供應(yīng)商認(rèn)證管理規(guī)程

1、供應(yīng)商認(rèn)證管理規(guī)程1 目的 明確對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)、選擇和審計(jì)的管理程序，以保證供應(yīng)商能長(zhǎng)期、穩(wěn)定地提 供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的物料。2 范圍 適用于本公司所有物料供應(yīng)商評(píng)價(jià)、選擇、審計(jì)和批準(zhǔn)。3 責(zé)任 質(zhì)量部負(fù)責(zé)本程序的制定，質(zhì)量審計(jì)小組負(fù)責(zé)本程序的實(shí)施。4 供應(yīng)商的分類 根據(jù)材料類別及對(duì)產(chǎn)品的影響，將本公司的供應(yīng)商分為三類：A類：提供關(guān)鍵物料的供應(yīng)商，包括：原料、用量大的輔料、直接接觸藥品的內(nèi)包材。B類：提供次要物料的供應(yīng)商，包括：用量少的輔料。C類：提供輔助物料的供應(yīng)商，包括：外包材（含標(biāo)簽、說(shuō)明書）、消毒劑、清潔劑、殺 蟲劑。5內(nèi)容5.1 質(zhì)量審計(jì)小組5.1.1 為保證所采購(gòu)物料的質(zhì)量， 公司應(yīng)組織

2、專門人員對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)。 審計(jì)人 員由 總經(jīng)理、質(zhì)量審計(jì)小組 （保障部授權(quán)負(fù)責(zé)人 生產(chǎn)部授權(quán)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量部授權(quán)負(fù)責(zé)人）組成。保障部負(fù)責(zé)所需物料的采購(gòu)、負(fù)責(zé)組織和協(xié)調(diào)供應(yīng)商的評(píng)審工作。 部負(fù)責(zé)采購(gòu)物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定及物料的取樣與檢驗(yàn)，負(fù)責(zé)建立供應(yīng)商檔案 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量審計(jì)小組的工作和批準(zhǔn)供應(yīng)商。5.2 供應(yīng)商評(píng)價(jià)和選擇流程圖新增供應(yīng)商f資質(zhì)審核f樣品檢驗(yàn)、試制f現(xiàn)場(chǎng)審核次年 1月，重新資質(zhì)審核、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì) （或書面審計(jì) ）年12）， 定點(diǎn)供應(yīng)商審計(jì)（次年1月）對(duì)往年度考核的審計(jì)，重新資質(zhì)審核、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì) （或書面審計(jì)）注：有采購(gòu)業(yè)務(wù)往來(lái)的認(rèn)可供應(yīng)商稱為已有業(yè)務(wù)往來(lái)供應(yīng)商；沒(méi)有采購(gòu)業(yè)務(wù)往來(lái)的 認(rèn)

3、可供應(yīng)商稱為備用供應(yīng)商；已有業(yè)務(wù)往來(lái)的供應(yīng)商經(jīng)供應(yīng)商審計(jì)合格后方能成為定 點(diǎn)供應(yīng)商。5.3供應(yīng)商評(píng)價(jià)方法531資質(zhì)審核采購(gòu)前，由保障部發(fā)出供應(yīng)商基本情況調(diào)查表收集供應(yīng)商相關(guān)資料，交由質(zhì)量部 判定其資質(zhì)是否符合要求。對(duì)物料供應(yīng)商資質(zhì)要求如下：1、“二證一照”及“ GMP證書”（最好能提供組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等其他相關(guān) 資料）醫(yī)藥原料藥品生產(chǎn)單位必須具有藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證及該物料生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)、營(yíng)業(yè)執(zhí) 照、GMFffi書等。直接接觸藥物的藥用包裝材料生產(chǎn)單位， 必須領(lǐng)有藥包材料生產(chǎn)許可 證、產(chǎn)品藥材注冊(cè)證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照，印刷包裝材料廠家須領(lǐng)有特種印刷許可證或包裝裝 潢印刷許可證等。醫(yī)藥原料藥經(jīng)營(yíng)單

4、位，必須具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等。2、企業(yè)簡(jiǎn)介3、組織機(jī)構(gòu)圖4、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和部門負(fù)責(zé)人基本情況表 5、工藝流 程簡(jiǎn)圖6、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖7、檢測(cè)儀器清單8、生產(chǎn)設(shè)備清單9、產(chǎn)品及規(guī)格表。以上有關(guān)資料均需加蓋供應(yīng)商企業(yè)公章。若資質(zhì)符合要求，則保障部聯(lián)系供應(yīng)商提供樣品，樣品量應(yīng)是全檢量的2倍，質(zhì)量部按企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告。若檢驗(yàn)合格，保障部采購(gòu)3批物料進(jìn)行試生產(chǎn)，填寫物料試生產(chǎn)單一式三份，交 生產(chǎn)部按照生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行樣品試生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝記錄應(yīng)完整，附有工藝參數(shù)、中 間產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果及試制產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果，并形成完整的批生產(chǎn)記錄及批檢驗(yàn)記錄，應(yīng)有 試生產(chǎn)的結(jié)論。試生產(chǎn)的成品由

5、質(zhì)量部檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告 ，并制定留樣檢測(cè)計(jì)劃，以 考察產(chǎn)品穩(wěn)定性。生產(chǎn)部、質(zhì)量部、保障部各存檔一份保障部組織質(zhì)量部、生產(chǎn)部等質(zhì)量審計(jì)小組有關(guān)人員到供應(yīng)商的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)，對(duì) 其質(zhì)量管理現(xiàn)狀、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)手段、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理、人員結(jié)構(gòu)等情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審 計(jì)，并如實(shí)填寫現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)項(xiàng)目表，該表經(jīng)雙方相關(guān)負(fù)責(zé)人確認(rèn)后 ，簽字蓋章。質(zhì)量審計(jì)小組根據(jù)供應(yīng)商的資質(zhì)審核、樣品評(píng)價(jià)及現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)等情況，給出綜合分析 意見(jiàn)，由質(zhì)量部整理供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)審核報(bào)告一式三份，經(jīng)QA主管、質(zhì)量部長(zhǎng)審核后，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，質(zhì)量部、物料保障部、生產(chǎn)部各存檔一份?？己丝己擞煽偨?jīng)理領(lǐng)導(dǎo)，保障部主持，質(zhì)量審計(jì)小組協(xié)助?？己酥饕伤姆矫鏄?gòu)成：

6、質(zhì)量、交期（交貨時(shí)間）、價(jià)格、配合度。考核時(shí)間：以一年為單位作考核，在每年 12月份進(jìn)行?？己隧?xiàng)目及比重：考核項(xiàng)目考核比重考核單位質(zhì)量40%質(zhì)量部、生產(chǎn)部交期15%保障部?jī)r(jià)格30%保障部配合度15%保障部、質(zhì)量部535.5考核成績(jī) 質(zhì)量得分X = 1 （進(jìn)料不合格批數(shù)/總進(jìn)料批數(shù)）X 40 交期得分丫 = 1（逾期批數(shù)/總進(jìn)料批數(shù)）X 15 價(jià)格得分Z:比目標(biāo)價(jià)格低：30分；與目標(biāo)價(jià)格相同：20分；比目標(biāo)價(jià)格高：10分；價(jià)格經(jīng)常上調(diào)，大大超過(guò)目標(biāo)價(jià)格：0分 配合度得分W態(tài)度積極，能及時(shí)解決問(wèn)題：15分;配合不太到位：7.5分；不配合：0分。等總得分級(jí)（S）A85分以上B70-84 分C60-6

7、9 分DV 60 分可作為定點(diǎn)供應(yīng)商，供優(yōu)先采購(gòu)。可作為定點(diǎn)供應(yīng)商，供正常采購(gòu)?？勺鳛檩o助供應(yīng)商，供應(yīng)急采購(gòu)或暫停采購(gòu) 為不合格供應(yīng)商，予以淘汰。注意：質(zhì)量得分XV32分者，仍視為D級(jí)不合格供應(yīng)商5.3.5.7考核登記保障部將考核成績(jī)登記在供應(yīng)商年度考核表上，交質(zhì)量部納入供應(yīng)商檔案5.4認(rèn)可供應(yīng)商的評(píng)價(jià)與審批年度考核。由于各種原因造成無(wú)法對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的或已有業(yè)務(wù)往來(lái)的物料供應(yīng)商在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系未發(fā)生重大變化及所供物料未發(fā)生異常質(zhì)量問(wèn)題的，每年一月 份由物料保障部應(yīng)發(fā)出供應(yīng)商基本情況調(diào)查表、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)項(xiàng)目表對(duì)其進(jìn)行書 面評(píng)審,書面評(píng)審合格者列入認(rèn)可供應(yīng)商名冊(cè)，但須注明“非現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審”字

8、樣本公司可根據(jù)供應(yīng)商年度考核表上產(chǎn)品質(zhì)量變化情況隨時(shí)對(duì)已有業(yè)務(wù)往來(lái)的物料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)?？己恕Ｙ|(zhì)量審計(jì)小組依據(jù)供應(yīng)商資質(zhì)情況、樣品情況、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)情況進(jìn)行分析、比較，選 擇出合格的供應(yīng)商，物料保障部將其納入認(rèn)可供應(yīng)商名冊(cè)。認(rèn)可供應(yīng)商名冊(cè) 經(jīng)質(zhì)量部批準(zhǔn)后，下發(fā)到質(zhì)量部、生產(chǎn)部、物料保障部等部門。5.5對(duì)已有業(yè)務(wù)往來(lái)供應(yīng)商的審計(jì)質(zhì)量審計(jì)小組應(yīng)定期對(duì)已有業(yè)務(wù)往來(lái)的供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，一般情況下每年一次，在一月份進(jìn)行，內(nèi)容包括對(duì)往年度考核的審計(jì),重新進(jìn)行資質(zhì)審核和現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)（或書面審計(jì)） 等。審計(jì)情況及結(jié)果以主要物料供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告（作為定點(diǎn)供應(yīng)商選擇的依據(jù)）形式一式三份，經(jīng)審計(jì)小組、質(zhì)量部長(zhǎng)審核后，報(bào)總經(jīng)

9、理批準(zhǔn)，質(zhì)量部、物料保障部、 生產(chǎn)部各存檔一份。5.6對(duì)備用供應(yīng)商的審計(jì)質(zhì)量審計(jì)小組應(yīng)在次年1月份重新對(duì)其進(jìn)行資質(zhì)審核和現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)（或書面審計(jì)）,如備用 供應(yīng)商在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系未發(fā)生重大變化，則將其還原為認(rèn)可供應(yīng)商，供采購(gòu)。5.7對(duì)定點(diǎn)供應(yīng)商的管理質(zhì)量部以供貨質(zhì)量反饋單形式要求其改進(jìn)。未積極配合改進(jìn)者，應(yīng)與其聯(lián)系，辦 理退貨手續(xù)。如已付出貨款則應(yīng)及時(shí)追回。如果對(duì)方認(rèn)為質(zhì)量無(wú)問(wèn)題，須向?qū)Ψ浇忉專?并出示本公司質(zhì)量部所提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告。 供應(yīng)商產(chǎn)品出現(xiàn)較嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題； 供應(yīng)商的質(zhì)量體系發(fā)生變動(dòng)； 我公司對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量有更嚴(yán)格的要求。保障部編制的淘汰供應(yīng)商名冊(cè)，從定點(diǎn)供應(yīng)商名冊(cè)中刪除。此類供應(yīng)商需徹底整改后，由物料保障部提出恢復(fù)供應(yīng)廠商合格資格申請(qǐng)，并按5.3方法規(guī)定重新審核合格后，方可重新列入定點(diǎn)供應(yīng)商名冊(cè)。兩名冊(cè)各一式三份，分別保