CNAS-CL08：2018《司法鑒定_法庭科學(xué)機(jī)構(gòu)能力認(rèn)可準(zhǔn)則》

1、CNAS-CL08司法鑒定/法庭科學(xué)機(jī)構(gòu)能力認(rèn)可準(zhǔn)則Accreditation Criteria for the Competence of Forensic Units中國合格評定國家認(rèn)可委員會2018 年 3 月 1 日發(fā)布2018 年 9 月 1 日實(shí)施CNAS-CL08:2018第 41 頁 共 41 頁目 錄2018 年 3 月 1 日發(fā)布2018 年 9 月 1 日實(shí)施前言41 范圍52 規(guī)范性引用文件53 術(shù)語和定義54 通用要求75 結(jié)構(gòu)要求86 資源要求96.1 總則96.2 人員96.3 設(shè)施和環(huán)境條件116.4 設(shè)備116.5 計(jì)量溯源性136.6 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)1

2、37 過程要求147.1 委托受理147.2 方法選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)157.3 抽樣/取樣177.4 檢材/樣本的處置177.5 記錄/檔案187.6 測量不確定度的評定197.7 確保結(jié)果的有效性197.8 鑒定文書207.9 投訴237.10 不符合工作247.11 數(shù)據(jù)控制和信息管理248 管理體系要求258.1 方式258.2 管理體系文件（方式A）258.3 管理體系文件的控制（方式 A）268.4 記錄控制（方式 A）268.5 應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施（方式 A）268.6 改進(jìn)（方式 A）278.7 糾正措施（方式 A）278.8 內(nèi)部審核 (方式 A)278.9 管理評審（方式A）

3、28附錄 A （資料性）計(jì)量溯源性30A.1 總則30A.2 計(jì)量溯源性的建立30A.3 計(jì)量溯源性的證明30附錄 B（資料性附錄）管理體系方式32附錄 C 司法鑒定/法庭科學(xué)機(jī)構(gòu)能力認(rèn)可準(zhǔn)則條款對照33參考文獻(xiàn)40前 言本準(zhǔn)則覆蓋了 ISO/IEC 17025:2017“檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求”所有要求。同時本準(zhǔn)則采用了 ISO/IEC 17020:2012“檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力認(rèn)可準(zhǔn)則”和 ILAC- G19:2014“法庭科學(xué)機(jī)構(gòu)認(rèn)可指南”的部分內(nèi)容。本準(zhǔn)則附錄中提供了相應(yīng)的條款對照表。本準(zhǔn)則包含了司法鑒定/法庭科學(xué)機(jī)構(gòu)（以下簡稱鑒定機(jī)構(gòu)）為證明其按管理體系運(yùn)行、具有技術(shù)能力并能提供正確

4、的鑒定結(jié)果所必須滿足的所有要求。同時，本準(zhǔn)則已包含了 GB/T 19001(ISO 9001, IDT) 中與實(shí)驗(yàn)室管理體系所覆蓋的鑒定服務(wù)有關(guān)的所有要求，因此，符合本準(zhǔn)則的鑒定機(jī)構(gòu)，也是基本依據(jù) GB/T 19001 的原則運(yùn)作的。鑒定機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系符合 GB/T 19001 的要求，并不證明鑒定機(jī)構(gòu)具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力；鑒定機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系符合本準(zhǔn)則，也不意味其運(yùn)作符合 GB/T 19001 的所有要求。中國合格評定國家認(rèn)可委員會（英文縮寫：CNAS）使用本準(zhǔn)則作為對鑒定機(jī)構(gòu)能力進(jìn)行認(rèn)可的基礎(chǔ)。為支持特定領(lǐng)域的認(rèn)可活動，CNAS 還根據(jù)不同領(lǐng)域的專業(yè)特點(diǎn)，制定一系列的特定領(lǐng)

5、域應(yīng)用說明，對本準(zhǔn)則的通用要求進(jìn)行必要的補(bǔ)充說明和解釋，但并不增加或減少本準(zhǔn)則的要求。申請 CNAS 認(rèn)可的鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)同時滿足本準(zhǔn)則以及相應(yīng)領(lǐng)域的應(yīng)用說明。本準(zhǔn)則的附錄是信息性的，不是要求，旨在幫助理解和實(shí)施本準(zhǔn)則。司法鑒定/法庭科學(xué)機(jī)構(gòu)能力認(rèn)可準(zhǔn)則1 范圍本準(zhǔn)則規(guī)定了司法鑒定/法庭科學(xué)領(lǐng)域中鑒定機(jī)構(gòu)的能力、公正性以及持續(xù)運(yùn)行的通用要求。本準(zhǔn)則適用于所有從事司法鑒定/法庭科學(xué)領(lǐng)域鑒定活動的組織，不論其人員數(shù)量的多少。鑒定機(jī)構(gòu)的客戶、法定管理機(jī)構(gòu)、采用同行評審的組織和制度、認(rèn)可機(jī)構(gòu)等， 可依據(jù)本準(zhǔn)則對鑒定機(jī)構(gòu)的能力進(jìn)行確認(rèn)或認(rèn)可。2 規(guī)范性引用文件本準(zhǔn)則引用了下列文件，這些文件的部分或全部內(nèi)容構(gòu)

6、成了本準(zhǔn)則的要求。對注明日期的引用文件，只采用引用的版本；對沒有注明日期的引用文件，采用最新的版本（包括任何的修訂）。ISO/IEC 指南 99 國際計(jì)量學(xué)詞匯基本和通用概念及相關(guān)術(shù)語（VIM）1)GB/T 27000 合格評定詞匯和通用原則( ISO/IEC 17000, IDT)ISO/IEC 17025:2017 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求；ISO/IEC 17020:2012 合格評定各類檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)運(yùn)行要求；ILAC-G19: 2014 法庭科學(xué)機(jī)構(gòu)認(rèn)可指南。1)也稱為 JCGM 200。3 術(shù)語和定義ISO/IEC 指南 99 和 GB/T 27000 中界定的以及下述術(shù)語和定義適

7、用于本準(zhǔn)則。本準(zhǔn)則同時采用了司法鑒定/法庭科學(xué)領(lǐng)域的相關(guān)通用術(shù)語。ISO 和 IEC 維護(hù)的用于標(biāo)準(zhǔn)化的術(shù)語數(shù)據(jù)庫地址如下：ISO 在線瀏覽平臺：/obpIEC 電子開放平臺：/3.1 公正性 Impartiality客觀性的存在。注 1：客觀性意味著不存在或已解決利益沖突，不會對實(shí)驗(yàn)室（3.6）的活動產(chǎn)生不利影響。注 2：其他可用于表示公正性的要素的術(shù)語有：無利益沖突、沒有成見、沒有偏見、中立、公平、思想開明、不偏不倚、不受他人影響、平衡。3.2 投訴 Complaint任何人員或組織向?qū)嶒?yàn)室（3.6）就其

8、活動或結(jié)果表達(dá)不滿意，并期望得到回復(fù)的行為。3.3 實(shí)驗(yàn)室間比對 Interlaboratory comparison按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實(shí)驗(yàn)室對相同或類似的物品進(jìn)行測量或檢測的組織、實(shí)施和評價。3.4 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對 Intralaboratory comparison按照預(yù)先規(guī)定的條件，在同一實(shí)驗(yàn)室（3.6）內(nèi)部對相同或類似的物品進(jìn)行測量或檢測的組織、實(shí)施和評價。3.5 能力驗(yàn)證 Proficiency testing利用實(shí)驗(yàn)室間比對，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評價參加者的能力。3.6 實(shí)驗(yàn)室 Laboratory從事下列一個或多個活動的機(jī)構(gòu)檢測校準(zhǔn)與后續(xù)檢測或校準(zhǔn)相關(guān)的抽樣注 1：在本

9、準(zhǔn)則中，“實(shí)驗(yàn)室活動”指上述三種活動。注 2：CNAS 認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室活動，也包括鑒定活動。3.7 判定規(guī)則 Decision rule當(dāng)聲明與規(guī)定要求的符合性時，描述如何考慮測量不確定度的規(guī)則。3.8 驗(yàn)證 Verification提供客觀證據(jù)證明給定項(xiàng)目滿足規(guī)定要求。注 1：適用時，宜考慮測量不確定度。注 2：項(xiàng)目可以是，例如一個過程、測量程序、物質(zhì)、化合物或測量系統(tǒng)。注 3：規(guī)定要求可以是如滿足生產(chǎn)商的規(guī)定。注 4：法制計(jì)量中的驗(yàn)證，如在 VIML 和通常的合格評定中的定義，是指對測量系統(tǒng)的檢查并加標(biāo)記和/或出具驗(yàn)證證書。注 5：驗(yàn)證不宜與校準(zhǔn)混淆。不是每個驗(yàn)證都是確認(rèn)。注 6：在化學(xué)中，

10、驗(yàn)證活性或所含實(shí)體的特性時，需要描述該活性或?qū)嶓w的結(jié)構(gòu)或特性。3.9 確認(rèn) Validation對規(guī)定要求滿足預(yù)期用途的驗(yàn)證（3.8）。3.10 鑒定 Forensic identification在訴訟活動中鑒定人運(yùn)用科學(xué)技術(shù)或者專門知識對所涉及的專門性問題進(jìn)行鑒別和判斷并提供鑒定意見的活動，包含抽樣/取樣、檢測/檢驗(yàn)、結(jié)果分析或?qū)Ρ取⒔Y(jié)果說明和符合性判斷等過程。3.11 鑒定人 Forensic expert經(jīng)過行政管理部門審核批準(zhǔn)并取得相關(guān)執(zhí)業(yè)證明，從事司法鑒定/法庭科學(xué)領(lǐng)域鑒定業(yè)務(wù)的人員。3.12 鑒定機(jī)構(gòu) Forensic unit經(jīng)過行政管理部門批準(zhǔn)并取得相關(guān)許可，從事司法鑒定/法

11、庭科學(xué)領(lǐng)域鑒定業(yè)務(wù)的機(jī)構(gòu)。它可以是一個組織，或是一個組織中的一部分。3.13 檢測/檢驗(yàn) Test/Examination對檢材/樣本進(jìn)行觀察、分析、比對、解釋和說明的活動。3.14 檢材/樣本 Exhibit/Sample用于證明案（事）件事實(shí)的所有物品，如毛發(fā)、血液、分泌物、人體組織、毒物、毒品、文書材料、足印、手印等，及存在于各種載體上用于分析、判斷的相關(guān)信息或記錄。3.15 抽樣/取樣 Sampling抽樣是指取出具有整體代表性的檢材/樣本的過程，其過程應(yīng)基于有效的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。取樣是指依據(jù)專業(yè)能力獲取部分或全部檢材/樣本的過程，取樣過程一般不涉及統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。3.16 外部信息 Addi

12、tional or background information由客戶提供的、鑒定機(jī)構(gòu)作為鑒定依據(jù)的外部檢測/檢驗(yàn)信息，或者其他與鑒定相關(guān)的信息。3.17 委托受理 Contract review鑒定機(jī)構(gòu)與客戶簽訂鑒定服務(wù)書面協(xié)議的過程。3.18 授權(quán)簽字人 Authorized report issuer由鑒定機(jī)構(gòu)管理層任命，并經(jīng)認(rèn)可評審考核合格，負(fù)責(zé)授權(quán)范圍內(nèi)鑒定文書技術(shù)性審核和簽發(fā)的鑒定人。4 通用要求4.1 公正性4.1.1 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)公正地實(shí)施鑒定活動，并通過組織結(jié)構(gòu)和管理運(yùn)行保證公正性。4.1.2 鑒定機(jī)構(gòu)的管理層應(yīng)對公正性作出承諾性聲明。4.1.3 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)對其鑒定活動的公正性

13、負(fù)責(zé)，應(yīng)有政策和程序以避免卷入任何會降低其公正性的活動，不允許來自商業(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面的壓力影響其公正性。4.1.4 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)持續(xù)識別可能影響其公正性的風(fēng)險，包括鑒定機(jī)構(gòu)的相關(guān)活動、互聯(lián)關(guān)系或人員關(guān)系所產(chǎn)生的此類風(fēng)險。注：危及鑒定機(jī)構(gòu)公正性的關(guān)系可能基于所有權(quán)、控制權(quán)、管理、人事、共享資源、財(cái)務(wù)、合同、業(yè)務(wù)拓展以及其相應(yīng)發(fā)生的獎酬等。4.1.5 對于已識別的影響其公正性的風(fēng)險，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)能證明該風(fēng)險如何被消除或降至最低程度。4.2 保密性4.2.1 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)對在鑒定活動中獲得或產(chǎn)生的所有信息承擔(dān)管理責(zé)任，應(yīng)作出具有法律效力的承諾。對于擬在公開場合發(fā)布相關(guān)信息的，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)事先告知客戶。除了

14、客戶公開提供的信息，或鑒定機(jī)構(gòu)與客戶達(dá)成約定的（例如：用于投訴回復(fù)），其他所有信息都應(yīng)視為專屬信息，應(yīng)予保密。4.2.2 鑒定機(jī)構(gòu)依據(jù)法律規(guī)定或約定授權(quán)發(fā)布保密信息時，除法律禁止外，客戶或相關(guān)人員應(yīng)被告知發(fā)布的信息內(nèi)容。4.2.3 從客戶以外渠道（例如：投訴人、監(jiān)管機(jī)構(gòu)）獲得有關(guān)客戶的信息時，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)為信息提供者予以保密，不得告知客戶，除非提供者同意。4.2.4 包括鑒定機(jī)構(gòu)的法人組織或管理層成員、協(xié)議方、外部機(jī)構(gòu)人員或鑒定機(jī)構(gòu)代表在內(nèi)的人員，應(yīng)對在鑒定活動中獲得或產(chǎn)生的所有信息保密。4.3 獨(dú)立性4.3.1 如果鑒定機(jī)構(gòu)所在母體組織還從事鑒定以外的活動，為識別潛在的利益沖突， 應(yīng)規(guī)定母體組

15、織中參與或影響鑒定活動的關(guān)鍵人員的職責(zé)。4.3.2 鑒定機(jī)構(gòu)在母體組織中至少是可識別或被明確界定的，應(yīng)采用組織機(jī)構(gòu)圖等方式表明其在母體組織中的地位以及各部門之間的關(guān)系，應(yīng)提供母體組織保證鑒定機(jī)構(gòu)獨(dú)立性、公正性的聲明。5 結(jié)構(gòu)要求5.1 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)具有法律實(shí)體資格，或是在法律實(shí)體中被明確界定的一部分，應(yīng)對其開展的鑒定活動承擔(dān)法律責(zé)任。5.2 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)確定對鑒定機(jī)構(gòu)全權(quán)負(fù)責(zé)的管理層。5.3 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)確定和制定文件描述符合本準(zhǔn)則要求的鑒定活動范圍，應(yīng)僅對此范圍的鑒定活動發(fā)布符合性聲明，該符合性聲明不應(yīng)包含持續(xù)從外部獲得的鑒定活動。5.4 鑒定機(jī)構(gòu)開展的鑒定活動應(yīng)符合本準(zhǔn)則、客戶、法定管理機(jī)構(gòu)和認(rèn)

16、可組織的要求，包括在所有固定設(shè)施、固定設(shè)施以外的地點(diǎn)、臨時或移動設(shè)施中，以及在客戶設(shè)施中所實(shí)施的鑒定活動。5.5 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)：a) 確定鑒定機(jī)構(gòu)的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的地位，以及管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系；b) 對鑒定結(jié)果有影響的所有管理、操作、驗(yàn)證人員的崗位職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系進(jìn)行文件化規(guī)定；c) 將程序制定成文件的程度以確保鑒定活動實(shí)施的一致性和結(jié)果有效性為原則。5.6 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)確保其人員具有履行崗 位職責(zé)所需的權(quán)力和資源（無論其職責(zé)如何），包括：a) 實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系；b) 識別與管理體系或鑒定活動程序要求的偏離；c) 采取措施以預(yù)防或最大程度減少這類偏離；d

17、) 向鑒定機(jī)構(gòu)管理層報(bào)告管理體系運(yùn)行狀況和改進(jìn)需求；e) 確保鑒定活動的有效性。f) 有技術(shù)負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和提供確保鑒定機(jī)構(gòu)運(yùn)作質(zhì)量所需的資源，應(yīng)是鑒定機(jī)構(gòu)的長期雇員；當(dāng)技術(shù)負(fù)責(zé)人不能履行職責(zé)時，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)指定代理人；注：當(dāng)鑒定機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)范圍涉及不同專業(yè)領(lǐng)域時，每個專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域可以有本領(lǐng)域技術(shù)負(fù)責(zé)人。g) 指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并賦予其在任何時候都能確保與鑒定質(zhì)量有關(guān)的管理體系得到實(shí)施和遵循的職責(zé)和權(quán)力。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有直接渠道接觸管理層。5.7 鑒定機(jī)構(gòu)管理層應(yīng)確保：a) 就管理體系有效性、滿足客戶和其他要求的重要性等事宜進(jìn)行溝通。b) 當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系的變更時，應(yīng)保持管理體系的完

18、整性。5.8 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)有保證其足以承擔(dān)鑒定活動產(chǎn)生的責(zé)任風(fēng)險的措施以及描述其職能，責(zé)任風(fēng)險可多種方式：保險、風(fēng)險儲備金、母體組織承擔(dān)、國家承擔(dān)。6 資源要求6.1 總則鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)配備管理運(yùn)行和實(shí)施鑒定活動所必需的人員、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)和服務(wù)支持。6.2 人員6.2.1 對所有可能影響鑒定活動的人員，無論是內(nèi)部或外部人員（包括在培人員、臨時聘用人員、外部專家等），鑒定機(jī)構(gòu)都應(yīng)確保其行為公正，確保其有能力并按照鑒定機(jī)構(gòu)管理體系要求實(shí)施相關(guān)工作。鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)向其人員提供行為指導(dǎo)，可以采取行為準(zhǔn)則的形式，內(nèi)容可包括職業(yè)道德和執(zhí)業(yè)紀(jì)律、公正性、人員安全、與客戶關(guān)系、本機(jī)構(gòu)規(guī)章制度和其他確保人員行為適當(dāng)?shù)?/p>

19、要求。6.2.2 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)對所有影響鑒定結(jié)果的人員崗位規(guī)定相應(yīng)的能力要求，包括教育、資質(zhì)、培訓(xùn)、專業(yè)知識、技能和經(jīng)驗(yàn)等要求。6.2.3 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)確保人員具有相應(yīng)能力實(shí)施其負(fù)責(zé)的鑒定活動，并有能力評價偏離的程度。鑒定人的能力應(yīng)包括鑒定方案策劃和專業(yè)判斷能力，以及具有與其所承擔(dān)的鑒定工作類型、范圍和工作量相適應(yīng)的能力。注：具備了教育、培訓(xùn)、資格條件并不能保證具備了專業(yè)技術(shù)能力。能力評價或確認(rèn)的方式可以依據(jù)崗位工作性質(zhì)而采用不同的方式（如書面或口頭考試、技能操作、人員觀察和符合性評價等），在許多情況下，采取組合方式可能是最有效的。6.2.4 鑒定機(jī)構(gòu)管理層應(yīng)向?qū)嶒?yàn)室人員傳達(dá)其職責(zé)和權(quán)限。6.2.

20、5 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)建立程序并保留相關(guān)記錄：a) 確定能力要求；b) 人員選擇；c) 人員培訓(xùn)；d) 人員監(jiān)督；e) 人員授權(quán)；f) 人員能力監(jiān)控。6.2.6 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)對從事特定鑒定活動的人員進(jìn)行授權(quán)，范圍應(yīng)包括但不限于：a) 方法的建立、修改、驗(yàn)證和確認(rèn)；b) 鑒定和結(jié)果分析，包括結(jié)果的判斷、分析說明和解釋；c) 結(jié)果報(bào)告、報(bào)告審核和批準(zhǔn)；d) 關(guān)鍵性技術(shù)支持；e) 重要管理崗位，如檢材/樣本管理、設(shè)備管理、檔案管理等。6.2.7 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持確定培訓(xùn)需求和實(shí)施人員培訓(xùn)的政策和程序，應(yīng)制定和實(shí)施培訓(xùn)計(jì)劃。應(yīng)確保針對鑒定人的技術(shù)性培訓(xùn)計(jì)劃是適宜的，并與本機(jī)構(gòu)當(dāng)前和預(yù)期的鑒定活動相適應(yīng)。盡可

21、能地評價這些培訓(xùn)活動的有效性。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)分為以下幾個階段：a) 上崗前培訓(xùn)階段；b) 在資深鑒定人指導(dǎo)下的工作階段；c) 與鑒定技術(shù)和方法的發(fā)展保持同步的繼續(xù)培訓(xùn)階段。注 1：可以根據(jù)不同的技術(shù)水平或工作階段對人員類別進(jìn)行劃分，培訓(xùn)計(jì)劃至少能依據(jù)不同類別人員體現(xiàn)培訓(xùn)的針對性。個體培訓(xùn)需求的評價，應(yīng)基于該鑒定人的能力、資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)和監(jiān)督結(jié)果。注 2：對于涉及鑒定活動的臨時聘用人員和提供技術(shù)支持的外部專家，至少在使用前應(yīng)實(shí)施充分和有效的培訓(xùn)。6.2.8 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)鑒定方法和要求對鑒定人以及參與鑒定工作的人員進(jìn)行監(jiān)督， 以評價其鑒定工作的符合性和滿意程度，監(jiān)督應(yīng)包括對所有鑒定人安排現(xiàn)場見證， 除非

22、有足夠支持性證據(jù)表明該鑒定人是持續(xù)勝任的。監(jiān)督的結(jié)果應(yīng)作為培訓(xùn)需求評價的依據(jù)之一。注 1：除了現(xiàn)場見證，監(jiān)督可采取以下方式，如結(jié)果審核、詢問、模擬鑒定等。監(jiān)督方式應(yīng)與鑒定工作的性質(zhì)相適應(yīng)。注 2：監(jiān)督的頻率、程度和范圍，應(yīng)與人員的資格、經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)、能力表現(xiàn)和承擔(dān)鑒定的內(nèi)容相適應(yīng)。6.3 設(shè)施和環(huán)境條件6.3.1 設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)適合于鑒定活動，不應(yīng)對結(jié)果有效性產(chǎn)生不利影響。注：對結(jié)果有效性有不利影響的因素包括但不限于：微生物污染、粉塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲音和振動。6.3.2 應(yīng)將開展鑒定活動所必需的設(shè)施和環(huán)境條件的要求制定成文件。6.3.3 當(dāng)相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求的，

23、或環(huán)境條件影響結(jié)果的有效性時，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄相關(guān)環(huán)境條件。6.3.4 應(yīng)實(shí)施、監(jiān)控并定期評審設(shè)施控制的措施，這些措施應(yīng)涉及但不限于：a) 進(jìn)入和使用影響鑒定活動的區(qū)域的控制；b) 對鑒定活動中的污染、干擾或不利影響的預(yù)防；c) 不相容的鑒定活動區(qū)域的有效隔離。d) 滿足個人防護(hù)要求。注 1：對涉及痕量級檢測、法醫(yī)物證 DNA 檢驗(yàn)的工作區(qū)域，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)確認(rèn)設(shè)施和環(huán)境不對鑒定結(jié)果的有效性產(chǎn)生不良的影響。注 2：對于現(xiàn)場工作以及涉及生物檢材/樣本、危險性檢材/樣本的區(qū)域和人員， 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)提供適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施。6.3.5 當(dāng)鑒定機(jī)構(gòu)在非固定控制下的地點(diǎn)或設(shè)施中從事鑒定活動時，應(yīng)確保滿足本

24、準(zhǔn)則中有關(guān)設(shè)施和環(huán)境條件的要求。當(dāng)環(huán)境條件不能被控制（如戶外現(xiàn)場的氣候），并對鑒定結(jié)果的有效性可能會有影響時，應(yīng)記錄實(shí)際的環(huán)境條件，以供在抽樣/取樣和結(jié)果解釋時參考。6.3.6 應(yīng)采取措施確保鑒定機(jī)構(gòu)的良好內(nèi)務(wù)，必要時應(yīng)制定專門的程序。6.4 設(shè)備6.4.1 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)配備正確開展鑒定活動所需的并能影響結(jié)果的設(shè)備，包括但不限于：測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝置。注 1：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有多種名稱，包括標(biāo)準(zhǔn)樣品、參考標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)和質(zhì)量控制物質(zhì)。滿足 ISO 17034 要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)會附有產(chǎn)品信息單/證書，除其他特性外

25、至少包含規(guī)定特性的均勻性和穩(wěn)定性，對于有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，信息中包含規(guī)定特性的標(biāo)準(zhǔn)值、相關(guān)的測量不確定度和計(jì)量溯源性。注 2：ISO 指南 33 給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)選擇和使用的指南。ISO 指南 80 給出了內(nèi)部制備質(zhì)量控制物質(zhì)的指南。注 3：在鑒定中用于鑒別、比對或解釋等用途的數(shù)據(jù)、檢材/樣本及相關(guān)材料（如機(jī)動車油漆、毒品樣品、打字機(jī)打印樣式、彈頭、子彈、DNA、頻率數(shù)據(jù)庫等），應(yīng)作為內(nèi)部參考物質(zhì)進(jìn)行詳細(xì)記錄、唯一性標(biāo)識和妥善保管。6.4.2 當(dāng)鑒定機(jī)構(gòu)使用非本鑒定機(jī)構(gòu)常規(guī)控制下的設(shè)備時，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則中有關(guān)設(shè)備的要求。注 1：使用非本鑒定機(jī)構(gòu)控制下的外部設(shè)備時，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)確保所用設(shè)備的適用性、功能

26、狀態(tài)或校準(zhǔn)狀態(tài)。注 2：當(dāng)鑒定工作需在臨時、移動設(shè)施中或現(xiàn)場等非固定設(shè)施中進(jìn)行時，應(yīng)事先對設(shè)備的適用性、功能狀態(tài)進(jìn)行必要的核查。6.4.3 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)有處理、運(yùn)輸、儲存、使用和設(shè)備計(jì)劃性維護(hù)的程序，以確保其功能正常運(yùn)行并防止污染或性能退化。6.4.4 設(shè)備在投入使用或重新投入使用前，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)驗(yàn)證其符合規(guī)定的要求。對鑒定結(jié)果有效性有影響的設(shè)備進(jìn)行核查時，應(yīng)對核查要求文件化，核查要求應(yīng)至少包括核查的方式、核查周期和符合性的判斷指標(biāo)。6.4.5 用于測量的設(shè)備應(yīng)能夠達(dá)到所需的測量準(zhǔn)確度和（或）測量不確定度，以提供有效的結(jié)果。6.4.6 在下列情況下，測量設(shè)備應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)：當(dāng)測量準(zhǔn)確度或測量不確定度影

27、響報(bào)告結(jié)果的有效性時，和（或）；設(shè)備校準(zhǔn)用于建立報(bào)告結(jié)果的計(jì)量溯源。注：影響報(bào)告結(jié)果有效性的設(shè)備類型可包括：用于直接測量被測量的設(shè)備，例如使用天平測量質(zhì)量；用于修正測量值的設(shè)備，例如溫度測量；用于從多個量計(jì)算獲得測量結(jié)果的設(shè)備。6.4.7 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)制定校準(zhǔn)方案，并進(jìn)行復(fù)審和必要的調(diào)整，以保持對校準(zhǔn)狀態(tài)的信心。6.4.8 需要校準(zhǔn)或具有規(guī)定有效期限的所有設(shè)備，應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他方式標(biāo)識，確保設(shè)備使用人能夠迅速識別校準(zhǔn)狀態(tài)或有效期限。6.4.9 當(dāng)設(shè)備曾經(jīng)過載或誤操作、或?qū)С隹梢山Y(jié)果、或已顯示有缺陷或超出規(guī)定要求時，應(yīng)停止使用，并對這些設(shè)備予以隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽或標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已

28、停用，直至經(jīng)過驗(yàn)證表明能正常工作。鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)核查設(shè)備缺陷或偏離規(guī)定要求的影響程度，并應(yīng)啟動不符合工作管理程序（見 7.10）6.4.10 當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備性能的可信度時，應(yīng)按程序進(jìn)行核查。6.4.11 當(dāng)校準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)據(jù)中包含參考值或修正因子時，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)確保該參考值和修正因子得到適當(dāng)?shù)母潞蛻?yīng)用，以滿足規(guī)定的要求。6.4.12 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)采取切實(shí)可行的措施，以防止設(shè)備被意外調(diào)整而導(dǎo)致結(jié)果無效。6.4.13 對鑒定活動有影響的設(shè)備記錄應(yīng)予保存，記錄應(yīng)包括以下適用的內(nèi)容：a) 設(shè)備的識別，包括軟件和硬件版本；b) 制造商名稱、型號、系列號或其他唯一性標(biāo)識；c) 設(shè)備符合規(guī)定要求的驗(yàn)

29、證證據(jù)；d) 當(dāng)前的位置；e) 校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)結(jié)果、設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期或校準(zhǔn)周期；f) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、結(jié)果、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)日期和有效期的證明文件；g) 與設(shè)備性能相關(guān)的維護(hù)計(jì)劃，以及近期維護(hù)實(shí)施情況；h) 設(shè)備損壞、故障、改裝或維修的詳細(xì)信息。6.5 計(jì)量溯源性6.5.1 為建立和保持測量結(jié)果的計(jì)量溯源性，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)通過文件化的不間斷的校準(zhǔn)鏈與適當(dāng)參考標(biāo)準(zhǔn)相鏈接，其中每次校準(zhǔn)對測量不確定度均有貢獻(xiàn)。注 1：在 ISO/IEC 指南 99 中，計(jì)量溯源性定義為“測量結(jié)果的特性，結(jié)果可以通過形成文件的不間斷的校準(zhǔn)鏈與參考標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)聯(lián)，每次校準(zhǔn)均會引入測量不確定度”。注 2：關(guān)于計(jì)量溯

30、源性的進(jìn)一步信息見附錄 A。6.5.2 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)通過以下方式確保測量結(jié)果可溯源到國際單位制（SI）：a) 校準(zhǔn)，由具備能力的實(shí)驗(yàn)室提供；注 1：滿足本準(zhǔn)則要求的實(shí)驗(yàn)室可視為是有能力的。b) 有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值，具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供并聲明計(jì)量溯源至SI 的；注 2：滿足 ISO 17034 要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者被認(rèn)為是有能力的。c) SI 單位的直接復(fù)現(xiàn)，并通過直接或間接與國家或國際標(biāo)準(zhǔn)比對來保證。注 3：SI 手冊給出了一些重要單位定義的實(shí)際復(fù)現(xiàn)的詳細(xì)信息。6.5.3 當(dāng)技術(shù)上不可能計(jì)量溯源到 SI 單位時，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)通過下列方式證明可溯源至適當(dāng)?shù)膮⒖紭?biāo)準(zhǔn)，如：a) 使用具備能力的

31、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值；b) 使用參考測量程序、規(guī)定方法或描述清晰的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)，其測量結(jié)果滿足預(yù)期用途，并通過適當(dāng)比對予以保證。6.6 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)6.6.1 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)確保影響鑒定活動的外部產(chǎn)品和服務(wù)的適用性，包括：a) 將外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)用于鑒定機(jī)構(gòu)自身的鑒定活動；b) 鑒定機(jī)構(gòu)直接將外部提供的部分或全部產(chǎn)品和服務(wù)提供給客戶；c) 用于支持鑒定機(jī)構(gòu)的運(yùn)作。注：產(chǎn)品可包括測量標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備、輔助設(shè)備、消耗材料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。服務(wù)可包括校準(zhǔn)服務(wù)、抽樣服務(wù)、檢測服務(wù)、設(shè)施和設(shè)備維護(hù)服務(wù)，能力驗(yàn)證服務(wù)以及評審和審核服務(wù)。6.6.2 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)有針對以下活動的程序要求，并保留記錄

32、：a) 對外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定、審查和批準(zhǔn)；b) 對外部提供者的評價、選擇、表現(xiàn)監(jiān)控和重新評價等標(biāo)準(zhǔn)的確定；c) 在使用外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)前，或直接提供給客戶之前，應(yīng)確保其符合鑒定機(jī)構(gòu)規(guī)定的要求，或滿足本準(zhǔn)則的相關(guān)要求（適用時）；d) 根據(jù)對外部提供者的評價、監(jiān)控和重新評價結(jié)果而采取的措施。6.6.3 鑒定機(jī)構(gòu)在與外部提供者的溝通中，應(yīng)明確以下要求：a) 需提供的產(chǎn)品和服務(wù)；b) 驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)；c) 能力要求，包括人員所具備的資格；d) 鑒定機(jī)構(gòu)或客戶擬在外部提供者的場所進(jìn)行的活動。7 過程要求7.1 委托受理7.1.1 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)建立委托受理程序，該程序應(yīng)確保：a) 委托要求應(yīng)予充

33、分明確和文件化，并易于理解；b) 鑒定機(jī)構(gòu)有能力和資源滿足委托要求；c) 鑒定機(jī)構(gòu)當(dāng)需要使用外部提供者時，應(yīng)滿足本準(zhǔn)則 6.6 的要求，同時對于需由外部提供者負(fù)責(zé)實(shí)施的鑒定活動，應(yīng)向客戶告知具體內(nèi)容，并應(yīng)獲得客戶同意。但對于抽樣/取樣、結(jié)果/數(shù)據(jù)分析、結(jié)果判斷和鑒定意見形成等工作，鑒定機(jī)構(gòu)不得使用外部提供服務(wù)。注 1：在下列情況下可能使用外部提供的鑒定活動：鑒定機(jī)構(gòu)有開展活動的資源和能力，但發(fā)生由于不可預(yù)見的原因而不能承擔(dān)部分或全部活動；委托要求中的某部分工作超出鑒定機(jī)構(gòu)的能力或資源范圍。d) 選擇適當(dāng)?shù)姆椒ɑ虺绦?，并能滿足客戶的委托要求；注 2：對內(nèi)部或常規(guī)客戶，委托受理的評審可簡化進(jìn)行。適

34、用時，委托受理評審中應(yīng)要求客戶提供或確定以下內(nèi)容（不限于）：e) 相關(guān)法律法規(guī)的要求和回避事項(xiàng)；f) 需進(jìn)入案發(fā)、事故等現(xiàn)場進(jìn)行工作的，應(yīng)明確現(xiàn)場工作范圍、現(xiàn)場完整性要求、環(huán)境條件和其它特殊要求；g) 所需的特殊設(shè)備或特殊能力；h) 健康和安全問題；i) 相關(guān)信息或資料，如案情、調(diào)查記錄、人員信息、檢材/樣本狀況、既往鑒定、診療記錄等；j) 檢材/樣本返回或處理要求，應(yīng)有客戶的確認(rèn)記錄。7.1.2 當(dāng)客戶要求的鑒定方法不合適或是過時的，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)通知客戶。7.1.3 當(dāng)客戶要求針對鑒定結(jié)果作出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性的判定時（如通過/未通過，在允許限內(nèi)/超出允許限），應(yīng)明確相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和判定規(guī)則。

35、判定規(guī)則的選擇應(yīng)與客戶溝通，并得到其同意，除非規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)本身已包含判定規(guī)則。注：符合性聲明的進(jìn)一步指南見 ISO/IEC 98-4。7.1.4 客戶的委托要求與受理協(xié)議之間的任何差異，應(yīng)在鑒定活動開始之前得到解決。每項(xiàng)受理協(xié)議應(yīng)得到鑒定機(jī)構(gòu)和客戶雙方的接受?？蛻籼岢龅钠x要求不應(yīng)影響鑒定機(jī)構(gòu)的誠信或結(jié)果的有效性。7.1.5 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)受理協(xié)議要求實(shí)施鑒定活動，并通過監(jiān)督、審核等措施使鑒定活動處于受控狀態(tài)，并確保滿足受理協(xié)議的要求。對受理協(xié)議的任何偏離均應(yīng)通知客戶。7.1.6 工作開始后如果需要修改受理協(xié)議，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行委托受理評審的過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。7.1.7 鑒

36、定機(jī)構(gòu)應(yīng)與客戶或其代表在明確客戶要求、見證相關(guān)鑒定活動等方面進(jìn)行合作。注：這種合作可包括：a) 允許合理進(jìn)入鑒定機(jī)構(gòu)的相關(guān)區(qū)域以見證為其進(jìn)行的鑒定活動；b) 客戶有驗(yàn)證要求的，提供所需物品的準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送。7.1.8 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)保存包括任何重大變化在內(nèi)的委托受理評審記錄。就客戶的要求或鑒定結(jié)果與客戶進(jìn)行討論的記錄，也應(yīng)予以保存。7.1.9 對于某些專業(yè)領(lǐng)域或鑒定項(xiàng)目，客戶可能向鑒定機(jī)構(gòu)提供實(shí)施鑒定活動時應(yīng)予以考慮的外部信息（見 7.1.1 i），鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和執(zhí)行程序?qū)ν獠啃畔⒌耐暾?、可采用性進(jìn)行確認(rèn)。當(dāng)客戶提供的外部信息不足或缺失可能會造成鑒定意見的局限性、鑒定結(jié)果解釋和說明合理性降低

37、時，應(yīng)及時告知客戶，其他處置要求見 的相關(guān)規(guī)定。7.2 方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)7.2.1 方法的選擇和驗(yàn)證 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)使用適合的方法和程序進(jìn)行所有的鑒定活動，適當(dāng)時，還應(yīng)包括測量不確定度的評定，以及使用統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。注：本準(zhǔn)則所用“方法”可視為是 ISO/IEC 指南 99 定義的“測量程序”的同義詞。 所有的方法、程序和支持文件應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于人員取閱，例如與鑒定活動相關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊和參考數(shù)據(jù)（見 8.3） 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)確保使用最新有效版本的方法，除非不合適或不可能做到。必要時，應(yīng)補(bǔ)充方法使用的細(xì)節(jié)以確保其應(yīng)用的一

38、致性。注：當(dāng)國際、區(qū)域或國家的標(biāo)準(zhǔn)以及其他公認(rèn)的規(guī)范已包含了充分和簡明的信息以指導(dǎo)鑒定活動的實(shí)施，并且鑒定機(jī)構(gòu)人員是可以依據(jù)這些標(biāo)準(zhǔn)的書面內(nèi)容進(jìn)行操作的，則不需進(jìn)行補(bǔ)充或改寫為內(nèi)部程序。當(dāng)方法中存在可選擇步驟時，可能有必要制定補(bǔ)充性文件或細(xì)則。 當(dāng)客戶未指定所使用的方法時，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)選擇適合的方法，所選用的方法應(yīng)告知客戶?？梢酝扑]使用國際、區(qū)域或國家發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，或由知名技術(shù)組織、相關(guān)科技書籍或期刊中公布的方法，或設(shè)備制造商規(guī)定的方法。也可使用鑒定機(jī)構(gòu)制定或修改的方法。 鑒定機(jī)構(gòu)在引入方法之前，應(yīng)驗(yàn)證能夠正確運(yùn)用該方法，以確保實(shí)現(xiàn)所需的方法性能要求。并保留方法驗(yàn)證的記

39、錄。當(dāng)方法發(fā)生變更或修訂時，應(yīng)重新進(jìn)行適當(dāng)程度的驗(yàn)證。 當(dāng)需要方法開發(fā)時，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)予以策劃，配置足夠的資源并指定有能力的人員進(jìn)行。在方法開發(fā)過程中，應(yīng)進(jìn)行定期的評審，以確認(rèn)客戶的需求能持續(xù)得到滿足。方法開發(fā)計(jì)劃的任何變更應(yīng)得到批準(zhǔn)和授權(quán)。 所有鑒定活動所依據(jù)的方法需發(fā)生偏離時，應(yīng)事先將該偏離形成文件，并經(jīng)技術(shù)判斷、批準(zhǔn)授權(quán)和被客戶接受。7.2.2 方法確認(rèn) 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)對非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室制定的方法、超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、或改動過的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)期用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。注 1：確認(rèn)可包括對抽樣/取樣、檢材/樣本的處置

40、和運(yùn)輸程序的確認(rèn)。注 2：可用以下一種或多種技術(shù)進(jìn)行方法確認(rèn)：a) 使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)或評估偏倚和精密度；b) 對影響結(jié)果的因素做系統(tǒng)性評審；c) 通過改變控制參數(shù)檢驗(yàn)方法的穩(wěn)健性，如恒溫箱溫度、加樣體積等；d) 與其他已確認(rèn)的方法進(jìn)行結(jié)果比對；e) 實(shí)驗(yàn)室間比對；f) 根據(jù)對方法原理的理解、抽樣/取樣或鑒定方法的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對測量不確定度的結(jié)果進(jìn)行評定。 對已確認(rèn)的方法進(jìn)行改動時，應(yīng)確定這些修改的影響性。當(dāng)發(fā)現(xiàn)這些修改已影響到原有的確認(rèn)時，應(yīng)實(shí)施新方法的確認(rèn)。 當(dāng)按預(yù)期用途評估被確認(rèn)方法的性能特性時，應(yīng)確保與客戶需求相關(guān)，并符合規(guī)定要求。注：方法性能特性

41、可包括但不限于：測量范圍、準(zhǔn)確度、結(jié)果的測量不確定度、檢出限、定量限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性或復(fù)現(xiàn)性、抵御外部影響的穩(wěn)健度或抵御來自樣品或測試物基體干擾的交互靈敏度，以及偏倚。 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)保留方法確認(rèn)的記錄，應(yīng)包括：a) 所使用的確認(rèn)程序；b) 規(guī)定的要求；c) 確定的方法性能特性；d) 獲得的結(jié)果；e) 方法有效性聲明，應(yīng)詳述與預(yù)期用途的適宜性。7.3 抽樣/取樣7.3.1 當(dāng)鑒定機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)為后續(xù)鑒定工作進(jìn)行抽樣時，應(yīng)有抽樣計(jì)劃和抽樣方法，且在抽樣地點(diǎn)能夠得到。只要合理，應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法制定抽樣計(jì)劃，抽樣方法應(yīng)明確需要控制的因素，以確保后續(xù)鑒定結(jié)果的有效性。7.3.2

42、抽樣方法內(nèi)容描述應(yīng)包括：a) 樣品或位置的選擇；b) 抽樣計(jì)劃；c) 對通過抽樣取得的樣品的制備和處理，以作為后續(xù)鑒定的檢材/樣本。注：當(dāng)鑒定機(jī)構(gòu)接收樣品后，其他進(jìn)一步的處置要求見 7.4 的相關(guān)規(guī)定。7.3.3 抽樣數(shù)據(jù)作為鑒定工作內(nèi)容之一，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)保留抽樣數(shù)據(jù)的記錄，該記錄應(yīng)包括以下相關(guān)信息：a) 所用的抽樣方法；b) 抽樣的日期和時間；c) 識別和描述樣品的信息（如編號、數(shù)量和名稱）；d) 抽樣人員的識別；e) 所用設(shè)備的識別；f) 環(huán)境或運(yùn)輸?shù)臈l件；g) 識別抽樣位置的圖示或其他等效方式（適合時）；h) 對抽樣方法和抽樣計(jì)劃的偏離、添加或刪減。7.3.4 某些鑒定中的取樣過程不涉及統(tǒng)

43、計(jì)學(xué)方法，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)確保鑒定人具有選擇、確定和獲取檢材/樣本的能力，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。必要時，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)對取樣要求文件化。7.3.5 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)對取樣過程進(jìn)行記錄。當(dāng)對取樣的文件規(guī)定有偏離、添加或刪減時，應(yīng)記錄并及時告知相關(guān)人員。7.4 檢材/樣本的處置7.4.1 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)有用于檢材/樣本的運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲、保留、清理或返回的程序，包括為保護(hù)檢材/樣本的完整性以及本機(jī)構(gòu)與客戶利益所需的所有規(guī)定。在處置、運(yùn)輸、保存/等候、制備、鑒定過程中，應(yīng)遵守隨檢材/樣本提供的操作說明，以避免檢材/樣本變質(zhì)、污染、丟失或損壞。7.4.2 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)具有明確識別各類檢材/樣本的標(biāo)識系統(tǒng)，并確保檢材

44、/樣本在本鑒定機(jī)構(gòu)的整個期間能得到持續(xù)的識別。該標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)能確保各檢材/樣本之間或在相關(guān)的記錄和文件中不被混淆。如果合適，標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)包含檢材/樣本群組的細(xì)分和檢材/樣本在鑒定機(jī)構(gòu)內(nèi)外部的傳遞。注 1：考慮到各類檢材/樣本的不同特性，鑒定機(jī)構(gòu)選擇適宜的標(biāo)識方式是十分重要的，如唯一性標(biāo)識、區(qū)別性的特性描述等。注 2：檢材/樣本在鑒定機(jī)構(gòu)內(nèi)外部或在不同鑒定階段的傳遞，僅采用單一標(biāo)識方式可能是不現(xiàn)實(shí)的，標(biāo)識系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)能考慮到該種情況，并能體現(xiàn)出同一檢材/ 樣本的不同標(biāo)識方式間的傳遞性關(guān)聯(lián)。7.4.3 在接收檢材/樣本時，應(yīng)全面詳細(xì)地記載檢材/樣本的包裝、數(shù)量、性狀等，應(yīng)記錄異常情況或?qū)σ?guī)定條件的偏離

45、。當(dāng)對檢材/樣本是否適合于鑒定工作存有疑問， 或當(dāng)檢材/樣本與所提供的描述不一致時，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)在開始工作之前問詢客戶，以得到進(jìn)一步的說明，并記錄問詢的結(jié)果。當(dāng)客戶得知檢材/樣本偏離了規(guī)定條件，但仍要求進(jìn)行鑒定時，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)在報(bào)告中作出免責(zé)聲明，以說明偏離可能影響結(jié)果。7.4.4 當(dāng)檢材/樣本需要在特定的環(huán)境條件下存放或有環(huán)境條件要求時，應(yīng)保持、監(jiān)控和記錄這些環(huán)境條件。當(dāng)檢材/樣本或其一部分需要安全保護(hù)時，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)對存放和安全作出安排，以保護(hù)該檢材/樣本或其有關(guān)部分的狀態(tài)和完整性。7.4.5 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)對接收、內(nèi)部傳遞、處置、保留、返還和清理等過程進(jìn)行記錄，確?！氨９苕湣庇涗浀耐暾院涂勺匪菪?/p>

46、。7.5 記錄/檔案7.5.1 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)確保每項(xiàng)鑒定活動的技術(shù)記錄包含結(jié)果、報(bào)告和充分的信息，這些信息以便在可能時識別影響測量結(jié)果及其測量不確定度的因素，并能確保在盡可能接近原條件的情況下復(fù)現(xiàn)相關(guān)鑒定活動。技術(shù)記錄應(yīng)包括實(shí)施每項(xiàng)鑒定活動、審查數(shù)據(jù)/結(jié)果等責(zé)任人的標(biāo)識和日期。鑒定活動的原始觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在觀察或獲得時予以記錄，并按特定任務(wù)予以識別，并及時歸檔。當(dāng)使用實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）時，如系統(tǒng)不能自動采集數(shù)據(jù)，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)保留原始記錄。7.5.2 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)確保技術(shù)記錄修改后可以追溯到前一個版本或原始觀察結(jié)果，并同時保存原始的以及修改后的數(shù)據(jù)和文件，包括更改的日期、更改內(nèi)容和

47、負(fù)責(zé)更改人員的標(biāo)識。7.5.3 授權(quán)簽字人對鑒定文書的審核記錄，應(yīng)能表明鑒定活動中每個關(guān)鍵的發(fā)現(xiàn)、支持鑒定意見的結(jié)果/數(shù)據(jù)、分析判斷和說明、鑒定意見的審核過程等。授權(quán)簽字人的審核意見可以通過多種方式體現(xiàn)，如逐項(xiàng)或總體的意見，以及針對性的說明等。7.5.4 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保存針對每例鑒定的文件檔案。適用時存檔內(nèi)容應(yīng)包括（但不限于）：與客戶溝通的所有記錄、委托受理協(xié)議、檢材/樣本的狀態(tài)描述和“保管鏈”記錄（接受、內(nèi)部傳遞、返還或其它處置）、鑒定過程記錄、鑒定結(jié)果/數(shù)據(jù)、所利用的外部信息或資料、外部提供者相關(guān)工作的數(shù)據(jù)/結(jié)果或報(bào)告、授權(quán)簽字人審核鑒定文書的記錄、鑒定文書副本等。注 1：檔案的保存期

48、限應(yīng)符合法規(guī)的要求。注 2：應(yīng)有保持檔案完整性的措施，確保能較為容易地識別出檔案內(nèi)容發(fā)生增加或部分丟失的情況。注 3：對于已發(fā)布的鑒定文書的修改或替換，其追加文件或替換后的鑒定文書、修改或替換前的原鑒定文書應(yīng)歸檔。注 4：在司法鑒定/法庭科學(xué)領(lǐng)域，鑒定文書的副本一般采用真本形式而不是正本的復(fù)印件。7.6 測量不確定度的評定7.6.1 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)識別測量不確定度的分量。評定測量不確定度時，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒▽λ械娘@著分量予以考慮，包括來自抽樣的不確定度分量。7.6.2 開展校準(zhǔn)的鑒定機(jī)構(gòu)，包括對設(shè)備開展內(nèi)部校準(zhǔn)活動時，應(yīng)評定所有校準(zhǔn)的測量不確定度。7.6.3 開展檢測的鑒定機(jī)構(gòu)，應(yīng)評定測量不

49、確定度，當(dāng)由于檢測方法的原因難以嚴(yán)格評定測量不確定度時，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)基于對理論原理的了解或使用該方法的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)來進(jìn)行評估。注 1：某些情況下，公認(rèn)的檢測方法對測量不確定度主要來源的值規(guī)定了限值，并規(guī)定了計(jì)算結(jié)果的表示方式，實(shí)驗(yàn)室只要遵守檢測方法和報(bào)告說明，即滿足7.6.3 的要求。注 2：對一特定方法，如果已確定并驗(yàn)證了結(jié)果的測量不確定度，實(shí)驗(yàn)室只要證明已識別的關(guān)鍵影響因素受控，則不需要對每個結(jié)果評定測量不確定度。注 3：更多信息參見 ISO/IEC 指南 98-3、ISO 5725 和 ISO 21748。7.7 確保結(jié)果的有效性7.7.1 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)有監(jiān)控鑒定結(jié)果的質(zhì)量控制程序，并從所得數(shù)據(jù)

50、和/或結(jié)果中便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢。如可行，應(yīng)采用包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的方法對質(zhì)量控制結(jié)果進(jìn)行審核。質(zhì)量控制活動應(yīng)進(jìn)行策劃并經(jīng)評審，并應(yīng)根據(jù)專業(yè)特點(diǎn)、方法要求、技術(shù)風(fēng) 險、人員能力以及所進(jìn)行鑒定工作的類型和工作量，確定質(zhì)量控制的具體方式、實(shí)施頻次（常規(guī)或定期）和控制要求并文件化，其方式包括但不限于：a) 使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)量控制樣品；b) 使用其他已被校準(zhǔn)的儀器以提供可溯源的結(jié)果；c) 測量和檢測/檢驗(yàn)設(shè)備的功能性核查；d) 適用時，使用核查或工作標(biāo)準(zhǔn)，并制作控制圖；e) 測量設(shè)備的期間核查；f) 使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測/檢驗(yàn)；g) 對存留檢材/樣本進(jìn)行再次檢測/檢驗(yàn)；h) 同一檢材/樣本不同特

51、性結(jié)果之間的相關(guān)性分析；i) 報(bào)告結(jié)果的審核；j) 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對；k) 盲樣測試。7.7.2 當(dāng)可行并適合時，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)通過與其他鑒定機(jī)構(gòu)進(jìn)行結(jié)果比對來監(jiān)控其工作。這種監(jiān)控應(yīng)進(jìn)行策劃和評審，其方式包括但不限于：a) 參加能力驗(yàn)證；注：GB/T 27043 包含能力驗(yàn)證和能力驗(yàn)證提供者的詳細(xì)信息。滿足 GB/T 27043 要求的能力驗(yàn)證提供者被認(rèn)為是有能力的。b) 參加能力驗(yàn)證以外的實(shí)驗(yàn)室間比對。7.7.3 監(jiān)控活動的數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行分析，并要應(yīng)用于對鑒定活動的控制，適合時包括應(yīng)用于對鑒定活動的改進(jìn)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)控活動數(shù)據(jù)的分析結(jié)果超出預(yù)先確定的判據(jù)時，應(yīng)采取適當(dāng)措施防止報(bào)告不正確的結(jié)果。7.8 鑒定文

52、書7.8.1 總則 鑒定機(jī)構(gòu)通常應(yīng)以鑒定文書的形式出具鑒定結(jié)果，鑒定文書發(fā)出前應(yīng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀地報(bào)告每一項(xiàng)或一系列鑒定工作的結(jié)果，并符合鑒定方法中規(guī)定的要求，且應(yīng)包括客戶要求的、說明鑒定結(jié)果所必需的以及所用方法要求的全部信息。鑒定文書的審核記錄應(yīng)能表明鑒定活動中每個關(guān)鍵的發(fā)現(xiàn)、支持鑒定意見的結(jié)果/數(shù)據(jù)、分析判斷和說明、鑒定意見的審核過程等。審核意見可以通過多種方式體現(xiàn)，如逐項(xiàng)或總體的意見，以及針對性的說明等，其審核內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：a) 使用方法的適宜性；b) 鑒定活動過程的符合性；c) 記錄、數(shù)據(jù)、結(jié)果、解釋和說明、鑒定意見的

53、準(zhǔn)確性和完整性。鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)將所有發(fā)出的鑒定文書作為技術(shù)記錄予以保存。注 1：鑒定機(jī)構(gòu)對鑒定文書的稱謂可能不同。注 2：只要滿足本準(zhǔn)則的要求，鑒定文書可用硬拷貝或電子數(shù)據(jù)傳輸?shù)姆绞桨l(fā)布。 在為內(nèi)部客戶提供鑒定服務(wù)或與客戶有書面協(xié)議的情況下，可用簡化的方式報(bào)告結(jié)果。對于 7.8.2 至 7.8.7 中所列卻未向客戶報(bào)告的信息，當(dāng)客戶需要時應(yīng)能從鑒定機(jī)構(gòu)方便地獲得。7.8.2 鑒定文書的通用要求 除非鑒定機(jī)構(gòu)有充分的理由，為最大限度減少誤解或誤用的可能性，否則每份鑒定文書應(yīng)至少包括下列信息：a) 標(biāo)題（例如“鑒定意見書”、“校準(zhǔn)證書”或“抽樣報(bào)告”）；b) 鑒定機(jī)構(gòu)的名稱

54、和地址；c) 開展鑒定活動的地點(diǎn)，包括在客戶的設(shè)施、鑒定機(jī)構(gòu)固定設(shè)施外的地點(diǎn)，或在相關(guān)臨時或移動的設(shè)施內(nèi)；d) 唯一性標(biāo)識，確保構(gòu)成鑒定文書內(nèi)容的每一個部分都能被識別，以及表明鑒定文書結(jié)束的清晰標(biāo)識；e) 客戶的名稱和聯(lián)絡(luò)信息；f) 所用方法的標(biāo)識；g) 檢材/樣本的描述及其標(biāo)識，以及檢材/樣本的狀態(tài)（必要時）；h) 檢材/樣本的接收日期，以及對鑒定結(jié)果的有效性和應(yīng)用至關(guān)重要的抽樣/取樣的日期；i) 鑒定活動的開展日期；j) 鑒定文書的發(fā)布日期；k) 當(dāng)與鑒定結(jié)果的有效性和應(yīng)用相關(guān)時，鑒定機(jī)構(gòu)或其他機(jī)構(gòu)所用的抽樣計(jì)劃和抽樣方法；l) 鑒定結(jié)果僅與送檢的檢材/樣本有關(guān)的聲明；m) 鑒定結(jié)果，適當(dāng)

55、時，應(yīng)帶有測量單位；n) 對鑒定方法的補(bǔ)充、偏離或刪減；o) 鑒定人和授權(quán)簽字人（鑒定文書批準(zhǔn)人）的識別；注 1：應(yīng)符合行政管理部門的規(guī)定。p) 當(dāng)數(shù)據(jù)、結(jié)果來自于外部提供者時；應(yīng)清晰標(biāo)明。注 2：鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)作出未經(jīng)本機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，不得復(fù)制鑒定報(bào)告（全文復(fù)制除外） 的聲明。 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)對鑒定文書中的所有信息負(fù)責(zé)，由客戶提供的信息除外，客戶提供的數(shù)據(jù)/結(jié)果應(yīng)予明確標(biāo)明。此外，當(dāng)客戶提供的信息可能影響鑒定結(jié)果的有效性時，鑒定文書中應(yīng)有免責(zé)聲明。當(dāng)鑒定機(jī)構(gòu)不負(fù)責(zé)抽樣/取樣階段的工作（如檢材/樣本由客戶提供）時，應(yīng)在鑒定文書中作出結(jié)果僅適用于送檢檢材/樣本的聲明。7.8.3 鑒定文書的特定要

56、求 當(dāng)需對鑒定結(jié)果作出解釋時，除 7.8.2 所列信息之外，鑒定文書還應(yīng)包含以下解釋鑒定結(jié)果和意見所必需的信息：a) 特定鑒定工作條件的信息，如環(huán)境條件；b) 相關(guān)時，符合要求或規(guī)范的聲明（見 7.8.6）；c) 適用時，在下列情況下，應(yīng)帶有被測量相同單位的測量不確定度或被測量的相對測量不確定度（如百分比）：測量不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)時；客戶有要求時；測量不確定度影響到與規(guī)范限量的符合性時。d) 適當(dāng)時，意見和解釋（見 7.8.7）；e) 特定方法、法定管理機(jī)構(gòu)、客戶要求的其他信息。 當(dāng)鑒定機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)抽樣活動時，如需解釋檢測結(jié)果的，鑒定文書應(yīng)符合 7.8.5條款的要求。7.8.4 校準(zhǔn)證書的特定要求 除 7.8.2 要求外，校準(zhǔn)證書應(yīng)包含以下信息：a) 與被測量相同單位的測量不確定度或被測量的相對形式（如百分比）；注：根據(jù) ISO/IEC 指