醫(yī)用電子體溫計注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、附件 3醫(yī)用電子體溫計注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017 年修訂版）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用電子體溫計類產(chǎn)品的技術(shù) 審評工作， 并為注冊申請人提交醫(yī)用電子體溫計產(chǎn)品申報資料提 供具體指導(dǎo)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和 現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性， 密切關(guān)注適用標準及相關(guān)技術(shù)的最新進展， 考慮產(chǎn)品的更新和變 化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行， 不包括行政審批要求。 注 冊申請人應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于以直接接觸方式間歇監(jiān)控人體被測部位 體溫的醫(yī)用電子體溫計類產(chǎn)品， 測量部位包括口腔、 腋下或肛門 等。根

2、據(jù)醫(yī)療器械分類目錄類代號為6820。本指導(dǎo)原則范圍不包含紅外體溫計等間接測量法體溫計、 連 續(xù)測量體溫設(shè)備 （結(jié)構(gòu)形式及性能指標與本指導(dǎo)原則產(chǎn)品有較大 差異）及帶有測量體溫功能（僅輔助功能）的其他設(shè)備，但在審 查這些設(shè)備時也可參考本原則部分內(nèi)容。二、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品名稱要求醫(yī)用電子體溫計產(chǎn)品的命名應(yīng)采用 醫(yī)療器械分類目錄 或國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱，如：醫(yī)用電子體溫計。應(yīng)符 合醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）等相關(guān)法規(guī)的要求。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成醫(yī)用電子體溫計一般由探測器 （探頭保護套附件）、傳感器、CPU控制模塊、顯示模塊、提示音模塊、電源供應(yīng)模塊

3、組成。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框圖如下：圖1產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框圖圖2產(chǎn)品圖示舉例（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理申請人應(yīng)詳細說明產(chǎn)品的工作原理。醫(yī)用電子體溫計的工作原理一般為：放置在測量部分頂端的熱敏電阻作為溫度傳感裝置，當外界被測熱源的溫度發(fā)生改變 時，熱敏電阻的阻值將隨之改變，內(nèi)部微處理器對測量回路中熱敏電阻的阻值變化，進行換算、處理、修正后，將測量溫度以數(shù) 字的形式在顯示屏上顯示出來，同時蜂鳴音響，測量過程結(jié)束。1.實測式的醫(yī)用電子體溫計原理如下：當檢出溫度在一定值以上時（比如32C），實測式體溫計的測定程序開始，體溫計顯示實際檢測到的溫度。當體溫計在一定時間內(nèi)（比如8秒）檢測到的溫度不再上升時，提示音響起， 此時

4、體溫計所顯示的溫度值即為實測的溫度。圖3實測式醫(yī)用電子體溫計的溫度上升示意圖2.預(yù)測式的醫(yī)用電子體溫計原理如下：當檢出溫度在一定溫度以上時（比如30 C），且溫度以一定的速率上升時，體溫計的測定程序開始工作。之后，體溫計繼續(xù)測溫，體溫計內(nèi)部的微機能根據(jù)從臨床得到的體溫上升曲線， 預(yù)測并演算平衡溫度。經(jīng)過一定時間后，當溫度上升趨于穩(wěn)定， 每一單位時間內(nèi)體溫計檢出溫度的上升速率在規(guī)定值以下且預(yù) 測值穩(wěn)定，此時預(yù)測成功的提示音響起， 體溫計此時顯示的溫度 即為預(yù)測溫度。若在預(yù)測提示音響后繼續(xù)測定，溫度檢測與預(yù)測 演算也將繼續(xù)進行，再過一段時間后，體溫計開始顯示實測溫度 （即體溫計實際測得的最高溫度）

5、。當最后檢測完成時，提示音響起，此時體溫計顯示的溫度值即為實測的體溫。實測時間;預(yù)測時間時間圖4預(yù)測式醫(yī)用電子體溫計的 溫度上升示意圖因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn) 品作用機理的內(nèi)容。（四）注冊單元劃分的原則和實例如產(chǎn)品的工作原理相同，其結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范 圍符合以上描述的電子體溫計產(chǎn)品，原則上可作為同一注冊單 元。產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標存在差異的可作為不同型號， 如：防水型和非防水型。不同測量部位的產(chǎn)品可作為同一注冊單元，但應(yīng)作為不同 型號，并應(yīng)在型號規(guī)格描述中明確相應(yīng)的測量部位。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準產(chǎn)品適用的相關(guān)標準如表 1所示表1相關(guān)產(chǎn)品標準標準號標準名稱G

6、B/T 191-2008包裝儲運圖示標志GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求GB/T 9969-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T 14710-2009醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法GB/T 16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風險管理過程中的 評價與試驗GB/T 16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T 16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗GB/T 21416-2008醫(yī)用電子體溫計YY/T 0316-2008醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T 0466

7、.1-2009醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符 號第1部分：通用要求YY 0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準： 電磁兼容要求和試驗注：正文中引用的上述標準以其標準號表述。上述標準包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標準。不包括 根據(jù)產(chǎn)品的特點所引用的一些行業(yè)外標準或其他標準。產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。 首先對引用 標準的齊全性和適宜性進行審查， 也就是審查產(chǎn)品技術(shù)要求中與 產(chǎn)品相關(guān)的國家標準、 行業(yè)標準是否進行了引用， 以及引用是否 準確。應(yīng)注意引用標準的編號、名稱是否完整規(guī)范， 年代號是否 有效。 其次對引用標準的采納情況進行審查。

8、 即所引用的標準中 的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進行了實質(zhì)性的條款引用。 這種引用通常采用兩種方式， 文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接 引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。（六）產(chǎn)品的適用范圍 / 預(yù)期用途、禁忌癥 產(chǎn)品具體適用范圍應(yīng)與申報產(chǎn)品功能、臨床應(yīng)用范圍相一 致。醫(yī)用電子體溫計的預(yù)期用途一般可限定為： 供家庭和醫(yī)療部 門測量人體體溫使用。 醫(yī)用電子體溫計產(chǎn)品尚未發(fā)現(xiàn)明確的禁忌 癥要求。（七）產(chǎn)品的主要風險 醫(yī)用電子體溫計的風險管理報告應(yīng)符合 YY/T 0316-2008 標 準中的相關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害估計和評價相關(guān)風險， 控制這些風險并監(jiān)視風險控制的有效性。

9、1.危害估計和評價（1）與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判斷可參考YY/T 0316-2008的附錄 C；（ 2 ）危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境可參考YY/T0316-2008 附錄 E、 I；（ 3）風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316-2008 附錄 F、G、 J。2.產(chǎn)品的危害示例（ 1 ）能量危害 電磁能：可能共同使用的設(shè)備（移動電話、電磁爐、微波爐 等）對電子體溫計的電磁干擾， 靜電放電對電子體溫計產(chǎn)生干擾， 電子體溫計產(chǎn)生的電磁場對可能共同使用的設(shè)備的影響等。漏電流：可觸及金屬部分、 外殼、 應(yīng)用部分與帶電部分隔離 /保護不夠

10、，漏電流超出允許值，導(dǎo)致人體感覺不舒服。墜落：墜落導(dǎo)致機械部件松動、導(dǎo)致測量錯誤、誤差過大或 顯示異常等。 機體從高處落下、 被踐踏使顯示屏沒有顯示導(dǎo)致不 能測量。（2）生物學(xué)和化學(xué)危害 生物學(xué)：與病人（家庭）共用，消毒不徹底導(dǎo)致感染；使用 造成人體過敏；外殼材料不符合生物學(xué)要求，造成人體傷害。化學(xué)： 使用的清潔劑和消毒劑的殘留引發(fā)的危害， 反復(fù)多次 使用清潔劑和消毒劑引起的開裂等。（3）操作危害不正確的測量結(jié)果：電池電壓過低，不能正常測量或測量不準。按下 OFF 按鈕 不能關(guān)機或不能自動關(guān)機使電池使用壽命降低；使用錯誤：測量部位不當造成不能正確測量； 被測者體動造成測量不準 確；使用時的環(huán)境

11、溫濕度不符合要求； 體溫計處于測定中或待機 中時按開始按鈕導(dǎo)致不能正確測溫； 測量過程中體溫計移動導(dǎo)致 不能正確測溫；探測器沒有與測溫部緊密接觸導(dǎo)致測溫不準確；測溫沒有結(jié)束前取出體溫計導(dǎo)致不能正確測溫；運動、飲食、入浴后馬上測量導(dǎo)致測溫異常； 兩次測量間隔時間過短， 探測部未 充分冷卻導(dǎo)致不能正確測溫；產(chǎn)品進液導(dǎo)致產(chǎn)品損壞。（4）信息危害標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能被正確地識別， 不能永久貼牢和清楚易認等。包括說明書中未對限制充分告知，未對不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時易產(chǎn)生的危害進行警告，未正確標示儲運條 件，消毒方法等。表2初始事件和環(huán)境通用類別初始時間和環(huán)境示例不完整的要

12、求性能要求不符合測溫時間、準確性等不符合要求說明書未對體溫計的測量部位、消毒方法進行說明制造過程控制程序（包括軟件）修改未經(jīng)驗證，導(dǎo)致產(chǎn)品的測量誤差不符合要求生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序控制點未進行檢測， 導(dǎo)致部件、整 機不合格供方的控制不充分：外購件、外協(xié)件供方選擇不當，外 購件、外協(xié)件未進行有效進貨檢驗等運輸和貯藏不適當?shù)陌b不恰當?shù)沫h(huán)境條件等環(huán)境因素過冷、過熱的環(huán)境不適當?shù)哪芰抗?yīng)電磁場等清潔、消毒和火菌對體溫計的清洗、消毒方法未經(jīng)確認使用者未按要求進行清洗、消毒等處置和廢棄產(chǎn)品或電池使用后處置問題等人為因素設(shè)計缺陷引發(fā)的使用錯誤等易混淆的或缺少使用說明書不正確的測量和計量失效模式由于老化、磨損和

13、重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化 /疲勞失效（特別是醫(yī)院等公共場所中使用時）等表3危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系示例危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害在強電磁輻射源邊使電磁干擾程序測量錯誤、測量結(jié)電磁能量用電子體溫計測量運行果誤差過大靜電放電干擾程序運行導(dǎo)致測量結(jié)果誤差過大或數(shù)據(jù)擦除外殼、金屬帽與漏電流超出允許漏電流產(chǎn)品漏電流超標帶電部分隔離/保值，導(dǎo)致人體感覺護不夠不舒服危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害熱能電池漏液使用環(huán)境過熱產(chǎn)品損壞，嚴重時起火機械能體溫計摔落、踐踏后使體溫計破損造成體溫計外殼出現(xiàn)鋒棱被體溫計劃傷測溫部位因受外界影響溫度偏低體溫計沒有進入測溫狀態(tài)導(dǎo)致不能正確測

14、溫墜落導(dǎo)致機械部件松 動體溫計破損導(dǎo)致測量錯誤、誤差過大或顯示異常等機體從咼處落下、被踐踏液晶屏破碎使顯示屏沒有顯示導(dǎo)致不能測量不正確的測量(1) 測量部位不正確(2) 測量方法不當體溫計無法測得人體真實體溫測量誤差過大，嚴重時延誤治療生物學(xué)使用有生物相容性不良的材質(zhì)制作探測器人體接觸皮膚過敏、刺激化學(xué)長時間不使用的電池 未經(jīng)取出，造成電池 漏液電路腐蝕設(shè)備故障，無法工 作操作錯誤環(huán)境溫度過低或過 高體溫計顯示報警信號測量值誤差過大，測量失敗，嚴重時延誤治療測量過程中體動體溫計與人體沒有緊密接觸危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害測量時被測者活動，說話體溫計與人體沒有緊密接觸測量未完成時，將體 溫

15、計取出體溫計測溫時間不足不完整的說明書未對錯誤操作進行說明見操作錯誤”測量值誤差過大，測量失敗，嚴重時延誤治療不正確的消毒方法使用有腐蝕性 的清潔劑、消毒 劑產(chǎn)品部件腐蝕，防 護性能降低不正確的產(chǎn)品貯存條件器件老化，部件壽命降低產(chǎn)品壽命降低，導(dǎo)致測量值誤差過大（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標醫(yī)用電子體溫計產(chǎn)品有直接對應(yīng)的國家標準GB/T 21416-2008，對產(chǎn)品本身明確了要求，不同企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品 的技術(shù)特點制定性能指標要求，但不得低于相關(guān)強制性國家標 準、行業(yè)標準的要求。如標準中有部分條款不適用，企業(yè)應(yīng)提交編制說明充分闡述不適用的原因。根據(jù)產(chǎn)品的主要功能和預(yù)期用途，產(chǎn)品的技術(shù)指標

16、主要包括溫度顯示范圍、分辨力、最大允許誤差、重復(fù)性、電氣安全性能 和電磁兼容性能等。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品的軟件版本信1. 外觀與結(jié)構(gòu)要求1.1體溫計外形應(yīng)端正、表面應(yīng)光亮整潔、不得有鋒棱、毛 刺、破損和變形。1.2體溫計控制面板上文字和標志應(yīng)準確、清晰、牢固。1.3顯示屏的顯示字跡應(yīng)無亂碼、錯碼和缺筆畫現(xiàn)象。1.4體溫計探測器的頂端應(yīng)平滑、邊緣無毛刺。1.5體溫計的控制和調(diào)節(jié)機構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固件應(yīng)無松動2. 溫度顯示要求2.1顯示范圍溫度顯示范圍不窄于 35.0 C 41.0 C。2.2分辨力分辨力應(yīng)為0.1 C或更小。2.3最大允許誤差體溫計的最大允許誤差見表3。表4溫度顯示范圍及其最

17、大允許誤差（單位為攝氏度）溫度顯示范圍最大允許誤差低于35.3±).335.3 36.9±).237.0 39.0±).139.1 41.0±).2高于41.0±).32.4重復(fù)性重復(fù)性誤差S< 0.Q3. 提示功能要求3.1 測量完成提示功能 體溫計在測量值達到穩(wěn)定時，應(yīng)有提示信號或標記。3.2 低溫和超溫提示功能 體溫計應(yīng)有低溫和超溫提示功能， 當體溫計超出溫度顯示范 圍時，應(yīng)發(fā)出提示信號。3.3 低電壓提示功能體溫計的電壓低于額定值的 90%（或滿足注冊申請人提出的 低電壓值， 但不應(yīng)高于額定值的 90%）時，應(yīng)出現(xiàn)低電壓提示標 記

18、。4. 測量時間要求 體溫計的測量時間應(yīng)滿足注冊申請人的規(guī)定。5. 記憶功能要求 體溫計應(yīng)具有至少記憶一次測量體溫數(shù)據(jù)的功能。6. 自動關(guān)機功能要求 體溫計應(yīng)具有自動關(guān)機功能。7. 與患者接觸的探測器要求7.1 防水功能 具有防水功能的體溫計，通過防水試驗后，應(yīng)能正常工作。7.2 抗拉強度 體溫計的探測器應(yīng)能承受 15N 的靜態(tài)軸向拉力，持續(xù) 15s 而不脫離。7.3 耐腐蝕性能 體溫計的探測器應(yīng)有良好的耐腐性能。8. 與探頭保護套配合性能（如適用）如產(chǎn)品可與探測器保護套配合使用， 應(yīng)明確配合使用的保護 套品名規(guī)格。對體溫計性能的評價應(yīng)與保護套配合一起評價。9. 材料要求體溫計的傳感器、外殼及

19、其不能任意處置的附件（若有） 應(yīng) 能承受生物和物理的清洗，并且不應(yīng)出現(xiàn)功能退化的現(xiàn)象。10. 安全要求應(yīng)符合 GB 9706.1-2007 的要求。11. 電磁兼容性應(yīng)符合 YY 0505-2012 的要求。12. 環(huán)境試驗要求體溫計應(yīng)符合 GB/T 14710-2009中氣候環(huán)境試驗 口組、機械 環(huán)境試驗組的要求。運輸試驗應(yīng)符合 GB/T 14710-2009中第3 章的要求。電源適應(yīng)能力試驗應(yīng)符合直流內(nèi)部電源d.c.額定值（1+5%）V 和 d . c .額定值（ 1-10%）V 的要求。產(chǎn)品的試驗方法應(yīng)根據(jù)技術(shù)性能指標設(shè)定， 試驗方法一般應(yīng) 采用已頒布的標準試驗方法， 如果沒有現(xiàn)行的標準

20、試驗方法可采 用時，規(guī)定的試驗方法應(yīng)具有可操作性和可再現(xiàn)性。 性能要求的 檢測主要參照 GB/T 21416-2008 ，電氣安全性能的檢測主要參照 GB 9706.1-2007，電磁兼容性的檢測主要參考 YY 0505-2012 。（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例同一注冊單元應(yīng)按產(chǎn)品風險與技術(shù)指標的覆蓋性來選擇典 型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn) 品安全性和有效性的產(chǎn)品 ,應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、量 程最大、測量精度最高、風險最高的產(chǎn)品。同一注冊單元中，若 66 性能指標不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個型號舉例：具有不同輔助功能的電子體溫計可作

21、為同一注冊單元。 如相 同測溫功能的兩種電子體溫計， 一種測溫部防水， 一種完全防水， 完全防水電子體溫計選作典型樣品。（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求1. 根據(jù)該電子體溫計產(chǎn)品方案，明確產(chǎn)品工藝流程，要求企 業(yè)提交工藝流程圖，標明產(chǎn)品關(guān)鍵工序和過程控制點。 如：產(chǎn)品 的主要工藝流程主要傳感器焊接、 校溫電阻測試、 機芯組裝、 溫 度測試等工序，其中傳感器焊接、 校溫電阻測試、 機芯組裝為關(guān) 鍵工序。2. 應(yīng)要求企業(yè)提交研制、生產(chǎn)場地的相關(guān)信息，如：場地平 面圖。如有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當概述每個研制、生產(chǎn)場地 的實際情況。（十一）產(chǎn)品臨床評價細化要求 根據(jù)關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械

22、目錄的 通告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014 年第 12 號）（以下簡稱目錄）， “產(chǎn)品名稱：醫(yī)用電子體溫計（不包括預(yù)測 模式體溫計），分類編碼： 6820 包”含在免于進行臨床試驗的第 二類醫(yī)療器械目錄中，申請人需按照醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指 導(dǎo)原則 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2015 年第 14號附件） 及相關(guān)的文件要求提交臨床評價資料。具體要求如下：1. 提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容的比對資料；2. 提交申報產(chǎn)品與目錄中境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的 67 比對說明， 進行比對并提供數(shù)據(jù)的內(nèi)容應(yīng)當包括但不限于： 預(yù)期 用途、基本原理、與人體接觸部分的制造材料、使用方法、產(chǎn)品

23、結(jié)構(gòu)、測量部位、 測量方式、 主要技術(shù)指標、 關(guān)鍵部件（探測器、 傳感器、 CPU 控制模塊）、其他功能等，并提供相應(yīng)支持性資 料。具體可參見附錄 1。3. 預(yù)測式醫(yī)用電子體溫計可通過同品種醫(yī)療器械的對比進 行臨床評價，也可以按相關(guān)法規(guī)要求進行臨床試驗。（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄國外暫未見相關(guān)報道。 國內(nèi)未見嚴重不良事件報道， 現(xiàn)有報 告均為一般事件，除 1 例在醫(yī)院使用外，其余均是家庭用。 事件 主要表現(xiàn)有：無法測量體溫、外表毛刺、開關(guān)不靈活、提示聲音 聽不清、顯示屏字不全、測量值不準等。造成上述現(xiàn)象的原因主 要有：開關(guān)處有異物、電池耗盡、個別元件松動或需換置、濕度 過大的環(huán)境放置過久造

24、成測量不準確、 超過產(chǎn)品可使用的環(huán)境溫 度無法工作、 不具防水功能的進水造成無法使用等。 申請人在風 險分析時應(yīng)關(guān)注同品種產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。（十三）產(chǎn)品說明書和標簽要求 產(chǎn)品說明書和標簽的編寫要求應(yīng)符合的說明書和標簽應(yīng)符 合醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定 （國家食品藥品監(jiān)督管理 總局令第 6 號）、 GB/T 21416-2008、 YY 0466.1-2009 中的相關(guān) 要求，說明書、標簽的內(nèi)容應(yīng)當真實、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特 性相一致， 文字內(nèi)容必須使用中文， 可以附加其他語種。 說明書、 標簽中的文字、符號、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合 相關(guān)標準和規(guī)范要求。 68 1.標簽要

25、求產(chǎn)品標簽內(nèi)容應(yīng)符合 醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定 （國 家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 號）中第十三條的要求。2.說明書每一個小包裝都應(yīng)附帶說明書， 說明書應(yīng)符合 醫(yī)療器械說 明書和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 號） 中第十一、十二條要求，并應(yīng)包括以下內(nèi)容。（ 1）溫度顯示范圍、溫度單位、最大允許誤差、測量時間、 正常工作和貯存條件。（2）被測對象的身體部位。（3）說明書中應(yīng)包括對使用警告總結(jié)的章節(jié)。（ 4）介紹如何進行使用前檢查，獲取幫助服務(wù)的渠道、標 準操作程序、常規(guī)維護及清洗方法建議。（ 5 ）對于家用電子體溫計指出：詳細測量方法，至少包括 測量位置、 在測量之前恰當

26、的休息時間， 并聲明應(yīng)有專業(yè)人士解 釋測量所得的體溫值。（ 6）提示用戶，測量者的姿勢以及身體狀況會影響體溫測量。（ 7）聲明如果在注冊申請人指定的溫度和濕度范圍外儲存 或使用， 系統(tǒng)可能無法達到聲稱的性能 （注冊申請人指定的溫度 和濕度范圍應(yīng)一并在聲明中給出）。（8）推薦使用的消毒程序。（9）醫(yī)用電子體溫計檢測溫度持續(xù) 16 秒或其他時長（如 8 秒、 32 秒等）不發(fā)生變化時（或上升斜率在規(guī)定值以下），發(fā) 69 出蜂鳴提示， 此時測溫值為預(yù)測的人體平衡溫。 使用者如果想要 得到更精確的體溫值， 應(yīng)繼續(xù)測溫， 體溫計會適時更新溫度顯示， 直至達到實際的人體平衡溫度 （實測平衡溫） ，這個過程

27、口腔一 般需要 35 分鐘，腋下需要 5 10分鐘，因此此前發(fā)出蜂鳴提 示時顯示的溫度值與人體平衡溫度值可能存在偏差， 產(chǎn)品說明書 中應(yīng)對此予以提示， 給出不同測量部位的預(yù)測測溫時間和實測測 溫時間，防止患者誤解。（10）使用說明書應(yīng)向使用者或操作者提供有關(guān)存在于該設(shè) 備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾的資料， 以及有 關(guān)避免這些干擾的建議，如 :明確不要在強電磁條件下使用。（十四）產(chǎn)品的研究要求1. 產(chǎn)品性能研究 應(yīng)當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編 制說明， 包括功能性、 安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指 標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

28、如：顯示范圍、分辨力、最大允許誤差、重復(fù)性等主要性能要求 按 GB/T 21416-2008 中相關(guān)要求確定。2. 生物相容性評價研究（1）產(chǎn)品生物相容性評價依據(jù)為 GB/T 16886.1-2011 、GB/T 16886.5-2003、 GB/T 16886.10-2005 標準。（ 2 ）體溫計為與人體皮膚、黏膜短期接觸器械，接觸的部 件為探測器， 該部件一般采用不銹鋼材料制成 （如產(chǎn)品包含與探 測器保護套，則該附的生物相容性需一并考慮）。（ 3 ）實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證可參照醫(yī)療器 70 械生物學(xué)評價和審查指南中相關(guān)要求。（ 4）根據(jù)生物學(xué)試驗結(jié)果或已有信息（包括材料、文獻資

29、 料、體外和體內(nèi)試驗數(shù)據(jù)、 臨床經(jīng)驗） 判斷與人體接觸部分材料 是否具有安全的生物學(xué)特性。3. 滅菌 / 消毒工藝研究體溫計屬于終端用戶消毒產(chǎn)品， 根據(jù) GB/T 21416-2008 標準 第 4.12 條的要求確定其消毒方法， 如：使用水溶性清潔劑或 75% 的醫(yī)用酒精擦拭探測器及其他部位。4. 產(chǎn)品有效期和包裝研究（ 1 ）體溫計應(yīng)根據(jù)醫(yī)用電子體溫計校準規(guī)范（JJF1226-2009 ）標準要求進行復(fù)校，間隔時間最長不超過1 年。申請人還應(yīng)提交產(chǎn)品使用期限的驗證資料。（2）包裝要求應(yīng)符合 GB/T 21416-2008 標準第 7.3 條要求。5. 軟件研究軟件研究資料項目參見 醫(yī)療器械

30、軟件注冊申報資料指導(dǎo)原 則的相關(guān)要求，軟件安全級別按照醫(yī)療器械軟件 軟件生存 周期過程（ YY/T 0664-2008 ）標準進行判定。附錄1實質(zhì)性等同判定表（公司）（申報產(chǎn)品A）（型號）與（公司）（等同產(chǎn)品B）（型 號）對比說明：一、A和B產(chǎn)品分別綜述，綜述內(nèi)容包括：預(yù)期用途、產(chǎn) 品結(jié)構(gòu)、工作原理、測量部位、測量方式、主要技術(shù)指標、關(guān)鍵 部件（探測器、傳感器、 CPU控制模塊）、其他功能等內(nèi)容。二、對照表附表1 A、B產(chǎn)品關(guān)鍵參數(shù)、關(guān)鍵部件的描述對比對比項目等同否產(chǎn)品A描述產(chǎn)品B描述備注（差異）適用范圍標識結(jié)構(gòu)組成工作原理測量部位測量方式傳感器信號處理與顯示電源與人體接觸部分材料測溫范圍工作

31、環(huán)境準確度精確度測溫時間其他功能注：斜體部分可以不完全一致，但要滿足國家標準或行業(yè)標準要求醫(yī)用電子體溫計注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 編寫說明一、指導(dǎo)原則修訂的背景和目的（一）修訂背景隨著新的 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 及配套法規(guī)的發(fā)布和實 施，以及與此類產(chǎn)品相關(guān)的國家標準、 行業(yè)標準的修訂改版和相 關(guān)新標準的發(fā)布， 同時按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求， 需 要對本指導(dǎo)原則進行修訂。（二）修訂目的 1.本指導(dǎo)原則修訂的目的是為了能夠滿足新法規(guī)、新標準的 要求，并用于指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用電子體溫計產(chǎn)品注冊申報過程中審 查人員對注冊材料的技術(shù)審評。2.本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對 產(chǎn)品機理、 結(jié)構(gòu)、主要性能、 預(yù)期用途等各個方面有個基本了解， 同時讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的要求尺 度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。3. 本指導(dǎo)原則中的醫(yī)用電子體溫計是根據(jù)GB/T 21416-2008標準中定義的醫(yī)用電子體溫計， 即是直接接觸方式間歇監(jiān)控人體 被測部位體溫的醫(yī)用電子體溫計類產(chǎn)品， 測量部位包括口腔、 腋 下或肛門等。4. 本指導(dǎo)原則中的術(shù)語、定義采用 GB/T 21416-2008 標準的術(shù)語和定義二、指導(dǎo)原則修訂的依據(jù)（一）醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例