風險管理范疇重要組成部分的質量風險管理， 尤其是質量風險評估， 目前還 缺乏一種指導性和操作性強的方法，用來保證質量風險評估的一致性和有效性。 可供參考的是人用藥注冊技術要求國際協(xié)調會議發(fā)布的 ICHQ9 質量風險管理 標準，是ICH組織在醫(yī)藥行業(yè)內推行質量風險管理的一個指導性文件，對質

9、量風險、質量風險評估等質量風險管理的相關術語進行了定義， 對質量風險管理的原 則進行了闡述， 對包括風險評估在內的質量風險管理方法作了指導性規(guī)定。 失效 模式和影響分析（FMEA作為風險評估的一個重要工具，在國內外的汽車、電氣、 航空等行業(yè)被廣泛應用。通過風險評估方法論的調研和學習，明確了以下風險評估相關概念： 風險是指損失發(fā)生的可能性以及后果的危害性。 任何類型和規(guī)模的的企業(yè)都 面臨風險， 企業(yè)的所有活動也都涉及風險。 風險管理通過考慮其不確定性及其對 目標的影響， 采取相應的措施， 為企業(yè)的生產運營和決策及時有效應對各類突發(fā)事件提供支持。風險管理旨在保證企業(yè)恰當應對風險，提高風險應對的效率

10、和效 果，增強活動的合理性，有效配置資源。質量風險是指在質量方面危害發(fā)生的概 率和嚴重程度的組合，即產品質量屬性偏離預期目標的可能性及其后果的組合。風險評估是由風險識別、風險分析和風險評價構成的一個完整過程，對識別 出的風險進行定性和定量的分析，為風險應對提供輸入。風險評估應著重關注三 個方面的問題：一是風險產生的后果是什么；二是風險發(fā)生的可能性是多少；三 是當前對該風險的控制情況。風險評估活動內嵌于風險管理過程中，與其他風險 管理活動緊密融合并互相推動。風險評估流程如圖 2所示。F 7:風險識別:圖2風險評估流程4.3風險識別風險識別是發(fā)現(xiàn)、列舉和描述風險要素的過程，包括對風險源、風險事件及

11、 其原因的識別。風險識別是指運用一定的方法，系統(tǒng)識別卷煙制造過程中存在的 各種質量風險（即產品失效模式）及其產生的原因，生成一個全面的失效模式列 表及相應的因果矩陣表。風險識別包括失效模式識別和失效原因識別。431失效模式識別失效模式識別就是要對卷煙制造過程中的原料貯存、煙用材料貯存、制絲、 濾棒成形、卷制包裝以及成品貯存等過程的產品失效模式進行系統(tǒng)、全面的識別, 把卷煙制造各過程中存在或潛在的失效模式全部識別出來。項目組首先成立一個風險識別團隊，團隊成員包括質量管理、產品設計、工 藝設計、設備維護管理、生產管理、生產操作等相關人員，以產品質量形成路徑 為主線，依據(jù)國家法律法規(guī)、行業(yè)和企業(yè)標準

12、，結合顧客反饋信息，以制造過程 或工序為對象，運用現(xiàn)場調查法、對照法等方法，對卷煙制造各過程各工序存在 或潛在的失效模式進行全面、系統(tǒng)的識別，共識別出失效模式412個。同時，對每個失效模式進行了明確定義和說明，生成一個全面的卷煙產品失 效模式列表。表1舉例說明了原料貯存、制絲、卷制包裝過程的失效模式及定義。表1 :失效模式及定義過程工序序號失效模式定義原料貯存?zhèn)}儲1蟲蛀:煙葉葉面中有蟲眼、蟲卵或活蟲。2表層霉變通過感官檢查原料表層有白、青色絨毛狀物或鼻聞有霉味。3包芯霉變（碳 化）通過感官檢查原料包芯有白、 青色絨毛狀物或鼻聞有霉味。（嚴 重時產生碳化、陰燃）4雜物非煙草類物質。一類雜物（塑料

13、纖維、油污煙、雞毛、金屬物）； 一類雜物（紙屑、繩頭、麻片）；二類雜物（植物及非煙草類 植物纖維）。5異味煙葉有除煙葉氣味以外的其它氣味。制絲潤葉加料1含水率咼:批含水率平均值高于工藝標準值允差上限2含水率低批含水率平均值低于工藝標準值允差下限3溫度咼批溫度平均值高于工藝標準值允差上限4溫度低:批溫度平均值低于工藝標準值允差下限5料液施加不均:加料瞬時比例標偏大于允差的二分之一或霧化效果不良。卷制包裝卷制1錯、混牌錯牌：產品使用煙絲、材料與下達標準任何一項不符合。 混牌：兩種或兩種以上規(guī)格產品相混。2熄火卷煙點燃后，煙支連續(xù)陰燃的長度小于40mm3空頭卷煙端頭因煙絲未填充而形成的一定面積（2/

14、3 ）和深度（1mm的空陷4爆口卷煙經90°扭轉，煙支搭口處爆開長度大于煙支長度的1/4。5接裝紙長短雙倍長煙支分切后，接裝紙長度差大于1.0mm。包裝1盒內多支盒內煙支數(shù)量多于包裝要求2盒內缺支盒內煙支數(shù)量少于包裝要求3盒內煙支排列錯誤排列方式不符合設計要求4盒內煙支倒裝煙支未按設計要求方向放置在煙盒內。5內襯紙破損可視區(qū)域有破損；其它區(qū)域破損長度大于5mm6框架紙缺失盒內無框架紙通過對失效模式工作的總結，形成失效模式識別的方法和步驟如下：a）依據(jù)相關國家法律法規(guī)、行業(yè)和企業(yè)標準要求以及顧客期望，確定原料貯存、制絲、煙用材料貯存、濾棒成形、卷制包裝以及成品貯存等過程或工序輸 出的質

15、量特性要求；b）結合顧客反饋信息，將未滿足質量特性要求的質量屬性確定為失效模式;c）對每個失效模式進行定量或定性的描述，形成一個明確的定義或說明；d）依照卷煙產品質量形成路徑生成一個全面的卷煙制造過程失效模式列432失效原因識別失效原因識別一是要系統(tǒng)查找失效模式的產生原因， 二是要確定其中的主要 原因。即針對識別出的每一個失效模式，從人、機、料、法、環(huán)、測等方面系統(tǒng) 地查找出所有原因；同時，要根據(jù)失效原因與失效模式的理論關聯(lián)性以及由該失 效原因導致失效模式實際發(fā)生的頻率，確定失效模式的主要原因。針對以上要求， 對比各種風險分析方法，確定因果矩陣分析方法較適合失效原因的識別。項目組針對卷煙制造各

16、過程成立了相應的失效原因識別團隊，運用質量功能展開等的方法，從人、機、料、法、環(huán)、測等方面系統(tǒng)分析各過程、各工序每一 個失效模式產生的具體原因。同時應用因果矩陣分析方法，對已確定的失效模式 原因進行三級原因展開，根據(jù)失效原因與失效模式的理論關聯(lián)性以及該失效原因 導致失效模式實際發(fā)生的頻率，量化失效原因與失效模式的關聯(lián)度，確定導致失 效模式的主要原因，形成失效模式因果矩陣表 （見表2）。通過對卷煙制造各 過程失效模式的原因識別，建立了福建中煙卷煙制造全過程的失效模式原因數(shù)據(jù) 庫。表2舉例說明了制絲過程葉絲干燥（LWD工序的失效模式因果矩陣表表2失效模式因果矩陣表工序：葉絲干燥（LWD失效原因（因

17、）人機法環(huán)測料a失效模式（果）筒壁溫度控制系統(tǒng)排潮除塵系統(tǒng)技能責任心筒壁 溫度PID控制溫度 傳感 器減壓 閥除塵 風機負壓 檢測 裝置筒壁 負壓PID控制筒壁溫度指標設備 清潔 度出口 水分儀來料水分波動含水率咼243378623484含水率低243322423484溫度咼233322223023溫度低233133223023水漬葉絲240020000504煙絲填充值低223457543043*a在風險分析中，料的因素由上工序進行分析，不納入該工序中分析。日期：部門:10 / 23通過對失效原因識別的總結，形成失效原因識別方法步驟如下：a）對每個失效模式，從人、機、料、法、環(huán)、測六個方面進行

18、分析，識別 失效原因；b）采用因果分析的方法，列舉所有失效原因；c）對每個失效原因進行關聯(lián)度評分，評分要求見表 3；表3:關聯(lián)度評分表類別評分原則評分值強相關失效原因與失效模式的關聯(lián)性強，且由該失效原因導致失效模式發(fā)生的頻率較咼。10-8 分中相關失效原因與失效模式的關聯(lián)性較強，由該失效原因導致失效模式發(fā)生的頻率較低。7-5分弱相關失效原因與失效模式的關聯(lián)性弱4-1分無相關失效原因與失效模式無關聯(lián)性0分d）根據(jù)關聯(lián)度評分結果，選取關聯(lián)度評分值大于等于 5分（強、中相關）的 失效原因作為失效要因，納入風險分析對象。4.4風險分析風險分析是對識別出風險進行定量或定性的分析，為風險評價、風險應對提

19、供信息支持，是增進對風險的理解。風險分析需要考慮導致風險的原因、風險后 果及其發(fā)生的可能性，還要考慮現(xiàn)有的風險控制措施及其有效性。因此，風險分 析通常是從風險（失效模式）的嚴重度（S）、頻度（0）和探測度（D）三個維 度進行綜合分析。風險分析首先是根據(jù)卷煙產品質量特性及企業(yè)的實際情況制訂嚴重度、 頻度 和探測度三個風險維度評分準則，收集風險分析所需數(shù)據(jù)信息，依據(jù)三個風險維 度評分準則分別對各失效模式的嚴重度、頻度和探測度進行評分，并將三個維度 的評分值相乘，計算得出失效模式的風險順序數(shù)（ RPN=£0X D）。4.4.1風險維度評分準則制訂4.4.1.1嚴重度評分準則制訂嚴重度是失效

20、模式影響產品使用的嚴重程度的評價指標。嚴重度是在既定范圍內的一個比較級別，可根據(jù)卷煙制造過程制訂相應或統(tǒng)一的嚴重度評分準則。 嚴重度由弱到強通常用1-10來表示，1代表程度最低，10代表程度最高。嚴重 度通?？紤]以下幾個因素給出：影響卷煙消費者健康；影響卷煙基本功能；影響卷煙感官質量；影響卷煙外觀質量；卷煙消費者關注的質量要素；相關國家法律法規(guī)、行業(yè)標準。項目組根據(jù)卷煙制造各過程的產品質量特性， 對原料貯存、制絲過程制訂一 個嚴重度評分準則，對煙用材料貯存、濾棒成形、卷制包裝以及成品貯存過程制 訂一個嚴重度評分準則。表4舉例說明了原料貯存、制絲過程嚴重度評分準則的 一個例子。表4 :原料貯存、

21、制絲過程嚴重度評分準則示例后果分級原則評分細則分值嚴重的 健康危害影響消費者健康這是一種嚴重的失效模式，該失效模式違反了政府有關 法律法規(guī)，對消費者造成嚴重健康危害：安全性限制性指標超標、有害污染物、霉變等10較嚴重 的健康 危害這是一種較嚴重的失效模式，該失效模式違反了政府有 關法律法規(guī)，可能對消費者造成健康危害：一類雜物（塑料、橡膠）、油污/油煙等9很高影響卷煙基本功能葉組配方錯、香精香料配方錯、錯混牌、異味、變質、 過期等8高水漬煙、料漬煙、煙蟲等7中等影響感官質量后工序 （干燥 后）質量指標超差：香精施加比例不符、料液施加比例不符、 摻配比例不符/不均勻、碳化煙絲、二三類雜物、內質 劣

22、化、雜物剔除率低、香精料液密度和折光指數(shù)不符合 等6低質量指標超差：水分超差、溫度超差、濕團煙絲、油印 等5很低前工序 （干燥 前）質量指標超差：水分超差、顏色轉深等4輕微質量指標超差：溫度超差等3很輕微影響煙絲物理質量或外觀切片寬度不均或排列不規(guī)則、片煙結塊、切絲寬度不符/不均勻、切絲跑片、煙絲粘連、煙絲填充值低、煙絲 碎絲率咼等2無無影響無影響14.4.1.2頻度評分準則制訂頻度是指具體的失效原因發(fā)生頻率（可能性）的級別數(shù)，具有相對意義。頻度的級別數(shù)著重在其含義而不是具體數(shù)值，頻度通常用1-10來表示，1代表發(fā)生頻率（可能性）極低或不可能發(fā)生，10代表發(fā)生頻率（可能性）很高或不可 避免發(fā)生

23、?？砂淳頍熤圃爝^程制訂相應或統(tǒng)一的頻度評分標準。項目組根據(jù)卷煙制造各過程的產品質量特性， 對制絲過程制訂一個頻度評分 標準，對濾棒成形、卷制包裝過程制訂一個頻度評分標準，對原料貯存、煙用材 料貯存、成品貯存過程制訂一個頻度評分標準。表5舉例說明了制絲、卷制包裝 過程頻度評分準則的一個例子。表5 :制絲、卷制包裝過程頻度評分準則示例失效模式發(fā)生 的頻率（可能 性）制絲過程評分準則卷包過程評分準則分值很高n > 10%n > 2%10高10%>卩 5%2%>n> 1%95%>心 2%1%>r> 0.5%82%>n> 1%0.5%>

24、n > 0.2%7中等1%>心 0.2%0.2%>n0.05%60.2%>n0.05%0.05% >n0.01%50.05% >n0.01%0.01%>n0.002%4低0.01%>n0.001%0.002%>n0.0003%3n <0.001%n <0.0003%2極低未發(fā)生過失效未發(fā)生過失效1441.3 探測度評分準則制訂探測度是指用現(xiàn)行預防控制方法或探測控制方法能探測到失效并將其隔離的可能性的評價指標。探測度是在一定范圍內的一個比較級別，通常用1-10來表示，1代表肯定能發(fā)現(xiàn)或預防問題，10代表肯定不能探測出問題或控制措施

25、缺 失。探測度通常根據(jù)其針對結果的探測能力和針對原因的預防控制方式進行制 訂。項目組制訂了卷煙制造過程統(tǒng)一的探測度評分準則。表6舉例說明了該探測度評分準則。表6:探測度評分準則控制方式評分準則探測可能 性分值無控制方式或控制完無現(xiàn)行的制造過程控制措施，不能進行探測或分幾乎不可10全無效析能針對結 果的探 測控制（事后 檢驗）離散抽樣， 控制效果 差使用離散數(shù)據(jù)進行抽樣檢驗，控制效果很差，失效模式發(fā)生很多很微小9離散全檢使用離散數(shù)據(jù)進行 100%僉驗，控制效果差，失 效模式發(fā)生多微小8連續(xù)檢驗， 控制效果 差使用連續(xù)數(shù)據(jù)進行抽樣檢驗，控制效果較差，失效模式發(fā)生較多低7連續(xù)全檢使用連續(xù)數(shù)據(jù)進行 1

26、00%僉驗或者使用離散型數(shù) 據(jù)的控制圖，控制效果中等，失效模式發(fā)生一般中等6針對原 因的預 防控制（事前 預防）無檢驗針對失效原因控制包括使用連續(xù)型數(shù)據(jù)的控制 圖，控制效果較好，失效模式發(fā)生少中等偏咼5離散抽檢 或全檢針對失效原因控制包括使用連續(xù)型數(shù)據(jù)的控制 圖或者防錯，控制效果好，失效模式發(fā)生較少較咼4連續(xù)檢驗， 控制效果 差針對失效原因控制包括使用連續(xù)型數(shù)據(jù)的控制 圖或者防錯，控制效果很好，失效模式發(fā)生很少高3連續(xù)全檢， 控制效果 好針對失效原因控制包括使用連續(xù)型數(shù)據(jù)的控制 圖或者防錯，控制效果極好，失效模式發(fā)生極少很高2控制方式非常有效針對失效模式的原因進行非常有效的控制，失效模式不會發(fā)

27、生肯定能探 測1442風險維度評分依據(jù)風險維度評分準則和收集到的風險分析所需數(shù)據(jù)，依照風險分析表 （見表7），分別對既定的失效模式嚴重度、頻度和探測度進行評分。每個失效模式的失效原因較多，考慮到企業(yè)的資源配置等方面的原因， 不可 能也不必要對每個失效原因采取措施進行應對， 應是選取失效模式因果矩陣表 中關聯(lián)度評定為強、中相關的失效模式的主要原因作為分析對象， 根據(jù)分析結果 采取相應措施進行應對。由于風險分析是針對每個失效要因的， 因此，針對頻度、探測度的評分也應 是針對每個失效要因的，需將失效模式的不良率按失效要因權重分配后進行頻度 評分。表7舉例說明了制絲過程烘絲工序失效模式為含水率高、含水

28、率低的風險維 度評分的一個例子。15 / 23表7風險分析表工序失效模式（b）失效模 式不良 率（c）對產品的 影響（d）嚴重度（e）失效要因（f）失效要 因不良 率（g）頻度（h）現(xiàn)行控制方法探測度（k）風險 順序數(shù)（l ）針對原因的 預防控制（i）針對結果的 探測控制（j）烘絲含水率咼0.120%影響感官質量5減壓閥減壓失效，筒壁壓力降 低，筒壁溫度無法滿足脫水要 求。0.029%4周期點檢 （每 2 天）100%在線檢測；批檢測480除塵風機通訊故障，導致除塵風 機停止運行，設備的排潮能力下 降，滾筒內部的熱風含水率偏 高，脫水能力下降，導致含水率 偏咼。0.033%4無6120負壓檢測

29、裝置堵塞，導致負壓檢 測不準確，除塵風機的頻率下 降，有時甚至會出現(xiàn)故障， 導致 滾筒的排潮能力下降，熱風的含 水率增高，脫水能力下降，導致 含水率偏高。0.025%4周期維護 （每季度）480后水分儀檢測不準確，顯示比實 際偏低，導致含水率實際偏高。0.033%4每周校準480含水率低0.110%影響感官質量5后分儀檢測不準確，顯示比實際 偏低，導致含水率實際偏咼。0.110%5每周校準100%在線檢測；批檢測5125填表說明：（a）填寫工序名稱；（b）填寫失效模式名稱；（c）填寫失效模式的不良率；（d）填寫對產品質量影響的情況；（e）填寫失效模式嚴重度分值；（f）填寫失效模式的主要原因；（

30、g）填寫失效模式各要因的不良率：（h）填寫失效模式各要因的頻度分值：（i ）填寫針對失效模式各要因的預防控制方法；（j ）填寫失效模式結果的探測控制方法；（k）填寫探測度分值；（I ）填寫風險順序數(shù)分值。16 / 23442.1 嚴重度評分針對既定的失效模式，根據(jù)失效模式對卷煙產品的影響，依據(jù)嚴重度評分準 則，對既定的失效模式的嚴重度進行評分。4.4.2.2頻度評分項目組首先制訂了各制造過程失效模式不良率的計算方法，規(guī)定了數(shù)據(jù)統(tǒng)計來源和范圍，并據(jù)此計算出各過程各工序失效模式的不良率。由于卷煙制造各過程、各工序失效模式的質量特性不同，應根據(jù)不同的失效 模式制訂相應的不良率計算方法、 規(guī)定相應的數(shù)

31、據(jù)統(tǒng)計來源，表8舉例說明了原 料貯存、制絲、卷制包裝過程部分失效模式不良率計算方法。表8原料貯存、制絲、卷制包裝過程失效模式不良率計算方法過程序 號工序/失效模式不良率計算方法數(shù)據(jù)來源統(tǒng)計周期原料貯存1原料貯存（倉庫自查+倉庫普查+出庫專檢） 過程中發(fā)現(xiàn)的不良片煙件數(shù)/統(tǒng)計周期內片煙總件數(shù)倉庫自查 倉庫普查 出庫專檢按季度統(tǒng)計2原料運輸不良片煙件數(shù)/統(tǒng)計周期內原料運輸片煙總件數(shù)高架庫入庫 檢杳按季度統(tǒng)計3原料高架庫不良片煙件數(shù)/統(tǒng)計周期內原 料高架庫出庫片煙總件數(shù)制絲開包檢杳按季度統(tǒng)計制絲1含水率咼不良批數(shù)/生產總批數(shù)在線監(jiān)測按月 統(tǒng)計2溫度咼3切絲寬度不均勻不良批數(shù)/生產總批數(shù)專檢按季度統(tǒng)計

32、4梗絲填充值低卷制包裝1卷接不良數(shù)量/檢驗樣本量專檢（過程）按月 統(tǒng)計2包裝依據(jù)頻度評分準則，對既定的失效模式各要因的頻度按以下步驟進行評分：a）依據(jù)失效原因識別結果，將失效模式因果矩陣表中關聯(lián)度評定為強、 中相關的失效要因作為分析對象；b）依據(jù)失效原因關聯(lián)度的評分值，按式（1）將失效模式的不良率分配至各 失效要因：式中:MiN失效模式不良率X 納入分析的失效要因關聯(lián)度評分值c）依據(jù)失效模式產生要因的不良率，對照頻度評分標準，對失效模式產生 要因的頻度進行評分。4.4.2.3 探測度評分依據(jù)探測度評分準則，按以下步驟對失效模式各要因的探測度進行評分：a）識別失效模式的現(xiàn)行控制方法，列出針對失效

33、模式各要因的預防控制方 法和針對結果的探測控制方法；b）依據(jù)現(xiàn)行控制方法，結合失效模式產生要因頻度評分結果，對照探測度 評分準則，對失效模式各要因的探測度進行評分。4.4.3 風險順序數(shù)計算依據(jù)失效模式嚴重度、 失效模式要因的頻度、 失效模式要因的探測度的評分 結果，將三者評分值相乘，計算得出失效模式各要因的風險順序數(shù)（RPN= OX D），并按工序形成風險分析表。同時，分別對卷煙制造各過程的風險順序 數(shù)進行統(tǒng)計和排序。通過以上工作的完成，建立了福建中煙卷煙制造全過程的質量風險數(shù)據(jù)庫。4.5 風險評價風險評價首先是要根據(jù)企業(yè)質量風險管控現(xiàn)狀制訂企業(yè)的風險準則， 然后將 將風險分析的結果與企業(yè)的

34、風險準則進行比較， 確定風險等級， 以便做出風險應 對的決策。4.5.1 風險等級評定準則制訂項目組根據(jù)卷煙制造各過程的風險分析及 RPN值的統(tǒng)計、排序結果，結合企 業(yè)質量風險管控現(xiàn)狀，將風險等級劃分為高風險、中風險和低風險三個等級：高風險：100W RPNC 1000；中風險：50< RPN 100;低風險：K RPN： 504.5.2 風險等級確定項目組將計算得出的各過程失效模式的風險順序數(shù)與制訂的企業(yè)風險等級 評定標準進行比較，確定了各過程失效模式失效要因的風險等級。對各過程的風險等級情況進行了統(tǒng)計， 各過程高、 中、低風險等級的風險項比例基本為20%： 40%： 40%4.6 風

35、險應對風險應對是選擇并執(zhí)行一種或多種改變風險的措施， 包括改變風險事件發(fā)生 的可能性或后果的措施。4.6.1 風險應對原則制訂 項目組依據(jù)風險評估結果，結合卷煙產品質量特性、設備管控情況及企業(yè)相關管理資源的實際情況，研究制訂了風險應對原則：優(yōu)先考慮風險等級高及風險順序數(shù)高的風險項；優(yōu)先考慮嚴重度高的風險項；重點考慮顧客關注的風險項；重點關注新增風險項； 重點關注頻度高且現(xiàn)行的控制和探測措施不完善的風險項。4.6.2 風險應對計劃制訂并實施項目組依據(jù)風險優(yōu)化原則， 通過集中研究討論的方式， 選擇確定了 196 個風 險項進行風險應對。 針對風險項的失效要因和現(xiàn)行的控制方法， 分別制定具體的 應對

36、措施并組織實施。 應對措施主要從管理完善和技術改進兩個方面著手， 包括 人員培訓、考核強化、技術改進、工藝優(yōu)化、制度優(yōu)化等。并對應對措施進行了 策劃，制訂了詳實的風險應對措施實施計劃， 明確了措施改進的責任部門、 責任 人和完成時間。4.6.3 風險應對結果評估依據(jù)風險應對計劃的安排， 責任部門組織對應對項目實施進度和實施效果進 行跟蹤確認，確保項目進度和質量符合預期要求。 在此基礎上， 項目組對風險應 對結果進行最終驗收， 確認應對效果。 同時，根據(jù)應對效果制定新的文件或對現(xiàn) 有文件進行修訂，對應對效果進行鞏固。風險應對結果驗收后，重新計算風險順序數(shù)，確定第二輪風險應對對象。4.7 形成風險

37、評估制度基于項目開展所取得的工作成果，結合卷煙產品質量特性及企業(yè)的實際情 況，項目組制定了一套切合煙草行業(yè)的質量風險管理體系。 體系包含了 質量風 險管理程序、失效模式及定義、不良率統(tǒng)計管理辦法 、風險維度評分標準、風險等級判定標準等管理和技術文件其中，失效模式及定義統(tǒng)一確定了福建中煙卷煙制造過程存在的失效模 式，并對每個失效模式進行了明確的定義和說明； 不良率統(tǒng)計管理辦法規(guī)定 了卷煙制造各過程失效模式不良率的統(tǒng)計方法及管理要求， 對數(shù)據(jù)來源、 統(tǒng)計表 單、統(tǒng)計周期、數(shù)據(jù)匯總等要求作了明確規(guī)定； 風險維度評分準則規(guī)定了卷 煙制造各過程失效模式嚴重度、 頻度和探測度的評分標準； 風險等級判定準則

38、 規(guī)定了風險等級判定準則和風險應對原則； 質量風險管理程序明確規(guī)定了包 括風險評估制度在內的質量風險管理的職責權限、 主要流程和具體方法， 包含風 險識別、風險分析、 風險評價及風險應對等質量風險管理的相關活動， 以及質量 風險數(shù)據(jù)庫的建立和維護等相關要求。包括風險評估在內的質量風險管理是一個動態(tài)的、 持續(xù)改進的過程， 這包括 風險評估所需數(shù)據(jù)的更新與維護、 失效模式及定義的更新與維護、 失效模式因果 矩陣表的更新與維護、 風險維度評分標準及風險等級判定標準的優(yōu)化以及風險應 對成果的固化等，質量風險管理體系文件也都作了明確規(guī)定。同時，將制定的質量風險管理程序有效融合到現(xiàn)有的質量管理體系中， 確保了質量風險管理制度運行的常態(tài)化和有效性。5 工業(yè)應用及驗證福建中煙工業(yè)有限責任公司攜下屬兩家子公司龍巖工業(yè)有限責任公司、 廈 門工業(yè)有限責任公司于 2011年1月至 2012年12月開展了質量風險管理項目， 項目通過導入質量風險管理理念與方法，結合卷煙產品質量特性及企業(yè)實際情 況，在卷煙制造整個過程中開展質量風險識別、 風險分析、 風險評價和風險應對 活動，并根據(jù)項目所取得的成果，研究制定了質量風險評估標準。2013年 1 月，質量風險評估標準在龍煙公司和廈煙公司開始實施和應用。 根據(jù)質量風險評估要求， 每年定期收集和整理風險評估所需